Årsredovisning 2007

Årsredovisning 2007

Årsstämma den 8 maj 2008

Årsstämma kommer att äga rum torsdag den 8 maj 2008, kl 16.00 på Radisson SAS Strand Hotel, Stockholm. Aktieägare som vill få ett ärende behandlat vid stämman den 8 maj ska inkomma med en skriftlig begäran om detta till styrelsen i så god tid att ärendet kan tas med i kallelsen.

Begäran om detta ska skickas till BioPhausia AB/Årsstämma, Blasieholms­

gatan 2, 111 48 Stockholm alternativt till arsstamma@biophausia.se och ha inkommit senast tisdagen den 25 mars 2008.

Deltagande

Aktieägare som önskar delta på årsstämman skall vara införd i den av VPC förda aktieboken fredag den 2 maj, dels anmäla sig till BioPhausia senast onsdag den 30 april kl 16.00.

Anmälan

Anmälan kan göras per post till BioPhausia, Blasieholmsgatan 2, 111 48 Stockholm, per fax 08­407 64 39 eller via e­post

arsstamma@biophausia.se. Vid anmälan skall aktieägaren ange namn/

firma, person­/organisationsnummer, adress, telefonnummer samt regist­

rerat aktieinnehav. Fullmakter, registreringsbevis och andra behörighets­

handlingar skall vara BioPhausia tillhanda senast onsdag den 30 april.

Ekonomiska information

•   Delårsrapport januari–mars 2008 publiceras den 7 maj 2008.

•   Delårsrapport januari–juni 2008 publiceras den 22 augusti 2008.

•   Delårsrapport januari-september 2008 publiceras den 21 november  2008.

•   Bokslutskommuniké januari–december 2008 publiceras den 12 februari  2009.

Bokslutskommuniké och delårsrapporter publiceras även på BioPhausias  hemsida www.biophausia.se

•  1

BioPhausia är ett specialiserat läkemedelsbolag, ett så kallat Specialty Pharmabolag, med verksamhet i huvudsak i Nordeuropa.

BioPhausia driver en offensiv tillväxtstrategi för att med skalfördelar kunna expandera lönsamt. Med många nya produkter och fortsatt expan­

sion på flera marknader blir bolaget mindre känsligt för förändringar när det gäller pris och säsongsbundna svängningar i efterfrågan.

Bolaget präglas av en tydlig entre prenörskultur inriktad på för säljning och marknadsföring. BioPhausia bedriver ingen egen forskning och utveck­

ling men samarbetar med andra läkemedelsbolag, forskningsbolag och leverantörer världen över.

Verksamheten är indelad i tre produktsegment; egna produkter, generis­

ka/licensierade läkemedel samt parallellimporterade läkemedel. I företa­

gets produktportfölj ryms ett växande antal läkemedel och produkter i samtliga tre segment. Portföljen omfattar indikationsområden som mage/

tarm, det centrala nervsystemet och akut medicin.

Bolaget marknadsför och säljer etablerade läkemedel på marknader där målsättningen är att sänka läkemedelskostnaderna för sjukvården och den enskilde konsumenten.

BioPhausia i korthet

2  •  BioPhausia i korthet

Innehåll

BioPhausia i korthet  2 Året i korthet  3

VD-ord 4

Strategi och mål  6

Marknad 8

Produkter  12

Registrering av nya

produkter  14

Medarbetare  16

Aktier och 

ägarförhållanden  18 Företagsledning 20

Styrelse  21

Bolagsstyrning  22

Förvaltningsberättelse 24 Finansiell utveckling 

i sammandrag  26

Koncernens

resultaträkning  29 Koncernens

balansräkning  30 Förändring i eget

kapital, koncernen  31 Koncernens

kassaflödesanalys  32 Moderbolagets

resultaträkning  33 Moderbolagets

balansräkning  34 Förändring i eget

kapital, moderbolaget  36 Moderbolagets

kassaflödesanalys  37 Redovisningsprinciper

och noter  38

Revisionsberättelse 52

•   BioPhausias omsättning ökar till 465 miljoner kronor, från  323 miljoner kronor 2006.

•   Resultatet före skatt uppgår till 24 miljoner kronor, jämfört med  15 miljoner kronor 2006.

•   Arbete pågår för att skapa nya förutsättningar på marknaden för de  pro dukter som BioPhausia förvärvade under 2006.

•   BioPhausias dotterbolag Cross Pharma flyttar sin ompackningsverksam­

het till det egna dotterbolaget i Polen.

•   Vid en avsiktsförklaring med ett kinesiskt bolag tillskrivs BioPhausia en­

samrätt för försäljning av tre antibiotika på den europeiska marknaden.

•   Bolaget sluter avtal med det schweiziska generikaföretaget Cimex och får  exklusiv rätt till distribution av Cimex produkter på den nordiska mark­

naden från och med 2008.

•   I slutet av året förvärvas det nederländska generikabolaget All-Gen  Pharma ceuticals and Generics B.V. Förvärvet utgör en plattform för  BioPhausias expansion på den holländska marknaden.

Händelser efter periodens utgång

•   En ansökan om CE-märkning för BioPhausias originalprodukt GlycoVisc  mot artros, har godkänts under det första kvartalet 2008.

Året i korthet 2007

Året i korthet  •  3

Omsättning 2006

Licensierade produkter Parallellimporterade produkter Egna produkter

Omsättning 2007

Licensierade produkter Parallellimporterade produkter Egna produkter

0 100 200 300 400 500

Omsättning och rörelseresultat för koncernen i msek

Omsättning Rörelseresultat Omsättning Rörelseresultat

2006 2007

BioPhausias omsättning växte under 2007 med 44 procent till 465 miljoner kronor. Rörelseresul­

tatet ökade till 43 (19) miljoner kro­

nor. Siffrorna demonstrerar att vår affärsidé, tillväxt under lönsamhet,  är framgångsrik. Men de säger mer än så.

