ÅRSREDOVISNING 2016
____________________________________________
INNEHÅLL
1. RESULTATREDOVISNING ... 2
1.1 Inledning ... 2
1.1.1 Uppgifter ... 2
1.1.2 Organisation ... 2
1.2 Verksamhetsmål ... 2
1.3 Verksamheten ... 3
1.3.1 Inledning ... 3
1.3.2 Ärendeutveckling ... 3
1.3.3 Ekonomi ... 5
1.3.4 Kostnad per prestation ... 5
1.3.5 Utbildningsbidrag ... 6
1.3.6 Kostnader för nämndens kansli och drift ... 6
1.3.7 Samverkan ... 7
1.3.8 Övrigt ... 8
1.4 Resultat i förhållande till de uppställda målen ... 8
2. FINANSIELL REDOVISNING ... 12
2.1 Resultaträkning... 12
2.2 Balansräkning ... 13
2.3 Anslagsredovisning ... 14
2.4 Tilläggsupplysningar och noter ... 15
2.4.1 Tilläggsupplysningar ... 15
2.4.2 Noter ... 17
2.5 Sammanställning över väsentliga uppgifter ... 21
UNDERTECKNANDE AV ÅRSREDOVISNINGEN ... 22
Bilaga 1; Ledamöter i REPN i Uppsala 2016-12-31 ... 23
2
1. RESULTATREDOVISNING 1.1 Inledning
1.1.1 Uppgifter
Den 1 januari 2004 trädde lagen (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor i kraft och den 1 juni 2008 genomfördes vissa ändringar i lagen (SFS 2008:192). Syftet med lagen är att skydda den enskilda människan och respekten för människovärdet vid forskning.
Den forskning som lagen omfattar får bara utföras om den har godkänts vid en etikprövning.
Uppgiften att göra prövningen ligger på regionala etikprövningsnämnder. Det finns sex regionala nämnder belägna i Uppsala, Göteborg, Linköping, Lund, Stockholm och Umeå.
Nämnderna har också till uppgift att pröva vissa frågor enligt lagen (2002:297) om biobanker i hälso- och sjukvården m.m. De regionala nämnderna har rätt att ta ut ersättning för prövningen.
En regional nämnds beslut kan överklagas till Centrala etikprövningsnämnden (CEPN).
1.1.2 Organisation
Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala är indelad i tre avdelningar, två avdelningar som prövar ansökningar som gäller medicinsk forskning och en avdelning som prövar ansökningar som gäller övrig forskning. Varje avdelning består av ordförande och femton övriga ledamöter.
Varje ledamot har en personlig ersättare. Av ledamöterna ska tio ha vetenskaplig kompetens och fem företräda allmänna intressen. Ordföranden och ersättare för ordföranden ska vara eller ha varit ordinarie domare. I respektive avdelning är två vetenskapliga sekreterare utsedda bland de vetenskapliga ledamöterna.
Ledningen av nämnden utövas av ordförandena för nämndens tre avdelningar. En av dessa är ordförande vid sammanträde med nämndledningen.
Nämnden har sitt kansli vid Uppsala universitet som tillhandahåller kansliresurser. För nämndens ekonomiadministration svarar Statens servicecenter (SSC). Nämnden har således ingen anställd personal.
Nämndens upptagningsområde omfattar forskning vid Uppsala, Värmlands, Örebro,
Västmanlands, Dalarnas samt Gävleborgs län med följande statliga universitet och högskolor;
Uppsala universitet, Karlstads universitet, Örebro universitet, Högskolan Dalarna, Högskolan Gävle, Mälardalens högskola samt Sveriges lantbruksuniversitet.
Avdelningarna har använt sig av den i 27 § tredje stycket etikprövningslagen angivna
möjligheten att delegera vissa ärenden. Således har avdelningarna delegerat till ordföranden att efter granskning/föredragning av vetenskaplig sekreterare pröva ansökningar av enklare beskaffenhet såsom ändring av en tidigare godkänd forskning samt ärenden där avdelningen vid sammanträde begär komplettering.
1.2 Verksamhetsmål
Nämndens verksamhet ska bedrivas så att den ger ett effektivt skydd för den enskilda människan och rättssäkerhet för dem som deltar i forskningen. Prövningen ska ske enligt de riktlinjer som anges i etikprövningslagen (2003:460, 7-11 §§).
Etikprövningsnämnden ska, genom att upprätthålla en effektiv infrastruktur som ger goda förutsättningar för forskning, bidra till att Sverige är en ledande forskningsnation, där forskning bedrivs med hög vetenskaplig kvalitet.
Utan att göra avkall på kvaliteten i etikprövningen ska nämnden avgöra ärenden så snabbt som möjligt och inom de tidsramar som anges i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor.
Etikprövningsnämndens verksamhet är anslagsfinansierad men ska finansieras med avgifter.
Avgifterna som bestäms av regeringen ska beräknas så att full kostnadstäckning uppnås.
1.3 Verksamheten
1.3.1 Inledning
Etikprövningsnämndens ledamöter och ersättare har varit utsedda av regeringen för perioden 2014-2016.
På nämndens kansli arbetar två administrativa sekreterare samt en administrativ chef.
Nämnden utnyttjar universitetets infrastruktur beträffande kanslilokaler, sammanträdesrum, arkiv, datorstöd m.m. Detta fungerar bra.
Antalet inkomna ansökningar var under år 2016 1 023 stycken. Av dessa var 571 nya
ansökningar medan 452 avsåg ändringar av tidigare godkända ansökningar. Antalet ärenden har ökat de senaste åren och inflödet av ansökningar har under år 2016 varit fortsatt högt med ett slutresultat på 65 fler ansökningar än föregående år.
1.3.2 Ärendeutveckling
I tabellerna används följande beteckningar för de olika kategorier av ansökningar som anges i bilaga 2 till förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor:
A = En forskningshuvudman.
