JURIDISKA INSTITUTIONEN
Stockholms universitet
Pay-for-delay och artikel 101
FEUF
Matilda Westerberg
Examensarbete i Europarätt, 30 hp. Examinator: Antonia Bakardjieva-Engelbrekt.
Förord och tack till
När jag skriver det här börjar det sjunka in att jag befinner mig i den sista etappen på en fyra och ett halvt års lång resa. Det här kommer vara det sista jag skriver som student på juristprogrammet vid Stockholms universitet. De senaste nio terminerna har bestått av långa kvällar i biblioteket, men det har även funnits tid för skratt. Jag vill tacka mina fina vänner som från dag ett på JIK:en har funnits där, mina föräldrar och syster för att de stöttat mig och alla marskalkar i Juridiska föreningens klubbmästeri för alla fantastiska minnen jag har fått ta med mig från dessa år. Jag vill också, inte minst, tacka min handledare Björn Lundqvist för utmärkt stöd och vägledning genom uppsatsskrivandet. Utan honom hade det här inte varit möjligt.
Sammanfattning
2008 inledde EU-kommissionen en sektorundersökning i syfte att undersöka varför så få generiska läkemedel introducerades på den gemensamma marknaden. Kommissionen fann att vissa av ursprungsföretagen köpte ut den generiska konkurrensen genom att avsluta pågående patenttvister genom förlikningar där ursprungsföretaget åtog sig att betala de generiska företagen, åtminstone, vad dessa hade kunnat räkna med vinst om de hade introducerat sina produkter på marknaden. Som ett resultat av de sektorundersökningen inledde kommissionen flera utredningar vilket resulterade i tre beslut genom vilka ett flertal företag dömdes för brott mot artikel 101 FEUF. Två av besluten överklagades till tribunalen och i september 2016 kom den första domen vilken bekräftade kommissionens slutsatser. I USA avgjordes ett liknande fall 2014 av USA:s högsta domstol.
Det övergripande syftet med den här uppsatsen är att undersöka pay-for-delay som fenomen inom läkemedelsindustrin och om, och i så fall hur och varför, det strider mot den EU-rättsliga konkurrensrätten. Den metod som huvudsakligen används är europarättslig metod tillsammans med en rättsdogmatisk metod. I och med att konkurrensrätten har så starka samband till ekonomi, berörs även vissa ekonomiska aspekter.
Det finns flera olika typer av avtal som kan klassificeras som pay-for-delay. Gemensamt är att samtliga innehåller en stor transaktion från ursprungsföretaget till det generiska företaget vilket reducerar incitamenten till generiskt marknadsinträde. De flesta avtalen har uppkommit som avslut på patenttvister och ger ursprungsföretagen vidare rättigheter än vad de hade kunnat erhålla genom ett normalt patentutövande.
Ett patent ger innehavaren en exklusiv rätt vilken tillåter honom att vidta åtgärder som annars skulle ha stridit mot konkurrensrätten. Innehavaren kan agera inom ramen för patentet och måste vid utövandet av detta förhålla sig till konkurrensrätten. För att det ska föreligga ett intrång i konkurrensrätten krävs dock att det föreligger särskilda omständigheter.
Abstract
In 2008 the EU Commission initiated a sector inquiry in order to investigate why so few generic drugs was introduced on the common market. It found that some originators tended to pay off generic competitors through ending patent litigations by settling through agreements containing reverse payments amounting to at least what the generic drug producer could have counted to gain in profit, had the generics been allowed to compete with the originators’ drugs. The inquiry resulted in three Commission decisions, adjudicating several companies for infringing article 101 the Treaty of the Funcitioning of the European Union. Two of the decisions were appealed to the General Court and in September 2016 the first judgment came, confirming the Commission’s decision. In the US, a similar case was settled in 2014 by the Supreme Court of the United States of America.
The main purpose of this thesis is to investigate pay-for-delay as a phenomenon in the pharmaceutical industry and whether it, and in that case how and why, infringes competition law in the EU. The method used is mainly the European legal method together with a dogmatic legal method. Since competition law has such a strong connection to the economy, economic theory will also, if only briefly, be discussed.
There are several kinds of agreements constituting what could be called pay-for-delay-agreements. The common mark is that they all include a large reverse payment that reduces the incentives for generic entry on the market. Most of the agreements appeared as an ending to patent litigations, providing wider rights to the originator, than would have followed a normal patent exercising.
A patent provides exclusive rights to the owner that allows him to take actions that otherwise would have been infringing competition law. However, this does not mean that the owner may act without limitations. He is bound by the limits constituted by the scope of the patent and have to exercise his rights under the rules of competition law. For there to be an infringement, there have to be some exceptional circumstances to the exercising.
Innehållsförteckning
FÖRORD OCH TACK TILL ... 2
SAMMANFATTNING ... 3
ABSTRACT ... 4
INNEHÅLLSFÖRTECKNING ... 5
FÖRKORTNINGAR OCH BEGREPP ... 7
1. INLEDNING ... 8
1.1SYFTE OCH FRÅGESTÄLLNINGAR ... 9
1.2AVGRÄNSNINGAR ... 9
1.3METOD OCH MATERIAL ... 10
1.4DISPOSITION ... 12 2. BAKGRUND ... 13 2.1ALLMÄNT OM KONKURRENSRÄTTEN ... 14 2.2OM ARTIKEL 101FEUF ... 15 2.3OM PATENTRÄTTEN INOM EU ... 16 3. VAD ÄR PAY-FOR-DELAY? ... 17
3.1FALLEN LUNDBECK,SERVIER OCH FENTANYL ... 18
3.1.1 Lundbeck ... 18
3.1.2 Servier ... 19
3.1.3 Fentanyl ... 19
3.2PARTERNAS INCITAMENT FÖR ATT INGÅ AVTALEN ... 20
3.3OLIKA TYPER AV AVTAL ... 20
3.4SAMMANFATTNING OCH SLUTSATSER ... 22
4. HUR LÅNGT STRÄCKER SIG DET PATENTRÄTTSLIGA SKYDDET OCH NÄR AKTUALISERAS KONKURRENSREGLERNA? ... 23
4.1DET PATENTRÄTTSLIGA SKYDDETS RÄCKVIDD ... 24
4.2SAMSPELET MELLAN PATENTRÄTTEN OCH KONKURRENSRÄTTEN ... 25
4.3FÖRLIKNINGAR INOM PATENTRÄTTEN ... 26
4.4SAMMANFATTNING OCH SLUTSATS:NÄR TAR KONKURRENSRÄTTEN ÖVER? ... 28
5. HUR PAY-FOR-DELAY OCH REVERSE PAYMENTS FÖRHÅLLER SIG TILL ARTIKEL 101 FEUF ... 29
5.1PROBLEMATIKEN ENLIGT KOMMISSIONEN OCH TRIBUNALEN ... 29
5.3AVTAL MED KONKURRENSHÄMMANDE SYFTE ... 32
5.4AVTAL MED KONKURRENSHÄMMANDE EFFEKT ... 34
5.4.1 Rule of Reason i EU-rätten ... 35
5.5PAY-FOR-DELAY, REVERSE PAYMENTS OCH ARTIKEL 101(1)FEUF ... 38
5.5.1 Om fallet Actavis skulle föras över till EU ... 41
5.5.1.1 Bedömningen av ett fall motsvarande Actavis i EU ... 41
5.5.1.2 Konkurrensbegränsande till syftet ... 42
5.5.1.3 Konkurrensbegränsande effekt ... 43
5.5.1.4 Kommissionens möjligheter att pröva ett fall som Actavis ... 45
5.7HUR FÖRHÅLLER SIG PAY-FOR-DELAY OCH REVERSE PAYMENTS TILL ARTIKEL 101(3)FEUF ... 49
5.8SAMMANFATTNING OCH SLUTSATS:UNDER VILKA FÖRUTSÄTTNINGAR ÄR REVERSE PAYMENTS PROBLEMATISKT? ... 50
6. KRITIK MOT PAY-FOR-DELAY-MÅLEN OCH EVENTUELLA KONSEKVENSER ... 52
7. SLUTSATS OCH AVSLUTANDE KOMMENTAR ... 54
Förkortningar och begrepp
FörkortningarEU Europeiska unionen
EPO Europeiska patentverket (European Patent Office)
FEU Fördrag om Europeiska unionen
FEUF Fördraget om Europeiska unionens funktionssätt
FoU Forsknings- och utvecklingsarbete
Begrepp
Domstolen EU-domstolens högsta instans
Tribunalen EU-domstolens lägre instans
Kommissionen EU-kommissionen
Marknaden Den geografiska och produktdefinerierade relevanta
marknaden för en vara eller tjänst.
