för massvaccination i Västra Götaland
M
anual
Denna manual framtagen av Smittskyddsenheten i Västra Götaland, Per Follin. Manualen är ett ”levande dokument”, vilket innebär att det kommer att ändras allt eftersom ny information tillkommer och förutsättningar förändras. Grundläggande information har givits av Socialstyrelsen 2009-08-20 och det är mycket viktigt att man nu förbereder sig i Västra Götaland på alla nivåer.
Om specifika uppgifter efterfrågas, var god meddela via e-post till smittskydd@vgregion.se för komplettering.
Innehåll
Formella krav på vaccinationsenhet 3
Säkerhetskrav 3 Samvaccination 3 Behörighet – Ordination 3
Behörighet – Iordningställande och administration 3
Journalföring 4
Logistik 4
Leveranstid 4 Distribution 4 Hållbarhet/förvaring 5
Praktiskt genomförande av vaccination 5
Antal doser och intervall 5 Nålar och sprutor – Rekvisition 5 Autoanamnes och screening 6 Handläggning vid kontraindikation 6 Iordningställande och administrering 7
Injektionsteknik 8 Biverkningar – övervakning nationellt och regionalt 8
Planering regionalt 10
Prioriteringsordning 10 Vaccinerande enheter 11 Fördelning av vaccindoser 11 Införande av Svevac vaccinationsjournal 12
Logistisk uppföljning 13
Planering lokalt på vaccinerande enheter 13
Utse lämplig lokal - Vad bör man tänka på? 13
Kylförvaring 13 Bemanning 14 Information till riskpatienter och övriga om när/var/hur de ska vaccineras 15
Säsongsinfluensa 15
Riskgrupper 16 Vaccinet 16
Formella krav på vaccinationsenhet
SäkerhetskravAvvaktar direktiv från Hälso- och sjukvårdsavdelningen, Socialstyrelsen avseende bl.a. utrustning och bemanning.
Samvaccination
Vaccinleverantören GlaxoSmithKline (GSK) genomför för närvarande kliniska studier där vaccin mot pandemisk influensa och vaccin mot vanlig säsongsinfluensa ges samtidigt men på olika administreringsställen. Det är inte helt klart när dessa studier blir klara, men resultaten kommer under hösten 2009.
Behörighet – Ordination
Utöver läkare är även sjuksköterskor behöriga att ordinera läkemedel för vaccination i enlighet med Socialstyrelsens allmänna råd (SOSFS 1997:21) Vaccination mot influensa.
Förutsättningen är att de antingen har (I) genomgått specialistutbildning till distriktssjuksköterska eller (II) specialistutbildning inom hälso- och sjukvård för barn och ungdomar i enlighet med 3 kap. 10 § 3 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2000:1) om läkemedelshantering i hälso- och sjukvården. Även en (III) sjuksköterska som genomgått en utbildning som är likvärdig med någon av nämnda specialistutbildningar är behörig att till barn och vuxna ordinera läkemedel för vaccination mot influensa. En sjuksköterska (IV) som genomgått någon annan utbildning som innefattar kunskapsområdet är behörig att ordinera läkemedel för vaccination mot influensa till vuxna.
Det är verksamhetschefen som ansvarar för att bedömning görs om utbildningarna motsvarar specialistutbildningarna. Bedömning ska göras i varje enskilt fall och dokumenteras i den lokala instruktionen för läkemedelshantering. (Centralt besked väntas huruvida det är liktydigt med det ”generella direktiv” som används vid säsongsinfluensavaccination.) Sjuksköterskor som inte genomgått adekvat utbildning kan inte ordinera läkemedel för vaccination mot influensa.
De allmänna råden om vaccination mot influensa omfattar både den årligen återkommande säsongsinfluensan, större epidemier och pandemier. Om en pandemi hotar kan vaccination i betydligt större omfattning än vanligt vara berättigad. Sjuksköterskor med den kompetens som anges i ovan nämnda föreskrifter, med beaktande av angivna begränsningar, är därmed
behöriga att ordinera under pandemier, såsom mot den nya influensan A(H1N1) i enlighet med vad som beskrivs i dessa rekommendationer.
Behörighet – Iordningställande och administration
Vaccinet får iordningställas av en sjuksköterska eller en läkare. En läkare eller sjuksköterska som har iordningställt ett läkemedel har själv ansvaret för
administreringen av läkemedlet till patienten. I annan hälso- och sjukvård än sluten vård och ambulanssjukvård, som till exempel på vårdcentraler, får delegering av iordningställande eller administrering av läkemedel göras av en sjuksköterska till annan hälso- och sjukvårdspersonal med reell kompetens för uppgiften. Delegeringen måste vara förenlig med en god och säker vård av patienten. Delegeringen ska vara skriftlig och den som delegerar uppgiften är skyldig att kontrollera mottagarens reella kompetens. Observera att det bara är sjuksköterskor, men inte läkare, som får delegera iordningställande och administrering av läkemedel till en annan befattningshavare, till exempel en undersköterska. Det är verksamhetschefen som är ansvarig för att upprätta säkra rutiner för vaccineringen och ge detaljerade och verksamhetsanpassade anvisningar till all personal, samt säkerställa att eventuella delegeringar sker utan risk för patientsäkerheten. I hälso- och sjukvård som inte är slutenvård, det vill säga i öppenvård som till exempel vårdcentraler, skulle vaccinering kunna genomföras på följande sätt:
En läkare eller sjuksköterska ordinerar vaccinet.
