Medicinteknisk produktutveckling : Fixeringsteknik för talonaviculär artrodes

Full text

(1)Medicinteknisk Produktutveckling Fixeringsteknik för talonaviculär artrodes __________________________________________________________________. Philip Bengtsson Ludvig Persson. Examensarbete – Kandidatnivå 15 hp Produktutveckling - konstruktion. Akademin för Innovation, Design och Teknik Handledare, Mälardalens högskola: Bengt Erik Gustafsson Handledare, Ortopedic Care: Rami Elias Examinator: Marcus Bjelkemyr Program: Civilingenjör – Innovation och Produktdesign Datum: 2016-05-29.

(2)

(3) ABSTRACT The purpose of this study is to develop a fixation technique for talonavicular arthrodesis. A talonavicular arthrodesis is a problematic arthrodesis of the foot and is done when the patient is suffering from pain in the joint. There are two difficulties with this operation. At first, the operation is problematic in that it is difficult to reach the talus and navicular bones. The bones are positioned deep within the foot and surrounded by many other bones and tendons. This makes it difficult to fixate the bones. This problem indirectly causes the other problem. The fact that it is difficult to fixate the bones results in no direct method to perform the operation. Different surgeons have different solutions to fixate the bones which makes the operation vary in results depending on the surgeon who performs the operation. This thesis is a start-up of the project to solve the problem with a talonavicular arthrodesis. Therefore, the aim of the thesis is to investigate whether it is possible to find a standardized method of the operation and reach a final concept that could solve the problems with the operation. The method chosen for this project has been shaped by the standard EN ISO 13485:2016, which deals with quality management systems and requirements for regulatory purposes for medical devices. Behind the thesis is a case study carried out in parallel with a literature study which is the basis for this thesis The product development has been characterized by the regulatory requirements, as the medical device industry requires. The project began with a project planning which was then followed by a problem understanding phase. When the problem understanding phase was completed a concept development phase began that led to concept evaluation. The result of this project is a final concept. The concept is a staple designed with a strong focus on stress distribution in the joint surface and the limitations of accessibility to the joint. The concept is designed to standardize the fixation on talonavicular arthrodesis. The conclusion of the project is that the concept is considered interesting to go on with. However, a deeper understanding of quality assurance has been obtained during the project. The understanding has contributed to the realization that further validation and verification is required in order to realize the concept into a real product. Recommendations to proceed with the project is to do more tests and creating a quality assurance system that meets the requirements of the “Medical product agency”..

(4)

(5) SAMMANFATTNING Syftet med detta arbeta är att utveckla en fixeringsteknik för talonaviculär artrodes. En talonaviculär artrodes är en problematisk steloperation i foten och sker då patienten lider av smärta i leden mellan talus och navicular. Det finns två problematiker med denna operation. Först är operationen problematisk i och med att det är svårt att angripa benen talus och navicular. Benen är djupt inne i foten och omges av många andra ben och senor. Detta gör att det är svårt att fixera benen. Detta problem föder indirekt det andra problemet. I och med att det är svårt att fixera benen finns ingen direkt metod att utföra operationen. Olika ortopeder har olika lösningar på att fixera benen vilket gör att operationen har väldigt olika resultat beroende på vilken kirurg som utför operationen. Detta examensarbete är en uppstart av projektet att lösa problematiken med en talonaviculär artrodes. Därför är målet med examensarbetet att undersöka om det går att hitta en standardiserad metod för operationen och komma fram till ett slutkoncept som skulle kunna lösa problematiken med operationen. Metodvalet för arbetet har formats efter standarden SS-EN ISO 13485:2016 som behandlar ledningssystem för kvalitet och krav för regulatoriska ändamål för medicintekniska produkter. Bakom arbetet har en fallstudie gjorts parallellt med en litteraturstudie som ligger till grund för arbetet. Produktutvecklingen har präglats av de regulatoriska kraven som den medicintekniska branschen kräver. Projektet inleddes med en projektplaneringsfas som sedan följdes av en problemförståelse. När problemförståelsen var tydlig påbörjades en konceptgenerering som ledde till konceptutvecklingen. Resultatet av detta projekt är ett slutkoncept. Konceptet är en märla som utformats med stort fokus på spänningsfördelningen i ledytan samt begräsningarna på åtkomlighet. Detta koncept är utformat för att kunna standardisera fixeringen vid talonaviculär artrodes. Slutsatsen för projektet är att konceptet anses intressant att gå vidare med. Dock har en djupare förståelse för kvalitetssäkring erhållits under projektets gång. Förståelsen har bidragit till insikten att ytterligare validering och verifiering krävs för att kunna realisera konceptet till en verklig produkt. Rekommendationer för att gå vidare med projektet är att göra fler tester samt skapa ett kvalitetssäkrat system som uppfyller kraven från läkemedelsverket..

(6)

(7) FÖRORD Denna rapport är ett examensarbete på kandidatnivå vilket innefattar 15 högskolepoäng. Examensarbetet har genomförts på 20 veckor under våren 2016 och har skrivits mot produktutveckling – konstruktion. Projektet har utförts av Ludvig Persson och Philip Bengtsson som studerar tredje året på utbildningen civilingenjör innovation och produktdesign på Mälardalens högskola. Arbetet verkställdes på företaget Ortopedic Care som jobbar med medicinteknik. Den medicintekniska världen förnyas ständigt med ny teknik och nya utmaningar. Att arbeta med medicinteknisk produktutveckling innebär till stor del att arbeta med de regulatoriska kraven som styr branschen. Att förhålla oss till detta har varit en ny och spännande upplevelse. Som ingenjörsstudenter på Mälardalens högskola har vi klivit in på ett område som ingen av oss hade arbetat med tidigare. Vi vill därmed tacka vår handledare från företagets sida kirurgen och företagsägaren Rami Elias som har gett oss denna möjlighet att utföra arbetet. Utöver det vill vi tacka Rami för expertishjälp och stöd genom arbetets gång. Att förstå sig på kroppens anatomi och hur kirurgen jobbar har varit svårt och därför vill vi även tacka fotspecialisten Carlos Saro för att vi fick medverka på hans operationer och vi fick ta del av hans expertkunnande inom ortopedi. I och med att det har varit en ny värld att jobba inom vill vi även tacka Isabell Foyer ingenjörsstudent på Mälardalens högskola med tidigare erfarenhet inom området. Hennes vägledning och råd under projektets gång har varit en stor hjälp för arbetet. Vi vill även ge en eloge till Pontus Gedda och Ulrika Nielsen, kursledare för Swedish Standard Insitute för utbildningen inom regulatoriska krav för medicinteknik. Utbildningen gav klarhet inom den medicintekniska världen. Slutligen vill vi uttrycka ett varmt tack till vår handledare från högskolan som agerar som universitetsadjunkt Bengt Gustafsson för hans råd under projektet samt hans bidrag och respons under arbetet.. Eskilstuna, 2016. Ludvig Persson. Philip Bengtsson.

(8) ORDLISTA Analgetika medel:. Smärtstillande läkemedel.. Anisotrop. Innebär att ett material har olika fysikaliska egenskaper i olika riktningar.. Anmälda organ:. Oberoende organisationer som kan verifiera produkter.. Artrodes:. Steloperation.. Diffusion:. En spontan spridningsprocess.. Frihetsgrad:. Parameter för att beskriva ett läge i ett system.. Immobiliseras:. När något görs orörligt.. Kompressionsmärla:. Implantat som används vid fixering av ben.. Kompressionsplatta:. Implantat som används vid fixering av ben.. Lateral:. Anatomisk term som avser en position riktad ut från kroppen central axel.. Ledytan:. I dokumentet huvudsakligen kontaktytan mellan talus och navicular som uppstår vid TN-artrodes.. Medialt:. Anatomisk term som avser en position riktad mot kroppens central axel.. Navicular:. Båtbenet i foten.. Ortoped:. Läkare som är specialist på ortopedi.. Osteologi:. Läran om ryggradsdjurs skelett.. Presumtionsprincipen:. Princip som innebär att om tillämpad harmoniserad standard följs, uppfylls även kraven för de grundläggande direktiven.. Rational:. Engelskt uttryck för exempelvis ”logiskt grundad” och ”förståndsmässig”. Används för att beskriva underlag för beslut.. Steloperation:. Operation vars resultat är en fixerad led.. Talonaviculär artrodes,: TN-artrodes. Steloperation mellan båtbenet och språngbenet i foten.. Talus:. Språngbenet/ Ankelbenet i foten.. Tendensiös prägling:. Att något påverkats av sitt syfte.. Tillsynsansvar. Granska, ha uppsikt samt ingripa vid behov över ansvarsområde.

