I gränslandet mellan forskning och vård

(1)

I gränslandet mellan forskning och vård

Sara Nadja Ståhl

Juridiska institutionen Examensarbete 30 hp.

Ämnesinriktning: Offentlig rätt, medicinsk rätt Vårterminen 2019

Grupphandledare: Andrea Sundstrand Engelsk titel: In between healthcare and research

(2)

Till mina systrar

”If the shoe doesn’t fit, must we change the foot?”

- Gloria Steinem

(3)

3

Abstract

The primary purpose of this thesis was to investigate whether gender affirming treatments for people who suffer from gender dysphoria is in accordance with the legal requirement of science and proven experience as stated in the Patient Safety Act. In order to answer this question the author had to first establish the meaning of the legal requirement itself. An analysis of the legal meaning of science and proven experience therefore proceeded the question of compliance.

From this analysis the author concluded that complience with science and proven experience requires sufficient evidence that shows that a treatment is safe and efficient for the patient. The quantity and quality of evidence that is requi- red in order to be sufficient was considered to depend on the treatment, its risks and its benefits. At a minimum, the benefits from the treatment have to outweigh the risks.

Against this background, three gender affirming treatments were investigated in relation to the requirement. The treatments that were investigated were puberty suppression, cross-sex hormone treatment and genital surgery. The evidence for all three treatments was deemed insufficient to to draw certain conclusions about risks and benefits. It was only possible to conclude that the treatments can potentiallay be beneficial for the patients. The evidence also showed that the treatments can potentially harm the patient. Due to the relative seriousness of the potential risks, the author concluded that the potential benefits do not outweigh the potential risks. However, when it comes to genital surgery for patients who would suffer greatly if it would be denied the author concluded that the benefits in these cases could outweigh the risks. Thus in some cir- cumstances genital surgery could be in compliance with science and proven experience.

Finally, the author investigated the possibility to make exceptions to the rule and whether they could be applicable for gender affirming treatments. The primary exception was related to research. Provided that the research has been approved according to the Ethical Reviev Act, gender affirming treatments could be performed within the framework of a research project. The second excption that was found stated that alternative medicine could be performed if, among other things, the treatment is harmless. This exception was not considered applicable due to the potential risks that the gender affirming treatments pose. According to the last exception, treatment could be given despite lack of

(4)

science and proven experience if denied treatment for example leads the patient to self-medicate. If the self-medication leads to a substantial risk for the patient’s health one could argue that the emergancy of the situation justifies giving treatment despite its lack of complience with science and proven experience.

(5)

5

Förkortningar

Barnkonventionen Brb

Biomedicinkonventionen

Ds DSM EPL

ErsL

FT

GnRH-analoger GRADE

HD

Helsingforsdeklarationen

HFD HSAN HSL

1989 års FN-konvention om barnets rättigheter Brottsbalken (1962:700)

Europarådets konvention om mänskliga rättigheter och biomedicin

Departementsserie

Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Lag (2003:460) om etikprövning av foskning som avser människor

Lag (2013:513) om ersättning för kostnader till följd av vård i ett annat land inom Europeiska ekonomiska samarbetsområdet

Förvaltningsrättslig tidsskrift

Gonadotropinfrisättande hormonanalog

Grading of Recommendations Assessment, Develop- ment and Evaluation

Högsta domstolen

World Medical Association Declaration of Helsinki – Ethical principles for medical research involving hu- man subjects

Högsta förvaltningsdomstolen, även dess domar Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd

Hälso- och sjukvårdslag (2017:30)

(6)

ICD

ICESCR

ICCPR

IVO JO

Könstillhörighetslagen

Läkemedelslagen NST

OECD

Prop.

PSL PskL RÅ

Rättsliga rådet

SBU

Smer

Steriliseringslagen TLV

International Statistical Classification of Diseases and Related Health Problems

Konventionen om ekonomiska, sociala och kulturella rättigheter

Konventionen om medborgerliga och politiska rättig- heter

Inspektionen för vård och omsorg Justitieombudsmannen

Lag (1972:119) om fastställande av könstillhörighet i vissa fall

Läkemedelslag (2015:315) Nordisk socialrättslig tidskrift

The Organisation for Economic Co-operation and Development

Proposition

Patientsäkerhetslag (2010:659) Patientskadelag (1996:799) Regeringsrättens årsbok

Socialstyrelsens råd för vissa rättsliga, sociala och medicinska frågor

Statens beredning för medicinsk och social utvärde- ring

Statens medicinsk-etiska råd Steriliseringslag (1975:580)

Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket

(7)

ÅL Lag (1994:953) om åligganden för personal inom hälso- och sjukvården

(8)

(9)

9

Innehåll

Abstract ... 3

Förkortningar ... 5

1 Inledning ... 11

1.1 Ämne ... 11

1.2 Syfte och frågeställningar ... 12

1.3 Avgränsning ... 13

1.4 Metod och material ... 13

1.4.1 Rättsdogmatisk metod ... 13

1.4.2 Material ... 15

1.5 Disposition ... 17

2 Rättslig bakgrund ... 18

3 Vetenskap och beprövad erfarenhet ... 22

3.1 Utgångspunkter för förståelsen av vetenskap och beprövad erfarenhet ... 22

3.2 Perspektiv på vetenskap och beprövad erfarenhet ... 24

3.2.1 Behandling måste vara vedertagen ... 24

3.2.2 Behandling måste godtas av läkarkåren ... 25

3.2.3 Behandling måste vara säker och effektiv ... 29

3.3 Sammanfattning och slutsats ... 39

4 Vetenskap och beprövad erfarenhet i relation till medicinsk könskorrigering ... 41

4.1 Inledning ... 41

4.2 Pubertetsbromsande hormonbehandling ... 42

4.2.1 Åtgärd, syfte och förutsättningar för behandling ... 42

4.2.2 Evidens för behandlingens säkerhet och effektivitet ... 43

4.2.3 Är kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet uppfyllt? ... 47

4.3 Könskonträr hormonbehandling ... 51

4.4 Underlivskirurgi ... 59

(10)

5 Undantag från vetenskap och beprövad erfarenhet ... 66

5.1 Forskningsundantaget ... 66

5.2 Humanitetsundantaget ... 67

5.3 Nödrätten ... 67

6 Sammanfattande slutsatser ... 70

Källförteckning ... 73

(11)

11

1 Inledning

1.1 Ämne

Könsdysfori är ett tillstånd som enligt Socialstyrelsen definieras som ett psy- kiskt lidande och/eller en försämrad förmåga att fungera i vardagen som är en konsekvens av att könsidentiteten inte överenstämmer med det biologiska kö- net.¹ Mellan år 1972, då könstillhörighetslagen infördes, och år 2002 inkom totalt 426 ansökningar om ändring av juridiskt kön till Rättsliga rådet.² Under de efterföljande åren har antalet ansökningar ökat kraftigt. Det har i sin tur gett upphov till ett ökat antal personer som har diagnostiserats med könsdysfori.

Allt fler personer med könsdysfori söker således vård i dag och är därmed en växande patientgrupp. Orsaken till ökningen av antalet ansökningar om att ändra juridiskt kön och det ökade vårdbehovet hos patientgruppen är däremot okänd.³

En konsekvens av den växande patientgruppen och det ökande vårdbehovet är att hälso- och sjukvården ställs inför utmaningen att tillgodose gruppen med god vård. En förutsättning för det är att kunskapsläget är tillräckligt utvecklat för att hälso- och sjukvården ska kunna utarbeta lämpliga behandlingsrutiner.

