Bipacksedel: Information till användaren Myambutol® 400 mg dragerade tabletter
etambutolhydroklorid
Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig.
- Spara denna information, du kan behöva läsa den igen.
- Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal.
- Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar symptom som liknar dina.
- Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4.
I denna bipacksedel finns information om följande:
1. Vad Myambutol är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Myambutol 3. Hur du tar Myambutol
4. Eventuella biverkningar 5. Hur Myambutol ska förvaras
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar
1. Vad Myambutol är och vad det används för
Myambutol hör till gruppen antituberkulosläkemedel. Det är ett läkemedel som används för behandling av tuberkulos (en lungsjukdom) hos vuxna och barn över 3 månader.
Myambutol används i kombination med andra läkemedel mot tuberkulos.
De läkemedel som används varierar beroende på om det gäller en initial behandling eller återbehandling. Vid återbehandling används Myambutol i kombination med sådana läkemedel mot vilka patienten inte har utvecklat resistens.
Myambutol kan också användas för behandling av s.k. latent tuberkulos. Det betyder att personen inte har några sjukdomssymtom och inte är smittsam, men är bärare av tuberkulosbakterien.
Antibiotika är läkemedel som används vid behandling av infektioner som orsakas av bakterier och duger inte till att behandla virala infektioner som influensa eller förkylning.
Det är viktigt att du följer din läkares anvisningar för dosering, administreringsintervall samt behandlingstid.
Spara inte och återanvänd ej detta läkemedel. Överbliven antibiotika vid behandlingens slut lämnar du in till apoteket för dess korrekta destruktion. Läkemedel ska inte spolas ned eller slängas i hushållssoporna.
Etambutol som finns i Myambutol kan också vara godkänd för att behandla andra sjukdomar som inte nämns i denna produktinformation. Fråga läkare, apoteks- eller annan hälso- och sjukvårdspersonal om du har ytterligare frågor och följ alltid deras instruktion.
2. Vad du behöver veta innan du tar Myambutol Ta inte Myambutol
- om du är allergisk mot den aktiva substansen eller något annat innehållsämne i detta läkemedel (anges i avsnitt 6).
- om du lider av diabetisk retinopati eller har optisk neuritis (ögonsjukdomar), om inte läkare gör annan bedömning.
Varningar och försiktighet
Tala med läkare eller apotekspersonal innan du tar Myambutol:
- om du har nedsatt njurfunktion
- om du har eller har haft epilepsi eller krampanfall eller andra neurologiska problem - om du har gikt.
Läkare kan vilja kontrollera dig mer noggrant och/eller justera dosen av Myambutol.
Innan du eller ditt barn börjar behandlingen med Myambutol bör en ögonundersökning göras.
Om du upplever förändringar av synen under behandlingen med Myambutol, kontakta din läkare omedelbart.
Små barn eller patienter som har svårt att kommunicera bör hållas under nära uppsikt av föräldrar eller skötare för att upptäcka tecken på synförändringar. Rutinmässiga
ögonundersökningar rekommenderas under behandlingen av små barn.
Läkaren kommer att ta regelbundet en del blodprover för att kontrollera din lever medan du tar Myambutol eftersom detta rekommenderas hos alla patienter.
Andra läkemedel och Myambutol
Tala om för läkare eller apotekspersonal om du tar, nyligen har tagit eller kan tänkas ta andra läkemedel, även receptfria sådana.
Tala om för din läkare om du använder något av följande läkemedel:
- Läkemedel mot halsbränna och sura uppstötningar (antacida). Antacida minskar effekten av Myambutol och därför bör Myambutol intas minst en timme före dessa.
Antacida som innehåller aluminiumhydroxid ska intas minst 4 timmar efter det att Myambutol intagits.
- Andra läkemedel för behandling av tuberkulos
o isoniazid: samtidig användning med Myambutol kan öka mängden av urinsyra i kroppen.
o ethionamide: samtidig användning med Myambutol kan öka biverkningar.
o delamanid: samtidig användning med Myambutol kan öka mängden av Myambutol i kroppen.
