För att få sälja en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden krävs ett
godkännande från den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA). För den europeiska marknaden krävs mindre omfattande regulatoriska processer, men det är svårt att inge trovärdighet åt en produkt som inte genomgått ett FDA-godkännande, vilket medför att FDA-godkännande i praktiken är ett krav även på denna marknad. (Lundqvist, 2009)
Nyare teknik är svårare att inbädda i ett produktionssammanhang
Om man kan visa att produkten bygger på en tidigare godkänd teknologi, behövs endast en så kallad 510K-process, viket i princip innebär att visa att produkten inte är farlig. Detta är den vanligaste vägen som många företag tar. SciBase produkt som bygger på elektrisk
28 impedans har inte godkänts för denna applikation tidigare. Produkten måste därför
genomgå en Pre Market Approval (PMA)-process. Detta är den mest stringenta granskningsprocess som kan krävas av FDA (FDA, 2009). Processen kräver mycket omfattande klinisk dokumentation och är mycket ovanlig bland svenska företag. I genomsnitt genomgår endast ett svenskt företag processen varje år och cirka 15 till 20 företag i hela Europa. (Lundqvist, 2009)
Säkrare och effektivare teknik – en självklar succé?
För att lyckas med att lansera produkten på en global marknad krävs det en specifik kunskap om hur det enskilda landets system med regler, läkarnas arbetssätt, försäkringar, sjukhusens ersättningssystem och så vidare ser ut för att kunna anpassa marknadsföringen för att sälja produkten. Länder skiljer sig åt när det exempelvis gäller hur läkarna och sjukhusen får ersättning för deras arbete. De tidiga tankarna hos Stig Ollmar och andra på SciBase var fokuserade på hur att utveckla en metod och en produkt som skulle vara så effektiv och noggrann som möjligt. Syftet var att de skulle kunna bidra till en bättre diagnostisering av malignt melanom än den som då fanns tillgänglig, för att i förlängningen rädda liv. När SciBase tog kontakt med kliniker i olika länder uppdagades dock att det fanns något mer än bara priset på själva produkten som spelade in i köparens kalkyl. Bland annat kom det att gälla reimbursement, de olika ersättningssystemen både för privata och icke privata sjukhus. Varje läkare har vissa angivna ersättningskoder som han använder när han hävdar ersättning från myndigheterna. För att en läkare ska ta till sig en ny teknologi måste ersättningen bidra till samma eller en högre marginal som befintlig teknologi, annars innebär adoptionen av tekniken en relativ ekonomisk förlust för den enskilde läkaren (eller sjukhuset). Det är alltså inte bara patientens förbättrade vård utan även både tiden och omkostnaden vid ett läkarbesök som påverkar ersättningen och adoptionsvalet av en ny teknologi.
29 Nya insikter om användarkontexten leder till förlängd produktutveckling
Utvecklingen mot färdigställande av produktens design sker i två spår. Dels utvecklas den fysiska produkten och dels inleds en omfattande studie för att träna algoritmen9. Studien benämns International Melanoma Algorithm Training study (IMATS) och genomförs i Tyskland, Ungern och Tjeckien (SciBace AB, 2006). Studierna går bra och i början av 2007 diskuterar man möjligheterna att inleda en avslutande studie för FDA:s godkännande, vilket möjliggör marknadsinträde. Dock kommer processen med att kommersialisera produkten ännu en gång visa sig vara besvärligare än man trott från början. När Anders Lundqvist tillträder 2007 inleder han en omfattande marknadsundersökning för att säkerställa att produkten motsvarar marknadens krav. Han koncentrerade sig på vad läkare, regulatoriska myndigheter, och inte minst betalarna anser om produktens tillförlitlighet. Att få klart för sig vad dessa aktörer ställer för krav är helt avgörande. (Lundqvist, 2009) Produktens
noggrannhet motsvarar vid den här tiden 95 procents sensitivitet10 vilket är avsevärt bättre än läkarna som statistiskt är betydligt sämre på att upptäcka om malignt melanom
förekommer. (Ollmar S. , 2009) Att vara bättre än läkarna har länge varit företagets utgångspunkt, vilken dock skall visa sig vara en för lågt ställd målsättning. Studien visar att marknadens krav ligger ännu högre. För att läkaren skall vara säker att malignt melanom inte förekommer, att man väljer att inte ta en hudbiopsi för säkerhet skull, kräver klinikerna att produktens noggrannhet är närmare 100 procentig (Lundqvist, 2009). Vid tiden för studien finns ett amerikanskt företag som utvecklar en alternativ produkt vilken baseras på ljusoptik. Instrumentet sägs ha en noggrannhet motsvarande 98 procents sensitivitet, vilket snart skall visa sig senare vara en bluff. Dock påverkar detta marknadens förväntningar, så att 98 procents sensitivitet nu blir den standard, som alla efterföljande produkter kommer utvärderas mot (Ollmar S. , 2009). Utgångspunkten blir därför att utrustningen inte skall missa ett enda malignt melanom, och ha upp mot 99 procent sensitivitet. För att klara detta
9
Algoritmen - den matematiska formeln som tolkar det elektriska impedansspektret.
