Styrelsen och verkställande direktören för BioInvent International AB (publ), org nr 556537-7263, avger härmed årsredovisning och koncernredovisning för verksamhetsåret 1 januari–31 december 2006. Bolaget är registrerat i Sverige och har sitt säte i Lunds kommun. Besöksadressen är Sölvegatan 41, Lund och postadressen är 223 70 Lund.
Beskrivning av status i projekten nedan är aktuell status vid avgivande av denna årsredovisning.
Verksamhet
BioInvent International AB, listat på den Nordiska Börsen (BINV), är ett forskningsbaserat läkemedelsföretag med fokus på framtagning och utveckling av antikroppsläkemedel.
Idag driver bolaget innovativa läkemedelsprojekt inom trombos, cancer, åderförkalkning, HIV-infektion och ögonsjukdomar.
Basen för dessa projekt är en konkurrenskraftig och till väsentliga delar patentskyddad teknikplattform. Bredden och styrkan i denna plattform kommer också våra partners till del;
såsom ALK-Abelló, ImmunoGen, OrbusNeich, Syngenta, UCB och XOMA.
Avtalet med Genentech
Under januari 2007 ingick BioInvent ett samarbetsavtal med Genentech, Inc. för utveckling och kommersialisering av bolagets produktkandidat BI-204 för behandling av åder-förkalkning. Avtalet innebär att Genentech och BioInvent blir gemensamt ansvariga för den kliniska utvecklingen.
Genentech blir ansvarigt för, och kommer ensamt att kon-trollera, all kommersialisering av läkemedlet i Nordamerika, medan BioInvent behåller alla kommersiella rättigheter i resten av världen. Genentech betalar en kontantersättning till BioInvent på 105,5 miljoner SEK, och BioInvent kan därutöver erhålla milstolpsersättningar på upp till cirka 1,2 miljarder SEK, samt dessutom royalties på försäljning i Nordamerika.
Avtalet bedöms vara ett viktigt bidrag i den vidare ut-vecklingen av BI-204 genom den erfarenhet och kompetens Genentech kan tillföra inom läkemedelsutveckling generellt och antikroppsutveckling speciellt. Den strategiska utveck-lingen av BioInvent mot ett produktinriktat bolag under-stryks genom att bolaget behåller produkträttigheterna utanför Nordamerika samtidigt som det möjliggör att öka bolagets deltagande i värdeskapandet i samband med poten-tiella framgångar för produkten.
Utvecklingsprojekt
BioInvent driver för närvarande tre projekt i utvecklingsfas.
Utvecklingsfasen kännetecknas av att en produktkandidat har valts, baserat på tester i provrör och djurförsök. I utveck-lingsfasen testas produktkandidatens säkerhetsprofil i
djur-modeller och därefter produktkandidatens säkerhet och effekt i kliniska försök i flera faser.
Trombos (TB-402)
Den danska läkemedelsmyndigheten godkände i februari 2007 vår ansökan att inleda en fas I-studie på den nya koa-gulationshämmaren TB-402. Det kliniska fas I-försöket är en randomiserad, placebo-kontrollerad, doseskaleringsstudie på friska frivilliga individer. Målsättningen är att studera hur väl läkemedelskandidaten tolereras samt dess omsättning och nedbrytning i kroppen. De första individerna har rekryterats i studien och resultaten beräknas bli presenterade i slutet av 2007. Under förutsättning att positiva resultat uppnås i den inledande fas I-studien planeras denna att följas av ett fas IIa -program för patienter som genomgår ortopedisk kirurgi med risk för att utveckla trombos. TB-402 förväntas också kunna bli ett möjligt framtida behandlingsalternativ för att förhindra blodproppsbildning vid vissa hjärtarytmier, till exempel förmaksflimmer.