(9) INNEHÅLLSFÖRTECKNING 1.. RAPPORTENS DISPOSITION ........................................................................................... 1. 2.. INLEDNING .......................................................................................................................... 2 2.1. 2.2. 2.3. 2.4. 2.5. 2.6.. 3.. BAKGRUND....................................................................................................................... 2 FÖRETAGSBESKRIVNING ................................................................................................... 2 PROBLEMFORMULERING ................................................................................................... 3 SYFTE OCH FRÅGESTÄLLNINGAR ...................................................................................... 4 AVGRÄNSNINGAR ............................................................................................................. 5 MÅL ................................................................................................................................. 5. ANSATS OCH METOD ....................................................................................................... 6 3.1. PRODUKTUTVECKLINGSMETODIK ..................................................................................... 6 3.1.1. Projektplanering ...................................................................................................... 7 3.1.2.. Problemförståelse .................................................................................................... 7. 3.1.3.. Konceptgenerering .................................................................................................. 7. 3.1.4.. Konceptutvärdering ................................................................................................. 7. 3.1.5.. Produktrealisering ................................................................................................... 7. 3.1.6.. Produktutvärdering ................................................................................................. 7. 3.2. FORSKNINGSMETOD ......................................................................................................... 8 3.3. DATAINSAMLING: ............................................................................................................. 8 3.3.1. Intervjuer: ................................................................................................................ 8 3.3.2.. Litteraturstudie: ....................................................................................................... 8. 3.3.3.. Kurser och föreläsningar: ........................................................................................ 8. 3.3.4.. Observationer: ......................................................................................................... 8. 3.4. RELIABILITET OCH VALIDERING AV DATAINSAMLING....................................................... 9 3.4.1. Primär och sekundär källor ..................................................................................... 9 3.4.2. 4.. Analysering av information .................................................................................... 9. TEORETISK REFERENSRAM ........................................................................................ 10 4.1. MEDICINTEKNISKA PRODUKTER OCH REGULATORISKA KRAV ........................................ 10 4.2. SS-EN ISO 13485:2016 ................................................................................................. 12 4.3. ORTOPEDI ....................................................................................................................... 12 4.4. SKELETT ......................................................................................................................... 12 4.5. BROSK ............................................................................................................................ 14 4.6. STELOPERATION ............................................................................................................. 14 4.7. ARTROS .......................................................................................................................... 14 4.8. TALUS OCH NAVICULAR ................................................................................................. 15 4.9. LED ................................................................................................................................ 16 4.10. INVASIVA PRODUKTER .................................................................................................... 16 4.11. MÄTNING AV LIVSKVALITÉ ............................................................................................ 16 4.12. GRUNDLÄGGANDE HÅLLFASTHET .................................................................................. 17 4.13. FINITA ELEMENTMETODEN ............................................................................................. 18 4.14. KOSTNAD FÖR ÄNDRING I PRODUKTUTVECKLING ........................................................... 18 4.15. KONCEPTVÅRD ............................................................................................................... 18 4.15.1. DFX ...................................................................................................................... 19 4.15.2.. 5.. DFM ...................................................................................................................... 19. TILLÄMPAD LÖSNINGSMETODIK .............................................................................. 20 5.1. PROJEKTPLANERING ....................................................................................................... 20 5.2. PROBLEMFÖRSTÅELSE .................................................................................................... 20 5.2.1. Observation ........................................................................................................... 20 5.2.2.. Grundläggande litteraturstudie .............................................................................. 20.

(10) 5.2.3.. Anatomisk 3D-visare ............................................................................................ 20. 5.2.4.. Fotmodell .............................................................................................................. 21. 5.2.5.. SIS......................................................................................................................... 21. 5.2.6.. Omvärldsanalys..................................................................................................... 22. 5.2.7.. Kravspecifikation 1.0 ............................................................................................ 23. 5.3. KONCEPTGENERERING.................................................................................................... 23 5.4. KONCEPTUTVÄRDERING ................................................................................................. 23 5.5. KONCEPTUTVECKLING ................................................................................................... 24 5.5.1. Kravspecifikation 2.0 ............................................................................................ 24. 6.. 5.5.2.. Specifik konkurrentanalys ..................................................................................... 24. 5.5.3.. Konceptvård .......................................................................................................... 24. 5.5.4.. Materialundersökning ........................................................................................... 24. 5.5.5.. FEM-Analyser....................................................................................................... 25. 5.5.6.. Modellbygge ......................................................................................................... 26. 5.5.7.. Omformning .......................................................................................................... 27. RESULTAT .......................................................................................................................... 29 6.1. 6.2. 6.3. 6.4.. MÄRLANS UTFORMNING & DIMENSIONER. ..................................................................... 29 FUNKTION ...................................................................................................................... 31 MATERIAL & PÅVERKANDE PARAMETRAR ..................................................................... 35 ANVÄNDNING ................................................................................................................. 38. 7.. ANALYS ............................................................................................................................... 40. 8.. (DISKUSSION,) SLUTSATSER OCH REKOMMENDATIONER ............................... 41 8.1. 8.2. 8.3. 8.4. 8.5.. 9.. PROBLEMFÖRSTÅELSE & KONCEPTFRAMTAGNING ........................................................ 41 MÄRLANS DIMENSIONER ................................................................................................ 41 MATERIAL ...................................................................................................................... 41 ANVÄNDNING & TILLBEHÖR .......................................................................................... 41 SLUTSATS & REKOMMENDATIONER ............................................................................... 41. KÄLLFÖRTECKNING ...................................................................................................... 43. FIGURFÖRTECKNING Figur 1. Modell av foten: 1 - Språngbenet (talus), 2 - Båtbenet (navicular). ........ 3 Figur 2. Modell av foten. ......................................................................................... 4 Figur 3. Risk-Gransknings diagram (Gedda, 2016).............................................. 10 Figur 4. Medicinsk tekniska direktiv EU (Gedda, 2016). ...................................... 11 Figur 5. Struktur för de regulatoriska kraven (Gedda, 2016). .............................. 12 Figur 6. Skelettets uppbyggnad ............................................................................. 13 Figur 7. Modell av talus och navicular.. ............................................................... 15 Figur 8. Vänster bild visar talus (1) och Navicular (2) placering i foten (Friskvårdsmagasinet, 2015). ............................................................................... 16 Figur 9. Sträckkurva (Viebke, 2003). .................................................................... 17 Figur 10 . Ändringskostnad-graf (Hellström, 2016). ............................................ 18 Figur 11. Zygotebody user interface, Navicular synligt........................................ 21 Figur 12. Fotmodell av plast i representative storlek och form. ........................... 21 Figur 13. BME Speed Titan i tre olika vyer (Biomedical enterprises, 2014). ....... 22 Figur 14. Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) placerad i ett lårben (DePuy Synthes, 2016). ......................................................................................... 22.

