DEL 4: Skyddet för behandling av känsliga personuppgifter
6.4. Behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål
I personuppgiftslagen anges att känsliga personuppgifter får behandlas för forskningsändamål om behandlingen har godkänts enligt etikprövningslagen188.189 Etikprövningslagen anger att även om samtycke har inhämtats enligt personuppgiftslagen, krävs det fortfarande ett godkännande av etikprövningsnämnd för att forskningen ska få genomföras.190 Det är även möjligt att inhämta godkännande av etikprövningsnämnd om samtycke inte har inhämtats av de berörda.191 Oavsett samtycke är en behandling av känsliga personuppgifter för forskningsändamål tillåten om forskningen har fått ett godkännande av etikprövningsnämnd.
Den ursprungliga behandlingen av kontrollgruppindividernas känsliga personuppgifter som skedde hos Läkemedelsverket i samband med att verket genomförde den av verket kallade biverkningsutredningen hade inte fått godkännande av etikprövningsnämnd.192
Det finns inget stöd i läkemedelsförordningen för Läkemedelsverket att behandla personuppgifter om kontrollgruppindivider för att genomföra forskning om
187 Det är möjligt att rätten att behandla känsliga personuppgifter enligt läkemedelsförordningen finns för att läkemedelstillverkare ska ha rätt att behandla känsliga personuppgifter, se 4 kap 4 §
läkemedelsförordningen. Om så är fallet uppstår frågan varför även Läkemedelsverket anges i
läkemedelsförordningen? Om det är för tydlighetens skull är det märkligt att de kategorier av individer som riskerar att övervakas och under vilka omständigheter inte framgår av förordningen om syftet med förordningen är att vara tydlig.
188 Lag om (2003:460) om etikprövning av forskning som avser människor.
189 Se, 19 § personuppgiftslagen.
190 Se, 17 § etikprövningslagen.
191 Se, 20-22 §§ etikprövningslagen.
192 [www] Läkemedelsverket: ”Ansökan om etikprövning”, s 4-5.
59
biverkningar. Undantagen från förbudet att behandla personuppgifter inom hälso- och sjukvård och för forskning i personuppgiftslagen ger inte rättsligt stöd för Läkemedels-verket att behandla uppgifter om kontrollgruppindivider för att genomföra forskning om läkemedelsbiverkningar om verket inte har inhämtat godkännande av etikprövnings-nämnd. Det sagda innebär att behandlingen av kontrollgruppindividernas person-uppgifter som skedde vid biverkningsutredningen, den första undersökningen, var otillåten.
För den andra registerstudien som Läkemedelsverket planerar att genomföra har godkännande av etikprövningsnämnd inhämtats. 193 Trots att Läkemedelsverket inte har rättsligt stöd att få uppgifterna utlämnande till sig får verket i och med etikprövnings-nämndens godkännande behandla uppgifter om kontrollgruppindivider för att genom-föra forskning om läkemedelsbiverkningar. Vore det inte rimligt att etikprövnings-nämnden i sin bedömning tog hänsyn till om de uppgifter som ska ingå i forskning har lämnats ut i enlighet med lag? I dagsläget tillåter etikprövningslagen en behandling av personuppgifter trots att uppgifterna har utlämnats utan laglig grund, vilket är en integritetsinskränkning enligt Europadomstolen. Detta ter sig enligt mig stötande i jämförelse med syftet med etikprövningslagen, som är att skydda den enskilda människan och människovärdet vid forskning.194 Samtidigt kan det argumenteras vara orimligt att en nämnd som inte är insatt, och svårligen kan sätta sig in i alla olika situationer som nämnden behandlar, ska utreda om de uppgifter som forskaren avser att bedriva forskning om är utlämnande enligt lag.
