Årsredovisning 2006
Artimplants affärsidé
Artimplants affärsidé är att återställa patienters hälsa genom att erbjuda sjukvården nedbrytbara implantat som skapar förutsättning för kroppen att självläka.
Om Artimplant
Artimplant är ett biomaterialföretag fokuserat på problemlösningar inom ortopedisk kirurgi och oralkirurgi. vi bidrar till förbättrad hälsa genom att utveckla, tillverka och sälja nedbrytbara implantat som återskapar kroppsfunktioner och förbättrar livskvalitén.
våra produkter, tillverkade av Bolagets egenutvecklade biomaterial Artelon
®, säljs inom ett växande antal terapiområden. Artimplant tillverkar implantat för behandling av artros i händer och fötter, för axelskador och andra mjukvävnadsskador samt för orala applikationer.
Artimplant är noterat på den nordiska Börsen i segmentet
för små företag och i sektorn hälsovård.
Artimplant årsredovisning 2006 Artimplant årsredovisning 2006
• nettoomsättningen uppgick till 5,5 MseK (8,2)*
• resultat efter skatt uppgick till -56,0 MseK (-36,2)
• resultat efter skatt uppgick till -38,9 MseK (-36,2) om engångsnedskrivningar av balanserade utvecklingskostnader utan likviditetspåverkan exkluderas
• resultat per aktie uppgick till -0,95 seK (-0,73 seK)
• stark försäljningsökning för Artelon
®CMC spacer – cirka 1 050 (200) enheter såldes till slutkund under fjärde kvartalet
• Över 3 000 patienter behandlade med Artelon
®implantat till och med 2006
• FdA godkännande av Artelon
®Tissue reinforcement för förstärkning av rotatorkuff
• Ce godkännande av fyra nya spacer produkter
• Hans rosén anställdes som ny vd
* siffror inom parentes avser motsvarande period förra året.
2006 i KorTHeT
Årsstämma
Årsstämma hålls den 3 maj 2007, klockan 17:00 på Bolagets kontor. Lokalen öppnas för registrering klockan 16:00.
Aktieägare som önskar delta ska senast den 25 april 2007 anmäla sitt deltagande till företaget på något av följande sätt:
• skicka e-post till agm2007@artimplant.se
• skicka fax till 031-746 56 60
• ring på telefon 031-746 56 00
• skriv till Artimplant AB, Årsstämma 2007, Hulda Mellgrens gata 5, 421 32 västra Frölunda
Anmälan ska innehålla uppgift om namn, person eller organisationsnummer, adress, telefonnummer samt antal aktier införda i aktie- boken per den 26 april 2007. För att äga rätt att rösta på årsstämman måste aktieägarens namn vara infört i den av värdepappers- centralen, vPC AB, förda aktieboken. den som genom en bank eller annan förvaltare låtit förvaltarregistrera sina aktier måste, för att äga rätt att delta i stämman, begära att den 26 april 2007 tillfälligt vara införd i aktieboken i eget namn. detta bör ske i god tid före den ovan angivna dagen. Årsredovisning publiceras på Bolagets hemsida senast den 17 april 2007 samt hålls tillgänglig på Bolagets kontor.
styrelsen föreslår att ingen utdelning lämnas för 2006.
För ytterligare information kontakta
Lars-Johan Cederbrant, Finanschef, Tel. 031-746 56 54, 0703-016 854, lars-johan.cederbrant@artimplant.com Kommande informationstillfällen
Tremånadersrapport 3 maj 2007 sexmånadersrapport 8 augusti 2007 niomånadersrapport 8 november 2007 Bokslutskommuniké 22 februari 2008
rapporterna publiceras på Bolagets hemsida www.artimplant.com samtidigt som de distribueras till media.
om Artimplant 2
2006 i korthet 3
vd har ordet 4
verksamhetsbeskrivning 6 Aktier och ägarförhållanden 9 ekonomisk femårsöversikt 10
nyckeltal 11
Förvaltningsberättelse 12
resultaträkning 15
nettoomsättningens fördelning 15
Balansräkning 16
Förändringar i eget kapital 18
Kassaflödesanalys 19
noter 20
revisionsberättelse 27
Bolagsstyrning 28
styrelse 29
Ledande befattningshavare 30
Historik 31
Artimplant årsredovisning 2006 Artimplant årsredovisning 2006
när jag accepterade erbjudandet att ta ansvar för Artimplant som ny vd var det två saker som var avgörande för mitt beslut: 1) det finns en bra produktkalkyl och 2) Artimplants im- plantat säljs till vanliga kliniker på den viktiga UsA-marknaden. Beaktat vik- ten av detta är det naturligt för mig att föra fram 2006 som ett framgångsrikt år för Artimplant:
• Artelon
®CMC spacer fick sitt marknadsmässiga genombrott.
• Artelon
®Tissue reinforcement, Artimplants andra viktiga produktkoncept fick FdA- godkännande.
Här nedan följer min resumé över Artimplants historia och mina reflek- tioner över basen för vår framtid.
Bolaget bildades 1990 utifrån ett då- varande medicinskt behov att ersätta skadade främre korsband i knäleden.
vi har nu nått fram till år 2006 och Artelon
®börjar bli kommersiellt eta- blerat som implantatmaterial inom artros och vävnadsförstärkning.
Hur gick det med korsbandsinplan- tatet? Mer än nio år har gått sedan
de första patienterna opererades framgångsrikt, men under den tiden har både operationsteknik och erfa- renhet av att använda kroppseget, autologt, material förbättrats och en fungerande behandlingsform etable- rats. Artimplants slutsats blev att det medicinska mervärdet av att använda ACL-förstärkning är begränsat för det stora flertalet patienter och därmed inte intressant att kommersialisera.
“Tanken med vårt spacerkoncept är lika enkel som genial, stabilisera den artrosdrabbade leden och ge förutsättning för att skapa en ny ledyta.”
redan under Artimplants bildande fanns tankar på ett flertal tänkbara användningsområden där Artelon
®kunde skapa förutsättningar för krop- pen att självläka. Tumbasartros var ett sådant område och produkten är nu Artelon
®CMC spacer. Tanken med vårt spacerkoncept är lika enkel som genial, stabilisera den artrosdrab- bade leden och ge förutsättning för att skapa en ny ledyta. Patienten blir härigenom både smärtfri och åter- får en funktionell led. idag har Artimplant mångårig klinisk erfaren-
het av spacerkonceptet och vår li- censpartner small Bone innovations (sBi) befinner sig i en inledande kom- mersialiseringsfas. Under 2006 såldes ca. 2 750 Artelon
®CMC spacer till kund jämfört med ca. 350 under 2005.