(11) Figur 15. Koncept 5 elastisk kompressionsmärla i ospänt (vänster bild) respektive spänt läge (höger bild). ......................................................................................... 23 Figur 16. Sträckgräns/E-modul, i CES EduPacks 2015 databas .......................... 25 Figur 17. Modeller av konceptet. .......................................................................... 27 Figur 18. Modell när märlan är simulerat inopererad i foten. ............................. 27 Figur 19. Märlans olika beståndsdelar: Arm, Brygga, Gafflar. ........................... 29 Figur 20. Riktlinje för märlansform. ..................................................................... 30 Figur 21. Märlorna simulerat opererat i foten...................................................... 30 Figur 22. Märlans infästning och fixeringskraft. .................................................. 31 Figur 23. Märlorna placerade i foten ................................................................... 31 Figur 24. Alpha. .................................................................................................... 32 Figur 25. Alpha är 60°, ospänt läge. ..................................................................... 32 Figur 26. Alpha är 90°, spänt läge. ....................................................................... 32 Figur 27. Avstånd mellan gafflarna högst upp på gafflarna i ospänt läge. .......... 32 Figur 28. Avstånd mellan gafflarna längst ned på gafflarna i ospänt läge. ......... 33 Figur 29. Avstånd mellan gafflarna högst upp på gafflarna i spänt läge. ............ 33 Figur 30. Avståndet mellan gafflarna längst ner på gafflarna i spänt läge ......... 33 Figur 31. Spänningen mellan märlans gafflar när märlans gafflar ursprungligen har samma avstånd mellan varandra högst upp som längs ned beta 90ᵒ. ............ 34 Figur 32. Spänningen i benet med en märla som i ospänt läge har längre avstånd mellan gafflarna högst upp än längst ned (Beta 83°). .......................................... 35 Figur 33. Märla med 90° alpha. ............................................................................ 36 Figur 34. Märla med 5mm armlängd och 80° grader alpha. ................................ 36 Figur 35. - Märla med 15mm armlängd och 80° alpha ........................................ 37 Figur 36. Skelettmodell.......................................................................................... 38 Figur 37. Steg 1, förborra hål i båtbenet (navicular). .......................................... 38 Figur 38. Forts, steg 1 borra i navicular. ............................................................. 38 Figur 39. Steg 2, förborra i språngbetet (talus). ................................................... 38 Figur 40. Forts, steg 2 förborra i talus. ................................................................ 39 Figur 41. Märlan i ospänt läge. Steg 4, spänn ut märlan med hjälp av verktyg. .. 39 Figur 42. Märlan i spänt läge. .............................................................................. 39 Figur 43. Steg 5, placera märlan i utspänt läge i dem förborrade hålen. ............ 39 TABELLFÖRTECKNING Tabell 1. Rapportens disposition............................................................................. 1 Tabell 2. Approximativa hållfasthets egenskaper för skelett (Bojsen-møller, 2000). ............................................................................................................................... 13 Tabell 3. Sammanfattat resultat av materialanalys med hjälp av FEM. .............. 26 Tabell 4. Sammanfattat resultat från uppföljande analysen. ................................ 26 Tabell 5. Sammanfattat resultat av klämlängder från uppföljande analys. .......... 26 Tabell 6. Kompressionskraft för olika märlor. ..................................................... 27 Tabell 7. Nyckeltal för att uppskatta spänningsspridningen i ledytan. ................. 27 Tabell 8. Klämlängder för olika märlor................................................................ 28.

(12) 1. RAPPORTENS DISPOSITION Detta inledande avsnitt av rapporten presenterar rapportens disponering. Det redovisar innehållet samt tillhörande kapitel. Tabell 1. Rapportens disposition. Kapitel. Innehåll. Kapitel 2 Inledning. Introducerar bakgrunden till projektet. Kapitlet presenterar även problemformulering, syfte och mål.. Kapitel 3 Ansats och metod. Beskriver projektets metodval för att kunna genomföra projektet och bedriva forskningen bakom arbetet.. Kapitel 4 Teoretisk referensram. Berör teorin som ligger till grund för projektet. Avsnittet berör till stor del medicinteknisk produktutveckling och kroppens anatomi.. Kapitel 5 Tillämpad lösningsmetodik. Redovisar hur projektet har genomförts och hur metodvalet har applicerats. Presenterar resultatet för projektet.. Kapitel 6 Resultat Kapitel 7 Analys. Analyserar hur resultatet svarar mot de forskningsfrågor som ställdes i början av projektet.. Kapitel 8 Slutsats. Slutsats över projektets helhet och resultatet. Rekommendationer på hur projektet ska fortskrida redovisas.. Kapitel 9 Källförteckning. Källorna som studien bygger på.. Kapitel 10 Bilagor. Bilagor som anknyter som bevis till rapporten.. 1 (45).

(13) 2. INLEDNING I detta kapitel beskrivs projektets bakgrund och företagsinformation. Här redovisas även hur projektet har definierats i form av problemformulering, frågeställningar och målsättning. 2.1. Bakgrund Bakgrunden till detta projekt grundar sig i operationen talonaviculär artrodes. Detta är en steloperation i leden mellan ankelbenet och båtbenet i foten. Denna operation utförs dagligen och ofta i kombination med andra typer av artrodeser såsom trippel artrodes och chopards artrodes (Saro, 2016). En steloperation utförs för att skelettet i lederna har slitits ut. Att benen är utslitna beror på olika anledningar men främst på grund av överbelastning på kroppen, felbelastningar över tid samt artros. Att benen är utslitna är främst förekommande hos äldre men förekommer även hos yngre. Det som händer när benen slits ut är att det skyddande brosket mellan skelettet skadas och benen börjar nöta mot varandra. Detta orsakar smärta som leder till minskad rörlighet. Det finns olika metoder för att lindra smärtan, en av de vanligaste metoderna är ett kirurgiskt ingrepp i form av steloperation (Saro, 2016). Foten består av 26 stycken ben (Af Segerstad, 2014). Dessa nöter mot varandra under en livstid vilket får konsekvensen att benutslitning är vanligt i foten. Detta leder i sin tur till att steloperation i foten är vanligt. En steloperation innebär att fusionera benen som är utslitna med varandra. Detta leder till att rörligheten försvinner helt och smärtan försvinner. Eftersom rörligheten försvinner anses det som en sista utväg för att lindra smärtan (Saro, 2016). En steloperation kan utföras på många olika sätt beroende på vilken led som ska fusioneras. Av de olika metoderna finns det enklare och svårare utföranden att fusionera beroende på hur situationen ser ut. I foten är de flesta steloperationerna problematiska. Detta är på grund av att det är svårt att komma åt de små benen som finns i foten och angripa dem på rätt sätt. Denna problematik är något företaget Ortopedic Care valt att arbeta med. 2.2. Företagsbeskrivning Ortopedic Care är ett företag som startade 2010. Företaget leds av kirurgen Rami Elias som grundade företaget. Ortopedic care arbetar med att utveckla ny teknik till den medicintekniska marknaden. Företaget bedriver forskning inom området och med spetskompetens fokuserar de på dem utmaningar som ställs inom medicinbranschen idag. Genom att utveckla nya instrument kan Ortopedic care finna nya lösningar på problem som finns idag inom det medicintekniska området.. 2 (45).

(14) 2.3. Problemformulering För en optimal steloperation gäller följande:     . Benen som ska fusioneras ska ha så mycket kontaktyta mellan varandra som möjligt. Kompression ska föreligga mellan benen. Jämnt tryck ska råda genom kontaktytan. Blodtillförseln får inte stoppas för läkning. Benen ska infinna sig på rätt plats så att den naturliga benstrukturen upprätthålls.. Under en TN-artrodes är det svårt att uppnå ett jämnt kontakttryck genom kontaktytan, samt att skapa så mycket kontaktyta som möjligt. Dessa två är essentiella för att läkningen mellan benen ska ske (Saro, 2016) (Lindgren & Svensson, 2014). Att detta är problematiskt är för att det är svårt att angripa benen på ett bra sätt på grund av benens placering i foten. Se figur 1 och 2.. 1 1. 2. 2 Figur 1. Modell av foten: 1 - Språngbenet (talus), 2 - Båtbenet (navicular).. Figur 1 visar samma modell av en fot från två olika isometriska vyer där talus (1) och navicular (2) är markerade. Det är dessa ben som fusioneras under en TNartrodes. Att det är problematiskt att fusionera dessa ben är för att det är många ben runtomkring vilket gör det svårt att angripa benen. För att uppnå en optimal steloperation ska kompressionskraften angripa perpendikulärt mot kontaktytan (Saro, 2016). Dock är det svårt då de andra benen är i vägen och enda sättet att komma åt talus och navicular är att öppna upp foten från den mediala- och laterala sidan samt från fotens ovansida, se figur 2.. 3 (45).

