EUROPEISKA KOMMISSIONEN
GENERALDIREKTORATET FÖR HÄLSA OCH
LIVSMEDELSSÄKERHET
Ver. 04, 1 februari 2019 Frågor och svar om det centraliserade förfarandet för
godkännande av humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel med anledning av Förenade kungarikets utträde ur
Europeiska unionen
Dessa frågor och svar kompletterar tillkännagivandet till berörda aktörer om Förenade kungarikets utträde och EU-reglerna om humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel1.
(NYTT) Dessa frågor och svar handlar om den situation som uppkommer om Förenade kungariket blir ett tredjeland den 30 mars 2019 (utträdesdagen) utan att det finns något utträdesavtal och därigenom ingen övergångsperiod enligt utkastet till utträdesavtal.
Frågorna och svaren har utarbetats gemensamt av Europeiska kommissionens generaldirektorat för hälsa och livsmedelssäkerhet och Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA). Den här versionen är en uppdatering av de frågor och svar som publicerades den 31 maj 2017, med senare ändringar, och ersätter alla tidigare versioner av frågor och svar. Den nya texten i denna version av frågor och svar, ver. 04, markeras med ordet ”NYTT”. Frågorna och svaren kan komma att uppdateras och kompletteras senare. Svaren nedan gäller både för humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel, om inte annat anges i rubriken.
1. Vad gäller om innehavaren av godkännande för försäljning är etablerad i Förenade kungariket?
Enligt artikel 2 i förordning (EG) nr 726/2004 ska innehavaren av ett godkännande för försäljning vara etablerad i unionen. Genom EES-avtalet omfattas därvid även Norge, Island och Liechtenstein.
I fråga om centralt godkända läkemedel måste innehavaren av godkännandet för försäljning därför normalt sett överföra godkännandet till en innehavare som är etablerad i unionen (EES) (se kommissionens förordning (EG) nr 2141/96 och EMA:s frågor och svar om överföring). Detta betyder att mottagaren av beslutet om godkännande för försäljning ändras så att beslutet får en ny mottagare. Överföringen av ett godkännande för försäljning måste ha slutförts helt och hållet av innehavaren före den 30 mars 2019.
1 https://ec.europa.eu/info/brexit/brexit-preparedness/preparedness-notices_en#sante
1a. Vad gäller om sökanden är etablerad i Förenade kungariket?
Alla som ansöker om godkännande för försäljning måste vara etablerade i unionen (EES). När det gäller ansökningar om godkännande för försäljning där kommissionen väntas fatta beslut efter den 29 mars 2019 måste sökande som är etablerade i Förenade kungariket överföra ansökan till en sökande som är etablerad i unionen (EES) före den 30 mars 2019. Sökande som är etablerade i Förenade kungariket rekommenderas starkt att överväga en sådan ändring, i de fall det är möjligt, innan de lämnar in ansökan om godkännande för försäljning.
2. Vad gäller om godkännandet för försäljning gäller särläkemedel och innehavaren är etablerad i Förenade kungariket? (humanläkemedel)
Enligt artikel 2 i förordning (EG) nr 141/2000 ska sponsorn av ett särläkemedel vara etablerad i unionen (EES).
När det gäller särläkemedel måste innehavaren därför antingen överföra klassificeringen som särläkemedel till en innehavare som är etablerad i unionen (EES) (se Checklist for sponsors applying for the transfer of Orphan Medicinal Product (OMP) designation och motsvarande mall) eller etablera sig i en medlemsstat i unionen (eller EES) och lämna in motsvarande dokumentation genom en namn- och/eller adressändring i förfarandet för klassificering som särläkemedel, förutsatt att den rättsliga enheten är densamma (se Guideline on the format and content of applications for designation as orphan medicinal products and on the transfer of designations from one sponsor to another, 27.03.2014).
3. Vad gäller för företag i Förenade kungariket som tillverkar läkemedel med så kallad MUMS-status (mindre vanligt förekommande användning och mindre vanligt förekommande art/begränsad marknad)? (veterinärmedicinska läkemedel)
Enligt artikel 79 i förordning (EG) nr 726/2004 ska Europeiska läkemedelsmyndighetens styrelse vidta de åtgärder som behövs för att bistå företagen i samband med ansökningar i fråga om veterinärmedicinska läkemedel som avser en begränsad marknad eller sjukdomar med regional spridning. Denna verksamhet stöder sökande av godkännande för försäljning, som i enlighet med de allmänna bestämmelserna ska vara etablerade i unionen (EES) (se fråga 1a ovan).
Om sponsorn/sökanden är etablerad i Förenade kungariket kommer MUMS-incitamenten på grundval av artikel 79 i förordning (EG) nr 726/2004 inte längre att vara tillämpliga efter Förenade kungarikets utträde ur unionen, eftersom en sponsor/sökande som är etablerad i ett tredjeland inte kan ansöka om, och få, MUMS/begränsad marknad-klassificering i unionen (EES).
MUMS/begränsad marknad-klassificeringen hör dock till läkemedlet/indikationen och kan därför överföras tillsammans med läkemedlet.
För att EMA ska kunna godkänna överföringen formellt måste den ursprungliga sponsorn/sökanden i en skrivelse informera EMA om överföringen av den klassificerade produkten och MUMS/begränsad marknad-klassificeringen från den ursprungliga sponsorn/sökanden till en sponsor/sökande som är etablerad i unionen (EES). Denna skrivelse bör innehålla referensnumret för det dokument som bekräftar MUMS-klassificeringen.
I fråga om redan godkända veterinärmedicinska läkemedel med MUMS/begränsad marknad- klassificering är det viktigt att uppmärksamma att en överföring av godkännande för försäljning inte inkluderar en överföring av MUMS/begränsad marknad-klassificering, eftersom det omfattas av ett annat förfarande. I fråga om dessa godkända veterinärmedicinska läkemedel med MUMS- klassificering måste innehavaren av godkännande för försäljning därför överföra godkännandet (se
”Vad gäller om innehavaren av godkännande för försäljning är etablerad i Förenade kungariket?”
(humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel) och MUMS/begränsad marknad- klassificeringen (se ovan) separat från varandra. MUMS/begränsad marknad-klassificeringens femåriga giltighetstid påverkas inte av att klassificeringen överförs.
4. Vad gäller om den kvalificerade person som ansvarar för säkerhetsövervakningen är bosatt och verksam i Förenade kungariket?
Enligt artikel 8 i direktiv 2001/83/EG och artikel 74 i direktiv 2001/82/EG ska den kvalificerade person som ansvarar för säkerhetsövervakningen av läkemedel vara bosatt och verksam i en medlemsstat i unionen (EES). Den kvalificerade personen kommer därför att behöva byta bosättningsort och utöva sin verksamhet i unionen (EES), eller så måste det utses en ny kvalificerad person för säkerhetsövervakning som är bosatt och verksam i unionen (EES).
