begränsad tid
Regeringens förslag: Organbevarande behandling ska få pågå i högst 72 timmar från tidpunkten för ställningstagandet att inte inleda eller fortsätta livsuppehållande behandling. Om det finns särskilda skäl och om utredningen av förutsättningarna för donation visar att sådana förut- sättningar finns, ska den organbevarande behandlingen få ges ytter- ligare en kort tid.
Utredningens förslag (SOU 2019:26): Överensstämmer i huvudsak med regeringens förslag. Det avviker så till vida att utredningen i sitt för- slag inte uttryckligen har angett att det är från tidpunkten för ställnings- tagandet som organbevarande behandling ska få pågå i högst 72 timmar. I utredningens förslag anges inte heller att utredningen av förutsättningarna för donation ska ha visat att sådana förutsättningar finns för att behandling ska få ges ytterligare en kort tid.
Remissinstanserna: En majoritet av remissinstanserna är positiva till att den organbevarande behandlingen tidsbegränsas. Några remissinstan- ser, som bland annat Västra Götalandsregionen, Vävnadsrådet, Nationella
Nätverket Transplantationskoordinatorer Organdonation och Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid Akademiska sjukhuset, framför
att det inte bör införas någon specificerad maximal tidsgräns i lagtext utan att sådan gräns bör återfinnas som ett allmänt råd i Socialstyrelsens föreskrifter. Flertalet instanser, som t.ex. Socialstyrelsen, Statens
medicinsk-etiska råd (Smer), Region Jämtland Härjedalen, Region Jönköpings län, Region Uppsala, Sveriges läkarförbund, Riksförbundet HjärtLung och Riksföreningen för anestesi och intensivvård är positiva till
en tidsgräns på 72 timmar. Några remissinstanser, som Region Väster-
norrland och Regionalt donationscentrum i Stockholm Gotland, anser att
tiden bör vara längre. Riksdagens ombudsmän (JO) framhåller att det är viktigt att det klargörs om den totala tillåtna tiden för organbevarande behandling är 72 eller 96 timmar (inkluderat de 24 timmar som medicinska insatser är tillåtna efter dödens inträde).
Flertalet instanser är positiva till att det i undantagsfall ska finnas en möjlighet att utsträcka tiden utöver 72 timmar om det finns särskilda skäl för det. Några instanser, t.ex. Stockholms universitet (juridiska fakulteten),
Smer, Region Gotland och Svenska Läkaresällskapet, uttrycker att det av
lagtexten även bör specificeras hur mycket längre tid än 72 timmar som organbevarande insatser på levande patienter får pågå, att det bör krävas att den enskildes inställning till donation är utredd och att det bör framgå vilka övriga faktorer som får vägas in i bedömningen av om det finns särskilda skäl. Vävnadsrådet uttrycker att det vid bedömningen av om det finns särskilda skäl även ska tas hänsyn till närståendes önskan om att vården fortsätter.
JO påpekar att det inte får förekomma att valet av tidpunkt för fast-
ställandet av döden påverkas av transplantationsverksamhetens behov av organ.
59 Prop. 2020/21:48 Skälen för regeringens förslag
Det ska införas en tidsgräns för organbevarande behandling
En möjlig donator har, ur ett etiskt och juridiskt perspektiv, generellt sett ett intresse av att den organbevarande behandlingen ges så kort tid som möjligt. Utredningen har därför föreslagit att det i lag ska införas en tids- gräns för hur länge sådan behandling får pågå. En majoritet av remiss- instanserna ställer sig positiva till en sådan tidsgräns. Några instanser, som
Västra Götalandsregionen, Vävnadsrådet, Nationella Nätverket Trans- plantationskoordinatorer Organdonation och Klinisk immunologi och transfusionsmedicin vid Akademiska sjukhuset, anser dock att det inte bör
införas någon specificerad maximal tidsgräns i lagtext utan att en sådan gräns i stället bör återfinnas som ett allmänt råd i Socialstyrelsens före- skrifter. Regeringen delar inte denna uppfattning utan anser, i enlighet med utredningen, att det, såväl av hänsyn till den möjliga donatorn som till dennes närstående, är rimligt att i lag sätta en specificerad tidsgräns för hur länge organbevarande behandling får ges. Att införa en tidsgräns gör det också tydligt att det handlar om en kortare tids behandlingsinsatser. Rege- ringen föreslår även att det, som bland annat Statens medicinsk-etiska råd efterfrågar, förtydligas i bestämmelsen att tiden ska räknas från tidpunkten för ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppe- hållande behandling.
