2006:56 HV
E X A M E N S A R B E T E
Hur skiljer sig presentationen av biverkningar mellan Produktresumé och de övriga källorna
bipacksedel, FASS och Patient FASS för ATC kod C07
Elin Grenvall Jessica Normark
Luleå tekniska universitet Hälsovetenskapliga utbildningar
Receptarieprogrammet Institutionen för Hälsovetenskap
Hur skiljer sig presentationen av biverkningar mellan Produktresumé och de övriga källorna Bipacksedel, FASS och Patient FASS för ATC kod C07
How does the presentation of side effects differ between Produktresumé, Bipacksedel, FASS and Patient FASS in ATC group C07
Elin Grenvall Jessica Normark
Receptarieprogrammet Examensarbete 20 poäng C-nivå
2006-05-19
Handledare:
Anders Ekedahl, NEPI & Apoteket Stab
Mai Lindström, Institutionen för Hälsovetenskap Luleå tekniska universitet
Innehållsförteckning
Sammanfattning ... 2
Abstract ... 3
Bakgrund ... 5
Syfte ... 7
Metod ... 8
Inklusion... 8
Exklusion... 8
Bearbetning av data ... 9
Material ... 10
Resultat... 11
Revideringsdatum... 11
Biverkningar som egen rubrik... 11
EU:s rekommenderade text:”Liksom alla läkemedel kan X ha biverkningar” ... 11
EU:s rekommenderade text:”Om du observerar en eller flera biverkningar” ... 11
Biverkningsfrekvenser anges både verbalt och numeriskt ... 11
Antal lika biverkningar jämfört med Produktresumén... 12
Identiska biverkningar mellan alla informationskällorna för ett preparat... 12
Likheter i biverkningar mellan respektive informationskälla för olika tillverkare ... 13
Informationskällornas likheter ... 14
Identiska biverkningar mellan Produktresumé och övriga informationskällor ... 15
Frekvensindelningar ... 16
Diskussion ... 19
Slutsats ... 22
Tackord... 23
Referenser... 23
Ordlista Bilaga 1... 24
Pivottabeller Bilaga 2 ... 27
Sammanfattning
Bakgrund:
Det finns fyra olika informationskällor tillgängliga som ska upplysa läkemedelsanvändaren om preparatens biverkningar och dess frekvens. Dessa stämmer dock inte alltid överens utan ger olika upplysningar, vilket kan skapa förvirring och misstänksamhet mot informationen som ges.
Detta kan leda till att man kanske inte vågar ta sin ordinerade medicin.
Syfte:
Att jämföra om presentationen av biverkningar i Produktresumén för Betablockerare i ATC kod C07, överensstämmer med övriga informationskällor så som Bipacksedel, FASS och Patient FASS.
Metod:
På fass.se hämtades information om biverkningar för ATC kod C07, Betablockerare.
Informationskällorna Produktresumé, Bipacksedel, FASS och Patient FASS studerades.
Insamlade data analyserades sedan i Excel och jämförelser mellan samtliga fyra kunde nu göras.
Resultat:
Alla fyra informationskällorna för ett preparat har identisk biverkningsbild i 29 % av fallen.
Preparat med samma verksamma substans men olika tillverkare var identiska mellan
Produktresuméerna till 57 %, Bipacksedlarna till 47 %, FASS till 51 % och Patient FASS till 23 %.
FASS var den källa som i 84 % av fallen liknade Produktresumén i sina biverkningar.
Bipacksedeln var istället mer lik Patient FASS i sina biverkningar, i 76 % av fallen.
Lika antal biverkningar som Produktresumén hade Bipacksedeln i 45 % av fallen.
FASS hade samma antal i 84 % av fallen och Patient FASS i 30 %.
Detta visade på att det fanns stora skillnader, beroende på vilken källa man söker information i om vilka biverkningar och biverkningsfrekvenser ett läkemedel har.
Slutsats:
Informationskällorna för Betablockerare, som visade sig vara mest uppdaterade angående biverkningar var Produktresumé och FASS.
En uppdatering och samordning av källornas biverkningsbild borde ske kontinuerligt mellan de olika informationskällorna. Detta för att eventuella skillnader inte ska skapa oro och missförstånd hos läkemedelsanvändaren.
Orsaken till varför informationskällorna inte innehåller identisk information, beror på att alla preparat inte godkänts vid samma tillfälle.
Olika reviderings datum kan betyda att nya uppgifter har tillkommit och att informationskällorna därför innehåller skilda uppgifter.
Hur likvärdiga preparat mer exakt skiljer sig i innehåll angående dess biverkningar och vilka preparat som är kopior av andra preparats informationskällor, kan vara ämnen för fortsatta studier inom området.
