DEL 3: Det rättsliga stödet för en inskränkning i integritetsskyddet
4.2 Läkemedelsförordningens och hälsodataregisterlagens sekretessbrytande effekt? . 34
Enligt läkemedelsförordningen får Läkemedelsverket föra hälsodataregister, enligt hälsodataregisterlagen.84 I hälsodataregisterlagen anges att den som bedriver verksamhet inom hälso- och sjukvård ska lämna uppgifter till ett hälsodataregister för framställning av statistik, uppföljning, utvärdering och kvalitetssäkring av hälso- och sjukvård samt för forskning och epidemiologiska undersökningar.85
Lagen reglerar inte frågan om uppgifter får lämnas ut med hänsyn till rådande sekretess, utan tar enbart sikte på i vilken form och med stöd av vilken teknik åtkomst till uppgifter i hälsodataregister får ges. Ett utlämnande måste således alltid föregås av en sekretess-prövning.86 Av lagen framgår att bestämmelser om begränsningar i rätten att lämna ut uppgifter finns i offentlighets- och sekretesslagen.87
I propositionen till lagen anges att den närmare utformningen av uppgiftsskyldigheten ska tas in i respektive registerförordning,88 vilket för detta examensarbete innebär att den närmare utformningen ska framgå av läkemedelsförordningen. Av läkemedels-förordningen framgår att hälsodataregister får föras för att
”tillgodose behovet av uppgifter för de ändamål som anges i 9 § läkemedelslagen (1992:859) samt för framställning av statistik och för forskning”.89
Ändamålen som anges i 9 § läkemedelslagen är att samla in, lagra, registrera och vetenskapligt utvärdera uppgifter om biverkningar. Det framgår inte av lagtexten vilka uppgifter eller vilka kategorier av människor som omfattas av uppgiftsskyldigheten. För att kunna besvara frågan om det finns en laglig inskränkning av kontrollgrupp-individernas integritetsskydd behöver det undersökas vilka uppgifter som får lämnas ut till Läkemedelsverket för att verket enligt läkemedelslagen vetenskapligt ska kunna utvärdera uppgifter om biverkningar.
84 Se, 4 kap 5 § läkemedelsförordning.
85 Se, 6 § som hänvisar till 3 § hälsodataregisterlagen.
86 Prop. 1997/98:108 s 93 som diskuterar tillämpningen av 9 § i hälsodataregisterlagen.
87 Se, 10 § hälsodataregisterlagen.
88 Prop. 1997/98:108 s 55.
89 Se, 4 kap 5 § läkemedelsförordningen.
35
4.2.1 Innebörden av 9 § läkemedelslagen enligt direktivet och förarbetena
Bestämmelsen i 9 § läkemedelslagen motsvaras av bestämmelserna i avdelning IX i läkemedelsdirektivet90. Av artikel 101 i läkemedelsdirektivet kan utläsas att medlems-staterna ska vidta alla lämpliga åtgärder för att uppmana läkare och sjukvårdspersonal att rapportera misstänkta biverkningar till de ansvariga myndigheterna. I artikel 102 i läkemedelsdirektivet anges att medlemsstaterna ska ha ett system för säkerhets-övervakning för att säkerställa att föreskrifterna om de läkemedel som har antagits inom gemenskapen är lämpliga och harmoniserade, med beaktande av de biverkningar som har uppkommit i normal användning. Säkerhetsövervakningen ska användas för att samla in information av betydelse för övervakningen, särskilt i fråga om biverkningar hos människor, samt för att vetenskapligt utvärdera denna information.
Det som anges i stycket ovan innebär med andra ord att det enligt direktivet finns enbart ett krav på att biverkningarna i sig ska utvärderas. Det finns inget i direktivet som tyder på att det finns stöd för Läkemedelsverket att vid den vetenskapliga utvärderingen använda kontrollgruppindivider.
Av förarbetena till 9 § läkemedelslagen kan följande utläsas.
”I läkemedelslagen (1992:859) skall anges att Läkemedelsverket skall ansvara för ett system för säkerhetsövervakning, som har till syfte att uppgifter om biverkningar [min markering] vid användning av läkemedel som godkänts för försäljning samlas in, registreras, lagras och vetenskapligt utvärderas.”91
Enligt propositionen till läkemedelslagen omfattar ändamålen som anges i läkemedels-lagen enbart en rätt att samla in – eller lämna ut – uppgifter om läkemedelsbiverkningar från hälso- och sjukvården till Läkemedelsverket.
90 Europaparlamentets och rådets direktiv 2001/83/EG av den 6 november 2001 om upprättande av gemenskapsregler för humanläkemedel, EGT L 311, 28.11.2001, s 67.
