1 2013-02-25
Till Socialdepartementet Dnr: S2012/7587/FS
Remiss av delbetänkandet SOU 2012:75 – Pris, tillgång och service – fortsatt utveckling av läkemedels- och apoteksmarknaden
Sveriges Farmacevtförbund har beretts tillfälle att lämna synpunkter på ovanstående remiss. Vi har valt att delge kommentarer på utredningen dels ur ett generellt perspektiv dels utifrån de kapitel som presenterats.
Utredningen generellt
Inledningsvis vill vi uppmärksamma det föredömliga arbete som har utförts för att åstadkomma det faktaunderlag som har krävts för en utredning av den här omfattningen. Vi välkomnar att
utredningen har sökt lösningar på många av de problemen som vi upplever som olösta efter omregleringen av apoteksmarknaden, men saknar samtidigt fortfarande konkreta förslag i syfte att förverkliga målet att ha fortsatt fokus på förbättrad läkemedelsansvändning.
Som grund för våra kommentarer har vi utgått från att en läkemedelsförmånslagstiftning bör ha som mål en jämlik vård oavsett var man bor i landet och vilken utbildning eller annan socioekonomisk bakgrund man har. Detta är ett perspektiv som vi saknar i delbetänkandet. Vi upplever att
diskussionerna ofta ensidigt handlar om att skapa prispress med sänkta läkemedelskostnader som följd och mindre om de effekter på patientsäkerhet som man skulle kunna få om man stimulerar åtgärder och ersättningar på att åstadkomma en förbättrad läkemedelsanvändning.
En återkoppling till regeringens fem övergripande mål för omregleringen av apoteksmarknaden är något vi efterfrågar, eftersom det är dessa mål som utgör fundamentet för apoteksmarknadens villkor.
Ökad tillgänglighet till läkemedel.
Bättre service och tjänsteutbud
Låga läkemedelskostnader
Bibehållen kompetens och säkerhet i läkemedelsförsörjningen
Tillvarata apotekens bidrag till en förbättrad läkemedelsanvändning
Vi anser vidare att utredningen borde ha berört de betalningsvillkor som svenska apotek har i dagsläget, där betalning för läkemedel sker flera dagar före ersättning från landstingen och de momsregler som gäller för köp av receptläkemedel från partihandel respektive försäljning till konsument. Sammantaget skapar detta orimliga kassaflöden, problematiskt inte minst för små aktörer, något som därmed utgör ett konkurrenshinder.
2 Vi vill också peka på de, i många fall, grunda konsekvensutredningar som presenteras. Detta skapar svårigheter för oss som remissinstans att bedöma och värdera. Exempel ges nedan.
Utredaren bedömer att förslagen ska kunna genomföras den 1 juli 2014, vilket vi finner vara orimligt, framför allt utifrån de omfattande förändringar av IT-system som föreslås.
Kap 8 Biologiska läkemedel
Om apoteket ska ges möjlighet att byta ut läkemedel vid nyinsättning måste det på receptet markeras att det är fråga om nyinsättning för att apoteket ska bli uppmärksammat på detta.
Uppföljning till förskrivande läkare kräver stödsystem som gör förfarandet enkelt och
användarvänligt. Utredningen nämner förstärkta IT-system med ökade kostnader som följd. Vilken eller vilka intressenter som skulle bära dessa kostnader framgår inte.
Utredningen nämner vidare de logistiska utmaningar som tillgänglighet till ett större antal utbytbara läkemedel kräver. Biologiska läkemedel är i allmänhet dyra läkemedel och vi vill återigen poängtera apotekens brist på incitament att lagerhålla dyra läkemedel med den ersättningsmodell och de returvillkor som man lever under idag.
Kap 9 Svenska priser i jämförelse med andra länder
Vid jämförelse av AUP mellan olika länder ligger Sverige bland de lägsta, vilket återigen visar på de låga handelsmarginaler som apoteken har. I det här sammanhanget skulle det ha varit intressant att se en jämförelse mellan olika länders apoteksmarginal.
Kap 10 Överväganden och förslag gällande ny prissättningsmodell för originalläkemedel utan generisk konkurrens
Utredningens förslag: Att behålla dagens värdebaserade prissättning (VBP) för nya läkemedel men utveckla tillämpningen främst avseende kopplingen pris-volym.