Därefter sker iordningställandet och administreringen enligt något av följande alternativ:
• En läkare eller sjuksköterska iordningställer och administrerar vaccinet
• En sjuksköterska delegerar iordningställande och administration av vaccinet till annan befattningshavare enligt de regler som beskrivs ovan.
Journalföring
Registrering i Svevac är obligatorisk och denna uppfyller de formella krav som ställs på dokumentation. Om så önskas kan man i det egna journalsystemet göra en notering med hänvisning till att vaccinationsuppgifterna finns i Svevac, om detta inte innebär för mycket merarbete.
Logistik
LeveranstidI slutet av september beräknas de första doserna av det aktuella H1N1-vaccinet att levereras, och leveranserna kommer därefter veckovis under tre till sex månaders tid (cirka 13-26 veckor). Leveranserna kommer initialt att vara något lägre, men beräknas mot slutet av oktober vara drygt 200 000 doser/vecka. Smittskyddsenheten kommer att lämna mer exakta leveransuppgifter så fort Socialstyrelsen och vaccinleverantören kan lämna sådana. Ett godkännande från den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA) och Läkemedelsverket väntas i början av oktober. Vi planerar därefter att kunna starta vaccinationerna under de första veckorna i oktober.
Distribution
Posten Logistik AB har fått uppdraget för distributionen till samtliga landsting och regioner. Leveranser till Västra Götaland sker veckovis och omfördelning sker via
de fyra sjukhusapoteken. Regional distribution sker med Regionservice och
ll 18 månader vid kyllagring (2-8 °C) oblandat och ett dygn i rumstemperatur efter blandning av antigen och adjuvans. Vaccinet
änsligt.
ett immunsvar som motsvarar de krav som ställts från myndigheterna. Det uella H1N1-vaccinet Pandemrix ges i två doser med
2 doser med minst tre veckors mellanrum
neras ed halv dos (0,25 ml) 2 doser med minst
3 -17 år dos (0,5 ml) 2 doser med minst tre
lämpat för att föra över adjuvansen till antigenet, samt 0,6 x 25 mm nål (blå) för intramuskulär injektion.
orlekar: 5 ml för överförande av adjuvans och 1 närmare planering för detta pågår.
Hållbarhet/förvaring
Vaccinets hållbarhet är beräknad ti
får ej frysas och är ljusk
Praktiskt genomförande av vaccination
Antal doser och intervallKliniska studier med prototypvaccinet har visat att två doser behövs för att utveckla
rekommenderas att det akt
minst tre veckors mellanrum. Ett längre intervall (upp till 6 månader) mellan doserna förefaller inte reducera immunsvaret (på dos II) medan data saknas för kortare dosintervall än två veckor. Dosen kan behöva justeras i vissa åldersgrupper; information om detta kommer att finnas i tillverkarens instruktioner om så är fallet.
För barn i olika åldersgrupper och gravida kvinnor har Läkemedelsverket 090903 givit följande rekommendationer. Innan mer data finns för barn yngre än 3 år
ekommenderas endast vaccination av de med riskgruppstillhörighet. r
<6 mån Vaccineras ej
mån - 3 år Riskgrupp, vaccineras med halv dos (0,25 ml) 6
3 -12 år Samtliga vacci m
tre veckors mellanrum 1 Samtliga vaccineras med full
veckors mellanrum Gravida kvinnor kan vaccineras under hela graviditeten.
Nålar och sprutor – Rekvisition
Regionservice lagerhåller 1,2 x 40 mm nålar (rosa)
Vidare rekommenderas två sprutst
ml för injektion. Dosen till små barn är ännu inte fullständigt utvärderad, men om en halv dos kommer att rekommenderas ska en 1 ml spruta användas. Dessa sprutor och spetsar är speciellt inköpta för massvaccinationen och kommer att tillhandahållas fritt till dem som ska vaccinera.