91 Prop. 2005/06:70, avsnitt 6.12.
36
4.2.2 Omfattar uppgiftsskyldigheten det som anges i läkemedelslagen eller ändamålen i läkemedelslagen?
Enligt läkemedelsförordningen ska de ändamål som anges i 9 § läkemedelslagen uppfyllas genom uppgiftshanteringen i hälsodataregister.92 Enligt resonemanget som fördes i avsnittet ovan omfattar det som anges i läkemedelslagen en hantering av biverkningar, både enligt direktivet och enligt propositionen. Europadomstolen har angett att myndigheternas befogenheter med rimlig tydlighet ska framgå av rättighetsinskränkningen.93 Med bakgrund i detta kan bemyndigandet inte anses medföra att uppgifter om kontrollgruppindivider ska lämnas ut till hälsodataregistret, eftersom ett sådant bemyndigande inte med rimlig tydlighet framgår av läkemedels-förordningen och läkemedelslagen. Det finns således ingen uppgiftsskyldigget för hälso- och sjukvårdsmyndigheter att lämna ut uppgifter om kontrollgruppindivider till Läkemedelsverkets hälsodataregister om det är ändamålen som anges i läkemedelslagen som ska ligga till grund för uppgiftsskyldigheten. Detta innebär att uppgifter om kontrollgruppindivider omfattas av sekretess i förhållande till Läkemedelsverket.94
Om det är ändamålen som anges i läkemedelslagen som ska ligga till grund för uppgiftsskyldigheten kan utgången bli en annan. Uppgiftsskyldigheten skulle kunna anses omfatta de uppgifter som är nödvändiga för att Läkemedelsverket ska uppnå ändamålen som anges i läkemedelslagen, vilket skulle kunna innebära att uppgifts-skyldigheten omfattar alla uppgifter som Läkemedelsverket bedömer behöva för att vetenskapligt kunna utvärdera uppgifter om biverkningar. Även kontrollgruppindivider skulle därmed kunna anses ingå i uppgiftsskyldigheten. Om så var fallet, det vill säga om läkemedelsförordningen medförde en inskränkning i kontrollgruppindividernas rätt till respekt för deras privatliv genom att hälso- och sjukvården lämnade ut uppgifter om kontrollgruppindivider till Läkemedelsverket, är det osannolikt att Europadomstolen skulle anse att uppgiftsskyldigheten framgår klart och tydligt av lag och är förutsebar för alla.95 Är det en klar och tydlig inskränkning av rätten till respekt för enskildas privatliv när ändamålen i en paragraf ska uppfyllas. Borde det inte krävas, i synnerhet
92 Se, 4 kap 5 § läkemedelsförordningen.
93 Case of Malone v. the United Kingdom, Judgement of 2 August 1984, para. 66 och 79.
94 Se, 8 kap1 § offentlighets och sekretesslagen.
95 Jfr, Case of Kruslin v. France, Judgment of 24 April 1990, para. 27, 35 och 36, Huvig v. France, Judgement of 24 April 1990, para. 26, 34 och 35.
37
när det är fråga om uppgifter som berör enskilda individers hälsa och som således ofta bedöms vara integritetskänsliga,96 att det av bestämmelsen tydligt framgår under vilka omständigheter och vilka kategorier av personer som riskerar att övervakas eller kartläggas med stöd av bestämmelsen?97 Skulle det kunna argumenteras att bestäm-melsen inte, med rimlig tydlighet, lyckas klargöra myndigheternas befogenheter?98
Beroende på hur ändamålen som anges i läkemedelslagen tolkas, det vill säga vilket av orden ändamålen eller anges som läggs till grund för uppgiftsskyldigheten i läkemedelsförordningen kan uppgiftsskyldigheten anses omfatta olika kategorier av individer, vilket talar starkt emot att stadgandet är klart och tydligt eller förutsebart för alla. Med beaktande av de krav som Europakonventionen uppställer på en inskränkning av rätten till respekt för enskildas privatliv är det inte möjligt att uppgiftsskyldigheten i sin nuvarande utformning inskränker kontrollgruppindividernas rätt till respekt för deras privatliv. Bestämmelsen är för oklar och otydlig för att ligga till grund för en rättighetsinskränkning om den jämförs med Europadomstolens praxis.99 Det är osannolikt att det intrång i den personliga integriteten, som en tolkning som medför att kontrollgruppindivider ska anses omfattas av uppgiftsskyldigheten, skulle godtas av Europadomstolen, eftersom stadgandet i läkemedelslagen inte är förutsebart för enskilda individer och är i allra högsta grad otydligt.100 Enligt propositionen till läkemedelslagen ska enbart uppgifter om biverkningar behandlas, medan läkemedelsförordningen framstår kunna ge en mer långtgående rätt att hantera uppgifter om det är ändamålen som anges i läkemedelslagen som ska uppfyllas med stöd av uppgiftsskyldigheten.
Om det inte finns en uppgiftsskyldighet i läkemedelsförordningen som anger att hälso- och sjukvården ska lämna ut uppgifter om kontrollgruppindivider till forskning om läkemedelsbiverkningar, behöver det utredas om det i offentlighets- och sekretesslagen föreskrivs en rätt för hälso- och sjukvården att lämna ut information om kontrollgruppindivider.
96 Se, 13 § personuppgiftslagen och 25 kap 1 § offentlighets- och sekretesslagen.
97 Ehrenkrona, 2007, s. 38-49.
98 Case of Malone v. the United Kingdom, Judgment of 2 August 1984, para. 66 och 79.
99 Case of Kruslin v. France, Judgment of 24 April 1990, para. 27, 35 och 36, Huvig v. France, Judgement of 24 April 1990, para. 26, 34 och 35.
100 Case of Kruslin v. France, Judgment of 24 April 1990, para. 27, 35 och 36, Huvig v. France, Judgement of 24 April 1990, para. 26, 34 och 35.
38