TB-402 är en human antikropp riktad mot Faktor VIII, som spelar en avgörande roll vid blodets koagulering. Anti-kroppen har uppvisat en fördelaktig partiell hämning av Faktor VIII även då den ges i mycket höga doser. Omfattande försök i flera djurmodeller har visat att TB-402 kraftigt minskade risken för trombos utan att öka risken för blöd-ningar. Projektet utvecklas inom alliansen med Thrombo-Genics NV.
Åderförkalkning (BI-204)
Läkemedelskandidaten BI-204 riktar sig mot oxiderade former av det onda kolesterolet LDL. Det har påvisats starka samband mellan dessa oxiderade former av LDL och de in-flammatoriska processer som leder till plackbildning i kärl-väggen. BI-204 har i ett flertal försök visats kunna reducera inflammatoriska processer i djurmodeller reducerat plack-bildning högst väsentligt. I djur som är behandlade med BI-204 har man dessutom kunna påvisa en markant reduk-tion av storleken på redan existerande plack. Data stöder att mekanismen bakom BI-204 är en modulering av den inflam-matoriska processen med en reduktion av pro-inflaminflam-matoriska celler i behandlade plack som resultat, vilket i sin tur leder till minskad nybildning av plack och regression av redan befintliga plack.
Det toxikologiska programmet pågår. Programmet kom-mer att vidareutvecklas inom ramen för det nyligen ingångna strategiska samarbetet med Genentech.
Cancer (TB-403)
Produktkandidaten TB-403 har i prekliniska studier visat på god specificitet för det aktuella målproteinet PlGF och häm-ning av PlGF-associerad angiogenes och tumörbildhäm-ning i djurmodeller. Det toxikologiska programmet pågår.
06
29
Projektet erhöll i december ett bidrag på 18 miljoner SEK från EU. Det finansiella stödet från EU:s Framework Pro-gramme 6 syftar till att under de kommande två åren bidra till den fortsatta utvecklingen av TB-403.
Tillväxtfaktorn PlGF utsöndras av tumörer och är speci-fikt uppreglerad vid till exempel cancer och kroniskt inflam-matoriska tillstånd. Den påverkar nybildningen av kärl i vävnader som befinner sig under stress. I motsats till VEGF, som läkemedlet Avastin är riktat mot, tycks inte PlGF reglera normal, fysiologisk, angiogenes. Denna egenskap är viktig, eftersom hämning av PlGF därigenom kan förväntas ha färre bieffekter men ändå ge önskad effekt mot olika sjukdomstill-stånd. Projektet utvecklas inom alliansen med ThromboGenics.
Forskningsprojekt
BioInvent driver flera forskningsprojekt i stadiet före en pro-duktkandidat har valts ut. Bolagets forskningsportfölj inrik-tar sig mot cancer, ögonsjukdomar och HIV-infektion. Inom cancerområdet inriktas forskningen först och främst mot identifikation av produktkandidater som hämmar oönskad kärltillväxt och därigenom blodförsörjningen till tumören samt apoptotiska antikroppar som dödar tumörcellerna.
Framsteg har gjorts under perioden med sikte på att identi-fiera produktkandidater med dessa egenskaper.
Inom ögonsjukdomar pågår projekt med målsättningen att utveckla antikroppsläkemedel för behandling av åldersre-laterad makula degeneration (AMD) och diabetesretinopati.
Sjukdomsförloppen karakteriseras av en onormal och okon-trollerad tillväxt av ögats blodkärl och är den vanligaste orsaken till blindhet hos personer över 60 år. Två av projek-ten genomförs i samarbete med Immusol, Inc. respektive ThromboGenics, medan ett tredje är helägt av BioInvent.
Inom HIV-projektet fortsättar den prekliniska utvärde-ringen av projektets back-up antikroppar med sikte på att identifiera en produktkandidat.
Personal och organisation
Per 31 december hade BioInvent 96 anställda, jämfört med 96 vid samma tidpunkt föregående år. Av dessa är 81 (81) verksamma inom forskning och utveckling. Drygt 90 procent av bolagets anställda har universitetsexamen. Andelen som disputerat är 34 procent. Allt forsknings- och utvecklings-arbete drivs i projektform med en matris innehållande föl-jande huvudområden:
Den prekliniska avdelningen ansvarar främst för framtag-ning av nya produktkandidater.