2007 var det första året då båda våra stora förvärv – Cross Pharma  2005 och en portfölj med läkeme­

del från AstraZeneca 2006 – till­

sammans påverkade försäljning och resultat under ett helt verksam­

hetsår. Våra förvärv gav inte bara

positiva resultattillskott, vinsterna kunde dessutom realiseras med omedelbar verkan.

Hittills har BioPhausias snabba tillväxt huvudsakligen skett inom Norden, men ett par viktiga inter­

nationella förvärv och exklusiva samarbetsavtal under det gångna året innebar att vi på allvar kunde vidga vårt verksamhetsområde.

Förvärvet av det holländska ge­

ne rika bolaget All-Gen skapade en  ny försäljningskanal på kontinen­

ten för de produkter som vi redan marknadsför inom Norden. Med

All-Gen fick vi en perfekt placerad  plattform för vidare expansion inom Europa.

Avtalet med Cimex, en schweizisk  tillverkare av generika, gav Bio­

Phausia rätt till distribution av bo la gets produkter på den nordiska marknaden med start 2008. Vidare fick vår generiska enhet i Polen sina första produkter godkända för försäljning.

Internationaliseringen av verk­

samheten innebär att BioPhausia bygger kanaler till andra mark­

nader där våra egna godkända,

VD-ord

4  •  VD-ord

nordiska läkemedel kan säljas. Där- igenom blir räckvidden längre och den potentiella marknaden större för varje enskilt läkemedel, vilket ytterligare ökar möjligheten till lönsam tillväxt.

I mina ögon var dock den avsikts­

förklaring som bolaget slöt med en av Kinas största läkemedelsgrupper den enskilt viktigaste, och mest spännande, händelsen under 2007.

Det rör sig om en överenskommelse  som för BioPhausia är av en helt ny karaktär. Avsikten är att BioPhau­

sia får ensamrätt att sälja tre av det kinesiska bolagets antibiotika i Europa. Vårt bidrag i samarbetet  består i att vi skall lotsa produkter­

na genom den tillståndsprocess som måste slutföras inför försäljning i Europa. Förutom att samarbetet  kan bli kommersiellt mycket värde­

fullt så innebär det också ett erkän­

nande av den expertis vi besitter

när det gäller tillståndsprövningar och myndighetskontakter.

Det är också en framgång att vi  fått klartecken för CE-märkning av  vår originalprodukt GlycoVisc för  behandling av artros i knäleden.

Beskedet kom visser ligen en bit in på det nya året, men tillståndet för­

bereddes under 2007. Världsmark­

naden för GlycoVisc kan värderas  till 4 miljarder kr, och det finns ett stort internationellt intresse som vi nu skall utvärdera under 2008.

BioPhausias verksamhet har hit­

tills varit känslig för prisfluktuatio­

ner för enstaka produkter eftersom antalet produkter godkända för för säljning har varit begränsat. Den  avmattning som vi kunde notera under tredje kvartalet är ett tecken på detta.

Mot slutet av 2007 ökade emeller­

tid antalet godkända produkter kraftigt, från sex till 16, vilket jag

räknar med kommer att reducera risken för betydande svängningar i försäljning och lönsamhet.

Under 2008 kan vi räkna med en tydlig ökning av antalet produkter godkända för försäljning, och att vår internationella expansion ge­

nererar positiva bidrag till lönsam­

het och omsättning. Vår offen­

siva tillväxtstrategi innebär att vi ständigt analyserar nya möjligheter till förvärv. Även under 2008 kan nyhetsflödet bli riktigt spännande!

BioPhausia är idag ett lönsamt till­

växtbolag inom specialty pharma, med mål att vara en ledande aktör i Norden. Det senaste årets in- ter nationella expansion kan ses som ett tecken på att vi höjer vår ambitionsnivå ytterligare och nu är vi fast beslutna att ta tillvara de tillväxtmöjligheter som den stora EU-marknaden erbjuder.

Jag vill avsluta med att rikta ett varmt tack till vår personal och alla som har hjälpt oss under 2007.

Claes Thulin

Verkställande direktör

  VD-ord  •  5

”BioPhausia är idag ett lönsamt tillväxt-

bolag inom specialty pharma, målet har

varit att bli en ledande aktör i Norden.”

Övergripande strategi BioPhausia är ett specialiserat läkemedelsbolag med en inrikt­

ning som internationellt går under beteckningen ”specialty pharma”.

Bolagets strategi för tillväxt och lönsamhet grundas på de affärs­

möjligheter som denna inriktning erbjuder.

Som specialty pharma­bolag befinner sig BioPhausia i en nisch mellan de stora internationella läke­

medelsbolagen och de små innova­

tiva bioteknikbolagen. Genom  sin karaktär av nischföretag kan BioPhausia samarbeta med eller sluta avtal med båda grupperna av företag.

Ett traditionellt läkemedels före- tag utvecklar och marknadsför egna produkter medan ett specialty pharmabolag, som BioPhausia, fokuserar på att identifiera etable­

rade läkemedel med eller utan patent skydd för att sedan införliva dessa i sin produktportfölj. En  förutsättning är att produkterna kan förvärvas eller licensieras på så förmånliga villkor, att de passar in i BioPhausias profil som kostnads­

medveten leverantör.

I BioPhausias portfölj ingår pro dukter med flera indika tions­

områden och från flera leverantörer.

