Krav på produkt och förpackningar Smittskyddsprodukter

(1)

Krav på produkt och förpackningar Smittskyddsprodukter

1.0 Allmän orientering

Avtalet avser Smittskyddsmaterial av förbrukningskaraktär.

Personlig skyddsutrustning som ska användas av personal inom hälso- och sjukvården måste uppfylla de krav på hälsa och säkerhet som är viktigast för att skydda mot smitta. Produkterna ska klara de standarder, regelverk, förordningar, lagar, skyddsdirektiv och arbetarskyddsregler som finns.

Produkterna ska även skydda arbetstagare inom vård och omsorg enligt Folkhälsomyndigheten och smittskyddsenheternas rekommendationer för de pandemier som finns, nu är pandemin Covid-19.

2.0 Standarder, regelverk, förordningar och lagar

Samtliga medicintekniska produkter ska vara CE-märkta enligt MDD direktivet (93/42/EEG) eller MDR EU2017/745.

De ska uppfylla SS-EN ISO 15223-1:2016 - Symboler att användas vid märkning av medicintekniska produkter.

I de fall specifik standard nämns i denna bilaga accepteras även likvärdig godkänd sådan för smittskyddmaterial.

Många av avtalets förkläden upphandlas som Medicinsktekniska produkter dvs position 4:1-4:7 - de ska skydda patienten

2.1 Krav för personlig skyddsutrustning

Personlig skyddsutrustning som används vid arbetsmoment där det finns risk för exponering för covid-19 måste uppfylla särskilda krav.

 Personlig skyddsutrustning ska vara CE-märkt, det vill säga uppfylla kraven i förordning (EU) 2016/425 för hälsa- och säkerhet

 De ska klara föreskriften AFS 2018:4 för personlig skyddsutrustning.

 Vara provad och bedömd av ett anmält organ eller ackrediterat laboratorium, samt ha ett tillfälligt tillstånd från Arbetsmiljöverket för tillhandahållande till de som får efter

godkännande av Upphandlingscenter använda personlig skyddsutrustning med tillfälligt tillstånd. Om tillverkaren har påbörjat en CE-märkningsprocess för personlig

skyddsutrustning, kan tillfälligt tillstånd ges för tillhandahållande på hela marknaden 2.2 Personlig skyddsutrustning som är CE-märkt

Det finns två olika typer av CE-märkt skyddsutrustning:

 CE-märkt skyddsutrustning som uppfyller kraven i standarder enligt arbetsmiljöverkets rekommendationer exempelvis https://www.av.se/halsa-och-sakerhet/sjukdomar-smitta- och-mikrobiologiska-risker/smittrisker-i-arbetsmiljon/coronaviruset/personlig-

(2)

skyddsutrustning-som-skydd-mot-covid-19/upphandlar-personlig-skyddsutrustning/till exempel andningsskydd som är märkt med CExxxx och EN 149+A1:2009

 CE-märkt skyddsutrustning som också är märkt med Covid 19, till exempel visir CE- (Covid-19) MET5659. Giltigheten för denna typ av märkning är begränsad och gäller endast för användning inom vård och omsorg. Detta är inte samma märkning som skyddsutrustning med tillfälligt tillstånd från Arbetsmiljöverket, som också ska vara märkt med Covid 19.

Som Leverantör av skyddsutrustning och CE-märkta produkter behövs även detta vara kontrollerat:

 En kopia på försäkran om överensstämmelse (Declaration of Conformity), på ett språk som lätt kan förstås av användare

 Ett EU typkontrollintyg (EU type test certificate) utfärdat av ett anmält organ inom EU.