Utredningens förslag: Införa internationell referensprissättning (IRP) efter 5 år, med ytterligare skärpning efter 10 år.
Vi är fullt införstådda med det logiska resonemang som bygger upp förslaget om en ny, mer komplex prismodell. Vi förespråkar värdet av VBP som ger en rimlig möjlighet att bedöma och jämföra
terapier inom olika sjukdomsområden i Sverige. Införandet av IRP skulle teoretiskt kunna vara ett steg i rätt riktning men vi ser också risker med detta. Värdet av ett läkemedel i ett visst
sjukvårdssystem är inte nödvändigt detsamma som i ett annat sjukvårdssystem. Vidare anser vi att den föreslagna tiden på marknaden innan en produkt blir föremål för IRP är för kort. Det tar vanligtvis 2-3 år innan en produkt fått genomslag i sjukvården och vi befarar att detta skulle kunna påverka introduktionen av nya innovativa läkemedel på den svenska marknaden negativt. Ett resonemang kring att senarelägga introduktionen av IRP till 10 år skulle ha varit intressant att få ta del av.
Sammanfattningsvis bedömer vi att den konsekvensutredningen, som presenteras i samband med introduktionen av en ny prismodell, är alltför grund för att kunna ge underlag för att huruvida modellen är lämplig eller inte. De huvudsakliga frågor vi ställer oss är: Är analysen rörande de
3 ekonomiska konsekvenserna för apoteken rimlig? Hur påverkas Life Science-industrin ur ett längre perspektiv? Hur ska den nya prismodellen följas upp och hanteras då större volymer säljs?
Utredningens förslag: Landstingen och industrin ingår samarbetsavtal för uppföljning, utvärdering och rabatt för de läkemedel som i andra länder hanteras som slutenvårdsprodukter och där
behandlingskostnaden per patient eller produktkostnaden per förpackning är hög samt där det finns flera terapeutiska alternativ eller för nya innovativa läkemedel som identifierats inom ramen för den nationella introduktionsprocessen som är under utformning inom ramen för den nationella
läkemedelsstrategin. En förutsättning är att sådana avtal utformas för tillräckligt stora regioner, utifrån ett brett samhällsperspektiv samt i nära samverkan med TLV rörande prioritering och kostnadseffektivitetsanalyser. Avtalen får inte ge negativ effekt på apotekens utbyte till parallellimporterade läkemedel.
Förslaget att landsting och industri skulle kunna ingå samarbetsavtal för uppföljning och utvärdering tycker vi är rimligt, det bör ligga i båda parters intresse.
Vi upplever dock att konsekvensanalysen rörande rabatter har sådana brister att vi inte kan tillstyrka förslaget. Vi är av uppfattningen att samordnade, nationella förhandlingar kan resultera i samma pris och därmed en garanti för jämlik vård. Möjligen finns det vissa avgränsade områden där lokala förhandlingar kan driva på utvecklingen. Ett sådant exempel är diagnostiska teststickor där de upphandlade priserna varierar stort i olika delar av landet, men samtliga priser blev lägre än det ursprungliga priset. Vi tror att möjligheterna att skapa avtal om rabatt för förmånsläkemedel, som i andra länder i huvudsak används i slutenvården, kan ha en direkt negativ inverkan på jämlik tillgång på vård i Sverige. Det innebär att de mindre landsting som inte ingår i någon förhandlingskartell får sämre förutsättningar att erbjuda sina invånare samma läkemedel som ett stort landsting med god förhandlings och köpkraft. Det kan också finnas anledning att befara att vissa företag inte kommer att kunna medverka i ett avtalsförfarande. Vi skulle också vilja se ett resonemang kring hur förslaget påverkar Läkemedelskommittéernas arbete kring rekommendationslistor. Kan man hamna i en situation där ekonomiska incitament styr över den vetenskapliga evidensen eller erfarenhet? På vilket sätt skulle tidigare erfarenheter av klustersamarbete vara en garanti för att systemet i slutändan inte resulterar i ojämlik vård?
Man skriver vidare att ”Avtalen får inte ge negativ påverkan på apotekens utbyte till
parallellimporterad produkt”. Detta torde vara ett faktum som läkemedelsföretagen skulle se som en nackdel vid förhandlande eftersom lönsamheten då är mycket svårare att beräkna. Man skriver också att man ”inte sluter avtal som helt utesluter användningen av alternativa produkter”. Sammantaget är detta faktorer som ställer orimliga krav på avtalsskrivande och som därmed är svårgenomförbara.
