EXAMENSARBETE
OLA WAGNER
Utveckling av hjälpmedel till beredningsfarmaceuter
CIVILINGENJÖRSPROGRAMMET Ergonomisk design och produktion
Luleå tekniska universitet Institutionen för Arbetsvetenskap Avdelningen för Industriell design
2006:053 CIV • ISSN: 1402 - 1617 • ISRN: LTU - EX - - 06/53 - - SE
Förord
Det här examensarbetet är den avslutande delen på civilingenjörsutbildningen Ergonomisk design och produktion. Det utfördes på Idesign AB i Stockholm och har gått ut på att ta fram ett hjälpmedel åt beredningsfarmacevterna på sjukhusapoteken inom Apoteket AB.
Jag har under arbetets gång fått mycket hjälp och stöd för att nå fram till det slutliga resultatet från flera olika personer.
Jag vill tacka:
Alla på Idesign, Johan Larsvall, Torbjörn Höjer och Hans Nyström. De har varit mycket hjälpsamma och kommit med idéer och tips. De har fått mig att känna mig som en i gänget.
Christer Wretman, Sven Avén och Staffan Eksborg på Apoteket AB för deras tillgänglighet, engagemang och positiva inställning.
Karin Hjertman och Annika Carldén på Södersjukhusets sjukhusapotek, Eva Lorentzon på APL i Kungens kurva och beredningsfarmacevter på Karolinska sjukhuset som alla har svarat på frågor och hjälp till vid studiebesök.
Anders Lovas för sitt kunnande och breda kontaktnät.
Gregor Stalinski på W-M Alitea Martin Willner på Metler Toledo Douglas Emilsson på Tillquist
Alla andra som har hjälpt mig genom examensarbetet.
Ett speciellt tack till min hustru, Lisen Wagner, som har stöttat mig genom hela projektet.
Ola Wagner
Sammanfattning
Syftet med examensarbetet är att undersöka problemet som finns vid cytostatikaberedning på sjukhusapoteken i Sverige samt att ta fram ett förslag till en produkt som skall underlätta, helst mekaniskt, beredning av cytostatika i LAF-bänk eller Isolator. Sjukhusapoteken drivs av Apoteket AB.
Beredning sker idag för hand med sprutor, detta ger personalen belastnings och
förslitningsskador. Det finns i dagsläget inget väl fungerande hjälpmedel vid sprutdragning.
Målet var att var att ta fram ett hjälpmedel som skall minska belastningen på fingrar, händer, axlar samt vara ergonomiskt, lättanvänt och portabelt. Arbetet får ej försvåras eller fördröjas vid användning av hjälpmedlet och det skall anpassas så att det kan användas vid en övergång till ökad serieproduktion.
Ett konceptförslag skulle tas fram i form av en funktionsmodell samt 3D-datormodeller.
För att strukturera upp arbetet användes en metod som kallas systematisk problembehandling.
Denna metod innefattar informationsinsamling, problembestämning, problemundersökning, idéverksamhet, idébedömning och slutförande i form av konceptförslag och 3D-illustrationer.
Efter en noggrann undersökning av problemet med hjälp av studiebesök, intervjuer och nära kontakter med leverantörer av olika tekniska lösningar kunde ett konceptförslag tas fram.
Förslaget gick sedan igenom utvärderingar för att slutligen mynna ut i den färdiga lösningen.
Det kändes viktigt att produktifiera hjälpmedlet, det vill säga ta fram en enhetlig produkt som klarar uppgiften utan att behöva använda eller koppla på lösa delar.
Lösningsförslaget består av två huvuddelar: Slangpump och våg. Dessa byggdes ihop tillsammans med en touchdisplay som fungerar som styrenhet samt ger möjlighet att logga läkemedel, koncentration, antal satser, vikt, beredare, datum, tid med mera.
Fördelen med slangpump är möjligheten att förflytta vätska utan att den har någon kontakt med något annat än slangen. Slangen kan i sin tur slängas efter varje pumpad sats. Riktning och hastighet på pumpen går att justera noggrant. Pumpen kan stannas momentant utan att spill sker.
För att säkert kunna uppmäta och validera pumpad volym används en våg. Vågen är ett säkert
sätt att få validering på mängd och ger även möjlighet att med hjälp av streckkodsläsare och
touchdisplayen lagra all övrig information om beredningen. Jämfört med att mäta läkemedlet i
spruta ger vågen större säkerhet.
Abstract
The purpose of this Master thesis is to investigate the problem with preparing cytostatic drugs that exists at the hospital pharmacies in Sweden, and to develop a proposal to a product that facilitates, preferably mechanically, this preparation in LAF-benches and isolators.
The hospital pharmacies are run by Apoteket AB.
Preparation is today done with syringes, this method leads to load and wear injuries. There are today no functional aids concerning preparation with syringes. The aim was to develop an aid that reduces the tension on fingers, hands and shoulders and that are ergonomic, easy to use and portable. The work can not be complicated or delayed when using the aid and it should be suited for a transition towards increased automation.
Concepts consisting of a functionalmodell and 3D-computermodells are to be developed.
During the course of the Master thesis a systematic approach for problem solving has been used. This method includes information gathering, problem determination, problem
investigation, idea generation, idea evaluation and conclusion consisting of concept and 3D- illustrations.
After a thorough investigation of the problems through visits, interviews and close contacts with suppliers of different technical solutions, a possible concept was presented.
This concept were evaluated and tested before the final concept took shape. It was important to make a homogeneous product that consisted of only one piece, and not several connected.
The final concept consists of two main elements: A peristaltic pump and a digital scale. These were put together with a touchdisplay that enables storing of type of drug, concentration, number of batches, weight, pharmacist, date and time.
The advantage with the peristaltic pump is its ability to transport liquid with contact only to the inside of the hose. The hose can be disposed after each batch. Direction and speed can be carefully adjusted. The pump can be stopped momentarily without any waste.
A scale is used to measure and validates the volume. This is a safe way to validate quantity
and together with a barcode-reader and the touchdisplay it enables storage of other important
variables. The scale provides a higher safety compared with measuring volume in a syringe.