(15) Figur 2. Modell av foten.. I figur 2 visas problematiken med en TN-artrodes. De röda linjerna visar riktningen för de önskade kompressionskrafterna som ska kunna fixera talus och navicular. De blå streckade linjerna visar hur snitten kan läggas för att komma åt talus och navicular. De blå pilarna är för att förtydliga från vilken vinkel kirurgen kommer in som angreppsvinkel för att utföra operationen. Det går också att lägga ett snitt på fotens ovansida och komma åt benen från en vinkel ovanifrån. Notera att de rödaoch de blåa linjerna inte korsas. Detta medför att kirurgen måste jobba med svåra vinklar nära foten för att kunna fästa benen så bra som möjligt. Med dagens metoder går det att fixera båtbenet och ankelbenet med varandra trots problematiken med kontaktytan och problematiken med att det är svårt att skapa jämnt tryck. Dock får detta väldigt spridda resultat. Detta är för att det just finns så många olika metoder för att fixera språngbenet och båtbenet i varandra. Resultatet av hur bra en TN-artrodes blir beror på metoden som valts att fästa benen samt erfarenheten hos kirurgen som utför operationen. Detta betyder att kvalitén på denna operation varierar väldigt mycket. Sammanfattat är problematiken med operationen talonaviculär artrodes att det är svårt att utföra en optimal operation på grund av att det är svårt att angripa benen. Resultatet på operationen är väldigt varierande då det inte finns någon standardiserad metod för att utföra operationen. 2.4. Syfte och frågeställningar Bäst resultat av operationer har märkts då det finns en standardiserad modell att följa för att utföra operationen (Elias, 2016). En standardiserad modell för en operation innebär att det finns tydliga instruktioner för hur operationen ska 4 (45).

(16) genomföras samt att det är tydligt beskrivet vilka verktyg som ska användas under operationen. Genom att skapa en standardiserad modell för hur en TN-artrodes ska genomföras antas det att spridningen på resultatet för hur bra utförd operationen är minskas. Detta är för att mindre beslut kommer behöva tas av kirurgen. Eftersom operationen har ytterligare svårigheter med att kunna uppfylla kriterium för en optimal steloperation skulle en ny standardiserad modell ta in detta i beaktande för att kunna lösa problemet med att skapa ett jämnt tryck och kontaktytan mellan benen. Tanken är att genom nya instrument kunna utforma en modell för hur TN-artrodes ska genomföras. Syftet med detta projekt är att undersöka om det är möjligt att skapa en teknik som fungerar som fixeringsmedel för steloperationen samt som löser problematiken med kontaktytan och jämnt tryck. Denna teknik ska då implementeras i en standardiserad modell som är enkel för kirurgen att följa. Detta leder till projektets frågeställning: F1. Går det att med konstruktion utveckla en fixeringsteknik för steloperation? 2.5. Avgränsningar Detta arbete är uppstarten av projektet för att lösa problematiken för TN-artrodes. Slutmålet för hela projektet är att ha en CE-märkt produkt på marknaden. Att nå detta mål under examenarbetet begränsas av tidsramen för arbetet. Därför tillkommer följande avgränsningar: Arbetet kommer inte kunna följa alla regulatoriska krav som läkemedelsverket ställer då tid för tester som ger kvantitativ data inte finns. Exempel på tester som tar lång tid är accelererat sönderfall på material. Arbetet kommer på grund av detta antas som en förstudie i hela projektet. Arbetet kommer endast behandla en isolerad talonaviculär artrodes. Eftersom arbetet är begränsat av tiden är examensarbetet avgränsat till att enbart ta fram ett slutkoncept att gå vidare med i projektet. 2.6. Mål För att uppnå syftet med hänsyn till avgränsningar har följande mål formulerats:  . Projektgruppen ska presentera ett slutkoncept för konstruktion att gå vidare med i projektet. Projektgruppen ska i samråd med kirurg inleda arbetet för hur en standardiserad metod ska se ut för att utföra fixering vid talonaviculär artrodes.. 5 (45).

(17) 3. ANSATS OCH METOD I följande kapitel beskrivs den metod och det tillvägagångssätt som valdes för projektet samt vilken forskningsmetod som användes för att sätta de grunder och utvärderingspunkter som finns för att bedriva arbetet och dra slutsatser ifrån. 3.1. Produktutvecklingsmetodik Medicinteknisk produktutveckling i Sverige måste följa de krav som läkemedelsverket ställer eftersom myndigheten har tillsynsansvar över marknaden, samt att de har rätten att meddela ytterligare föreskrifter inom det medicintekniska området enligt svensk lagstiftning (1993:584) och svensk förordning (1993:876). (Sveriges Riksdag, 1993) (Sveriges riksdag, 1993). Kraven för medicinteknisk produktutveckling finnes i läkemedelsverkets författningssamling som är benämnt LVFS 2003:11 - läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter. Ur bilaga 1 i LVFS 2003:11 ställs de väsentliga kraven där det är kravställt att alla medicintekniska produkter ska konstrueras på sådant sätt att det innebär att det inte äventyrar patientens kliniska tillstånd eller säkerhet. Standarden SS EN - ISO 13485 som behandlar ledningssystem för kvalité och krav för regulatoriska ändamål för medicintekniska produkter är framtagen för att uppnå detta krav. Genom att följa denna standard innebär det för utvecklarna att de ska upprätta och dokumentera ett kvalitetssäkrat ledningssystem som ligger till grund för hela produktutvecklingsfasen. Standarden är till för att fungera som ett hjälpmedel för att kunna uppnå de kraven som läkemedelsverket ställer. Därmed är det inte ett krav att följa standarden men det är att rekommendera då det anses som en vedertagen och känd metod för att slutligen få ett godkännande för en slutgiltig produkt ute på marknaden av läkemedelsverket och anmälda organ. Genom att följa standardens vägledning uppfylls samtidigt kraven i läkemedelsverkets föreskrifter enligt presumtionsprincipen. (Gedda, 2016) (Landvall, 2010) Eftersom den givna standarden för medicinteknisk produktutveckling är etablerad och allmänt godtagen baserades metodvalet och tillvägagångssättet för detta projekt på SS-EN 13485 för att skapa en kvalitetssäkrad produktutveckling. Dock tillät inte tidsramen att följa hela standarden och det ansågs lämpligt att göra en förenkling för att i senare del av projektet kunna tillämpa hela standarden för CE märkning. Detta ansågs rimligt eftersom detta arbete är en tidig fas i hela projektet. För att skapa kvalitetssäkrad produktutveckling baserat på SS-EN ISO 13485 har arbetet följt en produktutvecklingsprocess presenterad av Ullman (Ullman, 2010). Processen följer en steg för steg arbetsgång som kan simplifieras i punktform nedan. Följande steg beskrivs var för sig nedan.      . Projektplanering Problemförståelse Konceptgenerering Konceptutvärdering Produktrealisering Produktutvärdering 6 (45).

