Simuleringsarbete i medicinteknisk produktion

(1)

ISRN UTH-INGUTB-EX-M-2020/012-SE

Examensarbete 15 hp Juni 2020

Simuleringsarbete i

medicinteknisk produktion

En fallstudie med dataanalys, verifiering och validering samt flaskhalsanalys av en simuleringsmodell

Martina Sjölander

Philip Viklund

(2)

Teknisk- naturvetenskaplig fakultet UTH-enheten

Besöksadress:

Ångströmlaboratoriet Lägerhyddsvägen 1 Hus 4, Plan 0

Postadress:

Box 536 751 21 Uppsala

Telefon:

018 – 471 30 03

Telefax:

018 – 471 30 00

Hemsida:

http://www.teknat.uu.se/student

Abstract

Simulation in medical technology production Martina Sjölander, Philip Viklund

The world is constantly changing and evolving faster and faster. In the industry, it is important to constantly evolve to adapt to the market and maintain competitiveness. The ongoing fourth industrial revolution is urging companies to increase digitalization and automate production. Simulation is a tool that can be used to develop, test and control

production. In the pharmaceutical industry, the manufacturing and the product are required to ensure good quality. At the same time, the demand of pharmaceuticals and medical devices is high. With simulation, production systems can be evaluated, developed and improved a safer and more efficient way.

The purpose of the study is to investigate, through a simulation, whether the mass-producing pharmaceutical industry can utilize Discrete Event Simulation to improve production planning and control. The purpose was partly fulfilled by a situation assessment, which together with a literature study, was used to find out what data is required to establish a simulation model. Finally, a simulation model was established, representative of reality and a bottleneck

analysis was performed as part of the validation. The study is based on a case study in which qualitative and quantitative methods have been used to answer the research questions.

The method is designed to be able to be carried out remotely, since it has not been possible to attend the company where the study was conducted.

Two different simulation models, which differ in detail level, are presented in the results of the study. The more detailed level model could be used as a basis for improvement work.

The simplified model reflects reality thoroughly and can be used for production planning and production capacity

estimations. The bottleneck analysis shows which process is the bottleneck and corresponds to the company's perception.

The largest bottleneck was assembly and blister packing.

The most important suggestion of improvement was increase of the process availability in the blister packing, which

increases production throughput with 6 percent and reduces lead time with 1,5 days. To utilize the detailed simulation model, data collection at sub-process level is also proposed.

Keywords: bottleneck analysis, product flow description, Discrete Event Simulation, input data analysis, modelling, production management, verification and validation.

Handledare: Özgur Bogazkaya

Ämnesgranskare: Matías Urenda Moris Examinator: Lars Degerman

ISRN UTH-INGUTB-EX-M-2020/012-SE

(3)

Sammanfattning

Världen förändras hela tiden och utvecklas snabbare och snabbare. Inom industrin gäller det att ständigt utvecklas för att kunna anpassa sig till marknaden och bibehålla konkurrenskraft.

Den pågående fjärde industriella revolutionen uppmanar företag att öka digitalisering och automatisera produktionen. Simulering är ett verktyg som kan användas för att utveckla, testa och kontrollera produktionen. I läkemedelsbranschen kräver kunder att tillverkningen och produkten tillser god kvalitet. Samtidigt är efterfrågan stor på läkemedel och medicintekniska produkter. Med simulering kan produktionssystem utvecklas på ett säkrare och mer effektivt sätt.

Syftet med studien är att genom en simulering undersöka om massproducerande läkemedelsindustrin kan utnyttja händelsestyrd simulering för att förbättra produktionsplanering och styrning. Syftet uppfylldes delvis genom en nulägesanalys, som tillsammans med en litteraturstudie användes för att ta reda på vilken data som krävs för att upprätta en simuleringsmodell. Avslutningsvis upprättades en simuleringsmodell, representativ till verkligheten och en flaskhalsanalys genomfördes som del av valideringen.

Studien grundar sig i en fallstudie där kvalitativa och kvantitativa metoder har använts för att besvara frågeställningarna. Metoden är utformad för att kunna utföras på distans då det ej har varit möjligt att närvara på företaget där studien är genomförd.

Två olika simuleringsmodeller, som skiljer sig i detaljnivå, presenteras i resultatet av studien.

Den mer detaljerade skulle kunna användas som ett underlag för förbättringsarbete. Den förenklade modellen återspeglar produktionen översiktligt och kan användas för produktionsplanering. Flaskhalsaanalysen påvisar vilken process som är flaskhalsen och stämmer väl överens med företagets uppfattning. Montering och blistring utger sig som den största flaskhalsen och förbättringsförslag kopplat till detta är främst en ökad tillgänglighet hos processen blistring som ökar produktionstakten med 6 procentenheter och sänker produktionsledtiden med 1,5 dagar. För att kunna utnyttja den detaljerade simuleringsmodellen föreslås vidare datainsamling på delprocessnivå.

Nyckelord: flaskhalsanalys, flödeslayout, händelsestyrd simulering, indataanalys, modellering, produktionsledning.

(4)

Examensarbete 15 hp juni 2020

Förord

Denna uppsats är ett examensarbete på högskoleingenjörsnivå i maskinteknik vid Uppsala Universitet. Studien är genomförd på läkemedelsföretaget Galderma i Uppsala.

Stort tack för ett varmt bemötande av personalen på företaget, inte minst till vår handledare Özgur Bogazkaya, för uppmuntran och stöttning. Tack till Jan Andersson, som tog sig tiden att svara på frågor och bolla idéer med oss gällande produktionsdata.

Slutligen vill vi rikta ett stort tack till vår ämnesgranskare Matías Urenda Moris, som bidrog med ett stort stöd och vägledning genom arbetets gång.

Uppsala, juni 2020

Martina Sjölander och Philip Viklund

(5)

Innehållsförteckning

1. Introduktion ...1

1.1 Inledning ...1

1.2 Problembeskrivning ...2

1.3 Syfte ...2

1.4 Frågeställningar ...2

1.5 Avgränsningar ...3

2. Teori ...4

2.1 Den teoretiska bakgrunden ...4

2.2 Industri 4.0 ...4

2.3 Medicinteknisk produktion ...5

2.3.1 CE-märkning ...5

2.3.2 GMP ...5

2.4 Händelsestyrd simulering ...5

2.5 Verifiering och validering av en simuleringsmodell ...6

2.6 FACTS Analyzer ...7

2.6.1 Val av data ...8

2.7 Produktionsbegrepp ...9

2.7.1 Flaskhalsar...9

2.7.2 Proaktivt och reaktivt underhåll ...9

2.7.3 MTS och MTO ...10

2.8 Tidigare arbeten ...10

3. Metod ...11

3.1 Design av studien ...11

3.2 Datainsamlingsmetod ...12

3.2.1 Observationer ...12

3.2.2 Intervjuer och samtal ...12

3.2.3 Dokumentationsstudie ...12

3.3 Dataanalys ...13

3.3.1 Processkartläggning ...13

(6)

3.3.2 Indataanalys ...13

3.3.3 Simulering och modellering ...15

3.3.4 Verifiering och validering ...15

3.3.5 Identifiering av flaskhalsar ...15

3.4 Validitet och reliabilitet ...15

3.5 Etiska ställningstaganden ...16

4. Empiri ...17

4.1 Bransch- och företagsbeskrivning ...17

4.2 Nulägesbeskrivning ...17

4.2.1 Produkter och processer ...17

4.2.2 Processteg ...18

4.2.3 Bemanning och arbetstider ...20

4.3 Indataanalys ...21

4.3.1 Produktmix och batchstorlek ...21

4.3.2 Körordning och tidsintervall ...26

4.3.3 MDT ...27

4.3.4 Tillgänglighet ...27

4.3.5 Ställtider ...27

4.3.6 Processtider ...28

4.4 Verifiering av modell ...28

4.5 Validering av modell ...29

5. Resultat och analys ...32

5.1 Frågeställning 1 ...32

5.1.1 Produktionen ...32

5.1.2 Simuleringsmodell 1 – Detaljerad ...33

5.1.3 Simuleringsmodell 2 – Förenklad ...33

5.2.1 Valda data ...34

5.2.2 Saknade data ...35

(7)

