Behandling måste vara säker och effektiv

I doktrinen förekommer en tredje förståelse av kravet på vetenskap och beprö-vad erfarenhet. Enligt den är en behandling förenlig med kravet om det från ett rättsligt perspektiv finns tillräckliga belägg för metodens säkerhet och effektivi-tet. Tolkningen följer direkt från ändamålet med kravet som redogjordes för i inledningen av detta kapitel. I förhållande till de övriga tolkningsmodellerna framstår denna som mest rimlig eftersom patientens säkerhet och behandling-ens effektivitet i den komkreta vårdsituationen blir central i bedömningen. Tolkningen framstår inte heller som för restriktiv, likt den första tolkningsmo-dellen, och den förhindrar att andra intressen vägs in i bedömningen av vårdens godtagbarhet. I ett praktiskt hänseende innebär tolkningen att den ansvarige sjukvårdspersonalen måste göra en självständig bedömning av om det finns tillräckligt stöd för metodens säkerhet och effektivitet i varje konkret fall. En behandling som utgör etablerad medicinsk praxis eller är rekommenderad för den ifrågavarande behandlingssituationen talar för att det finns tillräckliga lägg för dess säkerhet och effektivitet. Förutsättningarna för den specifika be-handlingssituationen måste däremot vägas in i bedömningen. För det fall en metod inte utgör etablerad medicinsk praxis höjs kraven på den ansvarige sjuk-vårdspersonalen att på egen hand bedöma om det finns tillräckligt stöd för metodens säkerhet och effektivitet i det enskilda fallet.79

För att göra en bedömning av om det finns tillräckligt stöd för en behandlings säkerhet och effektivitet måste dels vetenskap respektive beprövad erfarenhet, dels ”och:et” som samordnar de nämnda begreppen undersökas. Vidare måste den kvantitativa frågan besvaras avseende hur stark evidensen måste vara. Som nämnts tidigare i uppsatsen finns det inget entydigt svar på dessa frågor. Avse-ende vissa sjukdomstillstånd har Socialstyrelsen däremot utarbetat riktlinjer och rekommendationer för behandlingen av dessa tilstånd. Enligt det ovan refere-rade citatet från Socialstyrelsen i propositionen till ÅL framgår det att vetenskap

78 Se även Garland, Lawful Medicine, s. 109.

30

och beprövad erfarenhet också innebär att Socialstyrelsens anvisningar följs.80

När frågan är om det finns tillräckligt stöd för en behandlings säkerhet och effektivitet i ett visst fall är det rimligt att söka ledning i Socialstyrelsens anvis-ningar. Däremot kan en rättslig-evidens förståelse inte per automatik likställa kravet på vetenskap och beprövad erfarenhet med Socialstyrelsens bedömning. Exempelvis torde det finnas ett visst utrymme att från ett juridiskt perspektiv ifrågasätta samt göra en självständig värdering av styrkan i det vetenskapliga underlaget och den beprövade erfarenheten.81 Som nämnts måste dessutom de särskilda omständigheterna som föreligger i varje behandlingssituation vägas in i bedömningen vilket kan motivera avsteg från Socialstyrelsens anvisningar.

Vad innebär ”och” i ’vetenskap och beprövad erfarenhet’

Avseende den samordnande konjuktionen i kravet kan det inledningsvis konsta-teras att lagtexten ger uttryck för att såväl vetenskap som beprövad erfarenhet krävs för att uppfylla kravet. ”Och:et” i vetenskap och beprövad erfarenhet tycks därför vid ett första intryck medföra att kravet bör tolkas som kumula-tivt.82 I det ovan återgivna citatet från Socialstyrelsen i propositionen till ÅL framgår det även att Socialstyrelsen, vid tiden för uttalandet, fann att kravets formulering ska förstås som ett krav på både och, inte antingen eller.83 Av samma citat ger Socialstyrelsen däremot intrycket av att ”och:et” bör tolkas försiktigt. I sammanhang där en komponent av kravet saknas tycks Socialstyrel-sen nämligen mena att det är tillräckligt med vetenskap eller beprövad erfaren-het. En sådan uppfattning av Socialstyrelsens uttalande kan beskrivas som att huvudregeln är att både vetenskap och beprövad erfarenhet krävs men att an-tingen eller är tillräckligt förutsatt att en komponent saknas. Stöd för en sådan tolkning av citatet återfinns i doktrinen.84 Tolkningen kan däremot kritiseras, vilket kommer att illustreras i det följande.

