*Tidigare CellaVision® Diff IQ. Namnbyte skedde i mars 2008.
förvaltningsberättelse
förvaltningsberättelse
Under hösten inleddes processen att registrera produkter för försäljning på den japanska marknaden. För närvarande pågår en utvärdering av CellaVisions analysinstrument i klinisk rutinverk-samhet i Japan. När utvärderingen avslutas kommer beslut fattas om och hur CellaVision ska etablera sig och sälja sina produkter i Japan.
Forskning och utveckling
Under året har CellaVision fokuserat på utvecklingsprojekt med inriktning på mer kostnadseffektiv hårdvara och nya mjukvaru-applikationer. Under det fjärde kvartalet breddade CellaVision användningsområdet för analysinstrumentet CellaVision® DM96 genom att lansera en ny applikation (Body Fluids) för analys av kroppsvätskor och en ny mjukvaruversion av bolagets applikation för blod, med funktion för digitalisering av hela eller av kunden utvalda delar av provet. Produktnyheterna vänder sig främst till samma kundgrupp som CellaVisions övriga applikationer, labo-ratorier inom hematologi och klinisk kemi. Body Fluids kommer att finnas kommersiellt tillgänglig i Europa i början av 2008. En FDA-ansökan krävs för den amerikanska marknaden vilket inne-bär att applikationen kommer att vara tillgänglig senare i USA.
Med CellaVisions applikation för kroppsvätskor kan laboratorier analysera och bedöma celler i till exempel spinalvätska, ledvätska och pleuravätska (lungvätska). Fördelarna med applikationen är desamma som för applikationen för blod, det vill säga mer standardiserade och snabbare resultat, digital arkivering av prover tillsammans med patientjournalen samt överföring av digitala bilder till experter utanför laboratoriet.
I mjukvaruversion 2.0 av bolagets applikation för perifert blod har användningsområdet utökats med en ny funktion för att skapa di-gitala bilder av hela eller utvalda områden av proverna, så kallade Digital Slides. Funktionen ger en översikt av provet och medger diskussioner mellan läkare, oavsett fysisk placering. Funktionen ses främst som en utökad service till nya och befintliga kunder inom hematologi, men förväntas även ge bolaget ökad information om marknadens behov av digitala bilder inom närliggande analys-områden såsom patologi och cytologi.
Utgifter för forskning och utveckling uppgick till 17 532 ksek (15 081). Av dessa utgifter har 6 395 ksek (719) balanserats, resterande 11 138 ksek (14 362) har belastat periodens resultat (se vidare not 8).
Patent
Under året fick bolaget sin artonde patentfamilj godkänd i Europa.
Patentet används i blodapplikationen på CellaVisions analysinstru-ment och beskriver en metod som är central för att skilja ut relevant
information i en bild. De totalt 18 patenterade uppfinningarna har hittills genererat 25 patent.
Organisation och medarbetare
CellaVision är en koncern bestående av Moderföretaget CellaVision AB och de tre dotterbolagen CellaVision International AB, Cella-Vision Inc. och CellaCella-Vision Canada Inc. Personal är vid utgången av 2007 anställd i CellaVision AB, CellaVision Inc och CellaVision Canada Inc. Antalet anställda, omräknat till heltidstjänster, var i koncernen vid årets utgång 40 (37). Av de anställda var 24 (28) män och 16 (9) kvinnor.
Aktien
Det registrerade aktiekapitalet i Moderbolaget fördelade sig, per den 31 december 2007 på 23 851 547 aktier med kvotvärde om 15 öre (15) vardera. Antalet utestående aktier är oförändrat mot samma period föregående år. Varje aktie berättigar till en röst och varje röstberättigad får vid bolagsstämma rösta för fulla antalet av honom/henne ägda och företrädda aktier utan begränsning i rösträt-ten. Samtliga aktier medför lika rätt till andel i bolagets tillgångar och vinst. Inga aktier innehas av företaget själv.
