Företagsekonomiska institutionen Kandidatuppsats
Handledare: Malena Ingemansson 10 januari 2010
Kommersialisering av medicinteknik
sprungen ur grundforskning
En studie av SciBase AB:s utveckling av diagnosverktyget elektronisk biopsi
- för tidig upptäckt av malignt melanom.
2
Abstract
Sweden is a leading country in medical technology and has over the years produced several important innovations, such as the pacemaker, the ultrasound and the incubator, which has contributed to a better and more efficient healthcare. Many of the ideas for these
innovations have their origin in basic research, while the development and
commercialization takes place within the industry. The purpose of the paper is to study and analyze the problems that can take place when the technology developed in a research context, is further developed and commercialized in a business context. The study is based on a qualitative case study of how the technology development progressed towards
commercialization in the medical technology company SciBase AB, which developed a device and method for diagnosis of skin cancer, malignant melanoma. The analysis has been
conducted from a socio-technical perspective, and is based on theories from the STS-and IMP-field. The study confirms the difficulty to embed something new in an existing business context, and how existing relationships and regulators have a crucial impact if to be
developed into an innovation. Further shown is that the technique is influenced by the context in which it is developed, which subsequently affects the ability to embed the technology in a business context.
Keywords
3
Sammanfattning
Sverige är ett framstående land inom medicinteknik, och har genom åren producerat flera viktiga innovationer, såsom pacemakern, ultraljud och kuvösen, vilka bidragit till bättre och effektivare vård. Många av idéerna till dessa innovationer har sitt ursprung inom
grundforskning, medan utveckling och kommersialisering sker inom industrin. Syftet med uppsatsen är att studera och analysera vilka problem som kan föreligga då teknik utvecklad i ett forskningssammanhang vidareutvecklats och kommersialiseras i en affärskontext. Studien bygger på en kvalitativ fallstudie av hur teknikutvecklingen fortskridit mot
kommersialisering inom det medicintekniska företaget SciBase AB, som utvecklat en produkt och metod för diagnostik av hudcancern malignt melanom. Analysen har genomförts utifrån ett sociotekniskt perspektiv, och bygger på teorier hämtade från STS- och IMP-fältet.
Studien bekräftar svårigheten att inpassa något nytt i ett befintligt affärssammanhang, och hur befintliga relationer och regulatorer har en avgörande inverkan på vad som utvecklas till en innovation. Vidare visas att teknik påverkas av det sammanhang i vilken den utvecklas, vilket senare påverkar möjligheten att inbädda tekniken i en affärskontext.
Nyckelord
SciBase, malignt melanom, cancer, cancerdiagnostik, hudcancer, medicinteknik, innovation, innovationsprocess, kommersialisering, STS, IMP, adoption, diffusion, spridning,
4
Innehållsförteckning
Abstract ...2 Keywords ...2 Sammanfattning ...3 Nyckelord ...3 Inledning ...6 Syfte ...8 Frågeställning ...8 Teori ...9Användning av vetenskap i affärssammanhang...9
Vetenskapskontext vs affärskontext ...10
Modell av medicintekniska innovationsprocesser ...11
Innovationsprocessens tre faser ...12
Uppfinningsdomänen ...12
Diffusions- och utspridningsdomänen ...13
Metod ...15 Ämnesval ...15 Forskningsmetod ...15 Urval ...17 Avgränsningar ...17 Datainsamlingsmetod ...18 Intervjumetod ...18 Källkritik ...19
SciBase elektroniska biopsi –från grundforskning till produkt ...20
En ny upptäckt vid Karolinska Institutet ...20
Tekniken förfinas genom mikrospikar ...22
Ett steg närmare diagnostisk applikation ...22
SciBase grundas i syfte att kommersialisera tekniken ...22
Kommersialisering av forskningsversionen...23
5
Tekniken inbäddas i en användarkontext ...24
Så behandlas malignt melanom idag ...25
SciBase skapar nya förutsättningar för cancerdiagnostik ...27
Nya problem under fortsatt produktutveckling ...27
Nyare teknik är svårare att inbädda i ett produktionssammanhang ...27
Säkrare och effektivare teknik – en självklar succé? ...28
Nya insikter om användarkontexten leder till förlängd produktutveckling ...29
SciBase idag, och utsikter mot framtiden ...30
Analys ...32
Koppling till användarkontext i utvecklingens begynnelse ...32
Problematisk övergång från forsknings- till affärssammanhang ...32
Inledande problem då tekniken sätts i ett affärssammanhang ...33
Affärslogik och svårigheten att passa in något nytt ...34
Slutsatser ...36
Diskussion och vidare forskning ...37
Avgränsningar inverkan på resultatet...38
6
Inledning
Under årens lopp har Sverige varit mycket framstående inom medicinteknik och utvecklat många viktiga och välspridda innovationer såsom pacemakern, ultraljud och kuvösen. Bland våra mest kända företag hittar man Getinge, Gambro och Elekta vilka utvecklat flera
betydelsefulla produkter. Antalet sysselsätta inom den svenska medicintekniska industrin uppgår idag till 10 000 och omsätter cirka 60 000 MSEK årligen. Den medicintekniska branschen har under de senaste 11 åren, enligt en nyligen gjord undersökning av Boston Consulting Group, varit den ur ägarperspektiv mest lönsamma branschen i västvärlden. (CTMH, 2008)
Medicinteknik är ett brett begrepp och innefattar nästan allt som har med medicin att göra förutom läkemedel. Produkter inom medicinteknik kan vara allt ifrån våtservetter och andra förbrukningsartiklar på låg teknisk nivå till högteknologisk apparatur som röntgen och dialys. (Läkemedelsverket, 2009)
Inom Stockholmsregionen startas det kontinuerligt medicintekniska företag med avsikten att kommersialisera en produktidé vars ursprung kommer från grundforskning (Guve, 2009). Många idéer föds inom universitetsforskning där upptäckter leder till nya produkter för behandling och diagnostisering av sjukdomar, vilka i förlängningen kan leda till förbättrad och effektivare vård. Framför allt är det avancerad teknisk utrustning som har sitt ursprung i grundforskning. I det generella fallet föds produktidén inom universitetets grundforskning utav en upptäckt egenskap, eller förmåga att göra någon man inte kunnat göra förut. Denna upptäckt förs sedan vidare till industrin, där den utvecklas till en medicinteknisk produkt, vilket ofta sker i samarbete med kliniker. (Roback, 2006)
7 vilket den skapats. Detta kan medföra en rad komplikationer vilka har uppmärksammats av forskare som studerat innovationer utifrån STS-1 och IMP2-perspektiv. Inom akademiska forskningsvärlden präglas kunskapsutveckling mer än någonting annat av att skapa något nytt och unikt. Kravet på det nya som skapas är att det skall bygga på helt ny kunskap eller på något annat sätt skilja sig radikalt ifrån den befintliga kunskapsbasen. Hur kunskap utvecklas och används inom forskningssammanhang skiljer sig avsevärt från den
kunskapsutveckling som sker inom affärssammanhang, vilken snarare karaktäriseras av att kombinera nya kunskapsresurser med befintliga, än att skapa något radikalt nytt. Detta innebär ett problem då kunskap skall överföras från ett sammanhang inom forskning, till användning och utveckling i industrin. Inom industrin finns etablerade system och kunskaper, vilket medför att ju nyare det som skapas inom forskning är, relativt den befintliga kunskapsbasen, desto svårare är det att kombinera den nya kunskapen med den befintliga, och inbädda det i existerande system. Problemet förklaras vidare av att det inte är kunskapen i sig som skapar värde, utan hur den påverkar och förhåller sig till den befintliga kunskapsbasen. Det kan därför vara svårt att skapa ett affärsmässigt värde för den nya upptäckten ifall den inte kan passas in i befintliga system. (Waluszewski A. , 2009)
Utifrån detta teoretiska synsätt menas att teknik präglas av det sammanhang i vilket den utvecklats, och att detta i sin tur påverkar möjligheterna att passa in tekniken i en
annorlunda kontext. Ju större skillnaden är mellan dessa olika sammanhang, desto svårare är det att finna något som kan passas in i var och en av dessa, och därigenom utvecklas till en innovation (Waluszewski & Ingemansson, 2009). Angripssättet kan ge förklaringar till de problem som uppstår; dels när teknik flyttas från forsknings- till ett affärsmässigt
sammanhang, och dels när teknik flyttas mellan olika stadier i utvecklingsprocessen.
