Godkännande av läkemedel

Läkemedelslagen (1992:859) reglerar de grundläggande bestämmelserna för hur ett läkemedel skall säljas efter det att det godkänts av Läkemedelsverket. Alla läkemedel skall förhandsgranskas innan de får säljas på den svenska läkemedelsmarknaden. Det är viktigt att konsumenten kan lita på de läkemedel som finns tillgängliga på marknaden och godkännandeproceduren är därför en viktig del av läkemedelskontrollen.

Vid godkännandeproceduren utgår Läkemedelsverket ifrån den dokumentation som läkemedelstillverkaren inlämnar till verket när han ansöker om ett godkännande av läkemedel till försäljning. Läkemedelsverket har även möjlighet att göra egna utredningar vilka sedan ligger till grund för beslut om godkännande. Ansökningshandlingarna gås igenom och kontroll sker huruvida de uppfyller de krav för dokumentation som ställts upp i Läkemedelsverkets egna föreskrifter. Ansökningstiden för godkännande av en ny kemisk substans är 210 dagar19 (SOU 1998:50). Vid registrering av nya läkemedel medföljer handlingar20 till registreringsmyndigheten. En registreringsansökan kan bestå av 10 A4 pärmar med data och 50-100 A4

19 _{Handläggningstiden är 120 dagar för ansökningar om nya kombinationer,}

parallellimport, tilläggsansökningar om ändring av styrka o.s.v. (SOU 1998:50).

20_{Dokumentationen avser läkemedlets sammansättning, form, styrka, och den}

pärmar data för nya substanser (SPK 1990:2). Prövningarna grundar sig till stor del på uppgifter och dokumentation som ansökaren lämnar in (SOU 1998:50). Ansökaren har möjlighet att komma in med kompletterande information under procedurens gång. Under hela handläggningsarbetet kommunicerar därför verket med ansökaren. En ömsesidig dialog mellan ansökaren och Läkemedelsverket underlättar bedömningsarbetet vilket leder till ett snabbare godkännande av produkten21 (SOU 1998:50).

Läkemedelsverket svarar även för en fortsatt efterkontroll av ett godkänt läkemedelspreparat. När ett läkemedel är godkänt av Läkemedelsverket kan även ett marknadsföringstillstånd ges. Läkemedelsverket ansvarar således för läkemedlet under hela den tid som läkemedlet försäljs.

4.5.4 Priskontroll

Att ta fram nya läkemedelspreparat är en lång process. Det kan ta upp till i princip 15 år att ta fram ett nytt läkemedel (Werkö, 1986). Ett nytt läkemedel genomgår därför två kontrollsystem. Det första har diskuterats ovan d.v.s. produktkontrollen. Därefter skall ett pris bestämmas för produkten.

De receptfria läkemedlen som finns på marknaden omfattas inte av någon prisreglering. I princip är prissättningen fri även för receptbelagda läkemedel, men om de skall ingå i läkemedelsförmånen22 skall apotekens utförsäljningspriser fastställas av RFV. På begäran av den som marknadsför en vara som skall ingå i läkemedelsförmånerna skall RFV fastställa ett försäljningspris för varan d.v.s. apotekens utförsäljningspris. I denna ingår apotekens inköpspris och handelsmarginal.

En viktig princip för prissättningen av ett läkemedel är att den myndighet som godkänner ett läkemedelspreparat inte skall sätta priset på det godkända läkemedlet. Den nya läkemedelslagen som infördes 1993 har låtit skilja på godkännande av läkemedel för marknadsföring på den svenska marknaden och prisprövning för subventioner (SOU 1998:50). Detta är en anpassning till EUs regelverk. Priset bestäms utifrån

21_{Läkemedelsverket finansieras i sin helhet med avgifter från läkemedelsindustrin,}

den kemisk-tekniska industrin och naturläkemedelsföretag (SOU 1998:50).