10 Sensitivitet ”inom statistiken term för ett diagnostiskt tests förmåga att avslöja om en individ har en viss, intressant egenskap” (Nationalencyklopedin)
30 måste man fördröja kommersialisering ytterligare, och fortsätta produktutvecklingen.
(Lundqvist, 2009)
Man förbättrar produkten genom att utveckla en tryckkänslig probe, som minimerar risken för felaktigt handhavande på kliniken. Detta sker efter att det uppmärksammats att ovana användare haft ett felaktigt tryck när de applicerat proben på mätområdet, vilket lett till felaktiga mätningar. Till detta gör man ytterligare en rad förbättringar av den fysiska produkten, vilket dock får som följd att de utvecklade algoritmerna blir oanvändbar. Därför inleder man 2008 IMATS 2-studien för att återigen träna algoritmen. Lyckligtvis kan man ta med sig flera av de erfarenheter man dragit från den första algoritmträningsstudien. Man bedömer att produkten snart skall kunna uppvisa 99 procents sensitivitet. (Ollmar S. , 2009) SciBase idag, och utsikter mot framtiden
Efter att SciBase erhållit IDE (Investigational Device Exemption) godkännandet under hösten 2009, befinner sig företaget i slutfasen av de kliniska studierna för FDA:s godkännande. Studien kommer genomföras i 25 länder under 2010, och om allt går enligt planen, kommer detta leda till produktens godkännande och marknadsinträde i början av 2011. Det är nu snart 12 år sedan företaget startade, och när Stig ser tillbaka på den process som han och SciBase genomgått, konstaterar han att resan varit en mycket mer komplicerad och krävande än vad han från början föreställt sig.
I dagsläget präglas verksamheten av marknadsundersökning. För att kunna optimera sin marknadsföring mot olika länder måste bland annat de nationella reimbursementsystemen undersökas. Om det ska vara värt att få sin produkt testad och godkänd med en bestämd ersättningskod, vilket innebär en kostnad för SciBase, så måste produkten bidra till samma eller helst en förbättrad ekonomisk marginal för läkaren eller sjukhuset. Andelen
privatpraktiserande dermatologer spelar en viktig roll. I Tyskland är den andelen exempelvis 85 procent vilket har gjort SciBase tveksamma till om de ska satsa på
reimbursementsystemet där. En gynnsam egenskap i SciBase teknologi är de patenterade mikrospikar som penetrerar det yttersta hudlagret vid en hudundersökning. Dessa spikar får inte återanvändas enligt hälsobestämmelser utan måste bytas ut mellan varje patient på samma sätt som andra förbrukningsartiklar såsom sprutor eller tops. Eftersom SciBase äger
31 patenträttigheterna till spikarna är de ensamma återförsäljare och har på så sätt säkrade inkomsterna en lång tid framöver för varje såld apparat.
32
Analys
I följande avsnitt avser vi analysera och redovisa resultaten från fallstudien som presenterades i föregående kapitel. Huvuddragen och iakttagelser av särskilt intresse kommer diskuteras vidare i nästkommande kapitel.