1 Science Technology Studies 2
8
Syfte
Studien syftar till att studera och analysera kommersialiseringsprocessen av medicinteknik sprungen ur forskning utifrån ett sociotekniskt perspektiv. Fokus ligger på att belysa de problem som kan relateras till att teknikutveckling sker inom olika kontexter, och specifikt de problem som föreligger då teknik utvecklad inom grundforskning skall vidareutvecklas inom industrin. Studien avser därför att ställa grundforskning i kontrast till den teknikutveckling som följer inom industrin, och att utifrån ett processperspektiv studera de krav som karaktäriserar de olika faser som produkten måste genomgå för att nå marknaden.
Frågeställning
Hur påverkas medicinteknik av det sammanhang i vilket den skapas och utvecklas, samt vilka problem kan identifieras då medicinteknik sprungen ur forskning skall inbäddas i en
affärskontext?
9
Teori
I detta avsnitt ges en fördjupning av det teoretiska resonemang som fördes i inledningen och är hämtat från STS- och IMP-fältet. Eftersom dessa teorier har ett mycket specifikt
fokuseringsområde, är det av intresse att sätta dem i ett större perspektiv och visa hur de förhåller sig till andra teorier på området. Vi har även valt att studera en modell av
innovationsprocessen, som beskriver de olika faser processen genomgår, samt vilka incitament som utgör signifikanta drivkrafter i varje fas. Modellen ger dels en värdefull överblick av processen, och dels en förklaring av de drivkrafter som styr adoption och spridning vilka utgör centrala element i affärssammanhang.
Användning av vetenskap i affärssammanhang
Inom all affärsmässig aktivitet finns det spår av inblandad vetenskap, vilken inte alltid är lätt att urskilja. När vetenskap används inom ett affärsmässigt sammanhang, inbäddas den med en rad andra kunskaper, för att skapa tekniska och organisatoriska lösningar. Värdet skapas genom de effekter som den nya kunskapen har i kombination med befintliga resurser. Vetenskap med ursprung i akademisk forskning kan därför ses som en kunskapskälla, vilken dessutom fungerar som garant för kunskapens giltighet och användbarhet. (Waluszewski & Håkansson, 2007)
10 problem som förbises är vilken betydelsefull roll befintliga affärssystem spelar i skapandet av innovationer. Affärssystemets etablerade relationer har stor inverkan på vilken teknik som skall utvecklas till en innovation, och bör därför betraktas som den främsta direkta källan till innovationer istället för forskning. (Waluszewski & Ingemansson, 2009) STS och
IMP-forskning fokuserar därför på hur kunskap genererad ur akademisk grundIMP-forskning skall inbäddas i de redan befintliga affärssystemen, vilka bygger på tillgänglig teknik och kunskap. Perspektivet har historiskt haft begränsad uppmärksamhet i debatten trots att det
uppmärksammar flera viktiga problem. För att förstå dessa problem måste man först förstå de sammanhang inom vilka kunskap skapas och används.
Vetenskapskontext vs affärskontext
Enligt Håkansson och Waluszewski följer produktion av kunskap inom den akademiska världen en helt annan logik, än den för kunskapsutveckling i affärsmässiga sammanhang. För att belönas i det akademiska samfundet måste det som skapas vara nytt, unikt och på något vis radikalt annorlunda i jämförelse med tidigare kunskapsbas. Detta exemplifieras med de krav som ställs på en upptäckt för att den skall publicerad i de erkända vetenskapliga journalerna. För att en ny upptäckt skall bli publicerad och spridas ställs hårda krav på att den skall tillföra något nytt till den existerande kunskapsbasen. Waluszewski kopplar
samman detta med de belöningsmekanismer som finns inom olika kontexter där författaren menar att både forsknings- och affärsresurser är av systemkaraktär, men med skillnaden att det systematiska vis för vilket belöningar genereras, till viss del är konträra. Vetenskap går igenom en undersökningsprocess där kraven på unikhet är avgörande, medan affärsmässiga resurser adopteras genom dess relation och förmåga att samverka med befintliga resurser. Värdet av en innovation kommer inte att bestämmas av hur nöjda ett fåtal lead-users3 är, eller hur unik den är, utan hur väl den kan passas in i det stora användarsystemet.
(Waluszewski & Ingemansson, 2009)
3 En aktör som tidigt adopterar ny teknik för att tillmötesgå ett behov som ännu inte är känt av den stora
11 Kunskapsanvändning i affärskontexter handlar om att skapa värde genom att kombinera den nya kunskapen med befintliga resurser, och ställer därför krav på den nya resursens förmåga att samexistera med befintliga resurser. Det finns alltså en avgörande skillnad mellan vilka incitament som styr kunskapsproduktion inom akademin, jämfört med användning i en affärskontext. Vad som medförs är att kunskap som produceras inom forskningsvärlden, måste anpassas till befintlig kunskap innan den kan användas i en affärskontext.
(Waluszewski & Håkansson, 2007)
Waluszewski och Ingemansson menar att det sammanhang i vilket tekniken utvecklas skapar ett avtryck på kunskapen (artefakten) vilket består då artefakten sätts i ett annat
sammanhang. Ju större skillnaden är mellan den kontext i vilket tekniken utvecklats, och den kontext som den skall produceras och användas, desto svårare är det att implementera den i det senare.
Vidare menar man att om en ny teknik eller kunskap skall leda fram till en ny innovation, måste den överleva de tre empiriska faserna utveckling, produktion och användning. Dessa faser kan finnas helt inom en affärskontext, eller helt inom akademin, men sker i det medicintekniska fallet ofta inom både dessa kontexter. När så är fallet kan de avtryck som skapats inom någon av dessa kontexter, försvåra inpassning av tekniken i de olika faserna. (Waluszewski & Ingemansson, 2009) Det är därför intressant att studera vad som
karakteriserar de olika faserna utveckling, produktion och användning i den medicintekniska innovationsprocessen.
Modell av medicintekniska innovationsprocesser
12 användning, som beskrivs i (Waluszewski & Ingemansson, 2009). Speciellt kommer de
skillnader som föreligger då processen sker antingen inom affärsvärlden, eller inom akademin att lyftas fram och jämföras med IDD-modellen.
Innovationsprocessens tre faser
IDD-modellen är uppbyggd av tre domäner, uppfinning, diffusion, utplacering
(implementering). Uppfinningsdomänen kan sägas innehålla de tidigare nämnda utvecklings- och produktionsfaserna, medan användarfasen kan kopplas till både diffusions- och
utplaceringsdomänerna. Teknisk förändring sker endast ifall samtliga element är närvarande. De aktiviteter som sker inom respektive domän sägs vara sekventiella, men överlappande. I modellen identifieras nyckelaktörer, normer, regulatorer och lagar som sammanslaget utgör den arena där innovationer sker. (Roback, 2006)
Uppfinningsdomänen
Innovationsprocessen initieras alltid inom uppfinningsdomänen av att en upptäckt sker. Två typer av upptäckter förekommer; påträffandet av ett behov, eller påträffandet av en
möjlighet. Det upptäckta behovet har tre huvudsakliga drivkrafter vilka utgöras av; en allmän önskan om förändring, en upplevd ojämnställdhet eller ett identifierat prestationsgap. En av Robacks slutsatser är att det vanligast förkommande sättet en innovationsprocess initieras är av typen; påträffandet av en möjlighet att utföra något som tidigare inte var möjligt. Den upptäckta möjligheten är ett resultat av kunskapsansamling från forskning, praktiska
erfarenheter, eller andra utvecklade färdigheter. Många tekniskt avancerade uppfinningarna har sitt ursprung inom den akademiska forskningen. (ibid)
13 Robacks beskrivning av hur upptäckter sker inom upptäcktsdomänen, kan kopplas ihop med de skillnader som Waluszewski och Ingemansson identifierar mellan hur utveckling sker inom en affärskontext kontra en forskningskontext. De hävdar att utveckling inom
affärssammanhang handlar om att finna och kombinera existerande eller nya resurser för att få större nytta av dem. Ju närmare utvecklarna befinner sig produktion och användare, desto större är chansen att de utvecklar något som användbart och värdeskapande. Särskilt viktigt är detta då produktion sker inom en affärskontext (industrin) eftersom den då kan ske i flera led vilket komplicerar processen och ökar svårigheten. Problemet med avståndet mellan uppfinnare och användare kan antas vara mindre i fallet då upptäckten är kopplad till ett behov. En sådan upptäckt måste ha en tydligare koppling till användarna, vilket medför att den också har en större chans att överleva jämfört med den andra typen av upptäckt. Upptäcktstypen; en ny möjlighet eller förmåga, verkar ha mer gemensamt med det sätt som Waluszewski och Ingemansson beskriver att utveckling sker inom forskning, vilket främst baseras på sökandet efter någonting nytt. Sammanfattningsvis kan konstateras att den typ av upptäckt, som karakteriseras av en ny möjlighet, snarare än att möta ett behov, initialt också är den typ av upptäckt som har minst chans att överleva i produktions- och
användningsfasen.
