Kvalitetsregister

Hanteringen av personuppgifter som samlas in från flera vårdgivare och behandlas i nationella eller regionala kvalitetsregister regleras i 7 kap. patientdatalagen (2008:355), PDL.

Med kvalitetsregister avses en automatiserad och strukturerad samling av personuppgifter som inrättats särskilt för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet (7 kap. 1 § PDL). Med vård avses individinriktad patientverksamhet, det vill säga vård, undersökning och behandling inom hälso- och sjuk-vården. Det handlar således i första hand om att följa upp medicinsk och annan kvalitet i själva vårdinsatserna.¹⁰ Kvalitetsregistren ska möj-liggöra jämförelse inom hälso- och sjukvården på nationell eller regio-nal nivå (7 kap. 1 § PDL).

10 Prop. 2007/08:126 Patientdatalag m.m., s. 179.

För att få registrera uppgifter i ett nationellt eller regionalt kvali-tetsregister krävs att patienten inte motsatt sig det (7 kap. 2 § PDL).

För personer som inte endast tillfälligt saknar förmåga att ta ställning till om hans eller hennes personuppgifter får behandlas i ett natio-nellt eller regionalt kvalitetsregister får personuppgifter behandlas i ett kvalitetsregister om

• hans eller hennes inställning till sådan personuppgiftsbehandling så långt som möjligt klarlagts, och

• det inte finns anledning att anta att han eller hon skulle ha mot-satt sig personuppgiftsbehandlingen (7 kap. 2 a § PDL).

Innan uppgifterna registreras är den personuppgiftsansvarige skyl-dig att lämna patienten utförlig information om den hantering av personuppgifter som gäller för det aktuella kvalitetsregistret (7 kap.

3 § och 8 kap. 6 § PDL).

Personuppgifter i nationella och regionala kvalitetsregister får pri-märt behandlas för ändamålet att systematiskt och fortlöpande ut-veckla och säkra vårdens kvalitet (7 kap. 4 § PDL). Det primära ända-målet måste i sin tur brytas ner i mer preciserade ändamål som är anpassade för varje särskilt register och det medicinska specialområde eller motsvarande som avses täckas med registret.¹¹

Endast sådana personuppgifter som behövs för det primära ända-målet kvalitetssäkring av vård får tas in i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister. Vidare får den registrerades personnummer eller namn behandlas i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister endast om det för kvalitetssäkringsändamålet inte är tillräckligt att använda kodade personuppgifter eller personuppgifter som endast indirekt kan hänföras till den enskilde. Uppgifter om hälsa får behandlas i nationella och regionala kvalitetsregister. Andra känsliga personupp-gifter, så som uppgifter om ras eller etniskt ursprung, politiska åsikter, religiös eller filosofisk övertygelse,¹² får behandlas endast om reger-ingen eller den myndighet som regerreger-ingen bestämmer i enskilda fall medger det. Känsliga personuppgifter får behandlas med stöd av arti-kel 9.2 h i EU:s dataskyddsförordning under förutsättning att kravet på tystnadsplikt i artikel 9.3 i förordningen är uppfyllt. (7 kap. 8 § PDL)

11 Prop. 2007/08:126, s. 179.

12 Prop. 2007/08:126, s. 261.

Tolkningen av vad som behövs för ändamålet kvalitetssäkring av hälso- och sjukvårdsverksamhet kan ske inom ganska vida ramar men personuppgifter som inte direkt behövs för kvalitetssäkringsändamål utan enbart skulle vara bra att ha i framtida forskningsprojekt får inte samlas in.¹³

De personuppgifter som samlats in för det primära ändamålet en-ligt 7 kap. 4 § patientdatalagen får även behandlas för något av följande, sekundära ändamål (7 kap. 4 § PDL).

• Framställning av statistik,

• forskning inom hälso- och sjukvården,

• utlämnande till den som ska använda uppgifterna för ändamål som anges i 1 och 2 eller i 4 §, och

• fullgörande av någon annan uppgiftsskyldighet som följer av lag eller förordning än den som anges i 6 kap. 5 § offentlighets- och sekretesslagen (2009:400).

Personuppgifter i kvalitetsregister får inte behandlas för andra än dessa uppräknade primära och sekundära ändamål (7 kap. 6 § PDL).

Om den enskilde har lämnat ett särskilt och uttryckligt samtycke till en personuppgiftsbehandling för andra ändamål är sådan behandling dock tillåten (2 kap. 3 § första stycket PDL).

När personuppgifter registreras i ett kvalitetsregister innebär det att uppgifterna lämnas ut från den inrapporterande vårdgivaren till den mottagande aktören. För att möjliggöra detta utlämnande har det införts en bestämmelse i offentlighets- och sekretesslagen (OSL) som bryter sekretessen när uppgifter lämnas till ett nationellt eller regio-nalt kvalitetsregister enligt patientdatalagen (25 kap. 11 § 4 OSL).

Personuppgiftsansvaret för behandling i nationella kvalitetsregister kan delas i två nivåer. För den personuppgiftsbehandling som vård-givare utför när de samlar in och registrerar uppgifter till ett nationellt kvalitetsregister, ansvarar respektive vårdgivare enligt den allmänna principen i 2 kap. 6 § första stycket patientdatalagen. När det gäller ansvaret för att föra kvalitetsregistret som sådant anges att endast myndigheter inom hälso- och sjukvården får vara personuppgifts-ansvariga för central behandling av personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister (7 kap. 7 § PDL).

13 Prop. 2007/08:126, s. 185.

Patientdatalagen medger att en vårdgivare får ha direktåtkomst till de uppgifter som vårdgivaren lämnat till ett regionalt eller natio-nellt kvalitetsregister. Direktåtkomsten kan användas av den inrap-porterande vårdgivaren för att lokalt arbeta med att utveckla och säkra verksamhetens kvalitet (7 kap. 9 § PDL).

Personuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister ska gallras när de inte längre behövs för ändamålet att systematiskt och fortlöpande utveckla och säkra vårdens kvalitet (7 kap. 10 § första stycket PDL). Kravet på gallring är uppfyllt om personuppgifterna avidentifieras så att de inte längre kan knytas till den enskilde.¹⁴ En arkivmyndighet inom en region eller en kommun till vilken den sonuppgiftsansvariga myndigheten hör får dock föreskriva att per-sonuppgifter i ett nationellt eller regionalt kvalitetsregister som förs inom regionen eller kommunen får bevaras för arkivändamål av allmänt intresse, vetenskapliga eller historiska forskningsändamål eller statis-tiska ändamål (7 kap. 10 § andra stycket PDL). Det krävs alltså ett aktivt ställningstagande på central nivå hos en eller flera sjukvårds-huvudmän för att föreskriven gallring ska kunna underlåtas.¹⁵

För det fall ett kvalitetsregister, efter föreskrift av regeringen eller den myndighet som regeringen bestämt, förs av någon annan person-uppgiftsansvarig än en myndighet i kommun eller region, får reger-ingen eller myndigheten också föreskriva längre bevarandetid för histo-riska, statistiska eller vetenskapliga syften (7 kap. 10 § tredje stycket PDL).