Ursprungsföretaget Det företag som från början innehade en skyddad rättighet.
Generiska företag De företag som använder en tidigare skyddad rättighet för att tillverka och marknadsföra egna produkter på marknaden.
1. Inledning
I januari 2008 inledde kommissionen en sektorundersökning med syfte att granska läkemedelsindustrin med anledning av misstankar om att någonting inte stod helt rätt till inom industrin. Det föreföll som att introduktionen av nya läkemedel på marknaden inte skedde i den takt de utifrån rådande omständigheter på marknaden borde introduceras.1 Framtagningen och
introduktionen av nya, effektivare läkemedel är viktig, inte bara för folkhälsan, utan även för ekonomin inom EU.2 Sammansättning och framställningsmetoder av olika medicinska preparat skyddas dock ofta av patent eller andra immaterialrätter.3 2009 presenterades den slutliga rapporten av sektorundersökningen. Genom granskning av företagens beteenden, bland annat involverande förlikningar och andra avtal, hade kommissionen uppdagat att flera företag bedrev sin verksamhet på sätt som bröt mot de EU-rättsliga konkurrensreglerna.4 I anslutning till sektorundersökningen bötfälldes därför ett antal företag som agerat på ett, enligt kommissionen, konkurrenshämmande sätt. Tre fall, Lundbeck,5 Servier6 och Fentanyl,7 behandlar det fenomen som brukar kallas för pay-for-delay. Grundläggande innebär fenomenet att ett ursprungsföretag betalar generiska företag, vilka utgör åtminstone potentiella konkurrenter till ursprungsföretagen, för att hålla sig utanför den marknaden inom vilken ursprungsföretaget verkar och på så sätt begränsar konkurrensen, trots att de patent som skyddar produkten har gått ut.8 Det är alltså ofta fråga om förlikningsavtal innehållande omvända betalningar, så kallade reverse payments. Beteendet bryter enligt tribunalen och kommissionen mot förbudet i artikel 101 FEUF9 och, i ett av fallen, även artikel 102. Fallet Lundbeck har nu prövats i tribunalen, men det finns ännu ingen vägledande praxis från domstolens övre instans.
1 Kommissionens pressmeddelande IP/08/49, Commission launches sector inquiry into pharmaceuticals with unannounced inspections, publ. 2008-01-16.
2 Sammanfattning och kommentarer till rapporten om utredningen av läkemedelssektorn, s. 1. 3 A.a., s. 9.
4 Kommissionens pressmeddelande IP/09/1098, Antitrust: shortcomings in pharmaceutical sector require further action, publ. 2009-07-08.
5 Dom Lundbeck, T-472/13, EU:T:2016:449. 6 Ärende AT.39612 – Servier.
7 Ärende AT.39685 – Fentanyl.
8 Kommissionens pressmeddelande, Commission fines Lundbeck and other pharma companies for delaying market entry of generic medicines: statement by Vice-President Almunia, publ. 2013-06-19.
Liknande fall har nyligen också avgjorts i amerikansk domstol. I det amerikanska målet fann domstolen att beteendet i sig inte per se kan anses vara vare sig tillåtet eller otillåtet, utan att det måste bli fråga om en bedömning i varje enskilt fall.10
1.1 Syfte och frågeställningar
Att nya, billigare och effektivare läkemedel kommer in på marknaden är av stor vikt för både folkhälsan och samhällsekonomin. Om detta hindras genom att patentinnehavande företag, med konkurrenshämmande medel, stoppar framtagning och introduktion av generiska produkter så kan detta utgöra ett problem. Fokus i den här uppsatsen kommer ligga på den konkurrensrättsliga problematiken. Gällande huruvida pay-for-delay är ett otillåtet tillvägagångssätt finns sedan september i år ett vägledande avgörande från tribunalen. Det övergripande syftet med den här uppsatsen är därför att ur ett konkurrensrättsligt EU-perspektiv undersöka fenomenet pay-for-delay och avtal innehållande reverse payments inom läkemedelsindustrin och huruvida det, och i så fall hur och varför, står i strid mot den EU-rättsliga konkurrensrätten. Detta ger tre frågeställningar:
- Vad är pay-for-delay?
- Hur långt sträcker sig det patenträttsliga skyddet och när aktualiseras konkurrensreglerna?
- Hur förhåller sig pay-for-delay och avtal innehållande reverse payments till artikel 101 FEUF och under vilka förutsättningar är det problematiskt?
1.2 Avgränsningar
I och med att den här uppsatsen ska undersöka EU-rättsliga problem, kommer nationell rätt eller nationella rättskällor inte att behandlas annat än om det är nödvändigt för att förstå EU-rätten. Det samma gäller licenser, annan patenträtt eller kommissionens sektorundersökningar. Vad avser bedömningen av vad som utgör den relevanta marknaden, företagsbegreppet och effekten av artikel 101(2) och konsekvenserna av att ett avtal anses strida mot artikel 101(1) och 101(3) kommer, om alls, inte att beröras mer än kortfattat. Fokus för uppsatsen kommer ligga i vad som bör anses strida mot artikel 101(1) och 101(3) vad gäller just förlikningar och andra avtal innehållande reverse payments. Således kommer inte heller de delar av beslut som rör artikel 102 att beröras. Rättsekonomiska teorier berörs inte mer än vad som är nödvändigt för att förstå bakgrunden till konkurrensreglerna. Läsaren förutsätts vara insatt i grunderna i
EU-rätt och konkurrensrätt. Det brittiska fall som behandlar pay-for-delay kommer inte behandlas i den här uppsatsen med hänsyn till att det främst behandlar artikel 102 samt att det tillför begränsad ny information till analysen.
1.3 Metod och material
EU är ett organ som baseras på avtal mellan ett antal suveräna stater genom vilka staterna överlämnat vissa kompetensområden att styras helt eller delvis av unionen. Sedan starten har dock utvecklingen lett till att unionen i dagsläget utgör ett överstatligt organ med en egen rättsordning och egna tolkningsmetoder.11 I och med att den här uppsatsen enbart behandlar EU-rättsliga frågor kommer en EU-rättslig metod att användas. Metoden bör inte ses som en självständig tolkningslära som sådan utan snarare som en metod för hur EU-rättsliga rättskällor kan användas tillsammans med andra rättskälleläror.12 Den skiljer sig också från till exempel den svenska rättsordningen då den dels inte är politisk på samma sätt och dels saknar den typ och mängd av vägledande förarbeten som återfinns i, i vart fall den svenska, nationella rätten.13 Metoden använder flera olika tolkningsmetoder, varav två är särskilt viktiga: den kontextuella och den teleologiska metoden, där den senare är speciellt viktig för EU-domstolens rättsutvecklande arbete.14
Likväl som rättsdogmatik och andra tolkningsläror kan appliceras på nationell rätt, kan dessa också appliceras på EU-rätten.15 I kombination med och som komplement till den EU-rättsliga metoden kommer därför en rättsdogmatisk metod att användas. Grundläggande för den rättsdogmatiska metoden är att svaret på en viss rättsfråga, det vill säga gällande rätt, söks utifrån rättskällorna. Metoden har två steg: först ska den generella regeln vilken ska tillämpas på frågan finnas och förklaras, därefter ska denna regel tillämpas på den aktuella frågan. Det är därför viktigt att den tolkande har klart för sig vad den faktiska frågan är.16 Oftast utgår man från en given frågeställning varför det läggs stor vikt vid utformningen av denna eftersom en slarvigt formulerad frågeställning kan leda till märkliga resultat.17 Det är viktigt att inte blanda ihop den gällande rätten med de lege ferenda, det vill säga vad som borde vara gällande rätt, i och med att det inte är någonting som besvaras genom den dogmatiska metoden. Däremot kan