Ändringar avseende den kvalificerade personen, inklusive kontaktuppgifter (telefon- och faxnummer, postadress och e-postadress) kan, med avseende på humanläkemedel, uppdateras enbart via artikel 57-databasen (utan att det krävs en ändringsansökan) (se Riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar, C.I.8). I fråga om veterinärmedicinska läkemedel bör det göras en ändringsansökan (se Riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar (2013/C 223/01), klassificering C.I.9).
5. Vad gäller om en master file för systemet för säkerhetsövervakning förvaras i Förenade kungariket? (humanläkemedel)
Enligt kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 ska en master file för systemet för säkerhetsövervakning förvaras i unionen (EES). Tillsynen över säkerhetsövervakningen utövas av den behöriga myndigheten i den medlemsstat där denna master file för systemet för säkerhetsövervakning förvaras. Innehavaren av godkännandet för försäljning måste därför flytta sin master file till en medlemsstat i unionen (EES). Ändringar av master file-placeringar (gatuadress, ort, postnummer, land) kan uppdateras enbart via artikel 57-databasen (utan att det krävs en ändringsansökan) (se Riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar (2013/C 223/01), klassificering C.I.8).
6. Vad gäller om den aktiva substansen tillverkas i Förenade kungariket?
Från och med den dag Förenade kungariket utträder ur unionen kommer aktiva substanser som tillverkas där att betraktas som importerade aktiva substanser.
Enligt direktiv 2001/83/EG och direktiv 2001/82/EG får innehavare av godkännande för försäljning såsom aktiva substanser enbart använda sådana utgångsmaterial som tillverkats i enlighet med de detaljerade riktlinjerna för god tillverkningssed för utgångsmaterial.
Vidare får aktiva substanser till humanläkemedel enligt artikel 46b.2 i direktiv 2001/83/EG endast importeras till unionen (EES) om de aktiva substanserna åtföljs av en skriftlig bekräftelse från den behöriga myndigheten i det exporterande tredjelandet, av vilken det framgår att de standarder för god tillverkningssed som tillämpas på den anläggning där den exporterade aktiva substansen tillverkas är minst likvärdiga med dem i unionen (EES).
7. Vad gäller om slutprodukten tillverkas i Förenade kungariket?
Från och med den dag Förenade kungariket utträder ur unionen kommer läkemedel som tillverkas där att betraktas som importerade läkemedel.
De behöriga myndigheterna i unionen (EES) ska se till att import av läkemedel till deras territorium endast sker om det finns tillstånd i enlighet med artikel 40.3 i direktiv 2001/83/EG och artikel 44.3 i direktiv 2001/82/EG. Tillstånd beviljas när ett antal villkor, som anges i artiklarna 41 och 42 i direktiv 2001/83/EG och artiklarna 45 och 46 i direktiv 2001/82/EG, är uppfyllda (t.ex. att det finns en person med särskild kompetens i unionen (EES) och att det görs inspektioner av god tillverkningssed).
I fråga om centralt godkända läkemedel måste innehavaren av godkännande för försäljning därför ange en godkänd importör som är etablerad i unionen (EES) och lämna in en motsvarande ändringsansökan (se Riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar (2013/C 223/01), klassificering B.II.b.2).
Vidare måste innehavaren av godkännande för försäljning i enlighet med artikel 51.1 b i direktiv 2001/83 och artikel 55.1 b i direktiv 2001/82 ange en anläggning i unionen (EES) för kontroll av tillverkningssatser där varje sats vid import kan genomgå en fullständig kvalitativ analys, en kvantitativ analys av åtminstone alla de aktiva substanserna och alla andra undersökningar eller kontroller som krävs för att garantera läkemedlens kvalitet i enlighet med de krav som legat till grund för godkännandet för försäljning.
I fråga om centralt godkända läkemedel kommer innehavaren av godkännande för försäljning att behöva ändra placeringen av sin för närvarande i Förenade kungariket belägna anläggning för kontroll av tillverkningssatser till en plats i unionen (EES) och lämna in en motsvarande ändringsansökan (se Riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar (2013/C 223/01), klassificering B.II.b.2).
8. Vad gäller om frisläppande av tillverkningssatser sker i Förenade kungariket?
I enlighet med artikel 51.1 i direktiv 2001/83/EG och artikel 55.1 i direktiv 2001/82/EG ska den person med särskild kompetens som innehavaren av tillverkningstillstånd och importtillstånd har tillgång till säkerställa att varje läkemedelssats som är avsedd att släppas ut på marknaden i EES har tillverkats i enlighet med unionens krav på god tillverkningssed och godkännandet för försäljning. Anläggningen för frisläppande av tillverkningssatser ska ligga i unionen (EES).
I fråga om centralt godkända läkemedel måste innehavaren av godkännande för försäljning därför överföra sin plats för frisläppande av tillverkningssatser från Förenade kungariket till en plats i unionen (EES) och lämna in en motsvarande ändringsansökan (se Riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar (2013/C 223/01), klassificering B.II.b.2).
9. Kommer små och medelstora företag (SMF) baserade i Förenade kungariket fortfarande att ha tillgång till ekonomiskt och administrativt bistånd i enlighet med kommissionens förordning (EG) nr 2049/2005 (nedan kallad förordningen om SMF)?
För att företagen ska kunna få ekonomiskt och administrativt bistånd måste de vara etablerade i unionen (EES) och motsvara definitionen av SMF.
Från och med den dag Förenade kungariket utträder ur unionen är vägledningen för företag baserade utanför EES även tillämplig på företag baserade i Förenade kungariket:
Ansökan om status som SMF när företagen har etablerat en rättslig enhet i unionen (EES). Som bevis på etableringen kräver SMF-kontoret en kopia av intyg om företagsregistrering i ett handelsregister. I sådana fall kan försäkran om att företaget är ett SMF lämnas in i det nyetablerade dotterföretagets namn tillsammans med uppgifter om moderbolaget.
Indirekt utnyttjande av SMF-incitamenten genom en i unionen (EES) etablerad juridisk konsultverksamhet för SMF. För att denna konsultverksamhet ska kunna dra nytta av bestämmelserna i förordningen om SMF för sådana kunders räkning som inte är etablerade i EES måste både konsultverksamheten och kunden uppfylla kriterierna för SMF (avseende personalstyrka och finansiella gränsvärden). I detta fall ska både konsultverksamheten och företaget som är baserat utanför EES lämna in en försäkran om att de är SMF. Om försäkran godkänns får konsultverksamheten ett meddelande om SMF-status och företaget som är baserat utanför EES förtecknas i en bilaga till detta meddelande som ett kundföretag till ett SMF. En juridisk konsultverksamhet för SMF är inte berättigad till SMF-status om den agerar för sådana kunders räkning som inte är SMF, eftersom detta skulle strida mot syftet med förordningen om SMF.