Grupperna som arbetar med proteinkemi och farmaci ansvarar dels för utveckling av den cellinje som ska producera produkten samt övrig processutveckling, dels för all tillverk-ning, karakterisering och kvalitetskontroll av produkten enligt myndighetsföreskrifter.
Avdelningen för klinik ansvarar för de prekliniska säkerhets-testerna och den kliniska utvecklingen av bolagets produkt-kandidater samt att bolagets utveckling av läkemedel sker i överensstämmelse med läkemedelslagstiftningen. Aktivite-terna inom enhetens ansvarsområde läggs i stor utsträckning ut på externa kontraktsforskningsorganisationer.
Utöver de ovan nämnda linjefunktionerna är bolagets kvalitetssäkringsavdelning och bolagets egen patentspecialist direkt involverade i forsknings- och utvecklingsaktiviteterna.
Den totala sjukfrånvaron minskade något jämfört med 2005. Korttidsfrånvaron ökade, medan långtidssjukskrivningar minskade. Sjukfrånvaro med flera nyckeltal framgår av not 1.
Miljö
Bolaget har begränsade utsläpp från laboratorier och produk-tionsanläggning. Utsläppen består av vanligt förekommande salter och lätt nedbrytningsbara organiska ämnen. Avfall källsorteras och särskilda rutiner tillämpas för hantering av miljöfarligt avfall.
BioInvent har ett tillstånd enligt miljöbalken för tillverk-ning av läkemedelssubstanser för en produktion baserad på en total reaktorvolym om högst 10 kubikmeter. Företaget har också ett tillstånd för in och utförsel av cellinjer i enlighet med Europaparlamentets förordning. BioInvent använder genetiskt modifierade mikroorganismer (GMM) i sitt forsk-nings- och utvecklingsarbete och har tillstånd för så kallad innesluten användning av sådana organismer enligt Arbets-miljöverkets föreskrifter.
BioInvent arbetar aktivt med miljöfrågor och strävar konsekvent efter att minska användningen av miljöfarliga ämnen och säkerställa att miljöpåverkan är så liten som möjligt. Vidare är målsättningen att kontinuerligt förbättra utnyttjandet av kemiska substanser och andra resurser för att även på så sätt minska bolagets påverkan på miljön.
Bolagets verksamhet är tillståndspliktig enligt miljöbal-ken, med rapporteringsskyldighet till Lunds kommun.
Kvalitet och myndighetsgodkännande
Bolagets produktionsorganisation och -anläggning är god-känd av Läkemedelsverket för produktion av biologiska läke-medel och är även GMP-godkänd enligt tillämpliga regler. Läkemedelsverket och samarbetspartners genomför regelbundna inspektioner för att säkerställa att anläggningen håller en godkänd kvalitetsnivå.
BioInvents säkerhetsutredande prekliniska studier utförs via kontraktsorganisationer (CRO:s) enligt Good Laboratory Practice (GLP). Kliniska prövningar sker enligt Good Clini-cal Practice (GCP). I de fall djurförsök görs, genomförs dessa av professionella laboratorier som noggrant följer gällande regelverk.
BioInvent har lång erfarenhet av kvalitetsarbete och strävar ständigt efter att förbättra kvaliteten i allt arbete.
06
30
Intäkter och resultat
Nettoomsättningen uppgick till 50,8 MSEK (28,2). Periodens intäkter avser ersättningar från externa utvecklingsuppdrag.
Uppdragen omfattar processutveckling och framställning av produkter för kunders kliniska studier. Intäkterna fördelas i allt väsentligt på arbeten utförda för fyra kunder.