Som nämnts i kapitel två är det aktuella citatet ett utdrag ur ett svar från Social-styrelsen till en enkild läkare i vilket myndigheten utvecklade sin uppfattning av vetenskap och beprövad erfarenhet. Utdraget har även citerats i andra förarbe-ten i syfte att klargöra innebörden av veförarbe-tenskap och beprövad erfarenhet på hälso- och sjukvårdens område.85 Citatet har således använts på flera ställen för att beskriva kravets rättsliga innebörd. Däremot har lagstiftaren inte indikerat

80 Prop. 1993/94:149, s. 65.

81 Wahlberg, Gränsöverskridande vård, s. 797. 82 1 § 6 kap. PSL.

83 Prop. 1993/94:149, s. 65.

84 Axelsson, Ewa & Dahlberg, Mattias (red.), Patientsäkerhet och kvalitetssäkring i svensk hälso- och

sjukvård: En medicinrättslig studie, Iustus Förlag, Uppsala, 2011 (ak.avh.), s. 230 f., Rynning,

Elisa-beth, Samtycke till medicinsk vård och behandling: En rättsvetenskaplig studie, Iustus Förlag, Uppsala, 1994 (ak.avh.), s. 128 f. och Wahlberg & Sahlin, N-E, Behandlingsmetoder, s. 62.

31

att avsikten med att citera utdraget ska uppfattas som en fullständig illustering av kravets innebörd. Inte heller har Socialstyrelsen indikerat att myndigheten förordar svaret till den enskilda läkaren som en fullkomlig beskrivning av kra-vet, särskilt med hänsyn till den förenklade bilden av vetenskaplig metodik som uttalandet ger.86 I yttrandet framgår det exempelvis att vetenskap kan utgöra grunden för en behandlingsmetod, eventuellt efter erfarenheter vunna vid för-sök på djur. Med hänvisning till detta har det i doktrinen framförts att det sedan länge varit etablerat att klinisk forskning på djur är otillräckligt för att införa behandlingar direkt i klinisk praktik på människor.87

Vid en läsning av Socialstyrelsens fullständiga svar framgår det att behandling, vid tiden då brevet författades, förväntades vara framtagen genom seriös forsk-ning- och utvecklingsverksamhet. Denna process framstår som en förutsättning för att behandlingar kunde utövas i enlighet med vetenskap och beprövad erfa-renhet. Om en behandlings säkerhet och effektivitet inte kunde tillförsäkras genom det var den inte tillåten inom hälso- och sjukvården, även om den se-nare kom att visas sig vara fördelaktig. Som nämnts framgår det av uttalandet att såväl vetenskap som beprövad erfarenhet krävdes. Avvägningen mellan de två komponenterna ansågs däremot variera i olika situationer exempelvis när antingen det vetenskapliga underlaget eller den beprövad erfarenhet var bristfäl-lig. I dessa sammanhang menade Socialstyrelsen att den parameter som inte är bristfällig bör tillmätas större betydelse vid bedömningen av en behandlings förenlighet med kravet.88

I andra situationer saknas emellertid en av delarna i kravet helt och hållet. Ett exempel på sådana situationer är när en ny behandlingsmetod introduceras. När en metod är ny saknas omfattande beprövad erfarenhet vilket ger upphov till frågan om vetenskaplig evidens är tillräckligt för överenstämmelse med kravet. Härmed ger Socialstyrelsens uttalande intrycket av att ett undantag från kravet på att behandling ska utövas i enlighet med beprövad erfarenhet är nödvändigt och därmed befogat. Undantaget är, enligt myndighetens uttalande, en förut-sättning för att utveckling inom den medicinska vetenskapen ska kunna ske.89