(18) 3.1.1. Projektplanering Under denna fas menar Ullman (2010) att hela projektets omfattning och arbetsgång ska estimeras. Detta innebär att estimera tre viktiga saker. Först estimera vad som behövs göras för att arbetet ska lyckas. Sedan uppskatta hur lång tid varje process tar och slutligen avgöra vilken kompetens som behövs för att lyckas med arbetet. 3.1.2. Problemförståelse När projektplaneringen är klar krävs en tydlig förståelse för problemet som ligger till grund i projektet. Detta görs genom tydliga bestämmelser och identifiering beskriver Ullman (2010). Dessa bestämmelser och identifieringar görs i följande ordning steg för steg. 1. 2. 3. 4. 5. 6. 7. 8.. Identifiera kravställare. Bestäm vad dessa kravställare sätter för krav på projektet. Bestäm graden av viktighet av de olika satta kraven relativt till varandra. Identifiera nuläget. Bestäm hur dessa krav ska mötas. Bestäm hur dessa krav ska mätas. Bestäm tekniska specifikationer för varje krav. Bestäm relationer mellan de olika tekniska kraven.. 3.1.3. Konceptgenerering I konceptgenereringen används informationen från problemförståelsen för att utveckla lösningar på problemet. Denna fas presenterar olika arbetsmetoder för att generera olika koncept bland annat internt inom gruppen studera lösningar eller gå utanför gruppen och göra en omvärldsanalys för se om redan existerande lösningar finns för liknande problem (Ullman, 2010). 3.1.4. Konceptutvärdering Koncepten som har tagits fram ska i detta steg utvärderas och kritiskt granskas mot varandra menar Ullman (2010). De ska utvärderas mot de krav som tidigare framtogs under problemförståelsefasen. Tanken är att se fördelar och nackdelar med de koncepten som har tagits fram för att kunna gallra ner till ett fåtal toppkoncept. 3.1.5. Produktrealisering Produktrealisering påbörjas efter valt koncept är bestämt. Under denna fas sker detaljlösningar för konceptet. Konceptet ska förfinas och definieras på detalj- och komponentnivå. Under denna fas spelar andra yttre faktorer in såsom miljön, kostnad och tillverkning (Ullman, 2010). 3.1.6. Produktutvärdering I denna fas ska produkten slutligen utvärderas och det ska bedömas om det är det bästa alternativet samt om produkten möter de krav som fastslogs under problemförståelsefasen (Ullman, 2010).. 7 (45).

(19) 3.2. Forskningsmetod Insamling av och analysering av data skiljer sig i två kategorier. Antingen kvalitativt eller kvantitativt. Kvalitativ datainsamlingsmetodik innebär att hämta information i ett förstående syfte, att vara nära källan och samla in data generellt om frågeställningen. Kvantitativ metodik kännetecknas av att det är en mer formell och strukturerad metod som karaktäriseras av numeriskt inhämtande av data. Kortfattat är det skillnaden mellan mjukdata och hårddata. Kvantitativa metoder bygger på mätning och brukar då sammanställas i exempelvis tabeller och grafer medan kvalitativa metoder bygger på litteraturstudier, observationer, intervjuer samt liknande generell datainsamling. (Holme & Solvang, 1996) Till detta projekt valdes främst kvalitativa metoder som datainsamlingsmetodik. Detta är för att en liten kunskap om ämnet befann sig hos projektgruppen och därför behövdes en omfattande datainsamling göras. En stor del av arbetet präglades av förstående av ämnet. Projektet hade också svårt för att använda sig av kvantitativ data då det skulle innebära att studera läkning av människofötter i stor mån. Detta är inget som fann sig inom avgränsningarna eftersom varken tid eller resurser fanns för att göra en sådan studie. 3.3. Datainsamling: 3.3.1. Intervjuer: Intervjuer genomfördes muntligt flera gånger med ortopeder som hade stor erfarenhet av operationen. Telefonintervjuer skedde med läkemedelsverket. Ett frågeställningsformulär uppställdes och skickades ut till flertalet ortopeder runtom i Sverige och internationellt. 3.3.2. Litteraturstudie: En omfattande litteraturstudie genomfördes om ämnet. Till främsta del användes internet som insamling av textad information där relevanta studier fanns samt litteratur inom ämnet. 3.3.3. Kurser och föreläsningar: Projektgruppen intensivutbildades hos Swedish Standard Instute inom medicinteknisk produktutveckling. Utbildningen leddes av Pontus Gedda och Ulrika Nielsen. Utbildningen innehöll information om de regulatoriska kraven på medicinteknik och dess utvecklingsprocess. 3.3.4. Observationer: Observationer på plats genomfördes under operation. Projektgruppen fick studera kirurgen på plats då kirurgen genomförde operationen. Anteckningar togs för att sedan utvärdera hur kirurgen arbetade. Operationsanteckningar se bilaga 1. Resultatet av datainsamlingen redovisas i teoriavsnittet.. 8 (45).

(20) 3.4. Reliabilitet och validering av datainsamling 3.4.1. Primär och sekundär källor Källor kan skilja sig mellan primär och sekundär data. Primära data är förstahandsstudier och är den första källan. Detta brukar kännetecknas med mätningar och observationer. Sekundära källor är källor som bygger på den primära källan och kännetecknas vid litteraturstudier och intervjuer (Bell, 2009). Eftersom projektet till stor del har byggt på sekundära källor där det finns risk för tendentiös prägling är det att beakta. Dock är detta ett ämne där litteratur ofta har för avsikt att informera och på så sätt ofta saknar dold agenda, vilket har gjort att den mesta informationen har ansetts tillförlitlig. 3.4.2. Analysering av information Projektet har haft en brist på kvantitativ data vilket har påverkat projektets gång. Där kvantitativ data hade behövts har rimliga antaganden gjorts baserat på tidigare konstruktionserfarenheter och tekniska kunskaper. Eftersom detta projekt är en förstudie och en liten del av hela projektet har dessa antaganden ansetts vara tillräckligt tillförlitliga att gå vidare med. Till fortsättningen av projektets gång kommer dock mer kvantitativ data behövas. Eftersom projektet till stor del bygger på kvalitativ data finns en risk att allt för stora generella slutsatser har tagits. De slutsatser som är baserad på kvalitativ data har haft detta i beaktande.. 9 (45).

(21) 4. TEORETISK REFERENSRAM I detta kapitel beskrivs den teoretiska referensramen som projektet har utgått ifrån. Den teoretiska referensramen är resultatet på gruppens datainsamling och kopplar till en bred undersökning om medicinteknik. 4.1. Medicintekniska produkter och regulatoriska krav Definition för en medicinteknisk produkt är i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor:  . Påvisa, förebygga, övervaka, behandla, eller lindra en sjukdom. Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller en funktionsnedsättning.  Undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process.  Kontrollera befruktning. (Sveriges Riksdag, 1993) Varje medicinteknisk produkt måste registreras hos läkemedelsverket. Beroende på hur riskfylld produkten anses kan andra instanser vara tvungna att vara inblandade utöver läkemedelsverket. Det finns fyra riskklasser för de medicintekniska produkterna som är till för att bedöma allvarligheten hos produkten:    . Klass Ι Klass ΙΙ a Klass ΙΙ b Klass ΙΙΙ. Klass Ι är den lägsta klassen och kräver enbart registrering hos läkemedelsverket. Resterande klasser över det kräver en tredje part i form av ett anmält organ som kan bedöma om den medicintekniska produkten får lanseras på marknaden eller inte, se figur 3 (Läkemedelsverket, 2014) (Fjärstedt, 2014) (EU-kommisionen, 2010).. Figur 3. Risk-Gransknings diagram (Gedda, 2016).. 10 (45).

