DMA Klinisk Pilates vid långvarig lumbal smärtproblematik : -en litteraturstudie

(1)

DMA Klinisk Pilates vid långvarig lumbal

smärtproblematik

En litteraturstudie

Sandra Moandin

Fysioterapi, kandidat 2019

Luleå tekniska universitet Institutionen för hälsovetenskap

(2)

LULEÅ TEKNISKA UNIVERSITET, Institutionen för hälsovetenskap Fysioterapeutprogrammet, 180hp

DMA klinisk Pilates vid långvarig lumbal

smärtproblematik

-

en litteraturstudie

DMA clinical Pilates and chronic low back pain- a literature review

Sandra Moandin

Examensarbete i fysioterapi

Kurs: S0090H

Termin: VT19

Handledare: Inger Jacobson, Universitetslektor

Examinator: Tommy Calner, Universitetslektor

(3)

2

(4)

3

Abstrakt

Introduktion: Under 2017 sökte 63 912 personer i Sverige öppenvård och blev diagnostiserade med ryggvärk. Prevalensen av allvarlig kronisk smärta uppskattas till cirka 20% hos Sveriges befolkning. Idag rekommenderas patientgruppen multimodal behandling (MMR). Då MMR inte innehåller några specifika riktlinjer avseende behandlingsmetod för CLBP(chronic low back pain) och heller inte kunnat fastställa vilka komponenter som kan läggas till eller varieras för optimal effekt blir det intressant att titta på en fysioterapeutisk behandlingsmetod med stort utrymme för individualisering och gynnsamma komponenter för känd problematik vid CLBP. DMA Klinisk Pilates är resultatet sammanlänkandet av fysioterapeutisk klinisk expertis,

pilatesträningens grundprinciper, samt modern forskning om spinal stabilitet. Syfte: Syftet med studien var att kartlägga vilket vetenskapligt stöd DMA klinisk Pilates har som fysioterapeutisk metod vid CLBP med hjälp av frågeställningarna om metoden är valid och reliabel samt vilket vetenskapligt stöd DMA klinisk Pilates har som fysioterapeutisk behandlingsmetod vid CLBP. Metod: En litteratursökning gjordes i databaserna PubMed, Scopus, Web of science, PEDro, Cinahl, AMED och Medline. Sökord definierades utifrån syftet och dess frågeställningar med hjälp av svenska MeSH (Medical Subject Headings) samt fritextord. Utvalda artiklar

kvalitetsgranskades enligt PEDro. Resultat: Två studier presenterade positiva resultat för reliabilitet gällande DMA klinisk Pilates som undersökningsmetod. En studie presenterade signifikanta förbättrande resultat avseende smärta och funktion efter behandling enligt DMA klinisk Pilates vid CLBP, om än likvärdiga jämfört med kontrollgruppen. Konklusion: Denna litteraturöversikt indikerar att DMA klinisk Pilates skulle kunna minska smärta samt öka självskattad funktion, samt användas som fysioterapeutisk behandlingsmetod vid CLBP. Mer forskning behövs på området.

Nyckelord: Långvarig lumbal smärtproblematik, DMA klinisk Pilates, smärta, funktion, neuromuskulär återinlärning, kognitionsorienterad träning.

(5)

4

Innehållsförteckning

Introduktion ... 5

Långvarig lumbal smärtproblematik (CLBP) ... 5

Långvarig smärta och aktuellt behandling ... 7

DMA klinisk Pilates och traditionell Pilates ... 8

Syfte: ... 11

Metod: ... 12

Resultat: ... 14

Resultat avseende validitet och reliabilitet: ... 16

Resultat avseende effekt: ... 16

Metoddiskussion: ... 17

Resultatdiskussion: ... 18

Konklusion ... 20

(6)

5

Introduktion

Många drabbas en eller flera gånger i livet av ryggbesvär. Under 2017 sökte 63 912 personer i Sverige öppenvård och blev diagnostiserade med ryggvärk1). Lumbala besvär (Low back pain=LBP), anses mycket vanligt framförallt i västvärlden där cirka 80% drabbas någon gång i livet(2). LBP definieras ofta som smärta eller obehag lokaliserad nedom revbenen men ovan det inferiora gluteala fästet, med eller utan utstrålande smärta ned i ben(3). Majoriteten av LBP-patienter får aldrig någon klargörande diagnos, utan diagnostiseras istället med LBP utan specifik orsak(2). Inom tre månader beräknas cirka 90% tillfriskna spontant, därefter ses mindre än hälften återgå till arbete efter sex månaders sjukskrivning och efter två år är arbetsåtergång mycket sällsynt(2). Ofta är många olika strukturer involverade i det aktuella tillståndet av smärta varvid det kan vara svårt att ställa en specifik diagnos(2).

Långvarig lumbal smärtproblematik (CLBP)

Vid förekomsten av LBP är det mycket viktigt att göra en bedömning av patientens

psykosociala situation. Då cirka 90% beräknas tillfriskna spontant blir det av vikt att identifiera och rikta arbetsinsatser mot de som riskerar att drabbas av långvarig smärta(2). Man har funnit starka samband mellan olika biopsykosociala riskfaktorer och långvariga smärttillstånd(4). De biopsykosociala riskfaktorerna är till exempel rörelserädsla, låg tilltro till sin egen förmåga (self-efficacy), stress, ångest, nedstämdhet, katastroftänkande, upplevelse av litet stöd hemifrån, en ogynnsam arbetssituation etc. som visat sig bidra till ett förlängt smärttillstånd och ökat lidande hos patienten, samt ökade insatser och kostnader för samhället(5). Långvarig smärta, även kallad kronisk smärta definieras som smärta som varat i minst tre månader(6). Vidare benämns

tillståndet som CLBP (chronic low back pain). Prevalensen av allvarlig kronisk smärta uppskattas till cirka 20% hos Sveriges befolkning(7).