11 Melin & Nergelius, s. 13-15. 12 Reichel, s. 122.
13 Lehrberg, Bert, Praktisk juridisk metod, 9 u, Iusté Aktiebelag, Uppsala, 2016, s. 146. 14 Reichel, s. 122.
klargörandet av vad som är gällande rätt leda till förändring av rättsläget, om resultatet inte överensstämmer med de styrandes uppfattning av vad som borde vara gällande rätt.18
I uppsatsen kommer en teleologisk tolkningsmetod inspirerad av EU-domstolens tillämpning av denna metod att användas. Domstolen har utvecklat en variant av den teleologiska tolkningsmetoden som är relativt fri och syftar till att nå de långsiktiga målen. Ordalydelsen och lagstiftarens avsikt har ibland inte tillmätts en ledande roll för avgörandet – någonting som inte har tillåtits passera okritiserat.19 Den teleologiska tolkningsmetoden används dels i det klassiska hänseendet – att utgå från regelns syfte eller mål – men också för att undvika att en ordagrann regeltillämpning ger ett, ur unionsrättsligt perspektiv, orimligt resultat och för att fylla ut luckor unionens från början ganska nakna regelverket.20 Den är alltså
mycket användbar just vid tolkning av EU-rätten i och med det knapphändiga regelverk som ligger till grund för systemet och att det kan vara otydligt vad en bestämmelse faktiskt innehåller och syftar till att uppnå.21 Till stöd för tolkningsarbetet och som en utfyllande funktion bör den tolkande juristen också tillämpa de allmänna rättsprinciper, vilka är grundläggande för unionsrättens vidareutveckling, som utvecklats genom domstolens arbete.22 Stöd kan också sökas i exempelvis analogiska och systematiska tolkningsmetoder.23 Domstolen har bland annat i målet Merck uttalat att en regel inte får tolkas enbart utifrån sin ordalydelse, utan att också regelns syfte och det sammanhang den förekommer i måste ligga till grund för hur den ska tolkas och tillämpas.24
Med anledning av uppsatsämnet så är det emellertid svårt att helt skala bort andra metoder då de ofta flätas ihop och bygger upp varandra. Konkurrensrätten har en stark ekonomisk anknytning och det är därför nödvändigt att beröra i vart fall vissa ekonomiska aspekter. Det finns ingen gemensam syn på hur konkurrensen fungerar, även om den på de flesta marknaderna är en viktig komponent för marknadens effektivitet och det kan mycket väl vara så att den fungerar på olika sätt på olika marknader.25 Det finns många och vitt spridda ekonomiska teorier, för juridiska forskning är det dock den rättekonomiska teorin, eller Chicagoskolan
18 A.a., s. 24.
19 Hettne & Otken Eriksson, s. 158 f. 20 Bernitz & Kjellgren, s. 181. 21 Hettne & Otken Eriksson, s. 168 f.
22 Woods, Lorna & Watson, Philippa, Steiner & Woods EU Law, 10 u, Oxford University Press, Oxford, 2009, s. 133.
23 Bernitz & Kjellgren, s. 182 och Hettne & Otken Eriksson, s. 159-168. 24 Dom Merck, C-292/82, ECLI:EU:C:1983:335, p. 12.
vilken är en gren inom neoklassisk ekonomisk teori,26 som brukar vara relevant för de juridiska analyserna inom EU-rätten.27 Senare teorier intar dock en mer dynamisk syn på konkurrensen. Det är inte fråga om ett statiskt system där samtliga aktörer har tillgång till fullständig information och där utefter kan göra rationella val. Istället är informationen bristfällig, marknadsstrukturen har en mindre roll i och med att den ständigt är i förändring och parterna lär sig utifrån erfarenhet av vad som fungerar i praktiken och utifrån sina konkurrenters agerande. Monopol ses som den ultimata belöningen för framgång och en naturlig del av konkurrensen vilken endast kan bibehållas genom upprätthållande av den standard som från början gav aktören framgång. Sker inte det slår konkurrensen naturligt ut monopolet.28 Problemet ligger i att denna syn bland annat förutsätter att marknaden har låga inträdeshinder, att företagen inte vidtar konkurrenshämmande handlingar – så som kartellbildningar och missbruk av dominerande ställning – vilket inte är fallet inom läkemedelssektorn i och med bland annat de tillstånd och ekonomiska resurser som krävs för att introducera en ny produkt på marknaden.29
Med anledning av valda metoder och uppsatsens rättsområde och frågeställningar är det främst EU-rättslig primär- och sekundärrätt som kommer användas och de rättsprinciper som utvecklats genom EU-domstolens praxis.30 Trots att den juridiska doktrinen har en ställning inom EU-rätten, så bär den dock inte någon självständig auktoritet. Däremot kan den vara en viktig källa för bland annat problematisering och förklaring av vad som anses vara gällande rätt.31 I och med den övervande roll kommissionen har vid tillsynen av fördragens efterlevnad, kan även de uttalanden och rapporter som kommer från kommissionen tillmätas viss betydelse för rättstolkningen, även icke bindande akter så som exempelvis de riktlinjer som utfärdats av kommissionen rörande tillämpningen av bland annat artikel 101 och 102.32
1.4 Disposition
I den fortsatta framställningen presenteras först en kortare rättslig bakgrund till de rättsområden uppsatsen behandlar (kapitel 2) i syfte att introducera läsaren till ämnet. Läsaren förutsätts dock besitta grundläggande kunskaper inom EU-rätt och immaterialrätt.
Kapitel 3 redogör för den första frågeställningen – vad är pay-for-delay. Först presenteras de tre fall som hittills prövats inom EU, därefter vilka incitament parterna kan tänkas ha för att ingå avtalen och slutligen vilka olika typer av avtal som hittills uppkommit. Kapitel 4 behandlar den andra frågeställningen – hur långt sträcker sig det patenträttsliga skyddet och när aktualiseras konkurrensreglerna? Inledande redogörs för det patenträttsliga skyddet inom EU och hur det måste förhålla sig till konkurrensrätten och därefter behandlas förlikningsavtal inom EU. Kapitlet syftar, tillsammans med föregående kapitel, att underbygga grunden för diskussionen i kapitel 5 och uppsatsens huvudsakliga frågeställning.
I kapitel 5 presenteras den huvudsakliga frågeställningen – hur förhåller sig pay-for-delay och avtal innehållande reverse payments till artikel 101 FEUF och under vilka förutsättningar är det problematiskt? Inledande presenteras de problem som belysts av kommissionen och senare tribunalen och en djupare diskussion om tillämpningen av artikel 101(1) huruvida det existerar en rule of reason i EU-rätten. Därefter behandlas det amerikanska rättsfall och hur ett fall med liknande omständigheter hade kunnat bedömas enligt EU-rätten samt huruvida det ens hade kunnat tas upp till prövning av kommissionen. Sist behandlas artikel 101(3) och huruvida ett avtal av aktuellt slag skulle kunna tillåtas med hjälp av den.
Uppsatsen består totalt av sju kapitel. För att underlätta för läsaren avslutas huvudkapitlen (kapitel 3, 4 och 5) med en sammanfattning och slutsats. I uppsatsens näst sista kapitel (kapitel 6) redogörs kortfattat för ett par av de reaktioner som de prövade målen väckt. Kapitel 7 innehåller slutsats och slutkommentarer till uppsatsen.