Innehållsförteckning
1 Inledning__________________________________________ 1
1.1 Bakgrund _________________________________________________ 1 1.2 Syfte _____________________________________________________ 1 1.3 Mål ______________________________________________________ 1 1.4 Tidigare utfört arbete ________________________________________ 2 1.5 Avgränsningar______________________________________________ 2
2 Teori _____________________________________________ 3
2.1 Slangpump ________________________________________________ 3 2.2 Isolator ___________________________________________________ 5 2.3 LAF-bänk __________________________________________________ 5 2.4 Beredning _________________________________________________ 6 2.5 Hjälpmedel ________________________________________________ 7 2.6 Sprutor ___________________________________________________ 7 2.7 Rutiner ___________________________________________________ 8 2.8 Flödesmätare ______________________________________________ 9 2.9 Kolvpump _________________________________________________ 9 2.10 Våg _____________________________________________________ 10
3 Metod ____________________________________________ 11
3.1 Systematisk problembehandling ________________________________ 11 3.1.1 Informationsinsamling _____________________________________ 11 3.1.2 Problembestämning _______________________________________ 11 3.1.3 Problemundersökning _____________________________________ 12 3.1.4 Idéverksamhet___________________________________________ 12 3.1.5 Idébedömning ___________________________________________ 12 3.1.6 Slutförande _____________________________________________ 12
4 Genomförande _____________________________________ 14
4.1 Informationsinsamling _______________________________________ 14 4.1.1 Genomgång av tidigare arbete ______________________________ 14 4.1.2 Tidsstudie ______________________________________________ 14 4.1.3 Litteraturstudier__________________________________________ 14 4.1.4 Befintliga hjälpmedel ______________________________________ 14 4.1.5 Enkät __________________________________________________ 15 4.1.6 Studiebesök _____________________________________________ 16 4.1.6.1 Sjukhusapoteket, Södersjukhuset__________________________ 17 4.1.6.2 Sjukhusapoteket, Karolinska sjukhuset______________________ 19 4.1.6.3 Apoteket Produktion och Laboratorier, Kungens kurva __________ 21 4.2 Problembestämning _________________________________________ 24 4.3 Problemundersökning ________________________________________ 26 4.4 Idéverksamhet _____________________________________________ 26 4.4.1 Slangpump______________________________________________ 27 4.4.2 Kolvpump_______________________________________________ 28 4.4.3 Flödesmätare ____________________________________________ 28 4.4.4 Våg ___________________________________________________ 28 4.4.5 Pekskärm _______________________________________________ 28 4.4.6 Streckkodsläsare _________________________________________ 28 4.5 Konceptförslag _____________________________________________ 29 4.6 Konceptval ________________________________________________ 29 4.6.1 Testrigg ________________________________________________ 29 4.6.2 Utvärdering/delpresentation ________________________________ 31 4.7 Formgivning _______________________________________________ 34
5 Kravspecifikation ____________________________________ 38 6 Resultat___________________________________________ 40
6.1 Pumpning _________________________________________________ 40 6.2 Vägning ___________________________________________________ 40 6.3 Validering _________________________________________________ 40 6.4 Konceptmodell _____________________________________________ 40
7 Framtid ___________________________________________ 43 8 Diskussion_________________________________________ 44 Referenser___________________________________________ 45 Bilagor
Bilaga 1. Hållbarhet cytostatika Bilaga 2. Luerlockkopplingar Bilaga 3. Tidsstudie
Bilaga 4. Ergonomisk enkät Bilaga 5. Envair isolator
Bilaga 6. Tillåtna tillsatsvolymer infusionsflaskor Bilaga 7. Kriterieviktning
Bilaga 8. Pekskärmar
Bilaga 9. Instruktion W-M Alitea slangpump Bilaga 10. Förslag till gränssnitt
1 Inledning 1.1 Bakgrund
Apoteket AB är ett statligt ägt företag, utan vinstintresse, med uppgift att distribuera läkemedel i Sverige. Apoteket AB har ensamrätt att bedriva detaljhandel med läkemedel i Sverige.
Apoteket AB ska svara för en god läkemedelsförsörjning och verka för en rationell läkemedelsanvändning.
Läkemedelsförsörjningen ska genomföras till lägsta möjliga kostnad.
Apoteket AB ska svara för producentobunden information till enskilda konsumenter samt till hälso- och sjukvården.
Apoteket AB: s basverksamhet är grundläggande receptexpedition och tillhörande
information. Tjänster till landstingen utöver basverksamheten finansieras via avtal med varje landsting.
Receptbelagda läkemedel utgör ungefär tre fjärdedelar av Apotekets försäljning. Storleken på försäljningsmarginalen för dessa beslutas av Läkemedelsförmånsnämnden, LFN.
Cirka 12 procent av Apotekets försäljning avser egenvårdsprodukter, det vill säga receptfria läkemedel och så kallade handelsvaror.
Apoteket AB har cirka 11 000 anställda och cirka 900 apotek över hela landet. Affärsområde Avtal driver 80 sjukhusapotek med cirka 1800 anställda. Där ingår också APL (Apoteket produktion och laboratorier) som har uppdragstillverkning och producerar
extemporeläkemedel. Detta är läkemedel som av olika anledningar ej tillhandahålls av läkemedelsföretagen men som fortfarande behövs i samhället.
Läkemedelsverket och Socialstyrelsen är Apotekets tillsynsmyndigheter. De ställer krav på framför allt säkerhet och service. Sedan följer de också upp och ser till att Apoteket uppfyller dessa krav.
Häften av landets sjukhusapotek ansvarar för cytostatikaberedning till cancerpatienter under behandling. Cytostatika är ett cancerframkallande cellgift och extremt farligt varför det bereds i steril miljö. Arbetet sker speciella bänkar som skall vara helt rena, de i sin tur står i rena rum. Beredning idag görs med engångssprutor där läkemedlet dras upp i sprutan och förs över till en droppflaska, så kallad infusionsflaska. Sprutdragningen görs med en hand och kan, beroende på sprutstorlek och viskositet på läkemedlet, vara mycket tungt. Det är många farmacevter som får förslitningsskador i händer, armar och axlar. Det blir också mycket sopor vid beredning då endast engångsmateriel kan användas.
Beredningen går mot centralisering vilket betyder större produktionsenheter samt ökad serieproduktion.
1.2 Syfte
Syftet med exjobbet är att undersöka problemet som finns vid cytostatikaberedning samt att ta fram ett förslag till en produkt som skall underlätta, helst mekaniskt, beredning av cytostatika.
1.3 Mål
Målet var att ta fram ett koncept i form av en funktionsmodell samt 3D-datormodeller.
Hjälpmedlet skall minska belastningen på fingrar, händer, axlar samt vara, lättanvänt och
portabelt. Arbetet får ej försvåras eller fördröjas vid användning av hjälpmedlet. Hjälpmedlet skall också anpassas så att det kan användas vid en övergång till ökad serieproduktion.
1.4 Tidigare utfört arbete
Idén till examensarbetet kom från designbyrån Idesign på Långholmen i Stockholm. De hade tidigare varit inblandade i att, åt Apoteket AB, ta fram ett koncept till hjälpmedel åt
beredningsfarmacevterna. I början av 2005 påbörjades en serie studier som syftade till att underlätta spruthanteringen vid beredningsarbete med cytostatika. Det gjordes en grundlig videodokumentation av arbetsgången i olika bänkar och med olika hjälpmedel och vätskor.
Förberedelser till tidsstudier, mätning av avfall samt tryckmätning vid
sprutdragning/tryckning har också gjorts. En enkät hade även utformats och skulle skickas ut till samtliga bredare i landet. Detta gjordes aldrig men enkäten fanns kvar och kunde
användas som informationskälla under arbetets gång. Kontaktpersoner på Apoteket och andra inblandade företag stod till förfogande vid påbörjande av examensarbetet.
1.5 Avgränsningar
Arbetet baseras på den tidigare nämnda studie som Apoteket AB och Idesign har gjort.
Hjälpmedlet skulle anpassas till befintliga arbetsplatser och de produkter som idag levereras
av läkemedelsföretagen. En hypotes och önskemål om att använda slangpump i hjälpmedlet
uttalades vid starten av projektet. Arbetet skulle koncentreras på att formulera och förverkliga
denna hypotes och inte fördjupa sig i andra möjliga lösningar. Befintliga säkerhetsföreskrifter
måste uppfyllas, dock kommer ingen validering av konceptet ingå i examensarbetet och ej
heller någon kostnadsberäkning.
2 Teori
2.1 Slangpump
I de fall då vätska som är dyr, farlig eller känslig behöver pumpas, utan att ha någon kontakt med rörliga delar, eller då stor noggrannhet krävs är slangpumpen ett bra verktyg.
Ingeting utom slangens insida har kontakt med vätskan. På det sättet elimineras risken att pumpen kontaminerar vätskan eller att vätskan kontaminerar pumpen. Slangpumpen har inga ventiler eller tätningar. När slangen kläms mellan två hjul bildas ett inkrement som gör att pumpen håller kvar vätskan i slangen utan dropp eller bakåtflöde, se bild 1.
Pumpen kan anpassas med hjälp av motor och pumphuvud så att volymer från mikroliter/minut upp till 2000 liter/minut kan pumpas. Även om samma motor och pumphuvud används kan hastigheten anpassas med hjälp av motorns hastighet och olika storlekar på slangen.
Om rätt slang används och kalibreras med pumpen kan den även mäta volymer genom att räkna ut hur mycket vätska som ryms i ett inkrement. Programvara finns så programmering av volymer och antal repetitioner kan göras. Skall sådana beräkningar göras krävs dock att rätt slang används då det är den som styr flödeshanteringen. Ofta vill slangpumpstillverkaren sälja sina egna slangar som är utvecklade att passa just till deras pump. Detta för att kunna
garantera utprovade noggrannheter ner till 0,5 %. Slangpumpar används redan idag inom vård
och laboratoriemiljö. Bild 2 visar olika typer av slangpump.