Det finns förvisso fog för Socialstyrelsens resonemang, häremot bör det dock anmärkas att det från ett rättsligt perspektiv saknas stöd för att göra ett sådant undantag från kravet. Det beror på att syftet med vetenskap och beprövad erfa-renhet inte är att framkalla ny kunskap utan att värna om patientsäkerheten och effektiviteten i varje enskilt fall. Mot bakgrund av det kan det ifrågasättas om ett

86 För ett liknande resonemang, se Garland, Science, s. 224. 87 Garland, Science, s. 236, not 171.

88 Johnsson & Sahlin, Jan, Hälso- och sjukvårdslagen, s. 53 ff. Se även Garland, Lawful Medicine, s. 94. 89 Johnsson & Sahlin, Jan, Hälso- och sjukvårdslagen, s. 53 f.

32

sådant undantag är befogat. Med det sagt innebär det inte att nya behandlings-metoder utesluts utan att försöksverksamhet måste företas.90

En ytterligare situation som exemplifieras i Socialstyrelsens uttalande är när beprövad erfarenhet är det huvudsakliga underlaget för att en behandling ac-cepteras, medan de vetenskapliga och/eller teoretiska beläggen är otillräckliga.91

I ett sådant sammanhang råder det alltså inte en total avsaknad på vetenskap utan den vetenskapliga evidensen är enbart bristfällig. Myndighetens uttalande ger intrycket av att en behandling kan uppfylla kravet på vetenskap och beprö-vad erfarenhet i en sådan situation, trots att den vetenskapliga evidensen är svag. En sådan uppfattning av kravet kan dock kritiseras i ljuset av den senare tidens utveckling mot evidensbaserad medicin som innebär att ett särskilt fokus läggs på resultat från vetenskapliga studier av god kvalitet.92 Därmed kan ut-vecklingen mot evidensbaserad medicin förmodas ha medfört en mer återhåll-sam hållning till den beprövade erfarenheten.93

Socialstyrelsens yttrande över delbetänkandet av patientmaktutredningens för-slag till en ny patientlag från år 2013 ger ytterligare stöd för att en utveckling har skett mot evidensbaserad medicin.94 I yttrandet anförde Socialstyrelsen nämligen att det bör tydliggöras att information till patienter i första hand ska grunda sig på bästa tillgängliga vetenskap. Först i andra hand, när inget veten-skapligt stöd finns eller när den vetenskapliga evidensen är svag, menar myn-digheten att informationen ska grunda sig på beprövad erfarenhet.95 I doktrinen kan en liknande återhållsamhet utläsas i relation till den beprövade erfarenhet-en. Jameson Garland menar exempelvis att lagstiftaren, genom hänvisningen till Socialstyrelsens uttalande från år 1976, bekräftat att det inte ska presumeras att en behandling överenstämmer med kravet om det enbart finns beprövad erfa-renhet.96 Sammantaget tycks den beprövade erfarenhetens ställning ha en något mer försvagad ställning i förhållande till vetenskapen. En behandling vars sä-kerhet och effektivitet bygger på beprövad erfarenhet och ett svagt vetenskap-ligt underlag bör mot bakgrund av det påkalla särskild försiktighet vid bedöm-ningen av om behandlingen överenstämmer med kravet.

90 Se Billum, Susanne & Sahlin, Jan, Hälso- och sjukvårdspersonalens åligganden och ansvar – En

författ-ningskommentar, 1 u., Fritzes, Stockholm, 1995, s. 34 med hänvisning till utdrag ur beslut från

dåvarande HSAN den 31 oktober 1975.