 En bruksanvisning på ett språk som lätt kan förstås av användaren

 Kontroll vid misstanke om att ett certifikat för personlig skyddsutrustning är falskt https://www.swedac.se/sa-ska-du-agera-vid-misstanke-om-ett-falskt-certifikat/ och även kontroll hos European Safety Federation

https://www.eu-esf.org/covid-19/4513-covid-19-suspicious-certificates-for-ppe

2.3 Krav i standarder

Det behövs inget tillstånd för att tillhandahålla personlig skyddsutrustning till vård och omsorg om dessa uppfyller kraven i de europeiska standarder som listas i tabellen nedan och är CE märkt

Typ av produkt Standard

Skyddshandskar, både

engångshandskar och återanvändbara handskar

SS-EN ISO 374-5:2016 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer - Del 5: Terminologi och fordringar vid risker för mikroorganismer (ISO 374-5:2016)

Skyddsförkläden, engångsoveraller

SS-EN 14605:2005+A1:2009 Skyddskläder mot kemikalier i vätskeform - Prestandakrav för skyddskläder mot kemikalier, med vätsketäta (Typ 3) eller stänktäta (Typ 4) anslutningar mellan olika delar av beklädnaden samt beklädnadbegränsad till delar av kroppen (Typ PB [3] och PB [4])

Skyddsförkläden, engångsoveraller

SS-EN 14126:2004 Skyddskläder - Funktionskrav och provningsmetoder

för skyddskläder mot smittsamma ämnen

(3)

Typ av produkt Standard

Ansikts- och ögonskydd, visir och korgglasögon

1. SS-EN 166 Ögonskydd - Fordringar och specifikationer,

Andningsskydd, filtrerande halvmasker FFP2 och FFP 3

SS-EN 149+A1:2009 Andningsskydd - Filtrerande halvmasker mot partiklar

- Fordringar, provning, märkning

3.0 Förpackningsmaterial 3.1 PVC i förpackning

Förpackningsmaterial ska inte innehålla PVC. Alla ytterförpackningar eller annat förpackningsomslag ska vara PVC-fritt.

3.2 Förpackningar av cellulosa

Cellulosa i förpackning ska vara av returmassa, oblekt massa eller massa blekt utan klorgas, d.v.s.

enligt TCF- eller ECF-metoden. AOX-utsläppet till recipienten får inte överstiga 0,25 kg/ton massa.

3.3 Krav på förpackning

Produkterna ska vara förpackade så att renhetsgraden bevaras fram till användare.

Sterilförpackade produkter ska offereras i förpackningar som medger att innehållet kan hanteras så att det behåller sin renhetsgrad.

Sterilförpackade produkter ska vara förpackade enligt principen:

- Transportförpackning - Avdelningsförpackning - Produktförpackning

På avdelningsförpackningen och produktförpackningen ska det framgå när produkten är steril.

4.0 Hygienkrav, hållbarhet och förpackningsmärkning

Mikrobiologiska krav enligt SS-EN 556-1-2, LVFS 2003:11 (Läkemedelsverkets föreskrift om medicintekniska produkter) och SS 8760015-2017 (Grundläggande krav för transport,

lagerhållning och hantering av sterila medicintekniska produkter avsedda för användning inom vård och omsorg) ska vara uppfyllda, där det är relevant.

Sterila produkter

Sterilkravet innebär att produkterna ska ha en mikrobiell renhet/bioburden på 1x10-6 (Enligt SS- EN556).

Steril

Produkten ska kunna öppnas med bibehållen sterilitet.

Förpackningsmärkning

(4)

Hållbarhet

Sterila produkter samt kemtekniska produkter ska vara försedda med hållbarhetsmärkning som anger före vilket datum produkten bör användas.

Produkten ska vara förpackad så att produktens renhetsgrad bibehålls fram till slutanvändning.

Rena produkter

Rena produkter ska vara för ögat synligt ren.

Generellt: produkter med högre renhetsgrad än efterfrågad accepteras 5.0 Miljökrav

5.1 Leverantörsförsäkran

Leverantören ska kunna intyga att miljökraven uppfylls genom en leverantörsförsäkran, teknisk dokumentation, produktblad mm. ska finnas som visar att kraven uppfylls.

