CHORDATE MEDICAL HOLDING AB

(1)

(2)

Chordate Medical Holding AB

(3)

Chordate Medical är ett medicintekniskt bolag som utvecklat en patenterad och CE-märkt nervstimulerande behandlingsmetod för kronisk nästäppa.

Bolaget arbetar med att lägga till kronisk migrän som indikation för samma typ av behandling.

En bekräftande interimanalys av pågående klinisk studie för förebyggande av kronisk migrän redovisades under andra kvartalet 2019, och studien fortsätter nu enligt plan till totalt cirka 140 patienter. Bolaget säljer för när- varande i åtta länder och planerar att lägga till den betydande potentialen inom migrän så snart CE-märkning är på plats.

Läs mer på www.chordate.com.

Chordate i korthet

(4)

22 8 12

40

(5)

INNEHÅLLSFÖRTECKNING

CHORDATE MEDICAL I KORTHET ...

3

2020 I SAMMANFATTNING ...

6

VD KOMMENTAR ...

8

FEMÅRSÖVERSIKT OCH NYCKELTAL ...

11

VERKSAMHETEN ...

12

MARKNADEN – MIGRÄN ...

16

MARKNADEN – NÄSTÄPPA ...

18

STYRELSE, REVISOR OCH LEDNING ...

21

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE ...

22

VÄSENTLIGA HÄNDELSER UNDER RÄKENSKAPSÅRET ...

28

RESULTATRÄKNING KONCERN ...

32

BALANSRÄKNING KONCERN ...

33

FÖRÄNDRING EGET KAPITAL KONCERN ...

34

KASSAFLÖDESANALYS KONCERN ...

35

RESULTATRÄKNING MODERBOLAG ...

36

BALANSRÄKNING MODERBOLAG ...

37

FÖRÄNDRING EGET KAPITAL MODERBOLAG...

38

KASSAFLÖDESANALYS MODERBOLAG ...

39

NOTER ...

40

REVISIONSBERÄTTELSE...

57

(6)

SAMMANFATTNING AV HELÅRET 2020

Sammanfattning av helåret 2020

Sammanfattning av helåret 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 618 007 SEK (1 163 727)

• Kassaflöde från den löpande verksamheten var -17 429 798 SEK (-16 945 517)

• Resultat efter finansiella poster var -19 758 879 SEK (-24 889 162)

• Resultat efter skatt var -19 758 879 SEK (-24 889 162)

• Resultat per aktie var -0,32 SEK (-0,97)

Sammanfattning av perioden oktober-december 2020

• Nettoomsättningen uppgick till 81 015 SEK (311 200)

• Kassaflöde från den löpande verksamheten var -3 962 175 SEK (-2 550 910)

• Resultat efter finansiella poster var -5 587 828 SEK (-6 099 639)

• Resultat efter skatt var -5 587 828 SEK (-6 099 639)

• Resultat per aktie var -0,05 SEK (-0,17)

Chordate Medical i korthet

Chordate Medical är ett medicintekniskt bolag som utvecklat en patenterad och CE-märkt nervstimulerande behandlingsmetod för kronisk nästäppa. Bolaget arbetar med att lägga till kronisk migrän som indikation för samma typ av behandling. En bekräf- tande interimanalys av pågående klinisk studie för förebyggande av kronisk migrän redovisades under andra kvartalet 2019, och studien fortsätter nu enligt plan till totalt cirka 140 patienter.

Bolaget säljer för närvarande i åtta länder och planerar att lägga till den betydande potentialen inom migrän så snart CE-märkning är på plats. Läs mer på www.chordate.com.

Väsentliga händelser under räkenskapsåret Chordate meddelade en riktad nyemission tillförs högst 7,4 MSEK. 2020-01-31

Styrelsens för Chordate meddelade beslut om företrädesemis- sion av aktier och teckningsoptioner i form av ”Units” om cirka 7,4 MSEK före emissionskostnader.

Chordate Medicals företrädesemission fulltecknad. 2020-02-05 Teckningstiden avslutades i företrädesemissionen som teckna- des till cirka 7,4 MSEK vilket motsvarade en teckning om 100 procent.

Chordate meddelade dag för årsstämma och senareläggande av delårsrapport. 2020-02-20

Chordate meddelade att årsstämma 2020 kommer att hållas 23 april kl. 16:00 i bolagets lokaler samt att publiceringen av Bo- lagets delårsrapport för första kvartalet 2020, perioden 1 januari-31 mars 2020, kommer att senareläggas till den 29 april 2020 istället för 15 april 2020 som tidigare var angivet i Bola- gets finansiella kalender.

Chordate i slutfasen av produktutvecklingen av kostnadseffekti- vare enhet och engångsartikel. 2020-02-25

Chordate meddelade att två löpande utvecklingsprojekt för förbättrande produkter är i slutfasen, respektive slutfört.

Utvecklingsprojekten innefattar både styrenheten och engångsartikeln för Bolagets behandlingsteknologi och beräknas minska tillverkningskostnaderna till hälften av nuvarande nivå i båda fallen.

Paus i studieaktiviteter medför lägre kostnader för Chordate Medical. 2020-03-16

Chordate meddelade att studierna för kronisk migrän och kronisk rinit sätts på paus, som följd av Covid-19. Som en konsekvens av detta minskar kapitalförbrukningen i motsvarande grad.

Chordate gav en uppdatering kring effekterna av COVID-19.

2020-03-27

Chordate meddelade att effekterna av Covid-19 innebär i det korta perspektivet mindre utgifter för bl.a. kliniska studier, Därmed förlängs tiden till behov av ny finansiering något.

Bolagets försäljning kan påverkas om de kliniska studierna försenas under längre tid. I det korta perspektivet påverkas försäljningen till bl.a. Italien som har en mycket svår situation med Covid-19.

Västra Hamnen inleder analysbevakning av Chordate.

2020-03-31

Chordate meddelade att bolaget ingått avtal med Västra Ham- nen Corporate Finance AB om så kallad uppdragsanalys.

Chordate Medical fick besked om beviljande av ytterligare patentskydd i USA. 2020-05-08

Chordate meddelade att det amerikanska patentverket utfärdat ett beslut om att bevilja Chordates patentansökan US 15/409,122 från 2017. Patentansökan rör behandling av huvud- värk med bolagets teknik Kinetic Oscillation Stimulation (K.O.S).

(7)

SAMMANFATTNING AV HELÅRET 2020

Ny oberoende dataanalys av äldre studie stärker Chordate.

2020-05-25

Chordate meddelade att en vetenskaplig artikel publicerats från Amsterdams universitet. Artikeln redovisade en PP-analys av studiedata från en mulitcenterstudie i Sverige 2014, med Chor- dates rinitbehandling. Resultaten av den nya analysen visade att effekten från Chordates K.O.S-behandling var signifikant bättre än placebo.

Chordate meddelade CE-märkning av nyutvecklad kontrollenhet för kronisk nästäppa. 2020-10-08

Chordate meddelade att den färdigutvecklade mindre och smidigare kontrollenheten har CE-märkts för behandlingsindi- kationen rinit, eller nästäppa.

Chordate meddelade utfall från en interimanalys i studien av behandling för kronisk nästäppa. 2020-10-22

Chordate tillkännagav resultatet från en interimanalys av den pågående kliniska studien på kronisk rinit/nästäppa Slutsatsen var att resultatet sannolikt inte kan bli konklusivt, varför bolaget beslutat att rekrytering till studien avbryts.

Chordate erhöll finskt klartecken att fortsätta pausad studie av kronisk migrän. 2020-10-23

Chordate meddelade att den pågående kliniska studien på kronisk migrän fick klartecken från studieklinikerna i Finland att återuppta patientrekryteringen, som varit pausad på grund av Covid-19.

Chordates behandling erhöll viktig försäkringskod för kronisk rinit i Saudiarabien. 2020-11-10

Chordate meddelade att bolagets distributör i Saudiarabien har erhållit en ersättningskod för försäkringsbetalning för K.O.S-behandlingar av kronisk rinit.