Bolagets samlade kostnader uppgick till 165,2 MSEK (170,5). Rörelsekostnaderna fördelas på externa kostnader 75,7 MSEK (81,1), personalkostnader 74,1 MSEK (69,1) och avskrivningar 15,4 MSEK (20,3). De externa kostnaderna avser kostnader för bland annat, toxikologiska studier, kli-niska prövningar, uppdragsforskning, milstolpsersättningar, kemikalier och lokaler.
Forsknings- och utvecklingskostnader uppgick till 135,4 MSEK (142,4). Avskrivningar enligt plan har belastat rörelse-resultatet med 15,4 MSEK (20,3), varav avskrivningar på immateriella tillgångar utgör 7,6 MSEK (9,0).
Resultat efter skatt uppgick till -108,8 MSEK (-139,9).
Det förbättrade resultatet är primärt relaterat till ökade intäkter. Finansnettot uppgick till 2,9 MSEK (2,5). Resultat efter skatt per aktie uppgick till -2,31 SEK (-4,41).
Finansiell ställning och kassaflöde
Per den 31 december 2006 uppgick koncernens kortfristiga placeringar samt kassa och bank till 88,0 MSEK (195,3).
Kassaflödet från den löpande verksamheten och investerings-verksamheten uppgick till -107,3 MSEK (-125,9). Kassaflödet har påverkats positivt av högre intäkter och lägre investeringar.
Den positiva effekten har delvis reducerats av normala sväng-ningar i rörelsekapitalet.
Efter räkenskapsårets utgång har BioInvent erhållit en kontantersättning på 105,5 MSEK från det samarbete som inletts med Genentech avseende utveckling av antikropps-läkemedlet BI-204 mot hjärt-kärlsjukdomar.
Eget kapital uppgick till 110,2 MSEK vid periodens slut.
Bolagets aktiekapital var 23,6 MSEK. Soliditeten uppgick vid periodens slut till 74,3 (82,2) procent. Eget kapital per aktie var 2,34 SEK (4,64). Koncernen hade inga räntebärande skulder.
BioInvents teckningsoptionsprogram beskrivs i avsnittet BioInventaktien på sidan 50. Fem år i sammandrag framgår på sidan 52. Finansiella risker beskrivs på sidan 39.
Investeringar
Investeringar i materiella anläggningstillgångar uppgick till 9,0 MSEK (3,9) och avser i huvudsak investeringar i ny produktionsutrustning. Inga investeringar har skett i imma-teriella anläggningstillgångar (19,5).
Moderbolaget
BioInventkoncernen består av moderbolaget BioInvent International AB och dotterbolaget BioInvent Finans AB som förvaltar teckningsoptioner utställda av BioInvent International AB. Moderbolaget sammanfaller i allt väsent-ligt med koncernen. Nettoomsättningen uppgick till 50,8 MSEK (28,2). Resultat efter skatt uppgick till -108,9 MSEK (-139,8). Kassaflödet från den löpande verksamheten och in-vesteringsverksamheten uppgick till -107,3 MSEK (-125,8).
Framtidsutsikter
BioInvents framtida intäktsströmmar förväntas primärt komma från samarbetsavtal knutna till de egna läkemedels-projekten i form av licensavgifter, milstolpsersättningar, löpande ersättning för tillverkade produkter och royalties på produkternas slutförsäljning, men också från egen försäljning.
Den framtida intäktsutvecklingen bestäms till största del av framgången i utlicensiering av bolagets produktkandidater och resultaten i det senare utvecklingsarbetet och lansering av produkt.
Uthållig lönsamhet förväntas när ett av våra projekt når marknaden. Vinst kan emellertid komma att redovisas en-skilda år före denna tidpunkt, när väsentliga genombrott görs inom något av våra projekt.
Bolagsstyrning
Den svenska koden för bolagsstyrning omfattar från och med den 1 juli 2005 samtliga svenska bolag som är inregi-strerade på börs och har ett marknadsvärde över tre miljarder SEK. BioInvent omfattas således inte av koden. BioInvent tillämpar svensk aktiebolagslag, de regler och rekommen-dationer som följer av bolagets notering på den Nordiska Börsen samt de rekommendationer som ges ut av relevanta organisationer.