Stickprov på den tekniska dokumentationen ni lämnar i Prislista Smittskyddsmaterial kan begäras i efterhand även under avtalstiden.

5.2 Innehåll av särskilt farliga ämnen (kandidatförteckningen)

Enligt Reach (förordning (EG) nr 1907/2006) är den som tillverkar, importerar eller säljer en produkt som innehåller ämnen som finns upptagna på gällande kandidatförteckning skyldiga att informera om dessa är förekommande i halter ≥ 0,1 viktprocent per ämne. Kravet gäller alla de delar som ingår i en produkt, d.v.s. 0,1 % viktprocent (1000 mg/kg) ska beräknas på varje ingående del av en sammansatt vara och avser alltså inte 0,1 % av en sammansatt produkt. Om produkten innehåller något sådant ämne ska information om vilket/vilka ämnen det gäller redovisas.

Om nya ämnen förs upp på kandidatförteckningen under avtalstiden, ska den upphandlande myndigheten underrättas om dessa förekomster i offererade produkter. Detta ska ske inom sex månader efter att europeiska kemikaliemyndighetens (Echa) offentliggörande av den reviderade kandidatförteckningen.

5.3 Cancerogena, mutagena och reproduktionstoxiska ämnen (CMR ämnen) Produkterna ska inte innehålla ämnen i halter ≥ 0,1 viktprocent som är klassificerade med nedanstående faroangivelser enligt gällande europeisk lagstiftning, Förordning (EG) nr 1272/2008 (CLP),

varken i EU-harmoniserad klassificering (enligt bilaga VI CLP-förordningen) eller vid självklassificering.

Med 0,1 viktprocent avses varje individuell del av en vara.

Faroklass Faroangivelse

Cancerframkallande:

Ämnen som vid inandning, förtäring eller hudkontakt kan orsaka cancer eller

öka dess incidens. Ämnen i kategori 1A och 1B är cancerframkallande hos

människa.

H350

Cancerframkallande: H351

(5)

Misstänks kunna orsaka cancer Mutagen:

Ämnen som vid inandning, förtäring eller upptag genom huden kan orsaka

ärftliga genetiska defekter eller öka deras incidens. Ämnen i kategori 1A och 1B är mutagena hos människa

H340

Mutagen:

Misstänks kunna orsaka genetiska defekter H341 Reproduktionstoxisk:

Ämnen som vid inandning, förtäring eller upptag genom huden kan orsaka, eller öka incidensen av, icke ärftliga skador på avkomman eller försämrad manlig

eller kvinnlig fertilitet. Kategori 1A och 1B.

H360,

Reproduktionstoxisk:

Misstänks kunna skada fertiliteten eller det ofödda barnet

H361

Kan skada spädbarn som ammas H362

5.4 Allergiframkallande ämnen

Produkterna ska inte innehålla ämnen i halter ≥ 0,1 viktprocent som är klassificerade med nedanstående faroangivelser enligt gällande europeisk lagstiftning, Förordning (EG) nr

1272/2008 (CLP), varken i EU-harmoniserad klassificering (enligt bilaga VI CLP-förordningen) eller vid självklassificering.

Luftvägssensibiliserande:

Ämnen som vid inandning eller upptag genom huden kan orsaka överkänslighet ledande till specifika reaktioner vid senare exponering för även mycket låga

doser.

H334

Hudsensibiliserande:

Ämnen som vid inandning eller upptag genom huden kan orsaka överkänslighet ledande till specifika reaktioner vid senare exponering för även mycket låga

doser.

H317

5.5 Miljöfarliga ämnen

Produkterna ska inte innehålla ämnen i halter ≥ 0,1 viktprocent som är klassificerade med

(6)

nedanstående faroangivelser enligt gällande europeisk lagstiftning, Förordning (EG) nr

1272/2008 (CLP), varken i EU-harmoniserad klassificering (enligt bilaga VI CLP-förordningen) eller vid självklassificering.