5.3.1 Flaskhalsanalys ...36

5.3.2 Förbättringssteg ...37

6. Diskussion ...38

6.1 Diskussion av frågeställningarna ...38

6.1.1 Frågeställning 1 ...38

6.2 Utmaningar och förbättringspunkter ...39

6.3 Metoddiskussion ...40

7. Slutsatser ...41

7.1 Slutsatser på frågeställningar ...41

7.2 Förslag på fortsatt arbete ...42

Referenser ...43 Bilagor 1-3

Bilaga 1: Intervjufrågor Bilaga 2: Driftstopp Bilaga 3: Batchdata

(8)

Tabellförteckning

Tabell 1: Klassificering av insamlade data för simulering (Singhania and Bilolikar, 2017)...9

Tabell 2: Genomförda intervjuer. ...13

Tabell 3: Granskade dokument. ...14

Tabell 4: Jämförande av resultat mellan förenklad simuleringsmodell och verkligheten. ...29

Tabell 5: Slutlig produktmix med fördelning. ...32

Tabell 6: Processparametrar från indataanalysen som används i simuleringen. ...35

Tabell 7: Sammanställning av flaskhalsanalys ...36

(9)

Figurförteckning

Figur 1: Stegen för en simulationsstudie (Banks et al., 2010). ...7

Figur 2: Illustrering av projektets flöde och de olika stegen. ...11

Figur 3: Förenklad flödeslayout. ...18

Figur 4: Detaljerad flödeslayout. ...20

Figur 5: Fördelning av batchstorlekar inom avsyning. ...22

Figur 6: Fördelning av batchtyper för montering och blistring. ...22

Figur 7: Fördelning av batchstorleker för 1 och 3 milliliter inom montering och blistring. ...23

Figur 8: Fördelning av typ av batcher och tillverkade sprutor i slutpack. ...24

Figur 9: Fördelning av batchstorlek för alla format och kanylantal. ...25

Figur 10: Förgreningsdiagram över hur batchandelar fördelas genom produktionen. ...26

Figur 11: Tidsutnyttjande för grundmodellen...30

Figur 12: Tidsutnyttjande för experiment 1. ...30

Figur 15: Simuleringslayout över detaljerad modell. ...33

Figur 16: Simuleringslayout över förenklad modell. ...34

Figur 17: Experiment 3 – Skiftande flaskhalsar för grundmodellen. ...36

(10)

1

1. Introduktion

I kapitel 1 introduceras studien, bakgrunden beskrivs till forskningsområdena som därefter följs av en problembeskrivning. Här formuleras även studiens syfte som definieras med hjälp av frågeställningar. Även avgränsningar som detta arbete har tillhandahållit, presenteras i kapitlet.

1.1 Inledning

För att kunna konkurrera på marknaden bland tillverkande företag krävs ständig förbättring av produktionsverksamheten och utveckling av produkter. Metoder och principer från huvudområdena kvalitet, tid, kostnad och flexibilitet används idag av företag för att förbättra konkurrenskraft och öka lönsamheten (Olhager, 2013).

Läkemedelsindustrin är en välutvecklad industri som följer flera riktlinjer. Det medför ett förtroende från patienten, att lämpliga läkemedel som läkaren förskriver eller samtyckes av läkemedlets påståenden på förpackningen, är säkra för mottagaren. Det sätter krav på tillverkning och dosering av läkemedel. All personal som arbetar inom eller för läkemedelsindustrin eller den medicintekniska branschen har således stort ansvar för att patientens förtroende berättigas (Bennett and Cole, 2003).

Med dagens nivå av digitalisering och pågående industri 4.0, ökar kraven på företagen att använda sig av dagens produktionstekniska metoder för att underlätta det ständiga förbättringsarbetet och fortgå att vara konkurrenskraftiga. Industri 4.0 är ett brett begrepp och innefattar allt från Internet of Things till artificiell intelligens. Ett stort område inom detta, som blir allt vanligare inom produktionsledning och produktionsplanering är simulering. Med simulering inom industrin är syftet i de flesta fall att få en bild av verkligheten, som kan ge kunskap och underlag till beslut(Vieira et al., 2018).

Om en simuleringsmodell ska upprättas krävs relevant underlag över hur produktionen ser ut.

Det ligger stor vikt hos företag att ha god kartläggning av produktionsflödet för att få kunskapen om värdeskapande och icke värdeskapande aktiviteter inom produktionen. Med detta kan de största källorna till slöseri identifieras och ge en utgångspunkt i hur förbättringsarbetet borde bedrivas (Slack et al., 2013).

Genom processkartläggning och tidsstudier kan flaskhalsar identifieras. Med kunskap om flaskhalsarna kan planering och styrning av produktionen förbättras. Det kommer alltid att existera flaskhalsar, men för att utnyttja systemet bör flaskhalsarna prioriteras och hållas på en hög utnyttjandegrad (Olhager, 2013). Det innebär att flaskhalsarna inte bör vara stillastående, att omställningstider hålls till ett minimum och att processtegen prioriteras vad det gäller förebyggande- och reaktivunderhåll. Övriga resurser kommer alltid att underordna sig flaskhalsens kapacitet.

(11)

2

1.2 Problembeskrivning

Konsumenter har förtroende för läkemedelsindustrin och tillsammans med dagens teknik, utvecklas, skapas och legaliseras nya produkter ständigt. För att se till att läkemedlets kvalitet håller hög klass inom läkemedelsindustrin, finns ett regelverk. Regelverket kallas Good Manufacturing Practice, förkortas GMP och styr hela projektlivscykeln med regler kring bland annat tillverkning och personalansvar. Detta kräver att läkemedelsindustrin producerar med extremt hög kvalitet, flexibilitet för förändringar och med en kort leveranstid för att möta marknadens behov (Bennett and Cole, 2003). En lösning till de stigande kraven är att digitalisera och automatisera produktionen. En högt automatiserad massproduktion kräver mer komplexa förbättringsarbeten för att undvika slöseri av resurser.

Kapacitet är en egenskap i produktionsresursen och påverkar bland annat flaskhalsar i en process.

Det kan vara problematiskt att identifiera flaskhalsar i dynamiska system med komplexa beroenden av data. Således försvåras även det kontinuerliga förbättringsarbetet. Ett sätt att utveckla och förbättra produktionen är med hjälp utav händelsestyrd simulering och optimering.

Med dessa metoder kan olika scenarion förutses inom produktionen för att kunna skapa en bild av kapaciteten samt var flaskhalsarna befinner sig (Onggo and Hill, 2014).

Väsentligt för att en simulering skall fungera är innehavet av korrekt data. Brist på kvalitet på data, otillgänglighet av centraliserade enheter för datainsamling och data för manuella processer är utmaningar inom simulering (Onggo and Hill, 2014). Kvantiteten av data spelar även stor roll.

För lite data minskar simuleringens validitet och för mycket detaljer i en simuleringsmodell kan även försvåra förbättringsarbetet och förlänga analysprocessen (Carson, 2005).

Studien avser således att undersöka om ett medicintekniskt företag kan använda händelsestyrd simulering för att identifiera flaskhalsar och lägga en grund för förbättringsarbete och produktionsplanering.

1.3 Syfte

Syftet med detta examensarbete är att utvärdera om händelsestyrd simulering kan utnyttjas av den massproducerande läkemedelsindustrin för att förbättra produktionens planering och styrning.

1.4 Frågeställningar

1. Hur ser produktionens nuläge ut?

2. Vilken information krävs för att kunna använda händelsestyrd simulering för identifiering av flaskhalsar inom medicinteknisk produktion?

3. Vilka flaskhalsar kan identifieras med hjälp av händelsestyrd simulering och vilka förbättringsförslag kan föreslås?

(12)

3

1.5 Avgränsningar

Undersökningen kommer avgränsas till att den inte täcker hela flödeskedjan i fallstudien. Första delen av produktionsförloppet (blåzon) där bulktillverkning sker, inkluderas ej i undersökningen.

