verksamma beståndsdelarna som behövs för tillämpningen av punkterna 1, 2 och 3, inlämnandet av ansökan om godkännande av försäljning av ett generiskt läkemedel, inlämnandet av prover i enlighet med artikel 19 och försäljningstillstånd för ett generiskt läkemedel skall inte anses strida mot lagstiftningen om patentskydd eller tilläggsskyddet för det aktuella
referensläkemedlet."
AM\469494SV.doc 69/212 PE 290.143/40-355
SV
Motivering
Genom ändringsförslaget preciseras kommissionens förslag genom en exakt beskrivning av vilket utvecklingsarbete som kan göras och som är nödvändigt för tillståndsförfarandet för ett generiskt läkemedel. På det viset skapas rättssäkerhet. I annat fall kommer utvecklingen av generiska läkemedel under den period originalet är patentskyddat att genomföras utanför EU också i fortsättningen, vilket leder till en förlust av arbetstillfällen, investeringar och kunskap.
Or. de
Ändringsförslag från Jules Maaten Ändringsförslag 144
ARTIKEL 1, LED 7
Artikel 10, punkt 4 (direktiv 2001/83/EG) 4. Utförandet av de försök som behövs för
tillämpningen av punkterna 1, 2 och 3 på ett generiskt läkemedel skall inte anses strida mot lagstiftningen om patentskydd eller tilläggsskyddet för läkemedel."
4. Utförande av nödvändiga försök, inlämnande av ansökan, framläggande av prover i enlighet med artikel 19, samt beviljande av godkännande för försäljning beträffande ett generiskt läkemedel i syfte att tillämpa punkterna 1, 2 och 3 samt export skall inte anses strida mot lagstiftningen om patentskydd eller tilläggsskyddet för referensläkemedel."
Motivering
Syftet med detta ändringsförslag är att efterleva Bolarbestämmelsen genom att säkerställa att den omfattar alla aspekter av registreringsförfarandet. Om inte detta klargörs kan det leda till rättsliga problem senare.
En bestämmelse rörande export har dessutom uttryckligen lagts till av två skäl:
- För att ta hänsyn till en viktig aspekt rörande tillgång till läkemedel, vilket är principen om att tillåta export av generiska läkemedel för att uppfylla sjukvårdsbehoven i tredje länder där antingen en obligatorisk licens har beviljats eller där det inte finns något patentsystem.
För att säkerställa att läkemedelsindustrin för generiska läkemedel i EU kan konkurrera på världsmarknaden.
Or. en
PE 290.143/40-355 70/212 AM\469494SV.doc
SV
Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod Ändringsförslag 145
ARTIKEL 1, LED 7
Artikel 10, punkt 4 (direktiv 2001/83/EG) 4. Utförandet av de försök som behövs för
tillämpningen av punkterna 1, 2 och 3 på ett generiskt läkemedel skall inte anses strida mot lagstiftningen om patentskydd eller tilläggsskyddet för läkemedel."
4. Utförande av nödvändiga försök, inlämnande av ansökan, framläggande av prover i enlighet med artikel 19, samt beviljande av godkännande för försäljning beträffande ett generiskt läkemedel i syfte att tillämpa punkterna 1, 2 och 3 samt export skall inte anses strida mot lagstiftningen om patentskydd eller tilläggsskyddet för referensläkemedel."
Motivering
Syftet med detta ändringsförslag är att efterleva Bolarbestämmelsen genom att säkerställa att den omfattar alla aspekter av registreringsförfarandet. Om inte detta klargörs kan det leda till rättsliga problem senare.
En bestämmelse rörande export har dessutom uttryckligen lagts till för att möjliggöra export av generiska läkemedel och uppfylla sjukvårdsbehoven i tredje länder där det inte finns något patentsystem.<
Or. en
Ändringsförslag från Dorette Corbey Ändringsförslag 146
ARTIKEL 1, LED 7
Artikel 10, punkt 4 (direktiv 2001/83/EG) 4. Utförandet av de försök som behövs för
tillämpningen av punkterna 1, 2 och 3 på ett generiskt läkemedel skall inte anses strida mot lagstiftningen om patentskydd eller
4. Utförandet av de försök som behövs för tillämpningen av punkterna 1, 2 och 3 på ett generiskt läkemedel skall inte anses strida mot lagstiftningen om patentskydd eller tilläggsskyddet för läkemedel. Tillverkning
AM\469494SV.doc 71/212 PE 290.143/40-355
SV
tilläggsskyddet för läkemedel." medges om läkemedlet är avsett för export till ett tredje land som har utfärdat en obligatorisk licens för produkten ifråga, eller om det där det inte finns något giltigt patent samt om det tredje landets behöriga hälsovårdsmyndighet begär läkemedlet."