B = Mer än en forskningshuvudman.
C = Mer än en forskningshuvudman men där samtliga forskningspersoner/-objekt har ett omedelbart samband med endast en av huvudmännen.
D = Behandling av personuppgifter.
E = Klinisk läkemedelsprövning.
F = Ändring.
För ärenden hänförliga till avdelningarna för medicinsk forskning används beteckningen M och för ärenden hänförliga till avdelningen för övrig forskning används beteckningen Ö.
4 Tabell 1. Antal inkomna och avgjorda ärenden
Kategori
År 2016 År 2015 År 2014
Inkomna Avgjorda totalt
Inkomna Avgjorda Totalt
Inkomna Avgjorda Totalt
M Ö Totalt M Ö Totalt M Ö Totalt
A 231 159 390 322 248 133 381 316 272 109 381 318
B 44 9 53 42 38 7 45 36 51 3 54 41
C 34 11 45 38 36 5 41 32 31 4 35 29
D 18 18 36 31 12 30 42 36 23 19 42 35
E 47 0 47 38 43 0 43 30 38 0 38 31
F 405 47 452 428 377 29 406 371 383 31 414 362
Samtliga 779 244 1023 899 754 204 958 821 798 166 964 816 Kommentar:
I tabellen redovisas som avgjorda ärenden de ärenden där nämnden under året fattat beslut om avvisning, godkännande, överlämnande, avslag eller rådgivande yttrande.
Tabell 2. Antal möten och avgjorda ärenden
År 2016 År 2015 År 2014
Möten Avgjorda ärenden
Möten Avgjorda ärenden
Möten Avgjorda ärenden
Medicinsk forskning 24 311 24 304 24 346
Övrig forskning 11 160 11 146 10 108
Ändringsärenden 428 371 362
Tabell 3. Antal ärenden som överklagats eller överlämnats till CEPN
Kategori År 2016 År 2015 År 2014
Överklagade Överlämnade Överklagade Överlämnade Överklagade Överlämnade
M Ö M Ö M Ö M Ö M Ö M Ö
A 3 1 1 3
B 1 1 1
C
D 1 1 1
E
F 1
Samtliga 5 1 4 1 3 1
Under 2016 överklagades fem av den regionala nämndens beslut till CEPN. Alla dessa beslut prövades av CEPN som i två av fallen inte ändrade den regionala nämndens beslut. Tre av besluten ändrades av CEPN som i två fall godkände studien samt i ett fall godkände med vissa villkor.
En ansökan överlämnades till CEPN som beslutade att godkänna ansökan.
1.3.3 Ekonomi
Det ekonomiska utfallet redovisas i följande tabeller.
Tabell 4. Avgiftsbelagd verksamhet, tkr Inkomsttitel 2559 Ack.
resultat t.o.m 2014
Resultat 2015
Intäkter 2016
Kostnader 2016
Resultat 2016
Ack. resultat utg. 2016
Budget enl. regleringsbrev -1 368 0 7 323 7 323 0 -1 368
Utfall enl. resultaträkning -13 166 -2 022 4 869 6 219 -1 350 -16 538
Kommentar:
I regleringsbrev för regionala etikprövningsnämnder anges en beräknad budget för avgiftsbelagd verksamhet totalt för samtliga regionala nämnder. Budgeten för intäkter och kostnader år 2016 har fördelats procentuellt i proportion till nämndens tilldelade anslagsbelopp. De kostnader som redovisas ovan är totala kostnader. Nämnden tvingas konstatera att målet om full kostnadstäckning inte uppnås. Se ytterligare kommentarer under avsnitt 1.4, ”Etikprövningsnämndens verksamhet är anslagsfinansierad men ska finansieras med avgifter. Avgifterna ska beräknas så att full kostnadstäckning uppnås”.
Tabell 5. Avgiftsinkomster, tkr
Kommentar:
För att kunna redovisa avgiftsinkomster per kategori (typ) av ansökan har nämnden räknat fram dessa som summan av antal under året inkomna ansökningar per kategori multiplicerat med avgiften för aktuell typ av ansökan. Detta ger ett ungefärligt värde som p.g.a. periodisering m.m. kan avvika något från den ekonomiska redovisningens värde.
1.3.4 Kostnad per prestation
Kostnaden per avgjort ärende blir olika stor beroende på om ärendet tas upp vid ett sammanträde eller om det kan avgöras av ordföranden efter föredragning av vetenskaplig sekreterare. Ett sammanträde kostar i sammanträdesarvoden runt 29 000 kr (exklusive
resekostnader mm för ledamöterna) vartill kommer kostnad för föredragandearvode med cirka 750 kr per ärende.
Under år 2016 höll avdelningarna för medicinsk forskning 24 sammanträden och avgjorde 311 ärenden. Sammanträdes- och föredragandearvoden kan då beräknas till (24 x 29 000 + 311 x 750 =) 929 250 kr eller 2 988 kr per ärende. Avdelningen för övrig forskning höll 11
sammanträden och avgjorde 160 ärenden, vilket ger sammanträdes- och föredragandearvoden om (11 x 29 000 + 160 x 750 =) 439 000 kr eller 2 744 kr per ärende.
Under år 2016 avgjordes 428 ansökningar om ändringar av tidigare godkända ansökningar, de allra flesta på delegation av ordförande efter föredragning av vetenskaplig sekreterare.