Kunskap om könsdysfori och behandlingen av det är också avgörande för frå- gan om de olika behandlingsinstatserna som erbjuds är förenliga med kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet i 6 kap. 1 § PSL. I dag består den behandling som erbjuds patientgruppen bland annat av pubertetsbromsande hormonbehandling, könskonträr hormonbehandling och feminiserande respektive maskuliniserande underlivskirurgi. Enligt Socialstyrelsen är det vetenskapliga underlaget för majoriteten av behandlingsinsatserna vid könsdysfori av låg eller mycket låg kvalitet. Randomiserat kontrollerade studier saknas generellt för personer i alla åldersgrupper. Effekterna av behandlingsåtgärderna är således svåröverskådliga. Trots det osäkra kunskapsläget anser Socialstyrelsen att medicinsk behandling ska erbjudas i syfte att möta vårdbehovet.⁴

1 Socialstyrelsens nationella kunskapsstöd, God vård av vuxna med könsdysfori, 2015, s. 7.

2 Prop. 2011/12:142 – Ändrad könstillhörighet, s. 17.

3 Socialstyrelsens nationella kunskapsstöd, God vård av vuxna med könsdysfori, 2015, s. 15 och 89 f.

4 Socialstyrelsens nationella kunskapsstöd, God vård av vuxna med könsdysfori, 2015, s. 17 och 43 ff., och Socialstyrelsens nationella kunskapsstöd, God vård av barn och ungdomar med könsdysfori, 2015, s.

52 ff.

(12)

12

Det osäkra kunskapsläget ger upphov till frågan om den medicinska behandlingen vid könsdysfori som erbjuds av svenska vårdgivare i dag uppfyller kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet i 6 kap 1 § PSL. Att besvara denna fråga är inte en enkel uppgift. Det beror på att innebörden av kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet varken har definierats i lag eller förarbeten. Kravet har inte heller diskuterats i doktrinen i någon stor utsräckning. Enbart ett fåtal rättsvetenskapliga verk har undersökt kravets rättsliga innebörd. I den doktrin som har diskuterat begreppet förekommer det dessutom delade meningar om hur kravet bör tolkas. Frågan om den könskorrigerande vården uppfyller kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet aktualiserar således även frågan om vad kravet innebär i allmänhet. Eftersom kravet är en fundamental del av den svenska hälso- och sjukvården och en förutsättning för att patientsäkerheten⁵ ska kunna tillförsäkras förtjänar frågan en rättsvetenskaplig undersökning. Vi- dare är den specifika frågan om den könskorrigerande vården uppfyller kravet intressant att utreda i ljuset av det växande behovet av sådan vård samt det osäkra kunskapsläget som tycks ligga till grund för den. En ytterligare fråga som är relevant i sammanhanget är huruvida undantag kan göras från kravet.

1.2 Syfte och frågeställningar

Uppsatsens övergripande syfte är att besvara frågan om den medicinska behandlingen vid könsdysfori är förenlig med kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet enligt 6 kap. 1 § PSL. En förutsättning för besvarandet av den frågan är kunskap om den rättsliga innebörden av kravet. Uppsatsens inledande syfte är därför att utreda och analysera innebörden av vetenskap och beprövad erfarenhet i 6 kap. 1 § PSL. Den medicinska behandlingen vid könsdysfori ska där- efter diskuteras i förhållande till kravet. Till sist ska frågan om vilka undantag som får göras från kravet samt i vilken utsräckning de är tillämpliga på medicinsk könskorrigering. Uppsatsen utgår således från följande frågeställningar:

• Vad innebär kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet i 6 kap. 1 § PSL?

• Är kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet i 6 kap. 1 § PSL uppfyllt vid medicinsk könskorrigering?

• I vilka situationer får undantag göras från kravet på vetenskap och be- prövad erfarenhet i 6 kap. 1 § PSL?

5 Patientsäkerhet definieras i 1 kap. 6 § PSL som skydd mot vårdskada. Med vårdskada avses lidande, kroppslig eller psykisk skada eller sjukdom samt dödsfall som hade kunnat undvikas om adekvata åtgärder hade vidtagits vid patientens kontakt med hälso- och sjukvården, 1 kap. 5 § PSL.

(13)

13

• I vilken utsräckning är undantagen från kravet vetenskap och beprövad erfarenhet i 6 kap 1 § PSL tillämpliga på medicinsk könskorrigering?

1.3 Avgränsning

Uppsatsen kommer inte att behandla samtliga medicinska åtgärder som erbjuds inom ramen för den könskorrigerande vården. De behandlingar som inte kommer att diskuteras är röst- och kommunikationsbehandling, hårborttagning, feminiserande och maskuliniserande ansiktskirurgi, bröstförstoring, mastektomi och fettsugning på höfter. Avgränsningen motiveras av intresset att få till stånd en fördjupad analys av förhållandet mellan vetenskap och beprövad erfarenhet och ett begränsat antal behandlingar i stället för en översiktlig analys av flera.

Vidare ska frågan om vetenskap och beprövad erfarenhet i förhållande till dia- gnostisering inte diskuteras. Orsaken till den avgränsningen är att uppsatsens omfång annars riskerar att bli för stort.

1.4 Metod och material

1.4.1 Rättsdogmatisk metod

Den arbetsmetod som ska användas för att besvara uppsatsens frågeställningar är den rättsdogmatiska metoden. I dag anses den rättsdogmatiska metoden vara en vedertagen rättsvetenskaplig arbetsmetod.⁶ Trots att den är allmänt erkänd inom rättsvetenskapen är dess innebörd omdiskuterad. Ett flertal olika beskriv- ningar återfinns i doktrinen. Enligt professor emeritus Nils Jareborg syftar den rättsdogmatiska metoden till att ge mening till lagbestämmelser och domar genom att rekonstruera ett normativt system. Jareborg anser att den rättsdog- matiska metoden är viktig för att skapa rättssäkerhet för människor och för en effektiv kontroll av myndigheters beslutsfattande, vilket leder till ökad rätts- trygghet.⁷ Den rättsdogmatiska metoden kan även beskrivas som en tolkningsmetod som ämnar att fastställa och systematisera gällande rätt med hjälp av rättskälleläran.⁸ Metodens huvudsakliga syfte är således att fastställa gällande rätt. Rättsdgmatiken är däremot inte enbart en metod för att återge vad som

6 Se t.ex. Hellner, Jan, Metodproblem i rättsvetenskapen: Studier i förmögenhetsrätt, Jure Förlag, 2001, s.

22 ff., Melander, Jan & Samuelsson, Joel, Tolkning och tillämpning, 2 u., Iustus Förlag, Uppsala, 2003, s. 29 och Peczenik, Läror, s. 249 ff.

7 Jareborg, Nils, Rättsdogmatik som vetenskap, SvJT, 2004, s. 4 f.

8 Kleineman, Jan, Rättsdogmatisk metod i Korling, Fredric & Zamboni, Mauro (red.), Juridisk metod- lära, 1 u., Studentlitteratur, Lund, 2013, s. 21.

(14)

14

finns i rättskällorna.⁹ Inom ramen för den rättsdogmatiska metoden är det möj- ligt att väga och analysera till exempel ett uttalande i förarbeten mot andra mer ändamålsinriktade argument.¹⁰ Det är möjligt att inom ramen för metoden inta ett kritiskt och problematiserande förhållningssätt.¹¹

När den rättsdogmatiska metoden används spelar rättskälleläran en viktig roll.