Chordates behandling utprovas för kronisk rinit på offentliga sjukhus i Saudiarabien. 2020-12-01

Chordate meddelar att bolagets distributör i Saudiarabien har erhållit beslut om formell utprovning av K.O.S-behandlingar för kronisk rinit, från Saudiarabiens hälsoministerium.

Väsentliga händelser efter räkenskapsåret

Chordate uppdaterade information om pausad studie av kronisk migrän i Finland. 2021-01-13

Chordate meddelade att den pågående kliniska studien på kronisk migrän hade erhållit ny information från huvudprövaren för studieklinikerna i Finland om när patientrekryteringen kan återupptas. Den finska prövningsledningen hade beslutat att all studiepersonal skulle vara vaccinerad innan studien kan fortsät- ta. Vaccinering av personalen var inledd och studien bedömdes kunna ta in den första patienten i början av mars

Uppdraget för likviditetsgaranten i Chordates aktie har upphört.

2021-01-19

Chordate meddelade att uppdraget till Mangold Fondkommis- sion AB som likviditetsgarant i bolagets aktie på NGM Nordic SME hade upphört.

Chordate Medical valde Greatness PR som strategisk kommuni- kationspartner. 2021-02-09

Chordate meddelade att bolaget anlitar kommunikationsbyrån Greatness PR för att driva bolagets strategiska kommunikation och marknadsföring.

Aktieägare meddelade ökat innehav. 2021-02-16

Chordate meddelade att information kommit bolaget till handa gällande att Isac Brandberg AB, samt närstående, hade ökat sitt aktieägande till cirka 10,7 procent i bolaget.

Ytterligare aktieägare meddelade ökat innehav. 2021-02-17 Chordate meddelade att information kommit bolaget till handa gällande att Jinderman & Partners AB hade ökat sitt aktieägan- de till cirka 3,3 procent i bolaget.

Patientstudien om kronisk migrän återupptogs i Finland och gick in i slutfasen. 2021-02-23

Studieledaren för de fyra finska klinikerna meddelade att de första två patienterna hade skrivits in och att studien formellt återupptagits. Hela studien förväntades vara slutförd som tidigare kommunicerats till sommaren 2021.

(8)

8

(9)

VD ANDERS WEILANDT KOMMENTERAR

Chordate ser stor potential för bolagets patenterade migränbehandling, ett unikt långtidsverkande alternativ utan läkemedel som vi snart hoppas kunna erbjuda marknaden.

Den pågående pandemin har orsakat uppenbara fördröj- ningar för den globala medtech-industrin avseende såväl försäljning som forskningsverksamhet. Endast ett fåtal aktörer som är direkt involverade i produkter relaterade till covid-19, eller annan absolut nödvändig vård, har visat tillväxt. På Chordate är vi följsamma och inriktade på att optimera varje nytt läge med kort varsel.

När pandemin blir hanterbar och migränstudien förhopp- ningsvis har levererat ett resultat som säkrat ett CE-märke, kommer vi att direkt aktivera våra existerande distributörer i Norden, Italien och Israel för att inleda marknadsintroduktionen av migränbehandlingen.

Chordates marknadsföring och studieverksamhet har fördröjts som redovisats, men vi gör bedömningen att detta inte påverkar affärsförutsättningar på medellång sikt, och inte heller förutsättningarna att nå en framgångsrik försäljning av bolaget enligt plan.

Migrän

Migränstudiens sista delmoment har nu återstartats, och nya patienter har kunnat inkluderas i studien. Chordates prognos, som tidigare kommunicerats, är därför att den sista patienten i den pågående migränstudien kan komma att vara färdig- behandlad under juli 2021. De finska studieklinikerna där slutfasen av studien genomförs fortsätter nu att rekrytera de återstående cirka 40 patienterna som behövs, vilket bedöms vara genomförbart inom den planerade tiden.

De finska klinikerna är sedan länge väl förberedda att ge- nomföra studien på kort tid. Den viktigaste parametern för ett snabbt slutförande är deras organisationstillhörighet med en gemensam databas som innehåller över 70 000 migränpatien- ter. Det statistiska utfallet från studien behövs sedan för att erhålla CE-märkning för användningsområdet migrän.

Efter att den sista patienten gått ur studien kommer studiedata att analyseras varpå resultaten kan omsättas till en vetenskaplig artikel. De fullständiga studieresultaten kommer offentliggöras först efter artikeln publicerats i en vetenskaplig tidskrift.

Rinit

Chordate genomförde under tredje kvartalet 2020 en interim- sanalys av den pågående rinitstudien. Som tidigare kommunicerats beslutades att följa expertgruppens rekommendation om att avsluta rekrytering av nya patienter, då studien inte bedöm- des kunna nå sitt statistiska mål. Studien ska dock slutföras med uppföljning av aktiva patienter i tolv månader.

Vi planerar för

marknadsexpansion förutsatt gynsamma

studieresultat under 2021

Anders Weilandt, VD

(10)

VD ANDERS WEILANDT KOMMENTERAR

När studien väl avslutas blir insamlad data tillgänglig för analys.

Olika undergrupper kan då analyseras separat, vilket kan leda till nya värdefulla resultat.

Jag vill dock understryka att studierna om migrän respektive rinit inte har med varandra att göra. Migrän och rinit är olika medicinska tillstånd, med förmodat helt olika bakgrundsorsa- ker. Migränstudien påverkas alltså inte av att studien om rinit har bedömts att inte nå det statistiska målet.

Marknadsföringsarbetet

Ett mycket aktivt införsäljningsarbete pågår i Saudiarabien när det gäller behandlingen för rinit. Chordates rinitbehandling täcks nu av privat sjukvårdsförsäkring på cirka 25 procent av de cirka 127 privata sjukhusen i Saudiarabien, vilket tidigare kommunicerats. Detta har i sin tur lett till att vår distributör har fått hälsovårdsministeriets godkännande att genomföra en utprovning på ledande offentliga sjukhus i de tre största städerna i landet.

Vi ser fram mot utfallet av detta arbete, eftersom det kan leda till ett nationellt tillstånd att få sälja till de cirka 415 offentliga sjukhusen i Saudiarabien. Det är glädjande att se hur vår distributör i Italien, Chordates viktigaste och mest aktiva marknad, fortsätter vara produktiv. Tillväxten för rinitbehandlingen under första kvartalet 2020 var mycket tydlig, innan pandemin slog till. Nu fortsätter arbetet med marknadsintroduktionen så långt pandemirestriktionerna tillåter. Distributören förbereder även introduktion av migränbehandling med bearbetning av ledande neurologer inom området.

Norden, Italien, Israel och Saudiarabien är de marknader som Chordate valt för att bygga de bevis som behövs för en framgångsrik exit. Saudiarabien gäller tills vidare endast rinit, och Israel gäller endast migrän baserat på marknadsmässiga överväganden. Chordates strategi går ut på att visa tydlig mark- nadspenetration på utvalda marknader som ett led i att bereda en framgångsrik försäljning av bolaget.

Vår generella syn på Storbritannien har påverkats av att extra regulatorisk administration tillkommit efter brexit, varför vi för närvarande utvärderar vilken nivå av ambition vi ska ha när det gäller den marknaden. Vi har som mål att hitta en distributionspartner för migränindikationen i Tyskland när ett CE-märke väl är på plats, inte minst för att migränmarknaden där är välutvecklad. Genom våra studieaktiviteter så har vi fått värdefulla klinikkontakter på den tyska marknaden som vi kan bygga vidare på.

Starkt stöd från våra ägare

Bolagets nya och gamla ägare visar fortsatt starkt förtroende för bolaget, vilket vi är mycket tacksamma för. Aktieägarnas stöd är avgörande för att vi ska kunna nå målet att bli ett vinst- drivande bolag, och så småningom genomföra en framgångsrik exit. Vår ambition är att en sådan ska kunna inträffa inom tre till fem år.

Det är mycket glädjande att större ägare i flera fall valt att kommunicera ett ökat ägande i Chordate. Det är ett tydligt tecken på nivån av förtroende som finns för projektet.