Vid CLBP ses fysiologiska förändringar av den motoriska kontrollen(8). Motorisk kontroll syftar till reglering av muskelkraft och faktorer som påverkar kraftutvecklingen. Viktiga faktorer för optimal funktion, förutom nervsystemet, är till exempel musklers kraft-längd förhållande, rörelsehastigheten, tyngdkraften och att vid rörelser kunna fördela muskelkraften dels för själva rörelsen, dels för fixation av lednära strukturer, och på så vis uppnå rörelsesynnergi(2). Panjabi beskrev ryggens funktionella system genom att dela in dem i tre subgrupper. Passiva strukurer (skelett, ligament etc.), aktiva strukturer (muskulatur) och det neurala systemet (nerver). Det funktionella systemet innebär ett komplext integrerande mellan subsystemen för optimal funktion. Störningar i ett eller flera subsystem leder enligt Panjabi till att segment rör sig bortom dess normala rörelseomfång, vilket orsakar mjukdelsskador och initierar LBP(3). Enligt Panjabis teori för ryggens funktionella system återfinns två grupperingar i subgruppen för det

(7)

6

aktiva systemet (muskulatur). De benämns som global muskulatur och lokal muskulatur. De globala musklerna verkar över större områden och är bättre anpassade att snabbt svara med kraftiga och snabba rörelser, medan den lokala muskulaturen verkar över mindre områden. Dess placering är lednära för att kunna stabilisera över en längre tid(9). Ett anmärkningsvärt stort antal människor med primär nociceptiv CLBP har försämrad motorisk kontroll av de primärt stabiliserande (lokala) musklerna i ryggen som huvudorsak för deras smärta, speciellt försämrad motorisk kontroll av multifidus(3). Fysiologiska förändringar av denna muskel är också starkt framträdande hos patienter med CLBP. Förändringarna har setts stå i proportion till hur länge besvären varat och verkar vara en infiltration av fett i muskeln. Förändringen kan ses vid MR-röntgen(3).

Den respiratoriska funktionen och dess inverkan på rygghälsa har visat sig vara en bidragande faktor vid klinisk utredning och behandling vid ospecifik LBP(10). Diafragman är den primära inspiratoriska muskeln och har en mycket viktig roll för postural kontroll(11). Instabil postural kontroll orsakat av diafragmadysfunktion uppskattas vara en orsak till LBP(10).

Av de psykosociala riskfaktorerna är rörelserädsla frekvent förekommande hos patienter med CLBP. Begreppet rörelserädsla lanserades 1995 av Johan Vlaeyen och definieras som en specifik rädsla för rörelse och fysisk aktivitet som felaktigt antas orsaka ny skada(12). Även om de nociceptiva smärtimpulserna för länge sedan avtagit, har hjärnan hos patienter med kronisk muskoskeletal smärta skapat ett smärtminne med avsikt att verka skyddande, kopplat till rörelser som en gång framkallat smärta. Antalgisk postural hållning, stört rörelsemönster eller

undvikandet av dessa rörelser är frekvent förekommande(13). I en klinisk studie visade sig 62 LBP-patienter av 100 möjliga lida av rörelserädsla(14). En av de primärt engagerade delarna av hjärnan i det cerebrala smärtnätverket är amygdala, ofta benämnd som ”smärtcentrum”. Amygdala har en nyckelroll i negativa känslor och smärtrelaterade minnen. Ny forskning stödjer den avgörande rollen amygdala har för utvecklingen av kronisk smärta genom sensitisering av det centrala nervsystemet(13).

Central sensitisering kan vara en bidragande faktor vid CLBP. Med central sensitisering avses uppkomst av överretbarhet av nociceptiva neuron, främst i ryggmärgens bakhorn. Fenomenet förekommer normalt och syftar till smärtförstärkning och immobilisering efter akut trauma. Denna är normalt reversibel men hos en mindre grupp kan långvarig eller irreversibel central sensitisering utvecklas och medföra långvarig smärta. Kunskapen om centralt störd

smärtmodulering har lett till ett genombrott för ökad förståelse av långvarig muskuloskeletal smärta. De praktiska implikationerna omfattar bland annat ökad patientförståelse för kognitiva

(8)

7

processer och betydelse för valet av behandling och rehabilitering(15). I en studie ansåg man att behandling och rehabilitering bör ske genom kognitionsorienterad träning, vilket beskrivs som en systematisk avtrubbning eller graderad och repeterad exponering för att skapa ett nytt tryggt minne i hjärnan, för att ersätta eller kringgå det gamla ogynnsamma rörelserelaterade

smärtminnet(13).

Långvarig smärta och aktuell behandling

Idag finns multimodal (MMR) behandling för patienter med långvarig smärta, baserat på den biopsykosociala modellen(16) enligt socialstyrelsens riktlinjer för denna patientgrupp(17). För att öka tillgången på medicinsk rehabilitering i hälso- och sjukvården och att stödja patienterna med dessa sjukdomar infördes rehabiliteringsgarantin. Rehabiliteringsgarantin innebär att kvinnor och män i åldern 16-67 år har möjlighet att, efter att vården har gjort en medicinsk bedömning, få tillgång till MMR, som innebär sammansatta åtgärder genomförda av flera professioner under 4-8 veckor för patienter med långvarig diffus smärta(18). Löpande genom den multimodala behandlingen behandlas patienten utefter ICF(19) för att öka eller bibehålla funktioner samt identifiera det patienten klarar att genomföra och det som kan

förbättras/förstärkas genom rehabilitering och behandling(17). Inom MMR svarar KBT-terapeuten för rehabiliteringen inom den emotionella funktionen, fysioKBT-terapeuten eller arbetsterapeuten för den fysiska rehabiliteringen och så vidare. Den fysioterapeutiska rehabiliteringsmetoden beskrivs som ”guidad träning i grupp växlat med träning på egen hand”(17). Den graderade exponeringen som anses av vikt vid rehabilitering vid central sensitisering(14) sker enligt socialstyrelsens riktlinjer genom självmonitorering, hemuppgifter och tilltro-stärkande feedback(17).

Inom publikationen av socialstyrelsens riktlinjer för MMR(17) verkar det således inte finnas någon koppling mellan graderad och repeterad exponering och fysisk rehabilitering, för att behandla de missgynnande faktorerna av central sensitisering och rörelserädsla. Inga

indikationer för att inkludera den respiratoriska (dys)funktionen(10,11) finns i socialstyrelsens riktlinjer för multimodal behandling(17). Det verkar heller inte finnas något tydliggörande av den fysioterapeutiska behandlingen och dess syfte kopplat till det forskningen avspeglat kring motorisk kontroll(8) och ogynnsam systemrekrytering av muskulatur(3). ”Vi vet ännu inte idag vilka behandlingskomponenter som bidrar till effekten av MMR eller vilka andra

behandlingar/komponenter som kan läggas till eller varieras för att optimera effekten.

