Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015
Observera att bilderna är presentatörens tolkning och avspeglar den
information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 1
Veterinärläkemedel biverkningar 2014
Peter Ekström Veterinär
Läkemedelssäkerhet
Läkemedelsverket
Myndighet med uppgift att främja
Folk- och Djurhälsan.
Veterinärläkemedel
Förslag på ny Veterinärlagstiftning
• Lagstiftning varit rätt lika för veterinär och human läkemedel
Biverkningsrapportering Sverige 2014
• utbildningsinslag med exempel
Biverkningsrapportering EU 2014
Förslag till
Europaparlamentets och Rådets Förordning om veterinärmedicinska läkemedel (2014)
• Förordning
EU-förordningar är bindande och direkt tillämpliga i Sverige och övriga medlemsländer precis som nationell lagstiftning. De skall alltså inte överföras till inhemsk lag utan gälla i sin ursprungliga form.
• Förhandling 1-3 år (150 artiklar)
• Tillämpas 2 år efter att förordningen träder i kraft
• Olika krav på Veterinär resp. Human läkemedel ?
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015
Observera att bilderna är presentatörens tolkning och avspeglar den
information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 3
Säkerhetsövervakning (förslag)
• Unionens databas för säkerhetsövervakning (EMA)
• Läkemedelsdatabas (produktdatabas) (EMA)
• Alla biverkningar registreras (30 dagar)
• Säkerhetsövervakning/Signalspaning MAH och CA
• PSURar ? godkännande utan tidsbegränsning
• EMA – CAPs - CVMP – PhVWP ???
• CMDv - NAPs – PhVWP ???
• Behörig myndighet delegera till annan myndighet
Biverkningsrapportering Veterinära läkemedel Human läkemedel Biverkningar hos Djur
– sällskapsdjur:
• Hund, katt, kanin, iller, fåglar, ormar….
– många olika raser – ofta en rapport ett djur
– produktionsdjur:
• Häst, nöt, svin, får, get, höns, fisk, bin.
– många olika raser
– en rapport flera djur, ex 100 beh. 10 reagerade, 2 avled – en rapport kan vara en signal
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015
Observera att bilderna är presentatörens tolkning och avspeglar den
information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 5
Biverkningsrapportering
Off-label användning (inkl felaktig/missbruk) veterinär läkemedel
human läkemedel
i veterinär användning, + human exponering
Lack of expected efficacy (utebliven effekt)
Karenstids överträdelser
Potentiella miljöproblem
Biverkningar hos människa - användarsäkerhet veterinär, djurägare
• Sarcoptesskabb (Sarcoptes scabiei) kan infektera flera djurslag, bland andra räv, varg, lo, hund, gris och katt.
Kvalstren lever i huden och ger upphov till klåda av varierande grad.
• Sjukdomen hos hund kallas i Skandinavien ofta
rävskabb, på grund av att sjukdomen spreds från vilda infekterade rödrävar till hundar med början från mitten av 1970-talet.
• Den variant av Sarcoptes scabiei som infekterar rävar smittar visserligen människor men ger då i allmänhet endast kortvariga besvär, så kallad skenskabb.
• .
Rävskabb-Sarcoptes
Anpassning av läkemedelsadministrering
= olika hjälpmedel
Off-Label användning av läkemedel/korv ?
Biverkningsrapporten
• Skabbangripna fjällrävar i Jämtland och Västerbotten behandlas med läkemedelspreparerade prinskorvar.
Varje korv injiceras med läkemedel och läggs ut vid lyorna (1 korv per räv) Medicinen intas per os.
• Av misstag (?) åt hunden i sig samtliga preparerade korvar (40st) dvs. en mycket hög dos. 2-3 dagar efter intaget fick hunden kraftig klåda, blodöra, rödflammig hud och utslag. Hunden undersöktes av annan
veterinär som satte in kortison. Symtomen avklingade då snabbt.
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 19 maj 2015
Observera att bilderna är presentatörens tolkning och avspeglar den
information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället 7
Biverkningsdatabaser
Nationell databas
nationellt godkända läkemedel
Europeisk databas ( EVVet) centralt godkända läkemedel
nationellt godkända läkemedel (till viss del) EU-produktdatabas – arbete startade 2014
EU 2014
Antal rapporter: 11878 Antal rapporter djur: 11274 Antal rapporter människa: 604 Antal rapporter sällskapsdjur: 9905 (hundar 7269, katter 2636)
Antal rapporter produktionsdjur: 1304