Vår bedömning är fortsatt att baserat på emissionerna under 2020 – och fullt utnyttjande av tillhörande teckningsoptioner – så har vi goda utsikter att nå uppsatta mål.

Kista, mars 2021 Anders Weilandt, VD

(11)

FEMÅRSÖVERSIKT OCH NYCKELTAL

FLERÅRSÖVERSIKT (TKR)

KONCERNEN 2020 2019 2018 2017 2016

Nettoomsättning 618 1 164 945 995 166

Rörelseresultat -19 421 -24 542 -26 212 -23 122 -15 962

Resultat per aktie, SEK −0,32 −0,97 −2,98 −6,78 −11,42

Immateriella anläggningstillgångar 11 909 11 172 14 745 22 771 29 786

Eget Kapital 25 640 10 980 11 264 18 239 29 545

Balansomslutning 31 216 18 853 21 121 29 153 41 123

Soliditet, % 82,1 58,2 53,3 62,6 71,8

Antal anställda vid räkenskapsårets slut 3 2 2 7 8

Moderbolaget 2020 2019 2018 2017 2016

Årets resultat -18 430 -19 048 -17 065 -34 821 24 685

Balansomslutning 72 673 58 631 55 912 53 784 79 140

Eget kapital 71 032 55 044 49 486 46 841 69 613

Soliditet (%) 97,74 93,9 88,5 87,1 88,0

(12)

12

(13)

VERKSAMHETEN

Affärsidé

Chordates affärsidé är att hjälpa människor med kroniska till- stånd och sjukdomar till bot eller lindring - över längre tid - med hjälp av en patenterad behandlingsmetod som varken är kirurgi eller läkemedelsbaserad. Bolaget fokuserar dels på kronisk rinit (nästäppa) som påverkar ca 1,3 procent av världens befolkning, och dels kronisk migrän som drabbar 1,4-2,2 procent av popula- tionen med svår och frekvent huvudvärk.

Affärs- och intäktsmodell Kronisk Rinit

Chordate säljer sitt produktsystem via distributörer till kliniker och sjukhus på de primärt utvalda marknaderna.

Chordates intjäning bygger på två delar; systemförsäljning samt betalning per behandling. Försäljningen skyddas av en elektroniskt kodad ”pay-per-treatment”-modell som är inbyggd i behandlingsenheten. Varje installerat system laddas elektroniskt med det antal behandlingar som beställts, och som kan fyllas på varefter dessa använts. Laddningen av nya behandlingar sker via en kod som kunden matar in i systemet. Utan laddade koder fungerar inte systemet.

Kronisk Migrän

Chordate kommet, givet lyckad CE-märkning, att arbeta med en liknande affärsmodell som den som beskrivs under för kronisk rinit.

Produkter

Bolagets produktsortiment utgår från det CE-märkta produktsystemet Chordate System S100 som är registrerat för indikationen kronisk rinit och användning på patienter som är 18 år eller äldre. Även den nyutvecklade kontrollenheten Chordate System S120 är CE-märkt, och kommer att införas i produktion under första kvartalet 2021. Målet är att baserat på utfallet i pågående migränstudie även CE-märka indikationen kronisk migrän. En kateter används vid utförandet av behandlingen och klassificeras som icke steril engångsprodukt.

Katetern byts ut vid varje behandling. Chordate har lagt ut all tillverkning och har därför ingen egen produktion.

Bolaget idag

Chordate är ett medicintekniskt bolag som har utvecklat ett produktsystem för nerv stimu lerande behandling med långtidsverkan, som modulerar det autonoma nervsystemets funktion. Rinitbehandlingen är CE-märkt och under försäljning inom EU, migränbehandlingen befinner sig i klinisk studiefas med syfte att kunna CE-märkas.

Under 2018 genomfördes en omställning av verksamhetsformen med syfte att rikta

om fasta kostnader från egen produktion, till ökat fokus på marknadsföring och

genomförande av två kliniska studier inom kronisk rinit och kronisk migrän.

(14)

VERKSAMHETEN

2005

• Dotterbolaget Chordate AB grundas av professor Jan-Erik Juto, ÖNH-kirurg vid Karolinska i Huddinge, tillsammans med Fredrik Juto

2010

• Första externa kapitalet erhålls från en investerare

2012

• Första ÖNH-kliniken börjar använda KOS behandling

2016

• Studie (genomfördes 2013) för kronisk nästäppa med 207 patienter publiceras i tidskriften Acta Otolaryngologica

• Distributörsavtal tecknas på marknader i Mellanöstern och UK

2014

• Studie (genomförd 2008) publiceras i Acta Otolaryngologica

• Migränstudie (genomförd 2013) publiceras i Headache

• Andra generationens produktsystem CE- märks

2018

Distributörsavtal tecknas för Finland, Italien och Israel och distributörsbyte sker i UK

• Produktionen av elektronikenheten läggs ut på under leverantör

• Första patienten inkluderas i migränstudien

• Fasta kostnader reduceras

• Första patienten inkluderas i rinitstudien

2020

• Ny publikation redovisar signifikanta resultat för Rinit

• Emissioner om 30+7,4 MSEK genomförs

• Försäkringsersättning ges i Saudiarabien

• Stark försäljning under första kvartalet

2008

• Första studien för kronisk nästäppa med 71 patienter vid Karolinska Institutet

• Grundpatent beviljas i Sverige

2011

• De första anställda börjar

• ISO 13485 och MDD certifiering erhålls

• Första produktsystem CE-märks

• Ytterligare patentansökningar lämnas in

2017

• Bolaget introduceras på NGM MTF

• Samtliga 8 patentansökningar i Kina godkänns

• VINNOVA beviljar stöd till planerad migränstudie med 2 MSEK

• Studie av KOS effekt på hjärtfrekvensvariabilitet (HRV) publiceras i Annals of Noninvasive Electrocardiology

• Distributörsavtal tecknas för danska och norska marknaderna

• Egen behandlingsklinik startas i Kista

• Avsiktsförklaring tecknas med Nanos Medical om Joint Venture

2013

• Första studien för migrän med 36 patienter inleds

• Andra studien för kronisk nästäppa med 207 patienter påbörjas vid sex kliniker i Sverige

• Ytterligare patentansökningar lämnas in

2019

• Interimanalys från migränstudien redovisar positiv indikation

• Italienska och nordiska distributörerna investerar i bolaget

• Migränstudien utökas med fyra kliniker i Finland

• Grundpatentet beviljas i EU

• Försäljning i Italien blir kommersiellt etablerad

2015

• Bolaget påbörjar försäljningsaktiviteter i Sverige och sökandet av distributörer i Norden och UK

(15)

VERKSAMHETEN

(16)

CHORDATE OCH MIGRÄN

MIGRÄN

Migrän är ett neurologiskt syndrom som enligt WHO är den tredje vanligaste och sjunde mest invalidiserande sjukdomstill- ståndet i världen. WHO uppskattar vidare att 6-8 procent bland män och 15-18 procent av kvinnor i Europa och Amerika årligen diagnostiseras med migrän. Man skiljer normalt på episodisk migrän, som inträffar då och då, och kronisk migrän. Personer som har mer än 15 dagar med huvudvärk per månad, varav mer än 8 dagar med migrän, definieras som kroniska migränpatien- ter. Vetenskaplig litteratur anger att mellan 110- 170 miljoner personer i världen lider av kronisk migrän, och dessa behandlas i dagsläget av specialistkliniker inom neurologi och huvudvärk, vilket gör marknaden mycket tydlig.

Migrän i vården¹⁾

Underdiagnostisering av dessa patienter är betydande då det uppskattas att cirka 50 procent av episodisk migrän och 60 procent av kronisk migrän inte diagnosticeras korrekt.

Nuvarande behandlingsstrategier anses ofta ha otillräcklig effekt och väsentliga biverkningar. Nya behandlingsmetoder är därför önskade för att bättre uppfylla de terapeutiska behoven hos patienter med migrän. Det finns ett växande intresse för neuromodulation som en behandling för primär huvudvärk. In- blandning av det autonoma nervsystemet (ANS) i migrän anses troligt med tanke på de symptom som vanligen är associerade med attacker; illamående, tårflöde, nästäppa, rinnande näsa etc. ANS spelar en viktig roll när orsak till migrän beskrivs i den medicinska litteraturen.