Egna produktEr Egenvårdsprodukter

I den produktportfölj som Bio­

Phausia förvärvade från Astra­

Zeneca under 2006 ingår ett antal välkända, receptfria läkemedel för egenvård (så kallade OTC­produk­

ter), som Novalucol, Novaluzid och  Cvimin. Det är bolagets bedömning  att det finns en tillväxtpotential för de receptfria läkemedlen, som kan utvecklas genom aktiva marknads­

och försäljningsinsatser. Genom  att egenvårdsprodukterna säljs över disk på apoteken når BioPhausia nya kundgrupper som ytterligare stärker bolagets varumärke och exponering inom handeln med läkemedel.

originalprodukter

BioPhausias originalprodukt Glyco- Visc mot artros fick i februari 2008 klartecken för CE-märkning, vilket  innebär att produkten kan börja säljas inom EU. BioPhausia skall  nu utvärdera olika möjligheter att sälja eller licensiera GlycoVisc i  USA och i Japan. RescueFlow, Bio­

Phausias andra originalprodukt, är för närvarande föremål för klinisk prövning i Nordamerika.

LicEnsiEradE LäkEmEdEL

BioPhausia har redan en omfat­

tande portfölj av generiska läke­

medel, det vill säga produkter där patentskyddet gått ut, och avser att kraftigt utöka denna under de närmaste åren. Genom att förvärva  försäljnings rättigheterna i ett antal europeiska länder från några av världens ledande tillverkare av generika kan BioPhausia leverera läkemedel till mycket konkurrens­

kraftiga priser. Sjukvårdens behov av att vara kostnadseffektiv ökar i takt med att antalet äldre invå­

nare kommer att växa under de

närmaste decennierna. Betydelsen av generiska läke medel kommer av den anledningen att öka över tiden.

Genom förvärvet av det holländ­

ska generikabolaget All-Gen 2007  fick BioPhausia en försäljnings­

kanal på kontinenten för de pro­

dukter som hittills endast mark­

nads förts inom Norden. Avtalet med det schweiziska företaget  Cimex gav BioPhausia rätt att distribuera bolagets produkter på den nordiska marknaden, medan BioPhausias generiska enhet i Polen under året fick sina första produk­

ter godkända för försäljning.

Under 2007 tecknade BioPhau­

sia en avsiktsförklaring med en av Kinas största läkemedelsgrupper.

Avsiktsförklaringen ger BioPhausia ensamrätt att sälja tre av det kine­

siska bolagets antibiotika i Europa,  medan Bio Phausias bidrag i samar­

betet består i att lotsa produkterna genom den tillståndsprocess som måste slut föras inför försäljningen i Europa.

Den fortlöpande internationa- liseringen av verksamheten skapar betydande möjligheter för lönsam tillväxt, då produkter godkända i Norden kan registreras och föras ut i det växande europeiska nät­

verket och nå nya marknader.

paraLLELLimportEradE LäkEmEdEL

Vid förvärvet 2005 av Cross Phar­

ma erhöll BioPhausia en omfattan­

de portfölj av paral lell importerade, receptbelagda läke medel, som redan fanns till försäljning i Sverige.

En strategi för tillväxt och lönsamhet

6  •  Strategi och mål

För samtliga produktsegment kan den övergripande strategin samman­

fattas på följande sätt:

Biophausia ska:

•   skapa en god balans mellan orga­

nisk tillväxt och tillväxt genom förvärv av enstaka produkter eller av bolag med attraktiva produkt­

portföljer,

•   fokusera på produkter som ome­

delbart kan bidra till ett positivt kassaflöde,

•   bygga upp en portfölj av konkur­

renskraftiga läkemedel med eller utan patentskydd,

•   förvärva redan etablerade nisch­

produkter från de stora läke­

medelsföretagen

•   aktivt söka efter nya möjligheter  till en fortsatt internationell eta­

blering och till förvärv av utländ­

ska produkter eller företag

dEnna stratEgi mEdför att:

•   kostnaderna för att skapa tillväxt  kan begränsas och kontrolleras.

BioPhausia förvärvar eller licen­

sierar färdigutvecklade produkter, och har således inte några kost­

na der för egen forskning eller ut veckling.

•   risknivån reduceras genom att bo­

laget inte bedriver grundforskning,

•   partnersamarbeten med bioteknik,  skall endast ske kring produkter som närmar sig en marknads lan­

sering, vilket också det minskar riskerna.

Den kortsiktiga strategin

BioPhausia har valt att i ett första skede koncentrera verksamheten på uppbyggnaden av en portfölj med prismässigt konkurrenskraftiga generiska och parallellimporterade produkter. Dessa produktkategorier  har tidsmässigt den kortaste vägen till marknadsintroduktion, och det förenklade registreringsförfarandet i Norden kan resultera i ett snabbt och stabilt kassaflöde.

Under 2008 avser BioPhausia att fortsätta att utöka sortimentet av generiska läkemedel, att bredda portföljen med fler receptfria läke­

medel, att utveckla de receptfria läkemedlen bolaget redan har idag för att hitta nya kunder och nya marknader samt att målmed vetet driva registreringen av nya produk­

ter i Europa framåt. Målet är att  företaget mot slutet av året ska ha tagit ytterligare ett betydande antal produkter till marknaden.

Strategin på längre sikt

En snabbt växande och lönsam för­

säljning av generiska och parallell­

importerade läkemedel liksom av egenvårdsprodukter skapar förut­

sättningar för att utveckla de övriga verksamhetsområdena i BioPhausia.

Med ett stabilt kassaflöde öppnas möjligheter till intressanta förvärv av produkter från de stora etable­

rade läkemedelskoncernerna.

I ett längre perspektiv blir därför uppgiften att identifiera och ana­

lysera de möjligheter till förvärv av intressanta, färdigutvecklade läkemedel, som de stora läkemedels­

bolagen inte längre prioriterar i sina produktportföljer. Uppgiften blir också att spåra upp lovande, innovativa projekt inom bioteknik för framtida partnerskap för den fortsatta produktutvecklingen.

Därmed tar BioPhausia ett  kvalitativt steg från att vara snävt fokuserat på att förvärva redan existerande läkemedel till att bli ett mer komplett specialiserat läke medelsbolag. Sortimentets sammansättning balanseras mellan å ena sidan lågprisprodukter och å andra sidan nisch­ och original­

produkter med lägre priskänslighet.