Utredningens förslag: Införa en bagatellgräns för inträde i förmånerna för att förenkla och underlätta för företagen samt frigöra granskningsresurser för alla sorters läkemedel och på så sätt utöka
parallellimporten.
Vi saknar en diskussion kring effekterna då väldigt dyra läkemedel, med försäljningsintäkter som understiger gränsen, ska godkännas. Det känns angeläget att just dessa läkemedel utvärderas fullt ut inte minst med avseende på hälsoekonomiska konsekvenser.
4 Utredningens förslag: Möjliggöra för öppenvårdsapotek att förhandla inköpspris på s.k. icke utbytbar generika i likhet med övriga icke utbytbara läkemedel och på så sätt utöka parallellimporten.
Här saknar vi en konsekvensanalys på patientnivå och tillgänglighet. Om en patient använder ett visst läkemedelsmärke och inte får byta, vilket är fallet för exempelvis läkemedel med snävt terapeutiskt intervall, ställer det stora krav på lagerhållning hos apoteken. Inte minst krävs ett utvecklats
samarbete med vården så att just det märke som apoteken lagerför förskrivs. Utredaren menar att denna åtgärd ska ses som en viss kompensation för apoteken och de negativa effekter som förslagen i övrigt medför avseende parallellimport etc men har samtidig svårt att redovisa storleken på denna kompensation, vilket gör osäkerheten i den ekonomiska kalkylen stor. Konsekvensutredningen för apoteken är mycket kortfattad och vi ställer oss frågande till rimligheten i de beräkningarna.
Bedömningar om värdet av förhandlingsrätt på inköpspriser på icke utbytbar generika förefaller högt.
Utredningens förslag: Nyttja de besparingar som uppstår genom sänkta priser för att stimulera innovation och utvecklade samarbeten mellan sjukvård och läkemedelsindustri, förbättrad uppföljning och utvärdering, förbättrad läkemedelsanvändning m.m.
Vi ser utredningens positiva inställning till innovation som lovande men bristfälligt beskrivet. Det framgår inte hur dessa medel skall avsättas och var och hur och av vem de sedan skall fördelas ut till.
Det är angeläget att framhäva vikten av att skapa en betalningsvilja för innovativa
behandlingsmetoder, uppföljning av läkemedel i klinisk praxis och utvecklandet av öppna jämförelser och kvalitetsregister. Innovation behöver inte bara vara nya läkemedel utan även nya metodiker och medicinsk rådgivning, såsom kvalificerade farmacevtiska tjänster på apotek för bättre
läkemedelsanvändning. Vi vet att läkemedelsrelaterade problem resulterar i stora kostnader för samhället, siffror mellan 10-60 miljarder har redovisats. Att utnyttja stimulansmedel för denna typ av problematik skulle kunna resultera i samhällsekonomiska besparingar.
Vi ställer oss positiva till den nationella introduktionsprocess för läkemedel som utarbetas inom ramen för den nationella läkemedelsstrategin. Vi är av samma uppfattning att denna bör öka förutsättningarna för att patienter tidigare kan få ta del av nya läkemedel. Kopplingen till att landstingsskillnader därmed utjämnas i högre utsträckning, tycker vi inte är lika tydlig. Finns det några sanktioner för landsting som inte väljer att använda ovan nämnda process?
Vi vill peka på att apoteksaktörerna spelar en viktig roll vid en nationell introduktionsplan. Inte bara vid information till patienter, utan även vid uppföljning och utvärdering av de nya läkemedlen.
Apoteken utgör utmärkta arenor för att inhämta uppföljningar av behandlingsresultat i klinisk användning.
Kap 11 Bakgrund och nulägesbeskrivning gällande leverans- och tillhandahållandeskyldighet Inledningsvis kan vi konstatera att som en av de tre viktigaste faktorerna som lyfts fram av konsumenter som handlar på apotek rör tillgång till utbildad personal med goda kunskaper om de läkemedel som säljs. Något som tydligt visar på vikten av att ha legitimerade farmacevter i
receptkedjan.
Utredningen nämner siffror på hur många av Apoteket AB:s kunder som blir betjänade inom fem minuter. Vi har full förståelse för att kunder inte ska behöva vänta orimligt länge på apotek.