91 Johnsson & Sahlin, Jan, Hälso- och sjukvårdslagen, s. 53.

92 Se t.ex. SOU 2019:15 – Komplementär och alternativ medicin och vård, s. 369 f. och ”Evidence-based medicine. What it is and what it isn’t”, David L Sackett, William M C Rosenberg, J A Muir Gray, R Brian Haynes och W Scott Richardson, British medical journal 312, 1996.

93 Wahlberg & Sahlin, N-E, Behandlingsmetoder, s. 62 f. 94 SOU 2013:2.

95 Socialstyrelsens yttrande över delbetänkande av patientmaktsutredningen, Patientlag, SOU 2013:2, Dnr 12158/2013 s. 2.

33

Avseende den samordnande konjunktionen i vetenskap och beprövad erfaren-het kan det sammantaget konstateras att det lämpligaste sättet att tolka kravet på är kumulativt. Avvägningen mellan vetenskap och beprövad erfarenhet må variera, men båda delrekvisiten måste ändå vara uppfyllda för att en behandling ska överenstämma med kravet. I ljuset av det föregående stycket gäller det i synnerhet delrekvisitet vetenskap. Således krävs det stöd för en behandlings säkerhet och effektivitet i form av både vetenskap och beprövad erfarenhet för att beläggen ska anses vara tillräckliga.97 Ett argument mot den slutsatsen kan däremot vara att den är för strikt och därmed uppställer hinder som i vissa fall kan betraktas som onödiga. Det kan nämligen tänkas förekomma situationer i vilka det enbart finns beprövad erfarenhet alternativt vetenskapligt underlag men som är av god kvalitet och som indikerar att behandlingen i fråga är för-delaktig. Att av principiella skäl inte tillåta att sådan behandling utövas kan verka kontraproduktivt och till och med stå i strid med målet att erbjuda patien-ter god vård enligt HSL.98

Argumentationen i det föregående stycket ger intrycket av att en lämpligare slutsats i stället vore att vetenskap eller beprövad erfarenhet är tillräckligt, förut-satt att en komponent saknas samt att den evidens som finns är av god kvalitet. En sådan ordning förutsätter emellertid att vetenskap respektive beprövad erfa-renhet uppfattas som likvärdiga former av evidens. Detta framstår inte som rimligt i ljuset av kravets formulering. Den brist på tillräcklig evidens som i rättslig mening råder när enbart vetenskap eller beprövad erfarenhet finns grundar sig på det faktum att vetenskap och beprövad erfarenhet är två olika typer av evidens som kompletterar varandra. Om beprövad erfarenhet saknas för en behandling utsätts patienter för okända risker eftersom det inte finns någon kunskap om behandlingens praktiska effekter. Likväl om vetenskap sak-nas är det inte möjligt för hälso- och sjukvårdspersonal att överblicka samtliga eventuella fördelar och nackdelar som finns med en behandling. Vetenskap och beprövad erfarenhet kan mot bakgrund av det sägas producera olika typer av evidens som tillsammans bildar en enhetlig bild av vilka fördelar och nackdelar som finns med en behandling. Saknas en komponent är det inte möjligt att göra en tillförlitlig konsekvensanalys av en behandlingsmetod vilket medför att pati-entsäkerheten och effektiviteten äventyras. Av den orsaken bör kravet tolkas som kumulativt.

Vad innebär vetenskap i ’vetenskap och beprövad erfarenhet’?

Vetenskapsbegreppet har inte diskuterats i någon större utsträckning i rättskäl-lorna. Utifrån det sparsamma material som behandlar vetenskap som begrepp

