(tidigare case 4)
Under mitten av 1990-talet fick professor Göran Stemme på KTH anslag från Nutek inom programmet Minimalinvasiv medicinteknik. Bakgrunden till projektet kunde spåras till Lars Tenerz och företaget Radi Medical Systems AB där man utvecklat en teknologi för att mäta blodtrycket i hjärtats kranskärl. Efter samarbetet med KTH fick företaget fram en kommersiellt
gångbar produkt som marknadsfördes under namnet PressureWire. Forskningsstödet beskrevs som litet men betydelsefullt av både Tenerz och Stemme.
PressureWire är idag en produkt som säljs i stora delar av världen. Teknologin är en mikro- sensor som kan monteras i en s.k. guidewire som används vid minimalinvasiva kranskärls- operationer. Detta möjliggör mätning av blodtrycket i hjärtats kranskärl i realtid under operation. Genom att mäta trycket i hjärtats kranskärl är det möjligt att individanpassa den medicinska åtgärden bättre än om man enbart använder sig av röntgenbilder av hjärtats kranskärl.
I januari 2009 såldes Radi Medical Systems till St Jude Medical. Produkten PressureWire ingår nu i PressureWire Certus och PressureWire Aeris, vilka är s.k. FFR-system (Fractional Flow Reserve) som marknadsförs av St Jude Medical.
FFR är en mätmetod som används som ett komplement till kranskärlsröntgen (angiografi) för att identifiera vaskulära förträngningar och deras inverkan på syretillförseln. Med metoden kan man med stor säkerhet fastställa vilken eller vilka förträngningar som är huvudorsak till syre- bristen i hjärtat. I den s.k. FAME-studien [47, 48] undersöktes huruvida FFR minskar risken att drabbas av en allvarlig kardiovaskulär händelse (död, hjärtinfarkt och/eller upprepad vaskulari- sering) jämfört med att endast använda angiografi. Resultat efter ett år visar att risken att drabbas av en allvarlig kardiovaskulär händelse minskar med 28 procent när FFR används. Antalet allvarliga kardiovaskulära händelser per patient efter 12 månader var 0,15 i FFR- gruppen jämfört med 0,23 i kontrollgruppen där enbart angiografi användes.
Vid en tvåårsuppföljning av studien [48] konstaterades att resultaten höll i sig. Resultaten visade en reducering av allvarliga kardiovaskulära händelser med 20 procent i FFR-gruppen och antalet allvarliga kardiovaskulära händelser per patient efter 24 månader var 0,21 i FFR-
gruppen jämfört med 0,29 i kontrollgruppen. Man kunde även visa att användning av FFR- metoden var kostnadsbesparande vid så gott som samtliga behandlingstillfällen. Procedurtiden skilde sig inte åt mellan de två metoderna, men med FFR kunde man minska antalet använda stentar liksom mängden kontrastvätska. Även behovet av slutenvård i samband med ingreppet kunde minskas från 3,7 till 3,4 dagar i genomsnitt per patient.
Hälsoekonomisk effekt
De resultat som presenterades i FAME-studien (se ovan) indikerar att FFR är kostnadseffektivt jämfört med undersökning med enbart kranskärlsröntgen [48, 49]. Användning av FFR- metoden var kostnadsbesparande vid så gott som samtliga behandlingstillfällen och i genomsnitt per patient minskade alla olika kostnader. Vi har valt att göra en enkel
hälsoekonomisk analys utifrån de data som presenterades i artiklarna från FAME-studien. Populationen avser patienter som remitterats för en eventuell stentbehandling på grund av en eller flera kranskärlsförträngningar.
Interventionen är en undersökning av hjärtats kranskärl med angiografi och intrakoronar tryckmätning, FFR. Angiografi går till så att en kateter förs fram till hjärtat via en artär. Ett kontrastmedel injiceras och förträngningar visualiseras via genomlysning. FFR mäts med en trycksensor som förs in i hjärtat via en artär. I studien behandlades upptäckta förträngningar
med stent om FFR var ≤ 0,80, vilket betyder att förträngningen orsakar en 20-procentig minskning av blodtrycket.