Årsstämma
Årsstämman är det yttersta beslutande organet i Bioinvent där samtliga aktieägare kan delta. På årsstämman behandlas bolagets utveckling och beslut tas i ett antal viktiga frågor som utdelning, ersättning till styrelse och revisorer, föränd-ringar i bolagsordning, tillsättning av revisorer, ansvarsfrihet för styrelse och beslut om ny styrelse för de kommande tolv månaderna. Vart fjärde år väljs revisor för bolaget.
Kallelsen till årsstämman offentliggörs tidigast sex och senast fyra veckor före stämman. Förslag till stämman adresseras: BioInvent International AB, att: styrelsen, 223 70 Lund och skickas in i god tid innan kallelse till stämman utfärdas.
Årsstämma kommer att hållas i Lund tisdagen den 17 april 2007 klockan 16:00 på Ideon.
06
31 Valberedning
Valberedningen består av styrelsens ordförande som sam-mankallande, samt en representant för envar av bolagets tre största aktieägare per den 31 augusti respektive kalenderår.
Valberedningen skall bereda samtliga val och arvodesförslag som blir aktuella från det att en valberedning har utsetts in-till dess att en ny valberedning har utsetts. Valberedningens uppgift skall vara att inför kommande årsstämma framlägga förslag avseende val av stämmoordförande, val av styrelseord-förande och övriga ledamöter samt styrelsearvode, uppdelat mellan ordförande, övriga ledamöter och eventuell ersättning för utskottsarbete samt, i förekommande fall, val av revisor och arvodering av revisorer. Följande personer har utsetts till att ingå i valberedningen: Björn Ogenstam (Stiftelsen Industrifonden), Roy Berg (Stena-koncernen), Björn Franzon, (Fjärde AP-fonden) samt styrelsens ordförande Per-Olof Mårtensson. Valberedningens ordförande är Björn Ogenstam.
Styrelsen och dess arbete
Årsstämman 2006 beviljade styrelsens ledamöter och verk-ställande direktören ansvarsfrihet och omval av de ordinarie styrelseledamöterna Per-Olof Mårtensson, Karl Olof Borg, Carl Borrebaeck, Lars Henriksson, Elisabeth Lindner, Svein Mathisen, Björn Nilsson och Kenth Petersson.
Lars Ingelmark valdes in som ny styrelseledamot. Årsstämman valde Per-Olof Mårtensson till ordförande för styrelsen. Under 2004 utsågs Fredrik Nilsson till arbetstagarrepresentant.
Styrelsen presenteras på sidan 54 i årsredovisningen.
Bland ledamöterna finns en ledamot, Lars Henriksson, som är anställd hos bolagets största ägare, Stiftelsen Industrifon-den. Verkställande direktören, Svein Mathisen, ingår i styrelsen. Carl Borrebaeck, ledamot av BioInvents styrelse, är anställd som senior vetenskaplig rådgivare åt bolaget. I sin roll som vetenskaplig rådgivare arbetar han inte operativt i BioInvent.
Årsstämman 2006 beslutade att arvode skall utgå med totalt 1 050 000 SEK, varav 300 000 SEK avser arvode till styrelsens ordförande och 125 000 SEK till envar av övriga styrelseledamöter som inte är anställd i bolaget. Härutöver beslutades om ett arvode om 140 000 SEK för utskottsarbete att fördelas enligt styrelsens beslut.
Styrelsens arbete styrs av en arbetsordning som revideras och antas på nytt av styrelsen minst en gång per år. Arbets-ordningen innehåller i huvudsak föreskrifter för styrelsens arbete, instruktioner för arbetsfördelning mellan styrelsen och verkställande direktören samt instruktioner för den ekonomiska rapporteringen.