Kategori År 2016 År 2015 År 2014
A 1 950 1 905 1 905
B 848 720 864
C 225 205 175
D 180 210 210
E 752 688 608
F 904 812 828
Summa avgiftsinkomster 4 859 4 540 4 590
6 De samlade kostnaderna för nämndens verksamhet under år 2016 uppgick till 6 219 000 kr. Om man från den summan drar de ovan nämnda sammanträdes- och arvodeskostnaderna om (929 250 + 439 000 =) 1 368 250 kr får man vad som kan betecknas som nämndens fasta kostnader, (6 219 000 – 1 368 250 =) 4 850 750 kr. Om dessa kostnader fördelas lika på samtliga avgjorda ärenden blir den fasta kostnaden per ärende (4 850 750÷ 899 =) 5 396 kr. Denna kostnad kan då sägas motsvara kostnaden för ett ärende som inte avgörs vid sammanträde, medan kostnaden per ärende som avgörs vid sammanträde blir (5 396 + 2 988 =) 8 384 kr för ärenden avseende medicinsk forskning och (5 396 + 2 744 =) 8 140 kr för ärenden avseende övrig forskning.
Beräkningarna är naturligtvis bara ett sätt att få fram en styckkostnad, men de visar att avgiftsnivån inte är bestämd utifrån den verkliga kostnaden för ärendenas behandling.
Nämnden upplever att alltför många ansökningar måste kompletteras för att beslut ska kunna fattas. Det är inte ovanligt att ansökningar måste återremitteras och behandlas på två eller tre sammanträden. Sammantaget innebär det en högre kostnad för de aktuella ärendena. Därutöver är det en större andel av ansökningar om ändringar i tidigare godkända projekt som är så pass omfattande att de inte kan beslutas av ordförande efter föredragning av vetenskaplig
sekreterare, utan måste behandlas av en hel avdelning på sammanträde. Även dessa ärenden innebär en högre kostnad för nämnden.
Nämndens totala kostnader samt kostnad per avgjort ärende, beräknad enligt ovan, under de senaste tre åren framgår av tabell 6.
Tabell 6. Nämndens kostnader samt kostnad per avgjort ärende.
År 2016 År 2015 År 2014
Nämndens kostnader (kr) 6 219 000 6 414 000 6 268 000
Kostnad per ärende (kr)
Medicinsk forskning 8 384 9 204 8 818
Övrig forskning 8 140 9 100 9 491
Ändringsärenden 5 396 6 165 6 056
1.3.5 Utbildningsbidrag
År 2004 tilldelades nämnden ett anslag om 1 650 tkr för utbildning och uppbyggnad av
infrastruktur. Av beloppet har hittills förbrukats 1 375 tkr, varav 44 tkr år 2016. Återstoden av anslaget (275 tkr) beräknas bli förbrukat inom ett år i samband med att nämnden
implementerar det nya elektroniska handläggningssystemet Prisma. Det råder dock en oklarhet hur kostnaderna för anslutningen ska fördelas mellan nämnderna, om respektive nämnd ska stå för sin andel eller om nämnden i Linköping ska stå för hela kostnaden och i efterhand begära höjt anslag.
Under året har dessa medel främst använts för resekostnader i samband med deltagande i det årliga nationella mötet som år 2016 ägde rum i Lund och en utbildningsdag i Vetenskapsrådets regi.
1.3.6 Kostnader för nämndens kansli och drift
Enligt av regeringen beslutad förordning svarar Uppsala universitet för nämndens kansliresurser. En överenskommelse om detta träffades år 2005 och gäller tills vidare.
Ersättningen fastställs årligen efter förhandlingar och utbetalas kvartalsvis mot faktura.
Ersättningen för åren 2014 och 2015 var 3 302 tkr respektive 3 477 tkr. För år 2016 blev kostnaden för kansliet 3 428 tkr, av vilken lönekostnaden utgör den största delen.
Det är även den del som ökar för varje år. Kostnader för lokaler och övriga kostnader har däremot minskat.
Ersättningen till värdmyndigheten utgör huvuddelen av de sammanlagda kostnaderna för nämndens kansli och drift, som år 2016 uppgick till 4 500 tkr. Utöver ersättningen återfinns här kostnader för ekonomitjänster till Statens servicecenter (SSC), revisionskostnader, postservice och liknande. Kostnaderna för ekonomitjänster, som utförs av SSC, har under de senaste åren ökat markant. Orsaken är att SSC genomfört en avsevärd avgiftshöjning samt därutöver tagit nya fakturahanteringssystem och ekonomisystem i bruk. År 2014 var kostnaden 373 tkr, år 2015 489 tkr och under 2016 var den totala kostnaden 636 tkr. SSC har aviserat att den årliga avgiften för år 2017 kommer vara 672 tkr för deras tjänster.
1.3.7 Samverkan
Den 19-20 september anordnade Regionala etikprövningsnämnden i Lund det årliga nationella mötet. På mötet deltog ordförandena, de vetenskapliga sekreterarna och den administrativa personalen från samtliga regionala nämnder samt Centrala etikprövningsnämnden. Under dagarna diskuterades aktuella ämnen som är gemensamma för etikprövningsnämnderna. Fokus riktades bland annat mot gränsdragningen mellan forskning och vård, aktuell
reproduktionsmedicin, liksom mot etiska frågor inom etnografisk forskning.
Dataskyddsförordningen diskuterades och nyheter från Utbildningsdepartementet dryftades.
De administrativt ansvariga ordförandena för de regionala nämnderna och kanslimedarbetare från varje nämnd har under året träffats för diskussion av gemensamma frågor. Årets första möte hölls i Stockholm den 15 januari. Den 20 september träffades samtliga i Lund i anslutning till det nationella mötet. De mest frekventa diskussionerna under dessa möten har rört det elektroniska ärendehanteringssystemet, den nya EU-förordningen för kliniska
läkemedelsprövningar samt den statliga utredningen om nämndernas framtida organisation.
Den administrativa personalen vid kanslierna från samtliga etikprövningsnämnder har årliga möten där gemensamma frågor tas upp. Årets möte hölls den 13 maj i Stockholm.