Mer information finns på EMA:s webbplats (länk) och i användarhandledningen för små och medelstora företag (länk).
10. Hur påverkar Förenade kungarikets utträde ur unionen godkännanden, eller ansökningar om godkännanden, för försäljning av generiska läkemedel eller hybridläkemedel på grundval av ett referensläkemedel som är godkänt i Förenade kungariket?
I en ansökan avseende ett generiskt läkemedel eller ett hybridläkemedel i enlighet med artikel 10 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 13 i direktiv 2001/82/EG hänvisas till information som finns i dokumentationen för ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt i unionen (EES).2
Godkännanden för försäljning av generiska läkemedel eller hybridläkemedel som beviljats före den 30 mars 2019 och där det hänvisas till ett referensläkemedel som godkänts av Förenade kungariket förblir giltiga.
I ansökningar avseende generiska läkemedel eller hybridläkemedel där godkännande för försäljning kommer att beviljas efter den 29 mars 2019 bör det hänvisas till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt i en av EU:s 27 medlemsstater eller i ett EES-land.3 4 Sökande bör ta detta i beaktande redan när de lämnar in ansökan.
11. Kan läkemedel som används i bioekvivalensstudier ha sitt ursprung i Förenade kungariket?
Enligt artikel 10.1 i direktiv 2001/83/EG eller artikel 13.1 i direktiv 2001/82/EG kan sökande lämna in en förkortad ansökan om de kan visa att läkemedlet är ett generikum till ett referensläkemedel som är eller har varit godkänt i unionen eller EES i minst åtta år. Enligt artikel 10.2 b i direktiv 2001/83/EG och artikel 13.2 b i direktiv 2001/82/EG är ett generiskt läkemedel ett läkemedel som har samma kvalitativa och kvantitativa sammansättning i fråga om aktiva substanser och samma läkemedelsform som ett referensläkemedel och vars bioekvivalens med detta referensläkemedel har påvisats genom lämpliga biotillgänglighetsstudier.5
(NYTT) Pivotala studier (bioekvivalens, in vitro-upplösningstester eller prövningar av behandlingsekvivalens, beroende på vad som är tillämpligt) som har gjorts med ett läkemedel från Förenade kungariket kan endast användas i ansökningar om godkännande för försäljning av generiska läkemedel eller hybridläkemedel om godkännandet beviljas före den 30 mars 2019.6
2 Se även den elektroniska blanketten för ansökan om godkännande för försäljning, avsnitt 1.4.2.2 eller 1.4.3.2.
3 Detta kommer också att underlätta hanteringen av de generiska läkemedlens/hybridläkemedlens livscykel efter att läkemedlen godkänts, t.ex. med tanke på behovet av att ändringar i produktinformationen för EES- referensläkemedel också görs i fråga om generiska läkemedel och hybridläkemedel.
4 Den mycket ovanliga situation där ett referensläkemedel är eller har varit godkänt enbart i Förenade kungariket behandlas i EU:s Position paper on Goods placed on the Market under Union law before the withdrawal date (fotnot 7): https://ec.europa.eu/commission/publications/position-paper-goods-placed- market-under-union-law-withdrawal-date_en.
5 Se även den elektroniska blanketten för ansökan om godkännande för försäljning, avsnitt 1.4.2.3 eller 1.4.3.3.
6 I undantagsfall när bioekvivalensstudierna är avsedda att användas i nya ansökningar som lämnas in före den 30 mars 2019 och om dessa bioekvivalensstudier redan har slutförts kan sökanden kontakta den behöriga myndigheten för att diskutera de särskilda omständigheterna rörande ansökan, så att man undviker onödiga studier med människor eller djur. (NYTT) Om bioekvivalensstudierna har utförts med ett referensläkemedel som anskaffats från Förenade kungariket före den 30 mars 2019 och om detta läkemedel är detsamma som ett referensläkemedel från EU-27, godkänt antingen genom det centraliserade förfarandet, genom ömsesidigt erkännande eller genom det decentraliserade förfarandet på grundval av samma dokumentation, kan sökandena överväga att kontakta den behöriga myndigheten för att diskutera de särskilda omständigheterna för deras ansökan, även i fall där ansökan inte kan lämnas in före den 30 mars 2019, för att undvika att studier på människor eller djur upprepas i onödan.
12. Hur påverkar Förenade kungarikets utträde ur unionen godkännanden för försäljning av biosimilarer eller ansökningar om godkännande för försäljning av biosimilarer? (humanläkemedel)
Vad som sagts under frågorna 10 och 11 angående valet av referensläkemedel gäller också biosimilarer.
Dock bör man konsultera Guideline on similar biological medicinal products för att få vetenskapliga riktlinjer om man överväger att använda ett jämförelseläkemedel som inte är godkänt i EES (dvs.
en version av referensläkemedlet som inte är godkänd i EES) vid utvecklingen av en biosimilar.
Tillverkningssatser av referensläkemedlet som frisläppts av Förenade kungariket efter den 29 mars 2019 kommer inte att betraktas som ett i unionen (EES) godkänt jämförelseläkemedel.
13. Hur påverkar Förenade kungarikets utträde ur unionen begreppet
”övergripande godkännande för försäljning”?
Begreppet ”övergripande godkännande för försäljning” i den mening som avses i artikel 6.1 i direktiv 2001/83/EG och artikel 5.1 i direktiv 2001/82/EG omfattar det ursprungliga godkännandet för försäljning och alla senare utvecklingar av det ursprungliga läkemedlet, oberoende av vilket godkännandeförfarande som tillämpats, dvs. ändring av det ursprungliga godkännandet eller beviljande av ett nytt godkännande för försäljning7 till samma innehavare. Det övergripande godkännandet för försäljning åtföljs endast av en enda lagstadgad period för uppgiftsskydd8 som är tillämplig på såväl uppgifterna avseende det ursprungliga läkemedlet9 som på de uppgifter som lämnats avseende senare utveckling. Denna period inleds genom beviljandet av det ursprungliga godkännandet för försäljning i unionen (EES).
Godkännanden för försäljning som Förenade kungariket beviljat före den 30 mars 2019 kan även fortsättningsvis betraktas som ursprungliga godkännanden för försäljning.