Bild 1. Schematisk bild av slangpumpens pump-cykel samt beskrivning av ett inkrement
Bild 2. Slangpumpar från Watson Marlow och Millipore
2.2 Isolator
En isolator är en arbetsbänk som är helt sluten för arbete där produkten och/eller personal måste skyddas, se bild 3. Arbetet utförs genom att armarna sticks in i fasta handskar på framsidan av bänken. Luften in och ut renas via filter. In och uttransport av materiel sker via slussar på sidan av bänken. Naturlig arbetsgång är ifrån vänster till höger, in med material i en sluss och ut med den i den andra.
Bild 3. Isolator från Innovative Technology
2.3 LAF-bänk
LAF-bänk, där LAF står för Laminar Air Flow, är liknande isolatorn men är ej helt sluten.
Arbetet sker via en öppning i nedre delen av fronten, se bild 4. Renhet möjliggörs av ett luftflöde som spärrar ut och in transport av partiklar. Skyddsklädsel måste bäras vid arbete i denna typ av bänk. Arbetet bör ske så långt in i bänken som möjligt för att ej störa luftflödet.
Bild 4. Arbete i LAF-bänk
2.4 Bredning
Vid cytostatikaberedning levereras läkemedlet från läkemedelsföretaget i koncentrat eller pulverform. Det kommer i flaskor i varierande storlek från några få milliliter upp till ca 100 ml. Läkemedlet, även kallat stamlösningen, skall doseras till infusionspåsar eller flaskor och i vissa fall direkt till sprutor för att levereras till onkologiavdelningen där behandling av
cancerpatienter sker. I de fall då läkemedlet levereras i pulverform måste detta först spädas till ett koncentrat för att sedan kunna doseras till påsar eller flaskor. Cytostatika har olika
hållbarhet. Vid obruten förpackning gäller en kemisk hållbarhet som kan vara från några timmar till en månad. Se bilaga 1.
När väl förpackningen är bruten börjar en annan hållbarhet att gälla. Denna är också olika beroende på om förpackningen är bruten i LAF-bänk eller isolator. Arbete i Isolator anses ge längre hållbarhet då det är en sluten miljö, dock har båda bänkarna samma renhetsklassning.
På exempelvis Södersjukhusets beredningsenhet görs ca 15000 cytostatikaberedningar per år, en tredjedel är direkt i sprutor och resten är till infusionspåsar eller flaskor. Beredningen sker idag både i isolator och i LAF-bänk beroende på vad enheten har beslutat. Personalen jobbar oftast med beredning 2-3 dagar per vecka. Själva beredningen kan ske i perioder om 20-30 minuter, däremellan sker förberedelser och laddning av bänkar, se bild 5.
Bild 5. Inkommande beställningar på cytostatika och förberedelser inför beredning
2.5 Hjälpmedel
De hjälpmedel som används för att dra upp stamlösningen ur flaska till spruta och dosera läkemedel från spruta till infusionspåse eller flaska är spike och kanyl. Det kan variera vad som används på de olika beredningsenheterna då de upphandlas lokalt. Fördelen med spike är att de har grövre nål än kanyl och att det finns en inbyggd luftningsventil som gör
sprutdragningen lättare och gör att under och övertryck i flaskor kan undvikas. Luftningen sker via ett filter för att undvika kontaminering. Det finns flera olika typer av spikes och även system som skall vara helt slutna. De slutna systemen föredras av personalen som arbetar med patienter ute på avdelningen men för personalen som bereder kan dessa vara svårare att arbeta med. Systemet förlänger beredningstiden och det kan vara svårt att sätta på hjälpmedlet på koncentratflaskan. Tester har visat att andra hjälpmedel inte är mer kontaminerade än de som skall vara slutna. Exempel på slutna system är PhaSeal och Tevadaptor. De vanligaste
spikesen är Codan spike, Braun Mini Spike Plus och Braun Mini Spike V, se bild 6.
Hjälpmedlen kopplas till sprutan via en kopplingsstandard som kallas luerlock. Den består av en gänga med hona och hane. Sprutan har en hon-koppling och spiken har en han-koppling.
Se bilaga 2.
Bild 6. 2 Olika spikes samt PhaSeal till höger
2.6 Sprutor
Sprutor används för att dra upp läkemedlet och dosera till infusionspåsar eller flaskor.
Volymen mäts i sprutan. De sprutor som används mest frekvent är 20, 30 och 50 ml, men
även sprutor ner till 3 ml används. De levereras i enskilda förpackningar som är sterila. Alla
sprutor är engångs och slängs direkt efter användning, se bild 7. Noggrannheten vid beredning
med spruta anses ligga på 1/10 ml vid de vanligaste volymerna. Samma noggrannhet skall
alltså krävas av ett hjälpmedel.
Bild 7. Sprutor i storlekarna 3, 10, 20, 30, 50 ml
2.7 Rutiner
Allt arbete sker i rena rum och i speciella bänkar. Det är antingen isolator eller LAF-bänk.
Läkemedel dras ur glasflaskor med varierande storlek från 5ml till mer än 100ml, se bild 8.
Vid dragning används oftast spike och i vissa fall kanyl. Valet görs av enskild beredare.
Läkemedlet förs sedan över till infusionspåsar eller flaskor i varierande storlek. Den överföringen sker oftast med kanyl. Påsen eller flaskan förses oftast med ett droppaggregat innan tillsats av läkemedel sker. Aggregatet fylls då med infusionsvätskan, oftast NaCl eller Glukos. Detta görs för att patienten inte skall få cytostatika direkt i vävnad vid ett eventuellt felstick.
Bild 8. Olika stora koncentratflaskor. Dessa är öppnade men ej förbrukade.
Rengöring av utrustning och skåp sker vid avslutad beredning eller vid exempelvis fikapaus.
En rengöring måste även göras så fort något spill har skett.
Rengöringsrutiner LAF-bänk och isolator:
Morgon: Arbetsytan spritas av med 70 % sprit
Fikapaus/Lunch: Arbetsytan torkas av med sterilt vatten och därefter 70 % sprit.
Vid spill: Arbetsytan torkas av med sterilt vatten och därefter 70 % sprit.
Kväll: Hela bänken inklusive slussen torkas med sterilt vatten och 70 % sprit.
Veckostädning utförs av städfirma som rengör bänken med rengöringsmedel (Allrent) i sterilt vatten och sedan torkas den med 70 % sprit.
2.8 Flödesmätare
Ett sätt att mäta volym på ett flöde i slangar eller rör är att använda en flödesmätare.
En flödesmätare i det här fallet skulle behöva mäta väldigt små mängder i väldigt små slangdimensioner. Flödesmätaren skulle ej heller få ha någon kontakt med vätskan pga.
kontaminering. Det skulle till exempel ställa till problem vid rengöring av utrustningen.
I detta specifika problem skulle även en noggrannhet på +/- 1ml krävas.
Den typ av flödesmätare som skulle lämpa sig är så kallad ultraljudsbaserad. Den mäter flödet i ett rör eller slang med två sensorer som skickar ultraljud genom vätskan. En processor analyserar sedan signalerna och räknar ut flödet. Sensorerna har ingen kontakt med vätskan.
2.9 Kolvpump
Kolvpumpen är en pump utan ventiler och bara en rörlig del, själva kolven. Kolven roterar och translaterar simultant, Detta gör tillsammans med en urfasning i kolven att vätska sugs in av kolven. När den sedan roterar trycks vätskan ut på andra sidan, se bild 9. Delar som är i kontakt med vätska kan göras i keramiska material och flourocarbon, vilket gör att frätande och starka vätskor och kemikalier kan pumpas. Det går att få en noggrannhet ner till 1 % och hastigheten går att justera steglöst 5-100 %. Även i denna pump går det att mäta flödet genom att en känd volym pumpas varje gång kolven rör sig en cykel. Flödeshastigheten kan ställas från mikroliter upptill ca 300 ml/minut. Pumpen fungerar oavsett viskositet på vätskan.