Det råder delade meningar i den juridiska litteraturen beträffande frågan om vilka källor som kan anses utgör rättskällor. Trots bristen på konsensus i frågan tycks det vara allmänt erkänt bland svenska jurister att lagar och andra författ- ningar utgör den främsta rättskällan. Det är den källa som primärt används när en juridisk fråga ska besvaras.¹² Lagstiftning och tolkningen av denna är däre- mot enbart en del av metoden som ämnar att fastställa vad som är gällande rätt i en särskild situation. Utöver lagstiftning finns förarbeten, rättspraxis och sed- vana. Dessa kan användas för att att analysera rättsliga regelverk och doktrin kan användas som stöd i analysen. Hur dessa källor förhåller sig till varandra finns det också delade meningar om. Enligt den hierarkiska rättskälleuppfatt- ningen ska bepreppet rättskälla ges en restriktiv innebörd. Utifrån detta perspektiv utgör enbart lag, förarbeten, rättspraxis och doktrin rättskällor. Rättskäl- lebegreppet kan också ges en vidsträckt innebörd. Enligt den uppfattningen tillåts rättsvetenskapspersoner att beakta alla källor som förekommer i sam- hället.¹³ Förespråkare för den snäva tolkningen av rättskällebegreppet menar att en sådan ordning ger formell stabilitet vilket stärker förutsebarheten. Motstån- dare till den uppfattningen anser att den är för snäv och ger en missvisande bild av hur rättstillämpningen sker i praktiken.¹⁴

Enligt den hierarkiska rättskälleuppfattningen har enbart lagstiftning, förarbeten och rättspraxis formell auktoritet. Lagmotivens roll är emellertid omtvistad. I den juridiska litteraturen anser vissa att förarbeten bör anses ha formell auktoritet medan andra likställer förarbeten med doktrin. I Sverige tycks dock förarbe- ten till lag i allmänhet betraktas som en viktigare källa än doktrin. Trots att doktrin enligt denna uppfattning saknar formell auktoritet har den en förmåga

9 Lavin, Rune, Är den förvaltningsrättsliga forskningen rättsdogmatisk?, FT 1989, s. 123.

11 Sandgren, Claes, Rättsvetenskap för uppsatsförfattare – Ämne, material, metod och argumentation, 4 u., Norstedts Juridik, Stockholm, 2018, s. 49.

12 Se Bernitz, Ulf, Carlsson, Mia, Heuman, Lars, Leijonhufvud, Madeleine & Magnusson Sjöberg, Cecilia, Finna rätt – Juristens källmaterial och arbetsmetoder, 14 u., Wolters kluwer, Stockholm, 2017, s.

30. och Warnling Conradson, Wiweka, Vad är rätt?, 3 u., Norstedts Juridik, Stockholm, 2018, s.

57 f.

13 Sundstrand, Andrea, Offentlig upphandling – primärrättens reglering av offentliga kontrakt, (ak.avh.), Jure Förlag, Stockholm, 2012, s. 24.

14 Ramberg, Christina i Ramberg, Christina, Besher, Alexander, Carlson, Laura, Croon, Adam, Granmar, Claes, Kleist, David, Leviner, Pernilla & Norée, Annika, Rättskällor: en introduktion i kritiskt tänkande, Norstedts Juridik, Visby, 2018, s. 13.

(15)

15

att övertyga genom styrkan i argumentationen som framförs där.¹⁵ Eftersom uppsatsens ämne bland annat handlar om att besvara frågan om vården vid könsdysfori uppfyller kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet är de traditionella rättskällorna inte tillräckliga. Av den anledningen är det nödvändigt att använda rekommendationer, kunskapsstöd och kartläggningar av den medicinska vetenskap och beprövad erfarenhet som ligger till grund för den köns- korrigerande vården. Den vetenskap och beprövad erfarenhet som redovisas kommer därefter att analyseras mot bakgrund av den rättsliga analysen av kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet i 6 kap. 1 § PSL. Framställningen kommer därför att utmana den traditionella rättskälleläran.¹⁶

Inom ramen för den rättsdogmatiska metoden kan argumentationen å ena sidan vara bunden till rättskälleläran och vad som följer av den. Å andra sidan kan den vara fri, vilket ger utrymme för skälighetsorienterade rättviseargument.¹⁷ Framställningen i denna uppsats kommer att bygga på en fri argumentation vid fastställandet av gällande rätt och vid problematiseringen av resultaten. Vid fastställande av gällande rätt kan ett antal tolkningsmetoder användas. Till exempel kan bokstavstolkning användas. Bostavstolkning innebär att hänsyn tas till den språkliga innebörden av en text och att tolkningen är trogen till dess ordalydelse till skillnad från till exempel lagmotiv. En annan tolkningsmetod är den teleologiska tolkningen, vilken innebär att texten tolkas i ljuset av lagens ändamål. Förarbeten tillmäts här stor betydelse.¹⁸ Vid analysen av rättskällorna i denna uppsats kommer huvudsakligen den teleologiska tolkningsmetoden an- vändas. Det är en metod som är användbar för att tolka otydliga bestämmelser, vilket det rättsliga kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet i mångt och mycket är.¹⁹

1.4.2 Material

Det rättsliga kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet har länge varit en central del i regleringen av den svenska hälso- och sjukvården. Trots det saknas det i stor utsräckning vägledande praxis från domstolar och doktrin beträffande tolkningen av kravet. Det beror på att den medicinskrättsliga disciplinen är ung,

16 Se Sundstrand, Andrea, Offentlig upphandling – primärrättens reglering av offentliga kontrakt, (ak.avh.), Jure Förlag, Stockholm, 2012, s. 25 och Warnling Conradson, Wiweka, Vad är rätt?, 3 u., Norstedts Juridik, Stockholm, 2018, s. 58.

18 Peczenik, Teori, s. 50 f.

19 Jfr Sundstrand, Andrea, Offentlig upphandling – primärrättens reglering av offentliga kontrakt, (ak.avh.), Jure Förlag, Stockholm, 2012, s. 26.

(16)

16

särskilt inom den svenska juridiska forskningen. Det kan tyckas vara överras- kande eftersom kravet är grundläggande inom hälso- och sjukvården och har stor betydelse för patientsäkerheten. Denna omständighet gör det därför sär- skilt intressant och viktigt att behandla frågan inom ramen för en rättsveten- skaplig undersökning.

Framställningen i denna uppsats kommer i första hand att utgå från lag och förarbeten som reglerar kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet. Den rättsregel som är av särskilt intresse för uppsatsen är 6 kap. 1 § PSL. Regeln riktar sig till hälso- och sjukvårdspersonal och ålägger de skyldigheten att bed- riva sitt arbete i överenstämmelse med kravet. Kravet återfinns emellertid även i 1 kap. 7 § PL och följer implicit av kravet på god vård i 5 kap. 1 § HSL. Förar- betena till PSL och PL innehåller inte någon vidare vägledning för tolkningen av kravet varför dessa inte kommer att användas i någon stor utsträckning.

Istället återfinns viss vägledning i propositionen till den tidigare gällande ÅL. I propositionen citeras ett utdrag ur ett brev från Socialstyrelsen till en enskild läkare i vilken myndigheten utvecklat sin uppfattning om kravet. Det ifrågava- rande brevet från Socialstyrelsen har inte status som en rättskälla i traditionell mening men i kraft av att det citeras i förarbeten för att klargöra kravets inne- börd blir det relevant i ett större sammanhang. Förarbeten till andra lagar på hälso- och sjukvårdens område i vilka lagstiftaren gett uttryck för sin uppfattning om kravets innebörd kommer också att användas. Beträffande rättspraxis kommer det att användas i den mån det är relevant för en aktuell frågeställning eller för att ge exempel på tillämpning av kravet. På grund av att det inte finns en rik flora av praxis som bedömts vara relevant för besvarandet av merparten av uppsatsens frågeställningar används praxis i begränsad utsräckning.

Utöver lag och förarbeten kommer juridisk litteratur att användas i analysen av kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet. Av den doktrin som används i uppsatsen har professor Lena Walhberg och Nils-Eric Sahlins artikel om icke vedertagna behandlingsmetoder och kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet varit viktig. Artikeln publicerades år 2017 och har peer review- granskats.²⁰ Den innefattar en tämligen djupgående analys av olika tolkningar av kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet och har därför varit till stor nytta i analysen. Professor Jameson Garlands akademiska avhandling om könsnormali- serande behandling av spädbarn som fötts med en ”avvikande könsutveckling”

har också använts. I avhandlingen, som är från år 2016, behandlas bland annat kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet. En akademisk avhandling har högre auktoritet än annan doktrin, varför denna varit betydelsefull för besvarandet av uppsatsens första frågeställning.

