1
Svensk författningssamling
Lag
om ändring i lagen (2009:366) om handel med läkemedel
Utfärdad den 23 maj 2019
Enligt riksdagens beslut1 föreskrivs i fråga om lagen (2009:366) om handel med läkemedel2
dels att 3 kap. 3 a § ska upphöra att gälla,
dels att nuvarande 3 kap. 3 b och 3 c §§ ska betecknas 3 kap. 3 a och 3 b §§,
dels att 1 kap. 5 §, 2 kap. 6 §, 3 kap. 3 §, den nya 3 kap. 3 a §, 3 kap. 5 §, 4 kap. 2 § och 7 kap. 1 och 3 §§ ska ha följande lydelse.
1 kap.
5 §3 Bestämmelser om
1. information, marknadsföring, förordnande och utlämnande av läke- medel finns i läkemedelslagen (2015:315),
2. säkerhetsdetaljer finns i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 av den 2 oktober 2015 om komplettering av Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG genom fastställande av närmare bestämmel- ser om de säkerhetsdetaljer som anges på förpackningar för humanläke- medel,
3. detaljhandel med vissa receptfria läkemedel på andra försäljnings- ställen än öppenvårdsapotek finns i lagen (2009:730) om handel med vissa receptfria läkemedel, och
4. narkotiska läkemedel finns, förutom i denna lag, även i lagen (1992:860) om kontroll av narkotika.
2 kap.
6 §4 Den som har tillstånd enligt 1 § att bedriva detaljhandel med läke- medel till konsument ska
1. ha lokalen bemannad med en eller flera farmaceuter under öppethållan- det,
2. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål och säkerställa att de delar av lokalerna där information och rådgivning om läke- medel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård lämnas är utformade så att konsumentens integritet skyddas,
1 Prop. 2018/19:106, bet. 2018/19:SoU22, rskr. 2018/19:235.
2 Senaste lydelse av
3 kap. 3 a § 2015:329 (jfr 2016:133) 3 kap. 3 c § 2013:519.
3 Senaste lydelse 2016:529.
4 Senaste lydelse 2018:1107.
SFS 2019:320
Publicerad den 29 maj 2019
2 3. tillhandahålla samtliga förordnade läkemedel, och samtliga förordnade SFS
varor som omfattas av lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. så snart det kan ske,
4. ha en läkemedelsansvarig för apoteket som ska ha det inflytande över verksamheten som krävs för att han eller hon ska kunna fullgöra sina upp- gifter,
5. vid expediering av en förskrivning lämna de uppgifter som anges i 8 § lagen (1996:1156) om receptregister till E-hälsomyndigheten,
6. ha ett elektroniskt system som gör det möjligt att få direktåtkomst till uppgifter hos E-hälsomyndigheten,
7. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln,
8. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över detaljhandeln och hanter- ingen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram,
9. på begäran utfärda intyg enligt 3 a § lagen (1992:860) om kontroll av narkotika,
10. på begäran erbjuda konsumenter delbetalning av läkemedel och varor som omfattas av lagen om läkemedelsförmåner m.m.,
11. tillhandahålla individuell och producentoberoende information och rådgivning om läkemedel, utbyte av läkemedel, läkemedelsanvändning och egenvård till konsumenter samt se till att informationen och rådgivningen endast lämnas av personal med tillräcklig kompetens för uppgiften,
12. ha ett för Läkemedelsverket registrerat varumärke för öppenvårds- apotek väl synligt på apoteket,
13. i de fall tillståndshavaren inte direkt kan tillhandahålla ett läkemedel eller en vara som avses i 3, informera konsumenten om på vilket eller vilka öppenvårdsapotek läkemedlet eller varan finns för försäljning, och
14. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161.
3 kap.