Den stora variationen i produktionsprocessen, arbetskraft samt storlekar och fördelning av batcher har resulterat i förenklade värden för att möjliggöra skapandet modell i simuleringsmiljö.

(13)

4

2. Teori

Detta kapitel tar upp relevant information från relaterade kunskapsområden för att bygga ett underlag för studien. Områden som studeras är industri 4.0, medicinteknisk produktion, händelsestyrd simulering, verifiering och validering av en simuleringsmodell, produktionsbegrepp samt tidigare forskningsarbeten.

2.1 Den teoretiska bakgrunden

För att kunna bekanta sig mer med bakgrunden till dagens läge i industrin är industri 4.0 ett aktuellt område, som presenteras i avsnitt 2.2. Vidare i 2.3 beskrivs medicinteknisk produktion, som tar upp relevanta aspekter kring tillverkningen inom den industrin. Händelsestyrd simulering är en utvecklad teknik ifrån industri 4.0 och används i metoden för att besvara syftet med studien och frågeställning två och tre. Mjukvaran som används för simuleringen är FACTS Analyzer.

Kopplat till ett simuleringsarbete är verifiering och validering en viktig del. Avslutningsvis kommer centrala produktionsbegrepp, som är kopplade till alla frågeställningar.

2.2 Industri 4.0

Med industri 4.0 menas den fjärde industriella revolutionen och pågår just nu. Det är ett brett begrepp, som har fått mycket uppmärksamhet under den senaste tiden. Begreppet saknar en exakt definition men handlar om hur nya teknologier inom produktion, servicesystem och distributionskedjor integreras för att skapa komplexa värdeadderande nätverk, inom industrin (Salkin et al., 2018). Decentraliserad intelligens av den verkliga och virtuella världen representerar en avgörande ny aspekt på tillverkning och produktionsprocessen (Guilfoyle, 2018). Exempel på teknologier från industri 4.0 är Big Data, simulering, Internet of Things och Cyber-Physical Systems.

När det kommer till läkemedelsindustrin möjliggör teknologier inom industri 4.0 högre flexibilitet och en mer agil tillverkning, som dessutom har mindre svinn och bättre kvalitetskontroll (Ding, 2018). Mycket av detta sker genom att teknologierna möjliggör en övergång från batch- produktion till en kontinuerlig produktion. Manuel datainsamling kommer mer och mer att övergå till automatiserad datainsamling, utförd av komplexa sensorer, som förmedlar data till en molndator där hela värdekedjan i produktionen kan analyseras i realtid (Ding, 2018).

Implementering av Industri 4.0 hjälper läkemedelsindustrin att tidigare upptäcka defekter i produkten och produktionsfel, ökar möjligheterna till förebyggande arbete samt ökar produktivitet, kvalitet och den agila tillverkningen. Dessa egenskaper har en betydande konkurrensroll i dagens samhälle. Digitaliseringen möjliggör även automatisk övervakning och produktionsledning, som gör det möjligt att erbjuda data som kan valideras mot reglerade riktlinjer (Guilfoyle, 2018). Detta underlättar vid uppfyllande av kraven som är kopplande till just läkemedelsbranschen.

(14)

5

2.3 Medicinteknisk produktion

Skillnaden mellan medicintekniska och läkemedelsprodukter är att medicintekniska produkter inte får uppnå sin huvudsakliga avsedda verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel. Däremot kan den understödjas i sin funktion av sådana produkter (Läkemedelsverket, 2019).

Definitionen medicinteknisk produkt täcker in ett brett område av olika produkter, som skall användas inom hälso- och sjukvården samt egenvård. Produkters egenskaper och syfte är det som avgör om det är en medicinteknisk produkt eller inte (Läkemedelsverket, 2019). Syftet framgår genom märkning, bruksanvisning och marknadsföring. Exempel på sådana produkter kan vara instrument, apparater, anordningar, programvara, implantat, reagens och material.

2.3.1 CE-märkning

Tillverkare av medicintekniska produkter har ett brett ansvar av produktens tidigare stadier av utveckling, till uppföljning genom hela dess livslängd. Genom att CE-märka en produkt intygas av tillverkaren att produkten överensstämmer CE-märkningens regelkrav (Läkemedelsverket, 2019).

Bland annat garanteras produktens konstruktion samt dokumentation på säkerhet. Tillverkaren har då även en systematisk riskhantering samt återföring och uppföljning av erfarenheter från produkterna, som tagits i bruk.

Hur produkten CE-märks beror lite på. En viktig aspekt är riskklassen, som påverkar om en tredje part behövs i processen av märkningen. Vid högre riskklass måste tillverkaren anlita ett anmält organ, som utfärdar ett CE-intyg, enligt klassificeringsreglernas definitioner. Organet granskar då tillverkarens kvalitetssystem samt gör en bedömning över produktdokumentationen. Produkter med lägre riskklass, CE-märker tillverkaren själv produkten där endast specificerade delar att dokumentationen granskas av anmälda organet (Läkemedelsverket, 2019).

2.3.2 GMP

Good Manufacturing Practice (GMP) eller God Tillverkningssed, som är det svenska begreppet, är ett regelverk, som är riktat till bland annat läkemedels- och livsmedelsindustrin, för att i första hand säkra produkterna för användaren. GMP ger riktlinjer för kvalitetssäkringsarbetet genom hela projektlivscykeln för att kunna upprätta auktoriteters krav, som varierar beroende på vilken bransch och inom vilken marknad det handlar om (Bennett and Cole, 2003). Om läkemedelsprodukter ska säljas inom EU-marknaden måste GMP följas. Företagen har då en minimumstandard för sina produktionsprocesser, vilket säkrar kvaliteten på produkten (European Medicines Agency, n.d.).

2.4 Händelsestyrd simulering

En modell representerar ett system eller en process och tillsammans med simulering kan förändringar över tid imiteras och visualiseras innan det har hänt. Detta verktyg kan således användas för att testa nya system, som ännu inte finns i verkligheten, testa förändringar innan implementering och utföra träning med minimerade risker (Carson, 2005). Det finns olika sorters

(15)

6

simulering, som används i olika sammanhang. Den här undersökningen förhåller sig till diskret händelsestyrd simulering.

Diskret händelsestyrd simulering är en dynamisk simuleringsmetod, utvecklad på 60-talet.

Metoden förkortas DES (Discrete Event-Simulation) där modellens tillstånd ändras i diskreta tidssteg. Tidsstegen benämns som händelser och är när minst ett tillstånd eller en variabel ändras.

Simuleringen modellerar enheter, som rör sig genom en rad händelser, under en viss tid, vanligtvis slumpmässigt lång (Carson, 2005). Händelsestyrd simulering ger möjligheten till att analysera dynamiken i produktionen och implementera förbättringar, medan produktionen är igång. För att simuleringens resultat skall ge värde i studien är valet av data och dess kvalitet vitalt (Skoogh and Johansson, 2008).

Att arbeta med ett DES-projekt är en iterativ process, som beskrivs i figur 1. Tillvägagångssättet för att arbeta med ett DES-projekt när det kommer till värdekedjor som tillverkning, kan sammanfattas genom fyra steg (Ruiz Zúñiga, et.al., 2016). Det första steget innefattar att målen ska upprättas och problemen formuleras för simulationen. Fortsättningsvis ska data insamlas i steg två, som är av så hög kvalitet som möjligt. I nästa steg kan en konceptuell modell upprättas av systemet som ska simuleras. Därefter, i det sista steget, ska simuleringsmodellen skapas genom att konvertera den konceptuella modellen till ett format anpassat för simuleringsmjukvaran. Denna studie kommer att använda sig av ett liknande tillvägagångssätt, som framgår i metoden i kapitel 3.

2.5 Verifiering och validering av en simuleringsmodell

När en simuleringsmodell upprättas är verifiering och validering en central del i arbetet och en iterativ process som visualiseras i figur 1. Hur detta ska genomföras varierar till stor del av syftet med simuleringsarbetet, hur högt förtroende som krävs eller hur stor budget som är tillgänglig (Sargent, 2010). Validering och verifiering kan tillhöra exempelvis insamlade data, konceptuella modellen, simuleringsprogrammet, det operativa eller dokumentering.