Undantag är desinfektionsmedel Virkon

Farlig för vattenmiljön:

Mycket giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter

H410

Giftigt för vattenlevande organismer med långtidseffekter

H411

Skadliga långtidseffekter för vattenlevande organismer

H412

5.6 Begränsning av tungmetaller och deras föreningar

Bly, kadmium, sexvärt krom och föreningar av dessa, samt tennorganiska föreningar ska inte förekomma i halter som ≥ 0,1 procent uttryckt i massan av plastmaterialet (och metall där det eventuellt förekommer) i produkten.

För kvicksilver och föreningar av dessa råder totalförbud.

5.7 Ftalater

Produkterna ska inte innehålla ftalater (estrar av 1,2-bensendikarboxylsyra) i sammanlagd halt ≥ 0,1viktprocent. (Kravet gäller total halt av alla förekommande ftalater.) Med 0,1 viktprocent avses varje individuell del av en vara.

5.8 Lanolin

Produkterna ska vara fria från lanolin och lanolinderivat.

5.9 Antimikrobiell ämnen

Produkter ska vara fria från tillsats av ämnen med antimikrobiell funktion som t.ex. antibiotika, klorhexidin, PHMB, triclosan, triclocarban, dimetylfumarat och metaller (som silver, zink och koppar) och dess föreningar.

Kravet är undantaget från produktgrupper och positioner där det specifikt efterfrågas produkter som innehåller PHMB, klorhexidin, silver, zink, och jod.

Geler får innehålla konserveringsmedel.

5.10 Latex

Produkterna ska inte innehålla latex (naturgummi).

5.11 Cykliska silikoner

Produkterna ska inte innehålla ämnen i halter ≥ 0,1 viktprocent av respektive ämne. Med 0,1 viktprocent avses varje individuell del av en vara.

- D4 - oktametyl-cyklotetrasiloxan, CAS-nr 556-67-2 - D5 - dekametyl-cyklopentasiloxan CAS-nr 541-02-6 - D6 - dodekametyl-cyklohexasiloxan CAS-nr 540-97-6

(7)

5.12 Oparfymerat

Produkter ska inte innehålla parfymer eller doftämnen, dvs. ämnen/ämnesblandningar som är tillsatta i syfte att förbättra produktens doftegenskaper.

5.13 Formaldehyd

Halten formaldehyd (CAS-nr. 50-00-0) i produkterna ska inte överstiga 30 ppm (30 mg/kg).

6.0 Säkerhetsdatablad

Säkerhetsdatablad ska lämnas för produkter som är klassificerade enligt Kemikalieinspektionens CLP förordning eller Reach lagstiftning, det gäller även för medicintekniska produkter som är invasiva eller används i direkt fysisk kontakt med människokroppen.

Vid första leverans av produkten ska säkerhetsdatabladet följa med produkten.

Säkerhetsdatabladen ska också lämnas digitalt till Upphandlingscenter senast vid avtalstecknandet och därefter vid uppdatering av säkerhetsdatabladen. Säkerhetsdatabladen ska vara skrivna på svenska eller engelska. Ändringar av information i säkerhetsdatabladen ska tydligt markeras eller på annat sätt framgå i informationen.

7.0 Information om hälsorisker

För produkter som är hälso- och/eller miljöfarliga men som inte omfattas av CLP-förordningen (EG) nr 1272/2008 (tex vissa medicintekniska produkter) ska information angående hälsorisker och lämpliga skyddsåtgärder bifogas anbudet. Informationen kan med fördel lämnas i form av säkerhetsdatablad.

8.0 Produktspecifikation

Specifika krav på produkterna redovisas under varje produkt/position i prislistan.

9.0 Generella krav på varan Samtliga produktgrupper

 Förpackningarna ska vara i storlek avdelningsförpackning, stabila och lättöppnade samt med tydlig text och märkning på svenska eller engelska.