Diffusions- och utspridningsdomänen
14 Upplevt behov för ny teknik kan ges tre huvudsakliga anledningar; resursutnyttjande – önskan om kostnads- och resursbesparingar; patientbehov – önskan om möjlighet till bättre vård av svårt sjuka; konkurrens – önskan om att förse sjukhuset med nyligen utvecklad ny teknik, vilket bidrar till status och höjt anseende gentemot andra sjukhus. (Roback, 2006) Efter att innovationen har adopterats blir nästa steg att integrera tekniken i adopterarens rutiner och förstärka beslutet att adoptera. Tre typer av förändringar kan behöva
genomföras för att implementering av innovationen skall lyckas; innovationen kan anpassas till sjukhusets behov, arbetssättet kan förändras hos adopteraren, sättet att använda
produkten kan förändras för att maximera dess nytta.(Ibid)
Både diffusionsdomänen och spridningsdomänen har mycket gemensamt med det som Waluszewski och Ingemansson beskriver som karakteristiskt för användarfasen. Till skillnad från Roback som fokuserar på den enskilda aktörens beslut att adoptera innovationen, beskriver Waluszewski och Ingemansson spridning och utplacering utifrån den stora massans perspektiv. De menar att om en potentiell innovation skall spridas och utvecklas till en innovation måste den ha en positiv påverkan på andra än de direkta användarna. Vidare menar de att speciella investeringar kan behöva göras för att anpassa innovationen till befintliga fysiska och organisatoriska gränssnitt. Ju större skillnad det är mellan den
15
Metod
I det här avsnittet redogörs hur vi gått till väga för att välja ämne, insamla empiri och hur insamlad data bearbetats och analyserats. Vidare återges bakgrunden till valet av teoretiska modeller vilka ligger till grund för uppsatsens ansats.
Ämnesval
Efter att ha kommit i kontakt med innovationer inom medicinteknik under en kurs i innovationsledning samt industriell projektledning så sökte vi upp Marcus Lindahl, lektor i industriell teknik samt lärare i industriell projektledning. Efter två möten med Marcus satte han oss i kontakt med Bertil Guve vid CTMH (Centrum för teknik, medicin och hälsa)4 som gav oss ett uppdrag att studera finansieringen av medicintekniska innovationer. Efterhand som vi bedrev studien insåg vi att det fanns stora skillnader i drivkrafter och målsättningar, beroende på om utvecklingen skedde inom grundforskning eller kommersiell verksamhet. Dessa skillnader kunde ibland även leda till konflikter då motstridiga målsättningar uppstod. Vi beslöt oss sålunda för att undersöka detta gap i kommersialiseringsprocessen för en produkt som vuxit fram ur grundforskning. Eftersom vi båda läser civilingenjörsprogrammet STS (System i teknik och samhälle) så låg det nära till hands att titta närmare på skillnader i de olika system som finns inblandade och de sociala drivkrafterna som ligger bakom utvecklingen i forsknings- och kommersiella verksamheter.
Forskningsmetod
Utifrån vår frågeställning var kvalitativ metod ett givet val eftersom det krävs en mer grundlig förståelse av innovationsprocessen för att besvara uppställda frågor. Denna typ av
4
16 djupgående analys skulle vara svår, om inte omöjlig, att göra med en kvantitativ metod. Vår fallstudie innebär en undersökningsmetod som analyserar en del av ett större förlopp där syftet är att beskriva, analysera och förstå beteenden hos olika individer och de båda fälten grundforskning samt affärsverksamhet. Genom ett kvalitativt arbetssätt möjliggörs
förståelsen för hur individer upplever sig själva och den tillvaro som de befinner sig i samt det större sammanhang i vilket de ingår (Lunddahl & Skärvard, 1999). På detta sätt ämnar vi förstå hur drivkrafterna och referensramarna ser ut och skiljer sig mellan grundforskning och affärsverksamhet. En nackdel med vår kvalitativa studie är att vi inte med statistisk säkerhet kan säga att resultatet är generellt och kan därför inte heller appliceras på alla
kommersialiseringsprocesser inom medicinteknik. Däremot finns det en rad olika intressanta och viktiga iakttagelser som torde vara av intresse för de som vill tillförskaffa sig kunskap och förståelse om hur en sådan här process kan gå till. Även om inte resultaten från studien kan säkerställas att gälla generellt, så kan en undersökning av huruvida verkligheten stämmer överrens med de använda teorierna, antingen styrka teorin eller ge förslag till hur teorin kan utvecklas och förbättras.
Studien bygger på en fallstudie av kommersialisering av medicinteknik. Analysen med
utgångspunkt i teorier från STS- och IMP-fältet och har för avsikt att studera hur olika värden och egenskaper bäddas in i vetenskapen, samt hur den akademiska kunskapen skiljer sig från den affärsmässiga. Kommersialiseringsprocessen kommer att målas upp i kronologisk
17 Urval
Utgångspunkten för valet av studieobjekt var ett företag som i närtid genomfört en
kommersialisering eller i snar framtid var på väg att lansera en produkt som utvecklats från grundforskning. Företaget bör helst inte vara för stort eftersom det då är svårare och mer tidskrävande att studera alla de kopplingar och processer som genomförts under
utvecklingen, speciellt med avseende på studiens omfattning. Undantagsvis vore om det fanns en tydlig och avgränsad avdelning inom företaget som jobbat med att utveckla produkten.
Utifrån ovanstående kriterier valde vi att studera det svenska medicinteknikföretaget SciBase, som utvecklat en produkt och metod för diagnostik av hudcancern malignt
melanom. SciBase har ett tydligt ursprung i universitetsforskning och befinner sig i slutfasen av kommersialiseringsprocessen. Företaget har sedan det startade 1998 utvecklat en
produkt vilken bygger på kunskaper och teknik från forskning. Efter en lång och komplex utvecklingsprocess, är nu produkten nära det skede då produkten skall introduceras på marknaden. Val av intervjupersoner har skett utifrån de perspektiv på utvecklingen som ansågs vara av särskilt intresse. Vi valde därför att intervjua företagets grundare och tidigare vd, nuvarande vd, marknadsansvarig samt kvalitetsansvarig.
Avgränsningar
Studien har avgränsats till det svenska medicinteknikföretaget SciBase, och innefattar en kvalitativ fallstudie av kommersialiseringsprocessen från upptäckten av tekniken, till den period då verksamheten rörde sig mot ett mer renodlat kommersiellt arbete för att få ut produkten på marknaden. Genom att avgränsa studien till att endast innefatta ett
studieobjekt, ökar vi möjligheterna att göra en djupgående analys av den situation företaget befinner sig i. Valet att endast studera ett företag medför även en avgränsning till
18 Datainsamlingsmetod
Som nämndes inledningsvis har data huvudsakligen inhämtats genom intervjuer. Detta har kompletterats med information från ett antal fackskrifter och nyhetsrapporteringar. Vi har försökt identifiera olika kritiska beslutspunkter under kommersialiseringsprocessen vilka vi studerat ur olika perspektiv för att förstå hur de har uppfattats och genomförts. Vidare har vi insamlat information och data om affärskontexten vilken innovationen har tänkts placeras i. Stig Ollmar har genom sin position som grundare och vd för SciBase varit en central person under utvecklingen och är därför den viktigaste informationskällan. Med Stig har vi hållit två längre personliga intervjuer, och ett antal kortare telefonintervjuer. Nuvarande vd Anders Lundqvist, kvalitetsansvarig Helén Attmarsson Rydén samt marknadsansvarig Per Svedenhag har intervjuats vid ett tillfälle vardera.
