Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards, tillverkningsperspektiv)

Krav på medicinteknisk säkerhet (lagar och standards,

tillverkningsperspektiv)

Magnus Stridsman

Säkerhetschef

Centrum för medicinskt teknik och IT Sekreterare TK62 / expert MT23

Riskområden

•  Elektrisk chock

•  Läckström

•  Eld

•  Mekaniska skador

•  Krosskador

•  Stick/skärsår

•  Brännskador

•  Joniserande strålning

•  Starka magnetfält

•  Infektioner

Agenda

•  Vad är en medicinteknisk produkt?

•  CE-märkning

•  Regelverk

Medicinteknisk produkt?

Väldigt omfattande regler och krav men väldigt få vet vad det är!

Medical device as defined in Medical Device Directive (MDD) - 93/42/EEC

instrument, apparat, anordning, programvara, material eller annan artikel, vare sig den används enskilt eller i kombinationer,

tillsammans med tillbehör, inklusive programvara som tillverkaren specifikt avsett för användning för diagnostiska och/eller

terapeutiska ändamål och som krävs för att produkten skall kunna användas på rätt sätt enligt tillverkarens anvisningar, och som tillverkaren avsett för användning för människor vid:

• diagnos, profylax, övervakning, behandling eller lindring av sjukdom,

• diagnos, övervakning, behandling, lindring av eller kompensation för en skada eller ett funktionshinder,

• undersökning, ersättning eller ändring av anatomin eller av en fysiologisk process,

• befruktningskontroll

Ej MTP

Om produkten uppnår sin huvudsakliga verkan med hjälp av farmakologiska, immunologiska eller metaboliska medel är det inte en

medicinteknisk produkt

MTP ≠ MTA

MTA = MTU

(egen definition)

Medicinteknisk avdelning (MTA)

Svensk lag

•  Lag (1993:584) om medicintekniska produkter

•  Förordning (1993:876) om medicintekniska produkter

Lag (1993:584) om

medicintekniska produkter

Lag (1993:584) om medicintekniska produkter

2 § Med en medicinteknisk produkt avses i lagen en produkt som enligt tillverkarens uppgift skall användas, separat eller i kombination med annat, för att hos människor enbart eller i huvudsak

1.  påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra en sjukdom,

2.  påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder,

3.  undersöka, ändra eller ersätta anatomin eller en fysiologisk process, eller

4.  kontrollera befruktning.

Medicintekniska produkter

Desinfektorer, steriliseringprocesser

Laboratorieinstrument (IVD)

Medicinsk gasanläggning

Vad gör MTP så speciell?

•  Penetration av hud (invasivt)

•  Hjärtnära

•  Patienten sövd

Communitas Europea (CE)

Vad ska CE-märkas

•  Europeiska produktdirektiven

(leksaker, IT-produkter, Medicintekniska produkter, Lågspänningsprodukter…)

•  MDD 93/42/EEG (om medicintekniska produkter)

•  AIMDD 90/385/EEG (om aktiva

medicintekniska produkter) för implantation

•  IVDD 98/79/EG om medicintekniska produkter för in vitro-diagnostik

Varför CE-märka?

•  Visa uppfyllande av EU-direktiv

•  Kraven handlar främst om hälsa och säkerhets

•  För tekniska krav hänvisas till standarder

Tillsynsmyndigheter

Regelverk

EU: Medical Device Directive (MDD

Läkemedelsverket: Läkemedelsverkets föreskrifter om

medicintekniska produkter; LVFS 2003:11, 2001:5 (implantat), 2001:7 (in vitro)

Socialstyrelsen: SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

Reglering av medicintekniska produkter

•  EU – new approach – Product directives

– Manufacturer compliance – Declaration of conformity – Notified body (anmält organ)

•  USA – old approach

Government (FDA) compliance

Produktklasser

Tillverkaren bestämmer klassen på MTP

•  I, IIa, IIb, III

PACS IIb (III) dialysapp IIb

Im för MTP som mäter i SI-enheter t ex puls, varvtal på ergometercykel.

Is sterila produkter

Klasshöjande: Tid, omedelbar fara, kemisk påverkan, blodkomponent, strålning

Krav på tillverkare

•  Definiera avsedd användning

•  Kvalitetssystem (ISO 13485 mm)

•  Riskhantering (ISO 14971)

•  Förutsägbar felanvändning

•  Övervaka användningen (vigilance)

•  Väsentliga krav (standards, anmält organ)

•  Ackrediterade tester i testhus (kostsamt)

•  Informera om kvarvarande risker

•  Bruksanvisning på svenska

•  Underhållsinformation

•  Klinisk prövning

Avsedd användning

Ska klart och tydligt framgå i Declaration of Conformity samt manual.

Ur manualen:

”CAUTION: MAGLIFE C Plus is a monitor designed solely for use close to Magnetic Resonance Imagers of 0.2 to 2.0 T, for the surveillance of patients undergoing MRI examinations.

CAUTION: The continuous presence of a qualified person is imperative during the entire duration of the examination.”

Bilaga 1: Krav på produktens egenskaper - väsentliga krav

Bilaga 9 klass III klass IIb klass IIa klass I

Bilaga 3

Typprovning hos anmält organ. Med riskanalys Ger EU-typintyg

Bilaga 2

Försäkran om överensstämmelse med krav Design dossier Technical file Fullständigt kvalitetssystem ISO 13485 (anmält organ)

Bilaga 4

Verifikation Försäkran om överensstämmelse med typintyg Anmält organ

Bilaga 5

Försäkran om överensstämmelse med typintyg Produktion &

slutkontroll ISO 13485 Anmält organ

Bilaga 6

Försäkran om överensstämmelse med typintyg Slutkontroll ISO 13485 Anmält organ

Bilaga 7

Försäkran om överensstämmelse med krav Teknisk dokumentation Technical file Anmält till LV med en försäkran om överensstämmelse

CE

Bilaga 8Produkter för särskilda ändamål Förklaring

CE

III IIb

IIa

Tillvägagångssätt (LVFS 2003:11)

Standards

Ex på myndighetskrav ur LVFS2003:11

”Produkterna skall konstrueras och tillverkas på ett sådant sätt att de inte äventyrar patienternas kliniska tillstånd eller säkerhet, användarnas eller i

förekommande fall andra personers hälsa och säkerhet, när de används under avsedda

förhållanden och för sitt avsedda ändamål.

