– del 2 Yttrande över departementspromemorian Ds 2019:32 Anpassningar till EU:s förordningar om medicinteknik YTTRANDE

4 § i förslaget till lag med kompletterande bestämmelser till EU:s förordningar om medicintekniska produkter anges att tillsynsmyndigheten ska kunna begära handräckning

Regelrådet saknar möjlighet att behandla ärendet inom den angivna svarstiden och avstår därför från att yttra sig i detta ärende.. Christian Pousette

Region Stockholm anser att ansvarsfördelningen mellan Läkemedelsverket, Inspektionen för vård och omsorg samt Socialstyrelsens vad gäller ansvar och befogenheter inom

Region Västernorrland ser positivt på att det nya regelverket på ett mer enhetligt och tydligt sätt möter utveckling av nya medicintekniska produkter och ger grund för säker

Region Örebro län kan konstatera att en konsekvens för hälso- och sjukvården kommer att bli höjda avgifter för kliniska prövningar, registrering av enheter som

Detta yttrande har beslutats av chefsjuristen Anton Svensson.. Föredragande har varit verksjuristen

För att anpassa EU-förordningarnas bestämmelser om etisk granskning av ansökningar om att få genomföra kliniska prövningar och prestandastudier föreslås även en ny lag

Enligt MDR och IVDR gäller att för vuxna försökspersoner som inte är be- slutskompetenta, ska ett informerat samtycke till om att personen ska få ingå i en klinisk prövning