Abstract
Background:
There are four different sources of information available to enlighten the person using the medicine about it´ s side effects and the frequency of those happening.
These don’t always agree in information, which can cause confusion and suspiciousness against available information.
This can cause that patients not dare to take the prescription of medicine they are supposed to do.
Objective:
To compare if presentation of side effects agrees for Betablockerare in ATC group C07 between Produktresumé and other sources of information such as Bipacksedel, FASS and Patient FASS.
Method:
ATC group C07, Betablockare was chosen and data was collected about the side effects of the medicine from the four different sources of information. Finally the data was filled in a pivottabell created in Excel and comparing between all the four was now possible to do.
Result:
All the four sources of information for one medicine were identical in their side effects in 29 % of the cases.
Medicine with the same effective substance but different manufacturer was identical between Produktresuméerna in 57 % of the cases, Bipacksedlarna in 47 % of the cases, FASS in 51 % of the cases and Patient FASS in 23 % of the cases.
FASS was the source most similar against Produktresumén looking at side effects, in 84 % of the cases.
Bipacksedeln were more similar to Patient FASS looking at side effects, in 76 % of the cases.
Medicine compared in numbers of similar side effects between the four sources of information was between Produktresumé and Bipacksedel similar in 45 % of the cases, between Produktresumé and FASS similar in 84 % of the cases and between Produktresumé and Patient FASS similar in 30 % of the cases.
This showed that there are big differences in information depending on which source you choose to look at when it comes to searching for information about a medicines side effects and the frequency of those happening.
Conclusion:
It turns out that the sources of information that seemed to be the most updated for Betablockerare, were Produktresumé and FASS.
An update and coordination of the sources side effects should happen continuously between the different sources of information. This is important for not causing worries and
misunderstanding for the user when it comes to possible differs between the information.
The reason why the sources of information are not containing identical information depends on that every medicine not has been approved at the same time.
Different date of revision can cause new information and the sources of information are containing different data.
How similar medicines differ in data of side effects and which manufacturer of medicine that uses copies of other sources of information, can be subjects for further investigation.
BAKGRUND
Produktresumé, Bipacksedel, FASS och Patient FASS är informationskällor innehållande information om ett läkemedels biverkningar. Beroende på vilken av dessa källor man
använder för att ta reda på vilka biverkningar och biverkningsfrekvenser ett läkemedel har, så skiljer sig ofta informationen åt. Idag är det vanligt att det sker utbyten av läkemedel
innehållande samma verksamma substans, så kallad generika, vilket därmed ersätter det likvärdiga preparatet.
Olika tillverkare av en och samma substans kan skilja i biverkningspresentationen och därför skapa oro och missförstånd.
Vilket sätt som biverkningsriskerna presenteras på kan avgöra hur läsaren tolkar informationen.
Detta kan medföra osäkerhet hos användaren och brister i följsamheten.
På grund av skillnader mellan de olika källorna kan detta leda till frågor, som är viktiga för läkemedelsanvändaren. Man kan fråga sig om preparaten verkligen är likvärdiga om de inte har samma biverkningar.
Produktresumén eller SPC (Summary of Product Charateristics) är underlaget för övriga informationskällor när det gäller att presentera läkemedelsfakta.
Produktresumén är ett sammandrag av all dokumentationen om ett läkemedel.
Informationen i Produktresumén var inte i tillgänglig på samma sätt som FASS och övriga informationskällor, eftersom att den varken tryckts som bok eller medföljt
läkemedelsförpackningen. Produktresumén hittas på nätet via fass.se.
För ett godkännande av ett läkemedel krävs att läkemedelsföretagen lämnar in ett utkast på en Produktresumé till Läkemedelsverket eller till EMEA (europeiska läkemedelsmyndigheten).
En kontrollmyndighet godkänner Produktresumén, som har ett tidsbegränsat godkännande.
Ett läkemedel har bara ett godkännande för en viss tid. Vart femte år krävs ett nytt tillstånd för en fortsatt försäljning av läkemedlet. Ett nytt godkännande innebär en ny Produktresumé, även på produkter som godkänts innan Produktresumén var ett krav.
Bipacksedeln följer med läkemedelsförpackningen och har all väsentlig information till användaren om läkemedlet.
I den används ett enklare språk, jämfört med Produktresumé och FASS.
Bipacksedeln godkänns av läkemedelsmyndigheten, Läkemedelsverket i Sverige eller av EU- kommissionen via läkemedelsmyndigheten EMEA.
Bipacksedeln uppdateras ständigt och i förpackningen är den därför inte alltid aktuell.