Påverkan

Migrän bedöms som orsak till 2,9 procent av ”kvalitetsår”* av livet som förloras på grund av funktionshinder och den främsta orsaken till funktionshinder bland alla neurologiska störningar.

Den uppskattade andelen tid som spenderas med migrän (det vill säga upplevelse av en attack) under en genomsnittlig mig- ränpatients liv är 5,3 procent.²)

Samhällskostnaden

Det beräknas att det brittiska samhället förlorar 25 miljoner produktiva dagar från arbete eller skola varje år på grund av migrän. Frånvaro på grund av migrän enbart uppskattas kosta

£ 2,25 miljarder per år i Storbritannien, beräknat på de 25 miljoner förlorade dagarna.³)

Varje miljon av befolkningen i Europa förlorar uppskatt- ningsvis 400 000 dagar från arbete eller skola varje år till enbart migrän, och den uppskattade totala kostnaden för huvudvärkstörningar överstiger 100 miljarder euro per år i Europa inklusive vård och produktionsbortfall.⁴)

Marknadens ekonomi⁵⁾

Kronisk migrän behandlas i huvudsak med läkemedel och till mindre del med bland annat botoxinjektioner.

Läkemedelsförsäljningen uppskattas enligt den här referen- sen uppnå cirka 8,7 miljarder USD år 2026 med en årlig tillväxt om drygt 10 procent i de sju största marknaderna (7MM). USA fortsätter att dominera marknaden med en andel på 77 procent av den totala försäljningen år 2026 följt av Tyskland (5,6 procent) och Italien (5,2 procent) inom 7MM. Andra analytiker har estimerat en total försäljning om cirka 7,7 miljarder USD för 2025, med en aggregerad årstillväxt om cirka 18 procent.

Nuvarande behandlingar lämnar ett stort antal patienter underbehandlade; många av medicinerna, för både akut och förebyggande behandling, är ineffektiva hos ett stort antal patienter. Utöver detta är många av dessa läkemedel inte lämpliga hos patienter med vissa sjukdomar. Chordates bedömning är att en effektiv läkemedelsfri och minimal-invasiv migränbehandling utan oväntade bieffekter kommer att kunna ges ett betydande värde av de marknadsaktörer som idag investerar i segmentet neuromodulation.

1) Khan,S. Schoenen, J. Ashina, M, Caphalalgia 2015, Vol.34(5) 382-91

2) Steiner TJ et al. Migraine: the seventh disabler. The Journal of Headache and Pain 2013, 14:1

3) Steiner TJ et al. The prevalence and disability burden of adult migraine in England and their relationships to age, gender and ethnicity. Cephalalgia. 2003; 23(7):519-27

4) Value of Treatment 2017, European Brain Council (EBC)”The Economic Cost of Brain disorders in EU”

5) Global Data Healthcare report (September 2017)

*Kvalitetsjusterade levnadsår, eller QALY efter engelskans ”Quality-Adjusted Life Years”, är ett mått med vilket man kan väga olika medicinska insatser mot varandra. Idén bygger på att man skall inte enbart ta hänsyn till hur många år extra som olika medicinska insatser kan ge utan också ta hänsyn till kvalitén på dessa år. En fullt frisk person anses ha värdet 1 och en död har värdet 0. Ett år i full hälsa motsvarar 1 QALY. (WIKIPEDIA)

(17)

CHORDATE OCH MIGRÄN

Chordate och migrän

Det första steget mot lansering av vår behandlingsmetod för migrän är en randomiserad, placebokontrollerad och dub- belblind multicenterstudie med cirka 140 patienter på nio migränkliniker i Tyskland och Finland, som ska bevisa klinisk effekt och ge underlag för CE-märkning. Den första patienten inkluderades i slutet av mars 2018 och sista patienten

GLOBAL LÄKEMEDELSFÖRSÄLJNING FÖR MIGRÄN

(miljarder kronor)

2018 2019 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 2025E 2026E

3,8 4,2 4,7 5,2 5,7

6,4 7,1

7,8 8,7 MARKNADSANDELAR SJU

STÖRSTA MARKNADERNA (7MM) (andel av läkemedelsförsäljningen)

 USA 77,0 %  Tyskland 5,6 %

 Italien 5,2 %  Övriga 12,2 %

beräknas vara färdigbehandlad under tredje kvartalet av 2021 förutsatt att Covid-19-pandemin inte orsakar ytterligare fördröjning av projektet.

För att säkerställa att investeringen i migränstudien ligger rätt genomfördes en interimanalys vilken redovisades i maj 2019. Interimanalysen bekräftade att studiedesignen är korrekt och att det är sannolikt att studien når önskat resultat.

(18)

CHORDATE OCH KRONISK NÄSTÄPPA OCH NEUROSTIMULATION

6) Hellings P.W., et al., Non-allergic rhinitis: Position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy European Journal of Allergy and Clinical Immunology, May 2017

7) Nationalencyklopedin, Malmquist. J, Isacsson. S-O, Folksjukdomar

8) Hellgren. J, Cervin. A, Nordling. S, Bergman. A, Cardell. L.O, Allergic rhinitis and the common cold high cost to society, European Journal of Allergy and Clinical Immunology, November 2009

vid långvarig användning att leda till missbruksliknande överan- vändning då nässlemhinnan succesivt svarar sämre och sämre på behandlingen över tid. Kirurgi är ett rela- tivt vanligt men kost- samt alternativ som ger lindring i 2-3 år. Dels förekommer kirur- gisk behandling med radiofrekvens, dels olika typer av skärande eller brännande metoder. De kirurgiska alternativen kan endast upprepas en eller möjligen två gånger, och innebär en högre risk- nivå där det bland annat förekommer försämrat luktsinne.

Chordate marknadsför idag en patenterad, CE-märkt och godkänd behandlingsteknologi med bevisad klinisk effekt.

Chordates unika produktsystem kallas K.O.S (Kinetic Oscillation Stimulation) och bygger på neuromodulation som i grunden

är ett snabbväxande segment som attraherar betydande investeringar från stora globala aktörer inom medicinteknik.

Chordates unika produktsystem, som enkelt uttryckt bygger på en lågfrekvent vibrerande näskateter, har visats stimulera det autonoma nervsystemet. Den kliniska effekten är förbättrad upplevelse av luftpassage via näsan över längre tid. Behandlingen kan efter inledande läkarundersökning enkelt utföras av läkare eller sjuksköterska, och vid behov upprepas 1-2 gånger per år.

Behovet av nässpray för den kroniska täppan upphör hos flertalet av våra patienter och inga oväntade bieffekter efter behandling har noterats.

KRONISK NÄSTÄPPA

Kronisk nästäppa är ett tillstånd man kan ha trots att man inte är förkyld, har en allergi eller infektion. Tillståndet kallas bland annat för icke-allergisk rinit, och berör ca 200 miljoner människor i världen.⁶) Av dessa har ungefär hälften vad som kallas idiopatisk rinit, vilket ungefär betyder rinit ”utan annan förklaring”. Problemet anses vara en folksjukdom som negativt påverkar livskvaliteten i form av andningssvårigheter vilket även kan bidra till ytterligare besvär såsom muntorrhet, snark- ningar samt nedsatt talförmåga.⁷) Symptomen uppfattas ofta som vanliga förkylningar. Sammantaget medför detta att miljon- tals personer lider i onödan, är omedvetna om sin diagnos och om Chordates enkla och effektiva behandling som långsiktigt

kan öka välbefinnandet. Samtidigt skulle samhällskostnaderna⁸) för annan behandling, nedsatt arbetsförmåga och sjukskrivningar kunna minskas avsevärt.