Verifiering och validering som rör det operativa handlar om huruvida en simuleringsmodell har en noggrannhet i resulterande data som återspeglar dess syfte. I detta skede är möjliga felaktigheter grundande i upprättandet av modellen eller på grund av felaktiga data.

Tillvägagångssätt för valideringen kan kategoriseras som subjektiva eller objektiva samt om det är ett observerbart eller icke observerbart system (Sargent, 2010).

För ett observerbart system med ett subjektivt tillvägagångssätt kan modellens beteende studeras med hjälp av att granska utdata. En valideringsmetod kopplat till det operativa är flerstegsvalidering som innefattar tre olika steg. Det första steget är att man baserar antaganden i modellen på teori, generell kunskap och observationer. I steg två valideras antaganden genom att empiriskt testa dem för att sedan i tredje steget kunna jämföra modellen med verkligheten (Sargent, 2010).

(16)

7 Figur 1: Stegen för en simulationsstudie (Banks et al., 2010).

2.6 FACTS Analyzer

Mjukvaran, som används i den här studien, heter FACTS Analyzer Professional och står för Factory Analyzes in ConcepTual phase using Simulation. Det är ett verktyg som används för att stödja fabriksdesign, analyser och optimering av produktionssystem, främst i tidiga utvecklingsfaser. De största skillnaderna FACTS Analyzer Professional erbjuder jämfört med andra simuleringsprogram för fabrikssimulering är förbättringar inom flaskhalsanalys, Cloud-aktiverade optimeringar,

(17)

8

flermålsoptimering och snabb modellering (Evoma AB, n.d.). Specifikt behandlas en ny aggregeringsmetod, baserad på effektiv processtid. Resultat kan användas som beslutsunderlag vid utvärdering av olika koncept. FACTS metoder och systemkomponenter möjliggör att hanteringen av simulering blir mer lätthanterlig och förkortar den tidskrävande modellbyggnads- och experimentprocessen (Ng et al., 2007).

I takt med digitaliseringen och industri 4.0 ökar relevansen av data. Med mer data och meningsfull information kan mer komplexa och större system simuleras. Val av data påverkar således även organisationens konkurrensfördelar. Då optimering av produktionen grundar sig i simulering av data och påverkar organisationens ekonomi, är kvaliteten på data viktigt (Bärring, 2019).

2.6.1 Val av data

Kvaliteten på data påverkas av ett flertal aspekter, så som noggrannhet, aktualitet, fullständighet, struktur, relevans och lämplighet för användning. Data som används kan vara av antingen primär, sekundär eller tertiär typ, se tabell 1. Data som har blivit insamlade tidigare av andra anledningar är sekundär- och tertiärdata (Singhania and Bilolikar, 2017). Exempel på sekundärdata är insamlad data från personalen i organisationen och tertiärdata är exempelvis data insamlad från produktlistor och standarder. Då sekundär- och tertiärdata inte var ämnad till det specifika projektet från början, kan det krävas lite bearbetning. Om data inte kan inhämtas direkt, måste det uppsamlas, vilket benämns primärdata. Primärdata är data som är uppmätt av personalen, i diskreta händelser, i ett produktionssystem, med syfte att användas i det avsedda projektet (Bärring, 2019). En annan viktig aspekt, som påverkar kvaliteten på data, är utmaningarna med insamlingen av data. Utmaningarna formuleras av Bärring (Bärring, 2019) nedan i listan:

1. Noggrannhet i beaktande till vilken grad data är fri från fel och kräver undersökning av källan och formatet på data.

2. Vid fel är det på grund av brist på standarder, kommunikationsproblem, eller felaktig märkning av data.

3. Dubblering av data innebär att två eller flera källor innehåller data om samma händelse.

4. Eftersom olika källor kan lagra data om samma händelse, kan konsekvenserna bli ett problem och därmed källorna utger olika data för samma händelse.

5. Aktualiteten av data kan utge utmaningar för datainsamlingen eftersom det innebär att dataobjektet kommer att ändra värdet över tiden och därmed bli ogiltig efter en viss tid.

6. Giltighet är ett problem när data inte beskriver beteendet hos det verkliga systemet och tillförlitlighet när data inte är tillförlitliga för intressenterna.

7. När data är ofullständig, måste antaganden göras eller ytterligare uppgifter måste samlas in.

(18)

9

Tabell 1: Klassificering av insamlade data för simulering (Singhania and Bilolikar, 2017).

Simuleringsmodell

Primärdata Sekundärdata Tertiär data

Processtid Översiktlig fabrikslayout Produktlista

Ställtid Arbetstimmar per dag Materialinformation

Genomloppstid Efterfrågan Systemanvändning

Batchstorlek Antal resurser Använda verktyg

Modifikationer i fabrikslayout

Processflöde för produkter Standarder Detaljerat processflöde av

liknande produkter

Lagernivå Ledtid

Materialinformation Utskicksregler Schemalagt underhåll

2.7 Produktionsbegrepp

När en produktionslina ska kartläggas och analyseras finns det några nyckelbegrepp som är viktiga att vara bekant med. I följande del presenteras produktionsbegrepp, som har hög relevans för denna studie. Begreppen är flaskhalsar, proaktivt och reaktivt underhåll samt MTS och MTO.

2.7.1 Flaskhalsar

En flaskhals är delen i en värdekedja som styr flödet för hela värdekedjan. Flaskhalsens kapacitet blir kapaciteten för hela kedjan (Olhager, 2013). Inom produktion kan flaskhalsen sitta mellan allt från råvaruleverans till ett produktionsmoment i fabriken och vidare kan det även sitta i efterfrågan hos marknaden. Flaskhalsen avgör många egenskaper för hela kedjan och genom att hålla ett lågt svinn och en hög utnyttjandegrad i flaskhalsen kan ett högt genomflöde uppnås.

Flaskhalsen kan ofta förflytta sig mellan olika objekt under produktion och kallas därmed skiftande flaskhals. Det beskriver även när fler än en flaskhals förekommer samtidigt. I FACTS definieras maskinen med den totalt längsta aktiva perioden som en flaskhals eller vid överlappning av två eller flera momentana flaskhalsar (Software Evoma AB, n.d.).

2.7.2 Proaktivt och reaktivt underhåll

Hur underhåll inom produktion utförs är en viktig del och som har inverkan på hur företaget presterar. Att ha ett effektivt underhåll är något som är önskvärt för att minska dödtid inom produktionen och uppnå högre produktivitet. Det finns flera olika tillvägagångssätt för underhåll, men de kan karaktäriseras inom två områden; proaktivt och reaktivt.

Med reaktivt underhåll tillåts resursen att fortsätta köras tills den kräver reparation eller utbyte.

Tillfälliga reparationer kommer ofta till användning tills att resursen blir helt obrukbar (Swanson, 2001). Detta tillvägagångssätt kräver mindre bemanning för underhåll och minskar kostnaden för drift, med sänker hållbarheten och ökar osäkerheten för slitage och haveri.

(19)

10

Med proaktivt underhåll sker arbetet i förebyggande och förutsägande syfte för att undvika oförutsägbart avbrott. Detta sker ofta genom aktiveter som är integrerade i produktionsprocesserna, som inspektioner och mindre underhåll. Det kan även vara aktiveter som sker efter vissa kriterier är uppnådda, som slitage eller temperatur på utrustning. Fördelar med detta är att man ökar livstiden på utrustningen och minskar sannolikheten att den ska gå sönder. Nackdelar är att man måste schemalägga underhåll och potentiellt stoppa produktion oftare (Swanson, 2001).

2.7.3 MTS och MTO

Vid produktion mot lager (MTS) och produktion mot kundorder (MTO) är lagerhållning en viktig del. Det är oftast mest kritiskt att ha ett lager vid kundorderpunkten ur kundens perspektiv. För höga värden på lager resulterar i onödigt mycket bunden kapital och för låga leder till brister och försenade leveranser till kund. Med rätt variation och volym av artiklar påverkas inte de aktiviteter som utförs under kundens leveranstid (Olhager, 2013).

2.8 Tidigare arbeten

Simulering inom industriell produktion omfattar många tidigare arbeten i ett flertal branscher.