20 Wahlberg & Sahlin, N-E, Behandlingsmetoder, s. 45 innan not 1.

(17)

17

Vid besvarandet av uppsatsens andra frågeställning om den könskorrigerande vården är förenlig med kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet har medicinsk forskning använts för att redogöra för evidensen för de olika behandlingarna. Urvalet av forskning baserars framförallt på Socialstyrelsens kunskapsstöd och kunskapsunderlag om god vård av vuxna, barn och ungdomar med köns- dysfori. En svaghet med Socialstyrelsens kunskapssammanställningar är att de publicerades år 2015 vilket innebär att kunskapsläget kan ha förändrats. För att kompensera denna brist har litteratursökningar gjorts i två databaser för vetenskaplig och medicinsk forskning, ScienceDirect och Pubmed. Sökorden som användes utgick från namnen på behandlingarna som är föremål för diskussion i uppsatsen. I de fall studier och litteratursammanställningar hittats och be- dömts komplettera Socialstyrelsens redovisade evidens har dessa också använts som underlag för redogörelsen.

Därutöver har SBU:s nyligen utgivna kunskapskartläggning av vården av barn och unga med könsdysfori använts som underlag för redogörelsen av den vetenskapliga grunden på vilken behandlingarna vilar. Redogörelsen av evidensen för behandlingarna syftar enbart till att ge läsaren en överblick om kunskapslä- get. Den redovisade evidensen är således inte uttömmande. Den rättsliga be- dömningen av huruvida behandlingarna är förenliga med kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet i 6 kap. 1 § PSL görs mot bakgrund av analysen av kravet i kapitel tre. Analysen av kravet i kapitel tre utgör således den rättsliga grunden för analysen i kapitel fyra. Socialstyrelsens bedömning av behandling- arnas godtagbarhet används som utgångspunkt i den rättsliga bedömningen, men en självständig bedömning kommer dock att göras.

1.5 Disposition

I uppsatsens andra kapitel kommer den rättsliga bakgrunden för kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet redogöras för. Kapitlet syftar till att introdu- cera läsaren till ämnet. I det tredje kapitlet ska tre perspektiv på kravets inne- börd illustreras och analyseras. Det tredje kapitlet syftar till att ge läsaren en djup förståelse av innebörden av kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet.

I det fjärde kapitlet ska tre olika könskorrigerande behandlingar redogöras för.

En sammanfattande översikt ska göras av den evidens som ligger till grund för varje behandling samt de risker och fördelar som behandlingarna har. Därefter ska evidensen analyseras i förhållande till det rättsliga kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet. I det femte kapitlet ska frågan om undantag från kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet undersökas samt huruvida dessa är tillämp- liga vid medicinsk könskorrigering. Till sist ska uppsatsens slutsatser samman- fattas.

(18)

18

2 Rättslig bakgrund

Enligt folkrättsliga regelverk har människan en rätt till den högsta möjliga stan- dard av hälsa samt en rätt att ta del av vetenskapliga framsteg.²¹ Dessa rättighet- er anses komplettera varandra i områden som hälso- och sjukvård, i vilken rät- ten att ta del av vetenskapliga framsteg även anses innefatta en rätt att skyddas från vetenskaplig risk.²² Rättigheterna emanerar från den medicinska proffessionen som under den senare delen av 1800-talet kom att anse att formella vetenskapliga metoder behövdes för att säkerställa behandlingars duglighet genom evidens för dess säkerhet och effektivitet. Orsaken till utvecklingen var ett er- kännande, både rättsligt och medicinskt, att ett flertal behandlingsmetoder inte var vetenskapligt motiverade. Vidare ansågs det finnas ett behov av standarder för att kunna identifiera metoder som innebär stora risker för patientsäkerhet- en.²³ I och med denna utveckling kom medicinen att betraktas som en vetenskaplig praktik. Det gav upphov till nationella och internationella regler avseende patienters rätt till skydd från ofrivillig medicinsk eller vetenskaplig experi- mentering²⁴ och regler kring bruk av medicinska produkter.²⁵

Syftet med att etablera rättigheter för patienter var däremot inte att ålägga hälso- och sjukvårdspersonal några skyldigheter.²⁶ Trots det infördes allmänna läkarinstruktioner med start i slutet av 1800-talet i Sverige som ålade hälso- och sjukvårdspersonal att behandla patienter utifrån vetenskap och beprövad erfarenhet.²⁷ Vetenskap och beprövad erfarenhet var däremot inte en lagstadgad skyldighet för all hälso- och sjukvårdspersonal innan år 1994 då kravet kodifie- rades i ÅL.²⁸ I dag återfinns kravet i bland annat PSL, i vilken det fastslås att hälso- och sjukvårdspersonal ska utföra sitt arbete i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet. En patient ska erbjudas sakkunnig och omsorgsfull hälso- och sjukvård i överensstämmelse med dessa krav. Av be-

21 Art. 12.1 och 15.1b ICESCR.

22 Garland, Lawful Medicine, s. 80.

23 Garland, Science, s. 204 och 206 ff.

24 Art. 7 ICCPR och art. 5-20 Biomedicinkonventionen.

27 Kongl. Maj:ts Nådiga Instruktion för läkare, som äro för helso- och sjukvården inom visst område anställde, äfvensom för andre, som utöfva läkarekonsten gifven Stockholms slott den 31 oktober 1890, 59 §. Se även Allmänna läkarinstruktionen (1963:341), 3 §.

28 2 § ÅL. ÅL är numera upphävd genom SFS 1998:532.

(19)

19

stämmelsen framgår det även att vården i möjligaste mån ska utformas och genomföras i samråd med patienten.²⁹ Om det finns flera behandlingsalternativ som överenstämmer med kravet ska patienten erbjudas möjligheten att välja det alternativ hon vill ha.³⁰ Kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet är i dag grundläggande för att vården ska vara av god kvalitet och därmed uppfylla det övergripande kravet på god vård.³¹ Avvikelser från kravet vid utövandet av behandlingar inom hälso- och sjukvården kan leda till kritik från IVO,³² hälso- och sjukvårdspersonal kan bli föremål för prövotid eller återkallelse av legiti- mation³³ och ytterst hållas straffrättsligt ansvariga.³⁴

Trots att kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet utgör en grundläggande komponent i regleringen av hälso- och sjukvården råder det oklarheter kring hur begreppet ska tolkas. Det finns ingen legaldefinition av rekvisitet och det har diskuterats förhållandevis lite i de övriga rättskällorna. I ett försök att tyd- liggöra kravets innebörd citerars i propositionen till ÅL ett utdrag ur ett brev från Socialstyrelsen, daterat år 1976, till en enskild läkare i vilket myndigheten förklarade följande:

”Ur juridisk synvinkel innebär uttrycket att läkaren i sin yrkesmässiga utövning har att beakta såväl vetenskap som beprövad erfarenhet. Författningstexten [anm.: här åsyftades den numera sedan år 1994 upphävda allmänna läkarin- struktionen] innebär sålunda ett ”både och” – inte ett ”antingen eller”. När exempelvis en ny behandlingsmetod introduceras saknas självklart erfarenhet, det vetenskapliga underlaget får vara grunden för att metoden accepteras, eventuellt efter erfarenheter vunna vid försök på djur. I andra fall kan långvarig klinisk erfarenhet vara det dominerande underlaget för att en behandlingsmetod accepteras medan det teoretiska och/eller experimentella vetenskapliga bevisen för dess effektivitet kan vara begränsade. I vissa fall har Socialstyrelsen utfärdat anvisningar till ledning för medicinalpersonalen i vissa konkreta situationer t.ex. angå- ende hur vissa sjukdomstillstånd bör diagnostiseras eller behandlas. I de fall sär- skilda anvisningar eller föreskrifter finns utfärdade innebär kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet naturligtvis att sådana anvisningar följs.”³⁵

Utdraget åskådliggör en av svårigheterna med att tolka kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet, nämligen hur de två delarna i rekvisitet förhåller sig till varandra. I stället för att bringa klarhet i frågan konstaterar lagstiftaren att kra-

29 6 kap. 1 § PSL.

