BILAGA I PRODUKTRESUMÉ
Quadrisol 5 mg/ml oralt gel – Hundar 1
1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Quadrisol 5 mg/ml oral gel till hundar
2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING 1 ml Quadrisol oral gel innehåller:
2.1 Aktivt(a) innehållsämne(n)
Vedaprofen 5 mg
2.2 Kännedom om hjälpämnen nödvändig för korrekt administrering av det veterinärmedicinska läkemedlet
Propylenglykol 130 mg
3. LÄKEMEDELSFORM Oral gel
4. FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER
Vedaprofen är en icke-steroid antiinflammatorisk substans (NSAID) tillhörande gruppen av aryl-propionsyraderivat. Vedaprofen hämmar prostaglandinsyntesens enzym system (cyklo- oxygenas) och har därför antiinflammatorisk-, antipyretisk- och smärtstillande effekt.
Vedaprofen innehåller ett asymmetriskt kol och är därför en racemisk blandning av (+)- enantiomerer och (-) enantiomerer). Båda enantiomererna bidrar till substansens terapeutiska verkan. (+)-enantiomeren är en mer potent inhibitor av prostaglandinsyntesen.
Enantiomererna är ekvipotenta PGF2α -antagonister. Vedaprofen absorberas snabbt efter oral administrering. Biotillgängligheten efter oral administrering är 86-100%, men reduceras, om läkemedlet tillförs samtidigt med föda eller strax efter. Den terminala halveringstiden efter oral administrering i hund är 10 till 13 timmar. Ingen ackumulering ses vid upprepad dosering. Vedaprofen är starkt bundet till plasma-proteiner och metaboliseras i hög grad.
5. KLINISKA UPPGIFTER
5.1 Djurslag Hundar
5.2 Indikationer med specificering av djurslag
Inflammatoriska och smärtsamma tillstånd i muskler och skelett (traumatiska lesioner).
5.3 Kontraindikationer
Får inte användas till djur med störning i matsmältningskanalen, haemoragisk diates, nedsatt hjärt-, lever- och njurfunktion. Får inte användas vid partus. Får inte användas till hundar med en kroppsvikt under 10 kg eller till hundar som är yngre än 12 veckor, eftersom exakt dosering inte kan säkras. Bör
inte användas till lakterande tikar eftersom verkan under digivning inte har studerats.
Quadrisol 5 mg/ml oralt gel – Hundar 3
5.4 Biverkningar (frekvens och grad)
Typiska biverkningar associerade med NSAID-preparat t.ex. kräkningar, lös avföring/diarré, blod i avföringen, gastrit, erosioner, nedsatt aptit och slöhet har setts.
5.5 Särskilda försiktighetsmått vid användning
Om biverkningar uppstår ska behandlingen avbrytas och veterinär uppsökas. Undvik behandling av dehydrerade, hypovolemiska eller hypotensiva djur, eftersom det finns ökad risk för renal toxicitet.
5.6 Användning under dräktighet och laktation
Inga tecken på toxicitet har rapporterats hos dräktiga hundar som behandlats i 2 veckor med dubbel terapeutisk dos under andra och tredjedelen av dräktigheten. Det finns inga studier på lakterande tikar.
5.7 Interaktioner med andra veterinärmedicinska läkemedel och övriga interaktioner Andra NSAID-preparat, diuretika, antikoagulantia och substanser med hög proteinbindning som kan konkurrera om bindning och leda till toxiska effekter.
Quadrisol får inte ges tillsammans med andra NSAID-preparat eller glukokortikosteroider.
5.8 Dosering och administreringssätt
0,5 mg vedaprofen/kg (1,0 ml/10 kg). Minsta behandlingstid är 3 dagar, och behandlingtidens längd är beroende på respons på behandlingen peroralt en gång dagligen. Efter en maximal behandlingstid på en månad, skall hundens hälsotillstånd värderas igen för att fastställa behovet för fortsatt behandling.
Långtids behandling skall ske under regelmässig veterinär övervakning.
Kroppsvikten måste bestämmas noggrant för att undvika överdosering. Det rekommenderas att administrera preparatet strax före utfodring. Sprutan är försedd med en doseringsanordning, som kan justeras i steg à 0,5 ml och graderad per ml. Sprutan inställes till beräknad dos genom att justera ringens plats på kolven.
5.9 Överdosering (symtom, akuta åtgärder, motgift)
Lesioner och blödningar i mag-tarmkanalen, diarré, slöhet och nedsatt aptit har observerats.
Överdosering kan vara letal.
5.10 Varningar, för respektive djurslag Inga särskilda.
5.11 Karenstid(er) Ej relevant.
5.12 Skyddsföreskrifter för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur
Inga särskilda.
6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER 6.1 Blandbarhet (de viktigaste)
Inga kända.