Risker och riskhantering
CellaVisions verksamhet är exponerad för ett flertal risker, såväl finansiella som operationella (se vidare not 2). De operationella kan indelas i:
Leverantörer
Bolagets strategi är att ingå strategiska partnerskap, där partners skall hantera tillverkningen av produkterna. Detta innebär att CellaVision kommer att vara beroende av ett antal underleveran-törer av nyckelkomponenter som till exempel kamera, mikroskop och styrutrustning samt bolag som hanterar sammansättning och slutkontroll av systemen
Beroende av nyckelpersoner
CellaVision har en utpräglad högteknologisk inriktning och är därför beroende av att kunna rekrytera och behålla medarbetare med hög kompetens.
Kostnadsbesparingar inom sjukvården
Av ekonomiska och politiska skäl vidtas åtgärder för att reducera kostnaderna inom sjukvårdssektorn i bland annat Västeuropa och USA. Pågående förändringar och rationaliseringar kan komma att påverka Bolagets framtida försäljnings- och resultatutveckling negativt.
förvaltningsberättelse
Produktutveckling
Fortsatt utveckling av befintliga och nya produkter och lösningar är av stor betydelse för CellaVision. Om Bolagets förmåga att utveckla produkter upphör eller om produkter inte kan lanseras i enlighet med fastställda tidsplaner eller om mottagandet på mark-naden blir sämre än förväntat kan detta medföra negativa effekter på CellaVisions försäljnings- och resultatutveckling.
Konkurrens
Det finns en risk att nya konkurrenter med en större resursbas avseende kompetens och kapital etablerar sig på CellaVisions marknad och erbjuder bättre metoder och effektivare produkter än CellaVision. I syfte att motverka detta arbetar Bolaget med en kontinuerlig konkurrensbevakning.
Produktansvar
Tester, marknadsföring och försäljning av medicinteknisk utrust-ning och lösutrust-ningar medför en risk för skadeståndsanspråk och det finns ingen garanti för att krav på ersättning kopplat till produk-tansvar inte kommer att riktas mot CellaVision. Bolaget har ett omfattande försäkringsskydd för täckande av sådana anspråk.
Patent och rättigheter
CellaVisions framgång beror delvis på om patentskydd kan erhål-las och behålerhål-las för Bolagets produkter och lösningar och om verksamheten kan bedrivas utan att inkräkta på ett teknologiskt område som patenterats av annan. Patent- och varumärkesskydd söks kontinuerligt för de produkter och lösningar som Bolaget utvecklar. Det kan dock inte garanteras att nuvarande eller fram-tida patentansökningar leder till patent eller att godkända patent erbjuder tillräckligt skydd mot konkurrenter.
Lagstiftning och regelverk
Tillverkning, marknadsföring och distribution av medicintekniska produkter och utrustning sker på en reglerad marknad där bland andra FDA (US Food and Drug Administration) och EU har regler för klinisk utvärdering, godkännande och kvalitetsprövning.
CellaVision uppfyller idag gällande krav i Europa och har FDA-godkännande för CellaVision DM, DiffMaster och MICRO21.
Om CellaVisions verksamhet skulle omfattas av restriktioner från myndigheter eller om Bolaget inte erhåller nödvändiga framtida myndighetsgodkännanden kan detta komma att negativt påverka CellaVision kommersiellt och finansiellt.
De finansiella riskerna kan bl a indelas i:
Valuta- och kreditrisker
Med Bolagets verksamhet följer ett antal finansiella risker vilka hanteras enligt en fastställd finans- och valutapolicy. En stor del av Bolagets omkostnader är i SEK, medan intäkter och en del pro-duktionskostnader är fastlagda i utländsk valuta (huvudsakligen USD, EUR) vilket ökar Bolagets valutaexponering. Kontrakterade inflöden i utländsk valuta säkras.
Likviditetsrisk
Det är styrelsens och företagsledningens bedömning att CellaVi-sion enligt gällande affärsplan och utveckling har tillräckligt med finansiella resurser för Bolagets befintliga verksamhet de när-maste 12 månaderna. CellaVisions verksamhet kan dock framöver komma att behöva finansiella resurser för att Bolaget ska kunna skapa förutsättningar för expansion i nya tillväxtområden.
Utsikter 2008
CellaVision planerar för ytterliggare marknadsexpansion och fort-satt produktutveckling. Under 2008 är det sannolikt att CellaVi-sion får konkurrens på marknaden.
Produktion
CellaVisions DM96 producerades under 2007 till största delen av Kitron Flen AB. Under senare delen av 2007 flyttades produktio-nen till Kitron AB i Karlskoga, med anledning av Kitronkoncer-nens omorganisation. CellaVision DM8 säljs i lägre volymer och produceras internt.