30 7 kap. 1 § PL.

31 5 kap. 1 § HSL.

32 7 kap. PSL.

33 8 kap. PSL.

34 Asp, Petter, Ulväng, Magnus & Jareborg, Nils, Kriminalrättens grunder, 2 u., Iustus Förlag, Upp- sala, 2013, s. 258.

35 Prop. 1993/94:149 Åligganden för personal inom hälso- och sjukvården m.m., s. 65.

(20)

20

vet innebär att hälso- och sjukvårdspersonalen måste ha kännedom om före- skrifter och rekommendationer som finns samt följa kunskapsutvecklingen inom sina respektive områden.³⁶ Uttalandet i denna del av propositionen ska förstås som att lagsiftaren ålägger vårdpersonalen ett kunskapskrav, vilket motiveras av kunskapens roll i att säkerställa god vårdkvalitet och patientsäkerhet.³⁷ Kunskapskravet ger däremot ingen ledning i vad som kännetäcknar vård som överenstämmer med vetenskap och beprövad erfrenhet. Socialstyrelsen tycks i stället tilldelas en nyckelroll i tolkningen av kravet.³⁸

Från ett rättsligt perspektiv har det ansetts svårt att överhuvudtaget definiera regler för vetenskaplig validering av medicinska behandlingar eftersom begreppet vetenskap anses vara tämligen diffust.³⁹ Lagstiftaren har i propositionen till ErsL beskrivit vetenskap i termer av sådan samlad kunskap som inhämtats systematiskt och metodiskt inom ett specifikt område. En redovisning av vetenskapen inom ett visst område ska omfatta all tillgänglig vetenskap.⁴⁰ Vilken typ av vetenskap, hur mycket vetenskap som krävs och vilken styrka som det måste ha för att anses som vetenskap i rättslig bemärkelse är däremot oklart. I doktri- nen råder det även skilda meningar avseende hur beprövad erfarenhet ska tol- kas och användas för att säkerställa vårdinsatsers säkerhet och effektivitet.⁴¹ Ett antal rättsvetenskapspersoner har i doktrinen valt att analysera vetenskap och beprövad erfarenhet utifrån dels medicinskrättsliga principer, dels mänsk- liga rättigheter. Med detta som utgågspunkt har det argumenterats för att den ifrågavarande vårdstandarden ska förstås i ljuset av dess ändamål att säkerställa effektiviteten och säkerheten med medicinska behandlingar.⁴² Andra röster i doktrinen har grundat sin analys av standarden i en mer traditionell rättsdogma- tisk tolkning av begreppet. Utifrån detta perspektiv anses kravet sakna en speci- fik juridisk innebörd, vilket medför att särskild hänsyn måste tas till den medicinska proffessionens praktiska tolkning av kravet.⁴³ En orsak till avsaknaden av en officiell juridisk definition har i doktrinen anförts vara kravets föränderliga karaktär.⁴⁴ Detta har använts som argument för uppfattningen att kravet svårlig-

36 Prop. 1993/94:149, s. 118.

37 Prop. 1993/94:149, s. 66.

38 Wahlberg & Sahlin, N-E, Behandlingsmetoder, s. 55.

39 Garland, Science, s. 205.

40 Prop. 2012/13:150 Patientrörlighet i EU – förslag till ny lagstiftning, s. 52.

42 Se t.ex. Wahlberg & Sahlin, N-E, Behandlingsmetoder, s. 62.

43 Se t.ex. Vahlne Westerhäll, Lotta, Rättsliga kvaliteter inom vården, Exemplet vetenskap och beprövad erfarenhet i Sahlin, N-E (red.) m.fl., Vetenskap, s. 25.

44 Westerhäll, Lotta Den svenska socialrätten, Norstedts Juridik, Stockholm, 1990, s. 320, Axelsson, Ewa & Dahlberg, Mattias (red.), Patientsäkerhet och kvalitetssäkring i svensk hälso- och sjukvård: En medicinrättslig studie, Iustus Förlag, Uppsala, 2011 (ak.avh.), s. 233 och Rynning, Elisabeth, Samtycke till medicinsk vård och behandling: En rättsvetenskaplig studie, Iustus Förlag, Uppsala, 1994 (ak.avh.), s.

135.

(21)

21

en kan ges en närmare bestämd rättslig innebörd än den Nils René gav den när han beskrev kravet som ”den för tillfället och för landet gemensamma och samlade banken av vetande och synen på detta vetandes praktiska konsekvenser i det enskilda fallet”.⁴⁵

Oenigheten inom rättsvetenskapen avseende tolkningen av kravet har gett upphov till ett flertal statliga utredningar i vilka olika behandlingar argumenterats för att tillåtas trots en brist på validering av åtgärdernas säkerhet och effektivitet. En av dessa statliga utredningar är av särskilt intresse för framställningen i denna uppsats, nämligen förslaget om en särskild lag om tillstånd till vissa kirurgiska ingrepp i könsorganen, däribland underlivskirurgi vid könsdysfori. I förslaget uttrycks en osäkerhet kring innebörden av rekvisitet vetenskap och beprövad erfarenhet. Trots det konkluderade utredaren att den föreslagna vår- den uppfyller kravet.⁴⁶ I ett remissyttrande avstyrkte Karolinska Institutet för- slaget till den del det omfattade personer under 18 år. Karolinska Institutets inställning till förslaget motiverades av att det varken finns vetenskapligt underlag eller beprövad erfarenhet avseende denna grupp.⁴⁷

Som det konstaterades i det inledande kapitlet av uppsatsen råder det en gene- rell brist på kunskap om könsdysfori och behandlingen av det. Till följd av det bygger flertalet könskorrigerande behandlingar på en svag vetenskaplig grund för såväl vuxna som barn och ungdomar. Vårdbehovet anses däremot vara så uppenbart att vård utifrån tillgänglig kunskap bör erbjudas.⁴⁸ Som illustrerats här är det däremot centralt ur ett patientsäkerhetsperspektiv att behandlingarna uppfyller kravet på vetenskap och beprövad. Huruvida behandlingarna är fören- liga med kravet kommer att bero på hur det tolkas. I nästa kapitel ska kravets innebörd därför analyseras.

45 René, Nils, Odontologiska ansvarsfrågor 1974-1983, Studentlitteratur, Lund, 1988 (ak.avh.), s. 180 och Westerhäll, Lotta, Den svenska socialrätten, Norstedts Juridik, Stockholm, 1990, s. 320. Jfr Tired, Petrus, En domares tankar kring begreppet vetenskap och beprövad erfarenhet i Sahlin, N-E (red.), Vetenskap, s. 9 f.

46 Ds 2018:11, Vissa kirurgiska ingrepp i könsorganen, s. 64 f. och 67 ff.

47 Karolinska Institutet, Remissyttrande avseende Vissa kirurgiska ingrepp i könsorganen (Ds 2018:11), KI 2018-2968, s. 2 f.

48 Socialstyrelsens nationella kunskapsstöd, God vård av vuxna med könsdysfori, 2015, s. 17 och Soci- alstyrelsens nationella kunskapsstöd, God vård av barn och ungdomar med könsdysfori, 2015, s. 17.