(22) Idag är den medicintekniska branschen inom EU styrd av de regulatoriska kraven från EU-kommissionen. För att kunna använda sina produkter fritt inom EU måste de alltså CE-märkas. Dock kan inte EU-kommissionen gå in i medlemsstaterna och stifta lagar utan det är upp till varje land att de ska lagstifta enligt de regler EU sätter, Se figur 4. Lagarna som berör det medicintekniska området följer de tre direktiven från EU:  90/385EEG Acvtive Implantable Medical Devices  98/79/EEG Medical Devices In Vitro Diagnostic  93/42/EEG Medical Devices General (Gedda, 2016) (Landvall, 2010).. Figur 4. Medicinsk tekniska direktiv EU (Gedda, 2016).. Det vanligaste direktivet är 93/42/EEG Medical Device General eftersom de täcker de flesta medicintekniska produkterna. Svensk lagstiftning följer dessa direktiv och den myndighet som har tillsynsansvar över dessa direktiv är läkemedelsverket. Det betyder att det hamnar på läkemedelsverket ansvar att förmedla de regulatoriska kraven från EU som finns inom medicinteknik i Sverige (Landvall, 2010) (Läkemedelsverket, 2014) (Gedda, 2016). För att kunna uppfylla de kraven som läkemedelsverket förmedlar finns harmoniserade standarder. Genom att uppfylla standarderna uppfylls även kraven från CE märkning. I figur 5 visas en schematisk bild över hur de regulatoriska kraven från EU i rang.. 11 (45).

(23) Figur 5. Struktur för de regulatoriska kraven (Gedda, 2016).. 4.2. SS-EN ISO 13485:2016 En av standarderna som finns för att uppfylla dem regulatoriska kraven från läkemedelsverket är SS-EN ISO 13485:2016. Standarden behandlar ledningssystem för kvalitet och krav för regulatoriska ändamål. I standarden finns flertalet rubriker bland annat ”design och utveckling”, Med andra ord kravställs metoden för design och utveckling i standarden SS-EN ISO 13485:2016. Ett av dem krav som finns i standarden är att organisationen skall dokumentera den roll organisationen tar i produktlivscykeln (SIS/TK 355, 2016). 4.3. Ortopedi Ortopedi handlar om att behandla rörelseorganen i kroppen. Rörelseorganen innefattar alla leder, muskler, skelettet, senor, samt de yttre nerverna. Ortopedin tar hand om hela kroppen utom huvudet (Svensk Ortopedisk Föreningen, 2009). Inom Ortopedin finns en enorm teknisk utveckling. Tekniken har revolutionerat ortopedin och öppnat upp för stora förbättringsmöjligheter för både kirurgen, patienten samt samhällskostnad. Exempelvis artroskopin som innebär titthålskirurgi. Detta har medfört att mindre skada på patienten sker under operationen då enbart minimala snitt behövs göras för att komma åt de skadade områdena (Lindgren & Svensson, 2014) (Svensk Ortopedisk Föreningen, 2009). 4.4. Skelett Skelettbenen består av benvävnad och mjukdelar. Benvävnaden är den hårda delen av skelettet som består av hydroxiapatitkristaller, kollagena fibrer samt proteiner. Benvävnaden är ett levande material och består likt övrigt levande material av celler. Benvävnad kan endast växa och omformas efter att det delvis har brutits ned. Celler som bryter ned benvävnaden kallas osteoklaseter, celler som bygger upp kallas osteoblaster (Bojsen-møller, 2000) (Lindström, 2006). Benvävnaden är antingen kompakt eller uppbyggd som tunna benbjälkar med benmärg emellan. När benvävnaden formar sig som tunna bjälkar liknar det en svampaktig struktur, Se figur 6. Kompakt benvävnad kallas substatnia compacta och svampaktig struktur kallas substantia spongiosa. Att benvävnaden har både en kompakt- och svampaktig struktur beror på att skelettet inte ska bli för tungt (Lindström, 2006).. 12 (45).

(24) Figur 6. Skelettets uppbyggnad, Bilden är hämtad från 1177.se och är representerad med tillåtelse av Kari C. Toverud MS CMI certifierad medicinsk illustratör.. Benmassan justeras under en livstid för att matcha behovet. Längst ut på benmassan finns benhinnan som är det lager som ligger längst ut på benet och går in i benet via förankringsfibrer, normalt är det mycket vaskulärt och förser yttre lagret av benet med näring. Benhinnan täcker dock ej de delar av benet som ingår i en led, de täcks av brosk (Bojsen-møller, 2000). Under läkning av skelett aktiveras det osteogena, djupa lagret för benbildning. Först bildas en broskliknande vävnad som kallas kallus det är en seg vävnad som med tiden ombildas till ben (Bojsen-møller, 2000) (Hint, 2013). Benmärgen är det som fyller ut benets ihålighet, den röda benmärgen skapar röda blodkroppar till skillnad från den gula benmärgen. (Bojsen-møller, 2000) Att mäta de mekaniska egenskaper på ben är svårt då fler faktorer spelar in. Ben är inte homogena då det består av flera olika lager av olika material. De varierar i porositet och skikttjocklek. Benvävnaden är anisotrop och viskoelastisk den varierar med kön, ålder, kost och kondition. Benvävnaden utmattas vid repetitiv belastning (Bojsen-møller, 2000). Tabell 2. Approximativa hållfasthets egenskaper för skelett (Bojsen-møller, 2000).. Approximativa hållfasthets egenskaper Styrka, Tryck Styrka, Drag E-modul Maximal töjning substantia compacta Maximal töjning substantia spongiosa. 13 (45). 200 140 20 0,5-1,5 1,5-5. MPa MPa GPa % %.

(25) 4.5. Brosk Det finns olika sorters brosk, hyalint, fibröst och elastiskt. I lederna förekommer framförallt hyalint brosk. I hyalin form består brosket av 70 till 75% vatten, 15 till 20% kollagen och 2 till 10% proteoglykaner. Brosket kan binda stora mängder vatten med hjälp av proteoglykanerna, proteoglykanerna bidrar också till materialets styvhet. När mängden vatten i brosket blir mindre ökar andelen proteoglykaner vilket medför ökad styvhet. Vatten mängden varierar i brosken med belastningen på brosket, vid belastning pressas vattnet ut. När belastningen avtar sugs vattnet åter in i brosket. Den stora andelen vatten i hyalint brosk medför att deformationen av brosket kan bli stor, de stora formförändringarna förhindrar att nerver och kärl kan överleva i brosket. Då näring ej kan förses via kärl förses det här via diffusion med vattnet som pumpas in och ut ur brosket vid belastning och avlastning (Bojsen-møller, 2000). 4.6. Steloperation En steloperation innebär att fixera en led i kroppen. Målet med en steloperation är att få benen i leden att läka ihop med varandra. På detta sätt försvinner chansen att benen nöter mot varandra. Därmed försvinner smärtan (Medtronic, 2016) (Saro, 2016). Eftersom att rörligheten försvinner anses en steloperation som en sista utväg för att få bort smärta då andra metoder har misslyckats såsom träning eller sjukgymnastik (Medtronic, 2016). Under en steloperation tar kirurgen bort det skyddande brosket och den yttre benvävnaden. På detta sätt blottas skelettets mjukdelar. Detta gör att benet vill läka ihop likt en fraktur. Då mjukdelarna är blottade sammanfogas skelettdelarna och fixeras med lämplig teknik för operationen. Då benen är sammanfogade med mjukdelarna mot varandra läker benen ihop. I slutändan innebär detta att benen har växt ihop och det är ihopläkningen som håller benen ihop, inte fixeringsmedlet. Fixeringsmedlet är enbart till för att få benen sammanfogade under läkningstiden (Saro, 2016). Patienten är alltid sjukskriven och gipsad efter en steloperation eftersom leden inte är ihopläkt och redo för belastning. Om leden utsetts för belastning under läkningstiden kan fixeringsmedlet utsättas för materialbrott och leden riskerar att ej läka ihop (Saro, 2016). Vid en steloperation finns det två risker som måste komma i beaktande, se bilaga 2. Den farligaste risken är att skelettet kan infekteras när kirurgen har öppnat det så mjukdelarna är blottade. En infektion på skelettets mjukdelar har extremt allvarliga konsekvenser. Detta är dock väldigt ovanligt med rätt steriliseringstekniker. Den andra risken är att benet inte har rätt förutsättningar för att läka. Detta har inte lika allvarliga konsekvenser men förekommer desto oftare och resulterar i att benen ej läker ihop med varandra (Saro, 2016). 4.7. Artros Artros är en ledsjukdom som innebär leddestruktion. Ett annat vanligt namn för artros är ledsvikt. Ledsvikt är inte helt definierat som sjukdom men det som kännetecknar artros är att brosket mellan benen slits ut och benen nöter mot varandra. Denna nötning resulterar i att benen slits ut och skadas. Det dominerade symptomet för detta är smärta men även minskad rörlighet i den skadade leden (Lindgren & Svensson, 2014) (Pfizer AB, 2012). 14 (45).