Chordates patientvänliga behandlingsmetod för att andas, sova och tala bättre

Idag är de mest etablerade behandlingarna för att lindra kronisk nästäppa dels nässprayer med olika typer av avsvällande läke- medel, dels olika varianter av kirurgiska ingrepp. Nässprayer är oftast olika typer av receptfria, läkemedel avsedda för kortvarig användning. Dessa ger en snabb kortvarig lindring men riskerar

(19)

CHORDATE OCH KRONISK NÄSTÄPPA OCH NEUROSTIMULATION

I maj 2020 publicerades en vetenskaplig artikel⁹) från Am- sterdams universitet som redovisar en omarbetad PP-analys (Per- Protocol) av studiedata från den studie som genomfördes 2013-2014. Resultaten av den nya analysen visar att effekten från Chordates K.O.S-behandling var signifikant bättre än placebo, vid det primära effektmålet en månad efter en (1) behandling. Vidare analys av studiematerialet visade dessutom på nya viktiga fynd, där de patienter som kunde sluta med avsvällande nässprej i kombination med K.O.S-behandlingen uppvisade ytterligare signifikant förbättring av sin nästäppa.

Marknaden

Chordates prioriterade marknader inkluderar Norden, Storbritannien, Italien och Israel vilka har en samlad befolkning på cirka 165 miljoner människor. Då den potentiella mängden patienter med idiopatisk rinit är 100 miljoner¹⁰) av världens population om 7,7 miljarder människor, så uppskattar Bolaget att motsvarande 2,1 miljoner personer är presumtiva patienter för Chordate på dessa marknader. Räknat med endast en behandling per år samt att behandlingsmetoden visat sig verksam för 55 procent av behandlade patienter¹¹) så motsvarar detta en maximal potentiell omsättning för Bolaget om cirka 850 miljoner kronor per år enbart på rinitbehandlingar med nuvarande prissättning.

Marknaden för neurostimuleringsprodukter¹²⁾

Den globala marknaden för neurostimuleringsprodukter värde- rades till ca 6,8 miljarder USD under 2018, och förväntas växa med en CAGR om 12,5% till 2024, motsvarande en storlek om ca 13,8 miljarder USD.

Marknaden för neurostimuleringsprodukter kan delas in i olika undergrupper, där kategoriseringen kan sägas bestå av följande undersegment (utifrån applikation): Kronisk smärtbe- handling, Audiologi, Neurologisk sjukdom, Uro/gastro, Psysisk ohälsa och Övrigt.

Under 2018 stod kronisk smärtbehandling för störst marknadsandel, ca 54 % av den totala produktmarknaden motsvarande cirka 3,7 miljarder, där en hög förekomst av kroniska smärtstörningar, i kombination med växande produktanvänd- ning för smärtbehandling, är några av de viktigaste faktorerna i segmentets tillväxt. Tills år 2024 uppskattas segmentet att årligen växa med ca 8 %, för att då nå en marknadsandel om 5,9 miljarder dollar.

9) Fokkens et al. The Effect Of Kinetic Oscillation Stimulation On Symptoms Of Non-Allergic Rhinitis: A Per-Protocol Analysis ... Journal of Otolaryngology Head & Neck Surgery, May 15, 2020

10) Hellings P.W., et al., Non-allergic rhinitis: Position paper of the European Academy of Allergy and Clinical Immunology. Allergy European Journal of Allergy and Clinical Immunology, May 2017

11) Summary of TVRSS mean absolute value from baseline to week 24 — Per Protocol Population from study PR003/Clinical Investigation Report

 Kronisk smärtbehandling 54 %

 Audiologi 21 %

 Neurologisk sjukdom 18 %

 Uro/gastro 3 %

 Psykisk ohälsa 2 %

 Övriga 1 % GLOBALA MARKNADEN FÖR NERUOSTIMULTION 2018

(per användningsområde),

MARKNADSVÄRDE KRONISK SMÄRTLINDRING (miljarder USD)

3,7 4,0 4,3

4,7 5.0

5,4 5,9 DEN GLOBALA MARKNADEN FÖR NEUROSTIMULERINGSPRODUKTER

(miljarder dollar)

2018 2019E 2020E 2021E 2022E 2023E 2024E 6,8

7,7 8,6

9,7 10,9

12,3 13,8

(20)

AKTIEN OCH ÄGARFÖRHÅLLANDEN

Chordate Medical Holding AB (publ) är listad på NGM Nordic SME under kortnamnet CMH. NGM, Nordic Growth Market,är en handelsplattform som benämns Nordic SME (Small- Medi- um-size-Enterprise). Den 31 december 2020 var 108 805 832 aktier (35 398 572) utgivna. Efter den emission, med stöd av teckning med TO5, som registrerats i januari 2021 uppgår antalet aktier till 108 826 911 stycken. Bolaget har ett aktieslag.

Varje aktie medför lika rätt till andel i Bolagets tillgångar och resultat. Aktiens kvotvärde (aktiekapital dividerat med antal aktier) är 0,25 SEK. Det genomsnittliga antalet aktier under perioden januari-december uppgick till 61 064 439 aktier (25 446 088).

Per den 31 december 2020 uppgick antalet aktieägare till 1 208 stycken, en ökning med 462 aktieägare sedan 30 september 2020. I praktiken är antalet aktieägare högre då aktier i försäkringar är registrerade tillsammans som en aktieägare, men med största sannolikhet har aktier för flera försäkringsta- gares räkning.

Aktierna är bara av ett slag och är fritt överlåtbara.

STÖRSTA AKTIEÄGARE PER 31 DECEMBER 2020

Antal aktier och röster

Kapital och röster, %

Sifonen AB 8 584 613 7,9

HAWOC Investment AB 8 125 000 7,5

Isak Brandberg AB med närstående 8 076 427 7,4 Nordnet Pensionsförsäkring AB * 6 606 608 6,1

Midroc Invest AB 6 160 250 5,7

Tommy Hedberg 5 854 167 5,4

Henrik Rammer 5 369 798 4,9

Bevaclean AB 4 875 000 4,5

Tiven GmbH 4 759 798 4,4

Försäkringsaktiebolaget Avanza

Pension * 2 969 552 2,7

Övriga 47 424 619 43,6

Totalt 108 805 832 100,00

* Antal aktier för pensionsförsäkringsbolag har vid framtagande av denna lista beräknats och redovisas ovan exklusive innehav för personer och bolags innehav hos pensionsförsäkringsbolagen, som kommit till Chordates kännedom. I de fall dessa innehav kvalar in bland de 10 största återfinns de på listan.

Teckningsoptioner

Det finns inga konverteringslån, eller liknande, men i den nyemission som genomfördes under februari 2020 registrera- des 7 400 000 teckningsoptioner med teckningskursen 1,30 SEK per aktie under perioden 1-31 mars 2021, som vid fullt utnyttjande kan tillföra Chordate 9 620 000 SEK före emissionskostnader.

Teckningskursen för dessa aktier har, med anledning av emissioner efter utgivandet, räknas om till 0,932 SEK per aktie och ett högre totalt antal aktier så att Chordate vid fullt utnyttjande kan tillföras 9 620 000 SEK.

I de emissioner som beslutades i augusti 2020 utgavs 47 855 504 teckningsoptioner till teckningskursen 0,75 SEK per aktie under perioden 1-29 oktober 2021, vilket vid fullt utnyttjande kan tillföra Chordate 35 891 628 SEK före emissionskostnader.

Likviditetsgarant, mentor och observationslista

Bolaget har sedan ingången av 2021 inte längre någon likviditetsgarant på NGM Nordic SME.

NGM-börsen ställer krav på säkerställd kassa över viss tid.

Från tid till annan har inte Chordate uppfyllt dessa krav, och under sådana perioder väljer NGMs marknadskontroll att upplysa aktiemarknaden om detta genom så kallad observationslistning.

Efter att resultatet av emissionerna offentliggjordes så kunde vi den 18e september 2020 meddela att bolaget finansiering av rörelsekapital mm. var säkerställt för minst 12 månader.

Detta föranledde ett beslut från handelsplatsen att omedelbart återföra Chordates aktie från den tidigare observationslistning till ordinarie notering på NGM Nordic SME.

(21)

STYRELSE, REVISOR OCH LEDNING

Ledning

Anders Weilandt VD Född 1961. VD sedan juni 2017.

