Förslag som föranleds av tobaksdirektivet

Tobaksprodukternas ingredienser och utsläpp samt anmälningsskyldigheter

För genomförandet av tobaksdirektivet föreslås i propositionen nya bestämmelser om tobaks-produkters ingredienser och utsläpp samt om tillverkares och importörers skyldigheter som hänför sig till dessa.

Karakteristiska dofter och smaker ska förbjudas i cigaretter och rulltobak, men produkter, vars försäljningsvolymer är relativt stora — till exempel mentolcigaretter — får säljas till den 20 maj 2020 i enlighet med tobaksdirektivet. I tobaksprodukterna får inte heller sådana tillsatser användas, som syftar till att ge intryck av energi och vitalitet eller av att produkten innebär hälsofördelar. Cigaretter eller rulltobak får inte innehålla smaktillsatser i någon av dess delar som möjliggör ändring av tobaksproduktens doft, smak eller rökintensitet. Till exempel så kal-lade klick-cigaretter, som användaren kan ändra smaken på genom att ha sönder en kapsel som finns inne i cigaretten, blir förbjudna.

Då vissa ingredienser förbjuds i tobaksprodukter i enlighet med tobaksdirektivet, kommer to-bakslagstiftningen att tydligare än för närvarande motsvara också rekommendationerna för genomförande av FCTC. I riktlinjerna för genomförande av artikel 9 i FCTC, som gäller be-stämmelser om ingredienser i tobaksvaror, uppmanas nämligen konventionsparterna att av-lägsna sådana ingredienser i tobaksvaror som tillför god smak, ger intryck av att produkten har hälsofördelar, anknyter till energi eller vitalitet eller som har färgande egenskaper.

De högsta tillåtna nivåerna för tjära, nikotin och kolmonoxid som uppstår vid cigarettrökning ska bevaras i sin nuvarande form, och om dem utfärdas i fortsättningen också närmare be-stämmelser genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet. I propositionen föreslås inga högsta tillåtna utsläppsnivåer för andra utsläpp från cigaretter och inte heller för utsläpp från andra tobaksprodukter än cigaretter. Social- och hälsovårdsministeriet ska dock bemyndi-gas att genom förordning fastställa sådana högsta tillåtna utsläppsnivåer i de fall då EU:s lag-stiftning kräver detta.

De provningslaboratorier som verifierar mätningarna av utsläppsnivåerna får inte direkt eller indirekt ägas eller kontrolleras av tobaksindustrin. Därför kan provningslaboratorier som ver-kar i samband med tillverver-kare eller importörer inte längre godkännas att utföra mätningar eller verifieringar ens när det gäller de egna produkterna.

Till skillnad från nuläget ska tillverkaren eller importören göra anmälningar om ingredienser, utsläpp och brandsäkerhet till Valvira redan innan en produkt släpps ut på marknaden. Om sammansättningen av en produkt ändras på så sätt att det påverkar de uppgifter som lämnats tidigare, ska de nya uppgifterna lämnas till Valvira innan produkten släpps ut på marknaden.

Genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet utfärdas närmare bestämmelser om de-taljerna kring de förteckningar som ska lämnas till Valvira och de övriga dokumenten.

Tillverkaren eller importören ska lämna uppgifter om marknadsundersökningar och försälj-ningsvolymer till Valvira. Dessutom ska tillverkare eller importörer av cigaretter och rulltobak utföra undersökningar om de vanligast använda tillsatserna i produkterna och utarbeta en rap-port om resultaten av undersökningarna.

Tillverkare eller importörer ska göra en anmälan på förhand till Valvira om nya tobaksproduk-ter som de avser släppa ut på marknaden. På så sätt blir det lättare för myndighetobaksproduk-terna att följa utvecklingen av nya tobaksprodukter. I propositionen föreslås dock inget system för godkän-nande av nya tobaksprodukter, vilket medlemsstaterna får införa enligt tobaksdirektivet. I to-baksdirektivet finns inga närmare bestämmelser om grunderna för godkännande eller avslag.