För att vara säker på ett aktuellt och korrekt innehåll bör man därför jämföra med fass.se, som har en fortlöpande uppdatering.
Godkända Bipacksedlar för alla läkemedel finns inte än, men det försöker man att åtgärda.
(ref. 1)
FASS grundas på godkänd Produktresumé (SPC) och innehåller det som tillverkaren av läkemedlet vill annonsera. Den innehåller även väsentlig information som ska förenkla förskrivarens behov vid förskrivning av läkemedel.(ref. 2)
Patient FASS baseras på innehållet i Bipacksedeln. I denna källa används liksom i Bipacksedeln ett enklare språk jämfört med Produktresumé och FASS.
Den är en bra informationskälla, som är lättbegriplig och har ett tydligt språk utan medicinska termer. Produktresumén och FASS använder sig båda av medicinska termer.
En kontrollmyndighet ser till att Patient FASS innehåller godkända uppgifter.
Innehållet består av det som tillverkaren av läkemedlet vill annonsera. (ref. 1)
När ett läkemedelsföretags patent på ett läkemedel gått ut kan konkurrenter fritt tillverka likvärdiga preparat innehållande samma läkemedelssubstans, men till ett lägre pris.
Detta innebär att landstingen får lägre läkemedelskostnader för samhället.
Parallellimporterade läkemedel med samma verksamma substans räknas även de som utbytbara alternativ till originalpreparatet. Priser på de olika preparaten varierar från månad till månad och det är alltid konkurrens mellan läkemedelstillverkarna om vem som har det billigaste läkemedlet.
Patienterna som hämtar ut sina läkemedel får välja mellan det utskrivna preparatet eller ett likvärdigt med ett lägre pris. Väljer man det preparat som står på receptet får man betala mellanskillnaden om det finns ett annat likvärdigt, billigare alternativ.
Vi har valt att undersöka hur presentationen av biverkningar skiljer mellan de olika
informationskällorna för ATC kod C07, Betablockerare. Det är en läkemedelsgrupp många använder sig av.
Betablockerare används för flera indikationer, så som hjärtsvikt, högt blodtryck och angina.
Samtliga läkemedel verkar genom att de ger en lägre hjärtfrekvens, hjärtminutvolym och sänker blodtrycket.
Syfte
Att jämföra om presentationen av biverkningar i Produktresumén för Betablockerare i ATC kod C07, överensstämmer med övriga informationskällor så som Bipacksedel, FASS och Patient FASS.
METOD
I studien analyserades perorala tabletter i ATC kod C07, Betablockerare och vad som skiljde dem åt i presentationen av biverkningar.
Bipacksedel och Patient FASS använder enkla uttryck för sina biverkningar, medan Produktresumé och FASS istället använder sig av medicinska termer.
De olika källorna använder olika ordval och därför har detta gjorts tydligare genom att välja ett av orden som ersätter alla dessa uttryck. (se ordlista, bilaga 1)
Inklusion
Beroende på om biverkningar anges med verbala eller numeriska uttryck, tolkas de olika av läsaren. Enligt undersökningar ger verbal beskrivning en mer negativ bild av biverkningarna och på grund av detta användes inte dessa uttryck när biverkningsfrekvenserna angavs i Excel. Istället användes numeriska formuleringar, angivet i procent. (se pivottabeller, bilaga 2)
Betablockerare finns som 10 verksamma substanser och 51 preparat, vilka samtliga ingick i studien. Endast 40 av preparaten användes i beräkningarna för att få fram resultaten.
Vid jämförelse av reviderings datum, antal biverkningar jämfört med Produktresumén och skillnader mellan Produktresumé och Bipacksedel, Produktresumé och FASS, Produktresumé och Patient FASS, har endast läkemedel som innehåller båda informationskällor som jämförs med varandra tagits med i beräkningarna.
Biverkningar som anges både som verbalt och numeriskt har däremot alla preparat räknats med.
Eventuellt bortfall där beror på att vissa preparat saknat vissa informationskällor.
När informationskällorna mellan de olika tillverkarna jämförts har även där alla preparat tagits med i beräkningarna.
Exklusion
All information om biverkningarna finns på fass.se.
Eventuell text om ytterligare biverkningar som låg efter informationen om
biverkningsfrekvenserna har inte tagits med, eftersom att de var placerade separat.
De informationskällor som saknar antingen Produktresumé eller Bipacksedel har uteslutits ur undersökningen på grund av att de viktigaste underlagen för biverkningars information saknas. Detta orsakade att 11 av preparaten inte var med i beräkningarna.
