Anmälan av nya tobaksvaror

11.1 Bestämmelserna i artikel 18 i tobaksproduktdirektivet

Alla tobaksvaror kan potentiellt orsaka dödsfall, sjuklighet och funktionsnedsättning. Tillverkningen, distributionen och konsum-tionen av dem bör därför regleras. Av detta skäl är det viktigt att övervaka utvecklingen av nya tobaksvaror. För att säkerställa lika konkurrensvillkor bör nya tobaksvaror som är tobaksvaror enligt definitionen i detta direktiv uppfylla kraven i direktivet (ingressen p. 34 och 35).

11.1.2 Bestämmelsernas närmare innehåll

Medlemsstaterna ska enligt artikel 18 i tobaksproduktdirektivet kräva att tillverkare och importörer av nya tobaksvaror gör en anmälan till de behöriga myndigheterna i medlemsstaterna om en sådan produkt som de avser att släppa ut på den berörda nationella marknaden. Anmälan ska lämnas i elektroniskt format sex månader innan varan är avsedd att släppas ut på marknaden. Den ska åtföljas av en detaljerad beskrivning av den berörda nya tobaksvaran liksom bruksanvisningar och uppgifter om ingredienser och utsläpp enligt artikel 5. Tillverkare och importörer som gör en anmälan om en ny tobaksvara ska också förse de behöriga myndigheterna med till-gängliga vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp samt tillgängliga studier med sammanfattningar och kommentarer och marknadsundersök-ningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland

Anmälan av nya tobaksvaror SOU 2015:6

ungdomar och nuvarande rökare (p. 1 a och b). Myndigheterna ska också förses med annan tillgänglig och relevant information, inklu-sive en analys av riskerna och fördelarna med varan, de förväntade effekterna vad gäller avbrytande av konsumtionen av tobak, de för-väntade effekterna vad gäller påbörjande av konsumtionen av tobak och förväntade konsumentreaktioner (p. 1 c). Medlemsstaterna ska kräva att tillverkare och importörer av nya tobaksvaror till sina behöriga myndigheter överlämnar alla nya eller uppdaterade upp-gifter om de studier, undersökningar och annan information som avses i punkt 1 a–c. Medlemsstaterna får kräva att tillverkare eller importörer av nya tobaksvaror utför ytterligare undersökningar eller lämnar ytterligare information. Medlemsstaterna ska göra alla upp-gifter som tagits emot enligt denna artikel tillgängliga för kom-missionen (p. 2). Enligt p. 3 får medlemsstaterna införa ett system för godkännande av nya tobaksvaror. Medlemsstaterna får då ta ut en proportionell avgift av tillverkare och importörer för det god-kännandet. Nya tobaksvaror som släpps ut på marknaden ska upp-fylla kraven i direktivet. Vilka bestämmelser i direktivet som tilläm-pas på de nya tobaksvarorna beror på om dessa produkter omfattas av definitionen av en rökfri tobaksvara eller tobaksvara för rökning (p. 4).

11.2 Vilka ändringar behöver göras i den nationella lagstiftningen?

Vårt förslag: Tillverkare och importörer av nya tobaksvaror ska göra en anmälan till Folkhälsomyndigheten om en tobaksvara som de avser att släppa ut på den nationella marknaden. Folk-hälsomyndigheten bör närmare föreskriva hur en sådan anmälan ska vara utformad och vad den ska innehålla. Tillsynen över anmälningsskyldigheten ska utövas av Folkhälsomyndigheten, kommunerna och Polismyndigheten.

Tillverkare och importörer av nya tobaksvaror ska senast den 31 januari varje år till Folkhälsomyndigheten lämna in dels till-gängliga vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp, dels tillgängliga studier med sammanfattningar och kommentarer och

marknads-SOU 2015:6 Anmälan av nya tobaksvaror

undersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland ungdomar och nuvarande rökare, dels annan tillgäng-lig och relevant information. Tillsynen över denna rapporte-ringsskyldighet ska utövas av Folkhälsomyndigheten. Denna myndighet ska också ansvara för att hålla den rapporterade informationen tillgänglig för kommissionen.

Vår bedömning: Det är för närvarande inte nödvändigt att införa ett system för godkännande av nya tobaksvaror.

Det finns i dag inga nationella regler om anmälan av nya tobaks-varor. Skälet till att införa en regel om anmälan är enligt direktivet att det är viktigt att övervaka utvecklingen av nya tobaksvaror. Det alternativ som står till buds är att införa ett system för godkännande av nya tobaksvaror i stället för ett krav på anmälan.

Den reglering av anmälans innehåll som ställs upp i direktivet är relativt omfattande, se avsnitt 11.1.2. Genomförs en sådan reglering kommer en myndighet att kunna få en god samlad bild av vilka tobaksprodukter som släpps ut på marknaden, förväntade konsum-tionseffekter m.m. Enligt utredningens uppfattning får en sådan reglering anses ge en tillräcklig kontroll av nya tobaksvaror. Det är alltså nu inte nödvändigt att införa ett system för godkännande av nya tobaksvaror. Uppgiften att ta emot anmälan bör lämpligen ligga på Folkhälsomyndigheten. Det bör även ankomma på Folkhälso-myndigheten att med beaktande av reglerna i direktivet utarbeta närmare föreskrifter för hur en sådan anmälan ska se ut. Tillsynen över att anmälan sker bör centralt ligga på Folkhälsomyndigheten.

Den praktiska tillsynen av produkter i handeln bör ske i enlighet med strukturen i övrigt i tobakslagen, dvs. av kommunerna och Polismyndigheten.

Skyldigheten att anmäla en tobaksvara som avses att släppas ut på den nationella marknaden samt tillsynsansvaret bör regleras i tobakslagen, medan övrig reglering lämpligen sker på föreskrifts-nivå.

Tillverkare och importörer av nya tobaksvaror har enligt bestäm-melserna i artikel 19 en utökad rapporteringsskyldighet avseende viss information som inte gäller för ”gamla” tobaksvaror. Den information som ska rapporteras särskilt för nya tobaksvaror är dels tillgängliga vetenskapliga studier av den nya tobaksvarans

Anmälan av nya tobaksvaror SOU 2015:6

toxicitet, beroendeframkallande egenskaper och attraktionskraft, särskilt när det gäller dess ingredienser och utsläpp, dels tillgängliga studier med sammanfattningar och kommentarer och marknads-undersökningar av preferenserna hos olika konsumentgrupper, däribland ungdomar och nuvarande rökare, dels annan tillgänglig och relevant information. Det finns därutöver möjlighet för medlems-staterna att nationellt bestämma att ytterligare information ska rapporteras.

Det har inte framkommit skäl att för närvarande kräva att till-verkare och importörer av nya tobaksvaror ska rapportera ytter-ligare information än vad direktivet uttryckligen kräver. Tillverkare och importörer ska därför endast rapportera sådana studier och annan information som framgår av artikel 19 i tobaksprodukt-direktivet. Denna information bör rapporteras till Folkhälsomyndig-heten, eftersom det är denna myndighet som ansvarar för anmäl-ningar av nya tobaksvaror och eftersom myndigheten enligt utred-ningens förslag i avsnitt 7.3.3 även ska ta emot viss näraliggande information. Tillsynen över rapporteringsskyldigheten bör därför också utövas av Folkhälsomyndigheten.

Direktivet kräver att den rapporterade informationen ska hållas tillgänglig för kommissionen. Folkhälsomyndigheten bör ansvara för att detta sker.