Samtidigt vill vi å det starkaste reagera mot det faktum att man sätter en tidsgräns på själva
5 expeditionen vilket vi menar är en risk för patientsäkerheten, och att man dessutom framhåller detta som ett kvalitetsmått. Vi vill också poängtera att det faktum att direktexpedieringsgrad inte mäts idag är att beklaga då vår uppfattning är att det i dagsläget är många patienter som väljer att besöka annat apotek om det först valda inte har kunnat leverera den service som efterfrågas. Detta
redovisas inte i apotekens system. De siffror som redovisas blir därmed falskt positiva. I det gamla ATS-systemet kunde kunder som efterfrågade ett läkemedel som inte fanns hemma men ändå valde att inte beställa, registreras. Därmed kunde man få en uppfattning om graden av direktexpedition. En funktion som inte finns i dagens IT-system.
Den branschpraxis som finns gällande de tillfällen då kontakt tas med annat apotek för att lösa tillgänglighet av läkemedel - ”starkt medicinskt behov” - är öppet för tolkning och bedöms uppenbarligen olika av olika aktörer och olika farmacevter.
Före reformen år 2009 tilläts apoteket erbjuda det varumärke som man hade hemma på lager och därmed kunde man i högre utsträckning erbjuda kunden samma varumärke flera gånger inom ramen för receptets giltighetstid. Inte minst viktigt att väga detta faktum mot Konsumentverkets
undersökning där det bland konsumenterna finns en upplevelse av försämrad direktexpeditonsgrad.
Det är inte alldeles osannolikt att anta att denna upplevda försämrade service kopplas samman med omregleringen 2009 vilket alltså är felaktigt. Problemet är snarare av informationskaraktär än problem för apoteken att tillhandahålla läkemedelssubstansen. Mycket talar för att förväntningarna hos allmänheten höjdes i och med omregleringen vilket sannolikt påverkar uppfattningen om servicegraden. Det är också viktigt att nämna förskrivarnas informationsansvar vid förskrivning av läkemedel som med stor sannolikhet kommer att substitueras. En diskussion med patienten om generika, eventuella krav på specifikt varumärke etc, skulle kunna underlätta förståelsen från patienten enormt. Vi upplever att alltför stora krav läggs på apoteken att förklara generikasystemet, tid som i stället skulle kunna läggas på medicinsk information.
Periodens vara erbjuds även 14 dagar in i efterföljande månad, för att öka möjligheterna för
apoteken att bli av med sina lager. Dagens IT-system stöder dock inte alltid denna process vilket gör att priset på produkten kan påverkas markant, något som drabbar patienter som inte har kommit så långt i sitt högkostnadsskydd och därmed betalar en stor del själva.
Kap 12 Övervägande och förslag gällande leverans och tillhandahållande på apotek Utredningen skriver att ”de upplevda försämringarna är av sådan betydelse att de motiverar förändringsförslag” och föreslår att öppenvårdsapoteken ska ha den lagerhållning som krävs för att säkerställa en god tillgång av de läkemedel som omfattas av tillhandahållandeskyldigheten.
Som ett förslag på sanktionerande åtgärd nämns Läkemedelsverkets möjligheter att vidta
offentligrättsliga sanktioner. Vi menar dock att man först måste skapa förutsättningar för apoteken, såsom en full returrätt, en handelsmarginal som ökar incitamenten för att lagerhålla dyra produkter och informationsinsatser till allmänheten för att öka förståelsen för generikareformen och dess konsekvenser. Utredningen nämner också de bristande IT-system som apoteken har brottats med under stora delar av 2012. Det finns goda skäl att tro att situationen förbättras då datastöden på apoteken fungerar fullt ut. Problemen med IT-stöden uppmärksammas också i rapport från E- hälsoinstitutet där man pekar på att de politiska besluten kan ha påverkat utvecklingen av systemen och patientsäkerheten. Många aktörer har saknat tydliga direktiv och krav. De små aktörerna är mer
6 utsatta än de större och rapporten ifrågasätter om leverantören till de mindre aktörerna, Maxx, kommer att ha råd med kontinuerliga uppdateringar. Rapporten pekar vidare på att det behövs riktlinjer eller krav för vad ett receptexpeditionssystem bör uppfylla. (Läkemedelsvärlden 130214) Vi skulle också vilja peka på den stora tidsbrist vid receptexpedition som många farmacevter på apotek upplever idag. Denna tidsbrist kan i vissa fall motverka möjligheterna att hjälpa en patient fullt ut och tolkningen av ”starkt medicinska skäl” enligt branschpraxis kan därmed påverkas negativt.
