Kosmetika och hygienprodukter (KoH) - Vad finns det för regler?

Kosmetika och hygienprodukter (KoH)

- Vad finns det för regler?

Lena Nohrstedt

Enheten för kosmetika och hygienprodukter Tvål, schampo, tandkräm, hudkräm, munskölj, smink, badbomber, teatersmink, badkritor, hårfärg,

solskyddskräm, nagellack & hårspray m.m.

Definitionen av kosmetika &

hygienprodukter

1 § Förordning (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter

Ämnen & beredningar avsedda för:

människokroppens yttre delar eller tänder/munslemhinnor

I syfte att:

rengöra, parfymera, förändra utseende, korrigera

kroppslukt, skydda, bibehålla i gott skick

Regelverket för kosmetika och hygienprodukter

Kosmetikadirektivet (76/768/EEG)

LVFS 2004:12 Märkning &

anmälan m.m.

LVFS 2007:4 Innehållsämnen

LVFS 2006:17 Avgifter

LVFS 1997:4 Analysmetoder

Idag: EU:s

kosmetikadirektiv är implementerad i svensk

lagstiftning genom 4 LVFS

Framöver: En

direktverkande förordning

(1223/2009/EEG) träder

huvudsakligen i kraft i juli 2013

KoH får inte skada 

människors hälsa

Reglerna i korthet

• Visst innehåll detaljregleras

• Övrigt innehåll ska in i säkerhetsbedömningen

• Tillverkningen enligt GMP

• Märkning

• Marknadsföring

• Registrering i LVs produktregister – (om tillverkade i

Sverige eller importerade från tredje land.)

Vid tillverkning/import från tredje land = PI-hållare

Produktens dokumentation/Information (PI)

23 § LVFS 2004:12

• Kvalitativ & kvantitativ sammansättning

• Specifikationer för råvaror & slutprodukt

• Tillverkningsmetod enligt GMP

• Säkerhetsbedömning*

• Namn & adress till den som utfört säkerhetsbedömningen

• Uppgift om biverkningar som uppkommer då produkten används

• Effektbevisning

• Uppgift om eventuella djurförsök

* särskild bedömning krävs för KoH-produkter avsedda för barn under tre års ålder

Dokumentationen ska vara Tillgänglig på engelska

eller svenska → tillsyn av LV

Vad

detaljregleras?

2-6 §§ LVFS 2007:4

EU-kommissionens

vetenskapliga expertkommitté, Scientific Committee on

Consumer Safety (SCCS) utfärdar ”opinions” om ingredienser

http://ec.europa.eu/health/scie ntific_committees/consumer_s afety/index_en.htm

Sök i CosIng:

http://ec.europa.eu/consumers/

cosmetics/cosing/

Nr

Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2007:4) om förbud och begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska eller hygieniska produkter

Bilaga 1 Lista över ämnen som är förbjudna att ingå i kosmetika och hygienprodukter.

Bilaga 2 Lista över ämnen som får ingå i kosmetika och hygienprodukter med vissa begränsningar och villkor. Begränsningarna kan t.ex. vara högsta tillåtna halt, användningsområde eller produkttyp och villkor kan vara märkning med varningstext.

Bilaga 3 Lista över färgämnen som är tillåtna i kosmetika och hygienprodukter.

Bilaga 4 Lista över konserveringsmedel som är tillåtnai kosmetika och hygienprodukter.

Bilaga 5 Lista över UV-filter som är tillåtna för att skydda huden .

Märkning

Outplånlig, lättläst & väl synlig

(14 § LVFS 2004:12) Användningsområde skrivet på svenska

Ingrediensförteckning som visar vilka ämnen som finns i

produkten Mängduppgift

Visar tidsperiod som produkten bedömts vara hållbar.

Kontaktuppgifter till den som är ansvarig för produkten

Tillverkningspartiets nummer (s.k. sats/batchnr)

Handkräm

En mjukgörande handkräm för torra händer

Ingredienser

Aqua, glycerin, stearic acid, potassium hydroxid, cetaryl alcohol, sodium cetaryl sulfate, aloe barbardensis, methylparaben, ethylparaben,

tocopheryl acetate, CI 19140 50 ml

Bäst före utgången av 2011-02-02 Krämbolaget AB, box 55,

555 555 Stockholm 45-6321-42

http://www.lakemedelsverket.se/malgrupp/Allmanhet/Kosmetika-och-hygienprodukter/Markning/

Tydligare märkningsregler för hårfärger – nov 2011

LVFS 2007:4 ändrad genom LVFS 2010:10

Hårfärgningsmedel kan orsaka allvarliga allergiska reaktioner. Läs och följ

bruksanvisningen.

Produkten är inte avsedd för användning på barn under 16 år. Temporära tatueringar med svart henna kan öka risken för allergier. Färga inte håret om

- du har utslag i ansiktet eller känslig, irriterad och skadad hårbotten,

- du har reagerat på hårfärgningsmedel tidigare, - du har reagerat på en temporär tatuering med svart henna tidigare.

http://www.lakemedelsverket.se/Alla-

nyheter/NYHETER-2011/Tydligare-varning-pa- harfargningsmedel-infors-2011/

Obs LV vill avråda från egna

tester på huden som en del

tillverkare föreslår

Parfymämnen

bilaga 2, del 1 nr 67-92

26 parfymämnen – krav på deklaration om ingår med mer än:

• 0,001 % i leave-on

• 0,01 % i rinse-off

Om man är kontaktallergisk kan man på så vis undvika dessa ämnen

P.g.a. allergiriskerna rekommenderar Läkemedelsverket konsumenter att välja 

oparfymerade eller milt parfymerade kosmetika och hygienprodukter, när det finns  sådana alternativ. Detta råd gäller särskilt sådana produkter som är avsedda för  barn.

Parfum

Vad gör LV angående KoH och barn?

• Kartläggning av parfymämnen i barnprodukter på SV marknaden (analyser) – samarbete med KemI

• Kontroll av konserveringsmedel i barnprodukter (analyser och märkning)

• Vägleder kommunerna i deras tillsyn av barnprodukter – vanligt tema vid tillsyn i detaljistledet

• 2012 - tillsyn av hårfärgsprodukter