14. Hur påverkar Förenade kungarikets utträde ur unionen ansökningar som rör väletablerad användning?
Enligt artikel 10a i direktiv 2001/83/EG och artikel 13a i direktiv 2001/82/EG kan resultat av prekliniska studier eller kliniska prövningar ersättas av detaljerade hänvisningar till publicerad vetenskaplig litteratur om det kan påvisas att de aktiva substanserna i ett läkemedel för den aktuella terapeutiska indikationen och (i fråga om veterinärmedicinska läkemedel) det aktuella djurslaget har en väletablerad användning i unionen (EES) sedan minst tio år tillbaka, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå. Härvidlag ska bestämmelserna i bilaga I till direktiv 2001/83/EG eller bilaga I till direktiv 2001/82/EG tillämpas.
Uppgifter från Förenade kungariket, från tiden då det var en medlemsstat i unionen, kan användas för att påvisa att de aktiva substanserna i ett läkemedel för den aktuella terapeutiska indikationen och (i fråga om veterinärmedicinska läkemedel) det aktuella djurslaget har en väletablerad användning i unionen (EES) sedan minst tio år tillbaka, med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå.
7 C-629/15P, punkt 72.
8 C-629/15P, punkt 65.
9 Se även den elektroniska blanketten för ansökan om godkännande för försäljning, avsnitt 1.4.2.1 eller 1.4.3.1.
15. Hur påverkar Förenade kungarikets utträde ur unionen traditionella växtbaserade läkemedel (registrering som traditionellt använt läkemedel)?
(humanläkemedel)
Genom förfarandet för registrering som traditionellt använt läkemedel kan växtbaserade läkemedel registreras utan krav på uppgifter och dokumentation om undersökningar och prövningar avseende säkerhet och effekt, förutsatt att det finns tillräckliga bevis på att produkten har haft medicinsk användning under en period av minst 30 år, varav minst 15 år i unionen (EES).
Uppgifter från Förenade kungariket, från tiden då det var en medlemsstat i unionen, kan användas för att påvisa att produkten har haft medicinsk användning under en period av minst 15 år i unionen (EES).
16. Hur påverkar Förenade kungarikets utträde ur unionen beräkningen av sjukdomsförekomst i fråga om klassificering som särläkemedel?
(humanläkemedel)
När det gäller ansökningar om eller bibehållande av klassificering som särläkemedel som lämnas in efter den 29 mars 2019 bör patienter i Förenade kungariket inte längre beaktas vid beräkningen av sjukdomens förekomst för att uppfylla villkoren för särläkemedel i förordning (EG) nr 141/2000, dvs. att det rör sig om ett tillstånd som högst 5 av 10 000 personer i unionen (EES) lider av.
17. Hur påverkar Förenade kungarikets utträde ur unionen de lokala företrädare i Förenade kungariket som också har utsetts för andra medlemsstater?
De lokala företrädare som anges i produktinformationen bör finnas i unionen (EES). Därför måste de lokala företrädare som finns i Förenade kungariket och har utsetts för andra medlemsstater än Förenade kungariket bytas ut mot lokala företrädare som finns i unionen (EES).
Innehavaren av godkännande för försäljning måste helt och hållet ha slutfört motsvarande ändringar av märkning och bipacksedel före den 30 mars 2019, antingen som en del av ett förfarande som påverkar bilagorna (t.ex. ändring, förnyelse) eller genom en anmälan i enlighet med artikel 61.3 i direktiv 2001/83/EG eller (i fråga om veterinärmedicinska läkemedel) genom en ändring genom ett förfarande av typ IAIN (se Riktlinjer för de olika kategorierna av ändringar (2013/C 223/01), klassificering C.II.6.a).
17 a. Hur påverkar Förenade kungarikets utträde ur unionen den lokala företrädare för Förenade kungariket som anges i produktinformationen?
Efter den 29 mars 2019 är omnämnandet av den lokala företrädaren för Förenade kungariket i produktinformationen obsolet.
Strykningen av den lokala företrädaren för Förenade kungariket i produktinformationen måste ingå i ett framtida förfarande som påverkar bilagorna (t.ex. ändring, förnyelse) så snart som möjligt efter den 29 mars 2019.
18. Hur påverkar Förenade kungarikets utträde ur unionen tidsfristerna för godkännanden för försäljning?
Enligt artikel 24.4–24.6 i direktiv 2001/83/EG, artikel 28.4–28.6 i direktiv 2001/82/EG och artiklarna 14.4–14.6 och 39.4–39.6 i förordning (EG) nr 726/2004 ska ett godkännande som inte inom tre år leder till att läkemedlet faktiskt släpps ut på marknaden i den medlemsstat som beviljat godkännandet upphöra att gälla. Om ett godkänt läkemedel som tidigare släppts ut på marknaden i den medlemsstat som beviljat godkännandet eller i unionen under tre på varandra följande år inte längre faktiskt saluförs i den medlemsstaten, kommer godkännandet för detta läkemedel att upphöra att gälla.
Om ett centralt godkänt läkemedel endast har saluförts i Förenade kungariket kommer utsläppandet på marknaden i Förenade kungariket, under tiden det var medlemsstat i unionen, att beaktas när det avgörs hur tidsfristen för det berörda läkemedlet ska tillämpas. Om läkemedlet, efter Förenade kungarikets utträde ur unionen, inte släpps ut på marknaden i någon av de återstående medlemsstaterna kommer tidsfristen på tre år att börja gälla den sista dag som läkemedlet släpptes ut på marknaden i Förenade kungariket, under tiden det var medlemsstat i unionen.
19. Vad gäller om läkemedlet är föremål för en kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser och för närvarande testas av ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller i Förenade kungariket?
Enligt artikel 114 i direktiv 2001/83/EG och artikel 82 i direktiv 2001/82/EG får medlemsstaterna kräva att innehavaren av godkännandet för försäljning av ett immunologiskt humanläkemedel, ett läkemedel som härrör från blod eller plasma från människor eller ett immunologiskt veterinärmedicinskt läkemedel innan läkemedlet släpps ut på marknaden sänder in prover på varje tillverkningssats av den oförpackade produkten och/eller det färdigförpackade läkemedlet till ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller eller ett annat laboratorium som en medlemsstat har anvisat för detta ändamål för undersökning. Detta kallas en kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser.
Enligt det administrativa förfarandet för en kontrollmyndighets officiella frisläppande av tillverkningssatser10 bör läkemedelssatser som är föremål för oberoende undersökningar ha ett för alla medlemsstater gemensamt EU-certifikat om frisläppande av tillverkningssatser innan de saluförs i unionen (EES). Det ska visa att läkemedelssatsen har granskats och testats av ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller i unionen (EES) i enlighet med detta förfarande och riktlinjerna för kontrollmyndigheters officiella frisläppande av tillverkningssatser avseende läkemedlet. Det ska också visa att tillverkningssatsen överensstämmer med de godkända specifikationerna i tillämpliga monografier i Europeiska farmakopén och i det berörda godkännandet för försäljning.