Motivering
Detta ändringsförslag gör produktion möjlig för länder som inte själva har egen kapacitet att framställa generiska läkemedel.
Or. en
Ändringsförslag från Giuseppe Nisticò, Antonios Trakatellis, John Bowis och Umberto Scapagnini
Ändringsförslag 147 ARTIKEL 1, LED 7
Artikel 10, punkt 4a (ny) (direktiv 2001/83/EG)
4a. Utöver bestämmelserna i artikel 10.1 skall tre års uppgiftsskydd medges när en ansökan görs för en ny indikation, förutsatt att omfattande prekliniska eller kliniska studier av den nya indikationen
genomförts.
Motivering
Varken de befintliga rättsliga bestämmelserna eller kommissionens förslag innehåller föreskrifter om uppgiftsskydd för prekliniska eller kliniska tester av redan kända ämnen.
Detta har redan lett till att det vetenskapliga arbetet kring kända ämnen minskat avsevärt.
Det är därför lämpligt att införa en uppgiftsskyddsperiod i EU precis som i Förenta staterna, där tre års uppgiftsskydd medges av den behöriga myndigheten under förutsättning att omfattande nya kliniska undersökningar genomförs.
Or. en
PE 290.143/40-355 72/212 AM\469494SV.doc
SV
Ändringsförslag från Anne Ferreira Ändringsförslag 148
ARTIKEL 1, LED 8
Artikel 10a (ny) (direktiv 2001/83/EG) Trots vad som sägs i artikel 8.3 och utan att
det påverkar tillämpningen av det
industriella rättsskyddet skall sökanden inte åläggas att lägga fram resultat av prekliniska undersökningar och kliniska prövningar, om han kan visa att beståndsdelen eller
beståndsdelarna i läkemedlet har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar
säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I. Resultaten av dessa försök skall ersättas av en lämplig vetenskaplig litteraturförteckning.
Trots vad som sägs i artikel 8.3 och utan att det påverkar tillämpningen av det
industriella rättsskyddet skall sökanden inte åläggas att lägga fram resultat av prekliniska undersökningar och kliniska prövningar, om han kan visa att beståndsdelen eller
beståndsdelarna i läkemedlet sedan minst åtta år har en väletablerad medicinsk användning med erkänd effekt och en godtagbar säkerhetsnivå som motsvarar villkoren i bilaga I. Resultaten av dessa försök skall ersättas av en lämplig vetenskaplig litteraturförteckning.
Motivering
Ändringsförslag för att nå överensstämmelse med övriga ändringar i artikel 10.1.
[Översättarens anmärkning: I den svenska versionen av kommissionens förslag saknas tidsangivelse medan minst tio år anges i övriga versioner.]
Or. fr
Ändringsförslag från Rosemarie Müller Ändringsförslag 149
ARTIKEL 1, LED 9, LED AA (nytt) Artikel 11, punkt 5 (direktiv 2001/83/EG)
aa) Den inledande meningen i punkt 5 ändras enligt följande:
"5. Kliniska uppgifter med användning av naturliga frekvenser (”number needed to
AM\469494SV.doc 73/212 PE 290.143/40-355
SV
treat/number needed to harm”)
Motivering
Det har visat sig att biostatisk information värderas på ett mer realistiskt sätt till och med av experter om den inte anges i procent utan i fall per behandlingsgrupp (källa Science, Vol.
290, 22.12.2000, s. 2261-2262; se även
http://www.sciencemag.org/cgi/content/full/290/5500/2261).
Or. de
Ändringsförslag från Rosemarie Müller Ändringsförslag 150
ARTIKEL 1, LED 9, LED AB (nytt) Artikel 11, punkt 5.11 (direktiv 2001/83/EG)
ab) Följande punkt 5.11 (ny) skall läggas till efter punkt 5.10:
"5.11 forskningsutförande (försöksplaner) för de kliniska försöken.