Denna breddning av verksamhe­

ten har goda förutsättningar att skapa ett betydande mervärde i ett längre perspektiv. BioPhausia blir därmed ett specialty pharmabolag som utnyttjar hela det spektrum av affärsmöjligheter som ryms inom denna väl avgränsade nisch inom läkemedelsbranschen.

En fortsatt internationalisering av  verksamheten stärker också möjlig­

heterna till en lönsam till växt, eftersom räckvidden blir längre och den potentiella marknaden större för varje enskild produkt.

Strategi och mål  •  7

Omvärld

Den globala läkemedelsmarknaden  fortsätter att växa. Under 2006 uppgick världens samlade läkeme­

delsförsäljning till cirka 643 miljar­

der US dollar (Källa: IMS Health), jämfört med 602 miljarder året innan. USA utgör nära hälften av världsmarknaden, Europa utgör en  dryg fjärdedel. Norden med Sverige står för knappt 2 procent av världs­

marknaden.

Det sker en förändring när det  gäller var i världen tillväxten inom läkemedelsförsäljningen finns. Till­

växttakten i USA och Japan samt på de fem största europeiska mark­

naderna har börjat sjunka. Samti­

digt ökar tillväxten i läkemedelsför­

säljningen i länder som tidigare inte varit några större marknader som Kina, Brasilien, Mexico, Sydkorea, Indien, Turkiet och Ryssland. Där  finns nu en större tillgång till både generiska läkemedel och original­

läkemedel. Den pågående ekono­

miska till växten i dessa länder gör att befolk ningen drabbas av andra sjuk domar än tidigare. Utöver infek tions sjukdomar ökar hjärt­

och kärl sjukdomar, diabetes och andra kroniska sjukdomar mar­

kant. (Källa: IMS Health) Lägre kostnad för behandling Behandlingskostnaderna sjunker med parallellimporterade eller ge­

neriska läkemedel. I USA sjönk behandlingskostnaderna för medici­

nering av förhöjda kolesterolvärden med mellan 20 och 40 procent efter införandet av prisvärda ge ne rika istället för dyrare patentbundna läkemedel.

Under de senaste två åren har allt fler generika tillkommit på den internationella marknaden. Försälj­

nings värdet för de senaste åren upp skattas till cirka 20 miljarder US dollar årligen. Under 2007 och 2008 beräknas marknaden för ge ne rika öka med cirka 14 – 15 pro­

cent. Bara i USA förväntas mer än två tredjedelar av alla recept som skrivs ut gälla generiska läkemedel.

(Källa: IMS Health) Sverige och Norden

Den totala läkemedelsförsäljningen  i Sverige uppgick under 2007 till 28 230 miljoner kronor i apotekens inköpspris, AIP. Det innebär en  ökning med 6,8 procent jämfört med 2006. Av försäljningen 2007 bestod cirka 98 procent av human­

läkemedel och cirka 2 procent av veterinärläkemedel. Generiska  läkemedel stod för 14,3 procent av försäljningen av humanläkemedel.

(Källa: IMS Health)

Under 2002 infördes generisk substitu tion för läkemedel i Sverige.

Den innebär att apoteken är skyl- diga att byta till det billi ga ste läke­

medlet förutsatt att kunden god­

känner bytet. Vill inte en kund byta läkemedel finns alltid möjligheten att betala mellan skillnaden ur

Lägre läkemedelskostnader

eftertraktas på växande marknad

BioPhausias marknadsstrategi och effektiva arbetssätt pressar priserna på  läkemedel. Patienterna kan köpa kvalitativa läkemedel till konkurrenskraftiga  priser och kostnaderna för behandling minskar. 

8  •  Marknad

Generiska läkemedel

Alla läkemedel har minst en aktiv sub­

stans. Det är den aktiva substansen som med sina specifika egenskaper ger den förväntade behandlings­

effekten.

Det första godkända läkemedlet som innehåller en viss aktiv substans är ett originalläkemedel. När patent­

tiden för originalläkemedlet har gått ut är det möjligt för andra än original­

tillverkaren att tillverka läkemedlet i fråga. Dessa läkemedel går under namnet generiska läkemedel. Det ge­

neriska läkemedlet innehåller samma aktiva substans i samma mängd som originalläkemedlet men säljs under annat namn.

Priset på ett generiskt läkemedel styrs av den fria konkurrensen och är i regel betydligt lägre än på original­

läkemedlet. Det möjliggör stora be sparingar för sjukvården.

Parallellimporterade läkemedel Parallellimport innebär att ett företag som är specialiserat på läkemedels­

handel, importerar originalläkemedel från ett europeiskt land där läke me­

dels priserna för dessa läkemedel är lägre än i Sverige.

Bolaget som importerar läkemedlet kan då tillvarata en del av pris skill na­

den samtidigt som en del av prisskill­

naden kommer det svenska läkeme­

delssystemet tillgodo då patienten får betala ett lägre pris för samma läkemedel.

egen ficka. Sedan utbytesrefor men infördes beräknar Apoteket AB att samhället och skattebe tal arna spa­

rat drygt 7 miljarder kro nor tack vare lägre läkemedelskost nader.

Enligt Läkemedelsförmånsnämn­

den har läkemedelspriserna sjunkit med cirka 15 procent i Sverige tack vare en ökad tillgång på billi gare läkemedel. Att apotekspersonalen skall erbjuda kunden alternativ har varit en stor bidragande orsak till besparingarna, men det finns även läkare som börjat skriva ut gene­

riska läkemedel istället för original­

läkemedel.