Från intervjun med grundaren Stig Ollmar eftersträvade vi en grundläggande historisk redogörelse för hur tekniken upptäcktes och vidareutvecklas. Stig som idag är scientific
advicer och tidigare suttit som vd, är den person med bäst insikt i produktens och företagets
utveckling. I intervjun med vd Anders Lundqvist ville vi få insikten i hur arbetsstrukturen och strategin ändrades när mer renodlade kommersiella intressen tog över ledningen av
företaget. Från marknadsansvarig Per Svedenhag eftersträvade vi att få grepp om hur marknadsstrategin, förändrats över tiden.
Intervjumetod
Vid intervjutillfällena har båda författarna medverkat förutom vid ett tillfälle. Utgångsläget var att en av oss var mera aktiv med utfrågningen. Den andra tog anteckningar med hjälp av en bärbar dator. Eftersom vi var intresserade av såväl framgångsfaktorer som motgångar var det viktigt att bygga upp ett ömsesidigt förtroende. Vi strävade därför efter att hålla
19 med följdfrågor. För att få den intervjuade att fortsätta berätta om företagets situation utan att bli alltför ledd så var vi även förberedda på att ställa uttömmande förrådsfrågor
(Wiedersheim-paul & Eriksson, 2006). Under intervjuerna så nedtecknades de viktigaste kärnpunkterna för att kunna följas upp av följdfrågor under intervjun. Hela intervjun
bandades digitalt så att en noggrann bearbetning av materialet i efterhand var möjlig. Efter bearbetning av intervjuerna skickades utvecklings – och följdfrågor med e-post eller följdes i andra fall upp i efterföljande intervju.
Källkritik
Vår fallstudie sträcker sig bakåt i tiden till slutet av 1980-talet. Den startar med Stig Ollmars forskning vid KI, som sedermera skulle leda till dagens produkt. Enligt Wiedersheim-paul och Eriksson bör en mer kritisk hållning ges och tas i beaktande om det som intervjupersonen talar om ägt rum för länge sedan vilket vi varit medvetna om och tagit hänsyn till under studien (Wiedersheim-paul & Eriksson, 2006). Samtidigt gäller att samtida händelser som återges har större trovärdighet. Den information som vi inhämtat från tidiga år är främst från intervjuer med grundaren Stig Ollmar. Vi har låtit hålla ett antal intervjuer både på plats och via telefon samt kompletteringar med e-post för att säkerställa att den data vi fått är
20
SciBase elektroniska biopsi –från grundforskning till produkt
SciBase AB är ett svenskt medicintekniskt företag, som grundades av Stig Ollmar 1998 för att kommersialisera och utveckla elektronisk biopsi, en metod för att göra mätningar på hud och slemhinnor. Efter hand har produkten utvecklats till ett prognostiskt instrument för att hjälpa läkare att diagnostisera hudcancer, specifikt malignt melanom. Det patenterade systemet, som består av en handhållen probe5 vilken är ansluten till en dator, uppfanns av Stig Ollmar vid Karolinska Institutet. Metoden är ofarlig, helt smärtfri, icke-invasiv och har testats under flera år. SciBase elektroniska biopsi ger en exakt metod för screening och upptäckt av malignt melanom, framför allt inom primärvården för läkare och dermatologer. Metoden ökar läkarens förmåga att identifiera eller utesluta en misstänkt hudcancer,
malignt melanom, på bara några få minuter. Förutom att rädda liv genom tidig upptäckt, kan SciBase elektroniska biopsi spara mycket tid och pengar på onödiga operationer. (SciBase, 2009)
En ny upptäckt vid Karolinska Institutet
Utvecklingen av SciBase elektriska biopsimetod startas under 1980-talet vid Karolinska Institutet (KI) i Huddinge. Stig Ollmar är vid den här tiden anställd som fysiker vid KI av den tvärvetenskapliga stiftelsen; centrum för dentalteknik och biomaterial (efter 1993; Centrum för oral biologi). Där har man nyligen fått en ny professur inom oral toxikologi6 vilken besätts av K. Sune Larsson. Forskningsgruppen som finansieras av stiftelsen är bland annat
intresserade av att studera effekter på slemhinnan, och för att få användbara resultat i studien vill Sune Larsson att mätningar skall kunna göras direkt på människor. Stig får uppgiften att utveckla en metod för att göra mätningar på vävnad inne i munhålan, och bestämmer sig för att testa om elektrisk impedans kan fungera. (Ollmar S. , 2009)
5 Avkännande instrument som hålls mot huden 6
21 Tekniken med elektrisk impedans visar sig fungera mycket väl, och 1989 kan
forskningsteamet där Stig medverkar upptäcka skillnader i irritation i munslemhinna. Grundprincipen bygger på att patologiska7 förändringar i vävnader avspeglas som
förändringar av vävnadens elektriska strömledningsförmåga, (Emtestam, 2008) och detta lyckas man mäta. Resultatet publiceras år 1992 under titeln “Electrical impedance applied to non-invasive detection of irritation in skin” (Emtestam & Ollmar, 1992).
Man inser snabbt att tekniken har stor potential och kan utvecklas till att bli billigare, lättare och snabbare än nuvarande metoder. Dock ställer man sig frågande till vilka möjliga
applikationsområden man kan finna i munhålan. Tekniken kan möjligtvis säljas till ett halvt dussin tandkrämstillverkare, men utöver det ser man inget direkt kommersiellt värde. I en dialog med stiftelsens styrelse kommer man fram till att tekniken bör utvecklas för att kunna användas för mätning på huden. För att förstärka och bredda kompetensen i
forskningsteamet introduceras Stig för dermatologen Lennart Emtestam, och de båda blir nära samarbetspartners i den fortsatta utvecklingen. (Ollmar S. , 2009)
Stig bestämmer sig för att testa om mätningar på kinden är möjligt. Att mäta på kinden bedöms vara ett enkelt sätt att börja eftersom en sluten strömkrets lätt kan åstadkommas genom användning av en elektrod på utansidan av kinden och en kula inne i munnen. Man får då ett koniskt strömfält vilket ska visa sig möjliggöra mätningar. (ibid)
Nästa steg blir att finna ett sätt att mäta direkt på huden utan att använda en elektrod på andra sidan, vilket exempelvis kan åstadkommas genom att använda en metallplatta som förs in under huden. Man vill dessutom kunna mäta kontrollerat på olika djup eftersom huden har olika skikt. För att lösa problemet utvecklas ett elektronsystem som kan bestämma djupinträngningen i huden, och på så vis skanna till olika djup. Tekniken är vid tillfället helt ny och patenteras därför år 1993. Resultatet publiceras i journalen Medical
progress through technology år 1995. (Ollmar, Eek, Sundström, & Emtestam, 1995)
7 Läran om sjukdomsmekanismer, om hur funktionen i olika fysiologiska system påverkas av sjukdom och kan
22 Tekniken förfinas genom mikrospikar
Efter ett möte med Patrick Griss (från KTH) på Huddinge sjukhus introduceras Stig för en teknik med mikrospikar som bara penetrerar det yttersta hudlagret. Patrick är initiativtagare till detta möte som senare visar sig ha stor betydelse för tekniken. Dessa mikrospikar
vidareutvecklades med hjälp av Patrick för att passa in på mätutrustningen och resultatet blir i princip de guldöverdragna kiselspikarna som används än idag. Några av fördelarna med dessa mycket små spikar är att de inte framkallar någon smärta hos patienten eller lämnar några spår efter undersökningen. (Ollmar S. , 2009)
Ett steg närmare diagnostisk applikation