Alla tobaksprodukter är förknippade med faror för hälsan och ett system genom vilket myn-digheterna separat godkänner en hälsofarlig produkt för försäljning skulle inte gagna syftet med tobakslagen.

Anmälningar om ingredienser och utsläpp samt övriga uppgifter som ska lämnas in ska läm-nas till Valvira i elektronisk form och EU:s gemensamma format för rapportering ska använ-das. Närmare bestämmelser om detta utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsmi-nisteriet utifrån kommissionens genomförandebeslut. På detta sätt blir det lättare att å ena si-dan uppfylla rapporteringsskyldigheten och å andra sisi-dan analysera och jämföra de inlämnade uppgifterna.

Övervakningen av ingredienser och skadliga ämnen, det vill säga utsläpp, hör enligt den gäl-lande lagen till Valviras uppgifter och det föreslås inga ändringar i fråga om detta. Valviras uppgifter rörande produkttillsynen kommer dock att öka. Därför föreslås det att Valvira ska få ta ut avgifter av tillverkarna eller importörerna av tobaksprodukter, till exempel för undersök-ningar av om en produkt har en karakteristisk doft eller smak, för verifiering av mätundersök-ningar av utsläpp samt för mottagande, lagring, hantering, analys och offentliggörande av uppgifter som lämnats till verket med stöd av lagen. Avgifterna fastställs i enlighet med lagen om grunderna för avgifter till staten.

Tobaksprodukternas detaljhandelsförpackningar

För genomförandet av tobaksdirektivet föreslås i propositionen att det ska krävas kombinerade hälsovarningar bestående av text och bild på detaljhandelsförpackningarna för tobaksproduk-ter. Denna bestämmelse ska gälla förpackningar för alla tobaksprodukter för rökning, för att befolkningen inte ska få en felaktig uppfattning om att en del produkter är mindre skadliga.

Det undantag om att medlemsstater får bestämma att hälsovarningar inte krävs på förpack-ningar för andra tobaksvaror för rökning än cigaretter, rulltobak och tobak för vattenpipa, som möjliggörs i tobaksdirektivet, införs inte.

Syftet med kombinerade hälsovarningar är att göra förpackningarna mindre lockande samt att öka allmänhetens medvetenhet om farorna med tobaksrökning och på detta sätt uppmuntra människorna till att sluta använda tobaksprodukter. Närmare bestämmelser om de tekniska de-taljerna kring varningsmärkningarna utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsmi-nisteriet.

För genomförandet av tobaksdirektivet förbjuds vissa märkningar uttryckligen på detaljhan-delsförpackningarna för tobaksprodukter. Detta begränsar dock inte hur bestämmelsen om förbud mot marknadsföring tillämpas på detaljhandelsförpackningarna.

De minsta tillåtna förpackningsstorlekarna för tobaksprodukter förblir desamma som i den gällande tobakslagen. För genomförandet av tobaksdirektivet föreskrivs dessutom om formen på detaljhandelsförpackningar för cigaretter och rulltobak samt om material och öppnings-mekanism för detaljhandelsförpackningar för cigaretter.

Genom den lagstiftning som föreslås för detaljhandelsförpackningarna genomförs inte enbart tobaksdirektivet, utan den gör att tobakslagstiftningen följer rekommendationerna i FCTC på ett bättre sätt än tidigare. I riktlinjerna för genomförande av artikel 11 i FCTC, som gäller för-packning och märkning av tobaksvaror, föreslås varningsbilder i färg på de båda synligaste si-dorna av förpackningen.

Spårbarhet

För genomförandet av tobaksdirektivet föreslås i propositionen att detaljhandelsförpackning-arna för tobaksprodukter ska vara försedda med en unik identitetsmärkning och en säkerhets-märkning och med hjälp av dessa kan man verifiera produktens äkthet. I tobakslagen före-skrivs också om ett system med hjälp av vilket tobaksprodukterna kan spåras och på detta sätt förhindras olaglig handel med tobaksprodukter. Tillverkarna av tobaksprodukter ska tillhan-dahålla de näringsidkare som deltar i handel med tobaksprodukter utrustning för att registrera alla led när tobaksprodukter transporteras och hanteras. De uppgifter som är av betydelse för spårbarheten ska registreras i en datalagringsanläggning.