Motivering
”Sammanfattningen av produktens egenskaper” bör redovisa metodiken i de kliniska försök som var av avgörande betydelse för godkännandet av ett läkemedel i syfte att göra det möjligt för oberoende forskare att genomföra en kritisk analys av förhållandet mellan risker och nytta.
Or. de
Ändringsförslag från Anne Ferreira Ändringsförslag 151
ARTIKEL 1, LED 9, LED B
Artikel 11, punkt 6, led 6.-1 (nytt) (direktiv 2001/83/EG)
6.-1. viktigare inkompatibiliteter,
PE 290.143/40-355 74/212 AM\469494SV.doc
SV
Motivering
Viktigare inkompatibiliteter kan leda till hälsoskyddsproblem. Därför bör de förtecknas och förteckningen uppdateras beroende på tillgängliga nya uppgifter. Uppdatering bör göras åtminstone vid varje förnyad bedömning av läkemedlet i fråga.
Or. fr
Ändringsförslag från Dagmar Roth-Behrendt Ändringsförslag 152
ARTIKEL 1, LED 9, LED C
Artikel 11, punkt 10 (direktiv 2001/83/EG)
"10) Klassificering i den mening som avses i artikel 70".
utgår
Motivering
Det är inte lämpligt att inlemma klassificeringsstatusen i sammanfattningen av produktens egenskaper, eftersom alla läkemedel då måste genomgå förfarandet för ömsesidigt
erkännande för att få samma klassificeringsstatus. Uppdelningen av läkemedel i
receptbelagda respektive receptfria läkemedel hänger ibland samman med nationella beslut, till exempel beslut om ersättning. Fullständig harmonisering av klassificeringsstatusen skulle dessutom medföra ytterligare problem inom systemet för ömsesidigt erkännande, som redan nu fungerar otillfredsställande.
Or. en
Ändringsförslag från Peter Liese Ändringsförslag 153 ARTIKEL 1, LED 9, LED C
Artikel 11, punkt 10 (direktiv 2001/83/EG) 10) Klassificering i den mening som avses i
artikel 70.
10) Klassificering i den mening som avses i artikel 70. Om förfarandet för ömsesidigt erkännande eller det decentraliserade förfarandet används för att få ett godkännande för försäljning av ett
AM\469494SV.doc 75/212 PE 290.143/40-355
SV
läkemedel (avdelning III, kapitel 4) skall klassificeringen göras i enlighet med klassificeringen i referensmedlemsstaten.
Motivering
Klassificeringen av ett läkemedel bör alltid baseras på klassificeringen i
referensmedlemsstaten. Eftersom kriterierna för receptbeläggande redan harmoniseras i artikel 71 i direktiv 2001/83/EG är ett erkännande av klassificeringen i
referensmedlemsstaten godtagbart och stöder harmoniseringsprocessen över hela gemenskapen. Men harmoniseringen bör bara röra klassificeringen som receptbelagt respektive receptfritt läkemedel (artikel 70.1). Enligt artikel 70.2 bör det även i framtiden vara de nationella myndigheterna som beslutar om en eventuell klassificering i
underavdelningar inom dessa två kategorier.
Or. en
Ändringsförslag från Alexander de Roo, Didier Rod och Paul A.A.J.G. Lannoye Ändringsförslag 154
ARTIKEL 1, LED 11
Artikel 13, punkt 1 (direktiv 2001/83/EG) 1. Medlemsstaterna skall se till att
homeopatika som tillverkas och släpps ut på marknaden i gemenskapen är godkända eller registrerade enligtbestämmelserna i
artiklarna 14, 15 och16, såvida inte
läkemedlen omfattas av en registrering eller ett godkännande som meddelats enligt nationell lagstiftning fram till och med den 31 december 1993.
1. Medlemsstaterna skall se till att
homeopatika som tillverkas och släpps ut på marknaden i gemenskapen är godkända eller registrerade enligtbestämmelserna i
artiklarna 14, 15 och16, såvida inte
läkemedlen omfattas av en registrering eller ett godkännande i enlighet med nationell lagstiftning till och med den 31 december 1993 (och oavsett en eventuell förlängning av registreringen eller godkännandet efter detta datum). Varje medlemsstat skall ta vederbörlig hänsyn till registreringar och godkännanden som tidigare utfärdats i en annan medlemsstat.Ett särskilt system för ömsesidigt erkännande av alla produkter som omfattas av artikel 13.1 måste inrättas.