I mitten av 90-talet medverkar Ingrid Nicander till att utveckla metoden mot diagnostiska applikationer. Genom hennes studier på framkallade reaktionen i huden, visar hon att mätutrustningen kan användas till att mäta förändringar och spåra dessa till den substans som initierat reaktioner. Resultatet presenteras i ett epokgörande pek 1996 (Nicander, Ollmar, Eek, Lundh Rozell, & Emtestam, 1996) Tekniken har vid den här tiden tagit steget från att endast kunna användas för mätningar i munhålan, mot en användbar applikation inom huddiagnostik. När Ingrid lägger fram sin avhandling 1998, kan man visa att elektrisk impedans är ett minst lika noggrant analysverktyg som befintliga metoder (Nicander I. , 1998). Man ser ett stort potentiellt värde för tekniken inom huddiagnostik, vilket är grunden till beslutet att kommersialisera tekniken. (Ollmar S. , 2009)
SciBase grundas i syfte att kommersialisera tekniken
23 företagsforskarskola. Genom ett stöd från en forskningsstiftelse betalas hälften av Peters lön av stiftelsen och andra hälften av SciBase. (Ollmar S. , 2009)
Kommersialisering av forskningsversionen
Tillsammans med DA production tar man fram en prototyp vilken blir grunden till den första produkten. Även Ellemtel (Ericssons och Televerkets utvecklingsavdelning) finns med i produktutvecklingen genom att bidra med kompetens inom kretskortstillverkning. Den modell man har med sig från tiden på KI har dålig störningsimmunitet och lämpar sig illa för massproduktion, vilket förbättras i den nya så kallade forskningsversionen. Produkten färdigställs under 2001, och används tillsammans med en PC. Forskningsversionen kommersialiseras, och genom att märka apparaten med ”for investigation purpose only” behövs inget godkännande från myndigheter, annat än CE-märkning, vilket möjliggör försäljning där ansvaret i huvudsak ligger hos användaren. Utrustningen har ett brett användningsområde inom hudforskning, och ger möjligheter för forskare att få fram data som tidigare inte varit tillgängliga, vilket höjer nivån på forskningen oavsett
applikationsområden. Lanseringen av produkten är dock av blygsam karaktär och saknar någon bakomliggande marknadsföringskampanj eller liknande. I ställer sker en småskalig försäljning till kosmetikaföretag och institutioner på stora universitet som bedriver forskning på hud. Marknadsföring sker bland annat genom utställning på mässor. Köparna är ofta kolleger och sedan tidigare bekanta med personerna inom SciBase. Totalt säljs cirka 20 apparater, vilket leder till att företaget redovisar en mindre vinst under ett av åren.
Forskningsmarknaden var enligt Stig, den enda marknaden man förstod, men bedöms dock vara för liten för att motivera en storskalig satsning. I stället fortsätter man sökandet efter en mer lönsam och specialiserad applikation. I detta beslut ligger även en mer personlig förhoppning om att göra en betydelsefull insats för mänskligheten genom att utveckla en applikation som kan förbättra vården av allvarligt sjuka. (Ollmar S. , 2009)
Malignt melanom väljs som specifik applikation
24 förhållandevis enkelt. Detta var forskningsmässigt intressant att kunna visa, men knappast affärsmässigt eftersom sjukdomen är relativt ofarlig och därför inte medför en större
marknad. I stället börjar man inrikta sig mot den aggressiva cancerformen malignt melanom, vilket den anställda doktoranden Peter Åberg bedriver forskning på. Här kommer de spikar som utvecklats i samarbete med Patrick Griss få en avgörande betydelse. Dessa medför skanning till ett större djup genom att eliminera det högresistiva ytskiktet vilket är nödvändigt för att finna malignt melanom till skillnad från andra hudcancertyper. För att undersöka applikationen krävs kliniska studier vilket leder till ett nära samarbete med en klinik på Hötorget i Stockholm. Tekniken medger ännu inte möjligheten att urskilja malignt melanom, men genom att identifiera fläckar med icke normala hudförändringar, finner man fall av melanom vilka inte hade upptäckts av läkaren. Antalet sjukdomsfall vid kliniken är få men dock tillräckliga för det underlag som behövdes för publicering av Peter Åbergs
avhandling (Åberg, Nicander, Hansson, Geladi, Holmgren, & Ollmar, 2004) som medgav ett kvitto på att tekniken fungerar för denna applikation. I och med publiceringen får investorer upp ögonen för SciBase. Capman och SEB Företagsinvest väljer att tillsammans investera 30 MSEK i SciBase. Samtidigt framför man krav på att SciBase måste fokusera sin verksamhet på kommersialisering av produkter för diagnostisering av malignt melanom. Vid den här tiden bedrivs fortfarande breda forskningsprojekt inom företaget på bland annat orala
applikationer och glukos. (Lundqvist, 2009) Detta får stora konsekvenser för företagets fortsättning. Dels vill man få in en ny vd som har erfarenhet från tidigare kommersialisering av medicinteknik. På förslag från investorerna anställs Christer Wallin, som tidigare varit vd för BioLight. Den andra förändringen innebär att verksamheten skall fokusera på utveckling av endast en applikation; diagnostisering av malignt melanom. Detta innebär att
verksamheten får ett fokusskifte mot affärsutveckling, där de kunskaper som utvecklats inom forskningen, nu skall omsättas i produktutveckling. (ibid.)
Tekniken inbäddas i en användarkontext
25 diagnos, vilket påverkar både diagnos och behandlingsförlopp, och förändrar därigenom patientmottagandet i grunden.
Så behandlas malignt melanom idag
Malignt melanom är den snabbast växande cancerformen i Sverige och har ökat med drygt 2 procent de senaste åren och är nu bland de vanligast förekommande cancerformerna i landet (Socialstyrelsen, 2009). I Sverige är det runt 2000 personer som varje år får diagnosen malignt melanom (Lennart Edqvist, 2009). Runt omkring i världen ökar också antalet fall av malignt melanom med cirka 6 procent per år. Antalet registrerade fall av malignt melanom i västvärlden är fler än 158 000 patienter per år. Av de 158 000 kommer runt 80 000 från Europa, Nordamerika 66 000 och resterande fall inträffar i Australien och Nya Zeeland. Om inte cancern upptäcks och behandlas i tid är dödligheten mycket hög då cancern sprider sig till andra organ. Däremot om den upptäcks tidigt kan nästan 100 procent bli friska. (SciBase, 2009)
Behandlingen av hudcancer skiljer sig från land till land. Ett av de länder som har högst andel malignt melanomfall är Australien med ungefär 10 gånger fler fall än Sverige. Dock opereras 10 gånger färre misstänkta hudfläckar bort. Svenska läkare opererar alltså, vid en första konfrontation, bort misstänkta fall i mycket högre utsträckning jämfört med australienska läkare som istället kallar patienter till återbesök för att undersöka utvecklingen. (Ollmar S. , 2009)
I dagsläget när läkaren misstänker malignt melanom görs en noggrann inspektion av huden med hjälp av ett dermatoskop, som är ett slags förstoringsglas med en kraftig lampa. Det är alltså till slut läkarens optiska bedömning som ligger till grund för hans utlåtande. För att ställa en diagnos tittar läkaren på några speciella egenskaper på hudförändringen som ofta benämns som ABCDE (American Academy of Dermatology, 2009).
A: Asymmetri (födelsemärkets två halvor har olika form). B: Border (ojämn kant på födelsemärket).
26 D: Diameter (födelsemärket är över 6 mm i diameter).
E: Enlargement/Evolution (födelsemärket växer eller förändras på annat sätt).
