Advanced Bionics LLC 28515 Westinghouse Place Valencia, CA 91355, USA Tel: +1 661-362-1400
Advanced Bionics GmbH Feodor-Lynen-Strasse 35 D-30625 Hannover Tel: +49 511 5248 7522
AdvancedBionics.com
©2021 Advanced Bionics LLC. Med ensamrätt.
029-M797-09 Rev A 2021-02-01 029-M797-09
0123 2021
Naída
™CI M30 -ljudprocessor
CI-5294
Bruksanvisning
36
Om utrustningen orsakar skadliga störningar på radio- eller TV-mottagning, vilket kan avgöras genom att utrustningen stängs av och sätts på, bör brukaren försöka korrigera störningarna på något/några av följande sätt:
• Vrida eller fl ytta mottagarantennen.
• Öka avståndet mellan utrustningen och mottagaren.
• Anslut utrustningen till ett eluttag som hör till en annan säkringsgrupp än den som mottagaren är ansluten till.
• Kontakta din CI-specialist eller en erfaren radio/TV-tekniker för att få hjälp.
1 Innehåll
TABELL ÖVER SYMBOLER 3
BRUKSANVISNINGENS SYFTE OCH OMFATTNING 4 BEGRÄNSNINGAR OCH KONTRAINDIKATIONER 4
FÖRSIKTIGHETSÅTGÄRDER OCH VARNINGAR 4
BIVERKNINGAR 7
PRODUKTBESKRIVNING OCH PRESTANDAEGENSKAPER 7
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING 8
AVSETT SYFTE 8
Avsedda användare 9
Miljö för avsedd användning 9
KOMPATIBILITET 9
BRUKSANVISNING 10
Slå på Naída CI M30 10
Sätta i batteriet 11
Ta loss batteriet 12
Godkända strömkällor till Naída CI M30 13
Ansluta slangfästet till ljudprocessorn 13
Ta loss slangfästet 14 Fästa sändarkabeln på ljudprocessorn 16 Ta loss Slim HP-kabeln från ljudprocessorn 16
Ljusindikatorer på Naída CI M30 17
Interna larm för Naída CI M30 19 Använda fl erfunktionsknappen på Naída CI M30 19 Anslutningsöversikt 19 Hantera Bluetooth-telefonsamtal med Naída CI M30 20 Streama ljud via Bluetooth med Naída CI M30 21 Parkoppla Naída CI M30 med Phonak-tillbehör 21 Växla mellan fl era ljudkällor med Naída CI M30 21 Sätta Naída CI M30 i fl ygläge 21 SKÖTSEL OCH UNDERHÅLL 22 Förvara Naída CI M30 22 Rekommenderad drifts- och förvaringstemperatur samt luftfuktighet 22 Rengöring och underhåll 22 Förväntad användningstid 22 Skyddsklassifi cering mot inträngning (IP) 23
BORTSKAFFANDE OCH FARLIGA MATERIAL 23
TILLGÄNGLIGA PRODUKTER OCH MODELLNUMMER 24
2
KLINISKA FÖRDELAR 24
RÅDGIVNING OCH REKOMMENDATIONER FÖR ANPASSNING 27 SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISK PRESTANDA 28 RIKTLINJER FÖR IT-SÄKERHET 28
Miljö för avsedd användning 28
System- och nätverksdiagram 29 Systemgränssnitt 29
Konfi guration av cybersäkerhet 30
Integrerade cybersäkerhetsfunktioner 30 System, konfi guration och säkerhetskopiering/återställning av data 31 Svar på cybersäkerhetsincidenter 31
Korrigeringar och uppdateringar 31
Tillgänglig utbildning 31
Avslutat stöd för cybersäkerhet 31 VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS FÖRSÄKRAN 31
Elektromagnetiska emissioner 31
Elektromagnetisk immunitet 32
Separationsavstånd mellan RF-kommunikationsutrustning
och Naída CI M30 33
Tjänstekvalitet 34
Trådlös säkerhet 34
35 Radioinformation för ljudprocessorn
Antenntyp Magnetisk spolantenn
Driftfrekvens 2,4 GHz–2,48 GHz
Modulation GFSK
Strålningseff ekt <2,5 mW
Bluetooth
Område ~1 m
Bluetooth 4.2 Dual Mode
Profi ler som stöds HFP (handsfree-profi l), A2DP
Det här instrumentet är certifi erat enligt:
• FCC ID: 2AU6O-ABBTE2
• IC: 25853-ABBTE2
Denna enhet uppfyller Del 15 i FCC-reglerna och RSS-247-reglerna i Industry Canada. Användning sker under följande två förutsättningar:
1. att denna enhet inte orsakar skadliga störningar, och
2. att denna enhet måste klara av alla mottagna störningar, inklusive sådana störningar, som kan orsaka oönskade effekter.
Ändringar eller modifi eringar som utförs på denna enhet och som inte uttryckligen godkänts av Advanced Bionics kan leda till att FCC- behörigheten att använda denna enhet blir ogiltig. Denna digitala apparat i klass B uppfyller bestämmelserna i Canadian ICES-003.
Denna utrustning är testad och har befunnits vara i överensstämmelse med begränsningarna för digitala enheter i klass B, enligt Del 15 i FCC- reglerna. Begränsningarna är satta för att ge ett skäligt skydd mot skadliga störningar när enheten används i en bostadsmiljö. Utrustningen genererar, använder och kan avge radiofrekvensenergi och kan, om den inte installeras och används enligt bruksanvisningen, orsaka skadliga störningar på radiokommunikationen. Det går emellertid inte att garantera att det inte kommer att inträff a störningar i en viss installation.