Ordernr Benämning Leverantör Lagerstatus
340105 Kanyl inj 0,6 x 25 mm blå S BD Microlance 3 000 000 340113 Kanyl inj 1,2 x 40 mm rosa S BD Microlance uppdragn 600 000 342241 Spruta 1 ml S Omnifix graderad 0,01 ml 3 024 000 342244 Spruta 5 ml S Omnifix 512 000
När informat r p k
att ng av vaccin samt, e sar. anyler och spruto första veckorna k
annolikt att ske någon vecka innan första leveransen av vaccinet. Därefter måste
frågas om eventuella kontraindikationer mot vaccination.
nnas tillgängligt, se mer under avsnittet om Svevac. ga kontraindikationer föreligger kan vaccination
med medicinskt ansvarig antingen på platsen
a allergiska reaktioner vid vaccination, som t.ex. anafylaxi, chock,
as till produktresumén
m patienten tål sockerkaka innehållande ägg, och om så r det inget hinder för vaccination). Dock måste allvarlighetsgraden värderas och äver alltid en individuell bedömning av läkare. Vid allvarlig allergi mot ion om antalet listade patiente er primärvårdsenhet finns ommer planering ske för fördelni synkroniserat med detta, äv n nålar och spet Utskick av k r för de ommer s
ytterligare sprutor och kanyler rekvireras i vanlig ordning.
Autoanamnes och screening
Inför vaccination ska patienterna lämna uppgift/ut
Pappersformulär kommer att fi Svaret registreras och om in utföras direkt.
Vid tveksamheter får diskussion föras
eller på annan enhet. Viktigt är att denna bedömning handläggs så effektivt som möjligt så att det största flödet av okomplicerade fall i en ”snabbkö”. Patienter med tidigare allvarlig
Quinckes ödem, ska/bör vaccineras på specialistmottagning.
Handläggning vid kontraindikation
För detaljer kring biverkningar och kontraindikationer hänvis som följer med vaccinet.
Allergi
De flesta som är allergiska mot ägg kan ändå vaccineras mot influensa. (Ett praktiskt råd är att fråga o
ä detta kr
någon i vaccinet ingående komponent (inklusive ägg), bör vaccination inte genomföras. Om allergikern tillhör en riskgrupp bör ansvarig läkare istället diskutera hur man kan säkerställa att tidig behandling med antivirala läkemedel inleds vid symtom som tyder på influensa.
Blödningsbenägenhet (Waranbehandling)
Iordningställande och administrering
• Före blandning ska de två komponenterna ha uppnått rumstemperatur, samt skakats och inspekterats visuellt.
• Blanda vaccinet genom att dra upp adjuvansen med hjälp av en spruta, se bild 1. • Tillsätt detta i injektionsflaskan med antigen, se bild 2.
• Skaka flaskan väl och låt stå cirka 5 minuter innan uppdragning i injektionssprutor, se bild 3.
• Skaka injektionsflaskan före varje vaccination.
• Varje vaccinationsdos om 0,25 ml - 0,5 ml dras upp i en injektionsspruta.
• Den nål som används för uppdragning måste bytas mot en nål som är lämplig för intramuskulär injektion.
Video som visar blandning av antigen och adjuvans kommer att vara tillgängligt från tillverkaren GSK.
Injektionsteknik
• Vaccinet injiceras intramuskulärt mitt i musculus deltoideus.
Bild och foton från www.ssi.dk, Statens Serum Institut, Köpenhamn
• Huden över injektionsstället sträcks mellan tummen och de övriga fingrarna. • Injektionsstället är mitt på musculus deltoideus där muskeln är som tjockast. • Sprutan hålls som en dartpil mellan tummen och pekfingret.
• Kanylen förs in snabbt och bör penetrera huden i en vinkel på 90 grader. • Aspirera för att säkerställa att spetsen inte ligger i ett blodkärl.
• Vaccinet injiceras och kanylen dras ut.
Att tänka på:
Som alltid är det viktigt att använda handsprit före och efter utförd injektion.
Det varierar inom Västra Götalandsregionen hur man gör med spritavtorkning av injektionsområdet och användning av handskar före injektion. Vid osäkerhet - följ lokala anvisningar.
Ett gott råd är att beställa hem stora riskavfallsbehållare så hela sprutan med spets kan slängas. Det finns behållare för smittförande avfall som rymmer 30 och 50 liter och kan stå på golvet. Kan vara praktiskt för de enheter som kommer att vaccinera stora volymer.
Vaccinationskort (ev. att ladda ner från tillverkaren GSK eller tryckt) kommer att vara tillgängligt vid vaccinationsstart.
Biverkningar – övervakning nationellt och regionalt
Övervakning nationellt och regionalt
Omfattande uppföljande studier av vaccinets säkerhet kommer att genomföras av tillverkaren efter godkännandet och utvärdering av dessa kommer att samordnas
via den Europeiska läkemedelsmyndigheten (EMEA). Läkemedelsverket deltar i detta arbete. Nationellt rapporteras biverkningar från sjukvården till Regionalt Biverkningscentra vilket är extra viktigt för detta vaccin. Känt är att lokala, kortvariga biverkningar på stället för injektionen är vanligt förekommande.