1 2 3 4
Bild 9. Kolvpumpens hela pumpningscykel.
2.10 Våg
En våg fungerar utmärkt att mäta volym med. Vågen är ett instrument som har möjligheten att vara mycket noggrant och pålitligt. Det går att säkerhetsställa dessa egenskaper tack vare kalibrering.
I vissa fall där vätskan har exterm densitet kan en omvandlingstabell behövas, alternativt beräknas om i vågen. De digitala vågarna kan göras små och smidiga samtidigt som ökade funktioner är möjliga. Det finns vågar som är programmerbara och som lätt kan kopplas till en dator eller samarbeta med andra maskiner. Det finns flera vågtillverkare vars vågar kan
utrustas med olika interface. Många tillverkare har vågar anpassade för labmiljö och uppfyller krav på sterilitet och rengörning. Ofta finns också OEM-lösningar för inbyggnad i olika system att tillgå, se bild 10.
Vågen är praktiskt taget det enda sättet att kunna verifiera pumpad volym och få en bekräftelse på mängden.
Bild 10. Laboratorievåg från Metler Toledo
3 Metod
I Arbetet har systematisk problembehandling delvis använts för att få ett strukturerat arbetssätt och för att objektivt kunna bedöma idéer.
3.1 Systematisk problembehandling
Metoden används för att kunna dela upp komplexa designproblem i delmoment och på så sätt göra det möjligt att angripa problem på ett kreativt och sytematiskt sätt.
Produktutvecklingsprocessen blir enklare att hantera och överskåda. Metoden delas upp i följande steg:
Informationsinsamling Problembestämning Problemundersökning Idéverksamhet
Idébedömning Slutförande Se bild 11.
Bild 11. Schema för systematisk problembehandling
3.1.1 Informationsinsamling
Här skapas den teoretiska grunden för projektet. Det sker via litteraturstudier, artiklar, databassökningar och Internet. Studiebesök har i detta fall varit en viktig kunskapskälla.
3.1.2 Problembestämning
I detta steg formuleras problemet så kort och koncist som möjligt så att det är klart vad som egentligen är problemet. Problemformuleringen får dock inte vara en begränsning för idéverksamheten. Det finns olika tillvägagångssätt att förenkla problembestämningen.
En av dessa är frågemetoden. Här försöker man med hjälp av lämpliga frågeställningar få
fram fakta och synpunkter som kan hjälpa till att beskriva problemen. Nedan följer exempel
på sådana frågor:
Vad är problemet? Varför existerar problemet?
Var finns problemet? Varför finns det där?
När finns problemet? Varför finns det där?
3.1.3 Problemundersökning
Här är det viktigt att utreda problemets bakgrund, nuläge och framtid. Problemundersökning går ut på att:
- Uppdela problem. Problemet delas upp i delproblem som kan behandlas var för sig och sedan sättas samman till en lösning.
- Analysera problem. Utredning som skall mynna ut i upprättande av krav och önskemål på resultatet.
- Precisera problemet. Arbetet koncentreras på de viktigaste problemdelarna. Kriterier formuleras och dess betydelse och samband fastställs.
3.1.4 Idéverksamhet
I denna fas skall idéer framkallas så att problemen kan lösas. Det finns flera olika
idégenereringsmetoder att använda sig av. Den vanligaste metoden är brainstorming, andra är ytterlighetstänkande och idéskiftesmetoden.
3.1.5 Idébedömning
Även här finns flera olika metoder att utvärdera och bedöma idéerna som tagits fram i den tidigare fasen. Detta kan bland annat göras med;
- jämförelsemetoden - kriteriebedömning - kriterieviktning
A: B: C: D: E: F: G: H: I: J: K: korrektionsfaktor
Summa poäng Viktfa
ktor
A 1
B 3
C 5
D 7
E 9
F 11
G 13
H 15
Ex: Jmf A mot B I 17
A viktigare än B = 2 J 19
A lika med B = 1 K 21
B viktigare än A = 0 Summa:
Bild 12. Exempel på uppställning av kriterieviktningsdiagram.
3.1.6 Slutförande
Efter val av vilken idé som skall utvecklas och genomföras börjar slutförandeskedet. Här
gäller det att presentera förslaget på ett tydligt och väl underbyggt sätt så att beslut kan tas om
det praktiska genomförandet. Före eventuell produktion måste planering, detaljutveckling och
beredning göras.
4 Genomförande
4.1 Informationsinsamling
Informationsinsamlingen har varit djupgående och tagit stor del av arbetstiden. Det har varit viktigt att sätta sig in i hur arbetet, rutiner och regler fungerar och även få insikt i hur tekniken i en möjlig lösning fungerar.
4.1.1 Genomgång av tidigare arbete
Från tidigare påbörjat arbete samt ergonomiska studier gjorda av Apoteket AB och Idesign fanns videodokumentation av beredning vid olika arbetsbänkar med olika hjälpmedel och vätskor.
Förberedelser för tryckmätning vid sprutdragning/tryckning hade också gjorts. Denna utelämnades dock på grund av projektets begränsningar. Grunden hade även lagts för en tidsstudie. Underlaget bestod av utformande av arbetsgång och schema. Detta underlag förenklades något och en tidsstudie genomfördes med videodokumentationen som underlag.
Ett förslag på hjälpmedel hade tidigare tagits fram i form av en prototyp. Det gick ut på att sprutan monterades i en hylsa och sedan dra och trycka kolven med tryckluft. Problemet var att tryckluft ej fanns tillgängligt på alla arbetsplatser samt att sprutorna behövde modifieras.
Efter närmare undersökning av resultatet av förslaget gjorde att det spåret valdes bort.
4.1.2 Tidsstudie
En tidsstudie genomfördes med befintlig videodokumentation som underlag. Den gjordes för att kunna jämföra tider mellan manuell hantering och ett hjälpmedel. Det som mättes var endast tiden det tar att göra själva sprutdragningen med en viss volym, i detta fall en 20 ml spruta. Förberedelsetid och dylikt togs ej med i mätningen. Dragning gjordes med fem olika hjälpmedel, tre olika spikar, PhaSeal och kanyl. Varje hjälpmedel mättes med tre olika vätskor med olika viskositet. Vätskan med högst viskositet fick längst mättider i alla fem fall.
Det hjälpmedel som tog längst tid var kanyl och PhaSeal, kanylen var dock avsevärt långsammare vid dragning av vätska med hög viskositet. Det bör sägas att PhaSeal har en lång förberedelsetid som ej är inräknad i dessa mätningar. De tre olika spikarna var utan tvekan snabbast och av dessa tre var Codan den snabbaste med snittider på runt 10 sekunder för alla typer av vätskor, se bilaga 3. Ett hjälpmedel bör alltså klara att fylla en 20 ml spruta på runt 10 sekunder.
4.1.3 Litteraturstudie
Främst studerades rapporter från Apoteket AB angående arbetsplatsergonomi vid tillverkning.
Skrifter från arbetsmiljöverket som tar upp arbetsmiljö och regler vid hantering av farliga medel ingick också i studien. Övrig litteratur som använts är böcker och kompendier om designmetodik och ergonomi.
4.1.4 Befintliga hjälpmedel
En noggrann undersökning om vilka hjälpmedel och liknande produkter som idag finns på
marknaden och används vid läkemedelsproduktion gjordes. Informationen hämtades främst
via Internet och produktblad men även via intervjuer. Se bild 13
Bild 13. De befintliga hjälpmedlen som finns idag. Från vänster: Homepump Easyfill, Slangpump, Baxa Repeaterpump
4.1.5 Enkät
Underlag till en enkät där beredare skulle svara på frågor om arbetssätt, hjälpmedel och belastningsskador hade gjorts i början av 2005 av Idesign i samarbete med Apoteket. Denna enkät färdigställdes av Apoteket AB och skickades ut till samtliga beredare i landet under oktober, se bilaga 4.