Motivering
Här återinförs den befintliga ordalydelsen med ett tillägg om ömsesidigt erkännande. Det behövs ett harmoniserat system för registrering av homeopatika med särskilda, anpassade
PE 290.143/40-355 76/212 AM\469494SV.doc
SV
regler. Men det finns nationella regler som inte alls är anpassade till varandra. Därför måste produkter som redan finns på marknaden erkännas.
Or. en
Ändringsförslag från Alexander de Roo, Didier Rod och Paul A.A.J.G. Lannoye Ändringsförslag 155
ARTIKEL 1, LED 12, LED –A (nytt)
Artikel 14, punkt 1, strecksats 1 (direktiv 2001/83/EG)
-a) I artikel 14, punkt 1 skall den första strecksatsen ersättas med följande:
”- De skall administreras genom en administreringsväg som beskrivs i
Europeiska farmakopén eller, om en sådan saknas, i en farmakopé som för närvarande används i en medlemsstat.”
Motivering
En läkemedelsforms kvalitet och säkerhet garanteras av bestämmelser om generiska
läkemedel. Ytterligare säkerhet ges genom kraven på uppfyllelse av de kriterier som fastställts monografier i officiella farmakopéer. De omfattar alla läkemedelsformer, till exempel
nässprayer, injektioner och ögondroppar, som behandlades olika i varje medlemsstat.
Or. en
Ändringsförslag från Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Ändringsförslag 156
ARTIKEL 1, LED 12, LED -A (nytt)
Artikel 14, punkt 1, strecksats 1 (direktiv 2001/83/EG)
-a) I artikel 14.1 skall första strecksatsen ersättas med följande:
- Läkemedlet är avsett att användas på ett sätt som beskrivs i Europeiska farmakopén
AM\469494SV.doc 77/212 PE 290.143/40-355
SV
eller, om så inte är fallet, i de farmakopéer som vid det tillfället används i
medlemsstaterna.
Motivering
Andra former än oral distribution eller utvärtes bruk används sedan många år och föreskrivs av läkare inom homeopatin. Kvalitet och säkerhet när det gäller dessa sätt att tillgodogöra sig läkemedel garanteras helt och fullt av monografier i farmakopén och bestämmelser för genetiskt modifierade produkter.
Or. nl
Ändringsförslag från Ria G.H.C. Oomen-Ruijten Ändringsförslag 157
ARTIKEL 1, LED 12, LED -A (nytt)
Artikel 14, punkt 1, strecksats 3 (direktiv 2001/83/EG)
-a) I artikel 14.1 skall tredje strecksatsen ersättas med följande:
- Källmaterialets utspädningsgrad skall vara tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert. Om det enligt
bestämmelserna i bilaga I till detta direktiv inte kan visas att en högre koncentration är säker, får läkemedlet inte innehålla mer än en del på 10000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt, då det gäller aktiva beståndsdelar vilkas förekomst i ett
allopatiskt medel medför att läkarrecept är obligatoriskt.
Motivering
Det är ingen idé att utesluta totalt ofarliga ämnen i låga homeopatiska koncentrationer, t.ex.
D2 eller D3, från en förenklad registrering. Säkerhet hänger för övrigt för varje ämne ihop med specifika koncentrationer. Den aktuella formuleringen täcker bara in modertinkturen, och inga andra källmaterial.
Or. nl
PE 290.143/40-355 78/212 AM\469494SV.doc
SV
Ändringsförslag från John Bowis och Chris Davies Ändringsförslag 158
ARTIKEL 1, LED 12, LED –A (nytt)
Artikel 14, punkt 1, strecksats 3 (direktiv 2001/83/EG)
-a) I punkt 1 skall den tredje strecksatsen ersättas med följande:
”- Graden av potentiering, som inbegriper en rad utspädningar och omskakningar, skall vara tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert. Särskilt får
läkemedlet inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva
beståndsdelar vars förekomst i ett
allopatiskt medel medför att läkarrecept är obligatoriskt. Om nya vetenskapliga rön berättigar det får kommissionen ändra denna strecksats genom det förfarande som anges i artikel 121.2.”