6.2 Hållbarhet, när det behövs efter att det veterinärmedicinska läkemedlet har rekonstituerats eller när förpackningen brutits.
1 år.
Hållbarhet efter bruten förpackning: 2 månader 6.3 Särskilda förvaringsanvisningar Förvaras vid högst 25oC. Får inte frysas.
6.4 Förpackningstyp och innehåll
En 15 eller 30 ml justerbar flerdosspruta av högmolekylär polyetylen och lågmolekylär polyetylen, förseglad med en röd kapsyl. Sprutan har en doseringsanordning, som kan justeras i steg à 0,5 ml och graduerad per ml.
6.5 Särskilda försiktighetsåtgärder för avyttring av oanvända veterinärmedicinska läkemedel eller avfall som härrör från sådana veterinärmedicinska läkemedel, om det är nödvändigt
Överblivet läkemedel lämnas till apotek för destruktion.
7. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
8. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
10. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
Quadrisol 5 mg/ml oralt gel – Hundar 5
BILAGA II
INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS OCH VILLKOR EN FÖR
GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
A. INNEHAVARE AV TILLVERKNINGSTILLSTÅNDET Tillverkare ansvarig för frisläppande av tillverkningssats Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederländerna
B. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE OCH ANVÄNDNING
Receptbelagt läkemedel.
C. FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant
D. FASTSTÄLLANDE AV GRÄNSVÄRDE FÖR HÖGSTA TILLÅTNA RESTKONCENTRATIONER (MRL), SOM KAN GODKÄNNAS ENLIGT RÅDETS FÖRORDNING (EEG) NR 2377/90
Ej relevant
Quadrisol 5 mg/ml oralt gel – Hundar 7
BILAGA III
MÄRKNING OCH BIPACKSEDEL
A. MÄRKNING
Quadrisol 5 mg/ml oralt gel – Hundar 9
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN
1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Quadrisol 5 mg/ml oral gel till hundar
2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Vedaprofen 5 mg/ml
3. LÄKEMEDELSFORM Oral gel
4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 15 ml
5. DJURSLAG Hund
6. INDIKATION(ER)
Inflammatoriska och smärtsamma tillstånd i muskler och skelett inklusive traumatiska lesioner
7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För oralt bruk.
8. KARENSTID(ER) Ej relevant
9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Om biverkningar uppträder, skall behandlingen avbrytas.
Får inte användas vid förlossning. Får inte användas till hundar med en kroppsvikt under 10 kg eller till hundar som är yngre än 12 veckor, eftersom dossäkerhet ej kan garanteras. Får ej användas till lakterande tikar, eftersom effekt under digivning ej har studerats.
För fullständig information om kontraindikationer, se bipacksedeln.
10. UTGÅNGSDATUM
{månad/år}
Quadrisol 5 mg/ml oralt gel – Hundar 11
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25oC. Får inte frysas.
Hållbarhet av öppnad spruta: 2 månader.
12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Överblivet läkemedel återlämnas till apotek för destruktion.
13. TEXTEN “FÖR DJUR”
För djur
14. TEXTEN “FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN”
Förvaras oåtkomligt för barn
15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING
Receptbelagt läkemedel
UPPGIFTER SOM SKALL FINNAS PÅ DEN YTTRE FÖRPACKNINGEN ELLER, DÄR SÅDAN SAKNAS, PÅ LÄKEMEDELSBEHÅLLAREN
1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Quadrisol 5 mg/ml oral gel till hundar
2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N)
Vedaprofen 5 mg/ml
3. LÄKEMEDELSFORM Oral gel
4. FÖRPACKNINGSSTORLEK 30 ml
5. DJURSLAG Hundar
6. INDIKATION(ER)
Inflammatoriska och smärtsamma tillstånd i muskler och skelett inklusive traumatiska lesioner
7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG För oralt bruk.
8. KARENSTID(ER) Ej relevant
9. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Quadrisol 5 mg/ml oralt gel – Hundar 13
{månad/år}
11. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR Förvaras vid högst 25oC. Får inte frysas.
Hållbarhet av öppnad spruta: 2 månader.
12. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Överblivet läkemedel återlämnas till apotek för destruktion.