De närmaste två åren förväntas  de totala läkemedelskostnaderna i Sverige inte sjunka i samma takt som tidigare. Dels beror det på att  antalet patentutgångar under de kommande två åren är något färre än tidigare, dels på att ett antal nya och dyrare läkemedel kommer att introduceras på marknaden. Under 2009 ökar andelen utgångna patent igen och då förmodas återigen kostnaderna att sjunka. (Källa:

Socialstyrelsen) Generika

Under året har BioPhausia genom sitt dotterbolag BMM Pharma ökat utbudet av generiska läkeme­

del. Dessutom breddar bolaget sin  verksamhet. Från att ha varit ett bolag verksamt på den nordiska marknaden finns det nu ett tydligt mål att marknadsföra och sälja sina

läkemedel på ett kostnadseffektivt sätt även i andra länder i Europa. 

Det är en medveten strategi att  öka antalet produkter för att göra bolaget mindre känsligt. Mark­

na den för gene riska läkemedel är hårt konkurrens utsatt och priserna går upp och ner efter tillgång och efterfrågan. I Sverige och Danmark  innebär det ett rörligt pris och hård konkurrens. För att inte bolaget ska vara så känsligt för prisfluk­

tua tioner gäller det därför att ha många produkter på marknaden.

Bolaget hade under 2007 rättig­

heter till mer än 50 generiska läke­

medel på den nordiska marknaden.

Hittills har sju av dessa färdigre­

gistrerats och funnits tillgängliga för försäljning.

Under året har ansökningar om att få sälja fler läkemedel receptfritt lämnats in och BMM Pharma har nu fem läkemedel som kan säljas i apotekens sortiment för egen­

vårdsprodukter.

Parallellimport

Utbytesreformen gäller även parallell importerade läkemedel och prissättningen fungerar unge­

fär på samma sätt som för gene­

rika. Den totala försäljningen av  parallell importerade läkemedel har ökat i motsvarande grad som totalmarknaden och utgör 12 pro­

cent av läkemedelsmarknaden i Sverige. BioPhausias dotterbolag Cross Pharma är det fjärde största bolaget på marknaden och har en marknadsandel som är 10 procent.

Marknaden för parallell import har under 2007 varit utsatt för ett pris­

krig vilket pressat priserna. Under 2007 fick bolaget formella tillstånd för att parallell importera läkemedel till Finland, vilket kommer att på­

börjas under 2008.

Veterinärläkemedel

Omnidea, ett bolag som förvär­

va des av BioPhausia under 2006, erbjuder generiska och paral lell ­ importerade alternativ till kon kur­

rens kraftiga priser. Omnidea har tecknat avtal om flera produkter under året och förbereder även an­

sökan om godkännande av ett eget originalläkemedel. Verksamheten utvecklats bra och försäljningsnivå­

erna ökar stadigt.

Apoteksutredningen

Generiska och parallellimporte­

rade läkemedel bidrar till att sänka samhällets kostnader för läkeme­

del. Detta gör utredningen kring  Apotekets monopol som pågått under 2007 extra intressant. En­

bart parallellimporten i sig sänker priset med 1 miljard kronor per år. För BioPhausia är utredningen av stort intresse och bolaget följer noga det resultat som kommer av utredningen. Genom att aktivt  medverka i intresseorganisationer försöker BioPhausia både att ta del av aktuell information och att delta aktivt i arbetet med remissvar.

Utifrån detta utvecklas ett antal handlingsplaner för hur bolaget ska kunna agera i framtiden.

Egna produkter

Bland BioPhausias egna produkter finns varumärken som Novalucol och Novaluzid. De till kom i port­

följen under förra året tillsammans med ett 15­tal andra produkter.

Produkterna säljs på den nor diska marknaden och det första året med de nya produkterna har gått enligt plan. Läkemedelsportföljen består  av stabila och redan väl kända varumärken vilket är en fördel vid marknads föring och försäljning.

När det under 2008 är dags att öka fokus på försäljning ytterli­

gare är alla grundläggande detaljer kring märkning, patientinforma­

tion, orderrutiner samt logistik im plementerade och klara.

Under året har några av produk­

terna, bland annat Novalucol, fått en ny och mer modern förpack­

nings design. Färgerna har behållits och med hjälp av den modernare designen knyts nu produkterna närmare varandra.

I arbetet med att sälja och mark­

nads föra de egna produkterna in går även ett ansvar mot patienten som brukar företagets läkemedel.

Bolaget har utvecklat sin avdel­

ning för farmaceutiska och kliniska frågor, dit patienter kan höra av sig för rådgivning och för att få svar på frågor och funderingar i samband med sin behandling.

I ansvarsområdet egna produkter ingår också BioPhausias egenutveck­

lade originalläkemedel RescueFlow.

Här pågår fortsatt den kliniska studien i USA och Kanada. Projek­

tet utvecklas enligt plan.

BioPhausias egna produkter säljs främst på den nordiska marknaden men bolaget ser ständigt över olika alternativ och möjligheter även på andra marknader i Europa. 

GlycoVisc

Under året lämnade BioPhausia in en ansökan om CE-märkning  för originalprodukten GlycoVisc, 

för behandling av artros i knä­

lederna. Ett godkännande från  tillsynsmyndigheterna kom under första kvartalet 2008. GlycoVisc  kommer att säljas i Europa via  sam arbets partnern Croma Pharma, där Bio Phausia har rätten till royal ty intäkter från försäljningen.

BioPhausia har behållit försäljnings­

rättigheterna för de två stora mark­

naderna Japan och USA.

Licensierade läkemedel BioPhausia köper in licensrättig­

heter till, registrerar och säljer generiska läke medel via sitt dotter­

bolag BMM Pharma.

Registrering av nya läkemedel är en process som tar lång tid och under året har ca 30 av bolagets 56 läkemedel fortfarande befunnit sig i registreringsfas.

Olika antal produkter marknads­

förs i olika länder och varje land har sina egna förutsättningar.

12  •  Produkter

Många produkter skapar fler möjligheter

Inom alla tre produktsegmenten egna produkter, generiska/licensierade läkemedel och parallellimporterade läke- medel, är målsättningen att öka antalet produkter för att därigenom få en stabilare försäljning och stärka den totala  verksamheten. 