Kännedom om vilka processer eller mekanismer i behandlingen som förmedlar förändringen är heller inte helt klarlagda”(17 på sid.13)

(9)

8

DMA klinisk Pilates och traditionell Pilates

Pilatesträning blir allt oftare rekommenderat till människor med CLBP i Australien(20).

Pilatesmetoden grundades av Joseph Pilates på 1920-talet. Bålstabilitet, styrka och flexibilitet är centrala i träningsmetoden, liksom rörelsekontroll, hållning och andning.

DMA Klinisk Pilates är resultatet av Craig Phillips och hans sammanlänkande av

fysioterapeutisk klinisk expertis, pilatesträningens grundprinciper, samt modern forskning om spinal stabilitet(21). DMA klinisk Pilates ämnar tillmötesgå den kostsamma förekomsten av kroniska och/eller återkommande muskuloskeletala, ospecifika besvär. Man använder sig av en rörelsebaserad utrednings- och behandlingsmodell så kallad ”Movement Based Classification and Treatment (MBCT). Centralt för MBCT är identifieringen av en ”direction bias”- en riktningspreferens, som identifierar en dynamisk postural instabilitet. ”Direction bias” bedöms utefter undersökningprocessen och dess resultat, och innehåller element gemensamt med ”directional preference”, en term använd inom McKenziemetoden(22). I likhet med McKenzie, utgår DMA Klinisk Pilates från att erbjuda patienter rehabilitering utifrån en individuell, specifik och riktningsbaserad behandlingsmetod, enligt den observerade dynamiska posturala instabiliteten, så kallad ”matched-bias”(23). Inom DMA Klinisk Pilates rör man sig dock ifrån den strukturbaserade klassifikationen och strukturella undersökningsmetoder(21) och fokuserar på funktion. Varje enskild komponent i träningsprogrammet har genomgått en utvärdering genom ett funktionellt test-retest för att säkerställa individuell signifikans och utförande enligt bedömd riktningspreferens.

Pilates syfte är att öka spinal stabilitet och stimulera muskulär flexibilitet för att nå balans och stabilitet genom att bland annat stimulera neuromuskulär återinlärning(24). Pilates används gärna vid smärtproblematik, speciellt sådana som orsakats av mekaniska- eller posturala

defekter, och har visat sig ha goda resultat för patienter med CLBP(24). Pilates kan erbjuda en postural approach fokuserad på rygg- och bäckenstabilitet genom bålstabilitets- och

andningsträning vilka verkar aktiverande på exempelvis diafragma och multifidus(25). När det kommer till behandlingsmetod kombinerar DMA klinisk Pilates tidigare forskning med traditionella pilatesövningar som klassificerats utefter riktningspreferens och ett

fysioterapeutiskt syfte. Bland annat efter forskning som påvisat att många muskuloskeletala patologier har en riktningspreferens när det kommer till provocerande faktorer. Om möjlighet finns att positionera “patologin” i den minst provocerande positionen leder det till minskad smärta och därmed förbättrad rekrytering av stabiliserande muskulatur. Den lokalt stabiliserande muskulaturen verkar i alla kroppspositioner, vilket kan innebära att en neutral ryggposition inte

(10)

9

nödvändigtvis behöver vara den idealiska utgångspositionen. Istället kan grundpositionen vara den position som innebär bäst förutsättningar för effektiv muskelrekrytering. Istället för en neutral rygg sker grundpositioneringen för riktningspreferens enligt Panjabis uttryck “the neuromuscular neutral zone”(26). Neutral zone beskrivs som ett smärtfritt rörelseomfång kring en central punkt. Genom att skapa en okontrollerad/instabil träningsmiljö inom neutral zone, kan det smärtfria rörelseomfånget utvidgas. Genom att kombinera individspecifik neutral zone tillsammans med riktningspreferens kan detta appliceras på pilatesövningar utifrån dess

grundpositionering, progrideringsriktning, belastande faktorer och muskelrekrytering med fokus på det neurala flödet. Behandlingsmetoden innebär träning i antingen stående, sittande eller liggande position och utförs i fullt möjligt rörelseuttag i någon av ovan nämnda positioner tillsammans med neutral andning och dynamisk muskelkontraktion. Ett träningsprogram formas genom utvärdering av varje enskild övning genom ett standardiserat test-retest, för att säkerställa individuell signifikans av övningen och att dess utförande förhåller sig till den bedömda riktningspreferensen. Träningen utförs ofta i olika typer av pilatesmaskiner, exempelvis en pilatesreformer (bilaga 2), där rörelseuttaget sker genom avlastning eller belastning via fjäderanordningar. Den unika kombinationen av att kunna positionera utifrån ”direction bias” och kriterier som till exempel strukturell belastning av kroppsvikt, hävarm och gravitation tillsammans med möjligheten att avlasta ett rörelseuttag, alternativt belasta det (och på så vis gradera det dynamiska muskelarbetet), ger mycket goda förutsättningar för att arbeta med faktorer som till exempel rörelserädsla, ogynnsam muskelrekrytering och andningsträning under sin fysioterapeutiska rehabilitering. Det är en träningsmetod som, i alla fall hypotetiskt, kan komma att stämma väl överens med teorin om kognitionsorienterad träning(13).

DMA klinisk Pilates som behandlingsmetod utgår således från traditionella pilatesövningar men urvalet av dessa sker utifrån riktningspreferens och “neuromuscular neutral zone”. Tidigare forskning av Pilates som behandlingsmetod vid CLBP har visat sig vara effektiv när det kommer till exempelvis smärta och rörelserädsla. En studie visade att rädslan för att falla minskade efter sex veckors pilatesträning vid CLBP, men ingen förändring sågs hos

kontrollgruppen(27). Smärtintensiteten minskade för båda grupperna med ett bättre resultat för pilatesgruppen. En annan studie visar positiva effekter på rörelserädsla, smärta, funktion och livskvalitet vid osteoporos efter sex veckors pilatesträning(28). I samma studie ansågs också Pilates vara en effektiv och säker träningsmetod för patienter med osteoporos. I en annan studie erhölls positiva resultat av signifikans gällande funktion, smärta, rörelserädsla och transversus abdominis tjocklek för den grupp av patienter med CLBP som erhöll pilatesträning efter sex veckors intervention, och som sedan kvarstod eller ökade ytterligare efter 12 veckors

(11)

10

intervention jämfört med kontrollgruppen(29). En studie vars population bestod av patienter med ankyloserande spondylit erhöll träning enligt traditionell Pilates specifikt utformad och anpassad av fysioterapeut. Efter sex veckors behandling sågs positiva resultat av signifikans av såväl den kliniska- som den funktionella statusen samt graden av depression och

rörelserädsla(30).