På uppdrag av vår licenspartner sBi, tog Artimplant fram spacerprodukter för ytterligare tre leder under 2006.
sBi inväntar nu marknadsgodkän- nande av den amerikanska registre- ringsmyndigheten FdA, innan lan- sering kan ske. Artimplant planerar att påbörja marknadsstudier för två av produkterna under 2007. På upp- drag av sBi tog Artimplant under 2006 även fram en CMC spacer för titthålskirurgi. som jag ser det finns det stor framtida potential i att bredda spacerfamiljen för nya leder i händer och fötter.
Artelon
®Tissue reinforcement (ATr) kan närmast jämföras med att kirur- ger får tillgång till en lagningslapp (patch) i tillägg till nål och tråd. För- utom långvarig förstärkning av väv- naden så erbjuder ATr möjlighet till inväxt av ny vävnad och blodförsörj- ning vilket gynnar läkningsförloppet.
Materialets elastiska egenskaper bidrar också till att stödja kroppens egen läkning. ATr fick FdA-godkän- nande under 2006 för skuldrans ro- tatorkuff. Försäljningen ökar gradvis för vår licenstagare Biomet sports Medicine. i europa har produkten ett bredare godkännande för generell vävnadsförstärkning. data har under året presenterats där ATr används vid hålfotsstabilisering och erfaren- heten att använda ATr för hälsener- uptur har kommunicerats. detta är de två första av flera kommande an- vändningsområden för ATr.
Under 2005 utvecklades Artelon
®scaffold som närmast kan liknas vid en tvättsvamp eller porös matris i sin struktur och består av endast cirka 10% Artelon
®, resterande volym är luft. ett spännande användnings- område för den porösa matrisen är mjukvävnadsutfyllnad inom odonto- logi. det medicinska behovet finns
vd HAr ordeT
2007 fyller Artimplant 10 år som börsnoterat bolag. I mina ögon, som VD
och nytillkommen aktieägare, är Artimplant ett mycket spännande bolag
med en unik teknologi och goda förutsättningar att bygga en intressant
position på implantatmarknaden.
Artimplant årsredovisning 2006 Artimplant årsredovisning 2006
hos patienter som förlorat tänder och där underliggande ben resorbe- rats. de patienterna behandlas idag genom att mjukvävnad tas från gom- men och transplanteras på framsidan av överkäken. Produkten, som plane- ras få namnet Artelon
®Cosmetic, har rönt mycket stort intresse inom tand- läkarkåren i sverige.
Att Artelon
®i olika textilutföranden integreras med ben är väl dokumen- terat. Artelon
®Bone scaffold är en porös matris för benregenerering.
Tanken är att ge kroppen en klät- terställning för celler och därmed en möjlighet att bygga upp nytt ben lämpligt för infästning av tandimplan- tat. resultat från de första behand- lade patienterna visade emellertid att produkten ännu inte når hela vägen fram. Artimplant planerar för att på- börja klinisk utvärdering av en vidare- utvecklad design under 2007.
det finns ett flertal tänkbara appli- kationer utanför de nämnda odon- tologiapplikationerna bl.a. inom kra- niomaxillofacial kirurgi, plastik- och rekonstruktiv kirurgi för Artelon
®Bone scaffold och Artelon
®Cosmetic.
Artimplant kommer att ta ställning till vilka möjligheter dessa marknader erbjuder efter att de första odonto- logiska applikationerna för Artelon
®Bone scaffold och Artelon
®Cosmetic exploaterats.
2004 blev Artelon
®surgical suture den första Artelon
®-produkt som fick klartecken av FdA att marknadsföras i UsA. en strategiskt mycket viktig händelse för Artimplant. Produkten möter krav på dimension och drag- hållfasthet enligt ”the United states Pharmacopea” men försäljningen av produkten har varit negligerbar då marknaden vant sig vid en väsent- ligt högre dragstyrka i förhållande till storlek än vad som där definieras.
Artimplant beslutade under året att inte vidareutveckla produkten för att motsvara kraven för kommersiellt ge- nomslag.
Artimplants prioriterade utvecklings- projekt under 2007 bygger vidare på Bolagets tre produktvarianter (resto- ration concepts):
• spacer (resurfacing):
Att påbörja utvecklingen av några nya produkter inom hand- och fotkirurgi.
• Tissue reinforcement (reinforcement):
FdA-ansökan för breddad indikation planeras och nya storlekar tas fram.
• scaffold (replenish):
verifiera Artelon
®Cosmetic i marknadsstudier och utveckla ny Artelon
®Bone scaffold design vad krävs, förutom själva implantatet, för att ett behandlingskoncept skall bli framgångsrikt? Jag skulle vilja be- lysa det i tre delar:
• indikation – att arbeta med rätt definierad patientgrupp som har förutsättning att svara på behandlingen.
• operationsteknik – att implantatet appliceras på ett korrekt sätt
• rehabiliteringsinstruktion – att immobiliseringen av leden/
vävnaden under den första tiden av läkning är tillräcklig för att ny vävnad skall växa in i implantatet Fallerar en av dessa viktiga delar i
”behandlingskedjan” så kan behand- lingen misslyckas och i sin förläng- ning leda till bakslag och fördröjning av en produktlansering. en nödvän- dig komponent i detta arbete är att produkterna dokumenteras i mark- nadsstudier. resultatet från dessa studier utgör också viktigt underlag för marknadsföring och säljarbete. i nuvarande licensavtal ligger ansvaret för den kliniska dokumentationen på våra licenstagare. det har inte visat sig vara effektivt.