förhandlingar mellan läkemedelstillverkaren och myndigheten. Priset skall bestämmas utifrån läkemedelstillverkarens produktionskostnader, jämförelser med inhemska jämförbara produkter och även internationella priser. En metod som används är att jämföra 120 originalpreparat och jämföra dessa med övriga länders prissättning och sedan ta fram en form av medelvärde för att bestämma ett utförsäljningspris (SPK 1990:2). Huvuddelen av kostnaden för de receptbelagda läkemedlen betalas således via läkemedelsförmånen. Tidigare var det staten som finansierade denna förmån. Sedan 1998 har landstingen fått ta ett ökat kostnadsansvar. Kommittén för prisreglering av läkemedel (SOU 1997:165) menar att läkemedelsmarknaden inte kännetecknas av att ha en fri prissbildning p.g.a. svårigheter att mäta konsumentens betalningsvilja. Prissättningen av läkemedel är i princip fri men läkemedelstillverkaren måste prisförhandla med RFV om ett receptbelagt läkemedel skall subventioneras. Läkemedlet kan antingen få ett fast pris eller också tillåts läkemedlet ingå i en grupp läkemedel vilka subventioneras utifrån ett referensprissystem.

4.5.5 Referensprissystem och nya regler

För läkemedel som är likvärdiga eller utbytbara fastställer RFV ett pris inom ett referensprissystem. Referensprissystemet innebär i korthet att läkemedelssubventionerna endast täcker kostnaderna upp till det billigaste generiska23 läkemedlet plus 10 procent. Konsumenten får själv betala mellanskillnaden om priset är högre än referenspriset. Referensprissystemet infördes 1993 och motivet var att minska samhällets kostnader (KKV 2002:4).

Konkurrensverket (2002:4) menar att referensprissystemets betydelse för att pressa ner priserna har minskat avsevärt. En orsak till detta är att läkemedelstillverkaren sannolikt skulle sänka priset på sitt originalläkemedel och förskrivarens incitament att skriva ut generiska läkemedel har minskat eftersom prisskillnaden mellan dessa och originalläkemedel är relativt liten. Konkurrensverket (2002:4) har

23 _{Generiska läkemedel eller generika, innebär kopior av läkemedel för vilka}

patentskyddet upphört (KKV 2002:4). Det skall vara ett läkemedel som har samma beredningsform och innehåller samma aktiva substans som ett tidigare registrerat

föreslagit att referensprissystemet bör avskaffas och så har nu skett. Det tidigare referensprissystemet avskaffades i oktober 2002.

Sedan oktober 2002 har särskilda villkor ställts för de läkemedel som ingår i läkemedelsförmånen24. Tanken är att en automatisk subventionering av receptbelagda läkemedel inte skall ske och att hänsyn skall tas till kostnadseffektivitet och marginalnytta. De nya reglerna innebär i korthet att de läkemedel som lämnas ut mot recept i princip skall bytas ut mot det billigaste utbytbara alternativ som finns tillgängligt på det enskilda apoteket, d.v.s. substitution av läkemedel förekommer. Konkurrensverket (2002:4) menar att detta förslag bör innebära att priskonkurrensen för läkemedel främjas. Priskonkurrensen ökar genom att stimulera användningen av de läkemedel som minskar läkemedelskostnaderna. Apoteken får dock ägna mer tid åt information. Men Konkurrensverket (2002:4) menar att kostnaderna för lagerhållning och arbete med restnoteringar inte påverkas eftersom utbytet endast sker då substitut finns tillgängligt på det enskilda apoteket. På apoteken finns även de parallellimporterade läkemedlen.

Regering har f.n. även en arbetsgrupp som har i uppgift att förenkla prissättningen av läkemedel. Detta gäller främst de generiska och parallellimporterade läkemedlen som finns på marknaden. Den myndighet som handhar läkemedelsförmånerna är Läkemedelsförmånsnämnden som numera ansvarar för subventioner och priser och övertar därmed de uppgifter som RFV haft. Landstingen finns representerade i den nya nämnden. I oktober 2002 infördes den nya läkemedelsförmånsnämnden som ersätter det tidigare RFV.