Enkäten hade 91 svarande, detta gav svarsfrekvensen 74 %.
Det var inte bara de som arbetar med beredning av cytostatika som enkäten riktade sig till utan även andra sterila produkter såsom ambulatoriska system och TPN.
Andelen kvinnor som besvarade enkäten var 95 %.
Ungefär 42 % var födda mellan 1945 och 1954.
Ungefär 9 % uppger att de aldrig arbetar med cytostatika.
32 % anger att de arbetar endast med cytostatika.
68 % arbetar även med övrig steril produktion.
Beredning utförs helst med hjälpmedlet Codan Spike, detta föredrogs av ca 50 %.
27 % svarade att de hade besvär orsakade av beredningsarbete och att dessa besvär främst fanns i fingrar, händer, axlar och nacke.
Det framgår också av enkäten att sprutdragning och tryckning anses ungefär lika belastande.
20 % angav 5, på en 6 gradig skala där 6 är mycket belastande, på frågan hur belastande sprutdragningsmomentet var. Medeltalet blev 3,16. På frågan om spruttryckningsmomentet blev medeltalet 3,24.
Övriga arbetsmoment som ansågs vara tunga är att fylla elastomeriska pumpar och avlägsna injektionsflaskornas förseglingar.
En fråga som inte fanns med i enkäten var hur besvärande det är med montering och fyllning av droppaggregaten med infusionsvätska, något som görs på alla beredningar på
Södersjukhuset. Det framkom dock i kommentarer att momentet ansågs som tidskrävande och ett belastande.
Urval av övriga kommentarer som gavs till enkäten:
-
Viktigt med rotation så att man inte står och bereder för långa stunder utan avbrott.- Viktigt med omväxling.
- Förbättra ergonomin i isolatorn. Öppna och stänga luckorna automatiskt eller med hjälpmedel, även få in slädarna med material.
- Man kan inte bara arbeta med tillverkning
- Information om vilket sätt man ska arbeta på resp. undvika
- Belastningen på fingrar och händer ligger i arbetets natur också. Vore däremot tacksam om tillverkare av hjälpmedel, inf påsar mm kunde göra ytterförpackningarna lättare att ta sig in i.
- Bättre isolator, höj och sänkbarhet, modernare design för in och utslussning
- För min del är det tumgreppet som behöver sparas. Alla hjälpmedel rörande det är bra.
- Vi jobbar bara med cytostatika. Det mest belastande arbetet anser jag vara användande av 60-ml sprutor. Under min utbildning fick jag lära mig att arbeta med så stora muskelgrupper som möjligt, dvs. att fatta sprutan med hela handen och dra med arm/ryggmuskler istället för fingrar. Detta är inte alltid möjligt. Viss finmotorik måste ju till för att få rätt dos.
– spike eller PhaSeal är bra. Att inte behöva fylla aggregat. Avd kopplar det aggregat de vill ha .
Sammanfattningsvis kan det sägas att det finns flera områden som behöver åtgärder. Många anser att isolatorn är svår och obekväm att jobba i. Detta kan bero på att äldre modeller inte har lika bra ergonomi som de nyare. Exempelvis kan höj- och sänkbar arbetsyta saknas.
Bild 14. Exempel på tungt arbete vid tömning av infusionsflaska.
4.1.6 Studiebesök
Under projektets första hälft gjordes ett flertal studiebesök för att kunna se hur arbetet utfördes och i vilken miljö som ett hjälpmedel skulle användas. Besöken dokumenterades med en digitalkamera för att lätt kunna återblicka vid senare tillfälle.
Vid studiebesöken fanns även tillfälle att intervjua erfaren beredningspersonal och biträdande
apotekschef. Dessa tillfällen gav mycket bra insikt om hur arbetet går till och vilka problem
som finns. Samtal fördes även med medicinsk ansvarig på Apoteket AB samt de inblandade i
den ergonomiska studien och utvecklingen av det tidigare hjälpmedlet. De gav Apoteket AB:s
vision om hur beredning kommer att se ut i framtiden. Det gavs även tillfälle att besöka
företag som tillverkade och sålde slangpumpar och företag som sålde vågar.
4.1.6.1 Sjukhusapoteket, Södersjukhuset.
Besök på Södersjukhusets sjukhusapotek gjordes vid två olika tillfällen. Första gången gavs tillfälle att se mer övergripande hur det fungerar på ett sjukhusapotek där cytostatika bereds.
Biträdande apotekschef Karin Hjertman intervjuades och svarade på frågor. Det gavs även tillfälle att gå in i de rum där beredningen utförs och se arbetet utföras i olika typer av bänkar.
Följande är vad som framkom av detta studiebesök
Beredningen sker idag både i isolator och i LAF-bänk, personalen väljer själva var de tycker det är bekvämast att jobba, se bild 15. Vid beredning i LAF-bänk så får läkemedlet en kortare hållbarhet, jämfört med isolator. Tiderna varierar beroende på läkemedel.
Personalen här jobbar med beredning 2-3 dagar per vecka och med andra arbetsuppgifter som expedition på Apoteksbutiken resten av tiden. Själva beredningen sker i kortare perioder, däremellan sker förberedelser och laddning av bänkar.
Bild 15. Sprutdragning i isolator på Södersjukhuset
De hjälpmedel som används är spike, främst codan, och kanyl. De är valda av personalen som
jobbar på beredningsenheten och kan vara olika på olika enheter. Enligt Karin Hjertman så ser
personal ute på avdelningarna helst att de skulle jobba med PhaSeal då det enligt tillverkaren
skall vara ett slutet system. Kontamineringstester, såkallade teknetiumvalideringar, har gjorts
av Apoteket AB under 2003. De går ut på att beredning sker med att radioaktivt ämne som
gör att det är lätt att spåra eventuellt spill eller andra kontamineringar. Dessa test har dock
visat att de använda hjälpmedlen inte är mer kontaminerade än något annat.
Den vanligaste storleken på spruta är 30 ml men både större och mindre används.
Beredningarnas volym kan vara upptill 200 ml. Vid leverans av läkemedel i spruta är den vanligaste volymen är 20 ml.
Rengöring av utrustning och skåp sker vid avslutad beredning eller vid exempelvis fikapaus.
En rengöring måste även göras så fort något spill har skett. Ett hjälpmedel måste vara enkelt ett sprita av och flytta in och ut i skåpen.
Isolatorn som används idag är en dubbel med två arbetsplatser bredvid varandra. Naturlig arbetsgång är ifrån vänster till höger, in med material i en sluss och ut med den i den andra.
Detta är ej möjligt när en person arbetar själv i isolatorn, då endast en sluss kan nås från arbetsplatsen, se bild 16.
Belysningen anses vara god och skuggar ej arbetsytan, däremot är ljudnivån ifrån fläktar besvärande hög vid längre arbetspass.
Befintliga hjälpmedel används ej idag, de anses ta för stor plats eller vara för krångliga och tidskrävande att använda.
Bild 16. Isolatorn på Södersjukhuset
En ombyggnad av beredningsenheten håller på att ske och nya isolatorer är upphandlade.
Arbetet skall i fortsättningen enbart ske i isolator. De nya är dock avsevärt bättre ur ergonomisk synvinkel med större hål för armar och höj och sänkbar arbetsyta.
De nya isolatorerna har en lägre ljudnivå (<65dB(A)).
Storleken på ett hjälpmedel bör anpassas till arbetsytan och slussar i dessa nya isolatorer. Se bilaga 5.
Det andra studiebesöket gjordes några veckor senare då arbetet hade fortskridit och mognat, det hade också dykt upp funderingar på möjliga lösningar till problemet som gav upphov till frågor på mer detaljerad nivå. Den här gången intervjuades Annica Carldèn som är en mycket erfaren beredare som också är engagerad i arbetsmiljöfrågor. Följande är en sammanfattning av vad som framkom under detta besök.