Vid jämförelse av reviderings datum, antal biverkningar och skillnader mellan Produktresumé och Bipacksedel, Produktresumé och FASS, Produktresumé och Patient FASS, har inte läkemedel som inte innehåller båda informationskällorna som jämförs med varandra tagits med i beräkningarna.
Bearbetning av data
Pivottabeller i Excel fylldes med data från informationskällorna i fass.se
En indelning av biverkningar från vanligast förekommande till minst vanliga har sedan gjorts.
Skillnader i hur biverkningarna anges, som verbala eller numeriska uttryck avgör hur användaren tolkar informationen.
Om en biverkning anges som vanlig, tolkas det negativt, jämfört med om det istället översätts till procentsatser. (ref. 3)
Biverkningsriskerna anges i källorna antingen verbalt eller numeriskt:
Mycket vanliga eller > 1/10 Vanliga eller > 1/100
Mindre vanliga eller 1/100 - 1/1000 Sällsynta eller 1/1000 - 1/10000 Mycket sällsynta eller < 1/10000
Vi har valt att jämföra biverkningar utifrån olika indikationer, biverkningar för patienter med hjärtsvikt respektive patienter som behandlas för högt blodtryck och angina.
En del preparat har två biverkningstabeller indelade efter olika indikationer. En för patienter med hjärtsvikt, en annan för patienter med högt blodtryck och angina.
MATERIAL
ATC kod C07, Betablockerare valdes.
Substanserna som studerades var följande, indelat i olika undergrupper:
C07A A03 Pindolol C07A A05 Propranolol C07A A06 Timolol C07A A07 Sotalol C07A B02 Metoprolol C07A B03 Atenolol C07A B07 Bisoprolol C07A G01 Labetalol C07A G02 Karvedilol
C07F B02 Felodipin och Metoprolol (kombination av Beta och Alfablockerare)
De olika källorna som studerades var följande:
• Produktresumé
• Bipacksedel
• FASS
• Patient FASS
Vi valde den nätbaserade FASS, där man hittar all information och som uppdateras kontinuerligt.
Data fördes in i pivottabeller i Excel, med följande rubriker:
• ATC kod
• Aktiv substans
• andelsnamn• Källa
• Reviderings datum
• Finns biverkningarna med som en egen rubrik i mediet?
• Finns EU:s rekommenderade text ”Liksom alla läkemedel kan X ha biverkningar”?
• Finns EU:s rekommenderade text ”Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i detta informationsblad tala om det för din läkare eller farmaceut”?
RESULTAT
Reviderings datum
Identiskt mellan Produktresumé och Bipacksedel i 19 av 39 fall, (49 %).
Identiskt mellan Produktresumé och FASS i 26 av 36 fall, (72 %).
Identiskt mellan Produktresumé och Patient FASS i 24 av 33 fall, (73 %).
Biverkningar som en egen rubrik
Alla, (100 %) av informationskällorna Produktresumé, Bipacksedel, FASS och Patient FASS har biverkningar som en egen rubrik.
EU:s rekommenderade text ”Liksom alla läkemedel kan X ha biverkningar”
Produktresumén hade med denna text i 1 av 40 fall, (3 %).
Bipacksedeln hade med denna text i 18 av 40 fall, (45 %).
FASS saknade denna text.
Patient FASS hade med denna text i 4 av 40 fall, (10 %).
EU:s rekommenderade text ”Om du observerar en eller flera biverkningar som inte nämns i detta informationsblad tala om det för din läkare eller farmaceut”
Produktresumén hade med denna text i 1 av 40 fall, (3 %).
Bipacksedeln hade med denna text i 16 av 40 fall, (40 %).
FASS saknade denna text.
Patient FASS hade med denna text i 5 av 40 fall, (13 %).
Biverkningsfrekvenser anges både verbalt och numeriskt
Produktresumén hade detta i 43 av 51 fall, (84 %).
Bipacksedeln hade detta i 27 av 51 fall, (53 %).
FASS hade detta i 18 av 45 fall, (40 %).
Antal lika biverkningar jämfört med Produktresumén
Produktresumén och FASS stämde bäst överens, med 84 % i likhet.
Patient FASS stämde sämst överens med Produktresumén när det gällde antal biverkningar.
Identiska biverkningar mellan alla informationskällor för ett preparat
Alla informationskällor stämde överens i 15 av 51 fall, (29 %).
Tabell 1. Likheter i biverkningar mellan respektive informationskälla för olika tillverkare
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
1 2 3 4
Produktresumé Bipacksedel FASS
Patient FASS
1. Produktresumé till 57 % 2. Bipacksedel till 47 % 3. FASS till 51 %
4. Patient FASS till 23 %
När det gällde olika tillverkare av en och samma verksamma substans stämde informationskällorna för dessa överens mellan Produktresuméerna.