För marknadsföring av Bolagets pro- dukter har Artimplant hittills tecknat exklusiva och globala licensavtal med
etablerade marknadsaktörer och dessa utgör en viktig bas för Bola- gets verksamhet. Artimplant vidare- utvecklar den övriga verksamheten till att dokumentera, marknadsföra och verifiera kommande produktkon- cept på hemmamarknader. det ger Artimplant en bättre förhandlings- position med olika marknadsaktörer samtidigt som framtida distributions- kanaler och direktförsäljning kan utvärderas parallellt. Härmed ökar Artimplants förutsättningar att öka vinstmarginalen och långsiktigt stär- ka Bolagets marknadsposition.
”Det är en förmån att träffa människor som återfått funktion och livskvalité som ett resultat av Artimplants produkter.”
det är en förmån att träffa människor som återfått funktion och livskvalité som ett resultat av Artimplants pro- dukter. På Artimplant bär vi på en vision där Bolagets unika behandling av olika sjukdomstillstånd återställer hälsan hos miljontals människor. vi har definitivt inlett resan mot visio- nens förverkligande.
Jag vill tacka alla aktieägare och kollegor som gör resan möjlig.
Hans Rosén, VD
vd HAr ordeT
6 6 Artimplant årsredovisning 2006 Artimplant årsredovisning 2006
verKsAMHeTsBesKrivning
ARtimplAnt i KORtHet
Artimplant är ett biomaterialföretag fokuserat på problemlösningar inom ortopedisk kirurgi och oralkirurgi. vi bidrar till förbättrad hälsa genom att utveckla, tillverka och sälja nedbrytbara implantat som återskapar kroppsfunktioner och förbättrar livskvalitén. våra pro- dukter, tillverkade av Bolagets egenutvecklade biomaterial Artelon
®, säljs inom ett växande antal terapiområden. Artimplant tillverkar im- plantat för behandling av artros i händer och fötter, för axelskador och andra mjukvävnadsskador samt för dentala applikationer.
Artimplants affärsidé är att återställa patienters hälsa genom att er- bjuda sjukvården nedbrytbara implantat som skapar förutsättning för kroppen att självläka.
Artimplants vision är att förbättra livskvalitén hos miljontals män- niskor genom att stödja kroppens egen läkning.
AFFäRsmODell
Artimplants affärsmodell och framtida intäktsströmmar bygger på exploatering och vidareutveckling av teknologiplattformen Artelon
®, från vilken olika medicintekniska produktapplikationer utvecklas inom ortopedi och odontologi. Produktutveckling och produktion bedrivs av Artimplant. För marknadsföring av Bolagets produkter har Artimplant hittills tecknat exklusiva och globala licensavtal med etablerade marknadsaktörer. dessa avtal utgör en viktig bas för Bo- lagets affärsverksamhet. Artimplant vidareutvecklar verksamheten till att marknadsföra och verifiera kommande produktkoncept på hemmamarknader. det ger Artimplant en bättre förhandlingspo- sition vid förhandling med olika marknadsaktörer samtidigt som distributionskanaler och direktförsäljning kan utvärderas parallellt.
Härmed ökar Artimplants förutsättningar att öka vinstmarginalen och långsiktigt stärka Bolagets marknadsposition.
Försäljning sker genom
• utlicensiering via exklusiva och globala avtal, f.n.
small Bone innovations (sBi) och Biomet
• oeM-avtal (private label), icke exklusivt och globalt
• regionala eller lokala distributionsavtal
• direktförsäljning av produkter pRODuKtpORtFölj Ortopedi
Artelon
®CmC spacer är en produkt för vävnadsbesparande behandling av tumbasartros. Tumbasartros är en vanligt förekom- mande åkomma. Tillståndet är ofta mycket smärtsamt och leder till nedsatt funktion. vid operation med Artelon
®CMC spacer tas endast en liten del av den artrosdrabbade ledytan bort – vi kall- lar det för ett vävnadsbevarande angreppssätt. spacern erbjuder en klätterställning för vävnad att växa in i samtidigt som den bildar en ny yta på den artrosdrabbade ledytan. operationen kan utföras under lokalbedövning och tar kortare tid än konventionella opera- tionsmetoder. Produkten är framför allt avsedd för de tidiga faserna av tumbasartros vilket gör att patienterna kan behandlas tidigare i sjukdomsförloppet än vad som normalt sker idag.
vid svenska Läkarsällskapets Årsmöte i november presenterades 1-årsuppföljning av Artelon
®CMC spacer multicenterstudie. dessa data överrensstämmer med Artimplants 5-åriga pilotstudie som därmed verifierar värdet av behandlingsmetoden. studien bekräftar också vikten av att använda rekommenderad operationsteknik och rehabiliteringsinstruktion för att uppnå önskat behandlingsresultat.
Produkten marknadsförs främst i UsA, i eU och på internationalla marknader.
Artelon
®stt spacer är en ny spacer avsedd för en annan av tum- basens leder, sTT-leden. en alternativ behandling för patienter med artros både i CMC och sTT är att genomföra s.k. senplastik där patientens anatomi förändras genom att trapeziumbenet tas bort och tummen förkortas. Produkten marknadsförs i eU och inväntar godkännande i UsA.
Artelon
®CmC spacer Arthro är utvecklad för titthålskirurgi och patienter med artros i tidigt stadium. det ökar ytterligare sannolik- heten att nå bra behandlingsresultat och besparar patienter onö- digt lidande. Produkten marknadsförs i eU och inväntar godkän- nande i UsA.
Artelon
®DRu spacer är en spacer för behandling av artros i handleden. Frakturer som drabbar handledsregionen ger ofta kom- plikationer och en kan vara artros i ledytan mellan distala radius och ulna (drU). Artros i drU leder ofta till smärta i handleden, be- gränsning av underarmens rotation och minskad greppstyrka, vilket begränsar patientens dagliga aktiviteter. Med Artelon
®drU spacer kan underarmen fungera på ett naturligt sätt. Produkten marknads- förs i eU och inväntar godkännande i UsA.