2. Bakgrund
Som ett resultat av Europarörelsen under efterkrigstiden, grundades under 1950-talet vad som skulle komma att bli ett första steg mot vad som kännetecknar som dagens EU.33 Även om
mycket har förändrats sedan starten för över 60 år sedan, så bygger dagens union på samma kärna som den första tullunionen – fri rörlighet för varor, tjänster, arbetstagare och kapital.34 Enligt artikel 2 FEUF är ett av huvudmålen att skapa en gemensam, inre marknad. I de gamla EG-fördragen nämndes en balanserad konkurrens som ett av de medel genom vilket en gemensam marknad skulle nås.35 Som en naturlig följd av den gränsöverskridande aktivitet många aktörer för och för att upprätthålla dessa grundläggande rättigheter, finns behovet av att
33 Bernitz & Kjellgren, s. 23 f. 34 A.a., s. 25 f.
reglera konkurrensen inom den inre marknaden för att upprätthålla en effektiv konkurrens.36 Trots att detta inte längre uttryckligen nämns i fördraget, utgör ändå artikel 101 och 102 FEUF en del av grundenstenarna för arbetet för effektiv konkurrens och en fungerande gemensam marknad.37 Regleringen sker i övrigt bland annat genom fördragen (artikel 101-106 FEUF), förordningar, direktiv, EU-domstolens praxis och beslut från kommissionen.38
2.1 Allmänt om konkurrensrätten
Konkurrensrätten har den senaste tiden, tillsammans med en allt mer globaliserad ekonomi, vuxit till att omfatta över 130 olika system världen över. Det övergripande gemensamma målet är konsumentvälfärd vilket ska ske genom att upprätthållandet av en effektiv och rättvis konkurrens och genom att ge integreringen av den gemensamma marknaden hjälp när så krävs.39 I en perfekt värld skulle konsumenterna styra vad som produceras i en marknadsekonomi och till vilket pris och vilken kvantitet varorna och tjänsterna skulle säljas. Marknadens resurser styrs och samlas utifrån efterfrågan och det uppstår vad som skulle kunna kallas för perfekt konkurrens.40 Konkurrensrätten har således ett nära och viktigt samband till ekonomiska teorier och modeller eftersom företagens handlande styrs utifrån mer eller mindre starka ekonomiska incitament.41 Den växande uppfattningen är till exempel att marknadsekonomi gynnar utvecklingen mer än planekonomi.42 För att skydda konsumenterna, och till viss del även strukturen på marknaden och konkurrensen som sådan, anses därför att det krävs viss över-styrning för att förebygga och stoppa skadliga beteenden.43 Det handlar främst om skadliga beteenden i form av konkurrensbegränsande avtal, missbruk av dominerande ställning, företagsfusioner och offentligrättsliga begränsningar av konkurrensen.44 Perfekt konkurrens skulle, om än väldigt förenklat, leda till lägre priser, bättre
produkter, större utbud och ökad effektivitet.45 Den sociala välfärden, liksom
36 Bernitz & Kjellgren, s. 392. 37 Anderman & Schmidt, s. 18. 38 Bernitz & Kjellgren, s. 391 ff.
39 Anderman & Schmidt, s. 25 och Whish & Bailey, s. 1.
40 Harrisson, Andrew, Business Environment in a Global Context, 2 u, Oxford University Press, Oxford, 2014, s. 251 och Jones & Surfin, s. 7 f.
41 Whish & Bailey, s. 1 f. 42 A.a., s. 4.
43 Dom GalaxoSmithKline, förenade målen C-501/06 P, C-513/06 P, C-515/06 P och C-519/06 P, EU:C:2009:610, p. 63.
konsumentvälfärden, skulle därigenom maximeras.46 En ytterligare konsekvens, främst inom tekniska sektorer, är innovation och utveckling av nya, bättre produkter.47
Teorin om perfekt konkurrens kan dock av flera skäl kritiseras. Som exempel kan nämnas att det enbart är ett teoretiskt fenomen som inte existerar i praktiken och som troligtvis inte heller kommer göra det. För att det ska vara möjligt krävs nämligen att det finns ett oändligt antal producenter och konsumenter, att produkterna som produceras är identiska, att konsumenterna har tillgång till fullständig information och att det inte finns några inträdeshinder eller utträdeshinder.48 Det är inte heller säkert att alla företag på marknaden konstant strävar efter att maximera sina vinster, det kan vara så att de till exempel istället främst strävar efter att expandera.49 I praktiken måste också beaktas andra faktorer än enbart de som
råder på den berörda marknaden. Till exempel så kommer en konsument inför sitt köp inte bara jämföra produkterna på huvudmarknaden, utan även långsiktiga kostnader beroende på förutsättningarna på eventuella eftermarknader.50
2.2 Om artikel 101 FEUF
Artikel 101 FEUF kom till som ett medel att främja en effektiv konkurrens på den gemensamma marknaden. Artikeln kan sägas ha flera syften. För det första syftar den till till att begränsa möjligheten för företag att ingå avtal och handla på ett sätt som hindrar konkurrensen på den gemensamma marknaden och därigenom ”främja en effektiv resursfördelning”51 och i slutändan konsumentvälfärden.52 För det andra syftar artikeln till att bevara en viss struktur på marknaden och därigenom att skydda konkurrensen i sig. Det behöver alltså inte vara fråga om att konsumenter tar skada av ett visst handlande för att artikeln ska bli tillämplig: ”För att det ska kunna konstateras att ett avtal har ett konkurrensbegränsande syfte krävs det […] inte att slutkonsumenterna förlorar fördelar som har sin grund i en effektiv konkurrens vad avser utbud och priser […].”53 För att ett avtal ska fångas upp av artikel 101(1) FEUF krävs dock utöver ovanstående att det har en märkbar effekt på konkurrensen på den relevanta marknaden.
46 Enligt neo-klassisk ekonomisk teori, se a.a., s. 4. 47 A.a., s. 5.
48 A.a., s. 8. Jfr. Bastidas Venegas, s. 183 ff. 49 A.a., 9.
50 Bastidas Venegas, s. 198 ff.
51 Riktlinjer för tillämpningen av artikel 81.3 i fördraget om europeiska unionens funktionssätt p. 13. 52 Ibid.
Bagatellartade avtal faller således utanför artikelns tillämpningsområde (de minimis-regeln).54 I den fortsatta framställningen förutsätts att kriterierna för tillämpningen av artikel 101 är uppfyllda.
Artikel 101 FEUF är uppdelad i tre delar. Den första delen förklarar vilken typ av avtal som ska anses vara förbjudna, den andra att dessa avtal ska anses ogiltiga och den tredje när den typ av avtal som avse i del ett ändå ska anses vara tillåtna. Vid tillämpningen av artikeln måste man först undersöka huruvida det finns ett avtal och därefter om detta avtal slutits mellan två eller flera företag, i den mening som avses i artikel 101(1) FEUF. I ett tredje steg bedöms om avtalet har till syfte eller effekt att hindra, begränsa eller snedvrida konkurrensen på marknaden. Därmed måste också bestämmas vad som är den relevanta marknaden i varje enskilt fall. Om avtalet sedan bedöms stå i strid med artikel 101(1) går utredningen vidare till bedömning av om avtalet uppfyller de fyra kriterierna för undantaget i artikel 101(3). Är dessa uppfyllda ska avtalet anses tillåtet, i annat fall ska det förklaras ogiltigt i enlighet med artikel 101(2). Både vertikala och horisontella avtal faller in under artikeln.55
2.3 Om patenträtten inom EU
Den som vill ansöka om ett patent har två möjligheter. Den första är att ansöka nationellt, det vill säga i en eller flera separata medlemsstater, vilket ger skydd i den eller de medlemsstater patentet beviljats för.56 Det andra alternativet är att söka ett europeiskt patent, vilket möjliggjorts genom den Europeiska patentkonventionen som visserligen inte är en rättsakt tillkommen genom EU men som har antagits av samtliga medlemsstater.57 EU har i dagsläget
inte antagit någon egen lagstiftning som möjliggör för beviljande av patent på unionsnivå, även om försök till införande av detta har gjorts.58 Att bevilja en person, fysisk som juridisk, en legal
ensamrätt till en uppfinning, ett mönster, eller annan kreativ eller intellektuell nyhet har flera syften. Genom det immaterialrättsliga skyddet förutsätts företag ges incitament att utveckla nya produkter genom att till exempel finna billigare och bättre, konkurrenskraftiga substitut till en skyddad produkt,59 vilket främjar innovation och därmed också främjar konkurrensen på marknaden. Omvänt skulle det förenklat kunna sägas att en effektiv konkurrens anses skapa innovation och utveckling hos företagen. Det verkar också som att detta kan pådrivas genom
54 Bellamy & Child, s. 169. 55 Whish & Bailey, s. 122. 56 Bellamy & Child, s. 676. 57 Turner, s. 12 f.
tidsbegränsade skydd.60 Innehavararen av en immaterialrätt kan agera på tre sätt inom ramen för sin ensamrätt: han kan välja att utöva sin ensamrätt, ge andra licens att ta del av hans rätt och han kan överlåta sin rätt på annan.61