De informationskällor som stämde sämst överens med varandra var Patient FASS.
Tabell 2. Informationskällornas likheter
72%
74%
76%
78%
80%
82%
84%
1 2
Produkt- resumé Bipacksedel
FASS
Patient FASS
1. Biverkningarna i Produktresumén stämde överens med FASS i 43 av 51 fall, (84 %).
2. Biverkningarna i Bipacksedeln stämde överens med Patient FASS i 31 av 41 fall, (76 %).
Mest lik i biverkningar mellan varandra var Produktresumén och FASS.
Bipacksedeln hade mest likheter med Patient FASS.
Tabell 3. Identiska biverkningar mellan Produktresumé och övriga informationskällor
0%
10%
20%
30%
40%
50%
60%
70%
80%
90%
1 2 3
Produkt- resumé Bipacksedel FASS Patient FASS
1. Produktresumén och Bipacksedeln är identiska i sin information gällande antal biverkningar i 23
av 51 fall, (45 %).
2. Produktresumén och FASS är ofta identiska, gällande antal biverkningar i 38 av 45 fall, (84
%).
3. Produktresumén och Patient FASS är lika i antal angivna biverkningar i 13 av 43 fall, (30
%).
Den informationskälla som är mest lik Produktresumén i biverkningar är FASS.
Patient FASS är den som är minst lik Produktresumén i biverkningar.
Biverkningsriskerna angavs i källorna endast verbalt:
Mycket vanliga Vanliga
Mindre vanliga Sällsynta
Mycket sällsynta
Biverkningsriskerna angavs i källorna både verbalt och numeriskt:
Mycket vanliga > 1/10 Vanliga > 1/100
Mindre vanliga 1/100- 1/1000 Sällsynta 1/1000-1/10000 Mycket sällsynta < 1/10000
Frekvensindelningar
Biverkningarna finns angivna som ett frekvensområde: Vanliga, för följande preparat:
Sotacor Bristol Myers Squibb Sotalol Merck NM
Sotalol ratiopharm
Biverkningarna finns angivna som tre frekvensområden: Vanliga, mindre vanliga och sällsynta, för följande preparat:
Pindolol Merck NM ViskénNovartis
Propranolol Merck NM
Blocadren Merck Sharp & Dohme Metoprolol GEA RETARD (Hexal) Seloken Astra Zeneca
Seloken ZOC Astra Zeneca
Seloken ZOC Orifarm (Parallellimporterat)
Seloken ZOC IVAX Scandinavia (Parallellimporterat)
Seloken ZOC Medartuum (Parallellimporterat) Atenolol Nordic Drugs
Atenolol Nycomed Atenolol Merck NM Atenolol NM Pharma Tenormin Pfizer Bisomerck E Merck Kredex Roche
Biverkningarna finns angivna som fyra frekvensområden: Vanliga, mindre vanliga, sällsynta och mycket sällsynta, för följande preparat:
Inderal/ Inderal RETARD Astra Zeneca
Inderal RETARD Paranova (Parallellimporterat) Inderal RETARD Orifarm (Parallellimporterat) Atenolol Sandoz
Bisoprolol Alpharma Bisoprolol ratiopharm Bisoprolol Sandoz
Bisoprolol STADApharm Emconcor Merck
Emconcor CHF
Emconcor Medartuum (Parallellimporterat) Karvedilol Actavis
Logimax/ Logimax FORTE Astra Zeneca Logimax FORTE Orifarm (Parallellimporterat) Logimax FORTE Paranova (Parallellimporterat) Logimax Medartuum (Parallellimporterat) Logimax IVAX Scandinavia (Parallellimporterat)
Biverkningarna finns angivna som fyra frekvensområden: Mycket vanliga, vanliga, mindre vanliga och sällsynta, för följande preparat:
Carvedilol HEXAL Carvedilol Orion Pharma Karvedilol Arrow
Carvedilol Alpharma Carvedilol Alternova Karvedilol Scand Pharm Carvedilol Teva
Carvedilol STADA Carvedilol Sandoz
Biverkningarna finns angivna som fem frekvensområden: Mycket vanliga, vanliga, mindre vanliga, sällsynta och mycket sällsynta, för följande preparat:
Metoprolol HEXAL Trandate GlaxoSmithKline
DISKUSSION
Vi anser att Bipacksedeln är en bra sammanfattning av all väsentlig information om ett läkemedel. Bipacksedeln ger en bra information och lättillgänglig källa för
läkemedelsanvändaren, då den följer med i läkemedelsförpackningen.
