SFIR:s praxisdag den 15 januari 2013 Louise Jonshammar, jurist
Tilläggsskydd till patent (SPC)
Praxisutveckling 2012
Förutsättningarna för tilläggsskydd – Artikel 3 i EU-förordning 469/2009
a) Ett giltigt patent (grundpatent) som skyddar en eller flera aktiva ingredienser (produkter). Kan vara metod-, produkt- eller användningspatent.
b) Ett giltigt godkännande i Sverige att sälja åtminstone en av de produkter som skyddas av grundpatentet som
läkemedel (marknadsgodkännande)
c) En patenthavare kan bara få en patentförlängning (tilläggsskydd) för en viss produkt
d) Marknadsgodkännandet som åberopas ska vara det
första godkännandet att sälja den aktuella produkten
Novartis C-442/11 (9 februari 2012)
- se även C-574/11
A
A+B
Neurim, C-130/11 (19 juli 2012)
• Produkt: Melatonin
• Första marknadsgodkännandet för Regulin, veterinärläkemedel användbart vid fåravel
• Neurim har ett senare marknadsgodkännande för humanläkemedlet Circadin, användbart vid sömnlöshet
• Inget produktpatent för melatonin, men Neurim har användningspatent för melatonin som
botemedel för sömnlöshet
• Tolkningen av artikel 3 d?
Förenkling av domslutet i Neurim
- om produkten X är känd såsom botemedel mot sjukdomen Y och
- om det finns ett marknadsgodkännande (MA1) att saluföra X mot Y och
- om produkten X som botemedel för Z patenteras och - om det meddelas marknadsgodkännande (MA2) att saluföra X mot Z
=> kan endast MA2 betraktas som det första
godkännandet att saluföra X som läkemedel enligt artikel 3 och 13.1 i tilläggsskyddsförordningen när tilläggsskydd
söks för det patent som skyddar X som botemedel för Z
Medeva C-322/10 (24 november 2011)
se även Georgetown m.fl. C-422/10 samma dag
• Fem frågor om artikel 3 a i förordning nr
469/2009, som domstolen prövade tillsammans, och en fråga om artikel 3b
• Inget tilläggsskydd medges för aktiva
ingredienser som inte anges i patentkraven i grundpatentet
• Marknadsgodkännandet får innehålla fler aktiva
ingredienser än grundpatentet
Medeva C-322/10 (fråga 1-5)
A B
grundpatent
Marknads- godkännande A B
C D
SPC-ansökan E
A B
C
Medeva (fråga 6) & Georgetown C-422/10
A B
grundpatent
Marknads- godkännande A B
C D
E SPC-ansökan
A B
PBR målnr 09-175 (20 april 2012)
• PRV avslog Novartis ansökan för att
grundpatentet endast omfattar en av de två i kombinationen ingående aktiva ingredienserna
• PBR hänvisar till Medeva-domen
”Patentkrav 5 avser en förening enligt någon av kraven 1-3 i fri form eller i farmaceutiskt godtagbart syraadditionssaltform tillsammans med minst en farmaceutiskt godtagbar bärare eller ett farmaceutiskt
godtagbart utspädningsmedel. Att kompositionen utöver vildagliptin skulle innehålla någon aktiv ingrediens såsom metformin framgår inte av kravet 5.”
HFD, målnr 1765--1766-11 (15 juni 2012)
• Ej prövningstillstånd i HFD
• PBR:s målnr 07-277 och 10-086
Gilead yrkade tilläggsskydd för tenofovirdisoproxil och dess salter, hydrater, tautomerer och solvat i kombination med andra
terapeutiska ingredienser, särskilt emtricitabin (07-277), och för tenofovirdisoproxil och dess salter, särskilt fumarat, hydrater och solvat därav, i kombination med emtricitabin och efavirenz (10-086)
• Stöd i patentet?
Krav 27: ”En farmaceutisk komposition innefattande en förening enligt något av patentkraven 1-25 tillsammans med en
farmaceutiskt godtagbar bärare och eventuellt andra terapeutiska ingredienser”
PBR målnr 09-355 (31 oktober 2012)
• PBR inhämtar inte förhandsavgörande från CJEU
• Den produkt som tilläggsskyddsansökan avsåg framgick av ”European Public Assessment
Report” (EPAR) som måste bifogas ansökan om marknadsgodkännande.
• PBR: EPAR är inte en del av
marknadsgodkännandet. Produkten som
tilläggsskyddet söks för, är inte den produkt som
Actavis, C-443/12 (pågående)
Fråga 1
• Vilka är kriterierna för när en produkt ska anses
"skyddas av ett gällande grundpatent" i den
mening som avses i artikel 3 a i förordning
469/2009/EG?
Eli Lilly C-493/12 (pågående)
1. Vilka är kriterierna för när en produkt ska anses ”skyddas av ett gällande grundpatent” i den mening som avses i artikel 3 a i förordning 469/2009/EG?