Artelon
®mtp spacer är en spacer för behandling av artros i stortåns grundled. Hallux rigidus eller stel stortå är en mycket van- lig sjukdom. rörligheten i stortåns MTP-led, metatarsophalangeal- led, avtar oftast tillsammans med ökad smärta och slutligen förloras rörligheten i leden. smärta och svårighet att belasta foten innebär ofta ett besvärande handikapp för den drabbade. resultaten med hittills tillgängliga operationsmetoder anses mindre lyckade och operation görs därför först efter lång tids medicinsk behandling med smärtstillande och antiinflammatoriska läkemedel. Produkten marknadsförs i eU och inväntar godkännande i UsA.
ovanstående spacerprodukter är utlicensierade till sBi, som har globala försäljningsrättigheter. Artimplant har bibehållit de nordiska försäljningsrättigheterna.
Artelon
®tissue Reinforcement (AtR) är en ny generation av syntetiska produkter för reparation av skuldrans rotatorkuff. ro- tatorkuffen hjälper till att lyfta och rotera armen samt stabilisera skuldran. skador på rotatorkuffen är en vanlig orsak till axelsmärta och handikapp. Med en förstärkning av Artelon
®elimineras risken för vävnadsirritation som kan orsakas av biomaterial med humant eller animaliskt ursprung. ATr ger långvarig förstärkning vid be- handling av rotatorkuffskador. Produkten fungerar dessutom som en klätterställning där patientens egen vävnad växer in och vas- kulariseras, vilket gynnar läkningsförloppet. På detta sätt minskas risken för re-rupturer, som skapar behov av upprepade kirurgiska ingrepp på patienten.
Produkten marknadsförs främst i UsA, i eU och på internationella marknader. Produkten är utlicensierad till Biomet, som har globala försäljningsrättigheter för skuldrans rotatorkuff. Artimplant har rätt att sälja rotatorkuffprodukter i norden och global rätt till alla övriga indikationer.
Odontologi
Att Artelon
®i olika textilutföranden fungerar väl och integreras med ben är väl dokumenterat. Under 2005 utvecklades Artelon
®scaffold, som närmast kan liknas vid en tvättsvamp eller en porös matris i sin struktur och består endast av cirka 10% procent Artelon
®(resterande volym är luft). Artelon
®Bone scaffold ger kroppen en klätterställning och därmed möjlighet att bygga upp ben lämpligt för att fästa tandimplantat. den första applikationen som utvärderades var vid s.k. sinuslyft i överkäken. resultat från de första behandlade patienterna visade att förstadium till ben bildas, s.k. osteoid vävnad, men inte mineraliserat ben. Tillsammans med ledande kliniker har Bolaget gjort bedömningen att problemet består i att ”tvättsvamps- strukturen” har för små porer för att tillåta mineralisering av den nya vävnaden. Artimplant planerar för att påbörja klinisk utvärdering av Artelon
®Bone scaffold med en större porstruktur under 2007.
ett annat spännande indikationsområde för den porösa matrisen
är som mjukvävnadsutfyllnad. det medicinska behovet finns hos
patienter som förlorat tänder. när ben kring tandroten inte behövs
för att stödja tanden så resorberas detsamma. För att sätta tand-
protetik och/eller för att stödja överläppen tas idag vävnad från pa-
tientens gom och transplanteras på framsidan av överkäken. För
tandimplantat finns en intressant marknad för kunder där benet
resorberats på titanskruvens framkant och skruven lyser igenom
tandköttet. därutöver kan tandköttet sjunka ner och titanskruven
Artimplant årsredovisning 2006 Artimplant årsredovisning 2006
bli synlig i något som kallas för ”black triangular disease”. Artelon
®, för uppbyggnad av mjukvävnad i dentalapplikationer, dokumente- ras för närvarande i nära samarbete med bl.a. Brånemarkkliniken i göteborg och med institutionen för odontologi vid göteborgs Uni- versitet. de första patienterna visar goda resultat. Artimplant pla- nerar för två marknadsstudier under 2007. denna Artelon
®-produkt planeras få namnet Artelon
®Cosmetic.
mARKnADen FöR ARtimplAnts pRODuKteR
Marknaden för implantat är för närvarande en av de största och snabbast växande marknaderna inom medicinteknik. Tillväxten i marknaden drivs huvudsakligen av två trender, förändringar i de- mografin och att läkare söker nya lösningar på medicinska problem.
efterfrågan fortsätter att öka genom att antalet äldre ökar. Förbätt- rad ekonomi och högre krav på livskvalitet under ett långt, fortsatt aktivt liv är andra orsaker. den drivs också av teknologiska landvin- ningar och en bättre förståelse för kroppens funktioner. den snabba tillväxten för implantat har, förutom demografiska och teknologiska aspekter, också att göra med de hälsoekonomiska möjligheter bio- materialen skapar med ökad livskvalitet för patienterna. nedbryt- bara implantat, som fungerar som stöd under den tid kroppen läker sig själv, förväntas ta marknad från traditionella ”reservdelar” som ersätter leder eller andra kroppsdelar.
Artimplant arbetar huvudsakligen inom segmenten ortopedi, med behandling av artros och mjukvävnadsskador, samt odontologi.
Ortopedi
Muskuloskeletala åkommor är en av de mest frekventa anledning- arna till handikapp eller invaliditet. Muskuloskeletala åkommor in- begriper skador och sjukdomar på muskler, nerver, senor, ligament, leder, brosk och ryggdiskar. År 2000 uppskattades kostnaderna för muskuloskeletala åkommor av WHo till mer än 250 miljarder Usd per år i UsA.
implantat av Artelon
®används inom flera medicinska områden i applikationer där stora kliniska behov finns. ett av dessa områden är behandling av artros i handens och fotens leder.
Artros
Artros är en av de främsta orsakerna till handikapp eller invaliditet.
2005 uppskattades 46 miljoner människor vara drabbade av artros i UsA. enligt “Arthritis Foundation” kostar artros och relaterade åkommor kostar den amerikanska ekonomin närmare 128 miljarder Usd per år. Uppskattningar visar att runt år 2030 kommer närmare 67 miljoner amerikaner, 25% av befolkningen, att lida av artros.
Man talar ofta om artros som om det vore en enda sjukdom men det är ett samlingsnamn för en grupp av mer än 100 olika medi- cinska tillstånd. den gemensamma nämnaren för dessa över 100 tillstånd är att de alla påverkar det muskuloskeletala systemet och mer specifikt lederna där två eller fler ben möts. Artrosrelaterade ledproblem är bland annat smärta, stelhet, inflammation samt ska- dor på ledbrosket och omgivande strukturer. skador som dessa kan leda till försvagade leder, instabilitet och deformationer. Beroende på vilken eller vilka leder som är påverkade kan artros påverka möj- ligheten att genomföra dagliga aktiviteter som att promenera, gå i trappor, använda ett tangentbord, spela instrument, öppna en burk eller borsta tänderna.