3 §5 Den som bedriver partihandel med läkemedel enligt 1 § ska 1. bedriva verksamheten i lokaler som är lämpliga för sitt ändamål, 2. till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över partihandeln,
3. dokumentera hanteringen av läkemedlen på sådant sätt att de kan spåras,
4. till sitt förfogande ha en sakkunnig som ska se till att kraven på läke- medlens säkerhet och kvalitet är uppfyllda,
5. utöva särskild kontroll (egenkontroll) över partihandeln och hante- ringen i övrigt och se till att det finns ett för verksamheten lämpligt egen- kontrollprogram,
6. till öppenvårdsapoteken leverera de läkemedel som omfattas av till- ståndet så snart det kan ske,
7. distribuera endast läkemedel som får säljas enligt 5 kap. 1 § läke- medelslagen (2015:315) eller utgör prövningsläkemedel enligt 2 kap. 1 § samma lag,
8. anskaffa läkemedel endast från den som får bedriva partihandel med läkemedel och som bedriver sådan handel i enlighet med god distributions- sed,
5 Senaste lydelse 2018:1106.
2019:320
3 9. anskaffa läkemedel från den som förmedlar humanläkemedel endast SFS
om förmedlingen sker i enlighet med 3 a kap.,
10. leverera läkemedel endast till den som har tillstånd till partihandel eller detaljhandel med läkemedel eller har anmält detaljhandel med vissa receptfria läkemedel,
11. omedelbart underrätta Läkemedelsverket och i förekommande fall innehavaren av godkännandet för försäljning av läkemedlet vid mottagande av eller erbjudande om humanläkemedel som tillståndshavaren bedömer är eller kan vara förfalskade,
12. från öppenvårdsapoteken ta emot läkemedel i retur enligt 3 b kap., 13. uppfylla de krav avseende säkerhetsdetaljer som följer av kommis- sionens delegerade förordning (EU) 2016/161, och
14. även i övrigt följa god distributionssed.
3 a §6 Vad som anges i 3 § 2, 7 och 10 gäller inte vid partihandel med humanläkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsom- rådet. Vad som anges i 3 § 8 gäller inte när ett humanläkemedel tas emot direkt, utan att importeras, från samma område. Vad som anges i 3 § 6 gäller utöver den som har beviljats tillstånd att bedriva partihandel endast den till- verkare som också är innehavare av godkännandet för försäljning för de läkemedel som partihandeln avser.
Vad som anges i 3 § gäller inte vid partihandel med veterinärmedicinska läkemedel till en stat utanför Europeiska ekonomiska samarbetsområdet eller när ett veterinärmedicinskt läkemedel tas emot direkt, utan att impor- teras, från samma område.
5 § Regeringen eller den myndighet som regeringen bestämmer får med- dela föreskrifter om
1. utformning av sådana lokaler som avses i 3 § 1, 2. vilken dokumentation som krävs enligt 3 § 3,
3. vilken kompetens och erfarenhet som den sakkunnige enligt 3 § 4 ska ha,
4. egenkontroll enligt 3 § 5,
5. inom vilken tid leverans enligt 3 § 6 ska ske, och
6. säkerhetsdetaljer enligt artiklarna 23 och 26.3 i kommissionens dele- gerade förordning (EU) 2016/161.
4 kap.
2 §7 Den som bedriver detaljhandel enligt 1 § ska till E-hälsomyndigheten lämna de uppgifter som är nödvändiga för att myndigheten ska kunna föra statistik över detaljhandeln.
7 kap.
1 § Läkemedelsverket har tillsyn över efterlevnaden av denna lag, kom- missionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och de föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen.
3 § Läkemedelsverket får meddela de förelägganden och förbud som be- hövs för att denna lag, kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 och föreskrifter och villkor som har meddelats i anslutning till lagen ska efterlevas.
6 Senaste lydelse av tidigare 3 b § 2013:39 (jfr 2016:133).
7 Senaste lydelse 2015:332 (jfr 2016:133).
2019:320
4 Beslut om föreläggande eller förbud får förenas med vite. SFS
Denna lag träder i kraft den 1 augusti 2019.
På regeringens vägnar ANNIKA STRANDHÄLL
Lars Hedengran (Socialdepartementet)
2019:320