 På förpackning ska artikelstorlek, antal per förpackning och om produkten är steril/ren samt i relevanta fall tillverknings- och utgångsdatum.

 All dokumentation ska vara skriven på svenska eller engelska.

10.0 Generella krav på smittskyddsprodukter

Inom vården används handskar för att förhindra smittspridning och som personligt skydd mot bland annat smitta, stickskador, kemikalier och vissa läkemedel.

Handskarna ska klara Arbetsmiljöverkets föreskrift AFS 1996:7 om märkning.

Att välja rätt handske

Det finns många faktorer att ta hänsyn till vid val av handske, till exempel:

 Vad ska handskarna skydda mot?

 Hur länge ska de skydda?

 Finns allergi hos personal eller patienter, t ex latexallergi eller kontaktallergi?

 Är det viktigt att kunna greppa bra? Behövs fingertoppskänsla?

(8)

 Handsken ska vara elastisk och smidig för god taktil känslighet samt en utmärkt passform som passar båda händer.

Hur väl en handske skyddar mot risker beror på flera faktorer, till exempel:

 Vilket material är handsken gjord av

 Handskens tjocklek

 Kvalitet från tillverkningen

 Ålder och förvaring av handsken

De handskar som upphandlas behöver vara de som bäst uppfyller kraven på den skyddsnivå, komfort och passform som användaren behöver.

Handskar skyddar olika lång tid mot olika typer av kemikalier och läkemedel.

Tiden varierar bland annat beroende på kemikaliens eller läkemedlets egenskaper,

handskmaterialet samt handskens tjocklek och kvalitet. Det är viktigt att veta hur lång tid handsken skyddar för etanol och IPA speciellt under en pandemi.

Motstånd mot etanol/IPA ; Handskarna ska klara håltäthet AQL 0,65 >10 minuter, AQL 1,0 =

>8 minuter, AQL 1,5=> 4 minuter. AQL 0,65 och 1,0 ska även klara Cytostatika. EN ISO 374-5 Handskarna ska klara ska bl.a. klara Covid-19. Märkning enligt symboler på

avdelningsförpackning och produktförpackning för sterila handskar enligt EN ISO 15223–1

Engångshandskar för sjukvård:

 del 1 krav samt provning av hålförekomst – SS-EN 455-1

 del 2 krav på och provning av fysikaliska egenskaper – SS-EN 455-2:2015

 del 3 Krav och provningsmetoder för biologisk utvärdering – SS-EN 455-3:2015

 del 4 Krav och provningsmetoder för lagringsegenskaper – SS-EN 455-4:2009

 Skyddshandskar mot kemikalier och mikroorganismer. del 5 Terminologi och fodringar vid risker för mikroorganismer– SS-EN ISO374-5:2016

 Acceleratorfri Handskar, fri från kemiskacceleratorer relaterad till allergier EN ISO 10993-10

 Handskarna ska vara puderfria

Visiret engångs ska:

 Vara mjuk att använda dvs inte skava

 Hindra droppsmitta eller blodstänk

 Vara justerbar till olika ansiktsstorlekar

 Täcka och skydda hela ansiktet

 Kunna användas med glasögon innanför

 Inte imma igen vid arbete

(9)

 Vara helt fastsatt (hel) vid pannans fäste så att inga mikroorganismer glider in uppifrån ex.

vid en hostning från smittad Flergångsvisir ska:

 Ha samma egenskaper som engångsvisir

 Hela Flergångsvisiret ska tåla rengöring av upphandlat rengöringsmedel etanol/IPA

 Klara rengöring > 10 gånger med fortfarande bra och fungerande egenskaper samt utan att siktytan förändras

Skyddsförkläde och ärmskydd:

Skyddskläder för Covid-19 SS-EN 14126:2004

https://www.sis.se/standarder/kpenstandard/forkopta-standarder/protective-and- medical-devices-standards/

Dokumentation som styrker krav ska kunna lämnas på begäran.