3. Vad är pay-for-delay?
Kommissionens sektorundersökning syftade till att undersöka det konkurrensrättsliga förhållandet mellan ursprungsläkemedelsföretagen och de generiska läkemedelsföretagen för att finna ett svar på varför så få generiska läkemedel introducerades på marknaden.62 Det visade sig att det inom ett år från att skyddet för de ursprungliga läkemedlen gått ut hade generiska konkurrenter introducerat egna varianter på marknaden till ett pris som i genomsnitt låg 25 % under priset på det ursprungliga läkemedlet för att under de följande två åren sjunka till 60 % av originalpriset. Detta innebär att både enskilda brukare av ett läkemedel och stater, vilka subventionerar det enskilda brukandet, gynnas av generisk konkurrens.63 Resultatet av undersökningen visade på att ursprungsföretagen tillämpar olika strategier för att förlänga sina skydd och därigenom fördröja konkurrensen från de generiska företagen.64 Mellan år 2000 och 2008 ingicks mer än 200 förlikningsavtal i patenttvister, avseende 49 läkemedel, varav ungefär hälften medförde ett fördröjt marknadsinträde för generiska företag. Utöver fördröjningen innehöll också en stor del av förlikningarna någon form av värdetransaktion från ursprungsföretagen till de generiska företagen,65 så kallade reverse payments.
Målet med pay-for-delay är i grunden att undvika konkurrens från generiska företag vid utgången eller ogiltigförklaringen av ett patent. Förenklat går metoden ut på att ursprungsföretaget betalar generiska företag att hålla sig ute från en redan existerande marknad,66 därav namnet. Dock bör påpekas att reverse payments inte nödvändigtvis behöver
vara det samma som pay-for-delay. Ett förlikningsavtal eller annat avtal mellan två (potentiella) konkurrenter kan dock innehålla reverse payments utan att det för den sakens skull syftar till att fördröja marknadsinträdet utan ersätter endast förhandlingskostnader och liknande. Den
60 Anderman & Schmidt, s. 5 och 12 f. Se också Bernitz, m.fl., s. 7 f. 61 Bellamy & Child, s. 674.
62 Sammanfattning och kommentarer till rapporten om utredningen av läkemedelssektorn, s. 3. 63 A.a., s. 8 f.
64 A.a., s. 10. 65 A.a., s. 13.
variant, som prövats av kommissionen och senast tribunalen, utgörs dock av avtal innehållande den typ av reverse payments som brukar kallas pay-for-delay där ursprungsföretaget betalar ett eller flera generiska företag för att de ska avstå från att introducera sina produkter på marknaden trots att de patent som skyddar den aktuella produkten har gått ut eller är på väg att gå ut. Kort sagt, en fördröjd marknadsintroduktion.67
3.1 Fallen Lundbeck, Servier och Fentanyl
Tribunalen meddelade i september 2016 dom i målet Lundbeck och fastställde där kommissionens beslut att fälla Lundbeck, m.fl. för brott mot artikel 101 FEUF.68 Domen har överklagats till domstolens högsta instans.69 Vad gäller kommissionens två senare beslut har
Servier70 överklagats. Någon dom har dock ännu inte meddelats. Kommissionens beslut i fallet
Fentanyl överklagades dock inte.71
3.1.1 Lundbeck
Den 8 september 2016 dömdes Lundbeck i tribunalen för brott mot artikel 101 FEUF till böter om EUR 93 766 000 med anledning av de förlikningsavtal företaget ingått med fyra potentiella konkurrenter. Också dessa företag dömdes för intrång av artikel 101, dock till mindre bötesbelopp.72 Endast i en av de tvister som inletts mellan Lundbeck och de generiska företagen hann det rättsliga förfarandet inledas, men inga beslut hann fattas av domstol innan förlikningarna. Förlikningsavtalen innehöll åtaganden från de generiska företagen att dessa under avtalstiden skulle hålla sig ute från den berörda marknaden och att dessa som kompensation av Lundbeck skulle betalas motsvarande vad de skulle kunnat räkna med i vinst om de hade introducerat och marknadsfört sina generiska produkter på marknaden. Det fanns inga åtaganden från Lundbecks sida att inte efter avtalstidens utgång på nytt inleda ett förfarande mot de generiska företagen vid ett senare marknadsinträde. Det fanns vid avtalstillfällena inte längre några giltiga substanspatent och också de ursprungliga metodpatenten hade gått ut. Däremot fanns ett antal senare metodpatent som fortfarande var giltiga. Effekten av avtalen blev att all försäljning och marknadsföring av generisk Citalopram
67 Se till exempel Anderman & Ezrachi, s. 189 och Turner, s. 253. 68 Dom Lundbeck, EU:T:2016:449.
69 Dom Lundbeck, C-591/16, dom ännu ej meddelad. 70 Dom Servier, T-691/14, dom inte meddelad.
71 Kommissionens pressmeddelande MEMO/16/2994, Antitrust: Commission welcomes General Court judgments upholding its Lundbeck decision in first pharma pay-for-delay case, publ. 2016-09-08.
inom den relevanta marknaden stoppades, oavsett vilken metod som använts för framställning och oavsett om något patentintrång skett.73
3.1.2 Servier
Den 2 juli 2009 meddelade kommissionen att en utredning mot Servier (perindopril) skulle inledas för att utreda om företaget hade ingått avtal i strid med konkurrensregeln i artikel 101 FEUF.74 Som en del i Serviers metod för att undgå konkurrens från generiska företagen träffade företaget förlikningsavtal med fem av dessa. Överenskommelserna bestod i huvudsak av att de generiska företagen mot en viss summa höll sig borta från marknaden under en viss tid. Tanken var att under den tiden utveckla och låta en ny generation av produkten, baserad på en ny sammansättning, ersätta den förra innan de generiska företagen introducerade sina varianter.75 Kommissionen konstaterade att samtliga avtal till sin natur var sådana att de måste anses ha syftat till att hindra, begränsa eller snedvrida konkurrensen på marknaden och att de därför stred mot artikel 101(1).Till följd av överträdelserna av artikel 101 FEUF, men också artikel 102 FEUF, dömdes Servier att betala EUR 330 997 200.76 För överträdelserna av artikel 101 FEUF
dömdes Niche/Unichem att böta EUR 13 968 773, Matrix EUR 17 161 140, Teva EUR 15 569 395, Krka EUR 10 000 000 och Lupin EUR 40 000 000.77
3.1.3 Fentanyl
I oktober 2011 meddelade kommissionen att man skulle inleda process mot företagen Johnson & Johnson och Novartis AG samt ett par av dessas dotterföretag för att utreda huruvida de gjort sig skyldiga till sådant konkurrenshämmande beteende som förbjuds i artikel 101 FEUF.78 Johnson & Johnson och dess dotterbolag dömdes att solidariskt böta EUR 10 798 000,79 Novartis och dess dotterbolag till EUR 5 493 000.80 Det avtal dotterföretagen ingått gick bland annat ut på att Johnson & Johnson betalade Novartis för att de inte skulle introducera sin generiska fentanyl på den holländska marknaden under en tid efter att Johnson & Johnsons
73 Sammanfattning av kommissionens beslut i ärende AT.39226 – Lundbeck, p. 3-6.
74 Pressmeddelande från kommissionen MEMO/09/322, Antitrust: Commission opens formal proceedings against Les Laboratoires Servier and a number of generic pharmaceutical companies, publ. 2009-07-08.
75 Ärende AT.39612 - Servier, p. 7-8. 76 A.a., p. 3145.