Beredningen sker ofta i två steg:
Beredning av läkemedel i pulverform till koncentrat/stamlösning
Beredning av koncentratet/stamlösningen till infusionsflaska eller spruta.
I vissa fall levereras läkemedlet i bered form ifrån läkemedelsföretaget.
Koncentratet har olika hållbarhet beroende på i vilken bänk förpackningen har brutits. En regel är att det blir kortare hållbarhet vid arbete i LAF-bänk jämfört med isolator. Detta är en dubbel säkerhet då båda klassas som klass A skåp. Osäkerheten i LAF-bänken ligger i att den är öppen med endast ett luftflöde som spärr.
Olika typer av cytostatika har också varierande kemisk hållbarhet. Det kan skifta ifrån några timmar upptill 28 dagar.
Vid beredning på Södersjukhuset förses alltid infusionsflaskan med ett droppaggregat innan den skickas upp till avdelningen, se bild 17. Det går till på följande sätt: Infusionsflaskan förses med aggregatet som sedan fylls med infusionsvätskan (exempelvis natriumklorid).
Detta görs för att det bara skall levereras natriumklorid till patienten i början av behandlingen, vilket är bättre vid eventuella felstick. Infusionsflaskan luftas genom en ventil som finns på aggregatet för att skapa plats för koncentratet som tillsätts. Detta sker genom att farmacevten trycker på flaskan. Koncentratet tillsätts i den andra öppningen på infusionsflaskan med hjälp av en kanyl.
Bild 17. Infusionsflaska med monterat droppaggregat
I vissa fall kan så mycket som 200 ml koncentrat tillsättas till en infusionsflaska. Vid mindre mängder behöver flaskan egentligen inte luftas då de är gjorda för att klara tillsats av
läkemedel. Se bilaga 6.
Sprutans volym får ej överstiga dubbla volymen på koncentratet som skall dras upp. Detta för att säkerställa nödvändig noggranhet.
Nya sprutor kan vara tröga i startögonblicket. Detta kan avhjälpas genom att trycka in kolven en liten bit. Detta görs lätt genom att sätta kolven mot bordet och lätt trycka till.
Ett hjälpmedel som lätt kan torkas av med sterilt vatten och sprit behöver ej plockas ut och in vid rengöring utan kan vara kvar i bänken.
4.1.6.2 Sjukhusapoteket Karolinska sjukhuset.
På Karolinska sjukhuset finns en stor beredningsenhet med 6 stycken LAF-bänkar, se bild 18.
Vid besökstillfället pågick arbete i fyra av dem medan en fungerade som pumpstation för att
tömma och fylla infusionsflaskor med glukos. I detta sjukhusapotek bereds endast cytostatika
men inte bara till Karolinska utan även till St. Görans sjukhus. Det kommer en transport och hämtar färdigbered cytostatika klockan 13.00 varje dag. Detta gör att personalen har mycket att göra på förmiddagen. Det är vanligt att förberedelser görs dagen innan för att underlätta arbetsbelastningen .
Läkemedel med kemisk hållbarhet har en hållbarhet på tre dygn vid beredning på Karolinska.
Baxa Repeater pump användes i en LAF-bänk för att främst tömma infusionsflaskor på glykos så att cytostatika lättare kan tillföras. Pumpen är kopplad till en stor påse med glykos som ligger tillsammans med pumpen utanför dragskåpet. En slang går från påsen via pumpen in till skåpet där flaskorna kopplas på, se bild 19. Pumpen är inte kalibrerad och samma slang används under hela tiden. Detta betyder att den volym pumpen levererar kan variera med åtminstone några milliliter. Detta är ingen viktig faktor då det endast är spädningsvätskans volym som pumpas. Det kan dock tänkas att det har en viss inverkan på koncentrationen.
Övrig beredning sker på liknande sätt som andra beredningsenheter där studiebesök gjorts.
Sprutdragning och tryckning förekommer ofta. Här vill personalen inte använda PhaSeal på grund av dess tidsödande arbetssätt. Spike och kanyl används, kanyl används främst vid beredning av små volymer.
Bild 18. Arbete på sjukhusapoteket i Karolinska sjukhuset
Bild 19. Baxapumpen på Karolinska
4.1.6.3 Apoteket Produktion och Laboratorier, Kungens kurva.
Besöket på Apoteket produktion och laboratorier (APL) gjordes tillsammans med Christer Wretman och Sven Avén.
På Apoteket Produktion och laboratorier görs steril beredning. Det som i huvudsak bereds är insulin och smärtstillande medel. Här tillverkas även såkallade extemporeläkemedel, dvs.
sådana läkemedel som ej tillhandahålls av läkemedelsföretagen. Det kan handla om styrkor på värktabletter som inte finns på marknaden men som behövs i samhället, exempelvis till tidigt födda barn. Här finns också en ökande uppdragstillverkning.
Skillnaden mot vanliga sjukhusapotek är att det är mycket större skala på produktionen. Här är tillverkningen mera serieproduktionsmässig och sker i större satser än vid cytostatika beredning. Allt arbete som är steril beredning sker i LAF-bänk.
På APL finns ett system för att verifiera och kontrollera varje beredning. Detta går till på följande sätt:
Varje beredning loggas i en dator. En trådlös streckkodsläsare används för att registrera läkemedlet och spädningsvätskan som används. Vid varje beredning måste beredaren skriva in sitt namn samt vilken arbetsstation som arbetet skett på. Det sker på en pekskärm som står utanför arbetsbänken. Detta är för att kunna se vilken våg och annan utrustning som använts.
Varje vägning registreras på datorn med ett knapptryck på vågen. Vid beredning av
spädningsvätska vägs var 10:e sats och vid exempelvis insulinberedning vägs totala mängden läkemedel.
Efter en beredning skrivs ett kvitto ut via en trådlös skrivare som finns vid varje arbetsstation.
Där står all data: Läkemedel, koncentration, antal satser, vikt, beredare, datum, tid och
vågnummer.
Metler Toledo är leverantör av vågarna och Industrisystem har levererat skärm, program, skrivare och streckkodsläsare, se bild 20.
Bild 20. Pekskärm, trådlös streckkodsläsare och skrivare och våg på APL
På APL används vissa hjälpmedel för att underlätta beredningsarbetet. Homepump Easyfill används vid fyllning av såkallade kassetter och infusorer då filtrering skall ske, se bild 21. Det blir mycket tungt att trycka igenom vätska genom detta mycket fina filter och då behövs en hävarm. Arbetsgång vid beredning av smärtinfusor: 10-20 ml Morfin dras upp i en 50 ml spruta ifrån flera små glasampuller. En andra 50 ml spruta fylls delvis med spädningsvätska.
Dessa två kopplas sedan ihop och blandas i den ena sprutan. Slutligen kopplas ett filter på
innan det trycks in i infusorn. Det är detta moment som Easyfillens hävarm kommer till
användning.
Bild 21. Fyllning av smärtinfusor med hjälp av Easyfill.
Baxa Repeaterpump används vid pumpning av exempelvis antiinflammatoriska lösningar
eller då andra stora volymer skall hanteras, se bild 22. Innan pumpning justeras pumpen med
en provsats för att rätt volym skall kunna uppnås. Till denna pump används engångsslangar
som levereras av Baxa. Dessa är färdigkopplade med spikar. Efter varje pumpning slängs
slangen och det som är kvar inuti, vilket ger ett spill på ca 30 ml. Då pumpen endast används
till NaCl och andra billiga vätskor har detta ingen betydelse. Pumpen står placerad utanför
LAF-bänken på ett stativ och styrs via en fotpedal.
Bild 22. Baxa Repeaterpump
En typ av beredning som är vanlig på APL är insulin. Insulinet levereras i små flaskor, oftast 10 ml. Första steget är att fylla en 50 ml spruta ifrån dessa småflaskor. Vanligtvis går det åt 6- 10 stycken. Därefter kopplas 50 ml sprutan med ett såkallat flygplan eller skarvdon till det som skall fyllas. Vid insulinberedning handlar det om kassetter till insulinsprutor. PÅ APL i Kungens kurva görs 200-300 sådana här beredningar per dag. Detta innebär många
ansträngande pincettgrepp och mycket sprutdragning ifrån små flaskor.