Koppling till användarkontext i utvecklingens begynnelse
Den bakomliggande kunskapen och tekniken för SciBase elektriska biopsimetod, kommer från forskning. Själva upptäckten av den nya tekniken kan beskrivas som resultatet av ett tillgodosett behov. Upptäckten initierades av behovet av att kunna mäta på vävnad i munnen, där elektrisk impedans visade sig fungera väl. Uppfinningen utvecklades därefter mot helt andra tillämpningar än just mätning i munnen, och kan därför även betraktas som en ny möjlighet att kunna göra något som tidigare inte var möjligt. Redan tidigt i
utvecklingen fanns en dialog om vilka affärsmässiga applikationer som tekniken potentiellt skulle kunna utvecklas mot. Detta tyder på att vissa affärsmässiga incitament fanns
närvarande redan från starten, och påverkade utvecklingen av tekniken mot applikationer med lönsamhetspotential. Tekniken utvecklades vid KI, vilket innebär närhet till den tänkta användarkontexten, vilket enligt teorin borde har medför en positiv påverkan på teknikens möjlighet att överleva de krav som senare kommer att ställs i användarfasen. Om så varit fallet är dock svårt att analysera, eftersom många faktorer spelat en viktig roll för
utvecklingen.
Problematisk övergång från forsknings- till affärssammanhang
I och med att framtagningen av forskningsversionen vilken blev klar cirka tre år efter företagsstarten, sattes tekniken för första gången i ett affärssammanhang. Produkten kommersialiserades och såldes till forskare vid universitet och inom kosmetikabranschen. Något egentligt genomslag fick man dock inte, utan försäljningssiffrorna var relativt
mediokra. Starkt bidragande till detta var den sparsamma marknadsföringen av produkten, vilken var näst intill obefintlig. Ur ett affärsmässigt perspektiv kan det vara svårt att motivera beslutet att först investera stora summor på att utveckla en produkt, vilken man sedan inte
33 följer upp med en ordentlig marknadsföringskampanj för att nå ut och penetrera en större marknad. Sättet att agera kan enklare härledas till ett forskningssammanhang än ett strikt affärsmässigt sammanhang. Stig Ollmar menar att en viktig effekt från försäljning av forskningsinstrumentet var att höja nivån på forskningen. Drivkraften bakom att ta produkten till marknaden verkar därför snarare vara att snabbt sprida tekniken och
därigenom ge forskningen ett bättre redskap, än att finna ett långsiktigt affärsmässigt värde. Detta påminner mer om de drivkrafter som finns inom forskningssammanhang, där spridning av nya kunskaper är en viktig del av verksamheten. Sammantaget kan konstateras att
verksamheten i företaget, under lång tid präglades av ett starkt forskningsintresse, vilket troligtvis försvårat övergången till att bedriva verksamheten i strikt affärsmässigt syfte. Detta fenomen behandlas inte explicit i teorin som mer fokuserar på hur kunskap och den tekniska artefakten utvecklas. När verksamheten går från forskning till att utgöra en del av
affärskontexten sker flera intressanta förändringar på managementplanet. I studien gick övergången från forskningsverksamhet till affärsverksamhet relativt långsamt. Det tror vi kan bero på kulturkrockar mellan de vitt skilda synsätt som karaktäriserar forskarvärlden och affärsvärlden och som har stor inverkan och betydelse för utvecklingen.
Inledande problem då tekniken sätts i ett affärssammanhang
Under 2004 inleddes satsningen på diagnostisering av malignt melanom. Verksamheten fokuserades då på att ta fram en prototyp för användning inom direktvården. Prototypen utvecklades utifrån forskningsversionen, men förändrades avsevärt i syfte att möta de krav som antogs skulle ställas från användare på klinik. Övergången medförde dock att vissa brister skedde i utformningen av instrumentets design, vilka kan kopplas samman med
teknikens tidiga utveckling inom forskningen. Utformningen av proben som är instrumentets avkännande del, blev inte anpassad för ovana användare. Eftersom produkten tidigare använts av erfarna användare, kan detta ses som en bidragande anledning till att man underskattade behovet av att minimera riskerna för felaktigt handgrepp. Efterhand uppdagades det att användare haft fel tryck och vinkel när de applicerat proben mot mätområdet, vilket lett till otillförlitliga mätningar. Detta ledde till att produktutvecklingen förlängdes i syfte att designa en tryckkänslig probe som eliminerar felaktig användning.