I fråga om läkemedel som släpps ut på marknaden på utträdesdagen eller senare11 kan inte ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller som är beläget i Förenade kungariket göra det officiella frisläppandet av tillverkningssatser. Det officiella frisläppandet av tillverkningssatser måste göras av ett officiellt laboratorium i unionen (EES) eller av ett land som officiellt godkänts av unionen för ömsesidigt erkännande av frisläppande av tillverkningssatser. Innehavaren av godkännande för försäljning måste därför ange ett officiellt laboratorium som är beläget i unionen (EES) för det officiella frisläppandet av tillverkningssatser eller en officiellt erkänd partner (i enlighet med ovanstående) för det officiella frisläppandet av tillverkningssatser. Tillverkare kan genom att skicka en förfrågan till batchrelease@edqm.eu hos Europeiska direktoratet för läkemedelskvalitet och hälsovård (EDQM) få en lista över officiella laboratorier som kan utfärda ett EU-certifikat om frisläppande av tillverkningssatser av olika läkemedel.
10 Guideline for the administrative procedure to be followed by the competent OMCL authorities for the implementation of Directive 2001/83/EC Article 114 as amended by Directive 2004/27/EC, finns på https://www.edqm.eu/en/batch-release-human-biologicals-vaccines-blood-and-plasma-derivatives
11 För varor som släpps ut på EU:s marknad före utträdesdagen försöker EU att enas om lösningar med Förenade kungariket i avtalet om utträde. De grundläggande principerna i EU:s ståndpunkt om varor som släpps ut på marknaden enligt unionsrätten före utträdesdagen finns på
https://ec.europa.eu/commission/publications/position-paper-goods-placed-market-under-union-law- withdrawal-date_en. Begreppet utsläppande på marknaden avser varje individuell produkt, inte typer av produkter, oavsett om produkten tillverkades som en individuell enhet eller i serie.
19 a. Vad gäller från och med utträdesdagen för import av ett läkemedel till unionen (EES) på grundval av ett intyg som utfärdats före utträdesdagen av ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller i Förenade kungariket? (NYTT) Det är inte tillåtet. Från och med utträdesdagen upphör det ömsesidiga erkännandet av kontrollmyndigheternas officiella frisläppande av tillverkningssatser.
Det officiella laboratoriet för läkemedelskontroller i en EU-27-medlemsstat eller en EES- medlemsstat får dock ta hänsyn till intyg som utfärdats av ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller i Förenade kungariket när det utfärdar ett intyg.
19b. Påverkar ändringar av innehavaren av godkännandet för försäljning på grund av Förenade kungarikets utträde giltigheten av kontrollmyndigheternas officiella frisläppande av tillverkningssatser som utförts av ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller i en EU-27-medlemsstat eller en EES- medlemsstat? (NYTT)
Nej. Kontrollmyndigheternas officiella frisläppande av tillverkningssatser som utförts av ett officiellt laboratorium för läkemedelskontroller i en EU-27-medlemsstat eller en EES-medlemsstat förblir giltiga, även om innehavaren av godkännandet för försäljning ändras.
20. Vad gäller om läkemedlet är föremål för en officiell översyn av satsprotokollet och utvärderingen görs av en behörig myndighet i Förenade kungariket? (veterinärmedicinska läkemedel)
Enligt artikel 81 i direktiv 2001/82/EG får medlemsstaterna ålägga dem som ansvarar för försäljning av immunologiska veterinärmedicinska läkemedel att tillställa de ansvariga myndigheterna kopior av samtliga undersökningsprotokoll, undertecknade av en person med särskild kompetens i enlighet med artikel 55, för att säkerställa att kontrollerna gjorts enligt de metoder som redovisades i anslutning till ansökan om godkännande för försäljning. Detta kallas officiell översyn av satsprotokoll. Den officiella översynen av satsprotokoll måste göras av en behörig myndighet i unionen (EES) eller i ett land som officiellt godkänts av unionen för ömsesidigt erkännande av frisläppande av tillverkningssatser (t.ex. Schweiz).
I fråga om läkemedel som släpps ut på marknaden på utträdesdagen eller senare12 kan den officiella översynen av satsprotokoll inte göras av en behörig myndighet i Förenade kungariket.
Innehavaren av godkännande för försäljning måste därför ange en annan behörig myndighet som finns i unionen (EES) eller en officiellt erkänd partner (i enlighet med ovanstående) för den officiella översynen av satsprotokoll.
12 För varor som släpps ut på EU:s marknad före utträdesdagen försöker EU att enas om lösningar med Förenade kungariket i avtalet om utträde. De grundläggande principerna i EU:s ståndpunkt om varor som släpps ut på marknaden enligt unionsrätten före utträdesdagen finns på
https://ec.europa.eu/commission/publications/position-paper-goods-placed-market-under-union-law- withdrawal-date_en. Begreppet utsläppande på marknaden avser varje individuell produkt, inte typer av produkter, oavsett om produkten tillverkades som en individuell enhet eller i serie.
21. Hur påverkar Förenade kungarikets utträde ur unionen den status som resultaten av inspektioner genomförda av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket har?
Det förväntas att resultaten av inspektioner, särskilt för att avgöra om kraven på god tillverkningssed, god klinisk sed och säkerhetsövervakning är uppfyllda, som gjorts av behöriga myndigheter i Förenade kungariket före den 30 mars 2019 efterlevs av de enheter som inspekterats i enlighet med tillämplig lagstiftning, särskilt direktiv 2003/94/EG, kommissionens delegerade förordning (EU) nr 1252/2014 och direktiv 91/412/EEG i fråga om god tillverkningssed, direktiv 2001/20/EG och kommissionens direktiv 2005/28/EG i fråga om god klinisk sed samt förordning (EG) nr 726/2004, direktiv 2001/83/EG och kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 i fråga om säkerhetsövervakning av läkemedel.
22. Hur påverkar Förenade kungarikets utträde ur unionen den CE-märkning av medicintekniska produkter som gjorts av anmälda organ i Förenade kungariket?
Denna fråga behandlas ikommissionens tillkännagivande om Förenade kungarikets utträde och EU-reglerna om industriella produkter
,
som också omfattar medicintekniska produkter.23. Hur påverkar Förenade kungarikets utträde ur unionen vetenskapliga yttranden från kommittén för humanläkemedel som begärs av Förenade kungarikets anmälda organ och som gäller understödjande substanser som ingår i medicintekniska produkter?