Läkemedelsförmånen står för den största delen av kostnaden vad gäller receptbelagda läkemedel. Huvudmålet med läkemedelssubventionen är att alla konsumenter skall ha möjlighet till läkemedel oavsett den egna inkomsten. Utformningen av läkemedelsförmånen påverkar konsumtionen av läkemedel och i praktiken innebär detta att efterfrågan bestäms av förmånens utformning snarare än priset på densamma.

24_{Under 1990-talet har reglerna för läkemedelsförmånen ändrats i flera omgångar.}

Huvudprincipen för det senaste läkemedelsförmånssystemet är att konsumenten av ett receptbelagt läkemedel har fått stå för ett större icke-subventionerat engångsbelopp (upp till 400 kronor). Därefter införs en rabatt på 50 procent och ända upp till 90 procent om den totala läkemedelskostnaden uppgår till 3800 för en

Läkemedelsförmånen bidrar därför till att de normala marknadsmekanismerna är satta ur spel. Läkemedelsmarknaden är speciell eftersom det är förskrivaren som styr efterfrågan för läkemedelsprodukten, snarare än konsumenten.

Den efterfrågesituation som förekommer på läkemedelsmarknaden kan beskrivas m.h.a. en trepartsrelation. Produktionen av läkemedel sker oftast i ett privat företag, konsumenten konsumerar läkemedlet och kostnaden täcks genom skatter och försäkringar. För merparten av receptbelagda läkemedel har huvuddelen av kostnaden burits av staten. Det har tidigare varit RFV som ansvarat för prisbestämningen. Landstingen har dock fått inflytande i den nya läkemedelsnämnden och kan därmed påverka priser och subventioner. På så sätt har landstingen fått ta ett större kostnadsansvar för läkemedelsförmånen. Detta förväntas leda till större konkurrens vad gäller priset och förväntas även leda till en större användning av generiska läkemedel25.

Apoteksmonopolet innebär också en frånvaro av konkurrens inom detaljhandelsledet. Apotekens ensamrätt i kombination med de övriga delar av prisregleringen tillsammans bidrar till en hög kostnadsnivå. Apoteket har även möjlighet att subventionera sin konkurrensutsatta verksamhet, trots kravet på särredovisning. Apotekets monopolsituation kan skapa ett förtroende hos konsumenten vilket präglar dennes uppfattning av kvaliteten även på övriga apoteksprodukter.

Det finns flera argument som talar mot monopol. En monopolsituation kan i avsaknad av yttre tryck ge obenägenhet till förändringar och brist på förnyelse. Apoteken svarar dock för geografisk tillgänglighet, säkerhet i hanteringen, informationsförmedling och tillhandahållandet av ett fullt sortiment. Vid en konkurrensutsättning kan det därför finnas en risk för att glesbygden drabbas.

25_{EUs prognoser om ökande läkemedelskostnader skall leda till en restriktiv}

4.5.6 Patent

Läkemedelsmarknaden kännetecknas även av de patent26 som förekommer på marknaden. Tillverkaren av ett patenterat läkemedel har ett tidsbegränsat monopol på just detta läkemedel. Patentet är därför ett viktigt rättsskydd för läkemedelsindustrin (SOU 1998:50). Patentet har som syfte skydda de investeringar som gjorts p.g.a. forskning och utveckling av läkemedelsprodukter (FoU). Patentet avser därför att stimulera läkemedelsföretagen att utveckla nya och bättre produkter. Patentet bidrar även till att konkurrensen begränsas på marknaden. Detta behöver dock inte innebära att företaget agerar ensamt på marknaden. Det finns flera substitut av läkemedel vad gäller det verksamma ämnet. I praktiken kan därför snarlika produkter konkurrera med varandra i större eller mindre utsträckning. Huvuddelen av de läkemedel som nu används har utvecklats under de senaste 50 åren (SPK 1990:2). Antalet nya originalläkemedel som registreras har minskat. När patenttiden går ut för de existerande originalläkemedel lockar detta till sig nya konkurrenter som kan tillverka exakta kopior d.v.s. generika till ett lägre pris.