Ordföranden, de vetenskapliga sekreterarna samt den administrativa chefen har under året föreläst om forskningsetik och etikprövning i olika sammanhang, företrädesvis vid universitet och landsting/regioner i upptagningsområdet. Nämnas kan deltagande och föreläsningar om etikprövning och forskningsetik på Nationell konferens för klinisk forskning, Nationell biobanksutbildning, på flertalet forskarutbildningar inom både medicin och farmaci samt humaniora och samhällsvetenskap, på masterprogram för apotekare och klinisk farmaci, för forskare på Gävle högskola samt för nätverket för internrevisorer vid universitet i
Mälardalsområdet.
Nämnden har tidigare samverkat med Vetenskapsrådet (VR) i en särskild referensgrupp som rådet satt samman med en representant från varje regional etikprövningsnämnd samt företrädare för Centrala etikprövningsnämnden och rådet. VR synes numera ha lagt ner referensgruppen.
8 Förberedelserna för en övergång till ett elektroniskt ansöknings- och
ärendehandläggningssystem har krävt betydande insatser under året. Etikprövningsnämnderna har satt samman en nationell projektgrupp som jobbar tillsammans med Vetenskapsrådet för att utveckla och anpassa deras system Prisma till att passa nämndernas behov. Den administrativa chefen vid kansliet är en av deltagarna i den nationella projektgruppen.
Inför att EU-förordningen om kliniska läkemedelsprövningar ska implementeras i Sverige har Läkemedelsverket och etikprövningsnämnderna under hösten och vintern arbetat med det gemensamma regeringsuppdraget att förbereda införandet av en gemensam beslutsprocess i Sverige. Arbetet, som utförs av en gemensam nationell projektgrupp, har tagit mycket tid i anspråk under året och förväntas även fortsättningsvis kräva betydande arbetsinsatser fram till dess att den nya ansökningsportalen är på plats i Bryssel och förordningen träder i kraft.
Nämndens administrativa chef är en av deltagarna i den nationella projektgruppen.
1.3.8 Övrigt
Nämnden har tillsammans med Centrala etikprövningsnämnden och de andra regionala etikprövningsnämnderna en gemensam hemsida, www.epn.se, som bl.a. innehåller aktuella författningar, ansökningsblankett, vägledning till ansökan, forskningspersonsinformation, information om sammanträdestider samt protokoll.
Av nämndens regleringsbrev framgår att återrapportering så långt som det är möjligt ska redovisas könsuppdelad. Därutöver har nämnden i uppdrag att i sin verksamhet tillgodose att män och kvinnor som ansöker om etikprövning får en likvärdig behandling. Nämnden kan inte göra en könsuppdelad rapportering av statistiken kring inkomna ansökningar, dess sökanden och dess beslut. Ansökan om etikprövning lämnas in av forskningshuvudmannen som är en statlig myndighet eller annan juridisk person i vars verksamhet forskningen utförs. För varje ansökan utses en ansvarig forskare men kön på denne noteras inte i någon del av
ansökningsförfarandet. Det som går att redovisa könsuppdelat är nämndens ledamöter.
Ledamöterna, vilka utses av regeringen, var den 31 december 2016 96 stycken. Av dessa var 48 kvinnor och 48 män, vilket motsvarar 50 % av respektive kön. Nämndens ledning, som även den utses av regeringen, består av tre ordföranden som samtliga var män. Av de ersättande
ordförandena var en kvinna och två män. I verksamheten finns sex ledamöter som är utsedda till vetenskapliga sekreterare, samtliga var män.
1.4 Resultat i förhållande till de uppställda målen
Nämndens verksamhet ska bedrivas så att den ger ett effektivt skydd för den enskilda människan och rättssäkerhet för dem som deltar i forskningen. Prövningen ska ske enligt de riktlinjer som anges i etikprövningslagen (7-11 §§).
Att forskning håller hög etisk kvalitet garanteras av sammansättningen av nämndernas
avdelningar. Ordföranden i varje avdelning har lång erfarenhet som domare på hög nivå och är väl skickad att tillämpa de bestämmelser som ligger till grund för etikprövningen.
De tio ledamöterna med vetenskaplig kompetens i varje avdelning är samtliga disputerade och har egen erfarenhet av forskning. Genom sina olika specialiteter (se Bilaga 1 med förteckning
över ledamöter) ger de nämnden en kompetens som spänner över många områden inom den forskning som nämnderna har att pröva. Flertalet av de ledamöter som företräder allmänna intressen har lång erfarenhet av arbete i politiska beslutsorgan. Sammantaget har nämnderna en sammansättning som skapar goda förutsättningar för väl avvägda avgöranden.
Ledamöternas behov av kompetensutveckling tillgodoses genom samverkan med CEPN och övriga nämnder, genom egna utbildningsdagar samt genom av Vetenskapsrådet årligen anordnade utbildningsdagar.
Nämnden gör alltid en noggrann kontroll av ansökningarna i både formellt och etiskt hänseende.
En särskilt viktig del är granskningen av informationen till forskningspersonerna och
samtyckesförfarandet. I den delen har de ledamöter som företräder allmänna intressen en viktig funktion eftersom de lättare än fackmännen kan sätta sig in i forskningspersonernas situation.
Granskningen mynnar ofta ut i att sökanden måste komplettera sin ansökan. Inte sällan beror det på att de forskningsetiska övervägandena är bristfälligt redovisade. Sökanden måste
identifiera och precisera vilka etiska problem som kan uppstå inom eller genom projektet för att nämnden ska få ett tillräckligt underlag för sin etiska bedömning.
Etikprövningsnämnden ska, genom att upprätthålla en effektiv infrastruktur som ger goda förutsättningar för forskning, bidra till att Sverige är en ledande forskningsnation, där forskning bedrivs med hög vetenskaplig kvalitet.