Den organbevarande behandlingen ska få pågå i högst 72 timmar
Frågan är då hur lång tid den organbevarande behandlingen ska få pågå. Av utredningen framgår att det inte med säkerhet går att uttala sig om hur lång tid det tar innan total hjärninfarkt uppkommer för en enskild patient eftersom det finns stora variationer mellan patienter. Enligt vetenskapliga artiklar utvecklar dock de allra flesta patienter total hjärninfarkt inom 1–3 dygn efter att den svåra hjärnskadan har uppkommit. Bland de länder som utredningen har tillfrågat tillämpar de flesta organbevarande behandling under 1–3 dygn från det att man bedömt att livsuppehållande behandling inte gagnar patienten. Utredningens slutsats är att den tidsgräns som fast- ställs i lag behöver ge utrymme för att donation ska kunna ske för en normalsituation och för flertalet av de patienter som är möjliga donatorer. Utredningen anser därför att det finns goda skäl för en tidsgräns på 72 timmar från ställningstagandet om att inte inleda eller inte fortsätta livs- uppehållande behandling. De allra flesta patienter med en omfattande hjärnskada, där det finns skäl att anta att total hjärninfarkt kommer att utvecklas, kommer att ha drabbats av en sådan inom denna tid. Det bör även påpekas att patienten har fått vård och behandling inom intensiv- vården för sin egen skull en tid före ställningstagandet gjorts om att inte inleda eller inte fortsätta livsuppehållande behandling, vilket har skapat möjlighet till adekvat prognos. Flertalet remissinstanser, som exempelvis
Socialstyrelsen, Statens medicinsk-etiska råd, Region Uppsala och Sveriges läkarförbund är positiva till en tidsgräns på 72 timmar. Region Gotland menar att 72 timmar är en relativt lång tid i dessa sammanhang,
men att denna tidsrymd dock ibland kan vara bra då det kan ta tid för anhöriga att fundera kring patienten egentliga önskemål. Några remiss- instanser, som Region Västernorrland och Regionalt donationscentrum i
Prop. 2020/21:48
60
Regeringen finner dock inga skäl att göra någon annan bedömning än den utredningen och flertalet remissinstanser gör ochanser därmed att en regel om högst 72 timmar är väl avvägd.
Tidsgränsen ska gälla för den vård som får ges under den tid som den möjliga donatorn fortfarande är i livet. Efter att denne har avlidit får medicinska insatser fortsätta i ytterligare 24 timmar i enlighet med vad som redan gäller enligt 2 a § lagen (1987:269) om kriterier för bestäm- mande av människans död. Enligt regelverket ska döden fastställas i överensstämmelse med vetenskap och beprövad erfarenhet och det får inte, så som Riksdagens ombudsmän (JO) påpekar, förekomma att valet av tidpunkt för fastställandet av döden påverkas av transplantationsverksam- hetens behov av organ (jfr prop. 1986/87:79 s. 12 och Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd [SOSFS 2005:10] om kriterier för bestäm- mande av människans död). De flesta organdonationer kommer från personer som avlidit på grund av att de drabbats av total hjärninfarkt sam- tidigt som de vårdats i respirator, dvs. DBD (om DBD och DCD, se avsnitt 4.3). I de fallen är läkaren skyldig att fastställa döden genom direkta kriterier i enlighet med bestämmelserna i lagen om kriterier för bestäm- mande av människans död och Socialstyrelsens föreskrifter (SOSFS 2005:10) om kriterier för bestämmande av människans död. Där- med finns ingen möjlighet för läkaren att själv påverka tidpunkten för fastställandet av att döden inträtt. Vid DCD, då donationen sker efter att döden fastställts med indirekta kriterier, kan det däremot finnas en viss risk att processen för fastställandet av dödens inträde skulle kunna påverkas av den organbevarande behandlingen. Tidpunkten för fastställandet får dock, som framhållits ovan, inte påverkas av donationsaspekter. Därtill vill rege- ringen understryka att den personal som vårdar den möjliga donatorn inte har något ansvar för eventuella mottagare av donatorns organ, deras vård eller för ställningstagandet till om donation ska ske. Personalens fokus är att vårda den möjliga donatorn och säkerställa att den organbevarande behandlingen inte hindrar insatser för dennes egen skull. Den personal som är ansvarig för mottagarna har inte heller något ansvar för vården av den möjliga donatorn.