Med hjälp av denna checklista och med läkarens erfarenhet görs en diagnos, men för att vara helt säker krävs det att en biopsi utförs. Hudförändringen skärs helt enkelt bort radikalt. Även ett område runtomkring på cirka 20 mm tas bort för att säkerställa att all eventuell cancervävnad tagits bort för att undvika spridning. Därefter skickas hudbiten till
undersökning i mikroskop av en histopatolog8. De flesta människor har olika typer av hudfläckar eller födelsemärken, och de flesta av dessa är normala. I Sverige är enbart 1 av 100 biopsier som skickas till patologen malignt. (SciBase, 2009)
Figur 1 (www.barncancerfonden.se)
1. En genetisk förändring uppstår. Det leder till ökad celldelning hos för övrigt normala celler. 2. Med tiden uppkommer fler genförändringar vilka leder till att cellens ”självmordsprogram” störs. 3. Ytterligare
förändringar leder till att de nya celler som bildas mer och mer liknar en cancercell. 4. Fullt utvecklad cancer. Cancercellerna kan utveckla egna blodkärl och tar inte längre hänsyn till omkringliggande vävnad. 5. Spridd cancer. Cancercellerna kan nu sprida sig via blodet och lymfvätskan och bilda dottertumörer, metastaser, på andra ställen i kroppen. Illustration: Göran Bergkvist
8
27 SciBase skapar nya förutsättningar för cancerdiagnostik
SciBase affärslogik ligger i att kunna erbjuda sjukvården ett hjälpredskap vid diagnostisering av malignt melanom. Metoden är ofarlig, helt smärtfri, icke-invasiv. Den elektroniska biopsin ger en exakt metod för screening och upptäckt av malignt melanom, framför allt inom primärvården för läkare och dermatologer. Metoden ökar läkarens förmåga att identifiera eller utesluta en misstänkt hudcancer, malignt melanom, på bara några få minuter. Förutom att rädda liv genom tidig upptäckt, kan SciBase elektroniska biopsi spara mycket tid och pengar på onödiga operationer. Teknikens positiva effekter på samhället kan bedömas genom hälsoekonomiska modeller. SciBase har utvärderat sin produkt i olika
hälsoekonomiska modeller som verifieras i den senaste studien. Dessa visar att deras produkt är hälsoekonomiskt positiv om biopsierna kan minskas med mellan 10 och 20 procent. Det skiljer sig från land till land hur många procent som antalet biopsier måste minska med för att leda till positiva hälsoekonomiska värden. I Sverige räcker det med 10 procent medan i andra länder kräver 20 procent. Nuvarande studier visar att specificiteten, det vill säga förmågan att rensa ut felaktiga maligna prognoser, ligger på ungefär 50 procent. De hälsoekonomiska fördelarna med den elektroniska biopsin är dock inte tillräckliga för en given produktframgång. (Lundqvist, 2009) (Ollmar S. , 2009)
Nya problem under fortsatt produktutveckling
För att få sälja en medicinteknisk produkt på den amerikanska marknaden krävs ett
godkännande från den amerikanska myndigheten Food and Drug Administration (FDA). För den europeiska marknaden krävs mindre omfattande regulatoriska processer, men det är svårt att inge trovärdighet åt en produkt som inte genomgått ett FDA-godkännande, vilket medför att FDA-godkännande i praktiken är ett krav även på denna marknad. (Lundqvist, 2009)
Nyare teknik är svårare att inbädda i ett produktionssammanhang
28 impedans har inte godkänts för denna applikation tidigare. Produkten måste därför
genomgå en Pre Market Approval (PMA)-process. Detta är den mest stringenta granskningsprocess som kan krävas av FDA (FDA, 2009). Processen kräver mycket omfattande klinisk dokumentation och är mycket ovanlig bland svenska företag. I genomsnitt genomgår endast ett svenskt företag processen varje år och cirka 15 till 20 företag i hela Europa. (Lundqvist, 2009)
Säkrare och effektivare teknik – en självklar succé?
29 Nya insikter om användarkontexten leder till förlängd produktutveckling
Utvecklingen mot färdigställande av produktens design sker i två spår. Dels utvecklas den fysiska produkten och dels inleds en omfattande studie för att träna algoritmen9. Studien benämns International Melanoma Algorithm Training study (IMATS) och genomförs i Tyskland, Ungern och Tjeckien (SciBace AB, 2006). Studierna går bra och i början av 2007 diskuterar man möjligheterna att inleda en avslutande studie för FDA:s godkännande, vilket möjliggör marknadsinträde. Dock kommer processen med att kommersialisera produkten ännu en gång visa sig vara besvärligare än man trott från början. När Anders Lundqvist tillträder 2007 inleder han en omfattande marknadsundersökning för att säkerställa att produkten motsvarar marknadens krav. Han koncentrerade sig på vad läkare, regulatoriska myndigheter, och inte minst betalarna anser om produktens tillförlitlighet. Att få klart för sig vad dessa aktörer ställer för krav är helt avgörande. (Lundqvist, 2009) Produktens
noggrannhet motsvarar vid den här tiden 95 procents sensitivitet10 vilket är avsevärt bättre än läkarna som statistiskt är betydligt sämre på att upptäcka om malignt melanom
förekommer. (Ollmar S. , 2009) Att vara bättre än läkarna har länge varit företagets utgångspunkt, vilken dock skall visa sig vara en för lågt ställd målsättning. Studien visar att marknadens krav ligger ännu högre. För att läkaren skall vara säker att malignt melanom inte förekommer, att man väljer att inte ta en hudbiopsi för säkerhet skull, kräver klinikerna att produktens noggrannhet är närmare 100 procentig (Lundqvist, 2009). Vid tiden för studien finns ett amerikanskt företag som utvecklar en alternativ produkt vilken baseras på ljusoptik. Instrumentet sägs ha en noggrannhet motsvarande 98 procents sensitivitet, vilket snart skall visa sig senare vara en bluff. Dock påverkar detta marknadens förväntningar, så att 98 procents sensitivitet nu blir den standard, som alla efterföljande produkter kommer utvärderas mot (Ollmar S. , 2009). Utgångspunkten blir därför att utrustningen inte skall missa ett enda malignt melanom, och ha upp mot 99 procent sensitivitet. För att klara detta
9
Algoritmen - den matematiska formeln som tolkar det elektriska impedansspektret.
10 Sensitivitet ”inom statistiken term för ett diagnostiskt tests förmåga att avslöja om en individ har en viss,
30 måste man fördröja kommersialisering ytterligare, och fortsätta produktutvecklingen.
(Lundqvist, 2009)
Man förbättrar produkten genom att utveckla en tryckkänslig probe, som minimerar risken för felaktigt handhavande på kliniken. Detta sker efter att det uppmärksammats att ovana användare haft ett felaktigt tryck när de applicerat proben på mätområdet, vilket lett till felaktiga mätningar. Till detta gör man ytterligare en rad förbättringar av den fysiska produkten, vilket dock får som följd att de utvecklade algoritmerna blir oanvändbar. Därför inleder man 2008 IMATS 2-studien för att återigen träna algoritmen. Lyckligtvis kan man ta med sig flera av de erfarenheter man dragit från den första algoritmträningsstudien. Man bedömer att produkten snart skall kunna uppvisa 99 procents sensitivitet. (Ollmar S. , 2009)
SciBase idag, och utsikter mot framtiden
Efter att SciBase erhållit IDE (Investigational Device Exemption) godkännandet under hösten 2009, befinner sig företaget i slutfasen av de kliniska studierna för FDA:s godkännande. Studien kommer genomföras i 25 länder under 2010, och om allt går enligt planen, kommer detta leda till produktens godkännande och marknadsinträde i början av 2011. Det är nu snart 12 år sedan företaget startade, och när Stig ser tillbaka på den process som han och SciBase genomgått, konstaterar han att resan varit en mycket mer komplicerad och krävande än vad han från början föreställt sig.
I dagsläget präglas verksamheten av marknadsundersökning. För att kunna optimera sin marknadsföring mot olika länder måste bland annat de nationella reimbursementsystemen undersökas. Om det ska vara värt att få sin produkt testad och godkänd med en bestämd ersättningskod, vilket innebär en kostnad för SciBase, så måste produkten bidra till samma eller helst en förbättrad ekonomisk marginal för läkaren eller sjukhuset. Andelen
privatpraktiserande dermatologer spelar en viktig roll. I Tyskland är den andelen exempelvis 85 procent vilket har gjort SciBase tveksamma till om de ska satsa på
31 patenträttigheterna till spikarna är de ensamma återförsäljare och har på så sätt säkrade inkomsterna en lång tid framöver för varje såld apparat.
32
Analys
I följande avsnitt avser vi analysera och redovisa resultaten från fallstudien som presenterades i föregående kapitel. Huvuddragen och iakttagelser av särskilt intresse kommer diskuteras vidare i nästkommande kapitel.