2. Gäller andra kriterier när produkten inte är ett
kombinationsläkemedel, och om så är fallet vilka är dessa andra kriterier?
3. För det fall patentkraven avser en antikropp eller en grupp
antikroppar, är det tillräckligt att antikroppen eller antikropparna har definierats utifrån hur de binder sig till ett målprotein, eller krävs en definition av antikroppens eller antikropparnas struktur, och i sådana fall, i vilken omfattning?
Medeva C-322/10
Paragraf 41:
”När en produkt skyddas av ett patent i enlighet med artikel 3 c i förordning nr 469/2009 kan
vidare endast ett tilläggsskydd meddelas för
grundpatentet (se domen i det ovannämnda
målet Biogen, punkt 28).”
Actavis, C-443/12 (pågående)
Fråga 2
• Utgör förordningen och i synnerhet artikel 3 c i
denna, i ett fall där flera produkter skyddas av
ett gällande grundpatent, hinder för att patentets
innehavare beviljas ett separat tilläggsskydd för
var och en av de skyddade produkterna?
Georgetown, C-484/12 (pågående)
1. Does Article 3(c) of the Regulation preclude, in a situation where there is a basic patent in
force which protects several products, the
holder of the basic patent from being granted a
certificate for each of the protected products?
Georgetown, C-484/12 (pågående)
2. If so, how should Article 3(C) be interpreted in the situation where there is one basic patent in force which protects several products, and where, at the date of the application for a certificate in respect of one of the products (A) protected by the basic patent, no
certificates had in fact yet been granted in respect of other
products (B, C) protected by the same basic patent, but where certificates were nevertheless granted in respect of those
applications in respect of the products (B, C) before a decision was made with regard to the application for a certificate in respect of the first-mentioned product (A)?
3. Is it significant for the answer to the second question whether the application in respect of one of the products (A) protected by the basic patent was submitted on the same date as the applications in respect of other products (B, C) protected by the same basic
Georgetown, C-484/12 (pågående)
4. If the answer to question one is in the affirmative, may a certificate be granted for a product protected by a basic patent which is in force if a certificate had already been granted earlier for another product protected by the same basic patent, but where the
applicant surrenders the latter certificate with a view to obtaining a new certificate on the basis of the same basic patent?
5. If the issue of whether the surrender has retroactive effect is
relevant for the purpose of answering question four, is the question of whether surrender has retroactive effect governed by Article
14(b) of the Regulation or by national law? If it is governed by Article 14(b), should that provision be interpreted to mean that surrender does have retroactive effect?
Flera pågående mål i EU-domstolen
C-210/12, Sumitomo Chemical
Tolkningen av EU-förordning 1610/96
1. Is Article 3(1)(b) to be interpreted as not precluding the grant of an SPC for a plant protection product if a valid marketing
authorisation was granted in accordance with Article 8(4) of Directive 91/414/EEC?
2. If question 1 is answered in the affirmative, is it necessary for the MA to be still in force at the time of application for the SPC?
3. If the answer to question 1 is in the negative, is Article 7(1) to be interpreted as meaning that an application can be lodged even before the period mentioned in that provision starts to run?
Flera pågående mål i EU-domstolen
C-477/12, Hogan Lovells International LLP v Bayer Cropscience KK
• For the purpose of the application of Article 3(1)(b) of Regulation (EC) No 1610/96, must account be taken exclusively of a marketing authorisation under Article 4 of Directive 91/414/EEC or Article 8(1) thereof, or can a certificate also be granted on the basis of a marketing authorisation which has been granted under Article 8(4) thereof?
• Vilandeförklarat i väntan på C-210/12
Och så väntar vi på…
AstraZeneca AB v Comptroller-General [2012]EWHC 2840 (Pat),
beslutat av Mr Justice Arnold den 19 oktober 2012 i High Court of Justice
1. Is a Swiss marketing authorisation not granted pursuant to the administrative
authorisation procedure laid down in Directive 2001/83, but automatically recognised by Liechtenstein, capable of constituting the ‘first authorisation to place the product on the market’ for the purposes of Article 13(1) of Regulation 469/2009?
2. Does it make a difference to the answer to the first question if:
(a) the set of clinical data upon which the Swiss authority granted the marketing
authorisation was considered by the European Medicines Agency as not satisfying the conditions for the grant of a marketing authorisation pursuant to Regulation 726/2004 and/or
(b) the Swiss marketing authorisation was suspended after grant and was only reinstated following the submission of additional data?
3. If Article 13(1) of Regulation 469/2009 refers solely to marketing authorisations granted pursuant to the administrative authorisation procedure laid down in Directive 2001/83, does the fact that a medicinal product was first placed on the market within the EEA pursuant to a Swiss marketing authorisation automatically recognised in
Louise Jonshammar
Patent- och registreringsverket Patentavdelningen
Box 5055
102 42 Stockholm Tel: 08-782 2939
louise.jonshammar@prv.se
