Ansökan och beslut

15.3.3 Ansökan och beslut

Den som marknadsför ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § får ansöka om att läkemedlet eller varan ska ingå i läkemedelsför-månerna. Ansökan⁸ ska göras skriftligen⁹ och sökanden ska ange det pris som yrkas samt skälen för detta. Den sökande ska visa att villkoren enligt 15 § är uppfyllda och lägga fram den utredning som behövs för att ett försäljningspris ska kunna fastställas.

Avser ansökan ett nytt läkemedel ska till ansökan fogas bevis på godkännande för försäljning, produktresumé och varunummerbevis från Nordic Number Office. Med undantag för ansökan som avser en ny styrka av ett i läkemedelsförmånerna redan ingående läke-medel ska förutom detta också fogas

• den godkännande myndighetens sammanfattande bedömning av det vetenskapliga underlaget,

• uppgifter om de patientgrupper för vilka läkemedlet är avsett,

• uppgifter om vilka läkemedel som redan ingår i läkemedelsför-månerna inom de aktuella indikationsområdena,

• uppgifter om beräknat antal patienter som kan komma i fråga för behandling av läkemedlet,

• uppgifter om beräknad genomsnittlig behandlingskostnad per dag, och

• uppgifter om beräknad genomsnittlig behandlingstid.

Underlaget ska belysa läkemedlets kliniska effekt, kostnadseffekti-vitet och de totala förväntade kostnaderna för samhället. Jämförelse ska göras med bästa gängse behandling för att belysa marginalnyttan och marginalkostnaden för läkemedlet. Avser ansökan ett generiskt läkemedel krävs förutom bevis på godkännande för försäljning, produktresumé och varunummerbevis från Nordic Number Office endast prisjämförelse med motsvarande läkemedel på den svenska marknaden.

Avser ansökan ett parallellimporterat läkemedel eller en ny för-packningsstorlek av ett i förmånerna redan ingående läkemedel ska till ansökan fogas bevis på godkännande för försäljning och varu-nummerbevis från Nordic Number Office. Avser ansökan ett

paral-8 Bestämmelser om ansökan och beslut hos Läkemedelsförmånsnämnden finns i Läkemedels-förmånsnämndens föreskrifter (LFNFS 2003:1) om ansökan och beslut hos Läkemedelsför-månsnämnden enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

9 Ansökan kan också ges in till LFN genom ett elektronisk dokument på det sätt som anges i Läkemedelsförmånsnämndens föreskrifter (LFNS 2003:5) för elektronisk ansökan enligt lagen (2002:160) om läkemedelsförmåner m.m.

lelldistribuerat läkemedel får godkännandet utelämnas. För paral-lellimporterade och parallelldistribuerade läkemedel görs därutöver prisjämförelse med motsvarande läkemedel på den svenska mark-naden.

Avser ansökan en ny stomiprodukt ska till ansökan fogas pro-duktanvisning och uppgift om varugrupperingskod och varunummer från Apoteket AB. Till ansökan ska också fogas uppgifter om

• patientgrupper för vilka produkten är avsedd,

• kostnaden för jämförbara terapeutiska alternativ,

• vilka produkter som redan finns för den aktuella patientgruppen,

• beräknat antal patienter som kan komma i fråga för produkten,

• beräknad genomsnittlig kostnad per dag. och

Underlaget ska belysa produktens effektivitet, kostnaden för be-handlingen och produktens kostnadseffektivitet. Finns alternativa behandlingar ska jämförelse göras med dessa. Samtliga stomipro-dukter som omfattas av definitionen för medicintekniska prostomipro-dukter ska vara försedda med CE-märkning.