Det är en beprövad metod som nyttjas på olika sätt. Liknande arbeten visar att händelsestyrd simulering möjliggör metoder att bepröva olika utvecklingsmöjligheter inom produktion, utan att behöva investera för mycket tid och pengar. Ofta innefattar det många variabler som är komplexa och måste tas hänsyn till. Simulering kan underlätta produktionsplanering, produktionsstyrning och förbättringsarbete (Andersson and Andersson, 2018).

Inom läkemedelsbranschen och medicinsktekniska produktionen är användning av simulering i syfte att förbättra produktionen inte lika vanligt bland tidigare arbeten. Av de få som finns är utmaningar med simulering som uppmärksammats variationen av tillverkningsprocessen, beroende på produktmix och personalomsättning (Albertsson and Frisell, 2018). Mycket anpassas för att möta kvalitetskrav och efterfrågan, men standardiseras inte. Även personalbrist, omprioritering i produktion och brist på separerbara trovärdiga data påverkar simuleringsarbetet (Guldstrand and Rothstein, 2013).

(20)

11

3. Metod

I detta kapitel presenteras de metoder som har använts för att samla in och analysera data till studien. Design av studien, datainsamlingsmetoder, dataanalys, validitet och reliabilitet samt etiska ställningstaganden beskrivs.

3.1 Design av studien

För att komma fram till slutsatser har en deduktiv ansats använts där tidigare forskning och kunskap inom området granskats för att bygga hypoteser. Simulering är en väl etablerad metod vilket gör deduktion till en bra forskningsstrategi då denna studie avser att pröva teorin på en produktionslina. I denna del presenteras den översiktliga metodiken för hur problematiseringen bakom frågeställningarna angripits i detta arbete, som visualiseras i figur 2. Kapitel 3.2 har mer djupgående metodik för respektive datainsamlingsmetod.

Figur 2: Illustrering av projektets flöde och de olika stegen.

Tillvägagångssättet för att besvara frågeställningarna i denna studie är genom en fallstudie, där empiri samlas in och analyseras för verifiering. Fallet som har granskats är en produktionslina med en hög automationsnivå inom ett medicintekniskt företag. I denna produktionslina tillverkas sprutor i höga volymer. Studien har skett på ett företag vid ett specifikt fall, vilket för studien till en fallstudie.

För att kunna besvara den första frågeställningen har både kvalitativa och kvantitativa studier genomförts i form av intervjuer, observationer och dokumentationsgranskning. Denna metodik passar frågeställningen då det finns personal som besitter information om hur produktionen fungerar samt befintliga produktionsdata till viss mängd. Med detta har en processkartläggning och flödeslayout gjorts och frågeställningen har besvarats.

Genom att utföra en litteraturstudie om simulering och flaskhalsidentifiering, genomföra en nulägesanalys över produktionslinan samt skapa och utvärdera en simuleringsmodell har den andra frågeställningen besvarats. Insamlade data och processkartläggning utgör grunden till simuleringsmodellen. För att anpassa all data till simuleringen har en indataanalys utförts där all data analyserats och beräknats vid behov. Erhållen kunskap från studien har senare använts för arbetet med den händelsestyrda simuleringen. Modellen har validerats med hjälp av kvalitativa och kvantitativa metoder. Den tredje frågeställningen har besvarats genom att analysera

Projektstart

Litteraturstudie Insamillilitering av data

Kartläggning av process Dokumentstudie

Simulering , verifiering och vaidering

Flaskhalsanalys och

förslag på förbättringar Projektslut

(21)

12

simuleringsmodellen samt identifiera flaskhalsar och föreslå förbättringssteg genom att bland annat genomföra en flaskhalsanalys och därefter utvärdera analysens potential till förbättring.

3.2 Datainsamlingsmetod

Nedan beskrivs de datainsamlingsmetoder som har använts i studien. Metoderna är observationer, intervjuer och samtal och dokumentstudier. Genom att kombinera olika metoder har det möjliggjort triangulering, vilket innebär att svagheter med en teknik kan kompenseras av styrkor hos en annan (Säfsten and Gustavsson, 2019). Vid större delen av studien var datainsamlingsmetoden påverkad av pandemin COVID-19, då företaget tvingades införa besöksförbud i tidigt skede av arbetet. Metoderna fick således anpassas till en distanserad insamling av data med hjälp av en mellanhand från företaget.

3.2.1 Observationer

För att få en bild av produktionslayouten, har observationerna genomförts med hjälp av videoklipp, som en mellanhand har filmat. Den erhållna informationen har bidragit till att svara på frågeställning ett. Observationerna har utgått som ostrukturerade, då ändamålet enbart var att erhålla en bättre förståelse av produktionslayouten och flödesprocessen. Informationen som tolkades genom videoklippen, sammanställdes och validerades genom intervjuer med personalen.

3.2.2 Intervjuer och samtal

För att få en djupare förståelse av egna observationer samt öka validiteten och reliabiliteten av resultatet, har datainsamling i form av samtal och intervjuer utförts. Tabell 2 visar vilka intervjuer som gjordes, av vilket syfte och vilken metod som användes. Intervjuerna skede via videosamtal, där den intervjuade i tidigt skede, blev informerad av syftet med intervjun samt tillfrågad om intervjun kunde spelas in. De personer som har valts ut att intervjuas är personer som arbetar med produktionslinan på olika sätt och är därmed insatt i systemet. Ingenjörer och ansvariga intervjuades på produktionsutvecklingsavdelningen för att beskriva nuläget, konstatera vilket behov av data som fanns samt validera studiens resultat. Samtal skedde även kontinuerligt med handledare och ämnesgranskare i syfte att stämma av pågående arbete.

3.2.3 Dokumentationsstudie

Företaget besitter dokumentation, som innehåller sekundärdata om produktionsprocesser och flödet i produktionslinan. Dessa dokument har granskats och sammanställs för att förenkla arbetet med simuleringsmodellen. Granskningen genomfördes med källkritiska kriterier, som Säfsten och Gustavsson (2019, s.172) beskriver är äkthet, tidsavstånd, oberoende, tendens och kompetens. Sekundärdata är mer lättillgängligt och kan vara samlad av kompetent personal, men har hämtats med ett annat syfte och kan därav vara mindre relevant. Därför är granskningen av dokument viktig för studiens validering. Tabell 3 visar en lista på dokument som granskades och användes i studien.

(22)

13

Tabell 2: Genomförda intervjuer.

Datum Syfte Avdelning Metod Tid [min]

2020-05-06 Förståelse om produktionslinan och dess

utmaningar

Produktionsledning Semi- strukturerad

90

2020-05-11 Avstämning av simuleringsmodell

30 2020-05-12 Förståelse om

produktionslinan och avstämning av

simuleringsmodell

Process Semi-

strukturerad

30

2020-05-12 Genomgång av dokumentet batchdata

20

3.3 Dataanalys

Dataanalysen beskriver hur inhämtade data är utnyttjad och analyserad för att besvara rapportens syfte och frågeställningar. Metoderna som använts är processkartläggning, simulering, verifiering och validering, flaskhalsidentifiering och indataanalys.

3.3.1 Processkartläggning

Processkartläggning ger en visuell bild av processens arbetsflöde genom produktionslinan. Semi- strukturerade intervjuer, dokumentstudier och observationer i produktion har genomförts för att kartlägga produktionen. Processkartläggningen ökar förståelsen av flödet genom att identifiera processerna och synliggöra produktionens funktioner. Det ligger även till grund för modellering av produktion till simuleringsanalysen. På grund av COVID-19 och rådande besöksförbud har möjligheterna att genomföra en traditionell processkartläggning begränsats. Anpassning skedde genom att visualisera produktionen med inspelade filmer, intervjuer via videosamtal, samt delade dokument via molnlagring.

Med kännedom om momenten som ingår i processen, har relevant produktionsdata kompletterats för att fullborda processkartläggningen och gett ett underlag för att upprätta simuleringsmodellen.