Det finns således positiva indikationer av Pilates som primär fysioterapeutisk behandling vid CLBP, men hypotiseringen av att förbättra behandlingsresultaten ytterligare genom konceptet DMA klinisk Pilates, innehållande bedömning enligt riktningspreferens och specifik behandling därefter, bör undersökas vidare.

Då den multimodala behandlingen (MMR) inte innehåller några specifika riktlinjer avseende fysioterapeutisk behandlingsmetod för CLBP och heller inte kunnat fastställa vilka

komponenter som kan läggas till eller varieras för optimal effekt blir det intressant att titta på en specifik fysioterapeutisk behandlingsmetod med stort utrymme för individualiserande utförande och gynnsamma komponenter för känd problematik vid CLBP. Denna studie syftar till att kartlägga vetenskapligt stöd för DMA klinisk pilates som fysioterapeutisk metod vid CLBP.

(12)

11

Syfte

Syftet med den här studien var att kartlägga vilket vetenskapligt stöd DMA klinisk Pilates har som fysioterapeutisk metod vid långvarig lumbal smärtproblematik (CLBP).

Frågeställningar:

1. Är undersökningsmetoden valid och reliabel?

2. Vilket vetenskapligt stöd har DMA klinisk Pilates som fysioterapeutisk behandlingsmetod vid CLBP?

(13)

12

Metod

Datainsamlingsmetod: Den här studien är en litteraturstudie(31). En litteratursökning gjordes i databaserna PubMed, Scopus, Web of science, PEDro, Cinahl, AMED och Medline. Sökord definierades utifrån syftet och dess frågeställningar. Med hjälp av svenska MeSH (Medical Subject Headings), valdes MesH-termerna enligt följande: ”Low back pain”, ”chronic” och “physiotherapy”. Mesh-termerna användes tillsammans med fritextorden ”Clinical Pilates” och ”lumbar pain”. En sökning gjordes även på fritextorden “dma clinical Pilates” (för fullständig sökning se bilaga). För sökningen I databasen PEDro inkluderades även andra sökord då sökordet ”lumbar” endast går att välja enligt en kategori. Sökningen begränsades utifrån syftet och med hjälp av inklusions- och exklusionskriterier enligt följande:

Inklusionskriterier: Artiklar i fulltext, artiklar skrivna på svenska eller engelska, deltagare med kronisk lumbal smärtproblematik, fysioterapeutiska interventioner av DMA klinisk Pilates. Exklusionskriterier: Rewiew-artiklar, interventioner av “klinisk Pilates” utan förtydligande av riktningspreferens.

Granskningsmetod: Efter att litteratursökningen utförts enligt ovan påbörjades en systematisk genomgång för relevans av det totala sökunderlaget om 419 artiklar. De 40 stycken artiklar vars titel, alternativt abstrakt, ansågs relevant utifrån syftet inkluderades initialt och lästes till metod. Därefter identifierades dubbletter, vilka blev 37 stycken. Av de återstående tre lästes samtliga artiklarna i fulltext och inkluderades I resultatet. De slutgiltigt inkluderade artiklarna granskades sedan med hjälp av PEDro-scale, som sammanställer ett poängresultat för att se över studiernas tillförlitlighet och metodologiska kvalitet(32). PEDro-scale valdes som utvärderingsinstrument då det är specifikt utformat för att utvärdera kliniska studier och ansågs mest lämplig (bilaga 3). För att tydliggöra studiens syfte och definiera vilka studiepopulationer, behandlingar,

kontrollbehandlingar och utfallsmått som var relevanta för frågeställningen strukturerades det upp med hjälp av PICO systemet(33).

(14)

13

Tabell 1: Studiens PICO-frågor

Population Intervention Controll Outcome

Personer med CLBP DMA klinisk Pilates Med/utan kontrollgrupp -validitet och reliabilitet -behandlingseffekt

(15)

14

Resultat

Totalt inkluderades tre artiklar i denna studie och resultaten sammanställdes i en PICO tabell, där validitet och reliabilitet, interventionseffekt samt kvalitet på studierna enligt PEDro presenteras i tabell 2.

Denna litteraturstudie omfattar resultatet av tre studier varav två RCT-studier av Tulloch.E et al. och Wajswelner.H et al.(34,35) och en observationsstudie av Yu.KK et al.(36). Tullochs och Yus studier saknade kontrollgrupp(34,36). Samtliga var interventionsstudier där DMA klinisk Pilates verkade som undersöknings- och bedömningsunderlag eller behandling, varav Wajswelners studie(35) även inkluderade och presenterade resultat för DMA klinisk Pilates jämfört med multidirektionell träning som traditionellt används mycket vid CLBP.

Interventionstid och intensitet varierade mellan studierna. För Wajswelners studie(35) sträckte interventionen sig över sammanlagt 24 veckor, medan Tullochs och Yus studier(34,36) enbart utvärderade interventionen vid ett tillfälle i form av sammanställning av fysioterapeuternas bedömningar och dess överensstämmelse. Enligt syftet för dessa två studier(34,36) förhöll sig resultatet till interventionen DMA klinisk Pilates som utvärderings-, bedömnings- och

behandlingskoncept och om denna kunde standardiseras och klassificeras som valid och reliabel, medan för Wajswelners studie(35) förhöll sig resultatet till behandlingsutfall för CLBP

patienter.

Tabell 2: PICO-sammanställning och PEDro-bedömningsresultat Artikel Tulloch E, et al.

2012(34) Wajswelner H, et al. 2012(35) Yu.KK, et al. 2015(36) Syfte Bedöma reliabiliteten för

klinisk pilates som verktyg för att bedöma riktningspreferens samt undersöka validiteten för att förutse omedelbara förändringar av den dynamiska posturala stabiliteten och muskulära funktionen efterföljande riktningsbaserade övningar.

Jämföra effekterna av klinisk pilates och generell träning för CLBP

Bedöma reliabiliteten för klinisk pilates som verktyg för att bedöma riktningspreferens.

Population Intervention: n=2 Fysioterapeuter varav en är grundare till klinisk pilates och en är utbildad I klinisk pilates. n=87 CLBP n48 kvinnor, n39 män. 2 grupper: n44 I klinisk pilatesgruppen och N43 I genrella träningsgruppen Intervention: n=108

fysioterapeuter med utbildning I klinisk pilates önskade

medverka.

n=96 fysioterapeuter skickade in frågeformuläret.