Även om kravet på rättsligt stöd är uppfylld enligt regeringsformen och europa-konventionen när det kommer till den personuppgiftsbehandling som har fått godkännande av etikprövningsnämnd, ställer europakonventionen vissa ytterligare krav på den inskränkning som har skett av rätten till respekt för enskildas privatliv. Som behandlats i avsnitt 3 uppställer europakonventionen ett krav på att medlemsstaterna ska vidta positiva åtgärder för att skydda enskildas privata sfär.195 Denna positiva skyldighet ska efterlevas med bland annat stöd av ett system för dataskydd och
193 [www] Läkemedelsverket: ”Ytterligare registerstudier av Pandemrix planeras under våren 2012” och [www] Läkemedelsverket: ”Ansökan om etikprövning”.
194 Se, 1 § 2 stycket etikprövningslagen.
195 Case of Airey v. Ireland, Judgment of 9 October 1979, para. 17.
60
personuppgiftshantering.196 Domstolen har även uttalat att en korrekt hantering av information om personuppgifter, inte minst medicinska uppgifter, är av grundläggande betydelse för enskildas åtnjutande av rätten till respekt för privatlivet. Enligt domstolen är det en viktig princip i alla stater som har ratificerat konventionen att data som berör hälsa behandlas konfidentiellt.197
Skulle det som sagts om konfidentiell behandling av medicinska uppgifter och om medlemsstaternas positiva skyldigheter kunna innebära att en reglering som inskränker enskildas rätt till respekt för deras privatliv inte kan anses vara en laglig inskränkning, när medlemsstaterna inte i lag har angett att exempelvis etikprövningsnämnden ska undersöka om uppgifterna har lämnats ut i enlighet med lag? Enligt Ehrenkrona ska det i lagen anges vilka försiktighetsåtgärder som vidtas när informationen delas med andra myndigheter.198 Är det ett för långtgående krav att forskningsundantaget i person-uppgiftslagen ska reglera vilka försiktighetsåtgärder som vidtas, exempelvis att etikprövningsnämnden kontrollerar om ett utlämnande har skett i enlighet med lag, innan de lämnar ett godkännande till forskning?
Även om inskränkningen av rätten till respekt för enskildas privatliv har skett i enlighet med lag prövar europadomstolen om inskränkningen har varit nödvändig för det syfte som inskränkningen har. Det är omöjligt att veta vilket syfte Sverige skulle åberopa i Europadomstolen som stöd för inskränkningen, men det har förmodligen något med hälsa att göra. Vid en nödvändighetsbedömning prövar domstolen om intrånget är relevant (relevant), tillräckligt (sufficient) och står i rimlig proportion till det eftersträvade målet (not disproportionate to the legitimate aim pursued).199 På frågan om intrånget är relevant kan det argumenteras att Läkemedelsverket svårligen skulle vetenskapligt kunna utvärdera uppgifter om biverkningar om verket inte har tillgång till uppgifter om kontrollgruppindivider, det vill säga att intrånget är relevant för att säkerställa eller skydda allmänhetens hälsa genom att bedriva forskning. Det är svårt att säga vilket avgörande Europadomstolen skulle göra när den prövar om intrånget är tillräckligt och proportionerligt med det eftersträvade ändamålet, men det är tänkbart att
196 Case of I. v. Finland, Judgment of 17 July 2008, para. 36-49.
197 Case of Z. v. Finland, Judgment of 25 February 1997, para. 95, case of I. v. Finland, Judgment of 17 July 2008, para. 38 och Affaire C.C. c. Espagne, Arrêt 6 octobre 2009, para. 31.
198 Ehrenkrona, 2007, s 38-49.
199 Case of M.S. v. Sweden, Judgment of 27 August 1997, para. 42-44.
61
domstolen skulle anse att inskränkningen är nödvändig för att skydda allmänhetens hälsa.
6.5 Sammanfattning
I detta avsnitt har den andra delen av syftet med arbetet behandlats. Det har analyserats om Läkemedelsverket, med beaktande av integritetsskyddet, kan anses ha rätt att behandla kontrollgruppindividernas personuppgifter när verket genomför forskning om läkemedelsbiverkningar. Svaret på den frågan är nekande, om inte Läkemedelsverket har erhållit godkännande från etikprövningsnämnd. Om det finns godkännande av etikprövningsnämnd är det tillåtet för Läkemedelsverket att behandla känsliga personuppgifter vid forskning.
62