Patentskyddet ger därför inte konkurrensskydd gentemot andra likvärdiga produkter för samma ändamål. Av denna anledning har patentskyddet fått minskad betydelse inom områden med snabb forskningsutveckling. Att behålla kunskapen i form av företagshemligheter uppfattas ofta som ett bättre rättsskydd. På läkemedelsområdet är dock patentskyddet helt nödvändigt (SOU 1998:50). Innan ett nytt läkemedel introduceras på marknaden krävs förutom ett omfattande utvecklingsarbete även ett komplicerat och tidskrävande förfarande för ett godkännande hos kontrollmyndigheter. Kontrollmyndigheterna har därför insyn i vad som annars kan betraktas som företagshemligheter.

Patentet har därför stor betydelse för att täcka de höga kostnader som det innebär att ta fram nya originalpreparat. Om det finnns substitut på marknaden eller intresset för läkemedelsprodukten är svagt finns inte möjlighet att ta ut ett pris som ger täckning för FoU kostnader, tillverkning, marknadsföring och distribution samt en avkastning på kapital.

26_{Patentiden i Sverige är 20 år. I en undersökning vid Linköpings univerietet har det}

Ett problem med prissättningen är att industrin väljer att förbättra sina preparat och därför omregistrerar dessa för att sedan höja priset avsevärt (SOU 1990:2). Läkemedelsindustrin har således ett incitament att ha höga priser. Det finns även en paradox i att ett ökat utbud av läkemedel även leder till att efterfrågan på läkemedel ökar.

4.5.7 Parallellimport

Det är även tillåtet med parallellimport av läkemedelsprodukter vid sidan av de auktoriserade försäljningskanalerna. Innan Sverige gick med i EU, 1995, var det fullt möjligt att hindra import av läkemedel om det gällde ett i Sverige patenterat läkemedel. Anledningen till att parallellimport sker är de prisskillnader som förekommer mellan olika länder. Orsaken till att priserna skiljer sig åt är en följd av att prisregleringen ser olika ut, valutakursförändringar, skillnader i patenteringsrättigheter, skatter, konkurrensförhållanden o.s.v.

Genom förekomsten av parallellimport minskar möjligheten för företag att utnyttja sin monopolställning och bidrar därför till ökad konkurrens. Parallellimporten minskar även möjligheten till att täcka de stora fasta kostnader för FoU.

I en studie som utförts av SPRI har försök gjorts att skatta kostnadsutvecklingen för magsårsmediciner efter det att parallellimport tillåtits. Det har här visat sig att förekomsten av parallellimporterade läkemedel har bidragit till lägre kostnader vad gäller magsårsmedicin (KKV 2002:4). Besparingarna ansågs främst ha förorsakats av prissänkningar. Parallellimporten innebar också merkostnader för lagerhållning hos apoteken, information och restnoteringar. Dessa merkostnader översteg i många fall kostnadsbesparingarna som skett till följd av parallellimporten.

Det har förkommit flera rättegångar som hotat förekomsten av parallellimport. Flera läkemedelsföretag har dragit in sina originalläkemedel och ersatt dessa med ett modifierat läkemedel. Då tillverkaren avregistrerar sitt läkemedel blir följden att Läkemedelsverket drar in försäljningstillståndet av läkemedlet i fråga. Följden blir att även försäljningstillståndet för det parallellimporterade läkemedlet dras in. Härigenom kan tillverkaren hindra parallellimportören av den tidigare

varianten. Astra har exempelvis begärt att få sin magsårsmedicin Losec avregistrerat i kapselform. I stället har Astra lanserat Losec i tablettform. Dessa rättsliga processer som läkemedelsföretagen driver mot parallellimportörer är kostnadskrävande, tar lång tid och avser främst rättstillämpningen av varumärkesrätten27, bl.a. patentskydd, förpackningar och namn o.s.v. 28 _{(KKV 2002:4)}

4.6 Sammanfattning

Den ökade användningen av läkemedel under 1900-talet har inneburit att det har funnits ett stegrat behov av samhällelig kontroll av läkemedelsprodukter, tillverkning och försäljning. I detta kapitel har en beskrivning gjorts av de aktörer och de regleringar som finns på den svenska läkemedelsmarknaden. Den moderna svenska läkemedelsindustrin har inte funnits så länge och de mest genomgripande reformer på läkemedelsområdet skedde först på 1960-talet i samråd med läkemedelsindustrin.