(22)

22

3 Vetenskap och beprövad erfarenhet

3.1 Utgångspunkter för förståelsen av vetenskap och

beprövad erfarenhet

Trots frånvaron av en allmänt accepterad juridisk innebörd av vetenskap och beprövad erfarenhet kan några slutsatser dras om rekvisitets funktioner i regleringen av hälso- och sjukvården. Den viktigaste bestämmelsen i vilken kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet stipuleras återfinns i PSL.⁴⁹ Det övergri- pande ändamålet med PSL är att verka för en hög patientsäkerhet.⁵⁰ Med hän- syn till kravets placering kan det således inledningsvis konstateras att syftet med kravet är att främja patientsäkerheten inom hälso- och sjukvården. Med andra är ändamålet med kravet att förhindra risken för vårdskador.⁵¹ I PSL finns det ett flertal regler vars ändamål är ett systematiskt patientsäkerhetsarbete. Exem- pelvis ålägger vissa regler hälso- och sjukvårdspersonalen att rapportera och utreda händelser som gett upphov till eller kunnat ge upphov till vårdskada.⁵² Funktionen med regler av denna sort tycks mot bakgrund av det vara att säker- ställa ett långsiktigt patientsäkerhetsarbete.

Till skillnad från regler vars funktion är ett långsiktigt patientsäkerhetsarbete bör kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet förstås som en garanti för patientsäkerheten i varje enskild vårdsituation. Stöd för en sådan uppfattning finns i propositionen till ÅL. I propositionen framhålls att kravet på hälso- och sjukvårdspersonal att vara informerade om föreskrifter och den vetenskapliga utvecklingen inom sina områden är ”av stor betydelse för hälso- och sjukvår-

49 6 kap. 1 § PSL.

50 1 kap. 1 § PSL. HFD har i RÅ 1998 ref. 41, II även framhållit att kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet ”har betydelse för att kvaliteten i vården skall kunna tryggas och är grundat på hänsyn till patientsäkerheten”.

51 1 kap. 5-6 § PSL.

52 3 kap. 3 § och 6 kap. 4 § PSL.

(23)

23

dens kvalitet och för patientens säkerhet i vården” (min kursivering).⁵³ Med anledning av kravet framhålls det även i förarbetena till HSL att patientsäkerhet och kvalitet i vården är viktigt för många. Den säkerhet och kvalitet som åsyftas i uttalandet bör förstås med hänvisning till varje enskild vårdsituation.⁵⁴

Kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet anses i såväl förarbeten som doktrin även innefatta ett krav på effektivitet hos en behandling. Kravet betraktas som en komponent av patientsäkerheten i den bemärkelse att en behandling som inte är effektiv inte har någon nytta för patienten. Behandlingsåtgärder som är inneffektiva ödslar patientens tid och kan leda till att patienten förlorar möjligheten att erhålla effektiv vård. Effektivitetskravet anses också vara en viktig del av kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet eftersom det bidrar till behandlingens kvalitet.⁵⁵ I förarbeten har lagstiftaren uttryckt att vetenskap och beprövad erfarenhet innebär att enbart behandlingar som är medicinskt motiverade och som anses vara till nytta för patienten kan bli aktuella. Begrep- pet nytta ska i kontexten förstås utifrån individens perspektiv och inbegriper både hälsa och livskvalitet.⁵⁶ Uttalanden från Socialstyrelsen och HSAN, i vilka de har fastslagit att vård i möjligaste mån ska ges genom åtgärder som bedöms ha en verklig effekt och vars för- och nackdelar har vägts mot varandra, ger ytterligare stöd för denna förståelse av kravet.⁵⁷

I nästa avsnitt kommer tre olika förståelser av vetenskap och beprövad erfarenhet illustreras och analyseras. Analysen av de olika tolkningarna av kravet kommer att göras mot bakgrund av de utgångspunkter som tagits upp i detta avsnitt. Den fortsatta analysen kommer därför utgå från att kravets ändamål är att verka för säkerheten och effektiviteten för varje patient i den enskilda vård- situationen.

53 Prop. 1993/94:149, s. 66.

54 Prop. 1981/82:97 – Om hälso- och sjukvårdslag m.m., s. 116.

56 Prop. 1997/98:189 – Patientens ställning, s. 66 f. och Prop. 1998/99:4 – Stärkt patientinflytande, s.

47.

57 Se Socialstyrelsens yttrande i RÅ 2009 ref. 65, HSAN-ledamöternas yttrande i RÅ 1998 ref. 41, länsrätten i HFD 2011 ref. 70, SOU 2003:53 – Dentala material och hälsa, s. 73 och SOU 2004:123 – Ett nationellt register över yrkesutövare av alternativ- och komplementärmedicin, s. 77.

(24)

24

3.2 Perspektiv på vetenskap och beprövad erfarenhet

3.2.1 Behandling måste vara vedertagen

Enligt den första tolkningsmodellen innebär kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet att enbart vedertagna behandlingsmetoder kan överenstämma med kravet. En sådan uppfattning kan utläsas ur förarbetena till EPL i vilket lagstiftaren framhåller att samtycke till behandling inom hälso- och sjukvården base- ras på att behandlingen överenstämmer med kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet och således är en vedertagen form av behandling.⁵⁸ Samma förståelse kan utläsas ur propositionen till PskL i vilken lagstiftaren tycks uppfatta vård som uppfyller kravet som medicinsk praxis.⁵⁹ En liknande förståelse är att kravet är uppfyllt om behandlingsinsatsen förordas av Socialstyrelsen. En sådan förståelse framgår implicit av bland annat propositionen till ÅL och propositionen om statligt tandvårdsstöd.⁶⁰

För det fall behandlingsmetoder anses överenstämma med vetenskap och be- prövad erafrenhet enbart om de är vedertagna blir den juridiska frågan om en viss behandling uppfyller kravet relativt enkel att utreda. Genom att empiriskt studera vilka behandlingsmetoder som är vedertagna inom hälso- och sjukvår- den kan frågan alltså besvaras. Metoder som inte är vedertagna avviker därmed från kravet och ska som huvudregel inte tillåtas inom hälso- och sjukvården.

Från ett rättsligt perspektiv finns det ett antal fördelar med denna förståelse av kravet. Vid sidan av att saken blir tämligen enkel att utreda medför förståelsen ett undvikande av den normativa frågan om vilka behandlingsåtgärder som bör tillåtas. För den sakkunnige vars yttrande begärs i en fråga av denna sort inne- bär det att även denne inte behöver befatta sig med någon normativ fråga, i stället är det tillräckligt att besvara frågan om vad som är respektive inte är en vedertagen metod. En ytterligare fördel med tolkningen är att vedertagna metoder rimligen kan förmodas vara säkra och effektiva.⁶¹

Lämpligheten i att tolka kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet som att endast vedertagna metoder uppfyller det kan däremot problematiseras. Mot bakgrund av kravets funktioner som har illustrerats i avsnitt 3.1 kan förståelsen uppfattas som alltför restriktiv. Det är nämligen rimligt att anta att det finns olika behandlingsmetoder som under särskilda omständigheter skäligen kan bedömas vara såväl säkra som effektiva men som inte är vedertagna eller rekommenderade. Sådana behandlingsalternativ bör med hänsyn till det övergri-

58 Prop. 2002/03:50 – Etikprövning av forskning, s. 136.

59 1995/96:187 – Patientskadelag m.m., s. 33.