(16)

15

Medverkande: n=33, personer med mer än en muskoskeletal skada i nedre extremitet. n=17 kvinnor n=16 män n=62 fysioterapeuter slutförde frågeformuläret. n=67 kvinnor n=29 män

Intervention Fysisk undersökning och bedömning av riktningspreferens samt validitetstest av riktningsbaserade övningar för omedelbara förändringar. klinisk pilates: 12 gruppträningstillfällen +hemövningar tom v.6 Därefter enbart hemövningar. Total behandlingstid 24 veckor med totalt 3 mättillfällen utöver baseline;6v, 12v och 24v.

Videounderlag samt

frågeformulär för bedömning av riktningspreferens och

undergrupper.

Control Ingen kontrollgrupp generell träning: 12 gruppträningstillfällen +hemövningar tom v.6 Därefter enbart hemövningar. Total behandlingstid 24 veckor med totalt 3 mättillfällen utöver baseline;6v, 12v och 24v. Ingen kontrollgrupp. Outcome Bedömning av riktningspreferens (n=2)=Kappa k 0,75. Validitet gällande riktningsbaserade övningar (n=2)= *AP TTS=P.värde 0,73 *ML TTS=P.värde 0,78 *Rebound hop flight=P.värde 0,89 *Rebound hop land=P.värde 0,27 NRS och PSFS: v.6=signifikant förbättring avseende smärta och funktion för båda grupperna.

v.12=signifikant förbättring avseende smärta och funktion för båda grupperna.

v.24=signifikant förbättring avseende smärta och funktion för båda grupperna.

1.Bedömning av

riktningspreferens (n=62)= Kappa k 0,89.

*fysioterapeuter som fullgjort utbildning (n=35)= kappa k 0,92.

*fysioterapeuter som fullgjort utbildning samt frekvent använder sig av klinisk pilates (n=1,00)

2.Klassificering av undergrupper av riktningspreferens (n=62)= Kappa k 0,55

*fysioterapeuter som fullgjort utbildning (n=35)=Kappa k 0,73.

*fysioterapeuter som fullgjort utbildning samt frekvent använder sig av klinisk pilates (n=21)=Kappa k 0,97.

(17)

16

Resultat avseende validitet och reliabilitet

Tullochs och Yus studier (34,36) vars syfte var att undersöka DMA klinisk Pilates som valid och reliabel, presenterar att DMA klinisk Pilates är en reliabel utvärderings- och

bedömningsmetod. För den inledande studien på ämnet, Tullochs studie(34) fann man att interbedömarreliabiliteten avseende riktningsbedömning motsvarade 82% (27 av 33 patienter). Interbedömarreliabiliteten indikerar då på väsentlig överensstämmelse genom Kappa K=0,75. Kriterierna för validitet kunde inte mötas i denna studie för de valda testerna och kraven på minst 15% skillnad mellan mätningarna för test- och retestresultat.

För den studie som inbegrep en väsentligt större population, Yus studie(36) fann man att interbedömarreliabiliteten avseende riktningsbedömning motsvarade 92%, vilket indikerar en nästintill perfekt överensstämmelse.

Resultat avseende effekt

I Wajswelners studie(35) där DMA klinisk Pilates jämfördes med traditionell träning vid CLBP utfördes tester efter sex veckor, 12 veckor och 24 veckor. Efter sex veckors intervention visade båda grupperna signifikanta förbättringar avseende effektmått smärta och funktion. En viss skillnad fanns mellan grupperna där indikation fanns av att gruppen med intervention av DMA klinisk Pilates hade bättre resultat än den av traditionell träning. Denna signifikanta förbättring avseende smärta och funktion bestod under nästföljande test vid 12 och 24 veckor för båda grupperna. Gällande sekundära utfallsmått av hälsorelaterad livskvalitet utfördes test med hjälp av SF-36(37). Många av avsnitten inom SF-36(37) förhöll sig till samma resultat vid samtliga testtillfällen som vid baseline, och gällande den förbättring som registrerades i vissa avsnitt fanns ingen signifikant skillnad mellan grupperna.

(18)

17

Metoddiskussion

Då detta är en litteraturöversikt med så fåtaligt resultat kan inga sammanställda resultat

presenteras och innehåller ingen specifik analys av evidens för DMA klinisk Pilates. Metoden för litteraturöversikten baserade sig på ämnet, dess syfte och målgrupp, och urvalet av databaser kom därav. Sökorden baserades på svenska meSH men inkluderade även fritextsökord för att bredda sökningen utifrån syftet och möjliggöra resultat av eventuella versioner av till exempel “DMA klinisk Pilates”.

Ett definitionsproblem upptäcktes tidigt gällande benämningen av DMA klinisk Pilates. Själva uttrycket “DMA klinisk Pilates” ligger inte till grund för ett välutvecklat forskningsunderlag och benämningen “klinisk Pilates” används frekvent inom relevant forskning men förhåller sig till såväl multidirektionell pilatesträning som utförs på klinik som riktningsspecifik behandling, så som för inklusionskriterierna i denna litteraturöversikt. Därför erhölls ett litet resultat. Tullochs och Yus studier(34,36) förhåller sig till i stort sett samma syfte även om metoden skiljer sig åt, medan Wajswelners studie(35) har ett helt annat syfte och en annan studiedesign. För att granska studiernas metodologiska kvalitet valdes PEDro som utvärderingsinstrument som är specifikt utformat för att utvärdera kliniska studier och ansågs mest lämplig. PEDro-skalan ämnar visa på kvaliteten i upplägg och studiedesign(38). Enligt PEDro-PEDro-skalans kriterier anses sex poäng som ”skälig till hög kvalitet”, vilken uppnåddes av Tullochs och Wajswelners studier(34,35). I regel bör poängsättningen indikera vilken kvalitet studien håller, men som utvärderingsinstrument för de studier som inkluderades i resultatsammanställningen kan inga sådana slutsatser dras. För de två studier vars syfte var att undersöka reliabiliteten för DMA klinisk Pilates saknades kontrollgrupper, och flera av frågorna i PEDro-skalan blev

svårbesvarade, även då studiepopulationen dels bestod av fysioterapeuter för att utvärdera konceptet DMA klinisk Pilates, och dels en patientpopulation. Kvaliteten på dessa studier kan därför uppfattas ofördelaktigt låg.