Det finns regleringar i form av produktkontroll, priskontroll, regler för patent och ett statligt apoteksmonopol. Produktkontrollen är till för att garantera kvaliteten hos läkemedelsprodukter. I första hand regleras den svenska läkemedelsmarknaden genom läkemedelslagen (1992:859) och Läkemedelsverkets föreskrifter. Att ta fram ett nytt läkemedel tar lång tid. Detta beror på förberedande forskningsarbete innan ett godkännande av produkten kan ske. Läkemedelstillverkaren och Läkemedelsverket har ett nära samarbete under godkännandeproceduren. Läkemedelsverket ansvarar även för den efterkontroll av läkemedel som sker under hela preparatets ekonomiska livslängd. Värt att notera är att läkemedelsproducenten inte enbart tillverkar läkemedelsprodukter utan även produktinriktad läkemedelsinformation.

27_{Ett varumärke har ytterst till syfte att ange en viss varas ursprung och kan därigenom}

förmedla budskap om kvalitet och säkerhet vid framställning för produkter som marknadsförs under märkesnamnet. Ett annat syfte är att skilja likartade produkter från varandra och därmed förhindra förväxling. På så sätt kan konsumenten i viss mån skyddas. Till skillnad från patent har inte ett varumärke någon tidsbegränsad giltighet. (SOU 1998:50)

28 _{EG-domstolen har tagit upp flera rättsfall som rör sambandet mellan principen om}

den fria varurörligheten och nationella patentskydd. Eftersom prisregleringssystemen ser så olika ut för olika EU-länder har det uppkommit omfattande parallellhandel med läkemedel. Detta strider mot den fria rörligheten av varor. (SOU 1998:50)

Huvuddelen av kostnaderna för läkemedel på recept bärs av läkemedelsförmånen. Dessa subventioner påverkar därför efterfrågan på receptbelagda läkemedel snarare än priset. Prissättningen av läkemedel är i princip fri men om läkemedlet skall ingå i läkemedelsförmånen måste RFV bestämma ett pris. Först efter det Sverige blivit medlem av EU har en uppdelning skett mellan det verk som godkänner och det verk som bestämmer subventionen. Läkemedelstillverkaren och RFV förhandlar sig fram till ett pris.

Det patent som förekommer på läkemedelsmarknaden ger upphov till en monopolsituation för läkemedelsproducenten. Syftet med patent är att skydda producenten av ett läkemedel för de höga kostnader som det innebär att utveckla nya läkemedelsprodukter på marknaden. Den svenska läkemedelsmarknaden kännetecknas även av det statliga apoteksmonopolet som hämmar konkurrensen i försäljningsledet.

5. Analys och slutsatser

Fokus för denna uppsats är regleringar. Vi har definierat en reglering som en statlig intervention. En vid tolkning av begreppet innefattar alla former av statliga ingrepp i ekonomin som påverkar priser, kvantiteter, inkomstfördelning o.s.v. Det kan därför vara motiverat att ställa sig den övergripande frågan vilken roll staten har i vår ekonomi. Detta blir särskilt intressant eftersom capture teorin hör hemma inom public choice skolan där samspelet mellan den ekonomiska och den polistiska sfären betonas. Uppsatsen har inga pretantioner på att ta ställning varken för eller emot statlig intervention. Statens och institutionernas roll i ekonomin har dock ofta varit en förutsättning till ekonomiska framsteg. Den politiska och ekonomiska sfären har därför en stark koppling till varandra. Lagar sätter gränser för vad företag och individer får göra och skatter och subventioner påverkar våra val (Lipsey et al., 1993).