En annan vanlig arbetsuppgift är beredning av spädningsvätskor till 2.5 ml småflaskor som sedan kan frysas. Från 50 ml flaskor fylls en 50 ml spruta. Denna sprutdragning sker utan hjälpmedel och är tung pga. stor volym och lång dragning. Från den stora 50 ml sprutan dras vätska över till en 10 ml spruta. Detta görs för att lättare kunna dosera till de små 2,5 ml flaskorna som sedan försluts.
4.2 Problembestämning
Frågemetoden användes för att bestämma problemen. Det går ut på att med frågor få reda på vad problemen är och var det ligger.
• Formulera problem:
Produkten skall underlätta, helst mekaniskt, beredning av läkemedel i LAF-bänk eller Isolator. Den skall minska belastningen på fingrar, händer, axlar samt vara ergonomisk, lättanvänd och portabel. Arbetet får ej försvåras eller fördröjas vid användning av produkten.
• Avgränsa problem:
- Omfattning
Problemet omfattar utveckling av ett hjälpmedel till beredningsfarmacevter vid beredning av
läkemedel, dvs. sprutdragning och tryck. En ergonomisk studie kommer att genomföras.
- Omgivning
Produkten skall användas i LAF-bänk eller isolator på sjukhusapoteken, den skall vara kompakt och skall ta upp så lite yta på arbetsplatsen som möjligt. Den skall även vara portabel.
- Människan
Produkten skall användas av beredningsfarmacevter, produkten skall ha en tydlig och lätthanterlig form.
• Frågemetoden:
F: Vad är problemet?
S: Arbetsskador vid bredning av läkemedel F: Varför existerar det?
S: Tungt att dra/trycka sprutor. Samma metod att bereda läkemedel som för 100 år sedan.
F: Var finns problemet?
S: På sjukhusapoteken, Vid arbete i LAF-bänk eller isolator F: Varför finns det där?
S: Beredning måste ske i sterilmiljö.
F: När finns problemet?
S: Så fort det är arbete med sprutdragning/tryck:
F: varför finns det just då?
S: Tungt att dra/trycka spruta pga. undertryck i flaskor och olika viskositet på vätskor.
Sprutorna är på grund av sin utformning tröga att dra utan något i eller kopplat på F: Vem berörs av problemet?
S: Beredningsfarmacevter F: Varför är de berörda?
S: De är personalen som utför arbetet.
F: Hur vanligt är problemet?
S: I stort sett alla beredningsfarmacevter har känningar.
F: Varför är det så vanligt?
S: Det finns inga hjälpmedel idag som fungerar bra, därför används de ej.
F: Vilka beståndsdelar finns i problemet och hur hänger de ihop?
S: Dålig arbetsställning vid arbete i isolator/LAF-bänk, finmotoriskt arbete med svåra handgrepp vid förberedelse till sprutdragning, sprutdragningen i sig samt spruttryckning till påse eller dylikt.
De är sammanhängande på grund av att allt arbete måste ske i steril miljö och vara helt rent.
Det betyder speciella arbetsplatser och mycket öppnande av
engångsförpackningar/förseglingar.
F: varför finns dessa delproblem?
S: Undermåligt utformade arbetsstationer och hjälpmedel.
F: Varför har de att sådant samband?
S: Allt måste ske i en viss ordning och enligt vissa rutiner och med en viss renlighet för att godkännas av läkemedelsverket.
Problembestämningen gör att man kan urskilja tydliga problem som sedan lättare kan undersökas och bestämmas.
4.3 Problemundersökning
Problemet delades upp i funktioner för en mera överskådlig analys. Detta gjordes enligt följande vis:
Huvudfunktion:
Överföra läkemedel.
Delfunktion till huvudfunktionen:
Suga vätska
Trycka vätska
Mäta vikt/mängd
Förhindra kontaminering Stödfunktion:
Reglera riktning
Medge förflyttning
Visa mängd/vikt
Tillsluta vätska
Minimera vikt
Minimera volym
En kriterieviktning gjordes för att rangordna de viktigaste funktionerna.
Av kriterieviktningen utgick att de tre viktigaste funktionerna i fallande ordning var: Överföra läkemedel, suga vätska. Mäta volym/vikt delade tredje platsen med förhindra kontaminering.
Se bilaga 7.
Efterhand som projektet framskred blev det tydligt att fokus skulle ligga på två problem:
- Förflytta vätska - Mäta volym/vikt 4.4 Idéverksamhet
Uppslag på hjälpmedel framtogs i samråd med designers på Idesign. De idéer som genererades i tidigt skede var mycket breda och handlade både om hjälpmedel som
underlättade dagens arbetssätt med sprutdragning och om mer teknisk lösningar där en pump eller maskin transporterar vätskan. Efter att ha presenterat de olika alternativen till Apoteket AB och utvärderat tillsammans med Idesign så framkom det att ett hjälpmedel där eliminering av spruthantering är möjlig var att föredra. Det sågs som en fördel att komma ifrån det
åldrande arbetssätt som används idag och istället kunna utveckla en produkt som är mer
teknisk och som även är tillämpbar vid serieproduktion.
4.4.1 Slangpump
Kontakt togs med Andres Lovas grundare av Alitea som är världens nu största
slangpumpstillverkare. Han startade företaget Alitea (idag WM Alitea) som är världsledande inom tillverkning och utveckling av slangpumpar. Han har 30 år erfarenhet inom branschen och har kontakter i flera liknande branscher över hela världen.
Med utgångspunkt på ett hjälpmedel baserat på just slangpumpsprincipen så behövdes en person med mycket kunskap inom området. Anders kontaktades pga. att han var inblandad i ett projekt mot apoteket för ca 10 år sedan där alternativet med slangpump undersöktes som en eventuell lösning på beredningsergonomiproblemet.
Mötet gav en mycket bra insikt om hur slangpumpen fungerar och dess tekniska fördelar och begränsningar.
Slangpumpen klarar specificerade volymer på godkända tider. Den klarar även att pumpa de viskositeter som kan förekomma.
Den absolut viktigaste komponenten i en slangpump är själva slangen. Det är den som utgör hela flödeshanteringen. Det är av yttersta vikt att ha kontroll över slangar som används i pumpen eftersom noggrannhet, hastighet, säkerhet och livslängd är helt beroende av slangens kvalitet och utformning. Detta är en av slangpumpens svagheter. Det är lätt för en eventuell användare att köpa egna slangar som t.ex. inte alls uppfyller krav på sterilitet och
noggrannhet.
Det är därför svårt att motivera engångsslangar rent ekonomiskt. Slangarna skulle även
behöva modifieras med luerkopplingar för säker anslutning. Det är svårt att få slangtillverkare att ta fram en ny produkt om det inte handlar om väldigt stora skalor. Alternativet kan vara att tvätta slangen. Detta är eventuellt ett alternativ vid större produktioner.
Noggrannheten kan bli ner till 1 % men är beroende på slangstorlek och pumphuvud.
Volymen går att mäta i själva slangpumpen. Vid en given rotationshastighet, slangstorlek och viskositet kan slangpumpen beräkna vilken volym som matas fram mellan varje hjul och på så sätt få fram volymen. Ett annat sätt är att titta på flödet (ml/min) och istället mäta tiden. Det problem som uppstår vid denna typ av volymmätning är osäkerheten och möjligheten till att verifiera pumpad volym. Slangpumpens utformning gör att det finns flera faktorer som bidrar till dess opålitlighet. Man vet ej om pumpen råkar suga luft, det kan bli stopp i slangar eller ventiler, trots detta går motorn och hjulen roterar vilket kan leda till tron att vätska pumpas fram.