97 Se även Garland, Science, s. 230. 98 5 kap. 1 § HSL.

34

kan ett fåtal definitioner utrönas. I doktrinen beskrivs vetenskap som något kollektivet eller vissa företrädare för olika dicipliner vid en viss ort anser vara vetenskap.99 Definitionen antyder att det förekommer vetenskap i ett flertal olika dicipliner. Det framstår dock som rimligt att anta att vetenskap i en hälso- och sjukvårdskontext enbart hänför sig till vetenskap som produceras inom det medicinska fältet. Vidare förändras vetenskapens innehåll i takt med utveckl-ingen. En behandlingsmetod kan därför vid en viss given tidpunkt bedömas vara vetenskapligt underbyggd medan samma behandling kan anses sakna ve-tenskapligt stöd vid en annan tidpunkt.100 Den vetenskap som ligger till grund för en behandling måste däför omprövas kontinuerligt.101 I övrigt ger beskriv-ningen av vetenskap inte ett konkret svar på vad begreppet innebär. I stället överlämnas ansvaret att närmare bestämma begreppets innebörd till grupper eller ett urval personer som besitter expertkunskap inom professionen. En sådan ordning framstår som problematisk eftersom det ibland finns motsätt-ningar inom den medicnska professionen beträffande vad som ska betraktas som vetenskap.102 I ljuset av syftet med kravet på vetenskap och beprövad erfa-renhet bör det dessutom finnas utrymme att från ett rättsligt perspektiv ställa krav på vad som räknas som vetenskap.

I förarbetena till EPL definieras vetenskap som en ”kunskapsprocess där kun-skap systematiseras och struktureras genom teoriutveckling och tillämpning av metodiska arbetsredskap”.103 I den statliga utredningen från år 2019 avseende komplementär och alternativ medicin och vård104 beskrivs vetenskap implicit som teorier och olika typer av studier som är framtagna respektive genomförda med en vetenskaplig metod. Vilken typ av vetenskap som räknas i rättslig me-ning tycks vidare vara av ett visst slag. Vetenskapliga teorier och prekliniska studier anses vara viktiga för att bedöma om en behandlingsmetod är rimlig. Däremot är det inte ett tillräckligt vetenskapligt underlag när behandling ska utövas på människor. Vanligtvis brukar nämligen vetenskap i form av empiriska studier på människor krävas av Socialstyrelsen, Läkemdelsverket, SBU, TLV, professionella organisationer och vårdgivare för att behandlingar ska tillåtas att utövas på människor. Exempel på sådana studier är den prospektiva kohortstu-dien där ett större antal personer med olika exponering för exempelvis en be-handling studeras under en längre period och jämförs med grupper med annan

99 Johnsson, Patientsäkerhetslagen, s. 79.

100 Rynning, Elisabeth, Samtycke till medicinsk vård och behandling: En rättsvetenskaplig studie, Iustus Förlag, Uppsala, 1994 (ak.avh.), s. 130.

101 Johnsson, Patientsäkerhetslagen, s. 80. 102 Se t.ex. JO 1973 s. 268.

103 Prop. 2007/08:44, Vissa etikprövningsfrågor m.m., s. 19.

104 Utredningen har inte resulterat i lagförändringar ännu, men den bedöms ändå vara till ledning vid en diskussion om lagstiftarens tolkning av vetenskap.

35

exponering. Ett annat exempel är interventionsstudier där man aktivt försöker påverka risken för en sjukdom, upplevelsen av den eller förloppet.105

Vad innebär beprövad erfarenhet i ’vetenskap och beprövad erfarenhet’?

I den studie som omnämns i avsnitt 3.2.2, avseende användningen av begreppet beprövad erfarenhet i Läkartidningen, identifierades följande sex begreppsliga dimensioner hos beprövad erfarenhet:106

1. Prövningens allvar (behandlingsmetoden har varit föremål för nog-grann prövning).

2. Praktiken som ursprung (behandlingsmetoden uppkom i den praktiska verksamheten).

3. Praktiken som prövningsmekanism (behandlingsmetoden har prövats i praktiken).

4. Praktiken som evidens (vad som skett när behandlingsmetoden använts i den praktiska verksamheten är evidens).

5. Utbredningen av individens erfarenhet (en person har erfarenhet av behandlingsmetoden).

6. Utbredningen av erfarenheten av behandlingen (det finns ett stort antal personer som tillämpar eller förespråkar behandlingsmetoden).