77 A.a., p. 3186.
78 Pressmeddelande från kommissionen, Antitrust: Commission opens proceedings against Johnson & Johnson and Novartis, publ. 2011-10-21.
patent löpt ut. Betalningarna översteg vad Novartis skulle kunna ha räknat med i vinst om de marknadsintroducerat sin egen fentanyl.81 Kommissionens utredning kom fram till att avtalet var av sådan natur att det hade till syfte att begränsa konkurrensen på ett sådant sätt som strider mot artikel 101(1) FEUF. Avtalet innebar ett hindrande av en potentiell konkurrents inträde på marknaden och förhindrande av en förlust som skulle vara betydligt större än de summor som betalades för det kvarstående monopolet men som motsvarade vad Novartis dotterbolag borde ha tjänat på att marknadsintroducera sina egna produkter.82
3.2 Parternas incitament för att ingå avtalen
I majoriteten av de aktuella fallen låg företagen redan i en tvist avseende patentintrång eller liknande, men valde istället för att invänta domstolens dom att förlikas.83 Att parterna väljer att gå den vägen kan ha flera skäl. För det första undgår parterna den ekonomiska risken en rättstvist innebär. Dels undviks direkta kostnader såsom förhandlingskostnader, eventuell ersättning som ska betalas till den vinnande parten och kostnader som uppstår i arbetstimmar med anledning av den pågående tvisten. Dels elimineras osäkerheten rörande respektive parts kommersiella framtid. Båda parter har alltså att vinna på att avsluta tvisten utanför domstolen. För det andra finns det en speciell osäkerhet rörande utgången vid just patenttvister. Även fast det finns ett beviljat patent, kan det patentinnehavande företaget inte vara helt säker på att patentet inte ogiltigförklaras av domstolen. Patentet kan sägas ge endast en sannolik ensamrätt vilket innebär att utgången blir oförutsebar för bägge parter.84
För det tredje kan det för bägge parter finnas fördelar i ett samarbete. Det generiska företaget kan till exempel gå in som återförsäljare av det tidigare omtvistade läkemedlet. Därmed undviker generiska företaget den ekonomiska risken som lanseringen av ett nytt läkemedel innebär och ursprungsföretaget undgår konkurrens och den minskade inkomst det innebär.85
3.3 Olika typer av avtal
Fenomenet med reverse payments har i de uppmärksammade fallen haft något olika utformningar, även fast grundtanken i samtliga fall varit densamma. I de europeiska fallen har
81 A.a., p. 1-4.
82 A.a., p. 361-366.
83 Någon tvist förelåg inte vid det avtal som ingicks mellan Johnson & Johnson och Novartis AG samt de inblandade dotterföretagen. Se Sammanfattning av kommissionens beslut i ärende AT.39685 – Fentanyl, p. 9-15. 84 Anderman & Ezrachi, s. 278 f.
det varit fråga om sammansättningar som inte längre skyddas av patent då detta löpt ut, även om det i vissa fall funnits giltiga metodpatent som skyddat en eller flera framställningsmetoder. Det har också varierat huruvida det har varit fråga om en förlikning i en faktisk patenttvist, om den omtvistade produkten någonsin har varit patenterad och vilket innehåll avtalen har haft. Flera olika varianter av reverse payments har förekommit. Även om huvuddragen är desamma – ursprungsföretaget betalar det generiska för att behålla sin ställning på marknaden – så har det förekommit variationer bland annat avseende ersättningens storlek, huruvida avtalet ingåtts under en pågående rättstvist eller ej och huruvida det omtvistade patentet löpt ut.
I majoriteten av de avtal Lundbeck ingått, och de avtal företaget fälldes för, var det fråga om en tvist rörande giltigheten av metodpatent och huruvida dessa inskränkts. De ursprungliga patenten hade gått ut vilket innebar att det skulle varit fritt fram för generiska företag att framställa och sälja läkemedlet med andra metoder än det nya patentet avsåg, men istället hindrades all framställning och försäljning genom avtalen – oavsett vilken metod som användes. I majoriteten av fallen fanns inte heller någon pågående rättstvist när avtalen ingicks.86
Servier hade ingått förlikningsavtal avseende flera patenttvister med fem generiska företag. Det ursprungliga patentet hade gått ut, men det fanns ett antal metodpatent genom vilka de viktigaste framställningsmetoderna och också flera alternativa metoder skyddades. Det skulle alltså ha varit fritt för de generiska företagen att introducera sina generiska läkemedel, men istället – precis som i fallet Lundbeck – hindrades all generisk försäljning genom förlikningsavtalen vilka innebar att de generiska företagen mot betalning, motsvarande vad företagen hade kunnat räkna med att göra i vinst om de hade tillåtits in på marknaden samt i ett fall även genom beviljande av en exklusiv licens, höll sig ute från marknaden under avtalsperioden. Ett par av avtalen innehöll också en transaktion av patent från de generiska företagen till Servier.87
I fallet Fentanyl var det fråga om ett avtal genom vilket ett generiskt företag gick med på att hålla sig ute från marknaden mot månatliga betalningar som markant översteg den vinst det generiska företag skulle ha kunnat räkna med om de valt att introducera sin produkt på marknaden. Det fanns inte längre något giltigt patent för läkemedlet, och det skulle således varit fritt fram för envar att tillträda marknaden. Avtalet avslutades först när ett annat generiskt företag introducerade sin generiska produkt på marknaden.88
86 Sammanfattning av kommissionens beslut i ärende AT.39226 – Lundbeck, p. 3-6. 87 Ärende AT.39612 – Servier, särskilt p. 5 ff, 1407, 1513, 1668, 1857 och 2059.
Ytterligare ett mål rörande pay-for-delay ska beröras i den här uppsatsen: det amerikanska rättsfallet Actavis. I målet fanns det ett fortfarande gällande substanspatent. Det patentinnehavande företaget, Solvay, stämde två generiska företag som det ansåg inkräktade på patentet. Parterna träffade förlikningsavtal där de generiska företagen lovade att respektera Solvays patent och hjälpa till med marknadsföring och tillverkning mot betalning samt att de skulle få tillträde till marknaden fem år innan patentet löpt ut.89
Det kan följaktligen konstaterats att fenomenet reverse payments kan ta sig uttryck på många olika sätt. Det behöver inte vara fråga om en avslutning på en patenttvist, även om så ofta är fallet. I inget av fallen löser heller förlikningsavtalen den faktiska tvisten, det vill säga huruvida det finns ett giltigt patent och om de generiska företagens aktiviteter inkräktar på dessa, utan det är i praktiken en preliminär lösning som enbart skjuter upp de omtvistade frågorna. Ursprungsföretagen har i de flesta fallen inte heller åtagit sig att avstå från att göra gällande patentintrång efter avtalstidens utgång eller att på annat sätt agera i försök att göra sig av med den generiska konkurrensen. Dock har i vart fall i fallet Actavis ursprungsföretaget åtagit sig att tillåta ett tidigare marknadsinträde. I samtliga fall som uppmärksammats av kommissionen och amerikanska myndigheter, har den ersättning som utgått uppgått till i vart fall den vinst de generiska företagen kunnat räkna med vid lansering av de egna produkterna. I ett fall till och med betydligt större än så.90
3.4 Sammanfattning och slutsatser
Pay-for-delay finns i flera varianter och med varierande innehåll, även om syftet är att undvika generisk konkurrens så länge som möjligt, ofta längre än patenttiden tillåter, är detsamma. Den gemensamma grunden ligger, som namnet antyder, i en värdetransaktion genom vilken ett ursprungsföretag betalar ett eller flera generiska (potentiella) konkurrenter en summa tillräckligt stor för att dessa ska gå med på att hålla sig utanför marknaden under en viss period. Bland de fall som hittills avgjorts inom EU har det inte funnits några giltiga substanspatent, vilket dock fanns i det amerikanska fall som prövats, utan endast metodpatent. Att ett förlikningsavtal innehåller reverse payments behöver inte innebära att det är fråga om pay-for-delay; det kan också vara fråga om ersättning för exempelvis rättegångskostnader. Hittills har transaktionsbeloppen motsvarat åtminstone vad de generiska företagen hade kunnat räkna med i vinst om de hade introducerat sina egna produkter på marknaden. Ofta föreligger en patenttvist
89 FTC v. Actavis, Opinion of the Court, på s. 5-6.
när avtalen sluts, därav att det ofta är fråga om förlikningsavtal. Även om avtalen verkar avsluta tvisten, sker ingen egentlig lösning av denna då de omtvistade frågorna inte besvaras utan endast skjuts upp till ett senare tillfälle. Att parterna väljer att ingå förlikningarna kan bland annat bero på att alla parter undviker de ekonomiska och kommersiella risker en tvist medför.