Anders Weilandt var mellan februari 2011 och december 2016 VD för Diabetes Tools Sweden AB. Före det var Anders engagerad som styrelseledamot i Stille AB (publ) under åren 2004-2006, och vidare som koncernchef under 2006-2009.

Under åren 2000-2006 var Anders Verkställande direktör för Ascendia MedTech AB. Anders har idag ett flertal styrelseuppdrag i olika företag. Medicinteknisk elektronikingenjör. Executi- ve MBA från Copenhagen Business School, 2004.

Antal aktier i Chordate 2020-12-31: 548 708 Teckningsoptioner i Chordate 2020-12-31: 0.

Niklas Lindecrantz CFO Född 1968.

Niklas är finanschef för koncernen Chordate från 2 oktober 2017, Business Controller för Energiföretagen Sverige - Swedenergy - AB på konsultbasis. Niklas är och har varit verksam i ledande befattningar i en rad bolag, främst som CFO och finance manager. Niklas har en Master of Science in Finance från Stockholms Universitet, med examen 1992.

Antal aktier i Chordate 2020-12-31: 81 250 Teckningsoptioner i Chordate 2020-12-31: 25 000

Jan Hermansson Clinical Research & Medical director Född 1956. Clinical Research & Medical director sedan januari 2012.

Jan Hermansson är i grunden tandläkare och har med över 25 års erfarenhet inom läkemedelsindustrin haft en framgångsrik karriär. Han har varit avdelningschef samt innehaft ytterligare ledande befattningar vid AstraZeneca AB mellan 2001-2010.

Jan var under 1998-2001 Therapeutic Area Vice President vid Pharmacia & Upjohn. Under åren 1983-1998 hade han flertalet ledande befattningar vid Astra AB. Jan Hermansson har även varit lärare vid Tandläkarhögskolan i Huddinge under åren 1981-1983. Examen från Tandläkarhögskolan vid Karolinska Institutet i Stockholm, 1980.

Antal aktier i Chordate 2020-12-31: 210 028 Teckningsoptioner i Chordate 2020-12-31: 58 356

Jan Lindberg R&D, Produktions- & Kvalitétschef Född 1956. R&D, Produktions- & Kvalitétschef sedan juni 2012.

Jan Lindberg har en lång och framgångsrik karriär inom den medicintekniska industrin. Han har haft ett flertal ledande befattningar vid St. Jude Medical under åren 1988-2012, bl.a. som avdelningschef för hårdvaruutveckling och gruppchef för elek- tronikutveckling. Innan dess var han utvecklare vid Electrolux 1985-1988 liksom vid RIFA AB 1981-1985. Kring studietiden drev han eget företag under åren 1977-1981.

Ingenjörsutbildning vid KTH i Stockholm, 1980.

Antal aktier i Chordate 2020-12-31: 22 374 Teckningsoptioner i Chordate 2020-12-31: 6 884.

Styrelse och revisor

Henrik Rammer Styrelseordförande

Född 1974. Styrelseordförande sedan november 2014.

Henrik Rammer är från november 2014 styrelseordförande för samtliga bolag i CHORDATE. Henrik har haft mångårig erfarenhet inom private equity och har arbetat vid Axcel Management AB under åren 2008-2013 och vid Triton Advisers (Sweden) AB under åren 2002-2007. Idag arbetar Henrik som privat investerare i ett flertal andra bolag. BSc examen från London School of Economics, 1996.

Antal aktier i Chordate 2020-12-31: 5 369 798 Teckningsoptioner i Chordate 2020-12-31: 1 280 000..

Tommy Hedberg Styrelseledamot Född 1955. Styrelseledamot sedan juni 2014.

Tommy Hedberg har idag ett antal olika styrelseuppdrag inom lifescience. Under åren 1998-2014 har Tommy varit Verkställande direktör på Atos Medical. Han har även arbetat med försäljning och marknadsföring inom Atos Medical, där han började år 1990.

Innan Tommy började arbeta inom Atos Medical har han arbetat med försäljning och marknadsföring inom Medscand AB och Janssen Pharma AB. Kemiteknisk Ingenjörsutbildning följt av en postgymnasial ekonomiutbildning, examen 1976.

Antal aktier i Chordate 2020-12-31: 5 854 167 Teckningsoptioner i Chordate 2020-12-31: 1 585 896

Gunilla Lundmark Styrelseledamot Född 1963. Styrelseledamot sedan april 2017.

Gunilla är idag VD för Uppsala universitets holdingbolag UU Invest, hon har under mer än 25 år varit verksam i ledande positioner inom lifescience-sektorn. Närmast var Gunilla VD för Pharmanest AB där hon ledde utvecklingen från idé till kom- mersialiseringsfas. Dessförinnan var Gunilla vice VD på Q-Med AB. BSc. Med. Sc.-examen 1985 och Executive MBA 1999 från Uppsala Universitet.

Antal aktier i Chordate 2020-12-31: 0 Teckningsoptioner i Chordate 2020-12-31: 0..

Anders Weilandt, Styrelseledamot Se ovan.

Revisor Henrik Boman

Öhrlings PricewaterhouseCoopers med den auktoriserade revisorn Henrik Boman som huvudansvarig revisor.

(22)

XXXXXXXXXXX

22

(23)

FÖRVALTNINGSBERÄTTELSE

Förvaltningsberättelse

Information om verksamheten Verksamheten

Chordate är ett medicintekniskt bolag som har utvecklat ett produktsystem för nervstimulerande behandling med lång- tidsverkan, som modulerar det autonoma nervsystemets funktion. Den första CE-märkta behandlingen gäller indikationen Kronisk Rinit vilken säljs via bolagets distributörer i Norden, Ita- lien och Saudiarabien. Indikationen Kronisk Migrän befinner sig i klinisk studiefas med syfte att kunna CE-märkas.

Affärsidé

Chordates affärsidé är att hjälpa människor med kroniska till- stånd och sjukdomar till bot eller lindring - över längre tid - med hjälp av en patenterad behandlingsmetod som varken är kirurgi- eller läkemedelsbaserad. Bolaget fokuserar dels på kronisk rinit (nästäppa) som påverkar ca 1,3 procent av världens befolkning, och dels kronisk migrän som drabbar 1,4-2,2 procent av popula- tionen med svår och frekvent huvudvärk.

Vision

Chordate vill etablera sin teknologi på den internationella marknaden för neuromodulation genom fokuserad marknadsbear- betning och kliniska studieresultat skapa bevis för ekonomisk bärkraft, för att generera betydande värden för patienter, kun- der och aktieägare.

Affärs- och intäktsmodell Kronisk Rinit

Chordate säljer sitt produktsystem via distributörer till kliniker och sjukhus på de primärt utvalda marknaderna.

Chordates intjäning bygger på två delar; systemförsäljning samt betalning per behandling. Försäljningen skyddas av en elektroniskt kodad ”pay-per-treatment”-modell som är inbyggd i behandlingsenheten. Varje installerat system laddas elektroniskt med det antal behandlingar som beställts, och som kan fyllas på varefter dessa använts. Laddningen av nya behandlingar sker via en kod som kunden matar in i systemet. Utan laddade koder fungerar inte systemet.

Kronisk Migrän

Chordate kommer, givet lyckad CE-märkning, att arbeta med en liknande affärsmodell som den som beskrivs under för kronisk rinit.

Bakgrund & historik

Chordate Medical Holding AB (Publ.) grundades i februari 2014 och är koncernmoder till det helägda och konsoliderade dotterbolaget Chordate Medical AB, bildat i juni 2005. Dotter- bolagets förvärvades med köpet av Chordate Medical AG under 2015, varefter det schweiziska bolaget likviderades. Merparten av rörelsedriften sker i dotterbolaget förutom den del av verksamheten som härrör till moderbolagets listningsstatus, samt koncernöver-gripande aktiviteter samt rådgivande och juridiska kostnader. Delägandet i det samägda bolaget i Shanghai kommer att redovisas som intressebolag när Chordate Medical AB formellt får tillgång till sin ägarandel. Detta har ännu inte skett då utlösande villkor först ska uppfyllas av den Shanghaibasera- de partnern i det samägda bolaget.