60 Prop. 1993/94:149, s. 65 och Prop. 2007/08:49 – Statligt tandvårdsstöd, s. 46.

61 Wahlberg & Sahlin, N-E, Behandlingsmetoder s. 57.

(25)

25

pande målet att erbjuda patienter god vård inte nekas en patient.⁶² Tolkningen skulle därför troligtvis skapa ett stort behov av undantag från kravet. Vidare kan det betvivlas om den aktuella tolkningen av kravet överhuvudtaget ger en rättvi- sande bild av vilka behandlingar som de facto är säkra och effektiva. Även om det kan tyckas vara rimligt att anta att en behandling som är vedertagen också är säker och effektiv bör det inte tas för givet. Ett flertal behandlingar har nämli- gen tidigare utgjort etablerad medicinsk praxis men som på senare tid visat sig orsaka onödiga skador eller bevistats vara helt inneffektiva.⁶³ Till sist bör det nämnas att detta perspektiv på kravet riskerar att ha en stagnerande effekt på utvecklingen av vården. Om nya behandlingsmetoder visar sig vara säkrare och effektivare än vedertagna eller generellt rekommenderade metoder går patienter nämligen miste om potentiellt bättre vård än den som erbjuds, vilket vore olyckligt.

Sett utifrån kravets funktioner kan det därför ifrågasättas om det vare sig är nödvändigt eller lämpligt att avgränsa antalet rättsligt godtagbara metoder enligt kravet till att enbart gälla vedertagna metoder. En rimligare förståelse är att betrakta omständigheten att en behandling är vedertagen som en indikation på att metoden är säker och effektiv och därmed överenstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet. En sådan tolkning besvarar däremot inte frågan om vad kravet innebär, i stället bidrar förståelsen med en aspekt som kan vara till hjälp vid utredningen av om en behandling är förenlig med kravet.⁶⁴ I det föl- jande ska därför alternativa perspektiv på vetenskap och beprövad erfarenhet diskuteras.

3.2.2 Behandling måste godtas av läkarkåren

En annan förståelse av vetenskap och beprövad erfarenhet som förekommer i rättskällorna är att läkarkåren avgör vilka behandlingar som uppfyller kravet. Ur detta perspektiv överenstämmer därför behandlingar som godtas av läkarkåren med kravet, oberoende om de utgör etablerad medicinsk praxis eller inte. Ut- tryck för uppfattningen förekommer bland annat i den statliga utredningen om juridiskt kön och medicinsk könskorrigering. I utredningen konstateras det att den medicinska vetenskapen avgör vilka behandlingar som är förenliga med kravet. Den medicinska proffessionen anses ha ensam behörighet att tolka kravets innebörd, en särskild juridisk innebörd tycks därför inte finnas.⁶⁵

62 5 kap. 1 § HSL.

63 Garland, Science, s. 204.

64 Se Wahlberg & Sahlin, N-E, Behandlingsmetoder, s. 57 för ett liknande resonemang.

65 SOU 2014:91 – Juridiskt kön och medicisnk könskorrigering, s. 196. Jfr Westerhäll, Lotta, Den svenska socialrätten, Norstedts Juridik, Stockholm, 1990, s. 320.

(26)

26

Ett centralt problem med att överlåta ansvaret till den medicinska proffessionen att ge kravet en enhetlig definition är att det inom läkarkåren också råder oklarheter om rekvisitets innebörd. En studie avseende användningen av delbgrep- pet beprövad erfarenhet inom medicinen påvisar oklarheterna som råder även bland hälso- och sjukvårdspersonal.⁶⁶ Sex olika dimensioner av beprövad erfarenhet identifierades i studien. Undersökningen kom fram till att olika uppfatt- ningar av delbegreppets innebörd framträdde beroende på vilka dimensioner som framhävdes samt att tyngdpunkten mellan dessa varierade i olika sammanhang. Ibland betonades exempelvis att en behandlingsmetod är bruklig och accepterad inom den medicinska proffessionen. I andra sammanhang framhäv- des att en behandlingsmetod genomgått klinisk prövning. Beprövad erfarenhet kom därför att förstås på olika sätt beroende på vilken aspekt av kravet som framhävdes. Frågan blir således vilken eller vilka dimensioner som förefaller viktigast ur ett rättsligt perspektiv. Svar på denna fråga kan däremot inte hittas i den medicinska proffessionens användning av begreppet.

Att förstå kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet som ett begrepp vars innehåll enbart kan bestämmas av den medicinska vetenskapen kan däremot uppfattas som en hänvisning till vad som godtas av läkarkåren oberoende vad kravet de facto innebär. En sådan uppfattning framkom i en dom från England i vilken det fastställdes att en behandlingsmetod skulle accepteras förutatt att behandlingen ansågs vara godtagbar av en ansvarig grupp läkare som har kunskap om den ifrågavarande behandlingen.⁶⁷ Frågan om läkarkåren anser att en behandling överenstämmer med en särskild förståelse av vetenskap och beprö- vad erfarenhet blir således ovesäntlig. Konsekvensen av ett sådant förhållnings- sätt till kravet är att behandligars rättsliga godtagbarhet bestäms med utgångs- punkt i utomrättsliga kriterier.

I doktrin har den föreliggande förståelse av kravet diskuterats av bland annat Lotta Vahlne Westerhäll. Hon hävdar att vetenskap och beprövad erfarenhet svårligen kan ges en tydligare innebörd än den av René ovan nämnda definition.⁶⁸ Detta motiverar hon med hänvisning till diciplinernas mångfald, i vilka begreppet används, och begreppets föränderliga natur. I hennes diskussion av kravet kommenterar hon ett JO-uttalande som René behandlat i sin avhandling.⁶⁹ JO-uttalandet avser ett ärende om akupunktur i vilket en läkare anmält Socialstyrelsen till JO. I utredningen fann JO att vad som överenstämmer med vetenskap och beprövad erfarenhet ytterst bestäms av HSAN och de allmänna domstolarna vid handläggning av ärenden om fel eller försummelse av läkare. I

66 Persson & Wahlberg, Beprövad erfarenhet s. 1 f.

67 Bolam v. Friern Hospital Management Committee [1957] 1 W.L.R. 582, s. 4.

68 Westerhäll, Lotta, Den svenska socialrätten, Norstedts Juridik, Stockholm, 1990, s. 320 och René, Nils, Odontologiska ansvarsfrågor 1974-1983, Studentlitteratur, Lund, 1988 (ak.avh.), s. 10.

69 JO 211/75, beslut 1976-01-15.

(27)

27

Vahlne Westerhälls kommentar betonar hon däremot att det i första hand är den medicinska vetenskapen som avgör vad som överensstämmer med kravet.

Vidare uttrycker hon att det inte är möjligt att rekvisitet skulle ha en särskild juridisk innebörd som inte är i linje med ett medicinskt eller odontologiskt⁷⁰ innehåll. Enligt Vahlne Westerhälls uppfattning skulle en tolkning av kravet med hänvisning till juridisk-tekniska omständigheter ge upphov till att rekvisitet förlorar legitimitet eftersom jurister saknar erfordlig kunskap om vetenskap och beprövad erfarenhet inom de medicinska och odontologiska ämnesinriktning- arna. Enbart sakkunniga besitter den nödvändiga kunskapen om begreppet, varför enbart de har behörighet att avgöra dess innebörd. Avslutningsvis konstaterar hon dock att vägledande utlåtanden från sakkunniga ska vara förenliga med de rättsliga avsikterna med kravet.⁷¹

Ett liknande resonemang om vetenskap och beprövad erfarenhet har framförts av Elisabeth Rynning. Avseende frågan om när en ny behandlingsmetod över- går till att överenstämma med vetenskap och beprövad erfarenhet menar Ryn- ning att bedömningen i första hand ankommer på den ansvarige hälso- och sjukvårdspersonalen. Personalens bedömning kan däremot kritiseras samt efter anmälan prövas av HSAN och förvaltningsdomstolarna. I sista hand anser Rynning att kravets innebörd i enskilda fall bestäms av HFD eller HD.⁷² Upp- fattningen att en behandling per defenition överenstämmer med kravet om den accepteras av läkarkåren har emellertid problematiserats i doktrinen. Lena Wahlberg och Nils-Eric Sahlin problematiserar förståelsen med utgångspunkt i ändamålet med kravet att tillförsäkra patientsäkerhet och effektivitet i den enskilda vårdsituationen. Enligt de är en behandling godtagbar om den bedöms vara tillräckligt säker och effektiv för den enkilde patienten. Wahlberg och Sah- lin ifrågasätter uppfattningen att överlåta bedömningen till den medicinska proffessionen eftersom det inte är säkert att den kommer göras på grundval av kriterier som bygger på samma hänsyn som regleringen. I stället menar de att det på goda grunder finns skäl att anta att den medicinska begrepps- och norm- bildningen skapats och tillämpas med utgångspunkt i till viss del andra intressen.⁷³