(19)

18

Resultatdiskussion

Denna studies syfte var att kartlägga DMA klinisk Pilates som fysioterapeutisk metod för CLBP. Det undermåliga vetenskapliga underlaget kunde inte ge någon förtydligande bild gällande jämförelser mellan studier eller implikationer för DMA klinisk Pilates som primär behandling vid CLBP. Det finns heller inga indikationer av att DMA klinisk Pilates inte skulle vara lämplig som primär behandlingsmetod vid CLBP.

I den inledande studien på ämnet DMA klinisk Pilates, i Tullochs studie(34) avseende validitet och reliabilitet utförs interventionen av två fysioterapeuter. En av dessa fysioterapeuter är grundaren till konceptet DMA klinisk Pilates, och som även är medförfattare till aktuell studie vilket kan diskuteras för lämplighet. Det sker dock blindning för tilldelningen av grupp för såväl patient som fysioterapeut. Men i frågan för lämplighet är det snarare mer centralt att ta upp det personliga intresset för att erhålla överensstämmande och positiva resultat. I studien undersöks och bedöms patienters riktningspreferens enligt DMA klinisk Pilates genom en fysisk undersökning och ett möte med en av två möjliga fysioterapeuter. Tillvägagångssättet för de tester som fick användas för vilken typ av bedömning var dock standardiserat löpande genom undersökningen och bedömningen.

Den senare studien på ämnet, Yus studie(36) förhåller sig till studiens syfte genom att låta en större population av fysioterapeuter utbildade I DMA klinisk Pilates göra bedömningar efter filmat material av standardiserade tester. En mindre grupp av fem personer som hade antingen en historia av, eller nuvarande lumbal smärtproblematik och/eller skada på nedre extremiteter inom fem år innan studien startade, utförde testerna framför kameran. De fysioterapeuter som ingick i studien fick ta del av videofilmat material, vilket innebär en tydlig standardisering för varje enskild bedömning och för det sammanlagda resultatet.

I Wajswelners studie(35) som undersöker resultatet för behandling enligt DMA klinisk Pilates jämfört med en kontrollgrupp beskrivs interventionen inledningsvis ske med relativt hög intensitet genom gruppträning enligt individuellt program 2x60min/vecka samt hemövningar som kvarstod efter den första mätningen. Hemövningarna för den grupp vars intervention var DMA klinisk Pilates var 1-4 stycken, medan de för kontrollgruppen var 4 stycken för dess deltagare. Eftersom träningsdosen, både i varje enskilt moment och över tid spelar stor roll för effektresultatet (dos-respons-samband) är detta anmärkningsvärt(39). Det finns dessutom ingen specifikation hur ofta hemövningarna ska utföras per vecka. Efter sex veckors intervention övergår denna till att enbart förhålla sig till hemövningarna för att mäta effekt över tid. I det avseendet kan det vara så att kontrollgruppen har bättre förutsättningar för mer gynnsamma

(20)

19

resultat. När hemövningarna tar vid som enda behandlingsmetod oavsett grupptillhörighet inom studien, finns tydliga skillnader på träningsdos och utan angivna riktlinjer för frekvens. I presentationen för studieresultatet nämns också en resultatmätning, genom SF-36(37), av de effekter som anses sekundära, som inte tas upp annat än i löpande text. När denna mätning skulle gjorts framgår inte då andra resultat presenteras för de som gjorts vid de angivna mättillfällena (6v, 12v och 24v). Här framhålls att kontrollgruppen fått bättre resultat än den med DMA klinisk Pilates, och anges stå i relation till en direkt verkan efter interventionen. SF-36(37) är ett självskattningsformulär som ämnar mäta generisk hälsorelaterad livskvalitet, vilken kan påverkas av en fysisk intervention, men bör stå i relation till tidigare forskning avseende frekvens och duration. Enligt WHO bör fysisk aktivitet ske minst 30min/dag om minst 10min sammanhängande aktivitet per tillfälle för att uppnå grundläggande hälsosamma effekter(40). Detta kan indikera att kontrollgruppen vars hemövningar var standardiserat till antalet om fyra, fick bättre förutsättningar för att nå målet av grundläggande hälsosamma effekter, och således bättre resultat i mätningen med SF-36(37)

För Wajswelners studie(35) skedde heller ingen inledande undersökning eller bedömning om individuell prefererad riktning för kontrollgruppen, varvid det inte kan uteslutas om sådan fanns. I det fall ingen riktningspreferens kunde bedömas, är den behandling kontrollgruppen erhöll signifikant, och skulle därför kunna förklara de likvärdiga resultaten. Tidigare studier har visat att utfallet vid en intervention av riktningsprefererad typ ger bättre resultat(41).

DMA klinisk Pilates är ett specifikt koncept av en röd tråd av riktningspreferens och funktionsfokus löpande genom såväl undersökning, bedömning som behandling.

Undersökningen och bedömningen av riktningspreferens lutar sig mot tidigare forskning, framförallt på den av McKenziemetoden(22), avseende dess signifikans för behandlingseffekten. Ett exempel är en RCT-studie(41) som visade stora skillnader mellan behandling efter

riktningspreferens jämfört med multidirektionell behandling, samt behandling efter motsatt riktningspreferens. Behandling efter riktningspreferens fick signifikanta förbättringar avseende smärta och användning av smärtstillande läkemedel jämfört med kontrollgrupperna. Dessutom skedde ett bortfall av 34,8% av de som ingick i gruppen som erhöll intervention enligt

motsatsen till bedömd riktningspreferens, och 32,8% av de som ingick i gruppen som erhöll intervention enligt traditionell multidirektionell träning för LBP, inom två veckor in i studiens intervention. Inga bortfall skedde inom den grupp som erhöll intervention enligt bedömd riktningspreferens.

(21)

20

Att behandla enligt riktningspreferens har således stor betydelse för behandlingsresultatet, när sådan existerar. Mer forskning på ämnet behövs för att kunna utvärdera och bedöma DMA klinisk Pilates som en valid och reliabel metod samt dess behandlingseffekt för fysioterapeutisk behandling.

Konklusion

Denna litteraturöversikt indikerar att DMA klinisk Pilates skulle kunna användas för

fysioterapeutisk undersökning och bedömning på ett validerat sätt. Det finns även indikationer på att DMA klinisk Pilates skulle kunna minska smärta, öka självskattad funktion, samt

användas som fysioterapeutisk behandlingsmetod vid CLBP. Mer forskning behövs på området.