Det faktum att flertalet ärenden på grund av ofullständiga ansökningar inte kan slutbehandlas vid ett sammanträde leder till att snittkostnaden för handläggningen av ett ärende blir långt högre än den borde vara. Med detta förbehåll är nämnden av den uppfattningen att de resurser som nämnden förfogar över har använts på ett effektivt sätt. I ett vidare perspektiv bidrar nämndernas verksamhet därmed till att stärka Sverige som forskningsnation.
Nämnden ser dock stora möjligheter till effektivisering genom att digitalisera verksamheten. Allt sedan nämnden bildades 2004 har myndighetens handläggning och hantering av ansökningar skett i pappersform. Att digitalisera ansökningsförfarandet och handläggningen är en stark önskan som framförs från både forskningshuvudmännen och dess företrädare samt nämndens ledamöter då dagens hantering upplevs som belastande och besvärande. En digitalisering skulle innebära stor tidsvinst för forskarna och en tidsbesparande handläggningsprocess vid
myndigheten. Större resurser skulle då kunna frigöras till att jobba proaktivt och genom föreläsningar öka kunskapen om etikprövningslagen och vilka krav den ställer på forskningen.
Som tidigare nämnts arbetar en nationell projektgrupp tillsammans med Vetenskapsrådet för att utveckla och anpassa Prisma, som är Vetenskapsrådets portal och system för ansökningar, efter etiknämndernas behov. I avvaktan på detta system har nämnden börjat scanna in alla
ansökningar och göra dem tillgängliga för nämndens ledamöter i en elektronisk mötesyta som tillhandahålls av värdmyndigheten Uppsala universitet. Nämnden har nyligen slutat ta in papperskopior på ansökningar och kräver numera endast att etikprövningsansökan i original lämnas in. Dessa förändringar har fått stor uppskattning av nämndens ledamöter och sökanden.
Därutöver är förändringarna resurssparande.
10 Utan att göra avkall på kvaliteten i etikprövningen ska nämnden avgöra ärenden så snabbt som möjligt och inom de tidsramar som anges i förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor.
Enligt förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor ska ärenden avgöras inom de handläggningstider som anges beroende på vad ansökan avser (5-8 §§). Där anges att ärenden som gäller klinisk läkemedelsprövning i normalfallet ska avgöras inom 60 dagar. Vidare föreskrivs att handläggningstiden inte bör överstiga 60 dagar för ärenden som avser annan forskning än klinisk läkemedelsprövning respektive 35 dagar för ärenden om ändring av ett godkännande.
Under året har tre ärenden gällande klinisk läkemedelsprövning överskridit angiven
handläggningstid om 60 dagar. I samtliga ärenden var orsaken att nämnden fick begära en eller två kompletteringar innan de kunde fatta beslut. För ärenden som avser annan forskning än klinisk läkemedelsprövning har den rekommenderade handläggningstiden om högst 60 dagar överskridits i 36 ärenden. För dessa var de främsta orsakerna det stora inflödet av ansökningar under inledningen av sommaren samt därutöver att nämnden varit tvungna att begära en eller flera kompletteringar innan de kunnat fatta beslut då ansökningarna haft innehållsmässiga brister.
Handläggningstiden har för ansökan om ändring överskridits i 21 ärenden. Att
handläggningstiden överskridits berodde i de allra flesta fallen på att ärendena lämnats till avdelning för beslut på sammanträde då de inte bedömts vara av enklare art.
Den genomsnittliga handläggningstiden framgår av följande tabell.
Tabell 7. Genomsnittlig handläggningstid i dagar för under året avgjorda ärenden
Kategori År 2016 År 2015 År 2014
A 35 39 38
B 34 43 37
C 36 42 42
D 31 40 35
E 35 38 36
F 15 15 15
Samtliga 31 36 34
Kommentar:
Handläggningstiden räknas från dagen när en ansökan är komplett, dvs. när alla nödvändiga handlingar kommit in till nämnden och ansökningsavgiften bokförts på nämndens konto, till dagen för nämndens beslut. Om sedan komplettering begärs av nämnden görs avbrott till dess kompletteringen inkommit.
Etikprövningsnämndens verksamhet är anslagsfinansierad men ska finansieras med avgifter. Avgifterna ska beräknas så att full kostnadstäckning uppnås.
I fråga om det ekonomiska målet tvingas nämnden än en gång konstatera att avgiftsintäkterna inte täcker verksamhetens kostnader. Liksom tidigare år är antalet ärenden inte tillräckligt stort för att avgifterna ska täcka kostnaderna. I den promemoria som låg till grund för nämndens organisation uppskattades antalet ärenden bli 1 050 årligen och summan av intäkter 6 600 tkr årligen. Även om antalet ärenden börjar närma sig beräknat antal är nämndens bedömning att avgiftsintäkterna även framöver kommer att vara lägre än vad som antogs i förslaget till organisation. Nämnderna har ingen möjlighet att påverka avgiften. I förordningen (2003:615) om etikprövning av forskning som avser människor anges i bilaga 2 de avgifter som ska gälla för ansökan om etikprövning.
Nämnden inledde året med ett underskott om 121 tkr och tilldelades för år 2016 ett anslag om 5 687 tkr. Efter begäran tilldelades ytterligare 700 tkr i anslag. Nämnden har under året vidtagit åtgärder för att hålla kostnaderna nere. Övergång till elektronisk distribuering av handlingar och uppsägning av lokaler är två av flera åtgärder som resulterat i att siffrorna har vänt. Nämnden avslutar året med ett överskott om 99 tkr. Detta trots att antalet ärenden har ökat och
handläggningstiderna sänkts. Möjligheterna att vidta ytterligare åtgärder är dock begränsade och nämnden ser inte någon möjlighet att reducera kostnaderna så att full kostnadstäckning uppnås.
Sammanfattning
Nämnden har under året haft ett högt inflöde av ärende, högre än någonsin.