Skärpt säkerhetsövervakning
Initiala data om effekt, immunsvar och säkerhet för H1N1-vaccinet beräknas bli men den mesta informationen om dessa variabler
tering
en huvudsakliga säkerhetsinformationen till läkemedelsföretagen och EMEA går ring till sina respektive myndigheter.
anafylaxi, Guillain-Barrés syndrom eller andra
ts batchnummer uppges på varje rapport. För ytterligare formation om biverkningsrapportering efter vaccination och antiviral behandling tillgängliga nu i september,
kommer att kunna granskas först i efterhand. Därför har den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA ställt särskilda krav på företagen som tillverkar vaccin. De ska bland annat månatligen sammanställa alla säkerhetsdata med fokus på vissa grupper såsom gravida och patienter med nedsatt immunförsvar. Baserat på detta görs fortlöpande bedömningar av risk/nytta av både företag och myndigheter. Liksom för övriga läkemedel kan sällsynta biverkningar bara upptäckas under omfattande användning av ett vaccin. Därför är det extra viktigt att ha en aktiv övervakning under massvaccination för att snabbt kunna vidta åtgärder om problem skulle uppstå.
Stimulera till ökad/fokuserad rappor
D
via de enskilda ländernas spontanrapporte
Därför är det viktigt att de nationella systemen utnyttjas optimalt. Myndigheterna vill särskilt uppmana till rapportering av vissa biverkningar:
• dödliga eller livshotande
• allvarliga eller oväntade, såsom neurologiska symtom
• utebliven effekt av vaccinet • biverkningar hos barn
Det är viktigt att vaccine in
mot nya influensan A(H1N1), se www.lakemedelsverket.se. Tanken är att möjliggöra elektronisk rapportering på fören
vrigt handläggs rapporterna som vanligt vid de regionala bive
klat formulär, men i rkningsenheterna.
r opia på relevant journalutdrag) till: Biverkningsenheten, Sektionen för klinisk ö
I Västra Götaland skickas rapporter om misstänkta biverkningar (blankett elle k
Planering regionalt
PrioriteringsordningDet är viktigt att så tidigt som möjligt vaccinera grupper som riskerar att bli allvarligt sjuka. Det är också viktigt att ha en fungerande sjukvård. Följande två grupper bör därför erbjudas vaccination med två doser med tre veckors intervall så snart vaccinet är tillgängligt och genomförandet är möjligt.
1. Personer med risk för allvarligt sjukdomsförlopp
Alla individer från 3 års ålder initialt och snart därefter från 6 månaders ålder med underliggande kroniska sjukdomar, det vill säga personer som har regelbunden läkarkontakt på grund av:
• kronisk lungsjukdom
• extrem fetma eller neuromuskulär sjukdom som påverkar andningen
• kronisk hjärt-kärlsjukdom (ej bara förhöjt blodtryck)
• immunsuppression (oavsett genes, inklusive HIV)
• kronisk lever- eller njursvikt (GFR < 30 ml/min)
• diabetes mellitus där febersjukdom kan befaras leda till komplikationer
• kontinuerligt behov av läkemedel mot astma under de senaste tre åren.
• gravida kvinnor
2. Hälso- och sjukvårdspersonal
Hälso- och sjukvårdspersonal, inkluderande de som arbetar med vård och omsorg i kommunal verksamhet. Varje sjukvårdsenhet bör också ta ställning till vilka andra personalkategorier som kan behöva vaccineras tidigt för att verksamheten ska kunna upprätthållas.
Majoriteten av ovan nämnda grupper beräknas kunna bli vaccinerade med en dos av vaccinet under de första 1-2 veckorna som vaccinet finns tillgängligt och sedan erbjudas en andra dos tre veckor senare.
3. Icke-prioriterade personer (övriga befolkningen)
Socialstyrelsen rekommenderar att alla i första hand erbjuds vaccination med en dos. Den andra dosen erbjuds först när efterfrågan på en första dos har avtagit eller upphört.
Det viktigaste är att det regionalt organiseras och prioriteras så att vaccination kan ske så snabbt som möjligt.
Erbjudande om vaccination har erhållits från, respektive kontakt har aktivt tagits
Regional och kommunal samordning
illhör inte sällan riskgrupper, och det är en
edömd dagverksamhet inom kommunens
• ården i ordinärt boende.
ka utses i varje kommun
Vaccinerande enheter
ärvårdsenheter där patienterna är listade.
anställas allt
Fördelning av vaccindoser
senheter kommer de första veckorna att ske för att med, företagshälsovårdsenheter i Västra Götaland. Mödrahälsovården förbereder för vaccination av alla gravida och diskussion förs med barn- och skolhälsovården.
Personer som bor på olika institutioner t
miljö där en snabb spridning av influensa kan förekomma. Planering har gjorts för hur region och kommuner ska samverka för att vaccination av personal och boende snabbt ska ske. En principöverenskommelse har fattats den 1 september 2009, mellan Västra Götalandsregionen och kommunerna i Västra Götaland via VästKom om att kommunerna ansvarar för genomförandet av vaccination av grupperna:
• Barn inskrivna i grund- och gymnasieskola inklusive förskoleklass.
• Personal i kommunal vård och omsorg.