Motivering
Det är viktigt att nämna en mycket viktig process inom tillverkningen av homeopatiska läkemedel, nämligen potentiering, i denna del av rättsakten. Den farmaceutiska framställningen av dessa läkemedel inbegriper mer än bara utspädning.
Or. en
Ändringsförslag från Alexander de Roo, Didier Rod och Paul A.A.J.G. Lannoye Ändringsförslag 159
ARTIKEL 1, LED 12, LED –A (nytt)
Artikel 14, punkt 1, strecksats 3 (direktiv 2001/83/EG)
-a) I artikel 4, punkt 1 skall den tredje
AM\469494SV.doc 79/212 PE 290.143/40-355
SV
strecksatsen ersättas med följande:
”- Graden av utspädning av
utgångsmaterialet skall vara tillräcklig för att trygga läkemedlets säkerhet. Om säkerheten vid högre koncentrationer inte kan bevisas i enlighet med bestämmelserna i bilaga I till detta direktiv får läkemedlet inte innehålla mer än mer än en del på 10 000 av den aktiva beståndsdelen. Då det gäller aktiva beståndsdelar vars förekomst i ett allopatiskt medel medför att recept är obligatoriskt får läkemedlet inte innehålla mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt.”
Motivering
Det är meningslöst att fastställa en godtycklig och allmän säkerhetsregel som skall gälla alla ämnen som används i homeopatika. Enligt den rådande regeln måste ofarliga ämnen som exempelvis kamomill, calendula eller havre spädas till en del på 10 000 för att registreras.
Detta är omotiverat.
Or. en
Ändringsförslag från Nuala Ahern Ändringsförslag 160
ARTIKEL 1, LED 12, LED –A (nytt)
Artikel 14, punkt 1, strecksats 3 (direktiv 2001/83/EG)
-a) I punkt 1 skall tredje strecksatsen ersättas med följande:
”- Graden av potentiering, som inbegriper en rad utspädningar och omskakningar, skall vara tillräcklig för att garantera att läkemedlet är säkert. Särskilt får
läkemedlet inte innehålla mer än en del på 10 000 av modertinkturen eller mer än en hundradel av den lägsta dos som används allopatiskt då det gäller aktiva
beståndsdelar vars förekomst i ett
allopatiskt medel medför att läkarrecept är obligatoriskt. Om nya vetenskapliga rön
PE 290.143/40-355 80/212 AM\469494SV.doc
SV
berättigar det får kommissionen ändra denna strecksats genom det förfarande som anges i artikel 121.2.”
Motivering
Det är viktigt att nämna en mycket viktig process inom tillverkningen av homeopatiska läkemedel, nämligen potentiering, i denna del av rättsakten. Den farmaceutiska framställningen av dessa läkemedel inbegriper mer än bara utspädning.
Or. en
Ändringsförslag från John Bowis och Chris Davies Ändringsförslag 161
ARTIKEL 1, LED 12A (nytt)
Artikel 15, strecksats 2 (direktiv 2001/83/EG)
12a) I artikel 15 skall den andra strecksatsen ersättas med följande:
”- Dokumentation som beskriver hur stamberedningen (eller
stamberedningarna) framställs och kontrolleras och som styrker dess
homeopatiska användningar med stöd av en adekvat bibliografi.”
Motivering
Termen ”karaktär” är vag här. Termen ”användningar” är tydligare.
Or. en
Ändringsförslag från Ria G.H.C. Oomen-Ruijten
AM\469494SV.doc 81/212 PE 290.143/40-355
SV
Ändringsförslag 162 ARTIKEL 1, LED 12A (nytt)
Artikel 15, stycke 1, strecksats 2 (direktiv 2001/83/EG)
12a. I artikel 15 skall första stycket andra strecksatsen ersättas med följande:
- Dokumentation som beskriver hur stamberedningen (eller
stamberedningarna) framställs och kontrolleras och som styrker dess
homeopatiska eller antroposofiska karaktär med stöd av en adekvat bibliografi.
Motivering
Den homeopatiska karaktären hos många läkemedel som enligt den tyska farmakopén framställs som antroposofiska läkemedel kan endast styrkas i specialiserade antroposofiska bibliografier över dessa läkemedel.