3.3.2 Indataanalys

Efter insamling av tillgängliga data har en analys genomförts för att söka efter vad som är användbara data. Dataanalysen har tre olika modeller som kan överlappa varandra. Den första dataanalysen är deskriptiv dataanalys och besvarar på frågan ”vad har hänt?” (Sanjay and Alamma, 2016). I indataanalysen har en deskriptiv dataanalys genomförts. Alamma och Sannjay (2016, s.5) beskriver metoden som ett sätt att förstå förfluten och aktuell organisationsprestanda genom att kolla på nyckeltal samt detaljer kring framgångar och motgångar i det förflutna.

(23)

14

Statistiska tekniker har använts i analysen och resultatet av analysen presenteras vanligtvis i diagram, grafer och rapporter. Deskriptiv analys är den vanligaste formen av analys, som organisationer börjar med att använda sig av där resultatet av analysen ger förståelse kring systemet och beslutsunderlag för framtida beslut.

Tabell 3: Granskade dokument.

Datum Dokument Syfte Metod

2020-04-03 Filmklipp på produktion Skapa en överblick av layout

Granskning av dokument och insamling av data 2020-04-03 Kapacitet och

kapacitetsutnyttjande

Nulägesanalys Granskning av dokument och insamling av data

2020-04-17 Driftstopp Skapande av

simuleringsmodell

Granskning av dokument och insamling av data

2020-04-17 Arbetstider Skapande av

simuleringsmodell

Granskning av dokument och insamling av data 2020-04-17 Tillverkade volymer Skapande av

simuleringsmodell

Granskning av dokument och insamling av data 2020-05-07 Asset Intensity Validering av

simuleringsmodell

2020-05-12 Batchdata Skapa en representativ

produktmix och batchstorlek samt simuleringsmodell

2020-05-27 Ledtider Validering Granskning av

dokument och insamling av data Insamlade data, som har använts för att upprätta en simuleringsmodell, har efter urval i viss mån behövts bearbetas beroende på typ av data och mängd. Detta arbete har hanterat stora mängder loggade data, som har omvandlats till olika typer av processparametrar, som exempelvis tillgänglighet och Mean Down Time (MDT). För att kunna beräkna parametrar till simuleringsmodellen har en representativ mängd data använts, som anses vara minst 20 punkter under året 2019. Datamängden har inledningsvis granskats översiktligt för att hitta en representativ tidsperiod samt avgöra kvaliteten på data och dess användbarhet. Ett hjälpmedel till detta har varit att analysera datamängderna grafiskt. Med utvalda data har sedan beräkningarna utförts för att framta respektive processparameter.

(24)

15 3.3.3 Simulering och modellering

Med simulering kan metoder inom produktionsstyrning beprövas och ge en, så gott som, rättvis bild av verkligheten. Simuleringsprogrammet FACTS Analyzer har använts i denna studie. De olika stegen i ett simuleringsprojekt beskrivs under Händelsestyrd simulering i kapitel 2.4. En imitation av processens nuvarande flöde har simulerats med hjälp av data sammanställd i nulägesbeskrivningen. Begränsningar har identifierats och förslag på förbättringar av modellen har analyserats.

3.3.4 Verifiering och validering

Verifiering av simuleringsmodell har genomförts genom avstämningar med företaget samt genom jämförelse av historiska data. En verifierad modell ansågs vara uppnådd då parametrar som genomflöde, producerade enheter, ledtid, stopptid och producerade batcher stämmer överens mellan simuleringsmodellen och den historiska data till en grad som företaget anser acceptabel.

Olika experiment har sedan utförts som den slutgiltiga valideringen av modellen där osäkra parametrar undersöks hur de påverkar flaskhalsarna i produktionslinan. För experimenten har ett tillvägagångssätt likt flerstegsvalidering används. Utdata av simuleringen har granskats i form av flaskhalsanalyser där beslut på vad som ska ändras har baserats på empiriska data och generell information. Ändringen har sedan implementerats och jämförts för utvärdering.

3.3.5 Identifiering av flaskhalsar

FACTS Analyzer har även att använts för att identifiera flaskhalsar. Med utgångspunkt från en färdig kartläggning av produktionsflödet har en simulering körts, där resulterande data granskats för att hitta flaskhalsar. Det finns många kännetecken för vart flaskhalsen kan befinna sig och genom att granska buffertnivåer, kapacitetsutnyttjande och aktiv tid i de olika momenten har potentiella flaskhalsar identifierats. För att undersöka om flera flaskhalsar finns har skiftande flaskhalsanalys använts i simuleringsprogrammet, som granskar hur flaskhalsen förflyttar sig mellan de olika operationerna och om det är en enskild eller skiftande. Enligt handboken för simuleringsprogrammet (Software Evoma AB, n.d., p.1) grupperas produktionstiden efter aktiva och inaktiva tidsperioder. Aktiva tidsperioder anses vara körtid, driftstopp samt ställtid och väntan och blockering är inaktiva. Den maskinen med längsta aktiva perioden är den momentana flaskhalsen i produktionen. Vid överlappning mellan två och fler flaskhalsar markeras dessa till att vara en skiftande flaskhalsperiod. Genom att granska alla dessa aspekter i processen har slutsats dragits om var flaskhalsarna befinner sig.

3.4 Validitet och reliabilitet

Validitet syftar på hur väl forskningen mäter rätt saker för att besvara frågeställningarna. För denna studie skedde kontinuerliga avstämningar med handledare och ämnesgranskare för att stärka detta. Arbetet har dessutom utgått med en så god teoretisk bakgrund som möjligt innan datainsamlingen skedde. Med flera tekniker för datainsamling ökar validiteten av resultatet som trianguleras (Säfsten and Gustavsson, 2019).

(25)

16

Den externa valideten syftar på hur generaliserbart resultaten är. Då detta är en fallstudie som utfördes inom ett företag är generaliseringsbarheten låg och därmed även den externa validiteten. Alla produktionslinor är överlag inte lik någon annan, vilket minskar generaliserbarheten av studien.

Reliabiliteten syftar på huruvida mätningarna är utförda på rätt sätt och hur repeterbara mätningarna är. För denna studie var flera mätningar redan genomförda av personal inom företaget. För dessa mätningar kan reliabiliteten ej säkerhetsställas utöver att de är utförda av professionell personal. På grund av besöksförbudet hos företaget har datainsamlingen främst skett genom granskning av dokument. Det medför att det är lätt att återskapa, vilket ökade studiens reliabilitet.

Vid stora variationer av värden och utföranden i produktionen förenklades data för att möjliggöra processen i en simuleringsmiljö. Förenklingen skedde med representativa fördelningar och rimliga antaganden. Bland annat användes uppmätta verkliga värden av produktionen, exempelvis antal producerade enheter, genomflöde och ledtider samt avstämningar med företaget, för att validera simuleringsmodellen och dess resultat.

3.5 Etiska ställningstaganden

Vetenskapsrådets forskningsetiska principer inom humanistisk-samhällsvetenskaplig forskningen är Sveriges vanligaste kodex inom samhällsvetenskap på nationell nivå. Fyra grundkrav som presenteras av vetenskapsrådet (Blomkvist and Hallin, 2014) och som följts i denna studie är:

1. Informationskravet – De som studeras måste vara informerade om studiens syfte.

2. Samtyckeskravet – Samtycke måste finnas av de som blir studerade.

3. Konfidentialitetskravet – Data och material som samlas in och skapas måste behandlas konfidentiellt.

4. Nyttjandekravet – Det insamlade materialet och data utnyttjas endast till det syfte som informerats om studien.

Samtliga personer som är inblandade i intervjuer och samtal har varit anonyma. Studien är avsedd att förhålla sig till en objektiv grundvärdering och frångå egna värderingar. Enligt informationskravet blev berörd personal informerade om studien och dess syfte.

På grund av rådande besöksförbud på företaget har datainsamling skett digitalt. Hanteringen av insamlade konfidentiella data har skett med säkra digitala verktyg för att bibehålla sekretessen och respektera konfidentialitetskravet. Dokument som är sekretessbelagda är driftstopp, tillverkade volymer, asset intensity och batchdata. Dokument som har använts för beräkningar exemplifieras under bilagor med tabeller med något förändrade värden för att respektera sekretessen.