• Personer i särskilt boende och biståndsb äldre- och handikappomsorg.
Personer inskrivna i hemsjukv
En kontaktperson som är pandemivaccinationsansvarig s
och samordnas via VästKom med Smittskyddsenheten och dess vaccinations-/logistikgrupp. Journalföring i Svevac är obligatoriskt och utbildning erhålles kostnadsfritt. Även vaccin och injektionsmaterial erhålles kostnadsfritt.
Vaccinationerna ska utföras på de prim
Detta som en del i vårdvalet i Västra Götaland där man enligt kravboken (3:10) ansvarar för smittskyddsåtgärder till de personer som listat sig till enheten. Det är primärt genom listningen som vaccin ska fördelas ut till vaccinatörerna under de första veckorna då riskgrupper och sjukvårdspersonal ska vaccineras. Mödrahälsovården kommer att vaccinera gravida. Vissa specialistmottagningar på sjukhusen kommer också att kunna erbjuda sina patienter vaccination. Därefter kommer alla tillgängliga resurser att utnyttjas för vaccination, exempelvis barnhälsovården, skolhälsovården och tillgänglig företagshälsovård.
pecifika uppgifter om vilka enheter som berörs kommer att samm S
eftersom denna information inkommer. Preliminärt kan upp mot 300 till 400 enheter bli aktuella i Västra Götaland.
Fördelningen till vaccination
täcka riskgrupper och sjukvårdspersonal. Man beräknar att cirka 10 % av befolkningen tillhör en riskgrupp och under de två första veckorna kommer vaccinmängd motsvarande denna riskgruppsuppskattning att levereras till enheter inom VG Primärvård. På sjukhusens specialistmottagningar sker inventering av riskgrupper och fördelning därefter. För sjukvårdspersonal görs också en
inventering och vaccindoser fördelas. Med tanke på logistiken då inte alla hinner vaccineras första dagen är det viktigt att varje sjukhus har en egen vaccinationsplan med prioritering av personal. Under kommande veckor kommer noggrann logistisk uppföljning att ligga till grund för fördelningen.
Planerad turordning under de första 15 veckornas leverans av pandemivaccin
är riskgrupperna vaccinerats med dos 1 finns möjlighet för barnhälsovård, skola
Införande av Svevac vaccinationsjournal
journalföras i Svevac. Svevac är ett
lanering för utbildningar i Svevac pågår. En del utbildningstillfällen har redan
till Västra Götaland
N
och företagshälsovård att vaccinera. Fördelningen kommer att ske utifrån tillgång till vaccin och någon prioriteringsordning är ej planerad inom dessa grupper, utan vaccinet fördelas procentuellt efter antal patienter på respektive vaccinerande enhet. Det är viktigt att riskgrupperna prioriteras för dos 2 vilket innebär att det kan förekomma en lägre mängd tillgängligt vaccin till oprioriterade grupper under dessa veckor.
Alla vaccinationer med pandemivaccinet ska
nationellt informationssystem för vaccinationer, som utvecklats och ägs av Smittskyddsinstitutet. Svevac är kostnadsfritt för användare. Det som behövs är en dator med internetanslutning.
P
bokats in. Utbildningar med öppna inbjudningar riktade till alla vaccinerande enheter kommer inom kort att läggas ut på Smittskyddsenhetens hemsida. Utbildningen riktar sig främst till en lokalt utsedd administratör för Svevac på den vaccinerande enheten. Denna person kommer att få behörighet att lägga upp användare på enheten och får också utbilda vidare på sin enhet. På Smittskyddsenhetens hemsida finns länken till en demoversion av Svevac och en videofilm från ett utbildningstillfälle.
Information om hur man erhåller användarnamn och lösenord kommer att ske på ovannämnda Svevacutbildningar.
I samband med vaccinationen kommer patienten att få fylla i en pappersblankett med uppgifter om eventuella allergier, sjukdomar etc. som sedan kan ligga till grund för sjuksköterskan eller läkarens ordination av vaccin. Patienten kommer också att kunna få lämna sitt samtycke till en s.k. sammanhållen journal som möjliggör att andra vaccinerande enheter kan se tidigare givna vaccinationer.
Blankett för ordination av vaccin kommer. Denna blankett fungerar samtidigt som underlag för inmatning i Svevac. Inmatning i Svevac ska ske skyndsamt, d.v.s. senast inom 24 timmar efter given vaccination.
Logistisk uppföljning
Mottagna vaccindoser, givna vaccinationer samt kvarvarande i kylskåp kommer att redovisas via web-formulär regelbundet till ett vaccinationskansli som är anslutet till Smittskyddsenheten. Ställningstagande till omfördelning samt ytterligare utskick liksom vaccinationstäckningen övervakas noga bland annat genom att jämföra data i Svevac med andra patienthanteringssystem. Man kommer bl.a. att se andelen listade patienter per enhet som erhållit vaccin.