Regulatoriska godkännande
CellaVision DM-produkterna för blodanalys har erhållit 510(k)-godkännande av FDA, vilket innebär att de får marknadsföras och säljas i USA. En FDA-ansökan för kroppsvätskeapplikation lämnades in under Q1 2008. I Europa regleras produkterna enligt IVD direktivet (98/79/EC). Produkterna är CE-märkta.
Miljö
Bolaget bedriver ingen verksamhet som är tillstånds- eller anmäl-ningspliktig enligt 9 kap 6 § miljöbalken (1998:808).
förvaltningsberättelse
förvaltningsberättelse
Lund i mars Vd, Yvonne Mårtensson Viktiga händelser efter rapportperiodens slut
Den 1 januari 2008 förändrades avtalet med Sysmex America.
Förändringen innebär att CellaVision har möjlighet att sälja i egen regi på den amerikanska marknaden parallellt med Sysmex. För att öka marknadspenetrationen utvärderar bolaget olika möjlighe-ter, däribland att expandera CellaVisions egen organisation i USA.
Tvisten med Onrox AB har resulterat i ett förenklat skiljedoms-förfarande. Tvisten uppstod efter det att Onrox AB levererat felak-tiga varor till CellaVision. Skiljedom har nu meddelats och tvisten är avslutad. I skiljedomen vann CellaVision delvis framgång och tilldömdes ersättning i form av prisavdrag.
Finansiell utveckling
Nettoomsättningen för koncernen uppgick under året till 74,6 MSEK (54,8), vilket är en ökning med 36 % i jämförelse med föregående år.
Bruttomarginalen uppgick till 61 % (58). Marginalökningen be-ror på ökad försäljning av mjukvarulicenser och förbrukningsvabe-ror.
Koncernens rörelseresultat för året blev 3,1 MSEK (-8,6). De to-tala rörelsekostnaderna för helåret uppgick till 42,1 MSEK (40,6).
Aktiverade kostnader avseende utvecklingsprojekt uppgick till 6,4 MSEK (0,7). Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 0,9 MSEK (1,3).
Likviditet och finansiering
Koncernens likvida medel uppgick vid årets utgång till 16,3 MSEK (16,8). Årets kassaflöde från den löpande verksamheten uppgick till 6,7 MSEK (1,6).
Det egna kapitalet i koncernen uppgick per den 31 december 2007 till 20,1 Mkr (17,7) och eget kapital per aktie till 0,84 kr (0,74).
Förslag till vinstdisposition
MODERBOLAGET (SEK)
Till årsstämmans förfogande står:
Balanserat resultat 0
Årets resultat 4 433 981
Styrelsen och verkställande direktören föreslår att årets resultat om 4 433 981 sek överförs i ny räkning.
Moderbolaget
Omsättningen i moderbolaget uppgick under året till 74,8 MSEK (54,2). Resultatet före skatt för året uppgick till 4,4 MSEK (-12,5). Moderbolagets investeringar uppgick under året till 7,5 MSEK (2,5) och kassaflödet var -0,7 MSEK (-0,7).
Styrelsens arbete
CellaVisions styrelse fastställer årligen en arbetsordning för styrelsen samt en VD-instruktion. Arbetsordningen anger bl.a.
styrelsens åligganden, ansvarsfördelningar, mötesplan och vilka ärenden som skall föreläggas styrelsen.
Styrelsen, som efter årsstämman i april 2007 bestått av fem ordi-narie ledamöter, har genomfört tio protokollförda möten under 2007. Frågor som har hanterats under året är bland annat affärs-strategi och långsiktig planering, finansiering samt delårs- och bokslutsrapporter. Varje månad erhåller styrelsen rapporter om bolagets aktiviteter, likviditet, resultat och ekonomiska ställning.
Bolagets verkställande direktör och ekonomichef deltar regelmäs-sigt i styrelsens sammanträden. Andra befattningshavare deltar i styrelsesammanträden vid behov.
Bolaget har inte specifika kommittéer för revisions- och kompen-sationsfrågor. Styrelsen i sin helhet hanterar dessa frågor.
förvaltningsberättelse