Utredningens förslag: Läkemedelsverket ges i uppdrag att kartlägga omfattningen av restnoteringar hos de läkemedelsföretag som tillhandahåller läkemedel till Sverige.
Vi tillstyrker detta. Vi vill också peka på vikten av att företagen ger kontinuerlig, uppdaterad
information om vad restnoteringarna beror på och beräknat leveransdatum. Det är anmärkningsvärt att man i studier sett att den näst vanligaste orsaken till restnotering var ”ingen alls” det vill säga företaget gav ingen information, vilket skulle kunna tyda på en viss nonchalans gentemot. Även informationen kring leveransdatum på så kallade långrester kan i många fall saknas eller ändras från en dag till en annan, vilket naturligtvis påverkar farmacevtens möjlighet att ge korrekta uppgifter till patienter.
Utredningens förslag: Det införs ett krav på rimlig lagerhållning hos apotek för att säkerställa en god tillgång för konsumenterna till de läkemedel och varor som omfattas av
tillhandahållandeskyldigheten.
Vi tillstyrker detta men vill samtidigt påpeka vikten av att skapa grundläggande förutsättningar för apoteken att uppnå detta - full returrätt och möjlighet för apoteken att avtala om leveransvillkor. En detaljstyrd lagerhållning är orimlig och bör kunna styras av de inneboende krafterna på en
avmonopoliserad marknad.
Utredningens förslag: Det görs ett förtydligande om att kravet på tillhandahållande inom 24 timmar inte gäller om läkemedlet eller varan inte finns tillgänglig för beställning hos leverantör, konsumenten efterfrågar läkemedlet vid en tidpunkt som innebär att leverans inte kan ske inom 24 timmar, det är lång transportsträcka till apoteket, apoteket inte har öppet nästkommande dag, det är fråga om ett licensläkemedel eller extemporeläkemedel eller om det föreligger särskilda skäl.
Vi tillstyrker detta och tycker att det skapar förutsättningar för apoteksfarmacevter att leverera den service som förväntas av dem. Det är orimligt att endast lägga ansvar på en part, det vill säga apoteken. Vi ser endast två alternativ – antingen skapar man avtalsutrymme mellan apoteken och leverantörer eller specificerar samma krav för alla länkar i leveranskedjan det vill säga apotek, partihandel och leverantör. Utredningen nämner flera orsaker till att inte införa leveransskyldighet för den som innehar försäljningstillstånd inte minst de negativa effekter en skyldighet skulle innebära för lanseringsviljan hos läkemedelsföretagen. Intressant i sammanhanget vore en internationell utblick, inte minst inom EU-federationen. Har andra länder leveransskyldighet för leverantörer? Hur ser det ut med returrätten från apotek till partihandel? Finns möjlighet för EU att samverka i denna fråga?
Utredningens förslag: Det ges bättre möjligheter för apotek att skicka läkemedel mellan sig i akuta situationer i syfte att förbättra tillhandahållandet till konsument.
7 Vi tillstyrker förslaget men ifrågasätter ”akuta situationer” och menar att apoteken ska ha möjlighet att skicka läkemedel även vid andra, speciella skäl. Inte minst på glesbygdsapotek är detta en viktig komponent för att förbättra tillhandahållandet.
Utredningens förslag: En skyldighet införs för apoteket att, om apoteket inte har det efterfrågade läkemedlet på lager, informera konsumenten om på vilket eller vilka apotek läkemedlet finns tillgängligt.
Utredningens förslag: Apotekens Service AB föreslås ta fram ett gemensamt elektroniskt söksystem där det framgår på vilket eller vilka apotek ett läkemedel finns i lager. Söksystemet ska vara öppet för alla att använda, t. ex. konsumenter, apotekspersonal och förskrivare. Det införs en skyldighet för apotek att till Apotekens Service AB rapportera huruvida de lagerhåller ett visst läkemedel.