Två av de vanligaste formerna av artros är osteoartros och reuma- toid artrit där osteoartros är den vanligaste. osteoartros drabbar främst leder som tar upp kroppens vikt som höft, knä och nedre delen av ryggen. den påverkar också nacken, tumbasen, den indi- kation som Artelon
®CMC spacer är avsedd för, stortån och de små fingerlederna.
Behandling av tumbasartros
Tumbasartros är en vanligt förekommande åkomma som ofta är mycket smärtsam och dessutom leder till nedsatt funktion. de som drabbas är främst kvinnor över 55 år. Men det är inte heller någon ovanlig sjukdom vid lägre ålder eller hos män.
i inledningsskedet av sjukdomsförloppet behandlas patienter med exempelvis kortison. därefter är de vanligaste kirurgiska ingreppen senplastik eller steloperation, metoder som innebär en förändrad anatomi av handen. idag finns inga behandlingar med implantat motsvarande Artelon
®CMC spacer.
Artimplant uppskattar att det vid artros i tummens CMC-led, nu- varande indikation för Artelon
®CMC spacer, utförs fler än 2 000 operationer per år i sverige. Uppskattningsvis har 20 % av alla kvin- nor och 7% av alla män över 55 år tumbasartros, vilket innebär att årligen får knappt 15 000 nya svenskar diagnosen tumbasartros.
Antalet operationer i världen idag inom användningsområdet för Artelon
®CMC spacer uppskattas till ca. 100 000 per år. Antalet patienter med tumbasartros är i praktiken mångdubbelt fler.
Artros i handens stt-led
sTT-leden är en närliggande led till CMC-leden och även den drab- bas ofta av artros. vår uppskattning är att drygt 25% av de patienter som söker hjälp för tumbasartros också har artros i sTT-leden.
de vanligaste behandlingsmetoderna är, precis som för artros i CMC-leden, konservativ medicinsk behandling som smärtreduce- ring med exempelvis kortison. de vanligaste kirurgiska ingreppen är senplastik, en metod som innebär en förändrad anatomi av handen.
Artros i handledens DRu-led
Frakturer som drabbar handledsregionen ger ofta komplikationer.
en komplikation kan vara artros på ledytan mellan benen distala radius och ulna (drU) i underarmen, närmast handleden. Artros i drU-leden leder ofta till smärta i handleden, begränsning av un- derarmens rotation och minskad greppstyrka vilket begränsar möj- ligheten att genomföra vardagliga aktiviteter som att hälla vatten i ett glas eller öppna en dörr.
vanliga behandlingsmetoder för artros i handledens drU-led är att ta bort en del av huvudet på ulna eller genomföra en steloperation vilket minskar armens funktionalitet. Antalet operationer inom an- vändningsområdet för Artelon
®drU spacer på global basis upp- skattas av Artimplant till ca. 3 000 per år.
Artros i fotens mtp-led
Artros i stortåns grundled, Hallux rigidus (stel MTP-led), är en mycket vanlig sjukdom. rörligheten i stortåns MTP-led, metapha- langealled, avtar oftast tillsammans med ökad smärta och till sist stelnar leden helt. smärta och svårighet att belasta foten innebär ofta ett besvärande handikapp för den drabbade. Balansen, för vil- ken stortån är viktig, påverkas ofta. Artros i MTP-leden är vanligare bland män än kvinnor. Primärt behandlas patienter med smärt- stillande och antiinflammatoriska läkemedel. i sverige uppskattas ca. 1 500 personer opereras varje år. resultaten med nuvarande operationsmetoder anses mindre lyckade. exempel på etablerade operationsmetoder är cheilektomi, en metod där en del av ledhuvu- det tas bort, steloperation eller ersättning av leden med protes.
Förstärkning av skuldrans rotatorkuff
skador på senor är mycket vanligt. en uppskattning från amerikan- ska marknaden 2003 visar att cirka 781 000 sen- och ligamentrup- turer reparerades med suturer eller ersattes av vävnad från patient.
80% av marknaden finns inom skuldra, höft och knä. resterande är hand, handled, fot och fotled.
rotatorkuffen hjälper till att lyfta och rotera armen samt stabilisera skuldran. skador på rotatorkuffen är en vanlig orsak till axelsmärta och handikapp. det är ett problem som finns hos unga som gamla.
risken för rotatorkuffskador ökar med stigande ålder då rotatorkuf- fens muskel och senvävnad förlorar en del av sin elasticitet och blodförsörjning och därmed blir känsligare för skador. rotatorkuff- skador är vanligt hos dem som är aktiva inom idrott och personer med fysiskt krävande arbeten.
det genomförs årligen ca. 300 000 rotatorkuffoperationer i UsA.
detta är ett växande marknadssegment inom både primär och upp- följande behandling. drygt 20% av alla patienter som genomgått en
verKsAMHeTsBesKrivning
Artimplant årsredovisning 2006 Artimplant årsredovisning 2006
rotatorkuffreparation kräver ytterligare behandling p.g.a re-ruptur.
genom att använda Artelon
®Tissue reinforcement kan många av dessa re-operationer sannolikt undvikas.
Artimplants produkt, den syntetiska Artelon
®Tissue reinforcement, konkurrerar idag främst med fem andra produkter, alla tillverkade av kollagen med ursprung från djur- eller människokadaver. des- sa konkurrerande produkter är graftJacket från Wright Medical Technology, restore från dePuy orthopaedics, CuffPatch från Biomet, TissueMend från stryker och Permacol från Zimmer.
Odontologi
Utöver åldrande befolkning sker livsstilsförändringar som ökar fo- kus på estetik och livskvalitet. efterfrågan på kosmetisk kirurgi ökar därmed kraftigt inom många områden och så även inom estetisk tandkirurgi och tandimplantat.