Planering lokalt på vaccinerande enheter
Varje enhet måste planera för att kunna ställa om verksamhet och till stor del lägga resurser på storskalig vaccination under drygt 3-4 månader.
Utse lämplig lokal - Vad bör man tänka på?
Lämplig ingång (ev. separerat från övrig sjukvård, i syfte att ej tamponera eller smittas ner av sjuka som söker)
Lämplig utgång (om man kan få ett flöde med separat ingång och utgång flyter det lättare).
Storlek (ej för stort – okontrollerade rörelser; ej för liten)
Tillgänglighet för patienter (finns parkeringsmöjligheter, allmänna kommunika-tioner?)
Kylförvaring
Vaccinet ska förvaras i kyl 2-8 °C. Får ej frysas. Förvaras i originalförpackning. Tillräckligt kyl utrymme måste tillförsäkras, cirka 3 liter per 500 doser och totalvolym beräknas (största enhet med 25 000 listade beräknas göra knappt 4 000 vaccinationer/vecka d.v.s. behöver cirka 24 liter/veckoleverans)
Bemanning
Förslag på kapacitetsberäkning som kan göras för större enheter.
Observera att vaccination på mindre enheter ”situationsanpassas”, se bl.a. nedanstående beräkningar.
Utifrån det antal vaccinationer som man beräknar att utföra per vecka kan man uppskatta antalet personer som behövs. Erfarenheter från länder där storskalig vaccination tidigare planerats uppskattar att en vaccinatör med god support bör kunna utföra en vaccination var fjärde minut.
Nyckeltal (massvaccination USA/Storbritannien)
Ett team om totalt 22 personer med nedanstående funktioner beräknas klara 120 vaccinationer/timme; 1 000 vaccinationer/8 timmar.
• Vaccinatörer 8 st
• Administratörer (registering i Svevac m.m.) 6 st
• Säkerhet- / logistikledsagare (säkerställer ordning och genomflöde) 6 st
• Medicinsk kompetens/ansvar 2 st
Uppskattade behov i Västra Götaland
Per vaccinatör 10 vaccinationer/timme, 8 timmar/dag, 5 dagar/vecka med flexibilitet för högre tempo och längre dagar inklusive raster.
Stor enhet
10 000 – 24 000 listade patienter; 1 500 - 4 000 vaccinationer per vecka; klarar 10 % (riskpatienter) första veckan 1 000 – 2 400 st.
Medelstor enhet
5 000 – 10 000 listade patienter, 800 -1 500 vaccinationer per vecka, klarar 10 % (riskpatienter) första veckan 500 - 1 000.
20 - 40 vaccinationer/timma på 8 timmar: 160 - 340 5 dagar: 800 - 1 600
2 - 4 sjuksköterskor (injicerande)
2 - 4 undersköterskor (blandning/uppdragning av vaccin, ledsagare d.v.s. säkrar flöde och genomströmning)
1-2 administratör/sekreterare (registrerar i Svevac)
1 läkare (medicinskt ansvarig, tar alla beslut där medicinskt ställningstagande behövs)
Liten enhet
<5 000 listade patienter, klarar upp till 800 vaccinationer per vecka¸ klarar 10 % (riskpatienter) första veckan – 500 st.
Information till riskpatienter och övriga om när/var/hur de ska vaccineras
Kallelseförfarande med sedvanliga utskick bedöms ej vara en optimal väg att gå. Risk finns att en utebliven skriftlig kallelse felaktigt kan uppfattas som ”att jag inte tillhör riskgrupp”. Målet blir därför att genom information få riskpatienter att vända sig till respektive enhet där de är listade. En omfattande informationskampanj med material från Socialstyrelsen kommer därför att genomföras och anpassas till lokala förhållanden. Annonser i dagspress, via hemsidor och 1177 kommer att finnas.
Lösningar bör sökas för att undvika att för många/för få står i kö till det antal doser enheten har. Generella lösningar kan göras de veckor när medicinska riskgrupper och prioriterad sjukvårdspersonal vaccineras. Därefter föreslås en åldersindelning av dem som är icke-prioriterade så att de yngsta vaccineras först, vilket motiveras av att epidemiologiska data talar för att sjukligheten i dessa grupper är störst.
För att ytterligare organisera turordningen finns olika lösningar som får anpassa och väljas efter lokala förutsättningar på de vaccinerande enheterna.
Som exempel kan nämnas:
Via ordinarie/anpassade bokningssystem.
”Nummerlappsystem” motsvarande det antal doser enheten får per dag. Dessa turordningsnummer kan hämtas, delas ut, mailas eller förmedlas per telefon.
Indelning inom åldersgruppen ex. 31-45 år kommer de födda dag 1-6 på måndag, födda dag 7-12 på tisdag, o.s.v.
Viktigt att de lösningar som väljs så enkelt som möjligt kan kommuniceras ut till alla som skall erbjudas och infinna sig för vaccination.