4. Hur långt sträcker sig det patenträttsliga skyddet och när aktualiseras
konkurrensreglerna?
Som nämnt ovan har skyddet för immateriella rättigheter kommit till för att främja innovation och konkurrens på marknaden. Men var och en måste också inse att det finns en inbyggd konflikt mellan immaterialrätten och den fria konkurrensen.91 De senaste årens trend verkar, speciellt inom läkemedelssektorn, tyda på en ökad användning av möjligheten för generiska företag att utmana ett patents giltighet för att ordna snabbare marknadstillträde.92 Motsvarande verkar ursprungsföretagen allt mer försöka fördröja generiskt marknadsinträde genom att registrera så många patent som möjligt för att skydda sina produkter.93 Patenten används således för att blockera (potentiella) konkurrenter så länge som möjligt.94 Enligt vissa rättsekonomiska
argument är det immaterialrättsliga skyddet ändå nödvändighet för att det över huvud taget ska finnas förutsättningar för en fungerande konkurrens. Utan den ensamrätt som följer skulle det inte finnas några incitament för att lägga stora summor på FoU i och med att det skulle vara fritt för en och envar att direkt kopiera uppfinnarens produkt. Uppfinnaren skulle då inte kunna få igen de nedlagda kostnaderna och riskerar dessutom att bli utkonkurrerad av generiska aktörer som skulle åka snålskjuts på ursprungsföretaget.95 Således måste marknaden i viss mån regleras för att systemet inte ska kollapsa. Kommissionens slutrapport från sektorundersökningen ger inte några förklaringar till vilken typ av beteenden som är tillåtna i linje med konkurrensrätten och det är därför delvis oklart var gränsen går för vilken typ av beteenden som tillåts under konkurrensreglernas översyn.96
91 Bellamy & Child, s. 674.
4.1 Det patenträttsliga skyddets räckvidd
Patenträtten ger, som andra immaterialrätter, en skyddad rättighet som måste förhålla sig till andra lagar och regler och således också i viss mån kan komma att begränsas av dessa, liksom utövandet av andra rättigheter. Detta gäller även förhållandet till de konkurrensrättsliga regelverket.97 Konkurrensrätten är dock inte till för att hindra patentinnehavares nyttjande av sina rättigheter eller tillämpas direkt på patentet i sig, snarare skulle patenträtten kunna ses som en legal inskränkning av konkurrensrätten. Reglerna ska endast förhindra sådant missbruk av en skyddad rättighet som skadar konkurrensen på den gemensamma marknaden på sådant sätt som till exempel avses i artikel 101 FEUF.98 Domstolen framhöll i Volvo99 att för att utövandet av en immaterialrätt ska strida mot fördraget krävs att det föreligger en eller flera ytterligare faktorer än vid ett normalt utövande.100 Uttalandet skärptes senare i Magill101 där domstolen gick än längre och konstaterade att det måste föreligga särskilda omständigheter för att utövandet ska anses otillåtet.102 Den ensamrätt som följer med det beviljade patentet kan i huvudsak sägas bestå i förmågan att hävda sin rätt gentemot tredje man och förbjuda denne från att använda patentet. Denna rätt är dock inte ovillkorlig utan kan inskränkas genom till exempel nationella regler, andra patent som hindrar ett fullt utnyttjande eller vid beviljande av exempelvis tvångslicenser. De åtgärder som generellt sett förbjuds i samtliga EU-länder innefattar yrkesmässig tillverkning, import eller försäljning av en patenterad produkt. Andra åtgärder är tillåtna.103 Åtgärder som inte sker i yrkesmässig verksamhet är således tillåtna,104 likaså är det tillåtet att forska på och vidareutveckla patenterade produkter – bland annat vad gäller läkemedel.105 Detta är således vad som ska skyddas av patenträtten, trots att sådana handlingar annars skulle verka konkurrensbegränsande i och med att (potentiella) konkurrenter stängs ute från marknaden. Handlingar som går längre och ger innehavaren av ett patent ett mer förmånligt skydd än vad patenträtten medger skulle dock fångas upp av konkurrensreglerna. I målet Windsurfing106 fastställde domstolen att patentets omfattning utgör ramen för hur långt
97 Anderman & Schmidt, s. 4 f. 98 Anderman & Ezrachi, s. 5.
99 Dom Volvo, C-238/87, EU:C:1988:477. 100 A.a., p. 15.
101 Dom Magill, C-241-242/91P, EU:C:1995:98. 102 A.a., p. 50, se också Anderman & Schmidt, s. 18. 103 Bernitz, m.fl, s. 181 f och 188.
104 A.a., s. 187.
105 Lamping, Matthias, Declaration on Patent Protection: Regulatory Sovereignty under TRIPS, IIC – International Review of Intellectual Property and Competition Law, September 2014, Volym 45, nr. 6, s. 679-698, p. 20.
den skyddade rättigheten sträcker sig. Patentets ram måste bestämmas med hänsyn till patenträttens innehåll.107 I målet konstaterades att ett försök till att utvidga skyddet inte kan motiveras med att det föreligger en risk för patentintrång.108 Avsikten med ett beviljat skydd är inte att skydda innehavaren från konkurrenter, utan enbart ett skydd från kopiering under den tid exklusiviteten gäller.109 Att hävda sin rätt och göra denna gällande mot företag som söker inkräkta på en existerande ensamrätt är alltså inte oförenligt med fördraget.110 Som exempel för jämförelse har domstolen i flera fall gällande licenser fastställt att en licens inte får utnyttjas så att parallellimport hindras och konkurrensen därigenom slås ut. Enligt EU-domstolen skulle en annan bedömning göra artikel 101 FEUF verkningslös. Utövandet av en immaterialrätt ska alltså inte kunna ske på ett sådant sätt som strider mot konkurrensreglerna.111
4.2 Samspelet mellan patenträtten och konkurrensrätten
Det patenträttsliga skyddet i sig skulle kunna ses som en rättighet vilken medför att vissa konkurrensbegränsande handlingar är tillåtna.112 Konkurrensrätten ska inte hindra beviljande av patent eller andra immaterialrättsliga skydd.113 Reglerna tar endas sikte på att begränsa utövandet av skyddet så att konkurrensreglerna får effekt. Som nämnt ovan omfattar artikel 101 FEUF också immaterialrättsliga avtal och samordnade förfaranden. Det har hävdats att de inbyggda incitament och känsla av belöning som följer med immaterialrätten bör ges företräde framför konkurrensreglerna samt att domstolens rättstillämpning i dagsläget är allt för oförutsägbar. Detta har dock avvisats av domstolen som i flera fall vidhållit att konkurrensrätten ska ges företräde vid en eventuell konflikt.114 En beviljad immaterialrätt utgör enbart ett besked
av vad som är tillåtet under konkurrensreglerna.115
Både konkurrensrätten och patenträtten strävar efter samma mål – en välfungerande konkurrens till förmån för konsumentvälfärden. Det som skiljer dem är metoderna för att nå målet. Medan patenträtten under en period begränsar förutsättningarna konkurrens, så förbjuder
107 A.a., p. 30.
108 A.a., p. 56 f.
109 Anderman & Schmidt, s. 13.
110 Se bland annat dom Maxicar, C-53/87, EU:C:1988:472, på s. 6054.
111 Anderman & Schmidt, s. 19; dom Consten och Grundig, förenade målen C-56 och 58-64, EU:C:1966:41, s. 290 f.
112 Bernitz, m.fl, s. 25 och 212. 113 Anderman & Schmidt, s. 22. 114 A.a., s. 19.
konkurrensreglerna konkurrenshämmande beteenden.116 De skilda metoderna samspelar dock ändå med varandra. När patentskyddet löpt ut utsätts den tidigare skyddade metoden för konkurrens från generiska producenter vilket då tvingar företagen att fortsätta utveckla nya produkter och metoder för att återigen erhålla ett skydd och under en period åtnjuta de fördelar ensamrätten medför. Patentet bör också kunna sägas ge andra aktörer på marknaden incitament att utveckla andra, bättre och mer effektiva produkter och/eller metoder för framställning av, till exempel, ett läkemedel.117 På så vis bidrar patenträtten och konkurrensrätten, parallellt och sammanvävt, till en effektiv konkurrens vilket i slutändan gynnar konsumenter, och vad gäller läkemedel och sjukvård, även stater.