Benregenerering i överkäken
en förutsättning för att tandimplantat skall kunna fästas i käken är att det finns tillräckligt med ben. Benersättningsmaterial möjliggör stabil infästning av tandimplantat även i områden där benmängden är reducerad. Antalet patienter som saknar tillräckligt med eget ben ökar i samband med att medellivslängden stiger.
Marknaden för benersättningsmaterial i oral miljö styrs av efterfrå- gan på tandimplantat och fast protetik. implantatmarknaden växer stabilt med cirka 20 % per år. i sverige uppskattar man att cirka 120 000 tandimplantat kommer att fixeras under 2007. Uppskatt- ningsvis används någon form av benvävnadsersättning i 20-30 % av tandimplantatfallen i syfte att regenerera ben. Målindikationen för Artelon
®Bone scaffold, uppbyggnad av ben vid s.k. sinuslyft i över- käken, uppskattas representera ca en tiondel av denna marknad.
Oral kosmetisk kirurgi
Många patienter lider av missklädande konkaviteter och avsak- nad av papiller i anslutning till implantat, tomrum eller medfödda mjukvävnadsdefekter. För att åtgärda detta genomgår patienten en operation där vävnad tas från gommen som sedan används till ut- och uppbyggnad av tandbågens kontur. detta kräver två kirur- giska ingrepp och är smärtsamt för patienten. Alla patienter har inte heller tillräckligt med vävnad för transplantation. Bolaget vet från kontakter med kliniker att det finns ett stort intresse för de in- dikationer som Artelon
®Cosmetic är avsedd för och känner inte till något annat implantat för mjukvävnadsplastik i oral miljö.
FöRsäljninG
såväl i UsA som i skandinavien visar kirurger ett ökat intresse att behandla artros i tumbasleden med Artelon
®CMC spacer (exklu- sivt licensierad till sBi utom i norden). den investering som hittills gjorts i kliniska studier och i säljbearbetning ger alltmer avkastning.
vid fjärde kvartalets utgång har drygt 500 amerikanska kunder köpt Artelon
®CMC spacer. Kundbasen banar väg för en effektiv lanse- ring av Artimplants nya spacer-produkter vid FdA godkännande.
Artelon
®CMC spacer är en kommersiell validering av Artimplants nedbrytbara implantat och utgör en viktig referens för Artelon
®i nya produktapplikationer och vid framtida produktlanseringar.
Försäljning av Artelon
®Tissue reinforcement startade i slutet av september (säljs exklusivt av Biomet sports Medicine som sportMesh™ för rotatorkuffapplikation). Marknadsföring sker nu i europa och UsA. Marknaden för rotatorkuffapplikationen bedöms vara större än för Artelon
®CMC spacer. drygt 50 patienter vid ett 40-tal kliniker har behandlats med Artelon
®Tissue reinforcement under fjärde kvartalet. gensvaret från de patienter som hittills följts upp har varit positivt. när Artelon
®Tissue reinforcement använts för att behandla skador får behandlande läkare och patient en re- lativt snabb återkoppling av behandlingsresultatet (kortare än 12 månader). detta ger förutsättning för en snabbare marknadsac- ceptans och försäljningsökning jämfört med Artelon
®CMC spacer.
För att ytterligare stödja försäljningen kommer Biomet under våren 2007 att starta marknadsstudier för Artelon
®Tissue reinforcement i europa respektive UsA. För närvarande genomförs en retrospektiv fallstudie i europa.
pRODuKtutVeCKlinG
Artimplant bedriver inte grundforskning, utan tillämpad pro- duktutveckling i projektform baserat på biomaterialplattformen Artelon
®. Utvecklingen sker dels för egen räkning och dels inom ramen för samarbetsavtal med licenstagare. Artimplant avslutade utvecklingen av fyra nya spacer-produkter under 2006. dessa är Artelon
®drU spacer, Artelon
®MTP spacer, Artelon
®sTT spacer och Artelon
®CMC spacer Arthro. Under året påbörjades även fram- tagningen av nya storlekar för Artelon
®Tissue reinforcement, bl.a.
för behandling av hälsenerupturer. Artimplant påbörjade för egen räkning utvecklingen av en ny design för Artelon
®Bone scaffold.
Artimplants prioriterade utvecklingsprojekt under 2007 bygger vi- dare på Bolagets tre produktvarianter (restoration concepts):
• spacer (resurfacing): Att påbörja utvecklingen av några nya produkter inom hand- och fotkirurgi.
• Tissue reinforcement (reinforcement): FdA-ansökan för breddad indikation planeras och nya storlekar tas fram.
• scaffold (replenish): verifiera Artelon
®Cosmetic i marknads- studier och utveckla ny Artelon
®Bone scaffold design.
pAtent OCH VARumäRKen
Artimplants patentportfölj ger gott patentskydd för produkter och kommersiellt lovande produktkandidater på företagets huvudsak- liga marknader. Artimplant har fortsatt att optimera patentskyddet i förhållande till kostnaderna. nedan visas patent som Artimplant fått godkända:
• Linjär blockpolymer (grundpatent för Artelon
®)
• Ledband
• Porösa filmer
• Poröst material
• spacer
• Linjär blockpolymer ii
Patent avseende linjär blockpolymer har förvärvats från Polyrand AB (upphovsman Professor Per Flodin) mot framtida betalning i form av royalties på Artimplants licensintäkter från produktförsäljning.
Artelon
®är varumärkesskyddat på alla väsentliga marknader.
Artimplant
®är varumärkesskyddat på några väsentliga marknader.
pRODuKtiOn
All tillverkning bedrivs i Artimplants egna produktionslokaler. Lo- kalerna och maskinparken är anpassade och uppbyggda för pro- duktion av Artelon
®. Tillverkning utförs enligt good Manufacturing Practice (gMP) i en ren och kontrollerad miljö. Produktionslokaler och renrum håller en hög kvalitet och är väl anpassade till verk- samheten. renrumsanläggningen är klassad enligt iso standard för rena rum.
