VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN: RIA 2 (alla lotnummer)

(1)

Switzerland http://www.depuysynthes.com/

Ref: 1882308 Sida 1 av 5

Datum: 02 december 2020

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN:

RIA 2 (alla lotnummer)

Produkter som omfattas av säkerhetsmeddelande till marknaden:

Artikelnummer Beskrivning av artikel Lot UDI

Se bilaga 1 Se bilaga 1 Se bilaga 1 Se bilaga 1

VIDAREBEFORDRA DENNA INFORMATION TILL LÄMPLIG PERSONAL PÅ DIN INSTITUTION SOM KANSKE ANVÄNDER PRODUKTEN OCH SOM OMFATTAS AV DETTA MEDDELANDE

Bästa kund,

ENBART MEDDELANDE: Vi på Synthes GmbH är fast beslutna att leverera produkter och kundupplevelser av högsta kvalitet genom att kontinuerligt övervaka våra produkters prestanda för att tillhandahålla patientsäkerhet och efterlevnad.

Synthes GmbH utfärdar ett säkerhetsmeddelande för RIA 2 (Reamer Irrigator Aspirator) som är avsedd för användning hos vuxna och ungdomar (12-21 år) för borrning av märgkanalen inför inre fixation, tagning av ben och benmärg, och/eller avlägsnande av skräp.

Orsak till säkerhetsmeddelande till marknaden:

Säkerhetsmeddelandet till marknaden rekommenderar läkare att hänvisa till följande kompletterande information angående det kirurgiska tillvägagångssättet för standard borrning med märgspikar som beskrivs i operationsteknikguiden.

• Open the medullary canal and conduct reaming by following AO reaming techniques for IM nailing and maintain a guide wire entry angle of less than 10° from the axis of the canal.

SV: Öppna märgkanalen och genomför borrning genom att följa AO-metoden med

förborrning för märgspikar och upprätthålla en styrtråds ingångsvinkel på mindre än 10° från kanalens axel.

FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER:

If the guide wire entry angle is greater than 10° from the axis of the canal, there is a risk that bowing of the reaming rod will result in:

(2)

Ref: 1882308 Sida 2 av 5

o Eccentric reaming of the far cortex

o Damage to the reamer head connection, resulting in metal fragments in the canal SV: Om ledarens ingångsvinkel är större än 10° från kanelens axel finns det en risk för böjning av borrningsstaven, vilket kan resultera i:

o Excentrisk borrning av bortre cortex

o Skada på borrhuvudanslutningen, vilket kan leda till metallfragment i kanalen

OBS!

• For an antegrade femoral approach, if possible, adduct the limb/hip to facilitate access to entry point. For greater trochanter entry point, target >2cm distal to the lesser trochanter¹.

• For an antegrade tibial approach, the knee will need to be flexed to 90-110° for entry site access. Insert the guide wire aiming down the tibial crest, and thus the center of the medullary canal².

SV:

• För anterograd rörelse av femoralt tillvägagångssätt kan, om möjligt, lemmen/höften adduceras för att underlätta tillgången till ingångspunkten. För större ingångspunkt för trokanter, mål > 2 cm distalt till den mindre trokanter¹.

• För anterograd rörelse av tibialt tillvägagångssätt måste knäet böjas 90-110° för åtkomst till platsen. Sätt in ledaren riktad ned mot toppen av tibia och därmed mitt i märgkanalen².

1. Paulo Barbosa och Clifford Turen. (2012). AO teaching video: Femur—Shaft fracture 32-B2 Intramedullary nailing with the Expert Lateral Femoral Nail (LFN). Hämtad från: https://surgeryreference.aofoundation.org/orthopedic-trauma/adult- trauma/femoral-shaft/simple-oblique-middle-1-3-fractures/antegrade-nailing#antegrade-nailing-approaches

2. Matthias Hansen, Dankward Höntzsch. (2006). AO teaching video: Tibia Fractures - Intramedullary Nailing with the Expert Tibial Nail (with reaming). Hämtad från: https://surgeryreference.aofoundation.org/orthopedic-trauma/adult- trauma/tibial-shaft/simple-fracture-transverse/intramedullary-nailing#patient-preparation-and-approach

Potentiell klinisk påverkan och patientpåverkan:

Undersökningen identifierade att följande potentiella skador om brott skulle inträffa och eventuella fragment skulle hållas kvar:

• Negativ vävnadsreaktion kan inträffa.

• Mjuk vävnadsskada kan inträffa om kirurgen väljer att förstora inträdesplatsen eller öppna frakturplatsen för att hämta fragmenten.

• Benskador kan uppstå om kirurgen väljer att hämta fragmenten. Det kan vara nödvändigt att använda fönsterteknik eller att ta bort ben för att komma åt de kvarhållna fragmenten.

Synthes GmbH rekommenderar inga förändringar efter operation eller kirurgisk revision hos patienter som saknar symtom, där dessa instrument redan har använts.

Åtgärder att vidta:

Våra register visar att er institution har erhållit produkter som är föremål för detta säkerhetsmeddelande till marknaden.

Var vänlig och vidta följande åtgärder:

• Vidarebefordra detta meddelande till alla på er institution som behöver informeras.

(3)

Ref: 1882308 Sida 3 av 5

• Om några av de berörda produkterna har vidarebefordrats till en annan institution, kontakta denna institution.

• Behåll en kopia av detta meddelande med aktuell produkt.

• Identifiera och kassera all aktuell tryckt kirurgisk teknik.

• För att få den uppdaterade versionen besök vår webbplats: https://www.jnjmedicaldevices.com/en- EMEA/product/ria-2-system-reamer-irrigator-aspirator

• Läs igenom, fyll i, underteckna och returnera det bifogade svarsformuläret på sidan 4 i detta brev, till Complaint team Nordic i enlighet med anvisningarna i detta formulär, inom fem arbetsdagar efter mottagande av detta meddelande.