•  Rekommendation/specifikation för en produkt, en rutin, en metod eller ett system.

•  Utarbetad av auktoriserat standardiseringsorgan

•  Alla berörda parter har rätt att delta, t ex företag, sjukvårdspers, myndigheter m fl

Vad är standard?

•  Rekommendation/specifikation för en produkt, en rutin, en metod eller ett system.

•  Utarbetad av auktoriserat standardiseringsorgan

Hur visar man uppfyllelse?

Enklast är att testa mot en (harmoniserad) standard

IEC 60101-1

IEC 60101-1 Medical electrical equipment – Part 1: General requirements for basic safety

and essential performance

Standards

IEC 60601-series

Kollaterala standards Generalla krav:

60601-1-1 Medical electrical systems 60601-1-2 Electromagnetic compatibility 60601-1-3 X-ray - radiation protection 60601-1-4 Programmable medical electrical

systems

60601-1-5 X-ray - image quality/dose 60601-1-6 Usability

60601-1-7 Not used 60601-1-8 Alarm systems

60601-1-3 60601-1-2 60601-1-1

60601-1

General requirements

Parent standard

Standards

60601-2-5

Particular require Ultrasound therapy equip.

60601-2-4

Particular require Defibrillator/

monitors

60601-2-3

Particular require Short-wave therapy equip.

60601-2-2

Particular require HF surgical equipment

60601-2-1

Particular requirements Medical accelerators

Partikulära standards 50+ standarder

Gör tillägg för specifika produkter

60601-1-3 General requirements 60601-1-2 General requirements 60601-1-1 General requirements 60601-1 General requirements

General standards För alla typ av produkter

Begrepp: Patientnära område

Egentillverkning

•  SOSFS 2008:1 kap 5

•  Vårdgivaren har tillverkaransvaret

•  Samma krav som CE-märkt produkt

•  Medicinteknisk avdelning (MTA) agerar vanligen kontrollinstans

Egentillverkning

•  Vad är en egentillverkning?

•  Tillverkningsansvar (verksamhetschef)

•  Samma krav som CE-märkning

•  Ej CE-märkas

•  Bruksanvisning

•  Spårbarhet i minst 10 år efter att produkten tagits ur bruk!

•  Sälja vidare?

Speciellt:

•  att göra en bedömning om etikprövning enligt lag (2003:460) om etikprövning av forskning är nödvändig vid klinisk prövning av egentillverkningen.

•  att en riskhanteringsprocess (se t ex. ISO 14971) tillämpas och dokumenteras

•  att teknisk dokumentation inklusive bruksanvisning utarbetas. I dokumentationen skall därvid ingå en redovisning av hur de väsentliga kraven enligt bilaga 1 i LVFS 2003:11 är uppfyllda

•  att ett skriftligt godkännande för användningen upprättas av verksamhetschefen innan produkten används första gången på patient

•  att patienter som produkten används på informeras och bereds möjlighet till samtycke till användningen.

”KONSUMENTPRODUKTER”

Vad händer när sjukvårdspersonal använder ”konsument”-produkter i vården?

Nej, bara om man ändrar avsedd användning, annars gäller produktsäkerhetslagen (2004:451).

Blir det en egentillverkning?

Alternativa tillbehör

” Om produkt och tillbehör tillhandahålls av två olika tillverkare och kompatibiliteten endast styrks av den ena parten kan det uppstå oklarheter.

Grundprincipen är att den som påstår att en

kombination är säker och ändamålsenlig skall kunna visa detta. ”

Kombinationen sanktionerad av A Kombinationen

sanktionerad av B

Båda tillverkarna

Kombinationen ej sanktionerad

av B

Tillverkare A

Vem ska svara för att kombinationen är säker och att produkternas prestanda inte försämras?

Kombinationen ej sanktionerad av A Tillverkare B

I förekommande fall användaren

Tillverkaren har gjort en säker produkt!

Är du säker på det?

Vanligaste säkerhetsåtgärderna

Tillverkaren: Märkning och instruktioner i manual

”Kunskap om innehållet i manual och produktens märkning i kombination med konstruktionen ger en säker produkt.”

Felfritt?

•  Förhållningssätt – idiotsäker?

•  Är det så att all utrustning bara ska förväntas funka?

•  Vad ska vi egentligen kunna?

•  Ur 2003:11 ” Riskerna med att använda

produkterna skall vara acceptabla med tanke på fördelarna för patienten och förenliga med en hög hälso- och säkerhetsnivå.”

Förstafelsprincipen

Grundläggande säkerhetsfilosofi

Förstafelsprincipen innebär följande:

•  Om ett fel inträffar får inte en farlig situation uppstå

•  Felet ska gå att upptäcka och korrigera innan ett andra fel uppstår

•  Sannolikheten för att två fel inträffar samtidigt ska vara låg.

IEC 60513 Fundamental aspects of safety standards for medical electrical equipment

IEC 60513 (forts)

Varför gör vi förebyggande underhåll?

Tack!

Magnus Stridsman

magnus.stridsman@regionostergotland.se