2015-10-02 09:28 CEST
Läkemedel visar långtidsöverlevnad hos patienter med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp som fått tidigare behandling i studien CheckMate -057
• Nivolumab är den första och enda PD-1 hämmare som visar bättre överlevnad jämfört med docetaxel vid behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp, med en överlevnadsfrekvens efter 18 månader på 39%.
• Långtidsdata från CheckMate -057 visar nyttan med nivolumab i alla patientgrupper, med högre överlevnad för patienter med PD- L1 uttryck.
• Säkerhet och tolerabilitet vid behandling med nivolumab är jämförbar med tidigare studier och gynnsam i jämförelse med standardbehandling.
• Resultaten från CheckMate -057 har publicerats i New England Journal of Medicine.
Bristol-Myers Squibb presenterar långtidsuppföljning (18 månader) av
överlevnadsdata från studien CheckMate -057. Det är en öppen, randomiserad fas III-studie som har utvärderat behandling med nivolumab (292 patienter) jämfört med docetaxel (290 patienter) vid avancerad, icke-småcellig
lungcancer (NSCLS) av icke-skivepiteltyp (NSQ). Nivolumab fortsätter att visa bättre totalöverlevnad (OS), vilket är studiens primära effektmått. Efter 18 månaders behandling med nivolumab är förväntad överlevnad 39% (95% KI, 34-45) jämfört med 23% för dem som behandlas med docetaxel, baserat på minst 17,1 månads uppföljning. Nivolumab fortsätter också att visa en minskad risk för dödsfall, 28% minskad risk, (riskkvot 0.72;95% KI, 0.60 - 0.88). I studien rapporterades allvarliga behandlingsrelaterade biverkningar, grad 3-4, hos 10% av patienterna som fick nivolumab jämfört med 54% i docetaxel-armen. Dessa data presenterades på 2015 European Cancer Congress (ECC 2015) (Abstract # 3010) och publicerades i New England Journal of Medicine.
De kliniska resultaten från CheckMate -057 rapporterades för första gången på 51st Annual Meeting of the American Society of Clinical Oncology (ASCO, 2015). Det var första gången som en PD-1 hämmare visade bättre
totalöverlevnad jämfört med docetaxel vid behandling av patienter med icke- småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp som fått tidigare behandling. Data från denna studie ligger till grund för den regulatoriska översyn som görs av the U.S. Food and Drug Administration (FDA) och the European Medicines Agency (EMA) för att besluta om indikationen för nivolumab kan utökas till att även omfatta behandling av patienter med icke-småcellig lungcancer av icke-skivepiteltyp som fått tidigare behandling. Denna ansökan har även fått så kallad Priority Review (påskyndad granskning) i USA och nivolumab klassas som “Breakthrough Therapy Designation” för denna indikation.
– Kärnan i vårt intensiva arbete inom immunonkologi är vårt starka fokus på att förändra överlevnadsmöjligheterna för alla patienter som har cancer. Idag har vi djup insikt och kunskap kring behandling av avancerad lungcancer – från att definiera vilken roll PD-L1 status spelar vid behandling till att visa klinisk effekt som ger långvarig respons för dessa patienter. De 18-månaders data som vi ser i CheckMate -057 förstärker möjligheterna för nivolumab, oavsett PD-L1 status, och visar att nivolumab kan erbjuda patienten en överlevnadsfördel som håller i sig över tid med färre allvarliga biverkningar jämfört med kemoterapi, säger Annette Alaeus, Medicinsk direktör, Bristol- Myers Squibb Sverige.
Om CheckMate -057
CheckMate -057 är en öppen, randomiserad klinisk fas III-studie som har utvärderat behandling av patienter med avancerad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av icke-skivepiteltyp där sjukdomen har förvärrats under eller efter tidigare behandling med platinumbaserad cytostatika. Studien inkluderade patienter oavsett deras PD-L1-status. Sekundära effektmått inkluderade objektiv svarsfrekvens (ORR) och progressionsfri överlevnad (PFS). I studien jämfördes behandling med nivolumab 3 mg/kg varannan vecka med
standardbehandling, docetaxel, 75 mg/m2 var tredje vecka. Studien visade att behandling med nivolumab gav fortsatt överlägsen överlevnadsfördel.