13. TEXTEN “FÖR DJUR”
För djur
14. TEXTEN “FÖRVARAS OÅTKOMLIGT FÖR BARN”
Förvaras oåtkomligt för barn
15. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
16. NUMMER I GEMENSKAPSREGISTRET ÖVER LÄKEMEDEL
17. TILLVERKARENS NUMMER PÅ TILLVERKNINGSSATS
18. VILLKOR ELLER BEGRÄNSNINGAR AVSEENDE FÖRORDNANDE ELLER ANVÄNDNING
Receptbelagt läkemedel
Quadrisol 5 mg/ml oralt gel – Hundar 15
B. BIPACKSEDEL
1. VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN Quadrisol 5 mg/ml oral gel till hundar
2. DEKLARATION AV AKTIVT(A) INNEHÅLLSÄMNE(N) 1 ml Quadrisol oral gel innehåller:
Vedaprofen 5 mg
Konserveringsmedel
Propylenglykol 130 mg
3. NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN SOM INNEHAR GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING OCH NAMN PÅ OCH ADRESS TILL DEN TILLVERKARE SOM ÄR ANSVARIG FÖR FRISLÄPPANDE AV TILLVERKNINGSSATS, OM OLIKA
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Holland
4. DJURSLAG Hundar
5. INDIKATION(ER)
Inflammatoriska och smärtsamma tillstånd i muskler och skelett inklusive traumatiska lesioner.
6. DOSERING FÖR VARJE DJURSLAG
0,5 mg vedaprofen/kg (1,0 ml/10 kg) en gång dagligen.
7. ADMINISTRERINGSSÄTT OCH ADMINISTRERINGSVÄG Gelen administreras genom munnen.
Quadrisol 5 mg/ml oralt gel – Hundar 17
9. KONTRAINDIKATIONER
Får inte användas till djur med störning i matsmältningskanalen, haemoragisk diates, nedsatt hjärt-, lever- och njurfunktion. Får inte användas vid förlossning. Får inte användas till hundar med en kroppsvikt under 10 kg eller till hundar som är yngre än 12 veckor, eftersom exakt dosering ej kan garanteras. Bör inte användas till lakterande tikar eftersom effekt under digivning inte har studerats.
10. BIVERKNINGAR
Typiska biverkningar som är förknippade med NSAID-preparat som kräkningar, lös avföring/diarré, blod i avföringen, magkatarr, erosioner, nedsatt aptit och slöhet har setts.
11. KARENSTID(ER) Ej relevant.
12. SÄRSKILDA FÖRVARINGSANVISNINGAR, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT Förvaras vid högst 25oC. Får inte frysas.
13. SÄRSKILD(A) VARNING(AR), OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Om oönskade reaktioner uppstår, skall behandlingen avbrytas och veterinär kontaktas. Undvik att använda läkemedlet i uttorkade djur, djur med minskad blodvolym eller djur med lågt blodtryck, eftersom det då finns risk för njurskador. Överdosering kan leda till döden av behandlade djur.
Andra NSAID-preparat, vätskedrivande, medel mot blodpropp eller preparat med hög proteinbindning som kan konkurrera om proteinbindingsställen och leda till toxiska effekter.
Quadrisol får inte ges tillsammans med andra NSAID-preparat eller glukokortikosteroider.
14. SÄRSKILDA FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER FÖR AVYTTRING AV OANVÄNDA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL ELLER AVFALL SOM HÄRRÖR FRÅN SÅDANA VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDEL, OM DET ÄR NÖDVÄNDIGT
Överblivet läkemedel lämnas till apotek för destruktion.
15. DATUM FÖR SENASTE ÖVERSYN AV BIPACKSEDELN
Quadrisol 5 mg/ml oralt gel – Hundar 19
16. ÖVRIGA UPPLYSNINGAR
Vedaprofen är en icke-steroid antiinflammatoriskt substans (NSAID) tillhörande gruppen av arylpropionsyraderivat. Vedaprofen nämmar prostaglandinsyntesens enzym system (cyklo-oxygenas) och har därför antiinflammatorisk-, febernedsättande- och smärtstillande effekt.
För djur.
Ytterligare upplysningar om denna produkt kan erhållas hos det lokala ombudet för innehavaren av godkännandet för försäljning.
Belgique/België/Belgien Luxembourg Intervet België N.V. Intervet België N.V.
Mechelen Mechelen
015 43 67 28 +32 15 43 67 28
Danmark Nederland Intervet Scandinavia AS Mycofarm Nederland B.V.
Skovlunde De Bilt
044 53 20 55 030-2212800
Deutschland Österreich
Intervet GmbH Intervet GesmbH
Tönisvorst Wien
02151-993300 015 48 84 80
Ελλαδα Portugal Intervet Hellas S.A Intervet Portuguesa
Halandri Athens Lisbon
0 68 90 411-412 0760 63 15
España Suomi/ Finland
Labóratorios Intervet SA Intervet Fennica
Salamanca Raisio
034 23 19 03 45 02-4398580
France Sverige
Intervet S.A Intervet AB
Angers Västra Frölunda
02 41 21 40 10 031 29 70 91
Ireland United Kingdom
Intervet Ireland Ltd Intervet U.K. Ltd
Dublin Cambridge
01-864 2433 01-223 42 02 21
Italia
Intervet Italia SRL Milano
02/5697141