34 Även utformningen av den estetiska designen kan anses ha påverkats av den tidigare
utvecklingen. Vid utformningen av forskningsversionen ställdes helt andra krav på estetik jämfört med de krav som nu gäller för produktens användning på klinik. Produktens vikt, storlek och känslan vid användning har stor betydelse för användarnas inställning till
produkten. Efter 2004 då en mer affärsmässig fokusering inleddes investerades stora belopp i att utveckla den estetiska designen. Detta stämmer väl överens med teorin som hävdar att stora investeringar vanligtvis måste till för att anpassa tekniken till det befintliga
användargränssnittet.
Ett annat avtryck från forskningen kan kopplas till inställningen till instrumentets
tillförlitlighet. Inledningsvis nöjde man sig med att utveckla ett instrument som var bättre än läkarna. Om man kunde uppnå detta, så ansåg man att det skulle finnas en användning för instrumentet och det skulle bidra till att förbättra tillförlitligheten i vården.
Forskningsmässigt var det heller inte intressant om tillförlitligheten var 95 eller 99 procent. Instrumentets tillförlitlighet visade sig dock ha en enorm betydelse för det affärsmässiga värdet. Om instrumentet endast är något bättre än läkarna, kommer användningen enbart användas som ett komplement till befintliga metoder. Om man däremot kan visa att man är så gott som hundraprocentig, kan tekniken utvecklas till den huvudsakliga metoden. Affärslogik och svårigheten att passa in något nytt
En innovations affärsmässiga värde bestäms enligt teorin inte av tekniken i sig, utan hur den kan passas in i det befintliga systemet. SciBase metod innebär att tid- och resursbesparingar kan göras eftersom hudbiopsier inte behöver tas i alls lika stora omfattning, utan en
tillförlitlig diagnos kan ställas direkt. Men för att lyckas få kliniker att adoptera tekniken, måste den även innebära en ekonomisk vinst, vilket i många fall är kopplat till det ersättningssystem som finns i landet. Trots att tekniken erbjuder säkrare och effektivare vård, vilket kan visas med hälsoekonomiska modeller, är det inte tillräckligt för att
användarna per automatik kommer adopterar teknologin. I slutändan måste tekniken även innebära en ökad ekonomisk marginal eller oförändrad sådan, för att spridning skall ske och produkten utvecklas till en innovation. Sammanfattningsvis kan konstateras att teknikens affärsmässiga värde i mycket stor utsträckning bestäms av förmågan att passa in tekniken i
35 de befintliga ersättningssystemen. Att dessa dessutom skiljer sig åt mellan olika länder försvårar möjligheten till storskalig spridning ytterligare.
I teorin hävdas att ju nyare någonting är, desto svårare är det att inbädda det i befintliga system. Detta är sant för hur det regulatoriska systemet är utformat för godkännande av nya medicintekniska produkter. Helt ny teknik måste genomgå en mer omfattande och
komplicerad process än produkter som bygger på redan etablerad teknik. Den här processen är mycket resurskrävande och innebär större risker att misslyckas.
I studien identifieras flera exempel på svårigheter att passa in den nya tekniken i det
befintliga affärssammanhanget. För att tekniken skall adopteras måste den anpassas för att fylla en funktion inom det befintliga vårdsystemet. Systemet bygger på etablerade metoder för diagnostik och behandling vilka ligger till grund för de prestandakrav som ställs på produkten för att den skall fylla sin funktion. I dagens vårdsystem bygger diagnostisering av cancer på en ”livrem och hängslen”-princip. Dermatologen gör en första bedömning, och vid minsta osäkerhet tas en hudbiopsi som skickas till patologen. I regel skär man bort ett större område än vad man befarar är smittat, för att säkerställ att all malignt melanom avlägsnas från kroppen. Affärsprincipen för SciBase elektriska biopsi bygger på att första bedömningen skall vara så tillförlitlig att ingen andra bedömning skall vara nödvändig. Hur väl man lyckas etablera tekniken i ett användarsammanhang, beror till stor del på teknikens noggrannhet, vilket har utkristalliserat sig efterhand som man fått inblick i det sammanhang som tekniken skall användas.