Styrelsen har under 2006 haft nio ordinarie samman-träden och fem extra sammansamman-träden. Närvaron har varit
hög. Advokat Peter Idsäter har under året fungerat som sty-relsens sekreterare. Fasta punkter på styrelsemötena har varit uppföljning av verksamheten mot budget och strategisk plan. Därutöver har styrelsen behandlat och beslutat i frågor rörande forskning och utveckling, finansiering, immateriella rättigheter, strategisk inriktning och planering, budget, väsentliga avtal, revision, finansiell rapportering samt kom-pensationsfrågor.
Ersättningsutskott
Inom styrelsen har ett ersättningsutskott utsetts bestående av styrelsens ordförande, Per-Olof Mårtensson, samt av tre andra ledamöter, Karl Olof Borg, Lars Henriksson och Elisabeth Lindner. Styrelsens ersättningsutskott behandlar och beslutar i frågor avseende ersättningar och förmåner till samtliga ledande befattningshavare förutom verkställande direktören, vars ersättning beslutas av styrelsen. Utskottet bereder även andra ersättningsfrågor som är av stor vikt, till exempel incitamentsprogram. Ersättningsutskottet rapporterar till styrelsen. Utskottet har under 2006 haft tre möten.
Revisionsutskott
Inom styrelsen har ett revisionsutskott utsetts bestående av Björn Nilsson (ordförande), Lars Ingelmark, Per-Olof Mårtensson och Kenth Petersson. Revisionsutskottet har som uppgift att för styrelsen förbereda frågor rörande revi-sionsupphandling och arvode, uppföljning av revisorernas arbete och bolagets interna kontrollsystem, uppföljning av aktuell riskbild, uppföljning av extern revision och bolagets finansiella information, fastställa delårsrapport för kvartal 1, 2 och 3, uppföljning av frågor rörande finansiering och bereda fastställande och revision av finanspolicy samt andra frågor som styrelsen uppdrar åt utskottet att förbereda. Revisions-utskottet rapporterar till styrelsen. Utskottet har under 2006 haft sju möten.
Ernst & Young AB har valts som revisor i bolaget.
Åke Stenmo, auktoriserad revisor, är huvudansvarig revisor i BioInvent sedan år 2000.
Koncernledning
Styrelsen har enligt sina riktlinjer och anvisningar delegerat den löpande förvaltningen till verkställande direktören, Svein Mathisen. Verkställande direktören, och under hans ledning övriga medlemmar i ledningsgruppen, ansvarar för den samlade affärsverksamheten och den dagliga ledningen.
Verkställande direktören rapporterar regelbundet till styrelsen om bolagets affärsverksamhet, finansiella resultat och andra för bolaget relevanta frågor. Ledningsgruppen presenteras på sidan 54.
06
32
Ersättningar
Ersättningar till styrelseledamöter, verkställande direktören, andra ledande befattningshavare och revisorer framgår av not 2 och 3.
Händelser efter räkenskapsårets utgång BioInvent inledde i januari 2007 ett samarbete med Genentech, Inc. för att gemensamt utveckla och kommer-sialisera BioInvents egenutvecklade antikroppsläkemedel BI-204, för möjlig behandling av ett flertal hjärt-kärlsjuk-domar.
Kliniska studier inledda i februari 2007 med produkt-kandidaten TB-402, för förebyggande av blodproppar.
I övrigt har inga väsentliga händelser inträffat efter räkenskapsårets utgång.
Förslag till behandling av förlust
Till årsstämmans förfogande står årets resultat 108 868 837 SEK.
Styrelsen och verkställande direktören föreslår att reserv-fonden nedsättes med 108 868 837 SEK för täckande av den ansamlade förlusten. Således föreslås ingen vinstutdelning.
• • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • • •
Beträffande koncernens och bolagets resultat och ställning i övrigt hänvisas till efterföljande resultaträkningar, balansräkningar, kassaflödesanalyser och uppställning över förändringar av eget kapital, samt tillhörande upplysningar i noter. Rapportvalutan är SEK. Alla belopp redovisas om inte annat anges i tusentals kronor (KSEK).
06
33