2018-11-15 07:40 CET
Ny studie visar hög utläkning efter 8 veckors behandling med Maviret vid kompenserad cirros hos patienter utan tidigare hepatit C-behandling
• EXPEDITION-8 är den första fas 3b-studien som utvärderat 8 veckors behandling med Maviret (glekaprevir/pibrentasvir) hos tidigare obehandlade patienter med kronisk hepatit C-infektion (HCV) och kompenserad levercirros över alla genotyper (GT1-6)1
• I den första kohorten blev 100 procent botade (SVR12), dessa var tidigare obehandlade patienter med HCV genotyp 1,2,4,5 och 6 samt
kompenserad cirros som fått 8 veckors behandling med Maviret 1
• För den andra studiekohorten, bestående av tidigare obehandlade patienter med genotyp 3 (GT3) och kompenserad cirros, pågår studien fortfarande
• Maviret är i nuläget godkänt som en 8-veckors pangenotypisk (genotyp 1-6) behandling för tidigare obehandlade patienter utan cirros.
AbbVie, ett forskande biopharmaföretag, meddelar i dag nya data för det pangenotypiska läkemedlet Maviret avseende behandling av kronisk hepatit C hos tidigare obehandlade patienter med kompenserad cirros. Resultaten från fas 3b-studien EXPEDITION-8 visar att 8 veckors behandling med Maviret ledde till att 100 procent (n=273/273) av patienterna med genotyp 1,2,4,5 och 6 blev botade vilket mättes genom kvarstående effekt vid den schemalagda upföljningen 12 veckor efter avslutad behandling (SVR12).1
Dessa data presenterades som en så kallad late-breaking muntlig presentation vid den internationella leverkongressen AASLD (American Association for the Study of Liver Diseases) som pågår den här veckan i San Fransisco, USA.
– Nuvarande internationella riktlinjer rekommenderar 12 veckors pangenotypisk behandling för personer med kronisk hepatit C som har kompenserad cirros och inte fått hepatitbehandling tidigare, säger Robert S Brown, Jr., MD, professor i medicin och verksam vid Weill Cornell Medical College.
–Vi är intresserade av att utvärdera kortare behandlingsalternativ, vilket kan underlätta för patienter med kompenserad cirros, och samtidigt uppnå hög andel patienter som blir botade, säger Robert S Brown.
Analysen som presenteras i dag ingår i den pågående fas 3b-studien EXPEDITION-8 som utvärderar säkerheten och effekten av Maviret för
behandlingsnaiva patienter med kompenserad levercirros och kronisk hepatit C av alla genotyper (GT1-6).1 Studien innehåller två kohorter/grupper; första kohorten omfattar patienter med kronisk hepatit av genotyp 1,2,4,5 eller 6, och den andra kohorten består av patienter med kronisk hepatit C genotyp 3 (GT3).1
–Maviret gör redan skillnad för patienter som lever med hepatit C. Däremot
finns fortfarande patientgrupper som skulle ha nytta av en kortare
behandlingstid, säger Janet Hammond, global forsknings- och utvecklingschef inom infektionssjukdomar på AbbVie.
– Vi fortsätter med vår forskning för att bättre förstå värdet av en 8-veckors behandlingsregim för patienter, något som vi anser är ett viktigt steg mot att uppnå en eliminering av hepatit C, säger Janet Hammond.
Hittills har behandlingen fungerat bra för samtliga patienter i studiens första kohort, inga virusgenombrott under pågående behandling (virologiska
failures) och inga patienter som har behövt avbryta behandlingen på grund av biverkningar.1 Biverkningar (≥5 %) som rapporterats i studien är klåda (9,6 %), trötthet (8,6 %), huvudvärk (8,2 %), illamående (6,4 %).1 Sex fall av allvarliga oönskade händelser (2 %) har inträffat under studien, men inga av dessa bedömdes ha samband med behandlingen med glekaprevir/pibrentasvir.1 Inga nya biverkningar har framkommit under studien.