I Sverige har en omläggning av Apotekets monopol varit under utredning under 2007 och eventu­

ella beslut samt effekterna av det återstår ännu att se.

Parallellimporterade läkemedel BioPhausia parallellimporterar läkemedel via dotterbolaget Cross Pharma. Antalet läkemedel som Cross Pharma registrerar har ökat stadigt sedan BioPhausia förvär­

vade bolaget 2005. Under 2006 sat­

sade bolaget stort på att registrera nya produkter. Arbetet har även på­

gått under 2007 och vid årets slut fanns 71 produkter på marknaden, i jämförelse med 59 förra året.

Försäljningen av parallellim­

porterade läkemedel har ökat till 320 miljoner kronor, vilket innebär en uppgång med 20 procent jämfört med året innan.

För att öka konkurrenskraften har bolaget under året bytt om­

packningsleverantör och lagt den verksamheten på ett helägt dotter­

bolag i Polen. Integrationen har gått bra och har inneburit ett flexi­

blare och snabbare logistiskt flöde som ger möjligheter till kostnads­

besparingar och ökad lönsamhet.

En avgörande framgångsfaktor  vid  försäljning av parallellimporterade läkemedel är att snabbt kunna an­

passa sig efter de stora fluktuatio­

nerna i försäljningen och att ha en bra balans mellan lager och försälj­

ning. Under 2008 kommer Cross Pharmas verksamhet att växa och breddas även till Finland.

Veterinärläkemedel

Genom att sälja både parallel­

limporterade, licensierade och fram över även egna originalpro­

dukter kan BioPhausias dotterbo­

lag Omnidea erbjuda marknaden konkurrenskraftiga och prisvärda veterinär läke medel. Under 2007 har företaget haft tre produkter på marknaden; ett antibiotikum mot bakteriella infektioner på hund, ett preparat mot utvärtes parasiter som räv skabb samt ett smärtstillande och antiinflammatoriskt medel mot artros. Bolaget har tecknat avtal om ytterligare två produkter, ett generiskt och ett originalläkeme­

del. Omnidea förbereder dessutom registrering av ett eget originalläke­

medel.

Marknadsnärvaro

BioPhausia har under 2007 startat ett helägt dotterbolag i Danmark,  BioPhausia A/S, som representerar koncernen och ansvarar för försälj­

ning och marknadsföring av bola­

gets egna produkter och generiska läkemedel.

Bolaget har sedan tidigare även ett helägt dotterbolag i Finland.

Där säljs såväl egna produkter  som generiska och framöver även parallell importerade läkemedel.

Bolaget har under året haft tre generiska läkemedel på den finska marknaden, Omeprazol, Cetirizin  och Ciprofloxacin.

I dagsläget är det apoteken som i mångt och mycket bestämmer vilka läkemedel som ska säljas i Finland.

Systemet är dock under förändring vilket förväntas få genomslag under 2009. I dag rabatteras läkemedel olika, beroende på vilken sjukdom patienten har.

I Norge ägs apoteken av tre gros­

sister och ett fåtal privata ägare.

Läkemedel för sjukhus upphandlas  av LIS (Legemiddelinnkjøpssam­

arbeid). Försäljning och marknads­

föring av egna och licensierade läke­

medel sker via de svenska bolagen och inte via lokal närvaro som i de övriga länderna.

Förutom satsningen på egna med­

arbetare i merparten av de nordiska länderna breddar bolaget även sina registreringar för att samma läkemedel ska kunna finnas med i utbudet i så många länder som möjligt. Under året har man också fått det första läkemedelsgodkän­

nandet i Estland, Lettland, Litauen  och Polen.

Produkter  •  13

– Vi servar bolaget på många olika  sätt under den procedur det innebär att ta en produkt från idé och inköp  till lansering och marknadsföring, säger Tobias Törngren, ansvarig för den regulatoriska verksamheten inom BioPhausia­koncernen.

En vanlig dag på regulatory- avdelningen innehåller mängder av olika moment. Planering och dokumentering inför nya registre­

ringsansökningar, uppdateringar av filer inför nyregistreringar, besvarande av myndigheters frågor när ansökan om registrering är inlämnad, märkning, besvarande av frågor från patienter, hante­

ringen av eventuella reklama tioner och biverkningar samt granskning av marknadsförings material. Till sist finns en löpande kontakt med leverantörer och tillverkare i Indien och Europa. 

– Olika projekt befinner sig i  olika faser och det pågår hela tiden nå got som driver varje ärende framåt.

Många kontroller

Läkemedelsproduktion är en hårt  reglerad och kvalitetsstyrd verksam­

het. Även om bolagen köper gene­

riska läkemedel samt parallellim­

porterar och packar om läkemedel gäller lika strikta regelverk kring kvalitet som för originalläkemedel.

– Det görs mängder av kontrol­

ler, valideringar och utvärderingar under vägen. När vi producerar

generiska läkemedel är tillverk­

ningsprocessen lika noggrant kon trollerad som vid produktion av originalläkemedel. Vi måste kunna visa myndigheterna att de laboratorier, tillverkande fabriker, förpackningsföretag och leverantö­

rer vi använder håller en kvalitativ nivå och motsvarar myndigheternas krav. För att få en registrering av ett generiskt läkemedel krävs att vi fått godkänt på hur vi hanterar alla dessa delar i processen. Vi har egna interna kontroller för att säkerställa att vi gör rätt i alla led och gör varje år uppföljningsbesök hos våra tillverkare och leverantörer på plats i deras laboratorier, fabriker och lokaler, säger Tobias Törngren.

BioPhausias dotterbolag BMM Pharma har bland annat avtal med flera indiska kontraktstillverkare.

Tillverkarna förser BMM Pharma med nya generika för registrering på den europeiska marknaden. När man importerar läkemedel från län­

der utanför EU måste de genomgå  ytterligare analyser på ett godkänt laboratorier i Europa innan de får  säljas på marknaden.