Produkter

Bolagets produktsortiment utgår från det CE-märkta produktsystemet Chordate System S100 som är registrerat för indikationen kronisk rinit och användning på patienter som är 18 år eller äldre. Även den nyutvecklade kontrollenheten Chordate System S120 är CE-märkt, och kommer att vid efterfrågan kunna införas i produktion under första halvåret 2021. En kateter används vid utförandet av behandlingen och klassificeras som icke steril engångsprodukt. Katetern byts ut vid varje behandling. Chordate har lagt ut all tillverkning och har därför ingen egen produktion.

Framtida utveckling

Chordate genomför sedan mars 2018 en Vinnova-finansierad randomiserad, placebokontrollerad multi-centerstudie rörande förebyggande behandling av kronisk migrän. Studien utförs på nio välrenommerade kliniker i Tyskland och Finland och omfattar cirka 140 patienter, resultat förväntas under tredje kvartalet 2021.

Styrelsen och verkställande direktören för Chordate Medical Holding AB (publ) org. nr. 556962-6319 avger följande årsredovisning och koncernredovisning för räkenskapsåret 2020.

Årsredovisningen är upprättad i svenska kronor, SEK. Om inte annat särskilt anges, redovisas alla belopp i hela kronor (kr). Uppgifter inom parentes avser föregående år.

(24)

Inom området rinit pågår en randomiserad placebokontrollerad multicenterstudie rörande kronisk rinit. Studien sattes upp på 13 universitets-kliniker i sex länder inom EU, med upp till 300 patienter. Resultatet från en interimanalys gav slutsatsen att resultatet sannolikt inte kunde bli statistiskt konklusivt, varför bolaget under oktober 2021 beslutade att rekrytering till studien skulle avbrytas, och att uppföljningen av patienter som är aktiva i studien fullföljs till tolv månader.

Patent & varumärken

Chordate har 70 beviljade patent, och 3 pågående ansökning- ar, grupperade i 9 patentfamiljer, registrerade i 24 marknader.

Varumärket ”Chordate” är registrerat i både Schweiz och EU i klasserna 5, 9, 10, 36, 41, 42 och 44. Varumärket ”Rhinomed” är registrerat i Schweiz i klasserna 9, 36 och 42. Chordate är även registrerade som innehavare av vissa domännamn.

Organisation

Bolaget har 3 medarbetare (2) per den 31 december 2020, och medelantalet anställda under året var 3 personer (2). Bolagets anställda är Bolagets VD/CEO, CTO och CSO. CFO är inhyrd personal den sista december.

De tre medarbetarna har varit korttidspermitterade till 60%

arbetstid under 3 månader från slutet på april till slutet på juli.

Därefter inträdde semesterperiod och efter det har bolagets verksamhet återgått till normal drift.

Risker och osäkerhetsfaktorer

Bolaget är genom sin verksamhet utsatt för risker av både rörelsekaraktär och finansiell karaktär. Inom Bolaget pågår en kontinuerlig process för att identifiera förekommande risker och för att kunna bedöma hur dessa skall hanteras.

Till rörelserisker hör bland annat att marknaderna för Bo- lagets produkter kännetecknas av krav på klinisk evidens från kliniska studier som visar tillräckligt god medicinsk effekt för behandlingsmetoder som Bolaget erbjuder. Bolaget verkar på marknader med stor potential men där försäljningen tar tid att få i gång, och där i förekommande fall nödvändig publik ersätt- ning inom sjukvården är en lång process utan garanterat utfall.

Finansiella risker innebär att ytterligare finansiering kommer att krävas för Bolagets fortsatta verksamhet. Sådan kan äga rum i ett mindre förmånligt marknadsläge och på villkor som är mindre förmånliga än vad styrelsen anser att de är idag. En sådan extern finansiering kan ha en negativ inverkan på Bola- gets verksamhet eller på aktieägarnas rättigheter. Om aktier eller andra värdepapper utfärdas, kan aktieägarna bli utspädda och lånefinansieringen kan innehålla villkor som begränsar företagets flexibilitet. Det är inte säkert om finansiering vid en sådan tidpunkt kan säkras överhuvudtaget eller på villkor som företaget kan acceptera. Styrelsen anser att koncernen på sikt kan nå en uthållig lönsamhet.

STÖRSTA AKTIEÄGARE PER 31 DECEMBER 2020

Antal aktier och röster

Kapital och röster, %

Sifonen AB 8 584 613 7,9

HAWOC Investment AB 8 125 000 7,5

Isak Brandberg AB med närstående 8 076 427 7,4 Nordnet Pensionsförsäkring AB * 6 606 608 6,1

Midroc Invest AB 6 160 250 5,7

Tommy Hedberg 5 854 167 5,4

Henrik Rammer 5 369 798 4,9

Bevaclean AB 4 875 000 4,5

Tiven GmbH 4 759 798 4,4

Försäkringsaktiebolaget Avanza

Pension * 2 969 552 2,7

Övriga 47 424 619 43,6

Totalt 108 805 832 100,00

* Antal aktier för pensionsförsäkringsbolag har vid framtagande av denna lista beräknats och redovisas ovan exklusive innehav för personer och bolags innehav hos pensionsförsäkringsbolagen, som kommit till Chordates kännedom. I de fall dessa innehav kvalar in bland de 10 största återfinns de på listan.

(25)

Pågående och framtida finansiering

Bolaget och koncernen är vid avlämnandet av denna årsre- dovisning inte behov av ytterligare extern finansiering för att kunna fortsätta verksamheten enligt plan. Detta förhållande kan dock komma att ändras, varvid sådan finansiering inte är säkerställd i dagsläget. Styrelsen och ledningen arbetar löpande med att säkra ytterligare finansiering, primärt för att säkerställa bolagets förmåga att fortsätta utveckla verksamheten enligt eventuellt utökade planer. Styrelsen håller en löpande dialog med befintliga och potentiella ägare och andra finansiärer avseende detta. Det finns utestående teckningsoptioner i två serier som vid fullt utnyttjande skulle kunna tillföra Bolaget cirka 9,6 MSEK i mars 2021 och cirka 36 MSEK i oktober 2021 före emissionskostnader.

Fördröjningseffekterna av Covid-19 pandemin innebär för bolaget i det korta perspektivet framskjutna utgifter för framför allt kliniska studier och marknadsföring, varför tiden till ett eventuellt behov av ny finansiering förlängs. I det längre perspektivet kan pandemin sannolikt komma att få oönskade ekonomiska konsekvenser då bolagets kliniska studier försenas ytterligare, vilket exempelvis kan påverka bolagets försäljning.

Även i det korta perspektivet påverkas försäljningsarbetet då tillgången till kunderna är starkt begränsad i flertalet marknader.

Bolaget huvudsakliga mål att framgent växa och expandera förväntas generera kostnader och kommer att leda till ytterligare kapitalbehov de närmaste åren. Om Bolagets förväntade intäkter inte kan realiseras såsom planerats riskerar Bolagets framtida ekonomiska ställning att påverkas negativt. Den ytterligare finansiering som då blir nödvändig kan komma från tredje part eller från befintliga aktieägare genom offentliga eller privata finansieringsinitiativ. Det finns en risk för att nytt kapital inte kan anskaffas när det behövs, att nytt kapital inte kan erhållas på tillfredsställande villkor eller att anskaffat kapital inte är tillräckligt för att finansiera verksamheten i enlighet med fastställda utvecklingsplaner och målsättningar. Detta skulle i så fall kunna leda till att Bolaget tvingas begränsa - eller i slutän- dan upphöra helt med sin verksamhet.

Villkoren för tillgänglig finansiering genom att emittera aktier eller aktierelaterade värdepapper kan inverka negativt på Bolagets verksamhet såväl som på aktieägarnas rättigheter.

Samtidigt kan en eventuell skuldfinansiering, om tillgänglig för Bolaget, innehålla villkor som riskerar begränsa Bolagets flexibilitet med negativ påverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat som följd.

