Läkemedelsverkets författningssamling
ISSN 1101-5225
LVFS 2000:5
Utkom från trycket den 30 juni 2000
1
Föreskrifter om ändring i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1993:2) om förbud och
begränsningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter;
Beslutade den 26 maj 2000.
Läkemedelsverket föreskriver med stöd av 3 och 10 §§ förordningen (1993:1283) om kosmetiska och hygieniska produkter att bilagorna 1, 2, 4 och 5 i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 1993:2) om förbud och begräns- ningar för vissa ämnen att ingå i kosmetiska och hygieniska produkter
1skall ha följande lydelse.
I bilaga 1 ändras referensnummer 419 första strecksatsen i punkten b på föl- jande sätt:
”-Transesterifiering eller hydrolys vid minst 200 ºC och lämpligt motsvarande tryck i 20 minuter (glycerol, fettsyror och estrar av fettsyror)”.
1Ändrad genom LVFS 1994:1, 1994:15, 1995:1, 1996:9 och 1996:14 (omtryck), därefter
2
I bilaga 2, del 1 ändras referensnummer 1 och 14 på följande sätt:
Nummer Ämne Begränsningar Villkor för an-
vändning och varningstext som skall tryckas på etiketten Produkter/
Användning
Högsta tillåten koncentration i den färdiga pro- dukten
Andra begränsningar och krav
”1a Borsyra, bora- ter och tetra- borater
a) Talk
b) Produkter för munhygien
c) Andra produk- ter (med undan- tag för badpre- parat och hår- permanent)
a) 5 % (uttryckt som borsyra, vikt/viktpro- cent)
b) 0,1 % (utryckt som borsyra, vikt/viktpro- cent) c) 3 % (utryckt
som borsyra, vikt/viktpro- cent)
a) 1. Får inte an- vändas i pro- dukter för barn under 3 år.
2.
Får inte an- vändas på ska- dad eller irrite- rad hud. Märk- ning krävs om koncentratio- nen av löslig fri borat överstiger 1,5 % (uttryckt som borsyra, vikt/viktpro- cent) b) 1.Får inte an-vändas i pro- dukter för barn under 3 år
c)
1. Får inte an-vändas i pro- dukter för barn under 3 år 2. Får inte an- vändas på ska- dad eller irrite- rad hud om koncentratio- nen av löslig fri borat överstiger 1,5 % (uttryckt som borsyra, vikt/viktpro- cent)
a) 1. Får inte an- vändas till barn under 3 år 2. Får inte an- vändas på ska- dad eller irrite- rad hud
b) 1. Undvik att svälja 2. Får inte an- vändas till barn under 3 år
c)
1.Får inte an-vändas till barn under 3 år 2. Får inte an- vändas på ska- dad eller irrite- rad hud
1b Tetraborater a) Badpreparat
b) Hårpermanent
a) 18 % (uttryckt som borsyra, vikt/viktpro- cent) b) 8 % (uttryckt
som borsyra, vikt/viktpro- cent)
a) Får inte använ- das i produkter för barn under 3 år
a) Får inte använ- das vid badning av barn under 3 år
b) Skölj med mycket vatten”
I bilaga 2, del 1 skall följande referensnummer läggas till:
”14 Hydrokinon a) Oxidationsfärg- ämne för hår- färgning 1. allmän an- vändning
2. yrkesmässig användning
a) 0,3 % a)
1. Ej för färgning av ögonfransar och ögonbryn.
Skölj genast ögonen om pro- dukten kommer i kontakt med dem. Innehåller hydrokinon 2. Endast för yr-
kesmässig an- vändning. Inne- håller hydroki- non. Skölj genast ögonen om produkten kommer i kon- takt med dem.”
Nummer Ämne Begränsningar Villkor för an-
vändning och var- ningstext som skall tryckas på etiket- ten
Produkter/
Användning
Högsta tillåten koncentration i den färdiga pro- dukten
Andra begräns- ningar och krav
”65 Bensalkonium- klorid, -bromid och sackarinat
a) Hårvårdsproduk- ter som avlägs- nas genom sköljning
b) Andra produkter
a) 3 % (uttryckt som bensalkoni- umklorid)
b) 0,1 % (uttryckt som bensalkoni- umklorid)
a) Koncentratio- nen av bensalko- niumklorid, -bromid och -sackarinat som har en alkylked- ja med upp till 14 kolatomer får inte överstiga 0,1 % i den fär- diga produkten (uttryckt som bensalkonium- klorid)
a) Undvik kontakt med ögonen
b) Undvik kontakt med ögonen”
4
I bilaga 4, del 1 skall följande referensnummer läggas till:
I bilaga 4, del 2 utgår referensnummer 21 och 29.
I bilaga 5, del 1 skall följande referensnummer läggas till:
Nummer Ämne Högsta tillåten koncen-
tration
Andra begränsningar och krav
Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiket- ten
”55 Bensylhemiformal 0,15 % Endast i produkter som
avlägsnas genom skölj- ning
56 3-Jod-2-propynylbutyl- karbamat
0,05 % 1. Får inte användas i produkter för mun- hygien och produkter avsedda för läpparna 2. Om koncentrationen överstiger 0,02 % i produkter som är av- sedda att vara kvar på huden skall föl- jande text läggas till:
Innehåller jod
Innehåller jod”
Nummer Ämne Högsta tillåten koncen-
tration
Andra begränsningar och krav
Villkor för användning och varningstext som skall tryckas på etiket- ten
”21 2-Etylhexyl-4-dimetyla- minobensoat (oktyldi- metyl-PABA)
8 %
22 2-Hydroxi-4-metoxi- benzofenon-5-sulfonsy- ra (bensofenon-5) och dess natriumsalt
5 % (uttryckt som syra)
23 2,2’-Metylen-bis-(6- (2H-bensotriazol-2-yl)- 4-(1,1,3,3-(tetrametyl- butyl)fenol)
10 %
24 Mononatriumsaltet av 2,2’-(1,4-Fenylen)bis- 1H-bensimidazol-4,6- disulfonsyra
10 % (uttryckt som syra)
25 2,4-bis-(4-(2-Etylhexy- loxi)-2-hydroxi)fenyl)- 6-(4-metoxifenyl)- (1,3,5)-triazin
10 %”
I bilaga 5, del 2 utgår referensnummer 5, 17 och 29
2. –––––––––––
Ikraftträdande och övergångsbestämmelser
1. Denna författning träder i kraft den 1 juli 2000.
2. Produkter som innehåller de ämnen som definieras i bilagorna till denna föreskrift, och som tillhandahålls slutanvändare efter den 1 januari 2001, skall uppfylla angivna krav.
Läkemedelsverket
GUNNAR ALVAN
Anna Maria Åslundh-Nilsson
2Jfr kommissionens tjugofjärde direktiv 2000/6/EG av den 29 februari 2000 om anpassning av den tekniska utvecklingen av bilagorna 2,3,6 och 7 till rådets direktiv 76/768/EEG om till- närmning av medlemsstaternas lagstiftning om kosmetiska produkter (EGT nr L 56, 1.3.2000, s 42, Celex 300L0006)