Produktresumén var dock den informationskälla som var mest innehållsrik när det gällde läkemedelsfakta. Dessutom är Produktresumén underlaget för all övrig utformning av informationskällor.
Av den anledningen ansåg vi att informationen i Produktresumén var viktigast och gjorde därför våra jämförelser utifrån den.
Bipacksedel, FASS och Patient FASS är alla källor vars information, antingen finns i läkemedelsförpackningen eller i böcker.
Med tanke på Produktresuméns betydelse är det synd att den inte är mer lättillgänglig utan endast finns åtkomlig via nätet.
Det finns ofta skillnader mellan de fyra olika informationskällorna.
En del av preparaten har i vissa fall inte egna informationskällor, utan är bara en kopia av ett av de likvärdiga preparatens information.
Detta är en stor anledning till att deras data ofta också stämmer överens.
Reviderings datum var identiskt mellan Produktresumé och Bipacksedel i 19 av 39 fall, (49
%). Produktresumé och FASS i 26 av 36 fall, (72 %).
Av alla preparat stämde reviderings datum mellan Produktresumé och Patient FASS mest överens, i hela 24 av 33 fall, (73 %).
Finns inte båda parter med kan inte heller en jämförelse göras. Det var endast 33 fall där både Produktresumé och Patient FASS fanns med.
Produktresumé och FASS hade oftare identiska reviderings datum men fick ändå sämre likhet.
Skillnaden till resultatet beror på att de hade 3 källor mer att jämföra mellan.
FASS var mest lik Produktresumén gällande antal biverkningar, med hela 84 %.
Patient FASS stämde sämst överens med Produktresumén.
Detta beror antagligen på att Produktresumé och FASS hade samma reviderings datum i 72 % av fallen, vilket innebär att de har uppdaterats samtidigt.
Även om de olika informationskällorna för ett preparat hade samma antal biverkningar
behövde det inte betyda att de innehöll exakt samma biverkningar. Biverkningspresentationen mellan de fyra olika informationskällorna var i dessa fall endast helt identiska till 29 %.
Hela 57 % av Produktresuméerna stämde överens mellan olika tillverkares preparat, när det gällde samma verksamma substans.
Sämst likhet mellan de olika tillverkarnas preparat hade Patient FASS, med endast 23 %.
Detta visar på att Produktresumén inte förändras nämnvärt i sin information oavsett vilken tillverkaren av läkemedlet är.
Patient FASS har stora olikheter i sin information beroende på tillverkaren.
Det är synd att andra källor inte håller samma standard som produktresumén gällande informationen.
De fyra olika informationskällorna innehåller ofta olika information gällande biverkningar.
Av dessa är Produktresumén identisk med biverkningarna FASS biverkningar i 43 av 51 fall, ( 84 %). Bipacksedeln är istället lik Patient FASS, när det gäller biverkningar, vilket ses i 31 av 41 fall,
(76 %).
Eftersom att Produktresumén är så lik FASS anser vi därmed FASS som en tillförlitlig källa.
Med facit i hand kan man förstå att när ett utbyte av det förskrivna preparatet har skett kan det likvärdiga preparatet vara annorlunda i sin presentation av biverkningar i
informationskällorna, jämfört med det förskrivna.
Detta ger en fel bild till läkemedelsanvändaren och kan på så sätt orsaka många frågor. Det blir lätt att misstolka informationen i tron att preparaten skulle vara olika.
Denna missuppfattning kan därför leda till att man istället skulle välja det preparat som angav minst biverkningar.
I studien beskrevs presentationen av biverkningsrisken numeriskt eftersom att, beroende på hur biverkningarna presenteras uppfattas de på olika sätt.
Beskrivs en biverkningsfrekvens med siffror (numeriskt) ger det en mer objektiv bild till användaren av hur stor risken är att drabbas. En biverkning beskriven med ord (verbalt) anses mer förvirrande, eftersom att det råder olika åsikter om vad som är till exempel är ”vanligt”.
Beroende på om syftet med Betablockerare är att behandla hjärtsvikt eller högt blodtryck och angina kan biverkningsbilderna vara olika.
Detta medför att preparatet får två olika biverkningsbilder och av denna anledning har dessa två tabeller tolkats som två olika källor. Detta har vi gjort för att kunna göra jämförelser inför uträkningarna.
I bland har inte alla fyra informationskällor för ett preparat två indikationer. Alla består därför inte av två biverkningstabeller, utan vissa av dem har endast en tabell.
Detta medförde att vi har jämfört källorna med en tabell två gånger, mot de med två tabeller.