Säsongsinfluensa
Vaccinationsstart beräknas att starta senare än vanligt. I höst kommer vaccinationer mot den pandemiska influensan att prioriteras. Det kan eventuellt bli aktuellt att ge säsongsvaccinet samtidigt med andra dosen av pandemivaccinet om de studier som just nu genomförs av vaccintillverkaren visar att detta är lämpligt. I annat fall får vaccinationen ske efter andra dosen av pandemivaccinet.
Om situationen i Sverige kommer att likna den som varit på södra halvklotet kommer under de närmaste månaderna de flesta som insjuknar i influensa att ha den pandemiska influensan, men vi kommer också att se en del fall med säsongsinfluensa.
Riskgrupper
Det kommer därför att bli aktuellt att på samma sätt som tidigare år se till att de som är riskgrupper för säsongsinfluensa (se SOSFS 1997:21) får skydd mot denna sjukdom även i år.
Vaccinet
Årets upphandlade vaccin mot säsongsinfluensa heter Fluarix® och kommer från GlaxoSmithKline (GSK). Beställningsblankett kommer att läggas ut på hemsidan senare. Startdatum för vaccination mot säsongsinfluensan kommer att meddelas ut till vårdgivarna och via massmedia senare.
Myndighetsgemensamma frågor och svar
Samlad information från centrala myndigheter (Socialstyrelsen, Läkemedelsverket m. fl.) Källan är angiven inom parentes.
Vilka biverkningar har vaccinet?
I de kliniska prövningar som gjorts hittills med prototypvaccinet Pandemrix har man sett lokala reaktioner som rodnad, svullnad och ömhet samt feber, huvudvärk, illamående och influensaliknande symtom men inga allvarligare reaktioner har rapporterats.
Läs mer om prototypvaccinet på http://www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2009/Produktinformation-for-protoypvaccinet-Pandemrix1/. Fortsatt övervakning kommer att ske av det nya vaccinet för eventuella oväntade händelser som inflammatoriska sjukdomar, neurologiska sjukdomar och överkänslighetsreaktioner som kan upptäckas vid övervakning av massvaccinationen. (Läkemedelsverket)
Finns det något vaccin som inte innehåller ägg?
Det kommer att finnas andra typer av vaccin mot A(H1N1) som inte innehåller ägg, men det är inget som Sverige köper in. (Läkemedelsverket)
Kan äggallergiker vaccinera sig mot influensan?
Det beror på hur allergisk man är. Det krävs alltid en individuell bedömning av läkare. De flesta som är allergiska mot ägg kan ändå vaccineras mot influensa. (Socialstyrelsen, Läkemedelsverket)
Varför innehåller vaccinet mot nya influensan kvicksilver, och vad innebär det för nackdelar?
I Pandemrix ingår konserveringsmedlet tiomersal som är en kvicksilverförening innehållande etylkvicksilver. Konserveringsmedel i vacciner skyddar mot
kontamination av främmande mikroorganismer. Varje injektionsflaska Pandemrix innehåller flera doser och det finns därmed en risk för att vaccinet förorenas av bakterier vid hantering. Därför har konserveringsmedel (tiomersal) tillsatts.
Pandemrix innehåller en mycket liten mängd tiomersal, 5 mikrogram per dos, och det bedöms därför inte finnas risk för andra biverkningar än överkänslighetsreaktioner. Det regeringsbeslut om förbud mot kvicksilver samt varor som innehåller kvicksilver som trädde i kraft den 1 juni 2009, gör undantag för läkemedel.
Den Europeiska läkemedelsmyndigheten EMEA:s bedömning från 2004 är att omfattande epidemiologiska studier inte har visat något samband mellan vaccinering med vacciner som innehåller tiomersal och störningar i utvecklingen av nervsystemet.
Det finns därför inget skäl att förbjuda användningen av tiomersal. I linje med de globala målsättningarna att minska användningen och utsläppet av kvicksilver har EMEA emellertid uppmanat tillverkarna att utveckla vacciner utan tiomersal eller med minsta möjliga kvicksilverinnehåll.
http://www.emea.europa.eu/pdfs/human/press/pus/119404en.pdf
WHO publicerade 2006 en bedömning av de risker som användningen av tiomersal i vacciner skulle kunna medföra och har inte funnit några bevis för ogynnsam inverkan på spädbarn, barn eller vuxna.
http://www.who.int/vaccine_safety/topics/thiomersal/statement_jul2006/en/index.h tml (Läkemedelsverket)
Kommer det att finnas vaccin som inte innehåller något kvicksilver?
Det vaccin som köps in av Sverige innehåller en mycket liten mängd tiomersal (kvicksilverförening). Det kommer att finnas andra typer av vaccin mot A(H1N1) som inte innehåller tiomersal, men det är inget som Sverige köper in. (Läkemedelsverket)
Finns det någon möjlighet att få tag på något annat vaccin mot influensa A(H1N1) om man är extremt överkänslig mot innehållet (t.ex. kvicksilver eller ägg)?