Förbud mot gränsöverskridande distansförsäljning

I tobaksdirektivet tillåts medlemsstaterna förbjuda gränsöverskridande distansförsäljning av tobaksprodukter, elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare. Alternativt ska medlemssta-terna införa ett registreringssystem när det gäller de detaljförsäljare som bedriver gränsöver-skridande handel och kräva att sådana detaljförsäljare använder ett system för ålderskontroll, med hjälp av vilket man säkerställer köparens ålder. De här metoderna kan inte anses som till-räckliga för att säkerställa att produkter som strider mot tobaksdirektivet inte når konsumen-terna och att minderåriga inte på detta sätt kan skaffa tobaksprodukter och relaterade produk-ter.

Av de orsaker som nämns ovan föreslås i propositionen att gränsöverskridande distansförsälj-ning av tobaksprodukter, elektroniska cigaretter och nikotinvätskor ska förbjudas. I proposit-ionen föreslås dessutom att även nationell distansförsäljning ska förbjudas, vilket också fram-kommer nedan. Genom att behandla distansförsäljning i Finland och från utlandet lika kan man säkerställa att de finländska aktörerna inte längre försöker kringgå den finländska tobaks-lagstiftningen genom att etablera sig utomlands.

Örtprodukter för rökning

I propositionen föreslås med anledning av tobaksdirektivet bestämmelser om rapportering av ingredienser samt märkning i fråga om örtprodukter för rökning, som örtcigaretter och ört-blandningar som används i vattenpipor. Tillverkare och importörer ska göra en anmälan till Valvira om ingredienserna i en produkt innan produkten släpps ut på marknaden och en

anmä-lan ska också göras om ingredienserna ändras. Förpackningarna ska vara försedda med var-ningsmärkning i enlighet med tobaksdirektivet och detaljer om den utfärdas genom förordning av social- och hälsovårdsministeriet. På förpackningarna ska också till exempel sådan märk-ning förbjudas som låter förstå att produkten är mindre skadlig än andra.

I propositionen föreslås också tilläggsbestämmelser om tobakssurrogat som ärenden utanför tobaksdirektivet. Också örtprodukter för rökning hör till tobakssurrogaten. De här förslagen behandlas i avsnitt 3.2.2.

Elektroniska cigaretter och nikotinvätskor

Såsom framkommit i avsnitt 2.1.2 betraktas nikotinvätskor för elektroniska cigaretter som lä-kemedel i Finland och för försäljning av dem krävs ett tillstånd i enlighet med lälä-kemedelsla- läkemedelsla-gen. Utgångspunkten i tobaksdirektivet är att det ska tillämpas på elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare för nikotinvätskor. Som ett undantag från huvudregeln föreskrivs i artikel 20.1 i tobaksdirektivet att det inte är tillämpligt på elektroniska cigaretter och påfyllningsbe-hållare som omfattas av kravet på ett godkännande enligt läkemedelsdirektivet eller kraven som anges i medicinteknikdirektivet.

Oberoende av det som nämnts ovan tas inte i tobaksdirektivet ställning till på vilka grunder läkemedelsdirektivets tillämplighet på nikotinvätskor ska bedömas. Detta kan leda till att med-lemsstaterna på olika sätt tolkar om nikotinvätskor ska regleras enligt tobaksdirektivet eller lä-kemedelsdirektivet. Dock faller sådana vätskor som innehåller över 20 milligram nikotin per milliliter utanför tobaksdirektivet.

I den nationella lagstiftningen kan man antingen sträva efter att bevara de nuvarande bestäm-melserna, vilket innebär att läkemedelslagstiftningen fortsätter att tillämpas på nikotinvätskor, eller alternativt genom tobakslagen genomföra de bestämmelser i tobaksdirektivet som gäller nikotinvätskor. För en reglering enligt läkemedelslagen talar i synnerhet det faktum att nikotin är ett starkt giftigt ämne, varför det skulle vara motiverat att också i fortsättningen kräva att endast nikotinvätskor som kontrolleras av läkemedelsmyndigheterna släpps ut på marknaden.