Det är viktigt att det finns en balans mellan vad som är tillåtet under patenträtten i förhållande till konkurrensrätten.118 Skulle ett okontrollerat, obegränsat utövande av ett patent,
eller annan immaterialrätt, tillåtas riskerar konkurrensen och i slutändan konsumenterna skadas till följd av, till exempel, oskäligt höga priser och sämre produkter. Om däremot konkurrensrätten får allt för stor inverkan på utövandet av den skyddade rättigheten riskeras i slutändan samma sak. Det finns då inte något incitament för företag att utveckla nya, bättre och billigare produkter om det skydd som finns tillgängligt inte praktiskt kan tillämpas för att stänga ute konkurrerande företag från att använda den produkt eller metod som ska skyddas.119 Det är också viktigt att det finns ett fungerande system med förutsägbara regler för vilken typ av agerande som ska vara tillåtet under konkurrensreglerna för att företag eller andra aktörer ska våga göra de stora investeringar som utvecklingen av nya produkter och metoder faktiskt kräver.120
4.3 Förlikningar inom patenträtten
De flesta av de läkemedel som kommissionens beslut och tribunalens dom rör var från början skyddade av patent vilket gav ursprungsföretagen ensamrätt till tillverkning och marknad. Efter att patenten löpt ut och de andra företag var klara för marknadsintroduktion av sina generiska läkemedel gjordes försök från ursprungs företagens sida att förlänga sitt tidigare patenträttsliga skydd genom avtal med de generiska företagen. En del av problemet med beteendet är att
116 Anderman & Ezrachi, s. 250. 117 A.a., s. 250 f.
avtalen ger företagen ett vidare skydd än vad som följer av patentskyddet.121 Visserligen måste patentinnehavare kunna utnyttja den exklusivitet ett patent medför, dock måste utövandet av denna också förhålla sig till det konkurrensrättsliga regelverket.122
Som ovan nämn finns det flera stora fördelar för tvistande parter att avsluta tvisten genom förlikning istället för att låta en domstol avgöra den och det ska generellt sett vara tillåtet för tvistande parter att ingå förlikningar. Detta gäller naturligtvis också patenttvister inom läkemedelssektorn på samma villkor som vid tvister inom andra områden.123 Att parterna själva når en överenskommelse sparar resurser för domstolarna och är någonting som därför uppmuntras till.124 Speciellt för den här typen av tvister är att mycket stora ekonomiska värden står på spel. Om ett patent förklaras ogiltigt är det fritt fram för andra företag inom branschen att ge sig in på marknaden på bekostnad av ursprungsföretaget.125 Samtidigt har domstolen
också uttalat att ”det ligger i det allmänna intresset att eliminera varje hinder till ekonomisk aktivitet som kan följa av att ett patent felaktigt beviljats”.126
Antalet utmanade patent har de senaste åren ökat.127 Fram till 2012 pekade trenden också mot en ökning i det årliga antalet förlikningar i patenttvister. Sedan dess har dock antalet förlikningar minskat,128 vilket skulle kunna vara en följd av kommissionens beslut i pay-for-delay-målen. EU-domstolen har i målet Dorcet/Toltecs uttalat att begränsande avtal under vissa förutsättningar kan vara tillåtna, men att konkurrensreglerna ändå måste beaktas.129 Det krävs dock att det faktiskt handlar om en reell patenttvist – det måste finnas en giltig rättighet varom tvistas. Om rätten inte finns eller inte är giltig, kommer förlikningsavtal med konkurrensbegränsande innehåll att fångas upp av artikel 101(1) FEUF.130 Dessa
121 Se till exempel i Lundbeck där något substanspatent inte längre fanns. Ändå stoppades all generisk framställning av Citalopram stoppades, oavsett om det var en patentskyddad framställningsmetod som användes eller ej. 122 Anderman & Schmidt, s. 18.
123 Anderman & Ezrachi, s. 279.
124 Se till exempel prop. 2010/11:128, s. 20 och Jones & Suffrin, s. 992 f. 125 Anderman & Ezrachi, s. 279.
126 Anderman & Ezrachi, s. 280 och dom Windsurfing, EU:C:1986:75, p. 92. 127 Bouchard, s. 116.
128 Kommissionens rapport, 6th Report on the Monitoring of Patent Settlements (period: January- December 2014), publ. 2015-12-02.
129 Anderman & Ezrachi, s. 279. Jfr. dom Dorcet/Toltecs, C-35/83, EU:C:1985:32, p. 33: ”The Court acknowledges that […] agreements known as 'delimitation agreements' are lawful and useful if they serve to delimit, in the mutual interest of the parties, the spheres within which their respective trade marks may be used, and are intended to avoid confusion or conflict between them. That is not to say, however, that such agreements are excluded from the application of Article [105] of the Treaty if they also have the aim of dividing up the market or restricting competition in other ways.”
förlikningsavtal lämnar flera aspekter som måste tas hänsyn till. För det första bidrar de effektiviteten i domstolarna när parterna själva löser en pågående tvist och det inte behöver gå så långt att den avgörs av domstol. För det andra presumeras patent vara giltiga och giltiga patent ska kunna utnyttjas till fullo. För det tredje finns det stora konkurrensrättsliga fördelar i att patent som beviljats felaktigt undanröjs. För det fjärde måste brott mot konkurrensreglerna förhindras.131
4.4 Sammanfattning och slutsats: När tar konkurrensrätten över?
Patenträtten syftar bland annat till att främja konkurrens och innovation. Utnyttjandet av denna måste dock förhålla sig till övrig lagstiftning, däribland konkurrensrätten. Ett normalt utövande av en patenträtt, eller annan immaterialrätt, strider inte mot konkurrensrätten. För att det ska anses otillåtet krävs särskilda omständigheter som går utöver ett normalt utnyttjande. Patenträttsinnehavaren ska inte skyddas från konkurrens, utan endast åtnjuta skydd för sin exklusivitet under patenttiden. Innehavaren har en naturlig rätt som följer av patenträttens exklusivitet att utesluta andra aktörer från marknaden om dessas aktivitet gör intrång i patentet. Vad som förefaller tämligen klart är att, även om förlikningar i patenttvister inte automatiskt strider mot konkurrensreglerna, måste de begränsa sig till de rättigheter patentskyddet faktiskt ger.
Det är inte förbjudet för tvistande parter att avsluta en tvist genom förlikning, snarare är det något som uppmuntras. Ett förlikningsavtal kan innehålla vissa begränsningar, dock måste ändå konkurrensreglerna beaktas. Det som talar för förlikningar av patenttvister är att dessa bidrar till domstolarnas effektivitet och att patent är presumerat giltiga och bör behandlas som sådana. Däremot ska ställas att patent som beviljats felaktigt bör undanröjas för att öppna upp marknaden och konkurrens samt att brott mot konkurrensrätten måste förhindras. Förlikningsavtalet får dock inte utvidga det skydd som givits genom patentlagstiftningen. I sådana fall riskerar avtalet träffas av förbudsreglerna i artikel 101(1) FEUF. Om avtalet då anses ha till syfte eller effekt att hindra, begränsa eller annars snedvrida konkurrensen på den inre marknaden, så är det förbjudet, förutsatt att det inte ändå kan anses tillåtet enligt undantaget i artikel 101(3) FEUF.