(22)

21

Referenslista

1. http://www.socialstyrelsen.se/statistik/statistikdatabas/diagnoserispecialiseradoppenvard Hämtad 20190204

2. Holmström E, Moritz U, editors. Rörelseorganens funktionsstörningar: klinik och sjukgymnastik. 3., [omarb. och utök.] uppl. Lund: Studentlitteratur; 2007.

3. Russo M, Deckers K, Eldabe S, Kiesel K, Gilligan C, Vieceli J, et al. Muscle Control and Non‐specific Chronic Low Back Pain. Neuromodulation [Internet]. 2018 Jan [cited 2019 Feb 4];21(1):1–9.

4. Nicholas MK, Linton SJ, Watson PJ, Main CJ. Early Identification and Management of Psychological Risk Factors (“Yellow Flags”) in Patients With Low Back Pain: A Reappraisal. Physical Therapy [Internet]. 2011 May [cited 2019 Feb 4];91(5):737–53.

5. https://www.1177.se/Vastra-Gotaland/Fakta-och-rad/Mer-om/Att-leva-med-kronisk-smarta/ Hämtad 20181001

6. Lännergren J, Westerblad H, Ulfendahl M, Lundeberg T, editors. Fysiologi. 5., [rev.] uppl. Lund: Studentlitteratur; 2012.

7. Breivik H, Collett B, Ventafridda V, Cohen R, Gallacher D. Survey of chronic pain in Europe: Prevalence, impact on daily life, and treatment. European Journal Of Pain [serial on the Internet]. (2006, May), [cited September 14, 2018]; 10(4): 287-333.

8. Hodges PW, Moseley GL. Pain and motor control of the lumbopelvic region: effect and possible mechanisms. Journal of Electromyography & Kinesiology [Internet]. 2003 Aug [cited 2019 Feb 4];13(4):361–70.

9. Bergmark, A. (1989) Stability of lumbar spine. Acta Orthopaedica Scandinavica , 60, 1-54, DOI: 10.3109/17453678909154177.

10. Mohan V, Paungmali A, Sitilerpisan P, Hashim UF, Mazlan MB, Nasuha TN. Respiratory characteristics of individuals with non-specific low back pain: A cross-sectional study.

NURSING & HEALTH SCIENCES [Internet]. [cited 2019 Feb 4];20(2):224–30. 11. Janssens L, McConnell AK, Pijnenburg M, Claeys K, Goossens N, Lysens R, et al. Inspiratory muscle training affects proprioceptive use and low back pain. Medicine And Science In Sports And Exercise [Internet]. 2015 Jan [cited 2019 Feb 4];47(1):12–9. 12. http://fysioterapi.se/wp-content/uploads/forskningpagar_fysioterapi_nr7_13_NY.pdf

(23)

22

13. Nijs J, Lluch Gires E, Lundberg M, Malfliet A, Sterling M. Exercise therapy for chronic musculoskeletal pain: Innovation by altering pain memories. MANUAL THERAPY [Internet]. [cited 2019 Feb 4];20(1):216–20.

14. Patil N, Kahile M, Pimpale S, Nagulkar J. Prevalence of Kinesiophobia in Low Back Pain in First Day Physiotherapy OPD Patient. Indian Journal of Physiotherapy & Occupational Therapy [Internet]. 2017 Jul [cited 2019 Feb 4];11(3):111–4.

15. Lidbeck J( 1,2 ). Centralt störd smärtmodulering vid muskuloskeletal smärta: Ny kunskap kräver ny modell för mekanismbaserad smärtanalys. Lakartidningen [Internet]. [cited 2019 Feb 4];104(41):2959–64.

16. Gatchel RJ, Peng YB, Peters ML, Fuchs PN, Turk DC. The biopsychosocial approach to chronic pain: scientific advances and future directions. Psychol Bull. 2007;133:581–624 17. https://www.socialstyrelsen.se/SiteCollectionDocuments/nationella-indikationer-multimodal-rehabilitering.pdf Hämtad 20180927 18.https://skl.se/halsasjukvard/sjukskrivningochrehabilitering/smartaochpsykiskohalsa/overens kommelsemedstaten.1035.html Hämtad 20190202 19. https://www.socialstyrelsen.se/Lists/Artikelkatalog/Attachments/20074/2016-2-18-del-1.pdf Hämtad 20180927

20. Wells C, Kolt GS, Marshall P, Hill B, Bialocerkowski A. The Effectiveness of Pilates Exercise in People with Chronic Low Back Pain: A Systematic Review. PLoS ONE [Internet]. 2014 Jul [cited 2019 Feb 9];9(7):1–14.

21. https://www.clinicalpilates.com/education/the-official-definition-of-clinical-pilates/ Hämtad 20190205

22. Lam OT( 1 ), Strenger DM( 2 ), Chan-Fee M( 3 ), Pham PT, Preuss RA( 5,6 ), Robbins SM( 5,6 ). Effectiveness of the McKenzie method of mechanical diagnosis and therapy for treating low back pain: Literature review with meta-analysis. Journal of Orthopaedic and Sports Physical Therapy [Internet]. [cited 2019 May 6];48(6):476–90.

23. Leslie S. Can we improve athletic performance by using Direction Bias Specific Gym Programming? A Clinical Pilates concept. Journal of Science & Medicine in Sport [Internet]. 2015 Dec 2 [cited 2019 Apr 17];19:e88–9.

(24)

23

24. Oksuz S( 1 ), Unal E( 2 ). The effect of the clinical pilates exercises on kinesiophobia and other symptoms related to osteoporosis: Randomised controlled trial. Complementary

Therapies in Clinical Practice [Internet]. [cited 2019 Feb 9];26:68–72.

25. Valenza MC, Rodríguez-Torres J, Cabrera-Martos I, Díaz-Pelegrina A, Aguilar-Ferrándiz ME, Castellote-Caballero Y. Results of a Pilates exercise program in patients with chronic non-specific low back pain: A randomized controlled trial. Clinical Rehabilitation [Internet]. [cited 2019 Feb 9];31(6):753–60.

26. Panjabi MM. Clinical spinal instability and low back pain. Journal Of Electromyography And Kinesiology: Official Journal Of The International Society Of Electrophysiological Kinesiology [Internet]. 2003 Aug [cited 2019 Apr 10];13(4):371–9.