– Vi gör det i olika godkända  laboratorier inom EU. Där testar  de bland annat att läkemedlet hål­

ler den kvalitet som specificerats i registreringsgodkännandet. Det är  samma tester som tillverkaren gjort i Indien. Våra läkemedel testas och kvalitetssäkras på så sätt två gånger.

Pussel med tid

– För oss är det viktigt att ligga  rätt i tid och rutiner. Inom den regulatoriska enheten strävar vi efter att skapa tidsscheman där olika moment går i varandra för att inte tappa tid, till exempel när man närmar sig ett godkännande av en produkt, då valideringar av laboratorier och tryckmaterial till förpackningar ska sammanfalla väl med den första ordern av produk­

ten. Vi har arbetat fram en bra och fungerande procedur för detta.

När företaget ansöker om att få ett läkemedel godkänt för försälj­

ning görs först en undersökning om vilka länder läkemedlet kan lanseras i.

– Vi studerar dokumentationen  kring läkemedlet, så att den håller den kvalitet som krävs inom EU för  att klara den granskning som görs under en registreringsprocedur.

Efter det söker vi ett startdatum  för när handläggning av ärendet kan börja. Under de senaste åren har det blivit lättare att registrera läkemedel i Europa tack vare den  decentraliserade procedur, DCP,  som numera används. Den innebär  att ett land agerar referensland för ansökningen och gör större delen av granskningen under registrerings­

proceduren. Övriga länder bevakar och godkänner referenslandets ut­

redning och läkemedlet kan sedan få alla länders godkännande på en gång.

Registreringar och regelmässiga rutiner –

vardag för BioPhausias regulatoriska avdelning

Inom koncernen utnyttjas de kunskaper och erfarenheter som finns på ett brett och gränsöverskridande sätt. 

Bolagets tre olika segment har gemensamma behov av väl fungerande procedurer och rutiner för registreringar  av nya produkter. Här spelar den regulatoriska enheten en stor och viktig roll.

14  •  Registrering av nya produkter

210 dagar plus nationell fas Den grundläggande utredningen  som görs ska vara klar efter 210 da­

gars handläggningstid. Under den tiden ägnas de första 70 dagarna åt att referenslandet gör en primär utvärdering. Sedan ges utrymme under 30 – 35 dagar för ytterligare  kommentarer från övriga länder.

När de första 105 dagarna gått stannar nedräkningen och det an­

sökande företaget får möjlighet att skriftligt besvara frågor och eventu­

ellt även komplettera sin ansökan.

– Under tiden detta pågår tar vi  fram svar på de frågor som kom­

mer in samt börjar arbeta med översättningar av bipacksedlar och förpackningslayout. Dessutom  börjar vi förbereda tillverkningen och gör nödvändiga valideringar av de fabriker och laboratorier som är tänkta att användas under produk­

tionen. När de 210 dagarna gått har vi förhoppningsvis fått ett pri­

märt godkännande. Därefter följer  en nationell fas där de sista bitarna tas fram för varje land. Detta hand­

lar huvudsakligen om översättning­

ar av produktinformationen och en granskning av förpackningsmate­

rial. När varje land är nöjt med de nationella texterna utfärdar de sina godkännandebevis och läkemedlet blir officiellt godkänt. Eftersom den  nationella fasen sköts av varje land för sig, får vi godkännanden vid lite olika tidpunkter trots att de grun­

dar sig på samma procedur.

När läkemedlet väl är ute på mark­

naden och säljs som receptbelagt läke medel eller över disk på apo­

teket vidtar förvaltningen. Det är  nästa arbetsmoment för den regula­

toriska enheten.

– Den kräver minst lika mycket  tid som registreringen. Så fort något ändras måste en ändringsan­

sökan sändas in och en ny prövning genomföras. Det gäller bland annat  vid förändringar som berör indika­

tionen, doseringen, bipacksedeln, förpackningslayouten, tillverk­

ningen eller att en analys metod har förbättrats. I princip måste varje förändring prövas av en läkeme­

delsmyndighet. Tillståndet att få marknadsföra godkända läkemedel ska dessutom förnyas regelbundet och då krävs att man lämnar in en förnyelseansökan.

Nya marknader, fler registreringar Mer läkemedel på marknaden stäl­

ler större krav på förvaltning och underhåll. Dessutom behövs resur­

ser som kan svara på frågor från allmänheten, sköta rapporter om eventuella biverkningar och ta hand om och utreda reklamationer från kund. Eftersom mycket av arbetet  går ut på att hantera dokument i olika skeden behövs ett dokument­

hanteringssystem som har kontroll på de olika versionerna av varje registreringsdokument, svar eller annat ärende. Under 2007 har en­

heten investerat i ett nytt system för

detta vilket kommer att förenkla processen vid nya registreringar och även förberett företaget för framtida elektroniska ansökningar.

– I linje med koncernens strategi  för tillväxt har vi breddat oss för försäljning och marknadsföring även i Europa och det innebär att  mängden registreringshandlingar som ska administreras, följas upp och underhållas har ökat stort de senaste åren. Vi har rekryterat ett flertal personer under 2007 för att på bästa sätt kunna bistå koncer­

nens dotterbolag och de olika seg­

menten med detta, berättar Tobias Törngren.

Många av företagets anställda har erfarenhet från läkemedelsbrans­

chen men här finns även ett antal medarbetare som har erfarenhet från andra verksam heter. Entrepre­

nörsandan är stor. Kreativitet, egna initiativ och per sonliga nätverk uppskattas och behövs för att driva, förädla och utveckla ett specialise­

rat bolag som BioPhausia.

Både koncernen och dess med­

arbetare kännetecknas av hög integritet, kvalitetstänkande och ett flexibelt sätt att se på verksamhets­

byggande. Koncernens bolag har stora synergivinster av varandras specialkompetenser. Den regula to- riska och kvalitetsgranskande verk­

samheten med logistik, marknads­

föring och försäljning är tillgänglig för samtliga bolag i kon cernen.