JO framhåller att det är viktigt att det klargörs om den totala tillåtna tiden för organbevarande behandling är 72 eller 96 timmar (inkluderat de 24 timmar som medicinska insatser är tillåtna efter dödens inträde). Rege- ringen vill i detta sammanhang förtydliga att lagförslaget om organ- bevarande behandling endast omfattar möjliga donatorer som ännu är i livet. Den längsta tiden för att ge organbevarande behandling är därmed 72 timmar om det inte finns särskilda skäl för längre tid (se nedan om sär- skilda skäl).
Behandlingen får fortsätta ytterligare en tid om det finns särskilda skäl
Organbevarande behandling ska således som huvudregel inte få ges under längre tid än 72 timmar. Utredningen föreslår att det i undantagsfall ska finnas en möjlighet att utsträcka denna tid om det finns särskilda skäl för det. Flera remissinstanser, som bland annat Socialstyrelsen, Statens
medicinsk-etiska råd (Smer), Region Jämtland Härjedalen, Region Gävleborg, Region Jönköpings län, Nationella Nätverket Transplanta- tionskoordinatorer Organdonation, Svensk förening för anestesi och
61 Prop. 2020/21:48
intensivvård och Sveriges läkarförbund är positiva till förslaget. Dock
menar några remissinstanser, som exempelvis Lunds universitet och Smer, att det vore lämpligt med ett förtydligande av i vilka situationer som det kan anses finnas sådana särskilda skäl. Utredningen tar som ett exempel upp en situation där ytterligare tid behövs för att kontrollerad DCD i ett enskilt fall ska vara möjlig. Om total hjärninfarkt inte kan konstateras inom 72 timmar skulle en DCD-process kunna bli aktuell. Om det står klart att total hjärninfarkt inte kommer att utvecklas, torde det i en majoritet av sådana situationer vara möjligt att inleda en kontrollerad DCD-process redan innan de 72 timmarna har förflutit. I enskilda fall kan dock organbevarande behandling behöva ges under ytterligare en kort tid för att tillvaratagande av organet och transplantationsingrepp ska kunna organi- seras. Enligt utredningen kan det finnas särskilda skäl för ytterligare tid även för att en DBD-process ska kunna slutföras. Ett sådant skäl skulle då till exempel kunna vara att diagnostik för att fastställa döden med direkta kriterier har påbörjats men ännu inte avslutats. För att fastställa döden med direkta kriterier krävs, enligt Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd (SOSFS 2005:10) om kriterier för bestämmande av människans död, två kliniska neurologiska undersökningar med minst två timmars mellan- rum. Kompletterande röntgen (angiografi) kan dessutom bli aktuell. För att detta ska kunna genomföras kan det behövas att behandlingen får fortgå en viss ytterligare tid. Mot den bakgrunden instämmer regeringen i utred- ningens bedömning att det bör finns möjlighet att fortsätta den organ- bevarande behandling ytterligare en kort tid om det finns särskilda skäl. Regeringen delar även utredningens bedömning att sådana situationer som redogjorts för ovan bör kunna inrymmas i särskilda skäl. Regeringen finner inte anledning att ge ytterligare exempel på sådana situationer som kan tänkas bli aktuella. Det kan dock, som föreslås av bland andra Smer och Svenska sjuksköterskeföreningen, finnas skäl för berörd myndighet att överväga behovet av ytterligare vägledning.