Handläggningstiderna har trots högt inflöde minskat och verksamhetens kostnader har varit lägre än de föregående två åren. Nämnden anser att den i betydande grad bidragit till
måluppfyllelse inom verksamhetsområdet. Det ekonomiska målet är dock inte realistiskt. Trots att nämnden vidtar åtgärder för att hålla kostnaderna nere bör man räkna med att kostnaderna för nämndens verksamhet kommer att öka och att ökade avgiftsintäkter inte kommer att kompensera kostnadsökningen.
12
2. FINANSIELL REDOVISNING 2.1 Resultaträkning
(tkr) Not 2016 2015
Verksamhetens intäkter
Intäkter av anslag 6 167 6 180
Intäkter av avgifter och andra ersättningar 1 9 6
Intäkter av bidrag 44 227
Summa 6 219 6 414
Verksamhetens kostnader
Kostnader för personal 2 -1 715 -1 762
Övriga driftkostnader 3 -4 500 -4 648
Finansiella kostnader 4 -4 -4
Summa -6 219 -6 414
Verksamhetsutfall 0 0
Uppbördsverksamhet
Intäkter av avgifter m.m. som inte disponeras 5 4 869 4 392 Medel som tillförts statens budget från uppbördsverksamhet -4 869 -4 392
Saldo 0 0
Årets kapitalförändring 0 0
2.2 Balansräkning
(tkr) Not 2016-12-31 2015-12-31
TILLGÅNGAR
Kortfristiga fordringar
Fordringar hos andra myndigheter 11 14
Summa 11 14
Periodavgränsningsposter
Förutbetalda kostnader 0 24
Summa 0 24
Avräkning med statsverket
Avräkning med statsverket 6 732 950
Summa 732 950
Kassa och bank
Behållning räntekonto i Riksgäldskontoret 832 586
Summa 832 586
SUMMA TILLGÅNGAR 1 575 1 574
KAPITAL OCH SKULDER
Myndighetskapital 7
Balanserad kapitalförändring 0 0
Kapitalförändring enligt resultaträkningen 0 0
Summa 0 0
Skulder m.m.
Kortfristiga skulder till andra myndigheter 8 179 129
Leverantörsskulder 35 19
Övriga kortfristiga skulder 9 165 171
Summa 378 319
Periodavgränsningsposter
Upplupna kostnader 10 103 107
Oförbrukade bidrag 11 275 319
Övriga förutbetalda intäkter 12 819 830
Summa 1 197 1 255
SUMMA KAPITAL OCH SKULDER 1 575 1 734
14
2.3 Anslagsredovisning
REDOVISNING MOT ANSLAG
Anslag Ing.
över- förings-
belopp
Årets till- delning
enl.
regl.
brev
Om- dispo- nerade anslags-
belopp
Indrag- ning
Totalt dispo- nibelt belopp
Utgifter
Utg. över- förings-
belopp (tkr)
Not
Uo 16 3:12 Ramanslag Regionala etikprövningsn ämnder ap.6 Regionala etikprövningsn ämnden i
Uppsala (ram) 13 -121 5 687 700 0 6 266 -6 167 99
Summa -121 5 687 700 0 6 266 -6 167 99
REDOVISNING MOT INKOMSTTITEL
Inkomsttitel Beräknat Inkomster
(tkr) Not belopp
2559 Avgifter för etikprövning
av forskning 14 7 323 4 869
Summa 7 323 4 869
2.4 Tilläggsupplysningar och noter
Alla belopp redovisas i tusentals kronor (tkr) om inget annat anges. Till följd av detta kan summeringsdifferenser förekomma.
2.4.1 Tilläggsupplysningar Redovisningsprinciper
Tillämpade redovisningsprinciperRegionala etikprövningsnämnden i Uppsalas bokföring följer god redovisningssed och förordningen (2000:606) om myndigheters bokföring (FBF) samt Ekonomistyrningsverket (ESV):s föreskrifter och allmänna råd till denna förordning. Årsredovisningen är upprättad i enlighet med förordningen (2000:605) om årsredovisning och budgetunderlag samt ESV:s föreskrifter och allmänna råd till denna förordning. I enlighet med ESV:s föreskrifter till 10 § FBF tillämpar myndigheten brytdagen den 5 januari. Efter brytdagen har fakturor överstigande 10 tkr bokförts som periodavgränsningsposter.
Upplysningar av väsentlig betydelse
Nämnden har ingen egen anställd personal varför uppgift om anställdas sjukfrånvaro, årsarbetskrafter och medeltalet anställda inte kan lämnas. Kanslipersonalen är anställd av nämndens värdmyndighet (Uppsala Universitet) vilken fakturerar nämnden enligt avtal för utförda tjänster, lokalhyror och användning av kontorsmaskiner. Nämnden har inte några egna anläggningstillgångar, varför lån i Riksgäldskontoret inte är aktuellt.
Värderingsprinciper
OmsättningstillgångarFordringar har tagits upp till det belopp varmed de beräknas inflyta.
Skulder
Skulderna har tagits upp till nominellt belopp
16
Ersättningar och andra förmåner
Nämndens ordföranden1 och ersättare/andra styrelseuppdrag
(tkr) Ersättning
Erik Lempert 62
Ordförande avdelning 1 för medicinsk forskning tillika ordförande nämndledning
Inga andra uppdrag
Madelaine Tunudd 28
Ersättare avdelning 1 för medicinsk forskning
Erik Brattgård 48
Ordförande avdelning 2 för medicinsk forskning Inga andra uppdrag
Per-Erik Nistér 33
Ersättare avdelning 2 för medicinsk forskning
Erik Göransson 50
Ordförande avdelning 3 för övrig forskning Inga andra uppdrag
Johan Modin 28
Ersättare avdelning 3 för övrig forskning
Anställdas sjukfrånvaro
Kanslipersonal som arbetar vid Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala är inte anställd av nämnden utan av värdmyndigheten (Uppsala universitet). Därför redovisas inte anställdas sjukfrånvaro.
1 Enligt förordning (2000:605) om myndigheters årsredovisning och budgetunderlag redovisas skattepliktiga ersättningar samt uppdrag som styrelse- eller rådsledamot i andra statliga myndigheter eller aktiebolag för ledande befattningshavare.
2.4.2 Noter
Resultaträkning
(tkr) 2016 2015
Not 1 Intäkter av avgifter och andra ersättningar
Intäkter av offentligrättsliga avgifter 4 6
Intäkter av andra ersättningar 5 0
Summa 4 6
Not 2 Kostnader för personal
Arvoden (exkl. arbetsgivaravgifter, pensionspremier
och andra avgifter enligt lag och avtal) 1 358 1 397
Varav lönekostnader ej anställd personal 1358 1397
Sociala avgifter 300 274
Övriga kostnader för personal 56 91
Summa 1 715 1 762
Not 3 Övriga driftkostnader
Kostnader för nämndens kansli fördelat på:
Personalkostnader 2 585 2 813
Lokalkostnader 419 480
Övriga kostnader 424 184
Kostnader för nämndens kansli 3 428 3 477
Resor, representation och information 165 199
Köp av varor 43 42
Köp av tjänster 864 930
Summa 4 500 4 648
Not 4 Finansiella kostnader
Ränta på räntekonto i Riksgäldskontoret 4 3
Övriga finansiella kostnader 1 1
Summa 4 4
Räntesatsen för ränte- och avistakonton hos Riksgälden har sedan 2015-02-18 varit negativ.
Not 5 Intäkter av avgifter m.m. som inte disponeras
Avgifter för etikprövning av forskning 4 869 4 392
Summa 4 869 4 392
Kostnader för verksamheten avseende etikprövning
av forskning 6219 6414
18
Balansräkning
(tkr) 2016-12-31 2015-12-31
Not 6 Avräkning med statsverket Uppbörd
Ingående balans 830 660
Redovisat mot inkomsttitel -4 869 -4 392
Uppbördsmedel som betalats till icke räntebärande flöde 4 871 4 561
Medel från räntekonto som tillförts inkomsttitel 0 0
Fordringar avseende Uppbörd 832 830
Anslag i räntebärande flöde
Ingående balans 121 6
Redovisat mot anslag 6167 6 180
Anslagsmedel som tillförts räntekonto -6 387 -6 066
Återbetalning av anslagsmedel 0 0
Fodringar avseende anslag i räntebärande flöde -99 121
Övriga fordringar/skulder på statens centralkonto
Ingående balans 0 0
Inbetalningar i icke räntebärande flöde 5 216 4 864
Utbetalningar i icke räntebärande flöde -345 -303
Betalningar hänförbara till anslag och inkomsttitlar -4 871 -4 561 Övriga fordringar/skulder på statens centralkonto 0 0
Summa Avräkning med statsverket 732 950
Not 7 Myndighetskapital
Myndighetskapital saknas och därför redovisas inte någon specifikationstabell
Not 8 Kortfristiga skulder till andra myndigheter
Arbetsgivaravgifter 99 88
Leverantörsskulder andra myndigheter 80 41
Summa 179 129
Not 9 Kortfristiga skulder
Källskatt arvoden 165 171
Summa 165 171
Not 10 Upplupna kostnader
Upplupna kostnader RRV ÅR 2016 31 35
Upplupna kostnader SSC ÅR 2016 72 72
Summa 103 107
Forts. Balansräkning
(tkr) 2016-12-31 2015-12-31
Not 11 Oförbrukade bidrag
Bidrag som erhållits från Kammarkollegiet 275 319
Summa 275 319
varav bidrag från som förväntas tas i anspråk:
inom tre månader 10 18
mer än tre månader till ett år 265 200
mer än ett år till tre år 0 101
mer än tre år 0 0
Summa 275 319
Not 12 Övriga förutbetalda intäkter
Ej medgivet anslagsöverskridande 0 0
Förutbetalda etikprövningsavgifter 819 830
Summa 819 830
Avser periodisering av avgifter som inbetalats i slutet av året, men där prövningsbeslut inte fattats före årsskiftet, inkl avgifter som inbetalats under året, men där ingen ansökan inkommit före årsskiftet.
20
Anslagsredovisning
Not 13 Uo 16 3:12 ap.6
Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala
Enligt regeringsbeslutet 2016-10-13 (beslutsnummer III:3, U2016/00358/F, U2016/04020/F, U2016/04022/F och U2016/04318/F) har Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala tilldelats ytterligare 700 tkr.
Enligt regleringsbrevet disponerar Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala en anslagskredit på 171 tkr.
Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala hade ett negativt ingående överföringsbelopp.
Anslaget är räntebärande.
Not 14 2559 006
Avgifter för etikprövning och forskning
I regleringsbrevet anges en beräknad budget på 40 686 tkr för samtliga regionala etikprövningsnämnder. Budgeten har fördelats procentuellt i proportion till respektive regional etikprövningsnämnds anslagsbelopp. För Regionala etikprövningsnämnden i Uppsala innebär det cirka 18 % av 40 686 tkr.
Göteborg 6 510 tkr
Linköping 4 069 tkr
Lund 6 510 tkr
Stockholm 12 206 tkr
Umeå 4 069 tkr
Uppsala 7 323 tkr
Totalt 40 686 tkr
2.5 Sammanställning över väsentliga uppgifter
(tkr) 2016 2015 2014 2013 2012
Låneram Riksgäldskontoret Ej tillämpligt Kontokrediter Riksgäldskontoret
Beviljad 529 529 529 529 529
Maximalt utnyttjad 0 0 0 0 0
Räntekonto Riksgäldskontoret
Ränteintäkter 0 0 7 14 24
Räntekostnader 4 3 0 0 0
Avgiftsintäkter
Avgiftsintäkter som disponeras
Avgiftsintäkter 0 0 0 0 0
Övriga avgiftsintäkter 9 6 2 2 2
Avgiftsintäkter som ej disponeras Beräknat belopp enligt
regleringsbrev 7 323 6 897 6 663 6 604 6 549
Avgiftsintäkter 4 869 4 392 4 371 4 743 4 536
Anslagskredit
Beviljad 171 170 170 168 166
Utnyttjad 0 121 7 0 0
Anslag
Ramanslag
Anslagssparande 99 0 0 65 322
Bemyndiganden Ej tillämpligt
Personal * Ej tillämpligt
Driftkostnad per årsarbetskraft Ej tillämpligt
Kapitalförändring
Årets 0 0 0 0 0
Balanserad 0 0 0 0 0
* Myndigheten har ingen anställd personal.
22
UNDERTECKNANDE AV ÅRSREDOVISNINGEN
Vi intygar att årsredovisningen ger en rättvisande bild av verksamhetens resultat samt av kostnader, intäkter och myndighetens ekonomiska ställning.
Uppsala den 17 februari 2017
Johan Modin Maria Wetterstrand Hagström Erik Göransson
Ordförande Ordförande Ordförande
Avdelning 1 för Avdelning 2 för Avdelning 3 för medicinsk forskning medicinsk forskning övrig forskning
Bilaga 1; Ledamöter i REPN i Uppsala 2016-12-31
AVDELNING 1, MEDICINSK FORSKNING
Ordinarie Supplerande
Ordförande
Erik Lempert, f.d. lagman Madelaine Tunudd, kammarrättsråd Ledamöter med vetenskaplig kompetens
Per Blomström, kardiologi vetenskaplig sekreterare
Ann-Christin Johansson, medicinsk vetenskap
Jan-Erik Broman, psykiatri Fotios Papadopoulos, universitetslektor, psykiatri
Greta Edelstam, obstetrik och gynekologi Anneli Stavreus-Evers, gynekologi och reproduktiv medicin
Ulla Friberg, öron-näsa-hals Elisabeth Ståhle, kardiovaskulär epidemiologi
Jan Gustafsson, pediatrik Anna Sarkadi, pediatrik
Ulf Haglund, kirurgi Anne Söderlund, fysioterapi
Elisabeth Ronne Engström, neurokirurgi Johanna Westerlund, cellbiologi Christer Sundström, patologi, vetenskaplig
sekreterare
Kenneth Söderhäll, jämförande fysiologi
Susanne Tornhamre, biomedicin Lars Wallin, omvårdnad
Anna Cristina Åberg, geriatrik Petra von Heideken Wågert, geriatrik Ledamöter som företräder allmänna intressen
Rolf Ahlzén Gert Ohlsson
Tommy Berger Anders Bengtsson
Ann Marie Bergström Barbro Östling
Daniel Didricksson Birthe Fridh
Hanna Karin Linck Bengt Sandblad
24
AVDELNING 2, MEDICINSK FORSKNING
Ordinarie Supplerande
Ordförande
Erik Brattgård, chefsrådman Per-Erik Nistér, f.d. rådman
Ledamöter med vetenskaplig kompetens
Albert Alm, oftalmiatrik Janeth Leksell, omvårdnad Ulf Högberg, obstetrik och gynekologi Torbjörn Linde, invärtesmedicin Marieann Högman, respirationsfysiologi Peter Nygren, onkologi
Brita Karlström, geriatrik Mats Eriksson, vårdvetenskap Lars von Knorring, psykiatri, vetenskaplig
sekreterare
Tom Lundin, katastrofpsykiatri
Carin Muhr, neurologi Lars-Gunnar Gunnarsson, neurologi Susan Pfeifer, pediatrik, barnonkologi Uwe Ewald, pediatrik
Bengt Simonsson, hematologi, vetenskaplig sekreterare
Margareta Möller, vårdvetenskap
Lars Wiklund, anestesiologi Kerstin Öhrn, omvårdnad
Agneta Yngve, nutrition Michael Häggman, kirurgi
Ledamöter som företräder allmänna intressen
Helena Busch-Christensen Erik Åkerlund
Ingrid Fredriksson Kerstin Åkesson
Ola Ström Görel Korkman
Marianne Utterdahl Mattias Kareliusson
Margaretha Åkerlind Skuteli Ingvar Nordén
AVDELNING ÖVRIG FORSKNING
Ordinarie Supplerande
Ordförande
Erik Göransson, f.d. rådman Johan Modin, rådman
Ledamöter med vetenskaplig kompetens
Lena Almqvist, psykologi Ann-Margret Rydell, utvecklingspsykologi Daniela Andrén, nationalekonomi Gun Sundberg, nationalekonomi
Henry Cöster, systematisk teologi Lars Pettersson, historia Katarina Elofsson, nationalekonomi Birgitta Meurling, etnologi Marie-Louise Hall-Lord, omvårdnad Kristina Haglund, vårdvetenskap Staffan Hygge, miljöpsykologi, vetenskaplig
sekreterare
Eva Hultin, pedagogik
David Kronlid, etik och lektor, didaktik Per Sundman, etik
Bo Lewin, sociologi, vetenskaplig sekreterare Magnus Frostenson, företagsekonomi Marie-Louise Danielsson-Tham, livsmedelshygien Niclas Månsson, pedagogik
Greta Ågren, etologi Minna Gräns, rättsvetenskap
Ledamöter som företräder allmänna intressen
Sture Beckman Olof Johansson
Christer Hoel Jenny Steen
Barbro Larsson Malin Prenkert
Lina Nordquist Thomas Karlsson
Michael Williams Kerstin Monk