I artikel 4.1 i direktiv 93/42/EEG anges att när en produkt, vilken som en integrerad del innehåller en substans, som när den används separat kan betraktas som ett läkemedel i den mening som avses i artikel 1 i direktiv 2001/83/EG och kan ha en verkan på kroppen som understöder produktens verkan, ska produkten värderas och godkännas i enlighet med direktiv 93/42/EEG. I enlighet med bilaga I till direktiv 93/42/EEG, när det gäller en ny medicinteknisk produkt, fungerar det anmälda organet som sökande i ett inledande samrådsförfarande med EMA avseende det vetenskapliga yttrandet om understödjande substanser som ingår i de medicintekniska produkterna.
Enligt EU:s produktlagstiftning ska anmälda organ vara etablerade i en medlemsstat och utses av en anmälande myndighet i en medlemsstat.
Från och med utträdesdagen har anmälda organ i Förenade kungariket inte längre status som anmälda organ i unionen. De kommer inte längre att kunna vara sökande i ett inledande samrådsförfarande med EMA, och EMA kommer inte att kunna utfärda ett vetenskapligt yttrande till dem i deras egenskap av anmälda organ i ett tredjeland.
24. Hur påverkar Förenade kungarikets utträde ur unionen möjligheten att saluföra en förpackning som gäller flera länder där Förenade kungariket ingår?
Förpackningar som gäller flera länder används för läkemedel som har en märkning som möjliggör utsläppande på marknaden i flera medlemsstater med samma förpackning. Denna möjlighet är underställd kraven i avdelning V i direktiv 2001/83/EG eller i avdelning V i direktiv 2001/82/EG, och den innebär att produktresumén måste vara densamma på alla berörda marknader.
(NYTT)Enligt artiklarna 57 och 62 i direktiv 2001/83/EG och artiklarna 58 och 63 i direktiv 2001/82/EG får medlemsstaterna kräva vissa ytterligare märkningsuppgifter på ett begränsat område, den s.k. blå rutan, förutsatt att alla de strikta villkoren för tillämpningen av artikel 57 eller artikel 62 i direktiv 2001/83/EG och artikel 58 eller artikel 63 i direktiv 2001/82/EG är uppfyllda.
Vid tillämpningen av dessa bestämmelser får förpackningar som gäller flera länder där Förenade kungariket ingår bara förekomma om
– produktinformationen är exakt densamma i Förenade kungariket som i EU-27 (EES), och
– medlemsstaten har tillåtit ytterligare märkningsuppgifter i den ”blå rutan”. Denna ytterligare information får endast omfatta vissa administrativa uppgifter.
Under alla omständigheter måste produktmärkningen och bipacksedeln helt överensstämma med den produktresumé som godkänts i unionen (EES).
25. Vad händer om de rutiner som är tillämpliga när den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen inte är tillgänglig ska genomföras i Förenade kungariket?
Enligt artikel 2 i kommissionens genomförandeförordning (EU) nr 520/2012 ska det finnas rutiner som är tillämpliga när den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen inte är tillgänglig. Eftersom denna behöriga persons uppgifter måste utföras i en medlemsstat i unionen (EES), måste också de rutiner som är tillämpliga när den behöriga person som ansvarar för säkerhetsövervakningen inte är tillgänglig genomföras i unionen (EES).
I de fall en innehavare av godkännande för försäljning förlitar sig på en ställföreträdande behörig person med ansvar för säkerhetsövervakningen när den ordinarie personen inte är tillgänglig, bör dessa rutiner säkerställa att ställföreträdaren är etablerad och utför sina uppgifter i unionen (EES).
I fråga om veterinärmedicinska läkemedel hänvisas till EMA:s brexitvägledning.
26. Vem tar över tillsynen över tillverkningsanläggningar i tredjeländer (vilket från och med utträdesdagen inkluderar Förenade kungariket) som tidigare övervakats av myndigheterna i Förenade kungariket och när äger nästa inspektion av god tillverkningssed rum? (NYTT)
Enligt artiklarna 18 och 43 i förordning (EG) nr 726/2004 ska tillsynen över läkemedel som importeras från tredjeländer utövas av de behöriga myndigheterna i den eller de medlemsstater som har beviljat det tillstånd som avses i artikel 40.3 i direktiv 2001/83/EG respektive artikel 44.3 i direktiv 2001/82/EG till den som importerar det berörda läkemedlet.
Från och med utträdesdagen kan myndigheter i Förenade kungariket inte längre fungera som tillsynsmyndighet.
Den nya tillsynsmyndighet i unionen som utövar tillsyn över tillverkningsanläggningar i Förenade kungariket och i tredjeländer som tidigare inspekterats av Förenade kungariket ska fatta beslut enligt en riskbaserad strategi om när en inspektion av den eller de berörda anläggningarna behövs för att fastställa eller bekräfta att god tillverkningssed har iakttagits.
27. Kan man efter den 29 mars 2019 fortsätta att använda en tillverkningsanläggning för vilken unionens intyg om god tillverkningssed har utfärdats av myndigheter i Förenade kungariket? (NYTT)
Samtliga humanläkemedel och veterinärmedicinska läkemedel som tillverkas i eller importeras till unionen (EES), inklusive läkemedel som är avsedda för export, ska tillverkas enligt principerna och riktlinjerna för god tillverkningssed.13 14 Ett intyg om god tillverkningssed utfärdas till tillverkaren om inspektionen visar att tillverkaren följer de principer och riktlinjer för god tillverkningssed som fastställs i unionslagstiftningen.1516
13 Kommissionens direktiv 2003/94/EG, skäl 1.
14 Kommissionens direktiv 1991/412/EEG.
15 Direktiv 2001/83/EG, artikel 111.5.
16 Direktiv 2001/82/EG, artikel 80.5.
Unionens lagstiftning kräver inte ett intyg om god tillverkningssed som utfärdats av en medlemsstat för utfärdande av ett godkännande för försäljning17 eller import av ett läkemedel18, men i praktiken används intyg om god tillverkningssed som utfärdats av behöriga myndigheter i unionen för att bekräfta att unionens riktlinjer för god tillverkningssed iakttagits vid ansökningar till tillsynsmyndigheter (t.ex. ansökningar om godkännande för försäljning) och import från tredjeländer. Detta innebär att efterlevnad av god tillverkningssed vid tillverkningsanläggningar i tredjeländer också kan bekräftas på andra sätt, baserat på en riskbaserad metod (t.ex. på grundval av information från tredjeländers tillsynsmyndigheter om att god tillverkningssed har iakttagits ). Intyg om god tillverkningssed som utfärdats av den behöriga myndigheten i Förenade kungariket före den 30 mars 2019 bör därför betraktas som sådan information från en tillsynsmyndighet i ett tredjeland om att god tillverkningssed har iakttagits.