- Läkemedel mot gikt (”urikosuriska läkemedel”). På grund av sin effekt på njurarnas utsöndring av urinsyra, kan Myambutol påverka dessa läkemedel.
- Disulfiram, ett läkemedel för behandling av kronisk alkoholism. Samtidig användning med Myambutol kan öka risken för synproblem.
- Pyridoxin (B6-vitamin): samtidig användning med Myambutol kan öka mängden av urinsyra i kroppen.
Etambutol ska inte användas tillsammans med BCG (vaccin mot tuberkulos).
Graviditet och amning
Om du är gravid eller ammar, tror att du kan vara gravid eller planerar att skaffa barn, rådfråga läkare eller apotekspersonal innan du använder detta läkemedel.
Körförmåga och användning av maskiner
Detta läkemedel kan försämra synskärpan och färgseendet, ge yrsel, obehag, förvirring och hallucinationer.
Du är själv ansvarig för att bedöma om du är i kondition att framföra motorfordon eller utföra arbeten som kräver skärpt uppmärksamhet. En av faktorerna som kan påverka din förmåga i dessa avseenden är användning av läkemedel på grund av deras effekter och/eller biverkningar.
Beskrivning av dessa effekter och biverkningar finns i andra avsnitt. Läs därför all information i denna bipacksedel för vägledning. Diskutera med din läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Myambutol innehåller sackaros och sorbitol
Om din läkare angivit att du inte tål vissa sockerarter, bör du kontakta din läkare innan du tar detta läkemedel.
3. Hur du tar Myambutol
Ta alltid detta läkemedel enligt läkarens anvisningar.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker.
Dosen av Myambutol varierar från person till person, beroende på ålder, vikt och om det används för behandling av tuberkulos eller som prevention av tuberkulos. Myambutol bör inte användas som enda tuberkulosmedel utan kombineras med andra läkemedel för att undvika att resistens utvecklas.
Vuxna
Myambutol tas en gång dagligen i en enda oral dos på 15 mg/kg kroppsvikt (15–20 mg/kg kroppsvikt).
Återbehandling
Under behandlingens 60 första dagar tas Myambutol en gång dagligen i en enda oral dos på 25 mg/kg kroppsvikt. Därefter ska dosen minskas till 15 mg/kg kroppsvikt.
Andvändning för barn Barn under 3 månader
Barn under 3 månaders ålder bör inte ges Myambutol. Tala med din barns läkare.
Barn över 3 månader
Den vanliga dosen är 20 mg/kg kroppsvikt (15–25 mg/kg kroppsvikt) per dag. Maximal dos rekommenderas för svårare former av tuberkulos, såsom tuberkulös meningit. Daglig dos ska inte överstiga den som har rekommenderats för vuxna.
Behandling av latent tuberkulos
Myambutol tas som en enda oral dos per dygn på 15 mg/kg kroppsvikt.
Administreringssätt
Myambutol-tabletter tas en gång per dygn.
Tabletterna ska sväljas hela med ett glas vatten. Tugga inte och krossa inte tabletterna.
Rådfråga läkare eller apotekspersonal om du är osäker på hur många tabletter du ska ta eller när du ska ta dom.
Om du har tagit för stor mängd av Myambutol
Om du fått i dig för stor mängd läkemedel eller om t.ex. ett barn fått i sig läkemedlet av misstag kontakta läkare, sjukhus eller Giftinformationscentralen (tel. 112) för bedömning av risken samt rådgivning.
Om du har glömt att ta Myambutol
Ta inte dubbel dos för att kompensera för glömd dos.
Om du har ytterligare frågor om detta läkemedel, kontakta läkare eller apotekspersonal.
4. Eventuella biverkningar
Liksom alla läkemedel kan detta läkemedel orsaka biverkningar, men alla användare behöver inte få dem.