Förväntad överlevnad efter ett år var 51% för patienterna som behandlades med nivolumab, jämfört med 39% för patienterna som behandlades med docetaxel. Efter 18 månader är förväntad överlevnad 39% (95% KI, 34-45) hos patienterna som behandlats med nivolumab jämfört med 23% i gruppen som behandlats med docetaxel, baserat på minst 17,1 månaders uppföljning.
De kliniska resultaten bekräftar också att objektiv respons (ORR) var
signifikant högre i gruppen som behandlades med nivolumab (19%) jämfört med docetaxel (12%). För de patienter som behandlades med nivolumab var mediantiden för varaktig respons 17,2 månader jämfört med 5,6 månader vid behandling med docetaxel. Ett års progressionsfri överlevnad (PFS) var 19%
för dem som fick nivolumab (95% KI, 14-23) och 8% för dem som fick docetaxel (95% KI, 5-12). Mediantiden för progressionsfri överlevnad (PFS) var 2,3 månader för nivolumab (95% KI, 2.2-3.3) och 4,2 månader för
docetaxel (95% KI, 3.5-4.9).
Säkerhetsprofilen vid behandling med nivolumab i CheckMate -057 var jämförbar med tidigare studier och den var också jämförbar oavsett PD-L1- status. Svårighetsgraden av behandlingsrelaterade biverkningar var låg vid behandling med nivolumab och mer sällsynta (alla grader: 69%; grad 3–4:
10%) jämfört med docetaxel (alla grader: 88%; grad 3–4: 54%), inklusive både hematologiska och icke-hematologiska biverkningar. Allvarliga
behandlingsrelaterade biverkningar rapporterades mer sällan vid behandling med nivolumab (alla grader: 7%; grad 3–4: 5%) jämfört med docetaxel (alla grader: 20%; grad 3–4: 18%). Utsättning av behandling på grund av
behandlingsrelaterade biverkningar var mindre frekvent i gruppen som fick nivolumab (5%) jämfört med docetaxel (15%).
Om lungcancer
Lungcancer är en av de främsta orsakerna till cancerrelaterade dödsfall i världen och enligt Världshälsoorganisationen (WHO) dör drygt 1,5 miljoner till följd av denna sjukdom varje år. Varje år får drygt 3 800 personer
diagnosen lungcancer i Sverige. Det är därmed den femte vanligaste
cancerformen i Sverige. Lungcancer orsakar fler dödsfall världen över än vad cancersjukdomarna kolorektal-, bröst- och prostatacancer gör tillsammans.
Icke-småcellig lungcancer (NSCLC) är en av de vanligaste typerna av sjukdomen och står för cirka 85 procent av fallen.
Om nivolumab
Bristol-Myers Squibb har ett brett, globalt utvecklingsprogram bestående av mer än 50 studier för att studera nivolumab på flera olika tumörtyper – som monoterapi eller i kombination med andra behandlingar – i vilka mer än 8 000 patienter har rekryterats världen över.
Nivolumab är en så kallad PD1-immuncheckpointhämmare (PD-1) som har godkänts av de amerikanska och europeiska läkemedelsmyndigheterna, FDA
och EMA, som monoterapi för behandling av två olika cancerindikationer. Den 4 juli 2014 blev nivolumab den första PD-1-immuncheckpointhämmare i världen som fick myndighetsgodkännande när Ono Pharmaceutical Co.
meddelade att de fått tillverknings- och försäljningsgodkännande i Japan för behandling av patienter med icke-resektabelt melanom. Den amerikanska läkemedelsmyndigheten (U.S. Food and Drug Administration, FDA) godkände först nivolumab för behandling av patienter med icke-resektabelt eller
metastaserande melanom som progredierat efter behandling med ipilimumab och, om patienterna var BRAF V600-mutationspositiva, en BRAF-hämmare.