Maviret är godkänt i Sverige som pangenotypisk behandling mot kronisk infektion med hepatit C-virus hos vuxna patienter. För patienter utan cirros och utan tidigare HCV-behandling är den rekommenderade
behandlingslängden 8 veckor. För patienter med kompenserad cirros utan tidigare HCV-behandling är den rekommenderade behandlingslängden 12 veckor.2
Om EXPEDITION-8-studien1
Studien är en pågående, icke-randomiserad, singelarmad, öppen, multicenter fas 3b-studie som utvärderar effekten och säkerheten av
glekaprevir/pibrentasvir hos behandlingsnaiva patienter med kronisk hepatit C GT 1-6 och kompenserad cirros. Studien utvärderar två patientkohorter:
• Första kohorten: Behandlingsnaiva patienter med genotyp 1, 2, 4, 5, 6 med kompenserad cirros (n=280)
• Andra kohorten: Behandlingsnaiva GT3 patienter med kompenserad cirros (n=60)
Det primära effektmåttet i studien är procentandel patienter som uppnått SVR12 vid tidpunkten för analys enligt protokollet, och sekundärt utfallsmått är virologiska failures samt andel återfall. 280 patienter inkluderades i första
kohorten och sju patienter exkluderades från den protokollangivna SVR12
analysen (n=273); fem av dessa patienter gick inte att följa upp (lost to follow up) och två patienter fick kortare behandling än 8 veckor (en av dessa två patienter uppnådde SVR12).
Ytterligare information om kliniska prövningar med Maviret finns på www.clinicaltrials.gov
Om Maviret (glekaprevir/pibrentasvir)
Maviret är godkänt i EU för behandling av vuxna med kronisk infektion med hepatit C-virus. Maviret är en fast doskombination av två pangenotypiska, direktverkande virushämmande medel, glekaprevir (NS3/4A-proteashämmare) och pibrentasvir (NS5A-hämmare), inriktade mot flera olika steg i HCV virala livscykel. Behandlingen utgörs av tre tabletter som tas en gång dagligen med mat.
För fullständig information om indikationer, kontraindikationer, varningar och försiktighet, biverkningar, pris och dosering, se Fass.se.
Referenser:
1.Brown RS, Hezode C, Wang S, et al. Preliminary Efficacy and Safety of 8- Week Glecaprevir/Pibrentasvir in Patients with HCV Genotype 1–6 Infection and Compensated Cirrhosis: The EXPEDITION-8 Study. Presented at The Liver Meeting®, the Annual Meeting of the American Association for the Study of Liver Diseases (AASLD) in San Francisco, U.S., November 13, 2018
2.Produktresumé för Maviret, www.fass.se
Om AbbVie
AbbVie är ett forskande biopharmaföretag som arbetar för att utveckla innovativa behandlingar och hållbara vårdlösningar mot svåra sjukdomar, med målet att förbättra livet för människor som påverkas av sjukdom. Vi vill flytta fram gränsen för vad som är möjligt att uppnå med medicinsk
behandling, med människan som berörs i centrum. De bästa lösningarna skapar vi tillsammans, och därför samarbetar vi med andra för att lösa framtidens hälsoutmaningar. Våra fokusområden är immunologi, neurologi, onkologi och virologi. AbbVie finns i 170 länder och har cirka 29 000
medarbetare. I Sverige har vi cirka 140 medarbetare och huvudkontor i Solna.
2018 utsågs vi, för fjärde året i rad, till en av Sveriges bästa arbetsplatser. Besök oss gärna på www.abbvie.se och följ oss på Facebook @AbbVieSverige och Twitter @abbvie_se.
Kontaktpersoner
Theresia Bredenwall Presskontakt
Government and External Affairs Director Företagsnyheter, forskning och utveckling theresia.bredenwall@abbvie.com
+46 8 684 44 600 Birgitta Björnek Presskontakt
External Affairs Manager
Onkologi, neurologi och infektionssjukdomar birgitta.bjornek@abbvie.com
+46706308793 Elena Karpilovski Presskontakt
External Affairs Manager
Immunologi, Hudsjukdomar, Mag-och tarmsjukdomar, Reumatiska sjukdomar
elena.karpilovski@abbvie.com +46 730 395 373