Resultatet av studien visar att begreppets innebörd varierar beroende på vilken eller vilka dimensioner som betonas.107 För den följande framställningen är tre stycken tolkningar av begreppets innebörd av särskilt intresse. Den första tolk-ningsmodellen framträder när tyngdpunkten läggs vid den femte dimensionen. Den femte dimensionen tar sikte på en enskild utövares, alternativt en viss grupp utövares, kliniska erfarenhet av en behandling. Enligt den uppfattningen bygger därför en behandlingsmetod på beprövad erfarenhet om den som an-vänder metoden själv har erfordlig erfarenhet av behandlingen. Tolkningen förekommer i ett flertal avgöranden som handlar om rätten till ersättning för gränsöverskridande vård enligt ErsL. Ett exempel är RÅ 2004 ref. 41. I domen fäste domstolen vikt vid att den utländska klinik (som i fallet var utövaren) som patienten behandlats vid hade använt sig av den aktuella behandlingsmetoden under en lång tidsperiod och hade därmed stor erfarenhet av behandlingen. Även i vissa avgöranden som avser svenska utövare har deras personliga kli-niska erfarenhet ansetts motivera användningen av behandlingar för vilka stödet i allmänhet varit bristfälligt. I två domar från år 2017 uppgav exempelvis verk-samhetschefen vid en svensk neuromottagning följande motivering till varför man tidigare behandlat patienter med generell hyperhidros (svettning):

105 SOU 2019:15, s. 365 ff.

106 Persson & Wahlberg, Beprövad erfarenhet, s. 1 ff. 107 Persson & Wahlberg, Beprövad erfarenhet, s. 1 ff.

36

”Denna behandling hade ett begränsat vetenskapligt underlag och utfördes av en läkare med mångårig erfarenhet av svettbehandling och därmed i över-enstämmelse med väl beprövad erfarenhet. Denna specifika läkarkompetens kommer inte att finnas tillgänglig som tidigare och sjukhuset kommer därför inte längre att utföra behandling av generell hyperhidros.” 108

Den andra tolkningen framträder när den första, tredje och fjärde dimensionen betonas. Dessa placerar tyngden vid evidens och ger därmed upphov till upp-fattningen att beprövad erfarenhet handlar om att ta fram och pröva belägg för en behandlings säkerhet och effektivitet.109 Med en sådan tolkningsmodell anses beprövad erfarenhet finnas om det finns tillräcklig evidens för behandlingsme-todens säkerhet och effektivitet. I detta avseende liknar innebörden av beprö-vad erfarenhet vetenskapen. Däremot är det inte vetenskaplig evidens som avses i sammanhanget utan sådan emprisik evidens som uppkommer genom att de vetenskapligt experimentella beläggen för en behandlingsmetod blir föremål för klinisk prövning. Med andra ord utgör den erfarenhet som ackumulerars när en behandling ges till patienter evidens för en behandlings eventuella säkerhet och effektivitet, föutsatt att erfarenheten är beprövad. När en behandlingsme-tod är ny växer erfarenhet ofta fram parallellt med vetenskap, exempelvis som resultat av prekliniska studier och kliniska prövningar i mindre omfattning. Bredare erfarenhet uppkommer däremot i den kliniska vardagen.110

Det är oklart hur många gånger, under hur lång tid och av hur många personer en behandling måste ha prövats för att erfarenheten ska räknas som beprövad enligt den andra tolkningsmodellen. Rättskällorna ger ingen ledning i besvaran-det av dessa frågor. Vid en analys av ordalydelsen av begreppet ”beprövad” framstår det emellertid som att en behandling måste ha använts ett flertal gånger och återkommande påvisat behandlingens säkerhet och effektivitet. Exakt hur många gånger och under hur lång tid en behandling måste ha prövats och visat att behandlingen är säker och effektiv är oklart. Trots det är ett rimligt antagande att begreppet ”beprövad” kräver att behandlingar prövas ett