Vi avstyrker detta förslag. Upplysandeskyldigheten förutsätter ett fungerande IT-system, vi kan inte riskera att farmacevter tvingas ringa till andra apotek för att undersöka lagersaldo. Redan idag ser vi att medicinsk information får mindre utrymme jämfört med diskussioner kring utbyte och ekonomi på grund av tidspress på apoteken. Att äventyra medicinsk information i ännu högre utsträckning är inte görligt i dagsläget. Apoteksmarknaden är en konkurrensutsatt marknad. Att införa
upplysandeskyldighet är en återgång till ett monopol och vi ser i dagsläget tecken på att denna skyldighet per automatik ersätts av marknadsdrivna tjänster där apoteksaktörer erbjuder möjlighet för patienter att kontrollera på vilka apotek deras läkemedel finns tillgängliga. Även här vill vi peka på bristen av en uttömmande konsekvensanalys. Är patientnyttan rimlig i förhållande till de kostnader ett fullt fungerande IT-system kostar? Ingen kostnadsuppskattning redovisas varför det är svårt att bedöma nytta vs kostnad.
Om förslaget med gemensamt söksystem mot förmodan antas vill vi poängtera vikten av att införa möjligheter att i systemet kunna reservera varan på respektive apotek. Man måste också säkerställa att lagerstatus uppnår en sådan kvalitet att man kan lita på de uppgifter som ges. Utredningen föreslår att ”apoteket vid behov hjälper kunden med att se till att varan finns kvar på apoteket” men förtydligar inte på vilket sätt denna service ska genomföras. Det är orimligt att begära att apoteken ska ringa i varje enskilt fall. Det är också viktigt att poängtera att kostnaden för ett gemensamt söksystem måste vara rimligt även för små apoteksaktörer att finansiera för att inte ytterligare påverka konkurrenskraften i negativ riktning.
Utredningens förslag: TLV bör se över föreskrifterna om handelsmarginalen. Utredningen anser vidare att aktörerna bör utveckla branschens riktlinjer i syfte att förbättra villkor för returrätt, hållbarhet mm.
Vi tillstyrker utredningens förslag. Det är högst anmärkningsvärt att apotekens kostnader för kassation och returer idag inte ryms inom handelsmarginalen. Vi vill också peka på att man i föreskrifter för handelsmarginal även bör ta hänsyn till apotekens aktiva arbete för att gynna en förbättrad läkemedelsanvändning och föra ett resonemang kring ersättning för farmacevtiska tjänster. Vi anser det vara av vikt, att införa möjligheten att definiera vissa läkemedel som kräver ökade insatser vad gäller medicinsk rådgivning kopplade till dessa.
I utredningens bedömning rörande ovanstående förslag nämns också att TLV bör överväga om det är möjligt att ange en viss minsta hållbarhetstid. Vi anser att TLV ska överväga om det är möjligt att
8 ange hållbarhetstid eftersom vi uppfattar detta som ett högst angeläget problem för aktörerna på apoteksmarknaden. Det finns vissa branschriktlinjer idag men inga bindande krav på att leverantörer måste leverera produkter med en viss hållbarhet, vilket försvårar situationen för apoteken och ökar riskerna för onödig kassation avsevärt.
Kap 14 Överväganden och förslag gällande prissättning av generiska läkemedel och generiskt utbyte
Utredningens förslag: Farmaceutens möjlighet att av hänsyn till patientsäkerheten motsätta sig utbyte regleras. Farmaceuten får möjlighet att vid särskilda skäl byta ut det förskrivna läkemedlet mot ett läkemedel som tidigare har lämnats ut enligt receptet. Receptregistret ska få innehålla uppgift om att expedierande farmaceut på apoteket har motsatt sig utbyte eller bytt ut läkemedlet samt skälen till det.
Vi tillstyrker förslaget men vill poängtera att även förskrivare ska omfattas av ett lagkrav att i sina journalsystem ange om man av medicinska skäl vill att patienten ska ha en viss produkt.
Utredningens förslag: Förlängda perioder i utbytessystemet, så att ny periodens vara utses för två månader i taget i stället för dagens period om en månad. Detta kombineras med en längre förberedelsetid för leverantörerna.
Vi tillstyrker detta förslag. En längre förberedelsetid skulle troligen skapa bättre förutsättningar för leverantörer att tillhandahålla produkter med rimlig hållbarhet.
Utredningens förslag: Krav på att leverantör aktivt anmäler/ansöker om att dennes produkt ska utses till periodens vara.
Vi tillstyrker detta förslag med ett tillägg att leverantören ska säkerställa att man kan leverera produkten under hela perioden.