• Om du har några frågor tveka inte att kontakta din försäljningsrepresentant.

• Detta brev är endast avsett för anmälan, ingen produkt behöver returneras.

Hos Synthes GmbH strävar vi efter att ta hand om alla människor i alla åldrar, och i alla stadier i livet. Vårt primära mål är användar- och patientsäkerhet genom att tillhandahålla produkter av hög kvalitet. Vi ber om ursäkt för eventuella besvär som detta säkerhetsmeddelande kan skapa och uppskattar ert samarbete med vår begäran.

Tack för er uppmärksamhet och ert samarbete.

Synthes GmbH

(4)

Ref: 1882308 Sida 4 av 5

Bilaga 1 - Produkter som omfattas av detta säkerhetsmeddelande till marknaden:

Artikelkod Beskrivning Lot GTIN (OUS)

03.404.016S Reamer Head for RIA 2 ø 10.0mm, sterile Alla 07612334142382 03.404.017S Reamer Head for RIA 2 ø 10.5mm, sterile Alla 07612334142399 03.404.018S Reamer Head for RIA 2 ø 11.0mm, sterile Alla 07612334142405 03.404.019S Reamer Head for RIA 2 ø 11.5mm, sterile Alla 07612334142412 03.404.020S Reamer Head for RIA 2 ø 12.0mm, sterile Alla 07612334142429 03.404.021S Reamer Head for RIA 2 ø 12.5mm, sterile Alla 07612334142436 03.404.022S Reamer Head for RIA 2 ø 13.0mm, sterile Alla 07612334142443 03.404.023S Reamer Head for RIA 2 ø 13.5mm, sterile Alla 07612334142450 03.404.024S Reamer Head for RIA 2 ø 14.0mm, sterile Alla 07612334142467 03.404.025S Reamer Head for RIA 2 ø 14.5mm, sterile Alla 07612334142474 03.404.026S Reamer Head for RIA 2 ø 15.0mm, sterile Alla 07612334142481 03.404.027S Reamer Head for RIA 2 ø 15.5mm, sterile Alla 07612334142498 03.404.028S Reamer Head for RIA 2 ø 16.0mm, sterile Alla 07612334142504 03.404.029S Reamer Head for RIA 2 ø 16.5mm, sterile Alla 07612334142511 03.404.030S Reamer Head for RIA 2 ø 17.0mm, sterile Alla 07612334142528 03.404.031S Reamer Head for RIA 2 ø 17.5mm, sterile Alla 07612334142535 03.404.032S Reamer Head for RIA 2 ø 18.0mm, sterile Alla 07612334142542

(5)

Ref: 1882308 Sida 5 av 5

VIKTIGT SÄKERHETSMEDDELANDE TILL MARKNADEN:

RIA 2 (alla lotnummer) Enbart meddelande Kundens svarsformulär

Produkt som omfattas av detta meddelande:

Artikelkod Beskrivning Lot GTIN (OUS)

03.404.016S Reamer Head for RIA 2 ø 10.0mm, sterile Alla 07612334142382 03.404.017S Reamer Head for RIA 2 ø 10.5mm, sterile Alla 07612334142399 03.404.018S Reamer Head for RIA 2 ø 11.0mm, sterile Alla 07612334142405 03.404.019S Reamer Head for RIA 2 ø 11.5mm, sterile Alla 07612334142412 03.404.020S Reamer Head for RIA 2 ø 12.0mm, sterile Alla 07612334142429 03.404.021S Reamer Head for RIA 2 ø 12.5mm, sterile Alla 07612334142436 03.404.022S Reamer Head for RIA 2 ø 13.0mm, sterile Alla 07612334142443 03.404.023S Reamer Head for RIA 2 ø 13.5mm, sterile Alla 07612334142450 03.404.024S Reamer Head for RIA 2 ø 14.0mm, sterile Alla 07612334142467 03.404.025S Reamer Head for RIA 2 ø 14.5mm, sterile Alla 07612334142474 03.404.026S Reamer Head for RIA 2 ø 15.0mm, sterile Alla 07612334142481 03.404.027S Reamer Head for RIA 2 ø 15.5mm, sterile Alla 07612334142498 03.404.028S Reamer Head for RIA 2 ø 16.0mm, sterile Alla 07612334142504 03.404.029S Reamer Head for RIA 2 ø 16.5mm, sterile Alla 07612334142511 03.404.030S Reamer Head for RIA 2 ø 17.0mm, sterile Alla 07612334142528 03.404.031S Reamer Head for RIA 2 ø 17.5mm, sterile Alla 07612334142535 03.404.032S Reamer Head for RIA 2 ø 18.0mm, sterile Alla 07612334142542 Fyll i detta kundsvarsformulär inom 5 arbetsdagar efter mottagandet av meddelandet och returnera till Complaint team Nordic, antingen via e-post: ra-itsus-jjmsweden@its.jnj.com eller via vanlig post: Johnson & Johnson AB

Att: Complaint team Nordic, P.O. Box 4014, SE-169 04 Solna, Sweden. Fyll i/returnera detta formulär även om den berörda produkten inte längre finns i ert lager.

Jag har läst och förstår meddelandet

Ditt namn: Inrättnings-/företagsnamn:

Underskrift*: Datum:

Inrättningens/klinikens adress, stad:

Kontonummer:

J&J försäljningsrepr. (om tillämpligt):

Datum för mottagande av meddelandet:

E-postadress: Telefonnummer:

*Ditt undertecknande bekräftar att du har mottagit och förstått detta meddelande.

Dina kommentarer är alltid välkomna: