Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 2018-05-29
Observera att bilderna är presentatörens tolkning och avspeglar den
information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 1
Läkemedelsverkets farmakovigilansdag 29 maj 2018
Farmakovigilansinspektioner
Helena Tidlund
Läkemedelsinspektör, farmakovigilans Grupp Inspektion GVP-GCP
Enheten för inspektion av industri och sjukvård
1
Farmakovigilansinspektioner
Katarina Andersson, Inspektör, Gruppchef Claes Axäng, Inspektör
Helena Cavieses, Inspektör Lena Ternrud, Inspektör Helena Tidlund, Inspektör Pernilla Löfving, Koordinator
2
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 2018-05-29
Observera att bilderna är presentatörens tolkning och avspeglar den
information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 3
Inspektioner som övervakande myndighet Supervisory Authority
• SA avgörs efter PSMFs placering
(Inom EU, endera där huvudsakliga farmakovigilansaktiviteter utförs eller där QPPV utför sitt arbete , IR Art 7(1), GVP II.B.2.2)
• SA gäller för företag med CAPs
• SA myndighet är ansvarig gentemot Europa/EMA
• SA inspektion enligt schema från EMA
• Ska utföras minst var 4:e år
• Sverige är SA för 5 företag
Företag med DCP, MRP ej SA men viktigt uppdrag
5
PhV IWG Brexit subgroup
• PhV IWG- Pharmacovigilance Inspectors Working group- utbyte, samarbete och harmonisering mellan olika nationella myndigheters farmakovigilans- inspektörer.
– Inspektion human läkemedel, delegat: Helena Tidlund – Inspektion veterinära läkemedel, delegat: Lena Ternrud
• PhV IWG Brexit subgroup
EMA, Storbritannien, Tyskland, Frankrike, Holland, Belgien, Spanien, Sverige
Diskuterar konsekvenserna av Brexit vid ”worst case scenario” dvs inget avtal som möjliggör någon form av
utbyte med Storbritannien. 6
Läkemedelsverkets Farmakovigilansdag 2018-05-29
Observera att bilderna är presentatörens tolkning och avspeglar den
information som fanns tillgänglig vid presentationstillfället. 5
PhV IWG Brexit subgroup
• EMA Brexit survey provides an estimate of
– The CAPs that will submit a MAH Transfer, when this will be submitted and the MS where it will be relocated to.
– The human CAPs that will relocate the PSMF from UK, when this will be done and the recipient MS (if declared).
– The vet CAPs that will relocate the QPPV from UK, when this will be done and the recipient MS (if declared).
• EMA to communicate the results of the survey to the PhV IWG Brexit subgroup
9
PhV IWG Brexit subgroup
• 5 PSMFL har flyttats till Sverige
• 12 CAPs har flyttats till Sverige
• EMA Brexit survey results, 24 May 2018;
Ansvaret för 152 CAPs (av totalt 360 med PSMFL i Storbritannien) har hittills flyttats från Storbritannien, huvudsakligen till Tyskland (89) och Belgien (44).
10
Farmakovigilansinspektioner
• QPPV och PSMF placerad i ett europeiskt land där inga produkter finns på marknaden men produkter finns på svenska marknaden (och andra europeiska marknader, dock inga CAPs).
Kan Läkemedelsverket inspektera?
• PSMF byter land frekvent Hur fungerar SA ansvar?
11
Farmakovigilansinspektioner
• Läkemedelsverket kan inspektera om vi har produkter på den svenska marknaden.
• EMA drar ut rapporter på vilka företag som byter land för PSMFs placering frekvent för ett samarbete mellan nationella myndigheter.
Riskbaserad bedömning för val av inspektionsobjekt!
12