Enligt Wahlberg och Sahlin tycks intresset för kunskap ha inflytande över frå- gan om en behandling anses vara godtagbar i en vårdsituation. De påpekar att Helsingforsdeklarationen, som förvisso innehåller principer för forskning, har kunskap som dess viktigaste mål även om det inte står över forskningssubjek- tens rättigheter. Trots att kunskapsintresset avser forskning och inte vård menar

70 Odontologi: Läran om tänderna och deras sjukdomar.

71 Westerhäll, Lotta, Den svenska socialrätten, Norstedts Juridik, Stockholm, 1990, s. 320 f.

72 Rynning, Elisabeth, Samtycke till medicinsk vård och behandling: En rättsvetenskaplig studie, Iustus Förlag, Uppsala, 1994 (ak.avh.), s. 130.

(28)

28

Wahlberg och Sahlin att det inte utan vidare kan bortses från kunskapsintressets eventuella påverkan på det stora utrymmet för icke vedertagna behandlingar som deklarationen ger.⁷⁴ Vidare understryker de att Kungliga Vetenskapsaka- demiens och Svenska Läkarsällskapets rapport har ett avsnitt om grundläggande etiska principer som betonar att syftet med vård är att bota och lindra. Trots det menar Wahlberg och Sahlin att intresset för kunskap framträder tydligt i avsnit- tet.⁷⁵

Wahlberg och Sahlin medger däremot att patientsäkerheten är centralt i de refe- rerade dokumenten och att kunskapsintresset förvisso inte är juridiskt ove- säntligt. Exempelvis påpekar de att kunskap är en förutsättning för beprövad erfarenhet samt att det är ett centralt intresse i regleringen av etikprövning av forskning. Enligt Wahlberg och Sahlin saknas det däremot stöd för att kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet i regleringen av hälso- och sjukvården äm- nar att främja något annat intresse än patientsäkerhet och effektivitet i den enskilda behandlingssituationen. Avslutningsvis hävdar de att intresset för kun- skapsmässiga landvinningar kan medföra att behandlingar bedöms vara godtagbara när de inte skulle bedömas på samma sätt om hänsyn enbart togs till pati- entsäkerhet och effektivitet i det enskilda fallet. Detta är inte acceptabelt, menar Wahlberg och Sahlin. De betraktar därför det rättsliga kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet som en garanti för att vårdens godtagbarhet enbart be- döms med utgångspunkt i patientsäkerhet och effektivitet i den enskilda vårdsi- tuationen.⁷⁶

Att bedöma om en behandlingsmetod som erbjuds inom ramen för hälso- och sjukvården överenstämmer med kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet kan sägas förutsätta kunskap om begreppet inom medicinen. Eftersom jurister vanligtvis inte besitter denna kunskap kan det, likt Vahlne Westerhäll, hävdas att en viss ödmjukhet är påkallad i förhållande till den rättsliga bedömningen av en metods förenlighet med kravet. Däremot innebär ett i princip fullständigt överlåtande av bedömningen till den medicinska proffessionen att denna kommer göras med utgångspunkt i utomrättsliga kriterier. Frågan är om en sådan ordning är rimlig med hänsyn till kravets ändamål. Som nämnts ovan har Vahlne Westerhäll framhållit att även om hon anser att enbart den medicinska proffessionen har behörighet att avgöra metoders förenlighet med kravet måste sakkunnigas uttalanden stämma överens med regleringens syfte.⁷⁷ I ljuset av Wahlberg och Sahlins argumentation finns det däremot skäl att ifrågasätta om

74 Wahlberg & Sahlin, N-E, Behandlingsmetoder, s. 59 med hänvisning till artikel 8 och 37 i Helsing- forsdeklarationen.

75 Wahlberg & Sahlin, N-E, Behandlingsmetoder, s. 59 med hänvisning till Kungliga Vetenskapsaka- demiens och Svenska Läkarsällskapets rapport Kliniska riktlinjer för användningen av obeprövade be- handlingsmetoder på allvarligt sjuka personer, 2016, s. 3.

76 Wahlberg & Sahlin, N-E, Behandlingsmetoder, s. 60 f.

77 Westerhäll, Lotta, Den svenska socialrätten, Norstedts Juridik, Stockholm, 1990, s. 321.

(29)

29

det kan garanteras att inte andra intressen kan påverka bedömningen av en metods godtagbarhet. Den huvudsakliga kritiken mot tolkningsmodellen blir således att hälso- och sjukvårdspersonalen ges för stor diskretionär frihet i be- dömningen av behandlingsmetoders lämplighet.⁷⁸ Mot bakgrund av det kan denna förståelse av kravet kritiseras eftersom den inte försäkrar att enbart hän- syn till patientsäkerheten och effektiviteten i den enskilda vårdsituationen på- verkar bedömningen.

3.2.3 Behandling måste vara säker och effektiv

I doktrinen förekommer en tredje förståelse av kravet på vetenskap och beprö- vad erfarenhet. Enligt den är en behandling förenlig med kravet om det från ett rättsligt perspektiv finns tillräckliga belägg för metodens säkerhet och effektivitet. Tolkningen följer direkt från ändamålet med kravet som redogjordes för i inledningen av detta kapitel. I förhållande till de övriga tolkningsmodellerna framstår denna som mest rimlig eftersom patientens säkerhet och behandlingens effektivitet i den komkreta vårdsituationen blir central i bedömningen.

Tolkningen framstår inte heller som för restriktiv, likt den första tolkningsmodellen, och den förhindrar att andra intressen vägs in i bedömningen av vårdens godtagbarhet. I ett praktiskt hänseende innebär tolkningen att den ansvarige sjukvårdspersonalen måste göra en självständig bedömning av om det finns tillräckligt stöd för metodens säkerhet och effektivitet i varje konkret fall. En behandling som utgör etablerad medicinsk praxis eller är rekommenderad för den ifrågavarande behandlingssituationen talar för att det finns tillräckliga be- lägg för dess säkerhet och effektivitet. Förutsättningarna för den specifika behandlingssituationen måste däremot vägas in i bedömningen. För det fall en metod inte utgör etablerad medicinsk praxis höjs kraven på den ansvarige sjuk- vårdspersonalen att på egen hand bedöma om det finns tillräckligt stöd för metodens säkerhet och effektivitet i det enskilda fallet.⁷⁹

För att göra en bedömning av om det finns tillräckligt stöd för en behandlings säkerhet och effektivitet måste dels vetenskap respektive beprövad erfarenhet, dels ”och:et” som samordnar de nämnda begreppen undersökas. Vidare måste den kvantitativa frågan besvaras avseende hur stark evidensen måste vara. Som nämnts tidigare i uppsatsen finns det inget entydigt svar på dessa frågor. Avse- ende vissa sjukdomstillstånd har Socialstyrelsen däremot utarbetat riktlinjer och rekommendationer för behandlingen av dessa tilstånd. Enligt det ovan refere- rade citatet från Socialstyrelsen i propositionen till ÅL framgår det att vetenskap

78 Se även Garland, Lawful Medicine, s. 109.

79 Tolkningen diskuteras bland annat av Wahlberg & Sahlin, N-E, Behandlingsmetoder, s. 62.