Utredningens förslag: Differentierade utförsäljningsperioder, vilket kan leda till längre utförsäljningsperioder för lågvolymprodukter.
Vi tillstyrker förslaget under förutsättning att IT-systemen klarar av att leverera denna tjänst.
Utredningens förslag: Den kartläggning som Läkemedelsverket, i samråd med TLV, föreslås vidta avseende restnoteringar bör ligga till grund för förnyad bedömning av en eventuell leveransskyldighet av läkemedel, inklusive generika.
Vi tillstyrker förslaget.
Utredningens förslag: Sanktionsavgift för apotek som inte följer bestämmelserna om utbyte.
Vi avstyrker förslaget om sanktionsavgift. Vi vill uppmärksamma utredningen på att ett tydliggörande av vad som ingår i en receptexpedition krävs för att föra ett resonemang kring eventuella sanktioner eller inte. Enligt Lag (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m. är det öppenvårdsapotekets ansvar att byta till läkemedel som är utbytbart. Farmacevten färdigställer de förskrivna läkemedel som ska lämnas ut. Däri ligger också ett säkerställande av att patienten kan ta sitt läkemedel på rätt sätt. En viktig faktor för att bedöma detta är att patienten måste vara helt införstådd med vilket läkemedel han eller hon tar för att undvika läkemedelsrelaterade problem såsom dubbelmedicinering etc. I
9 vissa fall finns uppenbara risker att patienten inte kommer att ta sitt läkemedel så som det är
ordinerat. Det finns forskning som visar att upp till 200 000 patienter per år använder sina läkemedel på fel sätt på grund av utbyten mellan olika generiska läkemedel. Vi menar att i och med att
farmacevten utgör en legitimerad yrkeskår står de under samhällets tillsyn och har godkänts för yrkesverksamhet inom det område legitimationen avser. De har därmed kvalificerade
arbetsuppgifter och ett särskilt ansvar för patienternas säkerhet. Att ytterligare införa sanktioner förutom den sanktion som ligger i möjligheten till deslegitimation känns främmande utifrån hur sanktioner hanteras för övriga legitimationsyrken inom hälso- och sjukvård.
Med utgångspunkt från ovanstående resonemang avstyrker vi förslaget om ett införande av
sanktionsavgift och menar att detta måste få ligga inom ramen för yrkesutövande av en legitimerad yrkeskår.
Utredningens förslag: Det behövs kontinuerliga informationsinsatser om utbytessystemet. Det primära informationsansvaret ligger på hälso- och sjukvården och apoteken. Läkemedelsverket och TLV bör se över och utveckla befintligt informationsmaterial. Förskrivare bör ha tillgång till uppgift om aktuell periodens vara och ha möjlighet att använda det söksystem som utredningen föreslår för att söka information om vilket apotek som har ett läkemedel i lager. Läkemedelsverket föreslås få ett särskilt uppdrag att göra en extra informationssatsning.
Behovet av kontinuerliga informationsinsatser och en extra informationssatsning stöttar vi. Vi ställer oss dock frågande till vad som menas med ”det primära informationsansvaret”. Vi vill se ett
förtydligande av vad den primära informationen förväntas innehålla, eftersom detta förslag i högsta grad rör farmacevter på apotek. Till vem den primära informationen ska ges? Patienten, ombudet, vårdpersonal?
Vidare finner vi det orimligt att läkarens ska ha tillgång till söksystem och ställer oss frågande till vilken samhällsinstans som ska stå för finansieringen av ett system på denna nivå och om det är rimligt att anta att förskrivare kommer att lägga tid på denna detalj vid ett tidspressat patientbesök.
Utredningens förslag: Märkning av förpackningar med uppgift om vad som förskrivits och vad som expedierats, samt namn på den aktiva substansen. Vidare föreslås att regeringen fortsatt verkar för förändringar av det europeiska regelverket om läkemedelsförpackningar samt undersöker
möjligheterna till en frivillig nationell överenskommelse.
Vi tillstyrker att vad som förskrivits, expedierats och namn på aktiv substans framgår samt att regeringen verkar för förändringar på europeisk nivå. Utökad information om vad generiskt utbyte innebär och en förändrad och förtydligad märkning av såväl läkemedelsförpackningar och etiketter där verksamt ämne och styrka tydligt framgår är en viktig förutsättning för förbättrad
patientsäkerhet och för att underlätta i information till patienter från vårdgivare och apotekspersonal.