28. Ska uppgifter om den unika identitetsbeteckningen som laddats upp i databasen i Förenade kungariket mellan den 9 februari 2019 och den 29 mars 2019 överföras till en annan databas i unionen? (humanläkemedel) (NYTT) Enligt artikel 33.1 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161 ska innehavarna av godkännanden för försäljning se till att unika identitetsbeteckningar och tillhörande information laddas upp i unionens databassystem innan ett läkemedel frisläpps för försäljning eller distribution.
All information som laddas upp i unionens hubb eller en nationell databas bör överföras till och lagras i alla nationella eller överstatliga databaser som används i den eller de medlemsstater där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden. Alltså kommer informationen om läkemedel som släpps ut på marknaden före utträdesdagen redan att finnas i de nationella databaser där läkemedlet är avsett att släppas ut på marknaden, så det är inte nödvändigt att överföra någon information från Förenade kungarikets databas.
29. Får verksamhet som rör säkerhetsdetaljer utföras i Förenade kungariket?
(humanläkemedel) (NYTT)
Med tillverkare som placerar säkerhetsdetaljer på läkemedelsförpackningen, enligt artiklarna 14 och 15 i kommissionens delegerade förordning (EU) 2016/161, avses den tillverkare som faktiskt fäster den unika identitetsbeteckningen och säkerhetsförseglingen på förpackningen. Det finns inget krav på att den tillverkaren måste vara etablerad i unionen (EES). Om tillverkaren inte är etablerad i unionen (EES), är det dock importören som är skyldig att se till att artiklarna 14 och 15 i delegerad förordning (EU) 2016/161 efterlevs.
Den person med särskild kompetens som finns på platsen för frisläppande av tillverkningssatser i unionen (EES) ska se till att säkerhetsdetaljerna har fästs på förpackningen (artikel 51.1 i direktiv 2001/83/EG). Denna uppgift får delegeras till lämpligt utbildad personal eller tredje part, i enlighet med bilaga 16 till EU:s riktlinjer för god tillverkningssed (avsnitt 1.7). Allmänna krav rörande god tillverkningssed i verksamhet som lagts ut på entreprenad finns i kapitel 7 i EU:s riktlinjer för god tillverkningssed.
Ansvaret för att se till att information laddas upp i databassystemet vilar på innehavaren av godkännandet för försäljning (eller den som ansvarar för utsläppandet på marknaden av läkemedel som parallelldistribueras eller parallellimporteras). Den delegerade förordningen förbjuder inte innehavare av godkännandet för försäljning att lägga ut eller delegera uppladdning av information till underleverantörer som agerar på deras vägnar. Den infrastruktur, den maskinvara och den programvara som används för uppladdningen måste dock vara fysiskt belägen i EES (se fråga 7.19 i Frågor och svar om säkerhetsdetaljer på humanläkemedel).
17 Artikel 8.3 ha i direktiv 2001/83/EG.
18 Artikel 51.1 b i direktiv 2001/83/EG, artikel 55.1 b i direktiv 2001/82/EG.
30. Får parallellhandel med läkemedel från Förenade kungariket till EU-27 eller EES fortsätta från och med utträdesdagen? (NYTT)
Parallellhandel med läkemedel på den inre marknaden är tillåten bland annat på grund av i) den inre marknadens regler om konsumtion av varumärkesrättigheter och ii) det faktum att produktresumén och märkningen av läkemedel är identiska, förutom vilket språk de är på.
Från och med utträdesdagen gäller inte längre reglerna för konsumtion av varumärkesrättigheter i unionen (EES) för produkter som släpps ut på marknaden i Förenade kungariket. Med tiden kommer dessutom villkoren i godkännandena för försäljning att skilja sig åt.19
Därför är parallellhandel med läkemedel från Förenade kungariket i praktiken inte längre möjlig från och med utträdesdagen.
Enligt unionens läkemedelslagstiftning får emellertid läkemedel med ursprung i Förenade kungariket som förts in i EU-27 (EES) före utträdesdagen fortsätta att saluhållas på marknaden i EU-27 (EES), förutsatt att de är godkända.
31. Kommer artikel 76.4 i direktiv 2001/83/EG och artikel 57.1 o i förordning (EG) nr 726/2004 från och med utträdesdagen att fortsätta att gälla för parallellhandel med läkemedel från Förenade kungariket? (NYTT)
Artikel 76.4 i direktiv 2001/83/EG och artikel 57.1 o i förordning (EG) nr 726/2004 handlar om distribution av ett centralt godkänt läkemedel från en medlemsstat till en annan av ett läkemedelsföretag, oberoende av innehavaren av godkännandet för försäljning (s.k.
parallelldistribution, vilket i detta sammanhang ska skiljas från s.k. parallellimport av nationellt godkända läkemedel). Export eller import av läkemedel från tredjeländer omfattas inte. Från och med utträdesdagen slutar dessutom centrala godkännanden för försäljning att gälla i Förenade kungariket. Från och med utträdesdagen är artikel 76.4 i direktiv 2001/83/EG och artikel 57.1 o i förordning (EG) nr 726/2004 inte längre tillämpliga på läkemedel från Förenade kungariket som är avsedda för parallelldistribution i EU-27 (EES). Såsom dock konstaterats i svaret på föregående fråga kommer parallellhandel med läkemedel från Förenade kungariket från och med utträdesdagen ändå inte att vara möjlig.
32. Förblir underrättelser om parallelldistribution enligt artikel 76.4 i direktiv 2001/83/EG och artikel 57.1 o i förordning (EG) nr 726/2004med Förenade kungariket som destinationsmedlemsstat giltiga från och med utträdesdagen?
(NYTT)
Artikel 76.4 i direktiv 2001/83/EG och artikel 57.1 o i förordning (EG) nr 726/2004 handlar om anskaffning av centralt godkända läkemedel i medlemsstaterna och distribution av dem i andra medlemsstater (till skillnad från parallellimport av nationellt godkända läkemedel). Export eller import av läkemedel från tredjeländer omfattas inte. Från och med utträdesdagen slutar dessutom centrala godkännanden för försäljning att gälla i Förenade kungariket. Från och med utträdesdagen blir därför underrättelser med Förenade kungariket som enda destinationsland obsoleta, medan underrättelser med flera destinationsländer förblir giltiga med avseende på destinationsländer i EU- 27.