(26) Det är svårt att definiera orsaken till artros. Vanligt är att det förknippas med åldrandet men detta har motbevisats många gånger. Genom att statistiskt studera patienter med artros har gemensamma faktorer fastställt som hypotes vad artros kan bero på. Gemensamma faktorer som artros kan bero på är belastningen, ålder, övervikt, genetik, tidigare skador, könet, svaga muskler (Pfizer AB, 2012) (Lindgren & Svensson, 2014). Det finns olika behandlingar vid artros. Det som rekommenderas är fysisk aktivitet till acceptabel nivå eller analgetika medel för att minska smärtan. Som en sista utväg används kirurgiskt ingrepp för att motverka artrosen (Lindgren & Svensson, 2014) (Pfizer AB, 2012) (Vårdguiden, 2014). 4.8. Talus och navicular Talus även känt som språngbenet eller ankelbenet. Talus är det skelettben som anknyter till fotleden och på så sätt det som förbinder själva benet och foten. Talus sammankopplar med navicular via en konvex yta. Se figur 7. Navicular även känt som båtbenet. Ett av benen som sammankopplar till talus. Båtbenet har en djup konkav yta som anknyter mot språngbenet. Båtbenet kan bli skört hos äldre. Se figur 7 och 8.. Figur 7. Modell av talus och navicular. Talus ses i vänster bild och navicular i höger bild.. 15 (45).

(27) 1. 2. Figur 8. Vänster bild visar talus (1) och Navicular (2) placering i foten (Friskvårdsmagasinet, 2015). Höger bild visar talos och navicular sammanfogade.. 4.9. Led Oäkta leder är när skelettdelarna är sammanfogad med stödjevävnad och har upp till tre eller flera frihetsgrader, ett exempel på en oäkta led är ledband. Äkta leder har en till tre frihetsgrader. En äkta led består av två broskbeklädda ben ytor som innesluts tillsammans med ledvätska i en ledkapsel. Mellan de broskbeklädda ytorna finns ledvätska utrymmet kallas för ledhålan (Bojsen-møller, 2000). Om leden immobiliseras under längre tid syns det att från broskkanten växer in kärlhaltig bindväv i ledhålan överallt där ledytorna inte vidrör varandra. Till slut avstängs hela ledhålan och all möjlighet för rörelse upphör (Bojsen-møller, 2000). 4.10. Invasiva produkter Invasiva produkter omfattar alla produkter som tränger in i kroppen. Det kan ske via en naturlig kroppsöppning eller via ett kirurgiskt ingrepp. Beroende på varaktigheten som den invasiva produkten kommer i kontakt med kroppen påverkar det klassificeringen av produkten. Om produkten är avsedd att stanna i kroppen i mer än 30 dagar efter införande räknas produkten som ett implantat (Läkemedelsverket, 2004). 4.11. Mätning av livskvalité För att kunna mäta hur en patient mår används generella instrument som mäter livskvalitén hos individen. Dessa instrument har olika syften. De kan användas för att jämför olika folkgrupper mot varandra men de kan också användas som ett mått på hur bra en operation har genomförts genom att mäta före och efter att operationen utförts. Dessa instrument kommer som frågeformulär där individen själv får besvara hur den mår. De två vanligaste som används i Sverige är SF-36 och EQ-5D (PROMcenter, 2016) (Nilsson, 2011).. 16 (45).

(28) SF-36 SF-36 (Short-Form 36 Health Survey) är ett formulär som består av 36 stycken frågor. Formuläret är profilbaserat där de 36 frågorna är uppdelade i åtta kategorier. Via en beräkningsalgoritm bedöms svaren som respondenten givit och ett index mellan 0-100 för varje kategori kommer ut som visar hur bra patienten mår. De åtta olika kategorierna riktar sig till patientens psykiska och fysiska tillstånd (Nilsson, 2011) (PROMcenter, 2016). EQ-5D Likt SF-36 är EQ-5D också ett instrument för livskvalitén som baserar sig på ett frågeformulär. Skillnaden är att detta verktyg är ett preferensbaserat verktyg och mäter endast fem kategorier. Likt SF-36 används en beräkningsalgoritm av svaren som sedan ger ett index över hur bra patienten mår (Nilsson, 2011). 4.12. Grundläggande hållfasthet Några av dem mekaniska egenskaperna i ett material är sträckgräns, brottgräns och E-modul. Sambandet mellan dessa faktorer illustreras i en sträckkurva, se figur 9 (Dahlberg, 2001).. Figur 9. Sträckkurva (Viebke, 2003).. En sträckkurva visar ett materials egenskap att ta upp belastning. X-axeln illustrerar hur mycket materialet töjer ut sig från sin ursprungliga längd och Y-axeln visar hur mycket spänning materialet upptar. Fram till den övre sträckgränsen befinner sig materialet i det elastiska området. Det innebär att om töjning upphör här återgår materialet till sin ursprungliga geometri. Området efter den övre sträckgränsen kallas för det plastiska området. Det innebär att om töjning upphör efter den övre sträckgränsen kommer inte material återgå till sin ursprungliga geometri utan en formändring har skett i materialet. Deltat för grafen i det elastiska området är materialets elasticitetsmodul. Det vill säga materialets benägenhet för elasticitet. Elasticiteten förekommer fortfarande efter att den övre sträckgränsen har passerats. Dock har det elastiska området förflyttats sig proportionellt med töjningen (Viebke, 2003) (Dahlberg, 2001).. 17 (45).

(29) 4.13. Finita elementmetoden Finita elementmetoden innebär är en numerisk beräkningsteknik där stora komplexa system bryts ner till små element som kan lösas var för sig i förhållande till varandra. Lösningarna för varje beräkning bygger på partiella differentialekvationer men är dock ungefärliga då de exakta lösningarna är svåra att få fram. För att lösa ekvationerna används en numerisk beräkningsmodell som tar lång tid att lösa för varje element. Därför används datorer som hjälpmedel för att lösa dessa ekvationer. Det betyder att analysmetoden är väldigt beroende på datorns prestanda. Denna metod går att applicera genom att simulera olika komplexa hållfasthetsproblem som är allt för tidskrävande att göra för hand (Combitech AB, 2013). 4.14. Kostnad för ändring i produktutveckling Betydelsen för ett väl genomfört förarbete i produktutveckling har stor ekonomisk vikt. Uppskattningsvis går det spara 80% av en produkts slutgiltiga kostnad under de första 20% av produktutvecklingstiden, se figur 10. Grafen illustrerar att desto längre tid det går i ett produktutvecklingsprojekt desto mer kostar det att göra ändringar, därför blir det beslut tidigt i processen viktiga (Hellström, 2016).. Figur 10 . Ändringskostnad-graf (Hellström, 2016).. 4.15. Konceptvård Konceptvård är en del av produktutvecklingen som innebär att bearbeta det valda konceptet. Utifrån olika intressenters perspektiv kan konceptet revideras för att skapa en produkt som är utvecklad inte bara för slutanvändaren men även designad för tillverkaren, miljön, underhåll och kvalité. 18 (45).