Utredningens förslag: Utvecklade IT-system hos apotek och partihandlare samt hos TLV för att uppnå de positiva effekter som de beskrivna förslagen bedöms kunna leda till.
Det är av stor vikt att på ett tidigt stadium fördela kostnadsansvaret för utvecklade IT-system. När ska statliga medel finansiera utvecklingar och vilka delar ska enskilda apoteksaktörer finansiera? I
dagsläget vet vi att apotekens IT-system har uppenbara brister som till viss del lägger krokben för farmacevters strävan att ge bästa, tänkbara service. Inte minst vad gäller tillgänglighet och 24-
10 timmarsregeln. Vi vill med skärpa uppmärksamma utredningen på att införandet av många av de förslag som ges i utredningen ställer oerhörda krav på IT-system som idag många gånger inte kan stötta ens den dagliga verksamheten.
Kap 15 Underrättelse om utbyte av läkemedel
Utredningens förslag: Kravet att apotekens underrättelse vid utbyte till den som utfärdat receptet ska ske just skriftligen tas bort.
Vi tillstyrker förslaget.
Utredningen föreslår vidare att ”Apoteksaktörerna bör samråda med mottagarna av informationen rörande såväl rapporteringssätt som tidpunkt för rapporteringen.” Vi anser att denna
informationsskyldighet ska ligga på Apotekens Service AB och inte hos apoteksaktörerna. Vidare bör detta kopplas till ett krav på att informationen också förs in i patientjournaler. Utredningen har i bakgrund till detta förslag nogsamt redovisat den problematik som är fallet vad gäller underrättelse om utbyte, något man förefaller att inte uppmärksamma i förslaget ovan. I konsekvenser av förslaget anger man att förslaget innebär en förenkling något vi ifrågasätter då antalet apoteksaktörer och mottagarna av informationen är många till antalet. Vi tänker i detta sammanhang inte minst på de egenföretagare på apoteksmarknaden som inte har samma förutsättningar som större aktörer att säkerställa dessa ”individuella ” överenskommelser.
Kap 16 Tillsyn över och tystnadsplikt för personal vid extemporeapotek
Utredningens förslag: Tillverkning av läkemedel för visst tillfälle vid extemporeapotek ska anses som hälso- och sjukvård enligt patientsäkerhetslagen. Personal som tillverkar läkemedel för visst tillfälle vid extemporeapotek ska anses utgöra hälso- och sjukvårdspersonal enligt patientsäkerhetslagen.
Vi tillstyrker förslaget.
Kap 17 Frågor som rör lagen om receptregister
Utredningens förslag: Receptregistret ska innehålla uppgifter om förskrivningsrättens omfattning och om förskrivarens personnummer. Förskrivarens personnummer ska få användas som sökbegrepp för ändamålet expediering av läkemedel. Expedierande personal på apotek ska inte få ha direktåtkomst för förskrivarens personnummer.
Vi tillstyrker förslaget. Uppgifter om förskrivningsrättens omfattning skapar bättre förutsättningar än i dagsläget för farmacevter att veta om ett direkt expeditionshinder föreligger eller inte.
Utredningens förslag: Om uppgifterna bevaras för hantering av läkemedelsförmånerna ska
uppgifterna tas bort ur registret 24 månader efter det första inköpstillfället på högkostnadsperioden.
Uppgifter om samtycke ska dock tas bort ur registret när de inte längre behövs för behandling enligt ändamålen eller när den enskilde har återkallat samtycket.
Vi tillstyrker förslaget med undantag för det sista stycket som avser att uppgifter ska tas bort när de inte längre behövs. Vi efterfrågar ett förtydligande kring vad som avses med ”när de inte längre behövs”.
Kap 18 Tillstånd för apotek och partihandlare att hantera narkotika
11 Utredningens förslag: Det ska krävas tillstånd för apotek att tillverka narkotika och för
öppenvårdsapoteken och partihandlare att handla med narkotika. Ett öppenvårdsapotek ska få bedriva handel med narkotiska läkemedel utan ett särskilt tillstånd enligt lagen om kontroll av narkotika.
Vi tillstyrker förslaget.
Clary Holtendal Föredragande
Thony Björk Kristina Niemi
Förbundsordförande Förbundsdirektör
