Med sterilisering menar man att ett föremål befrias från alla former av levande mikroorganismer. Det innebär, att alla bakterier, mikrosvampar och virus inaktiveras (avdödas); även s.k. endosporer. Det kräver att processen sker vid temperaturer över +100°C, vilket åstadkommes med ånga som är fri från luft. En produkt som ge- nomgått godkänd sterilisering kan märkas med symbolen ”STERIL” (Sjöberg, 2006a). Den mikrobiella renhet- en ”Steril” rekommenderas för instrument och andra artiklar används vid kirurgiska ingrepp inom sjukvården
gäller främst när man skapar en sluten sårhåla eller där det finns risk att man skapar en sådan även när man passerar vävnad med normalflora. Det är vävnadens känslighet för infektion samt art och mängd av smittämne som i kombination med ingreppets art avgör risken för infektion (Hambraeus et al., 1995). Även vid vissa odontologiska ingrepp skapas slutna sårhålor, framförallt i samband med rotkanalsbehandling, implantatkirurgi och parodontal-/käkkirurgi då såret exempelvis täcks av lambå eller liknande. Rotkanalen är särskilt känslig eftersom pulparummet helt saknar infektionsförsvar när ingen vital vävnad finns kvar.
Steriliseringsprocessen
Det är inte praktiskt möjligt att i efterhand undersöka om alla mikroorganismer har avdödats. Steriliseringspro- cessen måste därför fortlöpande kontrolleras med metoder som med stor sannolikhet visar att endast enstaka eller inga livsdugliga mikroorganismer finns på de produkter som behandlats.
Principerna för olika steriliseringsmetoder finns beskrivna (Skaudhauge, 1973; SIS HB 2007). För tandvår- dens del rekommenderas i första hand fuktig värme under tryck – ångsterilisering (autoklavering). Torr värme – hetluftsterilisering - kan användas (SIS HB 2007) men är mindre lämplig inom tandvården (Bäckman & Edwardsson, 2006a).
Baserad på beprövad erfarenhet har man funnit att mättad ånga vid +121°C som får verka under 15 minu- ter, alternativt +134°C med verkningstid 3 minuter lämpar sig för sterilisering av cirkulationsgods inom sjuk- och tandvård (SIS HB 2007). Dessa tider avser endast den fas av processen då den egentliga steriliseringen sker, s.k. hålltid. Till detta kommer för- och efterbehandling.
Man skiljer mellan stora och små sterilisatorer. Inom tandvården används nästan uteslutande små ångsterili- satorer, vars kammarvolym är mindre än 60 liter. Den standard som gäller för dessa är SS-EN 13060, som bl.a. beskriver de tre programtyper som apparaten kan vara utrustad med (SIS HB 2007) nämligen:
• Programtyp B Sterilisering av förpackade solida, rörformade och porösa produkter • Programtyp N Sterilisering av icke förpackade solida produkter
• Programtyp S Sterilisering av produkter angivna av tillverkaren, t.ex. porösa eller rörformade produkter; enkelförpackade eller flerförpackade.
Det bör poängteras att programtyp B är den enda av dessa tre som kan utföra samtliga ifrågakommande sterili- seringsprocesser som är aktuella inom allmäntandvården. Programtyp N kan t.ex. inte sterilisera vinkelstycken eller instrument som förpackats. Godset kan inte heller sterilförvaras utan måste användas så snart det tas ut ur autoklaven. Eftersom programtyp S endast är avsett för sterilisering av särskilda produkter är dess använd- ningsområde begränsat inom allmäntandvården.
Årliga kontroller och daglig övervakning
En ångsterilisator, tillverkad för att uppfylla de krav som finns i SS-EN 13060, ska - när den installeras på en klinik - genomgå flera tester, s.k. validering (”bekräfta giltigheten av”), som omfattar installationskontroll, funktions- kontroll och processkontroll. Den sistnämnda kontrollen ska visa att sterilisatorn fungerar med det gods, förpack- ningsmaterial etc. som används vid kliniken (SIS HB 2007). Processkontrollen ska sedan utföras en gång/år (upprepad processkontroll - tidigare kallad upprepad prestandakvalificering); resultatet jämförs med samma variab- ler, som undersöktes vid valideringen/tidigare upprepade processkontroller. Arbetet utförs av särskilt utbildad
tekniker och samtliga tester och kontroller ska dokumenteras.
Dagliga/batchvisa rutinkontrollen innebär bland annat att följande kontrollåtgärder ska utföras (SIS HB 2007): • Utför den av leverantören rekommenderade sterilisatorkontrollen
• Inspektera sterilisatorns dörrpackningar
• Utför läcktest om sådant testprogram finns eller kontrollera i kort process utan gods att temperatur, tryck och tid stämmer överens med typkurvan (ӿ).
• Utför ångpenetrationstest (Bowie & Dick, Helix-test eller likn.) med speciellt program eller med kort pro- gram vid 134 oC i uppvärmd tom sterilisator
• I liten sterilisator (tillverkad enl. SS-EN 13060), kontrollera och jämför steriliseringsparametrarna (sterilisa- tor med skrivare) eller processtegen (sterilisator med visuell indikering) med parametrarna från validering- en Dokumentera resultatet genom att signera eventuell skrivarkurva eller loggbok (visuell indikering). • Datummärk och signera dokumentationen över processen innan godset tas om hand
• Kontrollera vid urlastningen att förpackningarna är intakta och torra; dessutom godsets märkning och processindikatorer
(ӿ): Steriliseringsparametrarnas – tryck- temperatur och tid – förlopp vid steriliseringsprocesser i liten autoklav finns beskrivna och illustrerade; därtill även problem som påverkar tryck och temperatur (Edwardsson et al., 2002; Edwardsson, 2003b).
I tandvården finns äldre ångsterilisatorer som inte är tillverkade enligt SS-EN 13060. Man måste vara med- veten om att dessa äldre ångsterilisatorer inte uppfyller de krav, som modern tandvård ställer, och därför bör ersättas med moderna sterilisatorer med B-program. Sterilisering med äldre typer av sterilisatorer kan således endast ske av icke förpackade solida produkter, som skall användas omgående. I den mån äldre ångsterilisato- rer, trots begränsningarna, används ska dessa uppfylla krav på effektivitet och säkerhet. Tester enligt installat- ions-, funktions- och processkontrollen som tekniskt sett är möjliga att göra, ska således utföras. Den plan som upprättas för dessa kontroller ska innehålla de avsteg som görs. Återkommande kontroll (upprepad process- kontroll) av äldre ångsterilisatorer utförs, dels en gång/år, dels en gång var tredje månad (kvartalsvis kontroll), då biologiska indikatorer (sporprov) används (SIS HB 2007).
Instrument och annat gods avsedda för aseptiska ingrepp sterilförvaras efter behandling. De ska således skyd- das och bevaras under lagring och så att godset på ett säkert sätt kan användas på nytt. (SIS HB 2007). Den längsta förvaringstiden i svetsad förpackning är sex månader och i förpackning försluten genom vikning och tejp en månad.