(26)

17

4. Empiri

Följande kapitel ger en introduktion av branschen, företaget och produktionslinan som studien är riktad mot. Vidare presenteras en nulägesanalys som beskriver produkterna, processens steg, bemanning och kösystem. Avslutningsvis redovisas indataanalysen baserad på insamlade data och nulägesanalysen.

4.1 Bransch- och företagsbeskrivning

Företaget Galderma grundades 1981 och är ett internationellt dermatologiföretag, specialiserade inom utveckling och marknadsföring av hudvårdsprodukter. År 2018 omsatte företaget nästan 27 miljarder kronor. De är ett globalt växande företag som bidrar till positiv utveckling av dermatologin och en omställning mot en förnybar framtid. 2019 sålde Nestlé företaget Galderma för 97,6 miljarder kronor till ett konsortium och Galderma blev därmed världens största oberoende globala dermatologiföretag. Idag driver företaget 30 dotterbolag och har verksamhet i över 100 länder. Galderma erbjuder produkter för behandling av acne, rosacea och andra hudsjukdomar. Även återfuktande och vårdande krämer samt ämnen till estetiska korrigeringar och terapeutiska behandlingar erbjuds. Galderma har en anläggning i Uppsala sedan 2011, som är huvudkontoret för Galderma Nordic AB. Totalt har Galderma i Uppsala cirka 450 anställda, vilket gör företaget till Uppsala kommuns största privatägda arbetsgivare. Galdermas produktion i Uppsala består utav ett flertal produktionslinor där automationsnivån är varierande. Hädanefter kommer Galderma hänvisas till företaget i Uppsala kommun.

4.2 Nulägesbeskrivning

I följande avsnitt beskrivs nuläget av den befintliga produktionslinan. Inledningsvis beskrivs produkterna och processen. Därefter beskrivs produktionslinans samtliga processteg. Slutligen formuleras bemanningen och arbetstider.

4.2.1 Produkter och processer

Produktionen är uppdelad i tre olika zoner beroende på hur steril omgivning som krävs. Denna studie avser att undersöka produktionslinan i de två mindre sterila zonerna, blå-zon och o-zon.

Den mest sterila zonen kallas grön-zon. Där sker bulktillverkning och olika gelformuleringar prepareras, fylls och steriliseras. Vidare förs produkten till blå-zon och avsyning där den avsynas och sedan hamnar i ett lager som kallas intermediet. I intermediet sker olika analyser av produkten beroende på formel och fortgår sedan i processen nedströms efter prognos.

Nedströms innefattar processtegen montering, blistring och till sist förs produkterna till o-zon och slutpaketering. Därefter förvaras produkterna i ett färdigvarulager. Figur 3 och 4 visualiserar produktionens layout inklusive buffertar och lager. Färgerna grön, blå och grå visar zonernas avgränsningar där grön är grön-zon, blå är blå-zon och grå är o-zon.

Produkterna som tillverkas är sprutor med filler-formel. Formeln grundar sig i ett 10-tal olika produkttyper som kan blandas till olika önskvärda produkter. Sprutorna finns även i olika storlekar, vilket är 1 milliliter och 3 milliliter. På grund av att de olika grundläggande formlerna

(27)

18

kan mixas till ett flertal olika produkter samt att formatet av sprutan, antal tillagda kanyler och andra egenskaper kan variera är produktmixen ganska stor.

En batch kan variera i storlek beroende på efterfrågan och till var i världen den ska. Exempelvis är en USA-artikel en fylld batch. Vid fyllning och sterilisering är dock batcherna alltid fyllda och vid första lagret efter avsyning kan sedan produkterna fördelas i mindre batcher beroende på marknad. Detta underlättar överproduktion. Genomsnittligt ligger en batch på 14 000 – 15 000 sprutor, men variationen är allt ifrån 1 500 – 30 000 nedströms. Från fyllning och avsyning är orderkvantiteten högre. Ju mindre orderkvantitet desto ineffektivare och mer invecklad blir produktionen för att få ut produkt. Även storleken på produkten styr hur många produkter som får plats i ett rack. På en vagn får det plats med 55 rack, där det får plats maximalt ungefär 31 200 1 millilitersprutor per vagn. 3 millilitersprutor ger cirka 20 000 sprutor på en vagn.

Mellan batcherna behöver maskinerna ofta ställas om och dessa omställningstider försvårar genomflödet i produktionen. En ställtid tar i genomsnitt 1,7 timmar och problematik vid uppstart är även ett vanligt problem. Främst påverkas monteringen och blistringen av omställningen mellan 1 milliliter till 3 millilitersprutor och ofta tillkommer även uppstartsproblematik som förlänger driftstoppen.

I slutpaketeringen appliceras olika antal kanyler till respektive produkt. Vanligtvis tillförs 0–3 kanyler, där 1 millilitersprutor med 2 kanyler produceras främst. 3 millilitersprutor innehåller enbart 0–1 kanyler. Antal tillförda kanyler har en stor påverkan på takttiden vid denna process, där fler antal kanyler minskar takttiden.

Det som verkar påverka produktionens genomflöde mest är batchbyten och formatbyten (tex från 1 milliliter till 3 milliliter). Då måste maskinerna byggas om, vilket tar tid och sedan har de en inkörningsproblematik. Även antal kanyler har en stor påverkan, då ökat antal kanyler minskar anmärkningsvärt takttiden vid slutpaketering då processen av att placera en kanyl måste upprepas. Den flaskhals som anses vara störst är montering och blistring, främst på grund av omställningarna och uppstartproblematiken. Konsekvenser av detta kan märkas i slutpaketering som ofta tömmer sin buffert.

4.2.2 Processteg

En förenklad flödeslayout av produktionen som sker i blå-zon och o-zon, visualiseras i figur 3 där flödet börjar med fyllning från grön-zon där bulktillverkning sker. Där sker gelpreparering som fylls i glasrör, steriliseras och kontrolleras.

Figur 3: Förenklad flödeslayout.

Fyllning

Buffer

Avsyning

n Lager

Montering blistring

Buffer

Slutpack

Lager

(28)

19

Vidare i blå-zon i avsyningsmaskinerna sker manuell och visuell avsyning av samtliga tillverkade sprutor. Det är två identiska maskiner som kan hantera alla produkter. Efter avsyning transporteras sprutorna till ett automatlager. Beroende på formeln skickas en produkt per batch på en eller flera analyser under tiden den ligger på detta lager. En analys kan ta upp till 21 dagar och kan ske både internt och bli outsourcad. Det finns egentligen ingen vits för företaget att fortgå processen under dessa 21 dagar, som såldes blir en ledtid för analysen. Produkterna kan ligga betydligt längre än 21 dagar på lager, beroende på väntan på olika antal analyssvar samt orderstart, men minimum är 21 dagar. Intermediet skall sedan frisläppas av kvalitetsavdelningen, som kontrollerar att allt ser bra ut. Först efter frisläppning blir produkten tillgänglig på lager för vidare produktion.

Vid montering appliceras ett fingergrepp för att underlätta att hålla i sprutan. Nästa station i maskinen är applicering av kolvstång och den används för att trycka ut fyllningen genom nålen.

Delkomponenterna är inte begränsande för produktionen. Det sista som sker i monteringen är applicering av etikett samt en visuell kontroll. Vid blistring formas ett blister av en genomskinlig plastfilm, med hjälp av temperatur och tryck. En skål formas där sprutan skall läggas ner. Sedan kommer en pick-and-place robot och lägger ner sprutan i ett format blister. Blistret transporteras vidare genom en visuell kontroll, som ser efter att sprutan inte är trasig eller saknar detaljer.

Sedan läggs ett skydd över blistret, som svetsas fast. Även detta skydd märks upp på vissa produkter beroende på marknad.