Tack vare att merparten av alla anställda i Sverige sitter i samma

lokal är kunskapsutbytet och öppen­

heten stor.

Flera strategiska rekryteringar har gjorts under året, däribland har dotterbolaget BMM Pharma tillsatt en ny chef för licensierade/

generiska produkter och koncernen har rekryterat en landsansvarig för utveckling, försäljning och mark­

nadsföring av koncernens produk­

ter i Danmark. Dotterbolaget Cross  Pharma breddar nu sin verksamhet till Finland och där finns sedan tidi gare en landsansvarig till stöd för samtliga bolag i koncernen.

Under året har Cross Pharma flyttat förpack ningsuppdraget till BioPhausias polska dotterbolag vilket skapat nya behov på med­

arbetarsidan samtidigt som det också förväntas öppna möjligheter för koncernen på den polska mark­

naden.

Inspirerande företagskultur

En företagskultur som BioPhausias, med öppna miljöer och goda möjligheter till  att träffas även i sammanhang utanför strikta arbetsprojekt, är inspirerande. 

16  •  Medarbetare

Liten och snabb

De senaste två åren har läkemedels- branschen i såväl USA som Europa  präglats av konsolidering. Detta  har även berört svenska företag där flera har fått utländskt ägande och blivit en del i en större koncern.

Denna process leder till stora och  konkurrenskraftiga enheter, samti­

digt som det innebär stora risker i form av långdragna fusionsproces­

ser, omfattande administration och svårförenliga företagskulturer.

För BioPhausia är det en styrka att vara ett relativt litet bolag.

Inom de tre enheterna för egna produkter, licensie rade läkemedel och parallellimporterade läkeme­

del är det en förutsättning att vara snabb. Med totalt 80 (35) anställda i koncernen har Bio Phausia korta beslutsvägar, en lättarbetad admi­

nistration och kan snabbt fatta nya beslut och byta riktning på ett pro­

jekt om marknadsläget så kräver.

Bolaget ser positivt på tillväxt men vill växa kontrollerat och på egna villkor. I linje med den strategin och för att expandera lönsamt köpte Bio Phausia under året det nederländska läkemedelsföretaget All-Gen Pharma ceuticals and Gene­

rics B.V. Detta skapar nya försälj­

ningskanaler för bolagets produkter i Europa och bidrar samtidigt till  att öka kunskapsbasen inom före­

taget ytterligare.

Aktier och ägarförhållanden

18  •  Aktier och ägarförhållanden

BioPhausiaaktien är noterad på OMX Stockholmsbörsens lista för Small cap med kortnamnet BIOP.

Kursutveckling och handelsvolym Årets sista betalkurs uppgick till 5,25 kronor, vilket motsva­

rar ett börsvärde på 599 Mkr (825 Mkr) per den 31 december 2007. 2006 års sista betalkurs var 7,25 kronor.

Börshandel

Det genomsnittliga antalet omsatta  aktier uppgick till 533 436 stycken per handelsdag under 2007 jämfört med 809 958 stycken aktier per handelsdag under 2006. Under året omsattes 133 359 016 aktier vilket motsvarar en omsättningshastighet på 117%. Högsta betalkurs under året var 9,60 kronor och lägsta betalkurs var 4,30 kronor.

En handelspost i BioPhausia  uppgår till 2 000 aktier.

Aktiestruktur

Antal aktier i BioPhausia uppgår till 114 158 644. Alla aktier är av samma slag. Varje aktie berättigar till en röst. Alla aktier har lika rätt till andel i bolagets tillgångar och vinst. Aktiekapitalet uppgår till 28 539 661 kronor.

Aktieägare

Aktieägarstrukturen i BioPhausia framgår av tabellen på sidan 19.

Antal aktieägare

Per den 31 december 2007 hade BioPhausia totalt 10 393 (10 505) aktieägare. Ägare i utlandet inne­

har aktier motsvarande 23% (23%) av kapital och röster.

Nyemission 

I samband med förvärvet av det holländska bolaget All-Gen tillför­

des bolaget 2,2 mkr i eget kapital genom en nyemission i december

2007. Emissionen medförde en ök­

ning av aktiekapitalet med 92 tkr samt en ökning av antalet aktier med 365 971 stycken (0,3%).

Aktiekapitalet

Aktiekapitalets förändring per den 31 december 2007 ses i tabellen på sid 19.

Utdelningspolicy

BioPhausia befinner sig i en upp­

byggnads­ och expansionsfas. Sty­

relsen gör därför bedömningen att bolagets vinstmedel bäst används för att finansiera fortsatt utveckling och expansion av verksamheten.

Styrelsen avser således inte föreslå någon utdelning till aktieägarna intill dess att bolagets resultat, finansiella ställning samt kapital­

behov sammantaget, enligt styrel­

sens bedömning, motiverar detta.

Data per aktie 2007 2006 2005 2004 2003

Antal aktier på balansdagen (tusental) 114 159 113 793 98 736 58 243 55 005

Genomsnittligt antal aktier (tusental) 113 808 103 018 66 706 56 341 28 474

Resultat per aktie före utspädning (kr) 0,32 0,42 ­0,05 ­0,26 ­0,72

Eget kapital per aktie (kr) 1,91 1,60 0,87 0,41 0,64

Kassaflöde per aktie (kr) 0,14 ­0,04 ­0,01 ­0,44 0,30

Utdelning per aktie (kr) 0 0 0 0 0

Aktiekurs per balansdagen (kr) 5,25 7,25 2,74 1,20 1,74

Eget kapital per aktie

Redovisat eget kapital dividerat med totala antalet aktier vid årets slut justerat för emissioner och konverteringar.

Kassaflöde per aktie

Förändring likvida medel dividerat med antal aktier.