27. Cruz-Díaz D, Martínez-Amat A, De la Torre-Cruz MJ, Casuso RA, de Guevara NML, Hita-Contreras F. Effects of a six-week Pilates intervention on balance and fear of falling in women aged over 65 with chronic low-back pain: A randomized controlled trial. Maturitas [Internet]. 2015 Dec [cited 2019 Apr 10];82(4):371–6.

28. Oksuz S, Ual E. The effect of the clinical pilates exercises on kinesiophobia and other symptoms related to osteoporosis: Randomised controlled trial. Complement Ther Clin Pract [Internet]. 2017 Feb 1 [cited 2019 Apr 10];26:68–72.

29. Cruz-Díaz D( 1 ), Velasco-González C( 1 ), Martínez-Amat A( 1 ), Hita-Contreras F( 1 ), Romeu M( 2 ). The effectiveness of 12 weeks of Pilates intervention on disability, pain and kinesiophobia in patients with chronic low back pain: a randomized controlled trial. Clinical Rehabilitation [Internet]. [cited 2019 Apr 10];32(9):1249–57.

30. Oskay D, Tuna Z, Baglan-Yentur S. Effect of Clinical Pilates training on the fear of movement in patients with ankylosing spondylitis. International Journal of Therapy & Rehabilitation [Internet]. 2018 Nov [cited 2019 Apr 12];25(11):597–601.

31. Olsson H, Sörensen S. Forskningsprocessen: kvalitativa och kvantitativa perspektiv. 3. uppl. Stockholm: Liber; 2011.

32. De Morton NA. The PEDro scale is a valid measure of the methodological quality of clinical trials: a demographic study. Australian Journal of Physiotherapy [Internet]. 2009 Jun [cited 2019 Feb 9];55(2):129–33.

33.www.sbu.se/sv/publikationer/vetenskap-och-praxis/stall-tydligare-fragar-sa-far-du-battre-svar/ Hämtad 20190208

(25)

24

34. Tulloch E, Phillips C, Sole G, Carman A, Abbott JH. DMA Clinical Pilates Directional-Bias Assessment: Reliability and Predictive Validity. Journal of Orthopaedic & Sports Physical Therapy [Internet]. 2012 Aug [cited 2019 Mar 28];42(8):676–87.

35. Wajswelner H, Metcalf B, Bennell K. Clinical Pilates versus General Exercise for Chronic Low Back Pain: Randomized Trial. MEDICINE AND SCIENCE IN SPORTS AND EXERCISE [Internet]. [cited 2019 Mar 28];44(7):1197–205.

36. Yu KK, Tulloch E, Hendrick P. Interrater reliability of a Pilates movement-based

classification system. Journal of Bodywork & Movement Therapies [Internet]. 2015 Jan [cited 2019 Mar 28];19(1):160–76.

37. Ware JE Jr, Sherbourne CD. The MOS 36-item Short-Form Health Survey (SF-36). I. Conceptual framework and item selection. Med Care. 1992;30(6):473–83. 40.

38. De Morton NA. The PEDro scale is a valid measure of the methodological quality of clinical trials: a demographic study. Australian Journal of Physiotherapy [Internet]. 2009 Jun [cited 2019 Apr 12];55(2):129–33.

39.

http://www.fyss.se/wp-content/uploads/2017/09/FA_Begrepp-och-definitioner_FINAL_2016-12.pdf Hämtad 20190415

40.https://apps.who.int/iris/bitstream/handle/10665/44399/9789241599979_eng.pdf;jsessioni

d=93659EDC51DC7AA6596DD3E7E80C4626?sequence=1 Hämtad 20190415

41. Long A, Donelson R, Fung T. Does it matter which exercise? A randomized control trial of exercise for low back pain. Spine (03622436) [Internet]. 2004 Dec [cited 2019 Apr

(26)

25

Bilaga 1: Litteratursökning

Databas och datum:

Sökord: Resultat: Relevanta: Dubletter: Inkluderade:

Pubmed 20190222

“dma clinical pilates” 3 3 0 3

Pubmed 20190222

“Clinical pilates” AND “chronic” AND “low back pain

25 3 3 0

Pubmed 20190222

“Clinical pilates” AND “chronic” AND “lumbar pain”

25 3 3 0

Pubmed 20190222

“Clinical pilates” AND “physiotherapy”

90 3 3 o

Totalt: 143 12 9 3

Scopus 20190222

”dma clinical pilates” 2 2 2 0

Scopus 20190222

”clinical pilates” AND ”chronic” AND ”low back pain”

13 0 0 0

Scopus 20190222

”clinical pilates” AND ”chronic” AND ”lumbar pain”

13 0 0 0

Scopus 20190222

”clinical pilates” AND ”physiotherapy”

62 3 3 0

(27)

26 Web of

science 20190222

Web of science 20190222

46 4 4 0

9 0 0 0

26 3 3 0

Totalt: 82 8 8 0

PEDro 20190312

”clinical pilates” AND ”chronic pain” AND ”lumbar spine, sacro-iliac joint or pelvis”

12 1 1 0

PEDro 20190312

54 1 1 0

Totalt: 66 2 2 0

CINAHL 20190312

(28)

27 CINAHL

20190312

6 2 2 0

CINAHL 20190312

0 0 0 0

CINAHL 20190312

6 1 1 0

Totalt: 14 4 4 0

AMED 20190312

4 1 1 0

AMED 20190312

0 0 0 0

AMED 20190312

4 2 2 0

Totalt: 9 4 4 0

Medline 20190312

(29)

28 Medline

20190312

0 0 0 0

Medline 20190312

9 2 2 0

Totalt: 15 5 5 0

(30)

29

Bilaga 2: PEDro-scale

1. eligibility criteria were specified: no yes where:

2. subjects were randomly allocated to groups (in a crossover study, subjects were randomly allocated an order in which treatments were received): no yes where:

3. allocation was concealed: no yes where:

4. the groups were similar at baseline regarding the most important prognostic indicators: no yes where:

5. there was blinding of all subjects: no yes where:

6. there was blinding of all therapists who administered the therapy: no yes where: 7. there was blinding of all assessors who measured at least one key outcome:

no yes where:

8. measures of at least one key outcome were obtained from more than 85% of the subjects initially allocated to groups: no yes where:

9. all subjects for whom outcome measures were available received the treatment or control condition as allocated or, where this was not the case, data for at least one key outcome was analysed by “intention to treat”: no yes where:

10. the results of between-group statistical comparisons are reported for at least one key outcome: no yes where:

11. the study provides both point measures and measures of variability for at least one key outcome: no yes where:

(31)

30

(32)