19 Därtill kommer nationella regler om parallellhandel med läkemedel med tredjeländer.
33. Förblir underrättelser om parallelldistribution enligt artikel 76.4 i direktiv 2001/83/EG och artikel 57.1 o i förordning (EG) nr 726/2004 för en parallelldistributör belägen i Förenade kungariket giltiga från och med utträdesdagen? (NYTT)
Artikel 76.4 i direktiv 2001/83/EG och artikel 57.1 o i förordning (EG) nr 726/2004 handlar om anskaffning av centralt godkända läkemedel i medlemsstaterna och distribution av dem i andra medlemsstater (till skillnad från parallellimport av nationellt godkända läkemedel). Export eller import av läkemedel från tredjeländer omfattas inte. Från och med utträdesdagen slutar dessutom centrala godkännanden för försäljning att gälla i Förenade kungariket. Från och med utträdesdagen blir därför underrättelser till distributörer i Förenade kungariket obsoleta.
Observera att det inte går att överföra underrättelser om parallelldistribution till en annan enhet, och en adressändring är endast möjlig om den juridiska enheten förblir densamma.
34. Förblir underrättelser om parallelldistribution enligt artikel 76.4 i direktiv 2001/83/EG och artikel 57.1 o i förordning (EG) nr 726/2004 med en ompaketeringsanläggning belägen i Förenade kungariket giltiga från och med utträdesdagen? (NYTT)
Artikel 76.4 i direktiv 2001/83/EG och artikel 57.1 o i förordning (EG) nr 726/2004 handlar om anskaffning av centralt godkända läkemedel i medlemsstaterna och distribution av dem i andra medlemsstater (till skillnad från parallellimport av nationellt godkända läkemedel). Export eller import av läkemedel från tredjeländer omfattas inte. Från och med utträdesdagen måste därför anläggningar i Förenade kungariket avlägsnas för att dessa underrättelser ska förbli giltiga även från och med utträdesdagen.
35. Vad ändras i fråga om kraven att lämna enskilda fallrapporter till Eudravigilance från Förenade kungariket? (humanläkemedel) (NYTT)
Enligt artikel 107 i direktiv 2001/83/EG ska misstänkta allvarliga biverkningar rapporteras, oavsett om de inträffat i unionen (EES) eller i tredjeländer.
Misstänkta icke allvarliga biverkningar i tredjeländer behöver inte rapporteras i unionen (EES). Från och med utträdesdagen gäller alltså följande:
– Icke allvarliga biverkningar som inträffat i Förenade kungariket före utträdesdagen ska rapporteras.
– Det är inte längre obligatoriskt att lämna rapporter till Eudravigilance om misstänkta icke allvarliga biverkningar som inträffat i Förenade kungariket från och med utträdesdagen.
För det fall att enskilda fall i Förenade kungariket rapporteras till Eudravigilance före utträdesdagen, och uppföljande information inkommer till innehavaren av godkännandet för försäljning på utträdesdagen eller senare, bör informationen fortsatt lämnas till Eudravigilance när kriterierna för tredjelandsrapportering är tillämpliga.
Från och med utträdesdagen har myndigheterna i Förenade kungariket inte längre tillgång till Eudravigilance. Innehavare av godkännanden för försäljning påminns därför om att de kommer att behöva lämna den information till Eudravigilance som de får från myndigheterna i Förenade kungariket om fall som inträffat i Förenade kungariket, enligt rapporteringskraven för fall utanför EU/EES.
36. Hur påverkar Förenade kungarikets utträde hänskjutningsförfaranden?
(NYTT)
Hänskjutningsförfaranden som pågår på utträdesdagen ska fortsätta, oavsett vilken medlemsstat som inledde hänskjutandet, med undantag av förfaranden för ömsesidigt erkännande eller
decentraliserade förfaranden som avser ansökningar med Förenade kungariket som referensmedlemsstat20.
Från och med utträdesdagen ingår läkemedel från Förenade kungariket inte längre formellt i unionens hänskjutningsförfaranden. Det får till följd att bedömningsrapporter från och med utträdesdagen inte längre kommer att delges innehavare av eller sökande av godkännande för försäljning av läkemedel från Förenade kungariket, som tidigare skulle ha berörts av hänskjutningsförfarandet. Alla uppgifter som lämnas under hänskjutningsförfarandet, även uppgifter om läkemedel från Förenade kungariket som lämnats före utträdesdagen, kommer dock att beaktas vid bedömningen.
Läkemedel från Förenade kungariket kommer inte att ingå i vetenskapliga yttranden som avges från och med utträdesdagen eller i kommissionsbeslut som antas från och med utträdesdagen.
Kommissionens beslut kommer att enbart att riktas till medlemsstaterna i EU-27 (EES).
Avgifterna för hänskjutanden bestäms när förfarandet inleds. För humanläkemedel beräknas avgifterna för hänskjutanden rörande säkerhetsövervakning på grundval av läkemedel som är godkända i unionen (EES) (enligt vad som är registrerat i den s.k. artikel 57-databasen). Fram till utträdesdagen ingår läkemedel med nationellt godkännande i Förenade kungariket i detta.
37. Hur ska uppgifter från Förenade kungariket i periodiska säkerhetsrapporter hanteras från och med utträdesdagen? (NYTT)
Periodiska säkerhetsrapporter ska innehålla kumulativa och periodiskt sammanställda globala säkerhetsuppgifter från olika källor i hela världen. Relevanta säkerhetsuppgifter från källor i Förenade kungariket bör från och med utträdesdagen därför fortsätta att ingå i de periodiska säkerhetsrapporterna, enligt de normala kraven för uppgifter från tredjeländer.
För beräkning av exponering till följd av erfarenhet från saluhållning efter region, bör exponerade patienter i Förenade kungariket fram till utträdesdagen inkluderas i skattningen för EU/EES.
Därefter bör exponeringen av patienter i Förenade kungariket ingå under regioner utanför EU/EES.
Europeiska kommissionen
Generaldirektoratet för hälsa och livsmedelssäkerhet Europeiska läkemedelsmyndigheten
20 I fråga 1b i Questions and Answers published by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures - Human and Questions and Answers published by the Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Veterinary
http://www.hma.eu/fileadmin/dateien/Veterinary_medicines/CMDv_Website/Brexit/QAs_UK_withdrawal_fro m_EU_national_authorised_medicinal_products.pdf, avseende förfaranden för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden med Förenade kungariket som referensmedlemsstat, anges följande: för nya ansökningar om godkännande för försäljning gäller att om förfarandet inte är färdigt före den 30 mars 2019 (dvs. den berörda medlemsstatens samtycke eller beslut av kommissionen) avslutas förfarandet och sökanden måste lämna in en ny ansökan till en ny referensmedlemsstat. Med andra ord kommer inte förfaranden för ömsesidigt erkännande och decentraliserade förfaranden med Förenade kungariket som referensmedlemsstat att fortsätta efter den 29 mars 2019.