Under året har investeringar gjorts i främst polymerisationsproces- serna för tillverkning av Artelon
®, men även i de textila processerna.
investeringarna har syftat till en ökad kapacitet och produktivitet.
vid årets utgång hade kapaciteten i polymerisationsprocessen mer än fyrdubblats. Befintlig utrustning för framställning av Artelon
®- fibrer har i väsentliga delar förbättrats vilket lett till ökad produk- tivitet. i den textila maskinparken har investeringar gjorts i bland annat trådförberedande utrustning samt kompletteringar i varptri- kåprocessen. inom efterbearbetning har investeringar gjorts i en mer effektiv och rationell tillskärningsprocess. vissa processer i produktionskedjan, t.ex. slutförpackning och sterilisering, utförs av underleverantörer för att frigöra resurser till produktionsenhetens kärnverksamhet, d.v.s. tillverkning av Artimplants implantat.
verKsAMHeTsBesKrivning
Artimplant årsredovisning 2006 Artimplant årsredovisning 2006
Beslutsdatum Antal optioner Antal utestående
optioner 061231 Lösenkurs* Lösenperiod Antal nya B-aktier
vid full teckning Aktiekapitalets ökning
vid full teckning % Ökning av eget kapital vid full teckning
dec-02 666 670 241 411 16,10 dec 2007-apr 2008 241 411 0,4% 3 886 717
maj-05 800 000 415 982 7,20 jun 2010-okt 2010 415 982 0,7% 2 995 073
maj-06 450 000 446 445 8,80 jun 2009-apr 2011 446 445 0,8% 3 928 716
totalt 1 16 60 1 10 - - 1 10 1,% 10 10 06
AKTier oCH ÄgArFÖrHÅLLAnden
namn Antal AK A Antal AK B Kapital (%) röster (%)
CiTigroUP gLoBAL MArKeTs (J&C Arnold) 207 000 3 234 899 5,81 8,21
BAnCo Fonder (via tre fonder) 0 3 166 885 5,35 4,90
LivFÖrsÄKrings AB sKAndiA 45 000 1 813 611 3,14 3,50
CedroniUs, Anders (med familj) 99 000 1 200 700 2,19 3,39
AndrA AP-Fonden 0 1 983 252 3,35 3,07
JP MorgAn BAnK 0 1 371 750 2,32 2,12
PeTerson, LArs (med familj och bolag) 37 500 729 530 1,29 1,71
KAHM, riCHArd (med familj) 53 000 553 000 1,02 1,68
gÅLÖsTiFTeLsen /Prins CArLs 0 870 680 1,47 1,35
nordneT PensionsFÖrsÄKring AB 0 557 545 0,94 0,86
AndreAsson, gUnnAr 43 500 119 900 0,28 0,86
CrediT sUisse L & P 0 532 000 0,90 0,82
seB PrivATe BAnK s.A., nQi 0 384 050 0,65 0,59
soMMer, LessLY 0 358 000 0,60 0,55
sUndQvisT, LArs-eriK 0 350 000 0,59 0,54
nordneT sA 0 295 294 0,50 0,46
BengTsson, MiKAeL 0 288 000 0,49 0,45
BerTiLsson, HAns 18 750 95 000 0,19 0,44
edBerg, BengT gUnnAr TorsTen 18 750 88 000 0,18 0,43
BergsrÅdeT KonsULT&FÖrvALTning, AB 25 000 20 000 0,08 0,42
dFA-inTL sML CAP vAL PorT 0 255 000 0,43 0,39
Brodin, TorsTen 0 250 000 0,42 0,39
ÅKerBLoM, ULF 0 225 000 0,38 0,35
PeTerson, Bo 18 750 37 500 0,09 0,35
LAZArd CAPiTAL MArKeTs LLC 0 204 513 0,35 0,32
Övriga, ( 8 698 st ) 27 500 39 666 931 66,99 61,85
totalt
0 61 00 100 100ÄgArFÖrTeCKning Per 2006-12-31,
KÄLLA: vPCAKTieKUrsUTveCKLing ,
KÄLLA: vPC, oMX groUPAktieslag Antal Aktier Antal röster Kapital % röster %
A-aktier 593 750 5 937 500 1,0 9,2
B-aktier 58 651 040 58 651 040 99,0 90,8
totalt 2 0 6 0 100 100
oPTionsProgrAM
År Aktivitet Kurs seK Förändring antal aktier Totalt antal aktier Ökning aktiekapital seK Totalt aktiekapital seK
1990 Bolaget bildas 1 000 1 000 100 000 100 000
1995 riktad nyemission 2 050 2 000 3 000 200 000 300 000
1996 riktad nyemission 5 500 1 000 4 000 100 000 400 000
1997 Fondemission 1:4 1 000 5 000 100 000 500 000
1997 split 1000:1 4 995 000 5 000 000 500 000
1997 nyemission 45 1 500 000 6 500 000 150 000 650 000
1999 inlösen teckningsoptioner 16 1 750 000 8 250 000 175 000 825 000
2000 riktad nyemission 143 1 000 000 9 250 000 100 000 925 000
2002 riktad nyemission 3 10 000 000 19 250 000 1 000 000 1 925 000
2003 Företrädesemission 3 4 681 018 23 931 018 468 102 2 393 102
2003 Företrädesemission 4 11 965 509 35 896 527 1 196 551 3 589 653
2004 riktad nyemission 4 3 600 000 39 496 527 360 000 3 949 653
2005 Företrädesemission 4,50 19 748 263 59 244 790 1 974 826 5 924 479
eMissionsHisToriK
* Angivna lösenkurser för dec-02 och maj-05 är omräknade efter emissioner. Ursprungliga lösenkurser var 20,00 och 7,33 seK.
Artimplants B-aktier är noterade på den nordiska Börsen i segmentet för små företag och i sektorn hälsovård. B-aktiens stängningskurs på årets sista dag var 3,66 seK. Aktier av serie A är inte börsnoterade, men kan stämplas om till B-aktier. Un- der 2006 stämplades 91 750 A-aktier om till B-aktier. A- och B-aktierna äger lika rätt till Bolagets tillgångar och resultat.
A-aktien har 10 röster och B-aktien har 1 röst. Artimplants
börsvärde den 31 december 2006 uppgick till cirka 217 MseK.
Antalet aktier uppgår till 59 244 790 fördelat på 593 750 A- aktier och 58 651 040 B-aktier. Aktiens kvotvärde är 0,10 seK.