Koppling till användarkontext i utvecklingens begynnelse
Den bakomliggande kunskapen och tekniken för SciBase elektriska biopsimetod, kommer från forskning. Själva upptäckten av den nya tekniken kan beskrivas som resultatet av ett tillgodosett behov. Upptäckten initierades av behovet av att kunna mäta på vävnad i munnen, där elektrisk impedans visade sig fungera väl. Uppfinningen utvecklades därefter mot helt andra tillämpningar än just mätning i munnen, och kan därför även betraktas som en ny möjlighet att kunna göra något som tidigare inte var möjligt. Redan tidigt i
utvecklingen fanns en dialog om vilka affärsmässiga applikationer som tekniken potentiellt skulle kunna utvecklas mot. Detta tyder på att vissa affärsmässiga incitament fanns
närvarande redan från starten, och påverkade utvecklingen av tekniken mot applikationer med lönsamhetspotential. Tekniken utvecklades vid KI, vilket innebär närhet till den tänkta användarkontexten, vilket enligt teorin borde har medför en positiv påverkan på teknikens möjlighet att överleva de krav som senare kommer att ställs i användarfasen. Om så varit fallet är dock svårt att analysera, eftersom många faktorer spelat en viktig roll för
utvecklingen.
Problematisk övergång från forsknings- till affärssammanhang
I och med att framtagningen av forskningsversionen vilken blev klar cirka tre år efter företagsstarten, sattes tekniken för första gången i ett affärssammanhang. Produkten kommersialiserades och såldes till forskare vid universitet och inom kosmetikabranschen. Något egentligt genomslag fick man dock inte, utan försäljningssiffrorna var relativt
33 följer upp med en ordentlig marknadsföringskampanj för att nå ut och penetrera en större marknad. Sättet att agera kan enklare härledas till ett forskningssammanhang än ett strikt affärsmässigt sammanhang. Stig Ollmar menar att en viktig effekt från försäljning av forskningsinstrumentet var att höja nivån på forskningen. Drivkraften bakom att ta produkten till marknaden verkar därför snarare vara att snabbt sprida tekniken och
därigenom ge forskningen ett bättre redskap, än att finna ett långsiktigt affärsmässigt värde. Detta påminner mer om de drivkrafter som finns inom forskningssammanhang, där spridning av nya kunskaper är en viktig del av verksamheten. Sammantaget kan konstateras att
verksamheten i företaget, under lång tid präglades av ett starkt forskningsintresse, vilket troligtvis försvårat övergången till att bedriva verksamheten i strikt affärsmässigt syfte. Detta fenomen behandlas inte explicit i teorin som mer fokuserar på hur kunskap och den tekniska artefakten utvecklas. När verksamheten går från forskning till att utgöra en del av
affärskontexten sker flera intressanta förändringar på managementplanet. I studien gick övergången från forskningsverksamhet till affärsverksamhet relativt långsamt. Det tror vi kan bero på kulturkrockar mellan de vitt skilda synsätt som karaktäriserar forskarvärlden och affärsvärlden och som har stor inverkan och betydelse för utvecklingen.
Inledande problem då tekniken sätts i ett affärssammanhang
Under 2004 inleddes satsningen på diagnostisering av malignt melanom. Verksamheten fokuserades då på att ta fram en prototyp för användning inom direktvården. Prototypen utvecklades utifrån forskningsversionen, men förändrades avsevärt i syfte att möta de krav som antogs skulle ställas från användare på klinik. Övergången medförde dock att vissa brister skedde i utformningen av instrumentets design, vilka kan kopplas samman med
34 Även utformningen av den estetiska designen kan anses ha påverkats av den tidigare
utvecklingen. Vid utformningen av forskningsversionen ställdes helt andra krav på estetik jämfört med de krav som nu gäller för produktens användning på klinik. Produktens vikt, storlek och känslan vid användning har stor betydelse för användarnas inställning till
produkten. Efter 2004 då en mer affärsmässig fokusering inleddes investerades stora belopp i att utveckla den estetiska designen. Detta stämmer väl överens med teorin som hävdar att stora investeringar vanligtvis måste till för att anpassa tekniken till det befintliga
användargränssnittet.
Ett annat avtryck från forskningen kan kopplas till inställningen till instrumentets
tillförlitlighet. Inledningsvis nöjde man sig med att utveckla ett instrument som var bättre än läkarna. Om man kunde uppnå detta, så ansåg man att det skulle finnas en användning för instrumentet och det skulle bidra till att förbättra tillförlitligheten i vården.
Forskningsmässigt var det heller inte intressant om tillförlitligheten var 95 eller 99 procent. Instrumentets tillförlitlighet visade sig dock ha en enorm betydelse för det affärsmässiga värdet. Om instrumentet endast är något bättre än läkarna, kommer användningen enbart användas som ett komplement till befintliga metoder. Om man däremot kan visa att man är så gott som hundraprocentig, kan tekniken utvecklas till den huvudsakliga metoden. Affärslogik och svårigheten att passa in något nytt
En innovations affärsmässiga värde bestäms enligt teorin inte av tekniken i sig, utan hur den kan passas in i det befintliga systemet. SciBase metod innebär att tid- och resursbesparingar kan göras eftersom hudbiopsier inte behöver tas i alls lika stora omfattning, utan en
tillförlitlig diagnos kan ställas direkt. Men för att lyckas få kliniker att adoptera tekniken, måste den även innebära en ekonomisk vinst, vilket i många fall är kopplat till det ersättningssystem som finns i landet. Trots att tekniken erbjuder säkrare och effektivare vård, vilket kan visas med hälsoekonomiska modeller, är det inte tillräckligt för att
35 de befintliga ersättningssystemen. Att dessa dessutom skiljer sig åt mellan olika länder försvårar möjligheten till storskalig spridning ytterligare.
I teorin hävdas att ju nyare någonting är, desto svårare är det att inbädda det i befintliga system. Detta är sant för hur det regulatoriska systemet är utformat för godkännande av nya medicintekniska produkter. Helt ny teknik måste genomgå en mer omfattande och
komplicerad process än produkter som bygger på redan etablerad teknik. Den här processen är mycket resurskrävande och innebär större risker att misslyckas.
I studien identifieras flera exempel på svårigheter att passa in den nya tekniken i det
36
Slutsatser
Fallstudien av SciBase produktutveckling har visat på flera fall där teknik påverkas av det sammanhang i vilken den utvecklas, vilket senare haft inverkan på möjligheten att inbädda tekniken i en annorlunda kontext. Detta exemplifieras med svårigheterna att gå från en produkt anpassad för användning inom forskning, till en produkt för användning inom vården. Prototypen som utvecklades hade vissa brister vilka kan härledas till teknikens tidigare tillämpning och utveckling inom forskning. Vi har också sett vilka problem som kan förknippas med att tekniken representerar någonting nytt, och därför måste genomgå hårdare regulatoriska krav.
Affärskontextens utformning har visats ha en avgörande betydelse för vilken teknik som kan adopteras och spridas. Ersättningssystemets utformning, samt rutiner för behandling och diagnostik är troligtvis de starkaste regulatorerna. Eftersom dessa skiljer sig åt mellan olika länder försvåras möjligheten att finna något som kan inbäddas på en global marknad. Detta styrker den teoretiska utgångspunkten att befintliga relationer och regulatorer inom
affärskontexten, spelar den viktigaste rollen i avgörande om vad som kan utvecklas till en innovation.
37
Diskussion och vidare forskning
Den här studien har undersökt hur kommersialiseringsprocessen av medicinteknik, som har sitt ursprung i forskning, genomgår olika faser och hur dessa faser har påverkat produkten både utifrån ett forskningsperspektiv och ur en affärskontext. Problem som vi har
identifierat när tekniken har tagit steget från forskning till att inbäddas i en affärskontext har varit flera. En fundamental skillnad är att affärskontexten framför allt drivs av inställningen;
vi måste förstå och komma med lösningar på ett upplevt kundbehov, medan forskningsfokus
har varit mer av karaktären; vi ska utveckla ett nytt och effektivt sätt att diagnostisera
malignt melanom för att på så sätt kunna rädda liv. Dessa olika förhållningssätt har inneburit
stora skillnader i hur de strategiska besluten om produktens utveckling har fattats. Om det forskningsrelaterade målet ska uppnås förutsätts att produkten ska adopteras av läkare och spridas mellan kliniker. För att genomföra detta krävs en mycket god förståelse och en väl genomtänkt strategi för att möta de hinder som en ny teknik står inför. För att kunna nå ut med sin produkt måste först en insikt skapas för hur marknaden ser ut, identifiera
nyckelaktörer, analysera de normer, regulatorer och lagar som sammanslaget styr möjligheten för en lansering och lyckad innovation.