Om en ansökan avser en höjning av ett tidigare fastställt pris för ett läkemedel eller en stomiprodukt ska sökanden ange de skäl som motiverar den begärda prishöjningen. Till en ansökan om prishöj-ning ska fogas uppgifter om priser och behandlingskostnader för andra jämförbara läkemedel eller förbrukningsartiklar som sedan tidigare ingår i förmånerna. Vid ansökan om höjning av ett tidigare fastställt pris för ett utbytbart läkemedel behöver dock inte skälen för höjning av priset anges eller pris- och behandlingsjämförelser lämnas om priset är samma eller lägre än det pris som fastställts för det dyraste utbytbara läkemedlet. En ansökan om prisändring ska innehålla uppgift om tidpunkten för den ändring som begärs.

Innan Läkemedelsförmånsnämnden meddelar beslut ska sökanden och landstingen ges tillfälle till överläggningar med nämnden. Läke-medelsförmånsnämnden får på eget initiativ besluta att ett läkemedel eller en vara inte längre ska ingå i förmånerna. Om det finns sär-skilda skäl får Läkemedelsförmånsnämnden besluta att ett läkemedel eller en annan vara ska ingå i läkemedelsförmånerna endast för ett visst användningsområde. Besluten får förenas med andra särskilda villkor. På begäran av den som marknadsför ett läkemedel eller en vara ska Läkemedelsförmånsnämnden besluta att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.

En fråga om ändring av ett tidigare fastställt försäljningspris får, förutom på eget initiativ av Läkemedelsförmånsnämnden, tas upp av nämnden på begäran av den som marknadsför läkemedlet eller varan eller av ett landsting. Den som begär ändringen har rätt till överläggningar med nämnden. Om inte överläggningar begärs kan nämnden fastställa det nya priset på grundval av tillgänglig utred-ning. Ett fastställt försäljningspris för ett läkemedel eller en vara som avses i 18 § ska inte längre gälla om godkännandet för försäljning av läkemedlet eller varan upphör att gälla eller om Läkemedelsförmåns-nämnden beslutar att läkemedlet eller varan inte längre ska ingå i läkemedelsförmånerna.

Ett beslut om att ett läkemedel ska ingå i läkemedelsförmånerna gäller tidigast från och med dagen efter den dag då beslutet med-delades. Detsamma gäller beslut som avser en stomiprodukt. Ett beslut om ändring av priset på ett läkemedel träder i kraft tidigast från och med månaden efter den dag då beslutet meddelades. Har sökanden begärt att ett läkemedel inte längre ska ingå i läkemedels-förmånerna gäller beslutet tidigast från och med månaden efter den dag då beslutet meddelades.

Läkemedelsförmånsnämnden ska meddela beslut inom 180 dagar från det att en fullständig ansökan om att ett läkemedel eller en vara ska ingå i läkemedelsförmånerna kom in till nämnden.¹⁰ Ett beslut om höjning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska meddelas inom 90 dagar från det att ansökan kom in till nämnden. Om de uppgifter som lämnats till stöd för ansökan är otillräckliga, ska nämnden snarast underrätta sökanden om vilka ytterligare uppgifter som krävs och fatta sitt beslut inom 90 dagar efter att dessa kompletterande upp-gifter tagits emot. Om antalet ansökningar är mycket stort, kan tids-fristen förlängas endast en gång med ytterligare 60 dagar. Sökanden ska informeras om en sådan förlängning innan fristen löpt ut. Om inget beslut meddelas inom den tid eller de angivna tiderna har sökanden rätt att verkställa den begärda prishöjningen fullt ut. Ett beslut om sänkning av ett tidigare fastställt försäljningspris ska med-delas så snart det är möjligt.

Läkemedelsförmånsnämnden ska offentliggöra en förteckning över de läkemedel som ingår i läkemedelsförmånerna samt uppgifter om vilka priser som får tas ut för dessa produkter. Denna förteckning och dessa uppgifter ska minst en gång per år överlämnas till Euro-peiska gemenskapernas kommission.

10 Regeringen har genom regleringsbrev till LFN satt upp målet att beslut ska meddelas inom 120 dagar.