Denna indikation är godkänd under påskyndad godkännandeprocess baserat på graden av tumörrespons och varaktighet av respons. Fortsatt godkännande för denna indikation baseras på bekräftade data och beskrivning av klinisk nytta i studierna. Den 4 mars 2015 fick nivolumab sitt andra FDA-
godkännande för behandling av patienter med metastaserad icke-småcellig lungcancer av skivepiteltyp (NSCLC) med progress under eller efter
platinabaserad kemoterapi.
Den 19 juni 2015 meddelade den Europeiska kommissionen att de godkänt nivolumab för behandling av vuxna patienter med avancerat (icke-resektabelt eller metastaserande) melanom, oavsett BRAF mutationsstatus. Den 20 juli 2015 meddelade den Europeiska kommissionen att de godkänt nivolumab för behandling av lokalt avancerad eller metastaserad icke-småcellig lungcancer (NSCLC) av skivepiteltyp efter tidigare behandling med kemoterapi.
Mer information om nivolumab finns att läsa på www.fass.se
Om immunonkologi på Bristol-Myers Squibb
Kirurgi, strålning, cellgiftsbehandling och målinriktade behandlingar har varit de huvudsakliga cancerbehandlingarna under flera decennier, men
långtidsöverlevnad och god livskvalitet har varit svårt att uppnå för många patienter med avancerad sjukdom.
För att möta det medicinska behovet tar Bristol-Myers Squibb ledningen inom utvecklingen av immunonkologi, ett innovativt område inom cancerforskning och behandling. Immunonkologi omfattar läkemedel vars primära mekanism är att verka genom kroppens immunförsvar för att bekämpa cancern.
Företaget studerar olika substanser och immunterapeutiska tillvägagångssätt för patienter med olika typer av cancer. Detta inkluderar studier på
kombinationer av immunonkologiska substanser med olika målinriktning och som påverkar olika komplementära signalvägar för behandling av cancer.
Bristol-Myers Squibbs ambition är att vidareutveckla kunskapen kring
immunonkologi, med målet att förändra både den förväntade överlevnaden och förbättra patienternas levnadsstandard.
Om samarbetet mellan Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical Collaboration
2011 utökade Bristol-Myers Squibb, genom ett samarbetsavtal med Ono Pharmaceutical, företagets rättigheter att utveckla och marknadsföra nivolumab globalt, utom i Japan, Sydkorea och Taiwan där Ono behöll alla rättigheter till preparatet. Den 23 juli 2014 utökade Bristol-Myers Squibb och Ono Pharmaceutical ytterligare företagens strategiska samarbetsavtal för att tillsammans utveckla och marknadsföra ett flertal immunterapier – som enda verksamma medel och som kombinationsregimer – för patienter med cancer i Japan, Sydkorea och Taiwan.
Bristol-Myers Squibb är ett globalt biopharmaföretag som verkar för att upptäcka, utveckla och leverera innovativa mediciner som hjälper patienter att övervinna allvarliga sjukdomar.
Bristol-Myers Squibb Forward-Looking Statement
This press release contains "forward-looking statements" as that term is defined in the Private Securities Litigation Reform Act of 1995 regarding the research, development and commercialization of pharmaceutical products. Such forward- looking statements are based on current expectations and involve inherent risks and uncertainties, including factors that could delay, divert or change any of them, and could cause actual outcomes and results to differ materially from current expectations. No forward-looking statement can be guaranteed. Forward- looking statements in this press release should be evaluated together with the many uncertainties that affect Bristol-Myers Squibb's business, particularly those identified in the cautionary factors discussion in Bristol-Myers Squibb's Annual Report on Form 10-K for the year ended December 31, 2014 in our Quarterly Reports on Form 10-Q and our Current Reports on Form 8-K. Bristol-Myers Squibb undertakes no obligation to publicly update any forward-looking statement,
whether as a result of new information, future events or otherwise.
Kontaktpersoner
Anna Johansson Presskontakt
Senior Manager Corporate Affairs, Bristol Myers Squibb Sverige anna.johansson@bms.com
0702-08 17 86 Karin Andersson Presskontakt
Country Medical Director Sweden Sverige
karin.andersson@bms.com 076-104 09 49