Några remissinstanser, som till exempel Stockholms universitet
(juridiska fakulteten), Smer, Region Gotland och Svenska Läkaresäll- skapet, uttrycker att det i lagtexten även bör specificeras hur mycket längre
tid än 72 timmar som organbevarande insatser på levande patienter får pågå, att det bör krävas att den enskildes inställning till donation är utredd och att det bör framgå vilka övriga faktorer som får vägas in i bedöm- ningen av om det finns särskilda skäl. För att konstruktionen med särskilda skäl ska vara etiskt försvarbar anser regeringen, i likhet med utredningen, att sådan förlängning av tiden endast får ske om den enskildes inställning till donation är utredd och det därmed finns förutsättning för donation. Till skillnad från vad utredningen föreslagit anser regeringen att detta även bör framgå av lagtexten. Som utredningen poängterar ska möjligheten till för- längning handla om situationer där det är mycket nära att en donation kommer till stånd. Att det då krävs viss ytterligare tid bör vara godtagbart mot bakgrund av det starka intresset hos den som är i behov av organ. Uttrycket särskilda skäl innebär enligt regeringen att möjligheten ska tillämpas restriktivt och att den ytterligare tiden ska vara starkt begränsad till en kortare tid. JO menar att det bör framgå av bestämmelsen att det rör sig om en kort tid. Regeringen delar denna bedömning och anser därför att det, till skillnad från utredningens förslag, ska framgå av lagtexten att behandling få ges ytterligare en kort tid. Skälen för den förlängda organ-
Prop. 2020/21:48
62
bevarande behandlingen ska dokumenteras i patientens journal (se vidare i avsnitt 10.2).
Vävnadsrådet har uttryckt att det vid bedömningen av om det finns sär-
skilda skäl även ska tas hänsyn till närståendes önskan om att vården fort- sätter. Regeringen anser dock att det avgörande vid organbevarande behandling är den enskildes inställning till organdonation. Utifrån det ska inte närståendes inställning beaktas i sådan utsträckning att det därmed skulle finnas särskilda skäl. Med det sagt vill regeringen samtidigt under- stryka vikten av de närståendes roll i donationsprocessen och att hänsyn ska tas till de närstående (se vidare avsnitt 8).
JO påpekar att det ska stå helt klart om det för förlängning av den angivna tiden bör krävas särskilda eller synnerliga skäl. Med anledning av detta vill regeringen förtydliga att det för förlängning av den organ- bevarande behandlingen ska krävas särskilda skäl och inte synnerliga skäl. JO hänvisar till bestämmelsen i 2 a § lagen om kriterier för bestämmande av människans död, enligt vilken den tidsfrist på högst 24 timmar som där tillåts för medicinska insatser efter döden i till exempel avvaktan på ett transplantationsingrepp kan få pågå ytterligare en tid om det finns sär- skilda skäl för det. I förarbetena till lagen om kriterier för bestämmande av människans död kan det utläsas att det kan finnas synnerliga skäl om ett kortare överskridande av tidsfristen gör det möjligt att i ett konkret fall rädda ett människoliv och att utrymmet för att tillämpa denna undantags- regel i andra fall torde vara näst intill obefintligt (1994/95:148 s. 104). Detta undantag är mer begränsande i sin utformning än vad tanken är att undantagsregeln när det gäller tidsgränsen för organbevarande behandling ska vara. Såsom utredningen har kommit fram till kan det i detta samman- hang finnas flera situationer som kan komma att inrymmas i särskilda skäl. Regeringen anser därför att kravet inte bör ställas högre än att det ska krävas särskilda skäl för att organbevarande behandling ska få fortsätta ytterligare en kort tid.