Det krävs alltså ett annat sätt att noggrant mäta volym eller vikt och kunna verifiera detta.
Då finns det tre alternativ:
Visuellt (via ex. en skala) Våg
Flödesmätare
Visuell kontroll av volym är tillvägagångssättet idag. Det innebär att man måste pumpa läkemedel till en behållare med skala innan det går över till påse eller flaska. Det finns mänskliga faktorer som gör att doseringen kan bli felaktig samt att det är svårt att få verifiering av uppmätt volym.
Våg är en väl beprövad metod och det finns flera vågar som kommer med mjukvara som kan styra pumpen samt ge verifiering och logg via data. Det går även att se ökande vikt på en skala. Tillgång till färdiga produkter är en annan fördel. Nackdelen är att vågen tar upp en del plats samt att den skall kalibreras. Ett krav här är nog att få vågen integrerad i övrig
konstruktion samt att minimera storleken.
4.4.2 Kolvpump
När efterforskningar gjordes angående slangpumpen dök alternativet kolvpump upp. Den skulle klara att pumpa med rätt noggrannhet, hastighet och även klara vätskor med olika densitet. Den kan reverseras och stoppas momentant. Till skillnad från slangpumpen kan den leverera ett jämnt flöde. Problemet som slangpumpen klarar av men i stort sett ingen annan pump är just att kolven har kontakt med det pumpade mediet. Rengöring skulle krävas efter varje byte av läkemedel eller ny sats. Tack vare materialens egenskaper i pumpen kan detta åtminstone rent tekniskt vara möjligt. Problemet är att det tar tid och medför en ökad kostnad.
4.4.3 Flödesmätare
Jerker Delsing, professor på Luleå tekniska universitet, har bedrivit forskning på området ultraljudsbaserade flödesmätare. Han har även drivit ett företag som tillverkar och säljer just denna typ av flödesmätare. Efter att ha rådfrågat Jerker Delsing om möjligheten att använda en ultraljudsbaserad flödesmätare i ett hjälpmedel för beredningsfarmacevter stöttes en del problem på.
Det finns ingen kommersiell mätare idag som mäter så små mängder vätska i så små
rördiametrar. Den minsta ultraljudsmätaren som Delsing känner till har byggts är till 3mm rör.
En sådan flödesmätare skulle också få problem med noggrannheten pga. de små kvantiteterna.
Delsing tyckte inte att det skulle vara varken funktionellt eller ekonomiskt försvarbart att använda denna typ av flödesmätare i detta fall. Han föreslog vidare utveckling av olika sätt att väga vätskan.
4.4.4 Våg
När idéer togs fram kring hur volymmätningen skulle gå till så var att väga den pumpade mängden en av de första som formulerades. I detta fall skulle en digital våg med tarerings och interfacemöjlighet passa.
Det behövs ett sätt att säkerhetsställa vägd volym och kunna validera detta. En våg möjliggör det tack vare en bekräftelse och exempelvis utskrift.
Den ökade kostnad en våg kan medföra kan motiveras just med detta argument. Detta gör att en pump-vågkombination skulle passa utmärkt både för enstaka satser och för en
massproduktion med stora serier där det ställs höga krav på noggrannhet och validering.
Tillsammans med en dator, streckkodsläsare och skrivare kan ett komplett system skapas där validering är en viktig faktor.
4.4.5 Pekskärm
Då flera funktioner skall kunna styras och inmatning av data är önskvärd var en relativt stor pekskärm ett bra alternativ. En 10”-12” skärm skulle räcka för att tydligt kunna visa både våg och pumpparametrar. Det skulle med rätt programvara vara möjligt att använda sig av
menysystem med olika sidor att bläddra mellan. Exempelvis en inloggningssida och en sida där våg och pump styrs. Det finns skärmar anpassade för medicinsk hantering. De klarar tryck med handskar och är avtorkningsbara med sprit, se bilaga 8.
4.4.6 Streckkodsläsare
Inmatning av exempelvis vilket läkemedel som används och vilket recept som beredningen baseras på kan lätt göras med en streckkodsläsare. Flaskorna är idag redan märkta med streckkoder. Det finns idag ett liknande system på APL för inmatning av just dessa uppgifter.
Läsaren kan vara trådlös och placeras utanför arbetsbänken. Det är sedan lätt att på samma sätt läsa in och kontrollera uppgifterna ute på avdelningen innan patienten skall behandlas.
Denna metod ökar säkerheten och minimerar risken för mänskliga fel.
4.5 Konceptförslag
Efter att studerat samtliga möjliga lösningar kunde åtta stycken konceptförslag tas fram:
1. Slangpump med volymmätning i pumpen.
2. Slangpump med mätning av volym med våg.
3. Slangpump med flödesmätare.
4. Slangpump som pumpar till spruta där volymen mäts.
5-8. Kolvpump med liknande mätsystem som i slangpump.
4.6 Konceptval
Utvärdering av konceptförslagen gjordes i samråd med Idesign, Christer Wretman och Sven Avén på Apoteket och Anders Lovas. Varje förslag har diskuterats med fokus på funktion, användarvänlighet, sterilitet, validering, noggrannhet och rengöring. Volymmätning i pumpen ansågs vara för osäkert och kostsamt om dyra slangar var tvunget att användas. Det går inte heller att få validering på uppmätt mängd. Kolvpump och flödesmätare kunde väljas bort på grund av för höga kostnader och att de inte uppfyllde kraven på sterilitet och säkerhet. Det bästa sättet att styra de olika funktionerna i ett hjälpmedel ansågs vara en pekskärm. Den underlättar också inloggning av andra data och ger ökad chans till verifiering.
4.6.1 Testrigg
För att kunna testa slangpumpens och vågens egenskaper, begränsningar och kompabilitet var en testrigg tvungen att upprättas. Till detta behövdes en komplett slangpump och en våg med rätt noggrannhet.
Vågar och pump levererades under vecka 44. Pumpen köptes av Apoteket AB och vågarna lånades tillsvidare.
En testrigg upprättades med vågar och pump hos Idesign, se bild 23.
Bild 23. Testriggen med pump, vågar, slang och flaskor
En av vågarna lånades ifrån Metler Toledo vars huvudkontor ligger söder om Stockholm.
Tillsammans med Martin Willner, marknadschef för laboratorievågar, valdes en våg som
kunde användas i sterilmiljö och som hade rätt noggrannhet. Det blev Metler Toledo PB3002-
SDR/FACT, en våg med noggrannhet på 0,01 gram upptill 600 gram och sedan 0,1 gram
upptill max vikt 3100 gram. Dock ges 0,01 grams noggrannhet återigen vid tarering. Vågen
har även en serieport för fjärrstyrning och möjlighet till utskrifter.
Ytterligare en våg lånades ifrån Tillquist AB, en Sartorius TE3101 som också är avsedd för laboratoriemiljö eller tillexempel skolor. Detta är en enklare variant med en noggrannhet på 0,1 gram över hela skalan. Max vikt ligger på 2100 gram. Båda vågarna användes vid alla testkörningar. Den största vikt som uppnås vid cytostatikaberedning är ca 1500 gram Pumpen köptes av W-M Alitea AB. Efter kontakt med Gregor Stalinski, Sales manager, valdes en pump som är användarvänlig och har en enkel laddning av slangen. Den klarar även kraven på hastighet och sterilitet. Modellen heter 323 U, se bilaga 9. W-M Alitea hade även slang och luerkopplingar som passade pump, sprutor och flaskor. Konstruktionen på
pumphuvudet gör det mycket lätt att ladda slangen, se bild 24. Slangpumpen går att köra med varvtal ifrån 0 till 400 varv/minut i båda riktningarna. Pumpens hjul stannar momentant vid tryck på stoppknappen tack vare en broms i motorn. Detta gör att spill elimineras, när hjulet stannar kommer ingen vätska vare sig fram eller tillbaka. Det beror på att trycket bevaras tack vare att hjulet klämmer slangen hela tiden.
Bild 24. Laddning av slang i slangpumpen.