36
Slutsatser
Fallstudien av SciBase produktutveckling har visat på flera fall där teknik påverkas av det sammanhang i vilken den utvecklas, vilket senare haft inverkan på möjligheten att inbädda tekniken i en annorlunda kontext. Detta exemplifieras med svårigheterna att gå från en produkt anpassad för användning inom forskning, till en produkt för användning inom vården. Prototypen som utvecklades hade vissa brister vilka kan härledas till teknikens tidigare tillämpning och utveckling inom forskning. Vi har också sett vilka problem som kan förknippas med att tekniken representerar någonting nytt, och därför måste genomgå hårdare regulatoriska krav.
Affärskontextens utformning har visats ha en avgörande betydelse för vilken teknik som kan adopteras och spridas. Ersättningssystemets utformning, samt rutiner för behandling och diagnostik är troligtvis de starkaste regulatorerna. Eftersom dessa skiljer sig åt mellan olika länder försvåras möjligheten att finna något som kan inbäddas på en global marknad. Detta styrker den teoretiska utgångspunkten att befintliga relationer och regulatorer inom
affärskontexten, spelar den viktigaste rollen i avgörande om vad som kan utvecklas till en innovation.
Inte bara tekniken utan även företagets organisation har förändrats under processens gång. Företaget har utvecklats från en starkt forskningsinriktad verksamhet till en verksamhet karaktäriserad av marknadsföring och användarfokus. Övergången däremellan har skett successivt, och stundtals inneburit problem med vad verksamheten skall fokuseras mot.
37
Diskussion och vidare forskning
Den här studien har undersökt hur kommersialiseringsprocessen av medicinteknik, som har sitt ursprung i forskning, genomgår olika faser och hur dessa faser har påverkat produkten både utifrån ett forskningsperspektiv och ur en affärskontext. Problem som vi har
identifierat när tekniken har tagit steget från forskning till att inbäddas i en affärskontext har varit flera. En fundamental skillnad är att affärskontexten framför allt drivs av inställningen;
vi måste förstå och komma med lösningar på ett upplevt kundbehov, medan forskningsfokus
har varit mer av karaktären; vi ska utveckla ett nytt och effektivt sätt att diagnostisera
malignt melanom för att på så sätt kunna rädda liv. Dessa olika förhållningssätt har inneburit
stora skillnader i hur de strategiska besluten om produktens utveckling har fattats. Om det forskningsrelaterade målet ska uppnås förutsätts att produkten ska adopteras av läkare och spridas mellan kliniker. För att genomföra detta krävs en mycket god förståelse och en väl genomtänkt strategi för att möta de hinder som en ny teknik står inför. För att kunna nå ut med sin produkt måste först en insikt skapas för hur marknaden ser ut, identifiera
nyckelaktörer, analysera de normer, regulatorer och lagar som sammanslaget styr möjligheten för en lansering och lyckad innovation.
I teorin från STS- och IMP-forskningen, framhävs behovet att anpassa tekniken till det befintliga affärssystemet (användarkontexten) för att tekniken skall adopteras. I detta fall är det vårdsystemet som utgöra den mest inflytelserika regulatorn för om en
medicintekniskuppfinning utvecklas till innovation eller ej. För att passa in tekniken i detta system, utvecklas SciBase elektriska biopsimetod för att fungera som en primär
diagnostikmetod. Om produkten får den funktion och användning som företaget tänker sig, innebär det att anpassningar kommer att ske från två håll. Dels utvecklas tekniken för att möta de krav som ställs för att fungera som ett huvudsakligt diagnosverktyg, men samtidigt sker en väsentlig förändring av det befintliga vårdsystemet och dess rutiner för diagnostik. Den här typen av anpassning stämmer överens med Robacks observationer, som menar på att både tekniken och det sammanhang där tekniken skall implementeras, måste anpassas till varandra.
38 Vi upplevde att teorierna i stort stämde bra in på vår fallstudie som därför kan sägas styrka dess giltighet. Det framkom dock en observation som vi anser vara av stor betydelse, men som inte kan förklaras med de teorier vi studerat. Vi observerande att SciBase hade
svårigheter att utveckla sin verksamhet från forskning till verksamhet av affärsmässig natur, och formulerar därur frågan hur management på bästa sätt skall hantera de skilda kulturer som finns inom forskar- och affärsvärlden. I SciBase fall så har hela företaget präglats av en forskarkultur när det gäller anställning av ny personal, incitament som driver
produktutveckling, och övergripande strategier. Kärnkompetensen har under de första åren varit helt och hållet präglad av forskning. När företaget sedan skall genomgå en