Artimplant planerar inte att lämna någon utdelning eller åter- köpa aktier under de närmaste 2 åren. Antalet aktieägare upp- gick den 31 december 2006 till 8 733. de största aktieägarna finns redovisade i tabellen nedan.
18 000
16 000
14 000 12 000
10 000 8 000
6 000 4 000
2 000 0 14
12
10
8
6
4
2
jan-06 feb-06 mar-06 apr-06 maj-06 jun-06 jul-06 aug-06 sep-06 oct-06 nov-06 dec-06 jan-07 feb-07 volym, tusental per dag Arti B (seK) oMX stockholm Pi oMX stockholm Healthcare Pi
10 10 Artimplant årsredovisning 2006 Artimplant årsredovisning 2006
2006** 200 200* 200 2002
KAssAFlöDesAnAlYs
Kassaflöde från den löpande verksamheten -33 190 -28 393 -27 416 -28 328 -48 851
Kassaflöde från investeringsverksamheten -2 292 -3 301 -3 907 5 810 -12 774
Kassaflöde från finansieringsverksamheten - 84 603 14 650 59 040 25 909
Årets kassaflöde -35 482 52 909 -16 673 36 522 -35 716
Likvida medel vid periodens början 104 186 51 277 67 950 31 428 67 144
Likvida medel vid periodens slut 68 704 104 186 51 277 67 950 31 428
2006** 200 200* 200 2002
ResultAtRäKninG
nettoomsättning 5 536 8 229 4 804 1 225 211
Kostnad för sålda varor och tjänster*** -616 -6 535 -4 748 -1 225 -211
Bruttoresultat 20 1 6 6 0 0
Forsknings- och utvecklingskostnader -43 177 -20 906 -28 500 -13 878 -30 518
Försäljningskostnader -12 090 -9 608 -8 276 -7 637 -13 618
Administrationskostnader -7 183 -8 613 -6 847 -6 417 -16 561
Andel i koncernföretags resultat - - - 775 -1 589
Rörelseresultat - 0 - - 6 -2 1 -62 26
ränteintäkter och övriga finansiella intäkter 1 841 1 211 1 228 771 1 261
räntekostnader och övriga finansiella kostnader -330 -22 -33 -40 -68
resultat vid avyttring av verksamhet - - - 9 966 -
nedskrivningar dotterbolagsandelar - - - -13 739 -
Finansnetto 1 11 1 1 1 1 - 02 1 1
Resultat efter finansiella poster -6 01 -6 2 -2 2 -0 1 -61 0
skatt - - - - -
periodens resultat -6 01 -6 2 -2 2 -0 1 -61 0
06-12-1** 0-12-1 0-12-1* 0-12-1 02-12-1
BAlAnsRäKninG
summa anläggningstillgångar 10 214 32 314 37 936 53 254 67 515
summa omsättningstillgångar 72 863 107 702 54 068 70 922 36 201
varav kassa och bank 68 704 104 186 51 277 67 950 31 428
summa tillgångar 0 10 016 2 00 12 16 10 16
summa bundet eget kapital 132 966 168 542 126 020 141 569 143 622
summa ansamlad förlust -55 352 -35 696 -42 081 -30 199 -61 093
summa eget kapital 61 12 6 111 0 2 2
summa avsättningar & långfristiga skulder 353 245 - - -
summa kortfristiga skulder 5 110 6 925 8 065 12 806 21 187
summa eget kapital och skulder 0 10 016 2 00 12 16 10 16
eKonoMisK FeMÅrsÖversiKT belopp i KseK
* Från och med 2004 tillämpas iFrs.
** Koncernredovisning, inkl. Artimplant UsA, inc. som grundades 1 januari 2006. 2003-2005 års siffror omfattar endast moderbolaget Artimplant AB.
*** nedskrivning av balanserade utgifter för produktutveckling ingår i 2006 med 17 118 KseK.
sedan 2006 redovisas avskrivningar för balanserade utgifter för produktutveckling som FoU.
11 Artimplant årsredovisning 2006 11 Artimplant årsredovisning 2006
nYCKeLTAL belopp i KseK
deFiniTioner
2006 200 200* 200 2002
eget kapital per aktie, seK 1,31 2,24 2,13 3,10 4,29
eget kapital per aktie efter full utspädning, seK 1,31 2,24 2,13 3,10 4,29
resultat per aktie, seK -0,95 -0,73 -1,12 -1,21 -6,06
resultat per aktie efter full utspädning, seK -0,95 -0,73 -1,12 -1,21 -6,06
Antal aktier vid periodens slut 59 244 790 59 244 790 39 496 527 35 896 527 19 250 000 genomsnittligt antal aktier under perioden 59 244 790 49 370 659 37 696 527 24 928 144 10 083 333 Antal aktier efter full utspädning 60 348 628 61 107 012 40 829 867 37 229 867 20 583 340
Kassaflöde per aktie, seK -0,60 0,89 -0,42 1,02 -1,86
Utdelning per aktie, seK
1)- - - - -
Aktiekurs högst, seK 9,80 9,15 15,40 8,83 49,00
Aktiekurs lägst, seK 2,79 4,29 3,67 2,11 4,20
Aktiekurs vid årets början, seK 8,45 6,50 7,60 3,77 48,50
Aktiekurs vid årets slut, seK 3,66 8,45 6,50 7,60 4,95
Avkastning på eget kapital, % neg neg neg neg neg
Avkastning på sysselsatt kapital, % neg neg neg neg neg
soliditet, % 93 95 91 90 80
Andel riskbärande kapital % 93 95 91 90 80
räntebärande skulder inga inga inga inga inga
räntetäckningsgrad - - - - -
Finansiell nettotillgång 68 704 104 186 51 277 67 950 31 428
Bruttoinvesteringar
Forskning och utveckling
2)480 1 587 2 889 4 440 9 393
Patent 646 574 367 1 456 3 054
Maskiner, inventarier, pågående nyanläggn, KseK 1 165 1 141 651 61 328
Antal anställda vid periodens utgång 28 27 26 24 36
Påverkan av utspädning har ej redovisats i de fall då utspädning skulle leda till en förbättring av nyckeltalen
* Från och med 2004 tillämpas iFrs.
1)
För 2006 avses styrelsens förslag.
2)