5.1 Staten och institutionerna

Staten deltar på olika sätt, både direkt och indirekt, i det ekonomiska livet. Det är staten som ytterst garanterar och upprätthåller den institutionella strukturen. I komplexa samhällsformer med marknadsekonomier, behövs därför statsmakten för att definiera de ekonomiska aktörernas rättigheter och skyldigheter vid ekonomiska transaktioner (Gunnarsson, 1992). Den definition som brukar ges ekonomiska institutioner29 är de regler, normer och vanor som behövs för att människor skall kunna göra bytestransaktioner med varandra. Dessutom finns någon form av sanktionsmedel som gör det kostsamt att avvika från dessa regler och normer.

Institutioner sätter ramarna för ekonomiskt beteende och kan på så sätt utöva inflytande på hur ekonomiska incitament skapas, sprids och mottages av ekonomiska aktörer. Det finns både formella och icke- formella institutioner som möjliggör byten av varor och tjänster mellan människor. Institutionernas roll är därför att skapa säkerhet i dessa byten

29_{Denna definition stämmer överens med Douglass Norths definition av begreppet}

och att minimera transaktionskostnaderna30. Sannolikheten för att institutionella arrangemang skall uppstå ökar vid mer komplexa bytestransaktioner då behovet för att sänka kostnaderna vid ekonomiska transaktioner är större.

De nödvändiga villkoren för att en marknadsekonomi skall kunna fungera effektivt är rätten till privat egendom och respekten för ingångna avtal. Eftersom transaktionskostnader förekommer i ekonomiska bytesrelationer, behövs institutioner för att minska dessa kostnader och staten behövs i sin tur för att skapa och vidmakthålla effektiva institutioner. Statens grundläggande uppgift är därför att upprätthålla allmänt giltiga lagar och rättsregler som gör komplicerade transaktioner möjliga och därmed undvika ett allas krig mot alla (Gunnarsson, 1992). Ju mer komplex en ekonomi är desto större är behovet för formaliserade institutioner samt statens roll som den politiska sfärens yttersta garant. Ovan har nämnts statens minimala åtaganden i en marknadsekonomi. Staten är till för att ge trovärdighet och legitimitet åt de institutioner som skapar incitament för produktion och garanterar konsumenternas valmöjligheter. Statliga ingrepp är därför ibland nödvändiga för att skapa och sprida incitament. Staten kan även gripa in på andra områden för att skapa förutsättningar för ekonomisk utveckling. Institutioner behövs eftersom transaktioner är kostsamma och staten behövs för att skapa och vidmakthålla effektiva institutioner.

Nationalekonomin har länge utgått från föresatsen att staten har haft goda avsikter och få har ifrågasatt den statliga inblandningen i ekonomin. De bakomliggande orsakerna till att staten överhuvudtaget är inblandad i ekonomin har varit, utifrån den traditionella synen på regleringar, att marknaden inte alltid har förmåga att reglera sig själv och därför uppstår en marknadsimperfektion. Detta skulle innebära att statliga regleringar är till för att skydda konsumenten därav namnet public-interest teori. I kapitel 2 kunde vi se att statliga regleringar inte alltid behöver vara effektiva utan istället kan medföra en rad problem. Numera påtalas alltmer de negativa effekterna av statlig inblandning i ekonomin. Statlig

30_{Transaktionskostnader är de kostnader som innefattas av alla de aktiviteter som}

krävs på en marknad, d.v.s. kontakt-, kontrakt- och kontrollkostnader.

Kontaktkostnader innefattar kostnaderna för att köpare och säljare skall finna

intervenering behöver dock inte enbart vara av ondo. Tron om den goda staten får uppfattas som aningen naiv men att uppfattningen att statlig inblandning alltid är negativt är inte heller riktig. Vi bör ha en mer nyanserad bild av de positiva och negativa aspekterna av statlig intervention. Det har bl.a. visat sig att i flera ostasiatiska länder att statlig intervenering varit framgångsrik för den ekonomiska tillväxten (Gunnarsson, 1992). Den insikt som kan hämtas från det ovan sagda kan