Om Bolaget skulle lyckas säkra ytterligare finansiering vid behov kan det dock innebära att Bolagets framtida verkliga kapitalbehov skiljer sig från styrelsens initiala beräkningar. De framtida verkliga kapitalbehoven beror på flera faktorer som inte idag kan bedömas. Felberäkningar avseende Chordates framtida kapitalbehov riskerar få negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.

Nyckelpersoner

Bolagets framgångar är beroende av kompetensen hos sina nyckelpersoner. Det kan dock inte garanteras att dessa stan- nar i sin tjänst. Bolaget planerar för fortsatt etablering och för säljning. Om befintlig personal eller framtida nyrekryteringar uteblir eller misslyckas riskeras detta medföra svårigheter för Bolaget att uppvisa tillväxt, vilket i sin tur kan påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt.

Konkurrens

I marknaden för de segment där Bolaget fokuserar sin utveckling verkar även andra företag som också konstant utvecklar nya produkter. Forskning och utveckling från andra företag liksom förändringar i teknik eller medicinsk praxis kan leda till att Bolagets produkter blir omoderna. Konkurrenter kan komma före Bolaget när det gäller att utveckla produkter och få myn- dighetsgodkännande, eller lyckas utveckla produkter som är effektivare och mer ekonomiskt livskraftiga än Bolagets. Det finns heller inga garantier för att Bolagets teknik inte kommer att bli föremål för kopiering eller imitation. Det finns således en risk att Bolaget inte har förmåga att uthålligt hävda sig i konkur- rensen, vilket kan ha en negativ påverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.

Framtida intäkter

Chordates framtida intäkter kan komma att påverkas av prisbil- den i marknaden, och av olika ersättnings- och betalningssys- tem som till viss del är beroende av att Bolagets produkter kan subventioneras i olika marknader och försäkringsgivares ersätt- ningssystem. Det finns en risk att Bolagets produkter och dess kliniska evidens från kliniska studier inte kommer att uppfylla kraven för dessa ersättningssystem och kan således resultera i lägre eller uteblivna subventioner. Subventioner kan se olika ut i olika länder och det kan även vara svårt att förutse hur dessa kan komma att se ut i framtiden. Utfallet av dessa risker kan medföra lägre intäkter och lönsamhet, vilket kan påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt.

Leverantörer

Bolaget använder ett mindre antal underleverantörer för produktion genom produktionsavtal. Skulle en leverantör misslyckas med sina åtaganden mot Bolaget eller om Bolaget skulle få en försvagad ställning mot en leverantör och Bolaget inte lyckats knyta till sig en alternativ leverantör, riskerar detta att påverka Bolagets lönsamhet och tillväxt negativt.

(26)

Patent, andra immateriella rättigheter och affärshemligheter Chordates framtida framgång riskerar påverkas av att Bolaget inte lyckas erhålla eller upprätthålla patentskydd för nuvarande och potentiella produkter, liksom dess förmåga att hindra andra från att använda Bolagets innovationer och skyddade information. Det finns en risk att Chordate utvecklarprodukter och/eller behandlingsmetoder som inte kan patentskyddas, att inlämnade patentansökningar inte beviljas eller att beviljade framtida patent inte är tillräckliga för att skydda Chordates rättigheter. Det finns även en risk att beviljade patent inte ger någon konkurrensfördel för Bolagets produkter och/eller behandlingsmetoder och att konkurrenter kan kringgå Bolagets patentskydd. Om Chordate tvingas försvara sina patenträttigheter mot en konkurrent, exempelvis på grund av intrång i de immateriella rättigheterna, kan detta medföra betydande kostnader och tidsåtgång för ledning och styrelse, vilket kan påverka Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat negativt.

Om Chordates utveckling leder till produkter och/eller behandlingsmetoder som är patentskyddade, föremål för paten- tansökan, eller skyddade av andra rättigheter skulle dessa patent eller andra rättigheter kunna angripas av tredje part, vilket riskerar påverka Chordates immaterialrättsliga ställning.

Tredjepartsrättigheter skulle kunna hindra Bolaget från att fritt använda en utvecklad teknik och/eller behandlingsmetod vilket riskerar leda till att Chordate belastas med betydande kostnader och åtaganden eller eventuellt tvingas upphöra med eller begränsa produkt-utveckling och kommersialisering av en eller flera av Bolagets produkter och/eller behandlingsmetoder.

I händelse av att immaterialrättsliga begränsningar påverkar Chordate riskerar detta få negativa konsekvenser för framtida intäkter. Om Bolaget gör intrång i vissa andra företags immateriella rättigheter, eller omvänt, riskerar det kunna leda till tvister som skulle kunna ha en negativ påverkan på Chordates verksamhet, finansiella ställning och resultat, oaktat utkomsten av en sådan process.

Det finns en risk för att patent inte ger förutsatt långsiktigt skydd om invändningar eller andra ogiltighetsanspråk mot patent görs efter det att de beviljats. Konsekvensen av sådana processer kan vara att patent begränsas, exempelvis genom att omfånget minskas eller att patentet ogiltigförklaras. Detta kan ha en negativ påverkan på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.

Produktansvar och försäkring

Bolagets verksamhet är utsatt för potentiella risker avseende produktansvar och skadeståndsansvar som följer av utveckling och tillverkning av medicintekniska produkter. Eventuella krav på produktansvar som görs gällande mot Bolaget kan leda till en höjning av Bolagets försäkrings-premie för produktansvar eller påverka Bolagets möjlighet att i framtiden teckna sådan försäk- ring, samt till skyldighet att betala skadestånd som överstiger gränser i försäkringsvillkoren.

Det finns trots allt en risk att omfattningen av Bolagets försäk- ringar och det skydd dessa ger är begränsat och att försäkring- arna inte har en tillräcklig täckning i händelse av ett rättsligt krav.

Det finns även en risk att Chordate i framtiden inte kan erhålla eller upprätthålla ett försäkringsskydd till rimliga villkor. Eventuella förluster som inte täcks av eller överstiger försäkringsskyddens gränser riskerar ha en betydande materiell inverkan på Bolagets verksamhet, ekonomiska ställning och lönsamhet.

Legala risker och kontrollrisker

Den kliniska utvärderingen, tillverkningen och marknadsföring- en av Bolagets produkter faller under statliga bestämmelser och övervakning. Dessutom kan regelför-ändringar eller poli- tiska beslut påverka Bolagets verksamhet och framtidsutsikter.

Bolagets kommersiella framgångar är också delvis beroende av i vilken omfattning ersättning för behandlingarna kommer att finnas tillgänglig. Det finns en risk att Bolaget inte kan uppfylla de krav som ställs, vilket kan ha en negativ påverka på Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.

Risk att bli föremål för rättstvister, utredningar och andra förfaranden

Tvister, anspråk, utredningar och förfaranden kan riskera att Chordate måste betala skadestånd eller upphöra med viss verksamhet. Bolaget kan involveras i tvister inom ramen för sin normala affärsverksamhet och riskerar att bli föremål för anspråk i processer som rör patent och licenser eller andra avtal. Dess- utom kan styrelsemedlemmar, ledande befattningshavare, an- ställda eller koncernbolag bli föremål för brottsundersökningar och brottmålsprocesser. Sådana tvister, anspråk, utredningar och processer riskerar vara tidskrävande, innebära avbrott i den normala verksamheten, involvera anspråk på stora summor och leda till betydande kostnader. Vidare är det ofta svårt att förutse utfallet av komplexa tvister, anspråk, utredningar och processer. Därmed skulle tvister, anspråk, utredningar och processer riskera få betydande negativa konsekvenser för Bolagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.

Förändringar i branschen

Bolagets bransch kännetecknas av kontinuerlig förändring.

Framtida framgång är därför i hög grad beroende av Chordates förmåga att anpassa sig till sådana yttre faktorer, dess förmåga att diversifiera produktportföljen och utveckla nya och konkur- renskraftigt prissatta produktsystem inklusive engångsartiklar som tillgodoser efterfrågan på en marknad i ständig förändring.

Om Bolaget inte kan säkerställa rätt pris för sina produktsystem inklusive engångsartiklar riskerar detta inverka negativt på Bo- lagets verksamhet, finansiella ställning och resultat.