Följande biverkningar kan vara allvarliga:
Allvarliga allergiska reaktioner med andfåddhet, väsande andning, rodnad, upprördhet eller oregelbunden hjärtrytm. Om detta händer, sluta ta Myambutol och kontakta genast din läkare.
Synproblem, inklusive stört färgseende. I de flesta fall återgår normal syn när behandlingen avbryts. I undantagsfall kan det dock ta en längre tid innan problemet avtar eller det kan bli stadigvarande. Kontakta omedelbart din läkare om du
upplever förändringar eller problem med din syn (se även avsnitt 2 ”Varningar och försiktighet”).
Njurproblem. Om du känner värk i nedre delen av ryggen, smärta, sveda eller har svårigheter att kissa eller det finns blod i urinen, ska du genast kontakta din läkare.
Andra eventuella biverkningar:
Mindre vanliga (förekommer hos färre än 1 av 100 användare)
Ökad halt av urinsyra i blodet
Nedsatt synskärpa, synförlust, stört färgseende och/eller synförsämring, värk i ögat.
Sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 1 000 användare)
Domningar, stickningar, matthet, klåda, skälvningar
Domningar och stickningar i armar, ben och leder
Magbesvär, såsom aptitnedsättning, illamående, viktminskning, gaser eller magsmärta, kräkningar och diarré
Leverproblem som kan orsaka färglös avföring, mörk urin, eller gulaktig färg på hud eller ögon
Onormala leverfunktionsvärden
Allergiska reaktioner inkluderande hudreaktioner och klåda.
Mycket sällsynta (förekommer hos färre än 1 av 10 000 användare)
Minskat antal vissa typer av blodceller vilket kan orsaka större infektionsrisk
Minskat antal blodplättar i blodet vilket kan orsaka lila-färgade utslag, blåmärken eller blödningar
Allvarliga allergiska reaktioner i huden med uppkomst av blåsor på hud, mun, ögonlock och könsorgan eller fjällande hudutslag
Hudproblem inklusive nässelfeber eller röda fläckar ofta på baksidan av armar och händer
Gikt vars kännetecken är värk eller inflammation i leder (särskilt i stortån) med ömhet och värme i huden
Yrsel, svindel, förvirring, desorientering, huvudvärk, hallucinationer
Inflammation i lungorna, andningsproblem
Leverskada
Njurskador
Illamående
Ledvärk
Feber.
Rapportering av biverkningar
Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Du kan också rapportera biverkningar direkt (se detaljer nedan). Genom att rapportera biverkningar kan du bidra till att öka informationen om läkemedels säkerhet.
Läkemedelsverket Box 26
751 03 Uppsala
www.lakemedelsverket.se
5. Hur Myambutol ska förvaras
Förvara detta läkemedel utom syn- och räckhåll för barn.
Förvaras vid högst 25 °C.
Används före utgångsdatum som anges på förpackningen. Utgångsdatumet är den sista dagen i angiven månad.
Läkemedel ska inte kastas i avloppet eller bland hushållsavfall. Fråga apotekspersonalen hur man kastar läkemedel som inte längre används. Dessa åtgärder är till för att skydda miljön.
6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar Innehållsdeklaration
Den aktiva substansen är etambutolhydroklorid. En dragerad tablett innehåller 400 mg etambutolhydroklorid.
Övriga innehållsämnen är sackaros, gelatin, sorbitol 70 % icke-kristalliserande, magnesiumstearat, stearinsyra.
Tabletterna innehåller även: Opadry OY GM 27600 Grey (polydextros,
hydroxipropylmetylcellulosa, titandioxid E 171, makrogol, svart järnoxid E 172, gul järnoxid E 172).
Läkemedlets utseende
Myambutol är runda ljusgråfärgade dragerade tabletter.
Parallellimportör
Paranova Läkemedel AB, Solna Ompackare
Paranova Pack B.V., Lelystad, Nederländerna Tillverkare
Teofarma s.r.l., Valle Salimbene (Pavia), Italien Denna bipacksedel ändrades senast
2020-12-21