Det blev ostrukturerat och svårtolkat att jämföra de olika biverkningspresentationerna på grund av att det tog tid att separera de två tabellerna.
Det hade varit en fördel om de två separata indikationerna med två tabeller hade varit sammankopplade, till en generell biverkningstabell. På så sätt hade man kunnat använda informationen som en källa, istället för två.
För läkemedelsanvändaren kan det däremot vara bra att ha två olika tabeller innehållande information om vilka biverkningar de kan vänta sig, när de använder läkemedlet för olika indikationer.
Vid jämförelse av reviderings datum, antal biverkningar och skillnader mellan Produktresumé och Bipacksedel, Produktresumé och FASS, Produktresumé och Patient FASS, har endast läkemedel som innehåller de informationskällor som jämförs med varandra tagits med i beräkningarna.
Endast preparat kan jämföras i källor där båda parter finns med och för att få en så korrekt uträkning som möjligt.
Biverkningar som var placerade under informationen om biverkningsfrekvenserna togs inte med. Vi ansåg att detta orsakade en otydlig information, som läkemedelsanvändaren
antagligen aldrig skulle uppmärksamma.
För att kunna visa en trovärdig biverkningsbild krävs det att de två riktiga informationskällorna finns att tillgå.
Saknas de väsentligaste informationskällorna, Produktresumé eller Bipacksedel har de heller inte räknats med.
Presentationen av biverkningarna var enkelt att hitta i de flesta fall, av den orsaken att alla informationskällor hade biverkningar som rubrik. I vissa fall hade en del läkemedel två olika tabeller beroende på vilken indikation läkemedlet används för.
Mallen som användes för att föra in data till pivottabellerna i Excel var bra och enkel att tyda.
Tabellerna var praktiska och gav en bra överblick på hur biverkningsbilden kan skilja beroende på vilken källa man tittade på.
Metoden att söka data till jämförelserna mellan informationskällorna var lätt, av den orsaken att all information hämtades från samma hemsida på Internet.
Slutsats
Ett krav för trovärdighet är att ge identisk information.
Om det anges olika antal biverkningar och biverkningsfrekvens i olika källor, kan detta orsaka misstro och en felaktig tolkning av läkemedelsanvändarna.
Orsaken till varför informationskällorna inte innehåller identisk information, beror på att alla preparat inte godkänts vid samma tillfälle.
Olika reviderings datum kan betyda att nya uppgifter har tillkommit och att informationskällorna därför innehåller skilda uppgifter.
Hur likvärdiga preparat mer exakt skiljer sig i innehåll angående dess biverkningar och vilka preparat som är kopior av andra preparats informationskällor, kan vara ämnen för fortsatta studier inom området.
Vår undersökning visade på att det fanns olikheter för Betablockerare, i hur biverkningar presenteras och att dessa skillnader var för stora. Detta kan man konstatera eftersom att de fyra informationskällorna vilka inte stämde överens mellan varandra.
Produktresumén var mest lik FASS i informationen om biverkningar, vilka båda var aktuella och uppdaterade informationskällor. Bipacksedeln överensstämmer med Patient FASS, som var den informationskällan som var sämst uppdaterad.
Uppdatering av alla källor kontinuerligt är viktigt för att läkemedelsanvändare ska få tilltro för läkemedelsindustrin.
Tackord
Våra handledare Anders Ekedahl och Mai Lindström har vid minsta fundering funnits till hands och gett omedelbara lösningar på problemen.
De har båda varit till stor hjälp under vårt arbete och vi tackar dem hjärtligt.
Referenser
1. http://www.fass.se/LIF/patientforum/patientinfo_artikel.jsp?articleID=34177 (2006-05-10)
2. www.fass.se (2006-05-05)
3. (A Ekedahl – Bipacksedlar – biverkningstext) Material från handledare Anders Ekedahl innehållande mall för examensarbete (2006-03-20)
ORDLISTA
Extremiteter: ARMAR OCH BEN/ HÄNDER OCH FÖTTER
Bradykardi, långsam puls/ hjärtfrekvens/ hjärtverksamhet, långsamma hjärtslag, låg puls:
LÅNGSAM HJÄRTFREKVENS
AV-block, totalt AV-block, AV-överledningsstörningar, förlängd AV-överledningstid, rubbningar i hjärtats signalsystem, hjärtpåverkan, hjärtblock, totalt hjärtblock:
STÖRNINGAR I HJÄRTATS RETLEDNINGSSYSTEM
Ortostatisk hypotoni/ hypotension, yrsel/ svimning när man hastigt reser sig upp, svimningsanfall som följd av för lågt blodtryck, synkope sekundärt till hypotension, postural hypotension: BLODTRYCKSFALL NÄR MAN RESER SIG UPP
Sömnrubbningar, sömnbesvär, sömnproblem: SÖMNSTÖRNINGAR
Nedstämdhet: DEPRESSION
Bronkospasm hos astmatiker, förvärrade luftrörsbesvär:
KRAMP I LUFTRÖREN HOS ASTMATIKER
Hudreaktioner, överkänslighetsreaktioner såsom klåda, rodnad, utslag:
KLÅDA, RODNAD, HUDUTSLAG.