I teorin från STS- och IMP-forskningen, framhävs behovet att anpassa tekniken till det befintliga affärssystemet (användarkontexten) för att tekniken skall adopteras. I detta fall är det vårdsystemet som utgöra den mest inflytelserika regulatorn för om en
medicintekniskuppfinning utvecklas till innovation eller ej. För att passa in tekniken i detta system, utvecklas SciBase elektriska biopsimetod för att fungera som en primär
38 Vi upplevde att teorierna i stort stämde bra in på vår fallstudie som därför kan sägas styrka dess giltighet. Det framkom dock en observation som vi anser vara av stor betydelse, men som inte kan förklaras med de teorier vi studerat. Vi observerande att SciBase hade
svårigheter att utveckla sin verksamhet från forskning till verksamhet av affärsmässig natur, och formulerar därur frågan hur management på bästa sätt skall hantera de skilda kulturer som finns inom forskar- och affärsvärlden. I SciBase fall så har hela företaget präglats av en forskarkultur när det gäller anställning av ny personal, incitament som driver
produktutveckling, och övergripande strategier. Kärnkompetensen har under de första åren varit helt och hållet präglad av forskning. När företaget sedan skall genomgå en
affärsanpassning och ta in ny affärsmässig kompetens sker en närmast radikal förändring i fokus och struktur. Ett av problemen som inledningsvis uppstår är att tekniker och ekonomer inte förstod eller på ett effektivt sätt kunde kommunicera med varandra. Från teorin erhåller vi förklaringar om hur själva tekniken i sig förändras och vilka förändringar som bör beaktas, men managementperspektivet tas inte upp. Denna aspekt finner vi intressant att fortsätta forska kring.
Avgränsningar inverkan på resultatet
SciBase produkt har ännu inte kommit ut på marknaden, vilket både kan ses som en fördel och svaghet i studien. Eftersom SciBase befinner sig i slutet av kommersialiseringsfasen så har vi kunnat få ut mycket kvalitativ information om arbetet som pågått i själva
kommersialiseringsprocessen, från forskning till ett mer affärscentrerat perspektiv eftersom det ligger nära i tiden. Ju längre tid det går efter en produkt har lanserats på marknaden desto svårare är det att i efterhand få fram information om processen som ledde dit. Dock begränsar naturligtvis det faktum att produkten ännu inte har lanserats studiens möjligheter att analysera det mottagande som produkten kommer få då den väl lanseras.
Som vidare forskning föreslår vi en studie av hur marknadsföringen har sett i de olika länder som SciBase produkt kommer lanseras, i syfte att kartlägga hur olika länders regler och ersättningssystem i praktiken påverkat SciBase och dess affärsstrategi ur ett retroperspektiv. Förslag till vidare forskning skulle även kunna vara att på ett djupare plan analysera
39 spelar in vid en introduktion av en ny teknologi. I SciBase fall torde detta vara av stor
betydelse eftersom det tidigare arbetssättet bygger på läkarens kunskaper, erfarenheter och förmåga att visuellt göra bedömningar av misstänkta hudfläckar. Denna unika kunskap kan komma att minska i betydelse och överges till förmån för SciBase teknologin som är betydligt säkrare och mer noggrann. På en hudkonferens i Miami föreläste Stig om SciBase nya teknik då en ung hudläkare reste sig upp och sa:
”Stig, tänker Du göra oss arbetslösa nu då? För nu kan ju en sjuksyster eller till och med en schimpans som står där och mäter veta vad det är för fel och föreskriva en behandling” Då
reser sig Albert Kligman11 upp och säger: ”Young man, a medical doctor who can be replaced
by a machine deserves to be”.
Detta belyser ett kanske inte så litet problem inom sjukvården där stolthet och kåranda ibland kan vara hinder för nya möjligheter i form av produkter och rutiner. I själva verket leder ny teknologi att hjälpa till att bli en bättre läkare, förbättra av deras verktyg, förlänga fingertopparna och förfina deras sinnen.
11
40
Litteratur och källförteckning
American Academy of Dermatology. (2009). www.aad.org. Retrieved from www.aad.org/public/publications/pamphlets/sun_malignant.html
CTMH. (2008). Centrum för teknik i medicin och hälsa (CTMH) verksamhetsberättelse 2008. Stockholm: Centrum för teknik i medicin och hälsa (CTMH).
Edqvist, Lennart. (2009, 08 05). Cancerfonden.se. Retrieved 01 09, 2010, from www.cancerfonden.se/sv/Cancersjukdomar/Hudcancer
Emtestam, L. (2008, 10 02). Retrieved 01 02, 2010, from karoliskan.se:
http://www.karolinska.se/sv/Forskning/Projektkatalog/Hud-och-plastikkirurgi/Impedans-som-diagnostisk-hjalp/
Emtestam, L., & Ollmar, S. (1992). Electrical impedance applied to non-invasive detection of irritation in skin.
FDA. (2009, 12 22). Retrieved 01 03, 2009, from
http://www.fda.gov/MedicalDevices/DeviceRegulationandGuidance/HowtoMarketYourDevi ce/PremarketSubmissions/PremarketApprovalPMA/default.htm
Guve, B. (2009, 10). Föreståndare CTMH. (D. Thuresson, & O. Malmqvist, Interviewers)
Lunddahl, U., & Skärvard, P.-H. (1999). Utredningsmetodik för samhällsvetare och ekonomer. Lund: Studentlitteratur.
Lundqvist, A. (2009, 10 02). Vd. (O. Malmqvist, & D. Thuresson, Interviewers)
Läkemedelsverket. (2009, 11 25). www.lakemedelsverket.se. Retrieved from
http://www.lakemedelsverket.se/overgripande/Om-Lakemedelsverket/Verksamhet/Medicinteknik/
41 Nicander, I. (1998). ” Electrical impedance related to experimental induced changes of
human skin and oral mucosa. Huddinge: Karoliskan Institutet.
Nicander, I., Ollmar, S., Eek, A., Lundh Rozell, B., & Emtestam, L. (1996). Correlation of impedance response patterns to histological findings in irritant skin reactions induced by various surfactants. Br J Dermatol , 134: 221-228.
Ollmar, S. (2009, 10 02). Chief Scientific Officer. Innovatör och initiativtagare till grundandet av SciBase AB 1998. (O. Malmqvist, & D. Thuresson, Interviewers)
Ollmar, S., Eek, A., Sundström, F., & Emtestam, L. (1995). Electrical impedance for estimation of irritation in oral mucosa and skin. Medical progress through technoogy .
Roback, K. (2006). Medical device innovation - The integrated processes of invention,
diffusion and deployment. Linköpings Universitet.
SciBace AB. (2006, 06 14). scibase.se. Retrieved 01 03, 2010, from
http://www.scibase.se/Templates/News1.aspx?PageID=cb8f92b8-f1a8-4ec4-abe2-90ba3bc9743d
SciBase. (2009, 12 16). Retrieved from www.scibase.se
Socialstyrelsen. (2009). Cancerförekomst i Sverige 2008. Socialstyrelsen.
Waluszewski, A. (2009). When Science Shall Mean Business - From multifaceted to limited use of science? The IMP Journal, vol 3 no 2 .
Waluszewski, A., & Håkansson, H. (2007). Knowledge and innovation in business and industry
- the importance of using others. London: Routledge.
42 Wiedersheim-paul, & Eriksson. (2006). Empirisk data. In Att utreda forska och rapportera (p. 101). Liber.
Åberg, P., Nicander, I., Hansson, J., Geladi, P., Holmgren, U., & Ollmar, S. (2004). Skin cancer identification using multi-frequency electrical impedance - a potential screening tool. IEEE