(30) 4.15.1.. DFX. Verktyget DFX är till för att designa sin produkt efter de olika perspektiven så att alla aspekter som påverkar produkten tas till hänsyn. DFX är ett tre bokstävers akronym som står för ”Design For X”. Där X:et står för en annan bokstav beroende på perspektiv. Till exempel om miljön är det som beaktas heter det DFE, ”design for environment” (Ullman, 2010). 4.15.2.. DFM. DFM är en av grenarna till DFX som står för ”Design For Manufacture”. Detta innebär att optimera produkten efter tillverkning och produktion. Att optimera efter produktionen betyder att konstruera produkten så att det skapas förutsättningar för så effektiv och högkvalitativ produktion som möjligt. Genom att ändra komponentens former går det att anpassa produkten efter tillverkningsteknik. Att anpassa produkten efter en så effektiv tillverkningsteknik som möjligt innebär att hitta en teknik som har så få moment som möjligt, så lite efterbearbetning som möjligt och lite spill som möjligt (Ullman, 2010).. 19 (45).

(31) 5. TILLÄMPAD LÖSNINGSMETODIK I nedanstående kapitel beskrivs genomförande av projektet för att komma till resultatet. Det beskrivs hur gruppen har tillämpat teorin och produktutvecklingsmetodiken. 5.1. Projektplanering Projektet planerades i samråd med uppdragsgivaren och avgränsades av tiden för examenarbetet. Målsättningen var att nå så långt som möjligt mot en färdig CEmärkt produkt. Målsättningen från början saknade således tydligt mål inom tidsramen men medförde stor flexibilitet. Planering över vad som skulle göras och när dokumenterades i ett Gantt-schema, se bilaga 3. 5.2. Problemförståelse 5.2.1. Observation För att förstå problemet inleddes projektet med en observation där två olika fotoperationer studerades, det gav en förståelse för hur kirurgen arbetar. En av operationerna inkluderade en talonaviculär artrodes, vilket är den operation som projektet i huvudsak studerar. Operationerna utfördes på Specialistcenter Scandinavia och dokumenterades i enkla anteckningar och bild se bilaga 1. 5.2.2. Grundläggande litteraturstudie Grundläggande information insamlades via tryckt litteratur för att på så sätt få en grundläggande förståelse i ämnena: medicinteknik, ortopedi och osteologi. Den grundläggande litteraturstudien låg till grund för att förstå och tolka vidare information. Vidare information insamlades via litteratur, publikationer från databasen PubMed, video material och intervjuer. Resultatet av informationsinhämtningen dokumenteras i rapporten under rubrik 4, Teoretisk referensram. 5.2.3. Anatomisk 3D-visare För att se kroppens uppbyggnad undersöktes olika metoder bland annat böcker, slutligen hittades olika programvaror som erbjuder tredimensionella vyer. Flertalet program testades men användbarheten begränsades av budgeten. Enbart applikationer som var gratis testades, slutligen fastslog att det program som var mest användbart var Zygotebody. Se figur 11.. 20 (45).

(32) Figur 11. Zygotebody user interface, Navicular synligt, resten genomsynligt eller dolt.. 5.2.4. Fotmodell En fysisk modell av en skelettfot skapades för att få en större förståelse kring problematiken. Underlaget för modellen hämtades från en extern källa, underlaget var i from av flertalet STL-filer. Filerna kontrollerades i Solidworks och verifierades bland annat med hjälp av Zygotebody. För att skapa den fysiska modellen användes 3D-printern Ultimaker2. Den utskrivna modellen validerades sedan av fotspecialist Carlos Saro och ansågs vara representativ i både storlek och form. se figur 12.. Figur 12. Fotmodell av plast i representative storlek och form.. 5.2.5. SIS Projektgruppen gick en intensivutbildning hos Swedish standard institute för att få ökad förståelse för hur harmoniserade standarder kan användas vid utveckling av medicinteknik. Utbildningen innehöll information om de regulatoriska kraven på 21 (45).

(33) medicinteknik och dess utvecklingsprocess. De kunskaper som projektgruppen förvärvades ligger till grund för projektets ansats och metod, se kapitel 2 – Ansats och metod. 5.2.6. Omvärldsanalys För att identifiera nuläget upprättades en omvärldsanalys. Omvärldsanalysen bestod av flera delar, sökning på internet efter text och videomaterial, mailkorrespondens med användarna och observationen nämnd ovan. Via internetsökningarna observerades andra företag presentera sina produkter och via videomaterial bevittnades användarna, i detta fall kirurgen använda och utvärdera produkterna. Användarna som kontaktades via mail besvarade på frågor angående hur de använder produkterna och vad de har för önskemål för vidareutveckling. Se bilaga 4. En del i omvärldsanalysen gjordes via patentsökning via PRV och espacenet. Projektgruppen ansåg att avsaknaden av avgränsningar minimerade sökresultatens precision. I omvärldsanalysen beaktades inte bara lösningar som redan var anpassad för den specifika operationen. Se figur 13 och figur 14. Tekniker som tillämpas vid flertalet olika operationer studerades. Med informationen från omvärldsanalysen upprättades en generell konkurrentanalys som jämförde tre vanligaste fixeringsteknikerna med varandra, se bilaga 5. Omvärldsanalysen kom att användas i konceptgenereringsfasen.. Figur 13. BME Speed Titan i tre olika vyer (Biomedical enterprises, 2014).. Figur 14. Proximal Femoral Nail Antirotation (PFNA) placerad i ett lårben (DePuy Synthes, 2016).. 22 (45).

(34) 5.2.7. Kravspecifikation 1.0 Efter att grundläggande förståelse uppnåtts identifierades kravställarna, detta gjordes i samband med skapandet av den första kravspecifikationen. Vid skapandet av kravspecifikationen intervjuades de kravställarna som värderades högst. De högst värderade kravställarna ansågs vara uppdragsgivaren samt läkemedelsverket. Vid telefonintervju med en representant för läkemedelsverket hänvisades intervjuaren till LVFS2003:11. Den föreskriften sades representera alla krav läkemedelsverket ställde. Den första kravspecifikationen präglades starkt av LVFS2003:11 detta på grund av att produkten i sig ej var tillräckligt specificerad för att skriva tydliga och ej begränsande krav, se bilaga 6. Bristerna och begräsningarna i den första kravspecifikationen medförde att en andra kravspecifikation upprättades efter att koncept för vidare utveckling valts, se bilaga 7. 5.3. Konceptgenerering Idéer till koncept uppkom under hela problemförståelsefasen men kulminerades med en brainstormingaktivitet där gruppmedlemmarna tillsammans diskuterade och sökte nya lösningar. Under konceptgenereringen kom omvärldsanalysen till stor hjälp. Koncepten som framkom ur processen redovisas i bilaga 8. Ett av koncepten var koncept 5 se figur 15.. Figur 15. Koncept 5 elastisk kompressionsmärla i ospänt (vänster bild) respektive spänt läge (höger bild). Märlan förs in i benen i spänt läge och späns med hjälp av tillhörande verktyg.. 5.4. Konceptutvärdering Konceptutvärderingen gjordes i samråd med uppdragsgivaren och en fotspecialist Carlos Saro. Utvärderingen utfördes via diskussion där uppdragsgivaren och fotspecialisten själva fick välja vilka parametrar som var intressanta att använda som utvärderingsunderlag. Denna dialog ansågs räcka som utvärdering för de första koncepten då fotspecialisternas expertis inom området vägde tungt. De var väl införstådda i användarna och övrig konceptutvärdering bedömdes redundant under denna fas av projektet. Koncept 5 ansågs ha goda möjligheter att förenkla för kirurgen vid förutsättningarna för en talonaviculär artrodes. Den ansågs ha fördelar i antalet moment som krävs för infästning, tid för infästning och framförallt fördelar i möjligheten till lastfördelning över ledytan. Konceptutvärderingen resulterade slutligen i att det var koncept 5 som skulle utvecklas. 23 (45).

No results found