Det finns bara någon enstaka tillverkare som tillverkar vaccin med annan teknik än på ägg. Med största sannolikhet kommer detta dock inte att bli möjligt p.g.a. stor brist på vaccin som ej tillverkats på ägg. Någon central upphandling sker ej. (SME) För vacciner som inte är godkända för försäljning i Sverige kan en läkare för en enskild patients räkning förskriva ett sådant vaccin om det anses vara nödvändigt. Då ska apoteket som lämnar ut läkemedlet ansöka om en s.k. licens, dvs. tillstånd att lämna ut vaccinet, hos Läkemedelsverket.
Till varje ansökan ska en motivering till förskrivningen lämnas av läkaren. Om vaccinet är godkänt för försäljning i Sverige, men inte marknadsförs här, kan läkemedelsföretaget ansöka om så kallad dispens att få marknadsföra vaccinet i Sverige. Först då kan en läkare förskriva vaccinet.
Möjligheterna att få vaccin via licensförskrivning eller dispens beror också på tillgången, d.v.s. om ett svenskt apotek kan beställa vaccinet någonstans. (Läkemedelsverket)
Vilka långtidsbiverkningar kan vaccinet ge, speciellt för barn?
Man kan ännu inte säga något om långtidsbiverkningar (> 6 mån) för vaccinet. Vaccinet är ännu inte tillgängligt, men förmodligen kommer biverkningarna att vara mycket snarlika de som setts vid testning av prototypvaccinet.
Länk till produktinformationen (biverkningarna finns under avsnitt 4.8) Godkänd produktinformation för Pandemrix finns här: http://www.lakemedelsverket.se/Alla-nyheter/NYHETER-2009/Produktinformation-for-protoypvaccinet-Pandemrix1/. När det gäller barn och biverkningar förväntas det komma uppgifter om detta under hösten.(Läkemedelsverket)
Kan man bli förlamad av vaccinet?
Prototypvaccinet Pandemrix är testat på cirka 5 000 personer och man har i dessa tester inte sett några biverkningar som förlamning eller någon allvarlig neurologisk påverkan.
Vid vaccinationer mot vanlig säsongsinfluensa vet man sedan många år att det finns rapportering av en mycket sällsynt risk att man kan drabbas av förlamning, s.k. Guillain-Barrés syndrom (GBS). Det är ett tillstånd som dock huvudsakligen ses i samband med naturligt genomgångna infektioner av typen influensa och andra luftvägsinfektioner samt vissa diarrésjukdomar.
GBS är en akut inflammatorisk sjukdom i perifera nerver som kännetecknas av tilltagande svaghet i ben, händer och armar (förlamning) samt bortfall av känsel och reflexer. Majoriteten av fallen (cirka 80 %) tillfrisknar helt. (Läkemedelsverket)
Finns det läkemedel som inte får/bör kombineras med vaccinet?
Man känner inte till att det finns några läkemedel som skulle kunna utesluta en vaccinering. Läkemedel som påverkar immunsystemet kan göra att man inte får lika bra effekt av vaccineringen. (Läkemedelsverket)
Kan man genomgå andra vaccinationer samtidigt som man vaccinerar sig mot H1N1?
Ja, man ska kunna vaccinera sig med det nya influensavaccinet under samma period som man vaccinerar sig med andra vacciner. Däremot bör man inte vaccinera sig samtidigt (samma dag) med de olika vaccinerna. (Läkemedelsverket)
Hur länge är vaccinet effektivt mot influensa A (H1N1)?
Man kan inte svara på hur länge immuniteten mot influensa A(H1N1) (svininfluensan) varar efter en vaccinering. De flesta influensor har pågått under en begränsad period, och de vacciner som då funnits har fungerat under utbrotten.
Vilka kroniska sjukdomar gör att man inte kan få vaccinet?
Det finns inga kroniska sjukdomar som gör att man inte kan vaccinera sig, förutom att man kan vara allergisk mot några ämnen i vaccinet som t.ex. svår äggallergi. Sjukdomar som ger nedsatt immunförsvar kan göra att vaccinet ger ett något sämre skydd mot influensan. Personer med nedsatt immunförsvar är extra känsliga mot sjukdomar och bör naturligtvis vaccinera sig. (Läkemedelsverket)
Kan gravida vaccineras mot den nya influensan?
Ja, enligt Socialstyrelsens rekommendationer tillhör gravida de grupper som är särskilt viktiga att vaccinera först. Vaccinet är ännu inte godkänt, djurstudier har gjorts och dessa tyder inte på att vaccinet ger några fosterskadande effekter. Det är därför troligt att nyttan av en vaccination kommer att bedömas vara större än riskerna. (Socialstyrelsen, Läkemedelsverket)
Kan små barn vaccineras mot den nya influensan?
Officiella rekommendationer angående vaccinering av barn kommer att fastställas innan massvaccination påbörjas. Det är troligt att nyttan av en vaccination kommer att bedömas vara större än riskerna. (Socialstyrelsen, Läkemedelsverket)