Nu befinner sig sprutan i en sekundärförpackning som är igensvetsad. Maskinen stansar slutligen ut sprutorna från banan som tidigare suttit ihop med varandra. Mellan montering, blistring och slutpack ligger produkten i genomsnitt sex dagar i en buffert. Vid slutpaketering förses sprutorna oftast med nålar om det skall bifogas, beroende på artikel. Även bruksanvisning biläggs. Samtliga artiklar skjuts sedan in i en kartong som blir slutförpackningen. Sedan passerar kartongen en märkning där bland annat batchnummer och utgångsdatum märks upp. Slutligen kommer kartongen med produkten i in i en lådpackare. Där packas kartongerna i en transportlåda. Efter slutpaketering läggs paketen i ett färdigvarulager där det är leveransklara. Figur 4 visar flödeslayouten mer detaljerad.

(29)

20 Figur 4: Detaljerad flödeslayout.

4.2.3 Bemanning och arbetstider

Arbetstider och bemanning är dynamiskt. Det är ej standardiserat utan bemanning sker efter prioritet. Inga riktigt fasta positioner finns, vilket gör att personal kan snabbt omfördelas vid behov. Idealt är om 4 operatörer är på avsyning där två sköter avsyningen, en sköter inmatning och en utmatning. Operationen kan köras med två operatörer, men då blir det väldigt låg takt och ena sidan körs ej. För monteringen och blistringen krävs det en person på varje process samt en vid utmatningen efter blistring. Slutpacken har två operatörer.

Vid raster är det prioriterat att montering och blistring körs då den anses vara främsta flaskhalsen.

På lunchen eftersträvas att produktionen ska vara igång genom att planera lunchtider och om möjligt låna folk från andra områden. Det är två skift som överlappar varandra och har tre raster per skift där en rast är 15 minuter och 10 minuter transporttid. Lunchen brukar vara i 50 minuter med transporttid inräknat. Varje skift inleds med ett möte på 15 minuter och därefter tar det 10 minuter för transport till station. Lite tid försvinner också mot slutet av varje skift i form av överlämning eller slussning. Arbetstider för 2019 var följande:

• Skift 1: 07:00 – 15:30 mån - fre

• Skift 2: 10:30 – 20:00 mån – tors

• Två raster á 25 min Lunchrast: 50 min

(30)

21 Kösystem och produktprioritering

Kösystemen för produkterna varierar genom produktionslinan. Tillverkning från bulkproduktionen till lagret mellan avsyning och montering har sina egna prioriteringar och tillverkas efter prognos. Därefter produceras produkterna efter beställning. Utgångsdatumet på produkten avgör också vad som ska tillverkas. Kösystemet för produktionsmomenten sker sekventiellt.

4.3 Indataanalys

Denna del tar upp hur tillgängliga produktionsdata har bearbetats och tolkats för att kunna anpassas för simuleringsmiljön samt ge referenser för valideringsarbetet. Dokumenten med data som har granskats presenteras i tabell 3. Kapitel 4.3.1 beskriver hur simuleringsparametrar har analyserats och beräknats som till vald produktmix och batchstorlek. Vidare presenteras analys av körordning och tidsintervall, MDT, tillgänglighet, ställtider samt processtider.

4.3.1 Produktmix och batchstorlek

Företaget producerar en stor variation av olika produkter och med dessa produkter tillhör olika processparametrar, som måste grupperas och förenklas för att det ska vara representativt genom en mindre produktmix. Dessa beräkningar skedde efter produktionsdata, som är för perioden september till december 2019. Exempel på formatet av data kan avläsas i bilaga 3. Varje process granskades och sammanställdes för att ge underlag till förenklingarna som nyttjades i simuleringen. Sammanställda värden utnyttjades sedan för utvärdering. Slutliga batchstorlekar kan avläsas i tabell 5 i kapitel 5.2.1.

För avsyning kan typ av fyllning utläsas men går ej att följa vidare i flödet efter intermediet och gör att det blir ej representativt inom det utvalda tidsspannet. Att kategorisera efter batchstorlekar är ett annat alternativ och där kan batchstorlekar kategoriseras som små och stora batcher. Figur 5 presenterar att 40 batcher (59,7 %) faller inom ett intervall på 27 925 till 30 884 sprutor och resterande 23 batcher kan placeras inom 1 296 till 27 925 sprutor. Med detta urval kan produktmixen inom avsyning kategoriseras inom två kategorier och för dessa kan tillhörande produktionsdata beräknas.

(31)

22 Figur 5: Fördelning av batchstorlekar inom avsyning.

Vidare i montering och blistring genomgår batcherna processer, som kategoriseras som 1 milliliter och 3 milliliter format. Detta är den huvudsakligt avgörande egenskapen för hur processparametrarna kommer bete sig och kan avläsas under resterande produktionsflöde. Figur 6 visar hur genomgående batcher har varit fördelade. 3 milliliter uppger en knapp tiondel av batcherna och 6 % av totalt tillverkade sprutor och kommer därför att antas komma från de mindre batcherna i avsyning. Detta innebär att förenklingen från avsyning är att de större batcherna enbart består 1 milliliter och de mindre batcherna blir fördelade till att 11 % av de totala batcherna är 3 milliliter och resterande 1 milliliter.

Figur 6: Fördelning av batchtyper för montering och blistring.

För att kunna bestämma batchstorlekarna i montering och blistring måste antaganden göras om hur batchstorlekarna från avsyning ska fördela sig. I montering och blistring kan typiska storlekar

1 ml ; 89%

3ml; 11%

Fördelning av produktmix Montering och blistring

(75 batcher)

1 ml 3ml

1ml 94%

3ml 6%

Fördelning av antal sprutor Montering och blistring

(1 223 308 sprutor)

1ml 3 ml

(32)

23

räknas ut. Dessa är dock ej beroende av storleken i avsyning och därmed kommer alla produkter i 1 milliliter format att ha samma processparametrar där det enda som skiljer är i hur många procent av batcherna produkterna ska förekomma. Figur 7 visar hur batchstorlekarna är fördelade mellan 1 milliliter och 3 milliliter. 3 milliliter består oftast av mindre batcher vilket stärker antagandet att 3 milliliter ska härstamma från mindre batcher i avsyning.

Figur 7: Fördelning av batchstorleker för 1 och 3 milliliter inom montering och blistring.

Till sist kommer flödet till slutpack där den sista grupperingen sker och det sista urvalet av batcher. För detta moment är det antalet kanyler som avgör hur batcherna bör grupperas.

Batcherna kommer att grupperas efter 0–1, 2 och 3 kanyler samt behålla om det är 1 eller 3 milliliter format då detta fortfarande kan urskiljas. Alla sprutor i 3 milliliter format har 0 kanyler och därför kommer samtliga 3 millilitersprutor att vara med 0–1 kanyler. Figur 8 visar hur alla batcher har varit fördelade samt hur totalt tillverkade sprutor är fördelade. Likt tidigare kommer batchstorlekar och andra processparametrar att vara lika mellan 1 milliliter från de större batcherna och 1 milliliter från de mindre. Det enda som skiljer dessa emellan är i hur många andelar av batcherna som förekommer.

(33)

24

Figur 8: Fördelning av typ av batcher och tillverkade sprutor i slutpack.

Figur 9 visar hur batchstorlekarna förhåller sig i alla olika produktformat. Likt tidigare förblir 3 milliliter kvar i små batcher som dessutom är ännu mindre i detta skede, vilket stämmer med att andelen batcher som 3 millilitersprutor ingår i är ännu högre än tidigare. För 1 milliliter är 2 kanyler främst förekommande i batchandelar och har dessutom störst batcher överlag. 0–1 kanyler för 1 milliliter är ofta i mindre batcher och 3 kanyler i lite större och förhåller sig lika i batchandelar.

0-1 Kanyler

1ml 5%

2 Kanyler 1ml 54%

3 Kanyler 1ml 23%

0-1 kanyler 3

ml 18%

Batchfördelning 1 och 3 ml (103 batcher)

0-1 Kanyler 1ml 2 Kanyler 1ml 3 Kanyler 1ml 0-1 kanyler 3 ml

0-1 Kanyler

1ml 2%

2 Kanyler 1ml 74%

3 Kanyler 1ml 17%

0-1 kanyler 3

ml 7%

Fördelning tillverkade sprutor (1 254 132 sprutor)

0-1 Kanyler 1ml 2 Kanyler 1ml 3 Kanyler 1ml 0-1 kanyler 3 ml