Ökning av leverenzymer, förhöjda leverenzymvärden, transaminasstegring, levertoxicitet:
LEVERPÅVERKAN
Allergisk rinit: ALLERGISK RINNSNUVA
Minskat tårflöde, försämrat tårflöde: TORRA ÖGON
Inflammation i ögats bindhinna, konjunktivit: BINDHINNEINFLAMMATION
Provocera eller förvärra: ORSAKA ELLER FÖRVÄRRA
Alopecia: HÅRAVFALL
Ökning av triglycerider, ökade triglyceridvärden: ÖKNING AV BLODFETTER
Stickningar i huden, parestesier, onormala känselförnimmelser:
MYRKRYPNINGAR I HUDEN Tremor, skakningar: DARRNINGAR
Synrubbningar, dimsyn: SYNSTÖRNINGAR
Irriterade ögon: ÖGONIRRITATION
Dyspepsi: MATSMÄLTNINGSRUBBNING
Letargi, håglöshet: DVALA
Toxisk myopati: MUSKELSJUKDOM
Systemisk lupus erythematosus: BINDVÄVSSJUKDOM
Svårt att kissa, svårighet att kasta vatten, miktionsbesvär:
SVÅRIGHET ATT TÖMMA URINBLÅSAN
Ejakulationsstörningar: STÖRNINGAR I SÄDESAVGÅNG
Ankelödem: ANKELSVULLNAD
Palpitationer: HJÄRTKLAPPNING
Takykardi: ÖKAD PULS
Exantem: HUDUTSLAG
Urtikaria, nässelutslag: ALLERGISKA HUDUTSLAG
Artralgi, ledsmärta: LEDVÄRK.
Myalgi: MUSKELVÄRK
Extrasystolier: OREGELBUNDEN PULS
Hypotension med takykardi: LÅGT BLODTRYCK MED ÖKAD PULS
Hyperglykemi, förhöjt blodsockervärde: HÖGT BLODSOCKER
Gingival hyperplasi: TANDKÖTTSFÖRSTORING
Gingivit: TANDKÖTTSINFLAMMATION
Fotosensitivitet: ÖVERKÄNSLIGHET MOT SOLLJUS
Angioödem i form av svullna läppar eller tunga: SVULLNA LÄPPAR ELLER TUNGA
Pollakisuri, måste kissa oftare: TÄTA URINTRÄNGNINGAR
Perifer kyla i extremiteter, perifer cirkulatorisk svikt: KALLA HÄNDER OCH FÖTTER
Hyperhidros, abnormt ökad svettning, stark svettning: ÖKAD SVETTNING
Tinnitus: ÖRONSUSNINGAR
Trombocytopeni: MINSKAT ANTAL BLODPLÄTTAR
Leukopeni: MINSKAT ANTAL VITA BLODKROPPAR
(Om både) Trombocytopeni och leukopeni: BLODBILDSFÖRÄNDRINGAR
Rubbningar i hjärtrytmen, hjärtarytmier, hjärtrytmrubbning, proarytmi: ARYTMI
Vätskeansamling, perifera ödem: ÖDEM, ÖDEM I KROPPEN
Ödemasa fötter: SVULLNA FÖTTER
Hyperkolesterolemi: FÖRHÖJT KOLESTEROLVÄRDE
Synkope: SVIMNING
Hypervolemi, förhöjd blodvolym: ÖKAD BLODVOLYM
Dyspne: ANDNÖD
Hypoglykemi: LÅGT BLODSOCKER
Purpura: BLÖDNINGAR I HUD/ SLEMHINNOR
Agranulocytos: FÖRSTÖRING AV VITA BLODKROPPAR
Hjärtinsufficiens: HJÄRTSVIKT
Claudicatio intermittens: FÖNSTERTITTARSJUKAN - RYCKVIS/HALTANDE GÅNG
Vasodilation: UTVIDGNING AV BLODKÄRL .
Flatulens: GASBILDNING
Asteni: KRAFTLÖSHET
Nekros: VÄVNADSDÖD