Jämförelsemetod var undersökning av hjärtats kärl med enbart angiografi. I jämförelsegruppen behandlades alla upptäckta förträngningar med stent.
Primära utfall var antal dödsfall (samtliga orsaker), antal revaskulariseringar (upprepad stentbehandling) och livskvalitet (mätt med EQ-5D VAS-skala)5.
Tabell 6 Skillnader i effekter och kostnader per patient i interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen för initial undersökning och behandling samt händelser under ett års uppfölj ning. [48]
* Omräknat från dollar. 1 USD = 6,54 SEK
** Summan av kostnader för material som används vid den initiala undersökningen och behandlingen, kostnader för dagar i slutenvård i samband med undersökning och behandling, kostnader för dagar i slutenvård pga. större negativa kardiovaskulära händelser samt kostnader för koronar bypasskirurgi och/eller upprepad vaskularisering.
Sammanställningen i tabell 6 visar att FFR-metoden är kostnadsbesparande med en genomsnittlig besparing för material på cirka 4 400 kronor per behandlad patient där FFR- metoden används. Under det första året efter behandlingen sparas dessutom kostnader för slutenvård i samband med undersökning/behandling och större negativa kardiovaskulära händelser samt kostnader för koronar bypasskirurgi och/eller upprepad vaskularisering. En sammanlagd besparing uppgår under första året till 13 500 kronor per patient.
I Sverige används metoden huvudsakligen för utredning av stabil kranskärlssjukdom, vilket även rekommenderas i de nationella hjärtriktlinjerna. Antalet patienter med stabil kranskärls- sjukdom och indikation för koronarangiografi var 15 639 år 2012. FFR användes i cirka 32 procent av utförda koronarangiografier vid stabil kranskärlssjukdom samma år. Siffran har stadigt stigit från 18 procent 2006. [50] Detta indikerar att FFR används vid minst 5 000
behandlingar årligen, vilket skulle ge en total kostnadsbesparing på 67,5 miljoner kronor per år.
5 EQ-5D är ett instrument för att mäta hälsorelaterad livskvalitet. Visual analogue scale (VAS) är en skala, vanligen mellan
0-10, på vilken patienten själv skattar sin livskvalitet, smärta mm.
FFR + ANGIOGRAFI
(INTERVENTIONSGRUPP) ANGIOGRAFI ENBART (KONTROLLGRUPP) DIFFERENS (INTERVENTION – KONTROLL) ANTAL DÖDSFALL (SAMTLIGA ORSAKER) 0,018 (9/495) 0,029 (15/509) -0,011 ANTAL REVASKULARISERINGAR 0,0665 (33/495) 0,0925 (47/509) -0,026 LIVSKVALITET (EQ-5D VISUELL
ANALOG SKALA) 74,5 73,7 +0,8
PROCEDURTID (INITIAL
UNDERSÖKNING/BEHANDLING) 71 min 70 min +1 min
DAGAR I SLUTENVÅRD 3,4 dagar 3,7 dagar -0,3 dagar
KOSTNADER FÖR MATERIAL* (INITIAL UNDERSÖKNING/ BEHANDLING)
34 900 kr 39 300 kr -4 400 kr KOSTNADER TOTALT UNDER
Flera sjukhus använder FFR i omkring 60 procent av utförda koronarangiografier idag, vilket indikerar att det finnas en utvecklingspotential. Om samtliga sjukhus ökade sin användning till samma nivå skulle den totala kostnadsbesparingen i det närmaste fördubblas.
Uppnådda hälsoekonomiska effekter: Forskningen har resulterat i en etablerad produkt med avläsbara hälsoeffekter (A). Samma som tidigare men nu med visad kostnadseffektivitet och en möjlig besparing i hälso- och sjukvården.