Nikotinvätskorna för elektroniska cigaretter påminner också till sin sammansättning och ver-kan om nikotinersättningsprodukter för rökavvänjning, för vilka det krävs försäljningstillstånd enligt läkemedelslagen. Däremot är problemet i nuläget främst att nikotinvätskor i praktiken beställs till Finland från utlandet och då kan de finländska läkemedelsmyndigheterna inte sköta övervakningen av dem. Det är inte heller möjligt att ingripa i de här omständigheterna, om nikotinvätskorna också i fortsättningen regleras enligt läkemedelslagen.

Såsom tidigare konstaterats utgår tobaksdirektivet tydligt från att bestämmelserna i direktivet ska tillämpas på nikotinvätskorna. Att avvika från detta, till exempel genom att alltid kräva ett försäljningstillstånd i enlighet med läkemedelslagen för nikotinvätskorna, förutsätter att det motiveras med skäl som hänför sig till medlemsstatens särställning.

Av de skäl som redogjorts för ovan föreslås i propositionen att elektroniska cigaretter och ni-kotinvätskor för användning i dem samt påfyllningsbehållare regleras i tobakslagen i enlighet med tobaksdirektivet. Elektroniska cigaretter, påfyllningsbehållare och nikotinvätskor ska uppfylla kraven på kvalitet och säkerhet i tobaksdirektivet för att få importeras, säljas eller på annat sätt överlåtas i näringsverksamhet. Tillverkare och importörer ska till Valvira lämna in de förhandsanmälningar om sina produkter som förutsätts i tobaksdirektivet samt årliga rap-porter bland annat om sina försäljningsvolymer. På detaljhandelsförpackningarna med elektroniska cigaretter och påfyllningsbehållare krävs hälsovarningar, ingrediensförteckningar och bipacksedlar i enlighet med tobaksdirektivet. Tillverkarna och importörerna ska upprätta

ett system för att följa upp de skadliga effekterna av sina produkter. Dessutom förbjuds mark-nadsföringen av elektroniska cigaretter och nikotinvätskor.

Den viktigaste principen för reformen är valfrihet. När försäljningen av elektroniska cigaretter och nikotinvätskor blir tillåten i Finland i enlighet med tobaksdirektivet, kan vuxna rökare, om de så önskar, övergå till att använda elektroniska cigaretter. Såsom redogjorts för ovan finns det emellertid risker med elektroniska cigaretter och vätskor för dem, varför de i praktiken måste regleras lika strikt som tobaksprodukterna. Av denna orsak är det nödvändigt att föreslå nationella tilläggsbestämmelser för elektroniska cigaretter och nikotinvätskor och detta be-handlas närmare i avsnitt 3.2.2. Genom att med sådana medel göra elektroniska cigaretter mindre lockande, kan man till exempel förebygga att små barn blir nikotinförgiftade och att de elektroniska cigaretterna blir en ny inkörsport till nikotinberoende för minderåriga. Även tyd-lighetsskäl talar för ett enhetligt förhållningssätt till de båda produktgrupperna.

Sådana nikotinvätskor som beviljats försäljningstillstånd enligt läkemedelslagen eller som presenteras på ett sådant sätt att de hör till läkemedelslagens tillämpningsområde faller utanför tobakslagens tillämpningsområde. Tobakslagen gäller inte heller för sådana elektroniska ciga-retter, på vilka lagen om produkter och utrustning för hälso- och sjukvård (629/2010) tilläm-pas.

Tobaksdirektivet gäller inte nikotinfria vätskor för elektroniska cigaretter och inte heller ”e-shishor” som redan är fyllda med nikotinfri vätska. Sådana vätskor kan till sin sammansätt-ning — med undantag av nikotinet — helt motsvara nikotinvätskorna. Därför föreslås i propo-sitionen att vissa bestämmelser som gäller nikotinvätskors kvalitet och säkerhet i tobaksdirek-tivet ska tillämpas också på nikotinfria vätskor för elektroniska cigaretter.

3.2.2 Övriga förslag