Or. nl
Ändringsförslag från John Bowis och Chris Davies Ändringsförslag 163
ARTIKEL 1, LED 12A (nytt)
Artikel 15, stycke 1, strecksats 3 (direktiv 2001/83/EG)
12a. I artikel 15 skall första stycket tredje strecksatsen ersättas med följande:
- Tillverknings- och kontrolljournal för varje beredningsform och en beskrivning av metoden för potensering.
Motivering
Spädningen ingår också som ett led i potensieringsprocessen.
Or. nl
Ändringsförslag från Alexander de Roo, Didier Rod och Paul A.A.J.G. Lannoye
PE 290.143/40-355 82/212 AM\469494SV.doc
SV
Ändringsförslag 164 ARTIKEL 1, LED 14, LED B Artikel 16, punkt 2 (direktiv 2001/83/EG) b) I punkt 2 skall orden "toxikologiska och
farmakologiska" ersättas med ordet
"prekliniska".
b) Punkt 2 skall ersättas med följande:
”En medlemsstat kan inom sitt territorium införa eller behålla särskilda bestämmelser om bevis på kvalitet, säkerhet och effekt hos andra homeopatika än sådana som avses i artikel 14.1, varvid hänsyn skall tas till de särskilda bestämmelser som anges i artikel 16.1 och de kriterier som fastställs i de särskilda avsnitten om homeopatika i bilaga I till detta direktiv skall följas.
Medlemsstaterna skall informera kommissionen om de särskilda bestämmelser som är i laga kraft.”
Motivering
Det praktiska bruket i medlemsstaterna visar att homeopatika på grund av sina särdrag inte kan godkännas utifrån de allmänna bestämmelserna i detta direktiv. Homeopatika finns på marknaden i de flesta medlemsstater. Därför behövs det omgående särskilda regler för bedömningen av kvalitet, säkerhet och effekt, så att denna läkemedelskategori kan regleras så snart som möjligt.
Or. en
Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod Ändringsförslag 165
ARTIKEL 1, LED 15
Artikel 17, punkt 1, stycke 1 (direktiv 2001/83/EG) 1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga
åtgärder för att säkerställa att förfarandet vid meddelande av godkännanden för
försäljning är avslutat inom 150 dagar efter det att en giltig ansökan inlämnats, varav 120 dagar för utarbetandet av
1. Medlemsstaterna skall vidta alla lämpliga åtgärder för att säkerställa att förfarandet vid meddelande av godkännanden för
försäljning är avslutat inom 150 dagar efter det att en giltig ansökan inlämnats, varav 80 dagar för vetenskaplig uppgiftsanalys
AM\469494SV.doc 83/212 PE 290.143/40-355
SV
prövningsrapporten och sammanfattningen av produktens egenskaper.
och rapportörens utarbetande av rapporten.
Motivering
Ett systematiskt påskyndande av förfarandena äventyrar kvaliteten på bedömningarna av försäljningstillstånd.
Experterna ges i dagsläget begränsad tid (ofta ca två månader) på grund av administrativa förseningar och den tid som sökande får på sig att besvara frågor.
Or. en
Ändringsförslag från María Sornosa Martínez Ändringsförslag 166
ARTIKEL 1, LED 18
Artikel 21, punkt 3 (direktiv 2001/83/EG)
"3. De ansvariga myndigheterna skall ge varje berörd part tillgång till en kopia av godkännandet för försäljning och sammanfattningen av produktens egenskaper.
"3. De ansvariga myndigheterna skall inrätta ett offentligt register som alla medborgare skall ha fri tillgång till och i detta register skall alla godkända läkemedel och en sammanfattning av deras utmärkande egenskaper förtecknas.
Motivering
Såsom framgår av förordning (EG) nr 1049/2001 och av EU- stadgan om grundläggande rättigheter är det absolut nödvändigt att alla medborgare har fri tillgång till offentliga handlingar.
Or. es
Ändringsförslag från Alexander de Roo och Didier Rod Ändringsförslag 167
ARTIKEL 1, LED 18
Artikel 21, punkt 3 (direktiv 2001/83/EG)
PE 290.143/40-355 84/212 AM\469494SV.doc
SV
3. De ansvariga myndigheterna skall ge