34
Anmärkning 1: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer.
Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och refl exion från byggnader, föremål och människor.
Tjänstekvalitet
Det egna trådlösa kommunikationsprotokoll som används för att ansluta till Phonaks trådlösa tillbehör uppfyller tjänstekvaliteten med en ljudfelsfrekvens på 0,008, vilket motsvarar högst 2 missade ljudramar per sekund och bibehåller god ljudkvalitet.
Sonovas binaurala protokoll, som används för att kommunicera mellan hörapparater, uppfyller en tjänstekvalitet med en ramfelsfrekvens på 1,6 % för att bibehålla god ljudkvalitet.
Alla Bluetooth-relaterade funktioner i produkten, t.ex. HFP, A2DP och BLE, uppfyller kraven på tjänstekvalitet som fastställts av Bluetooth Special Interest Group (SIG).
Trådlös säkerhet
Trådlösa säkerhetsåtgärder har införts för Sonovas egna protokoll:
• Ett eget nätverksprotokoll som upprättar och hanterar enheterna på nätverket.
• Ett unikt binauralt grupp-ID som har programmerats till processorn och dess tillbehör vid anpassningen för SBP som valideras vid varje överföring.
• En unik parkopplingsnyckel som upprättats vid parkopplingstillfället för DM-enheter som valideras under överföringen.
• Cyklisk redundanskontroll (CRC) som kontrollerar att fjärrkontroll- och ljuddata inte är skadade.
• En systemarkitektur som isolerar processorns kritiska funktion att stimulera parametrar från den trådlösa funktionen.
Bluetooth-säkerhetsfunktioner har implementerats enligt kraven från Bluetooth SIG och har testats enligt dessa specifi kationer.
3
TABELL ÖVER SYMBOLER
Etikettsymboler och deras betydelse
0123
Överensstämmelsemärke för den Europeiska Gemenskapen.
Godkänd för fastsättning av CE-märkning år 2021
Tillverkningsdatum
Tillverkare
Modellnummer
Serienummer
Auktoriserad representant i Europa
Unikt enhets-ID
MD
Medicinteknisk enhet Typ av skydd: BFLämpligt temperaturintervall vid transport och förvaring
Se bruksanvisningen
Ömtålig
Lämpligt intervall för relativ luftfuktighet vid transport och förvaring
Försiktighet (mer information fi nns i avsnittet ”Varnings- och försiktighetsmeddelanden”)
Kasseras i enlighet med tillämpliga nationella och lokala föreskrifter och lagar
Ej röntgensäker
IPxx
Skyddsklassificering mot inträngningXXXX-XX-XX
4
BRUKSANVISNINGENS SYFTE OCH OMFATTNING
Denna bruksanvisning är avsedd att hjälpa cochleaimplantatanvändare, och deras vårdgivare i förkommande fall, att förstå hur Naída CI M30-ljudprocessorn ska användas och skötas. Den är också avsedd att användas av audionomer med utbildning i cochleaimplantatanpassning för att hjälpa användare att använda ljudprocessorn samt felsöka eventuella problem med den.Begränsningar och kontraindikationer
Eftersom Naída CI M30-ljudprocessorn är en komponent som ingår i HiResolution Bionic Ear System gäller följande kontraindikationer som har fastställts för HiResolution Bionic Ear System: Dövhet som orsakas av lesioner på hörselnerven eller den centrala hörselbanan, cochleaossifi kation som förhindrar insättning av elektroden, frånvaro av cochleautveckling.
Försiktighetsåtgärder och varningar
• Denna enhet ska endast användas av den person som den har förskrivits för.
• KVÄVNINGSRISK: Innehåller smådelar som kan orsaka kvävning eller utgöra en fara vid inandning eller förtäring. Att använda ljudprocessorn och dess tillbehör och delar i strid mot avsedd användning (t.ex. ha dem i munnen eller tugga på dem) kan orsaka kroppsskador. Kontakta omedelbart läkare eller sjukhus om någon del sväljs eller hamnar i luftstrupen.
• Håll barn under uppsikt medan de använder Naída CI M30-ljudprocessorn och dess tillbehör. Låt aldrig barn leka med ljudprocessorn eller dess tillbehör och lämna dem aldrig utan uppsyn med dem.
• Nätenheter och batteriladdare ska användas i öppen miljö för att säkerställa ett tillfredsställande luftfl öde. Även om skador inte har förekommit kan komponenter bli heta vid normal användning eller p.g.a. felfunktion.
Om utrustningens temperatur vid beröring förorsakar obehag eller smärta:
koppla ifrån strömkällan och kontakta din lokala AB-representant.
• Använd aldrig andra strömkällor med ljudprocessorn eller tillbehören om dessa inte kommer från Advanced Bionics. Vid behov, ring Advanced Bionics för en ny strömkälla.
• Använd inte tillbehör när de är kopplade till strömkällor, såsom vägguttag, eller andra strömkällor som är USB-kompatibla (t.ex. bärbara datorer).
• Låt inte läckande batterivätska komma i kontakt med huden, munnen eller ögonen.
33 a. Nödvändig prestanda hos Naída CI enligt IEC 60601-kraven defi nieras som hörbar stimulering inom säkra amplituder.
b. Fältstyrkor från fasta sändare, t.ex. basstationer för mobiltelefoner eller sladdlösa telefoner och landmobil radio, amatörradio, AM- och FM-radioutsändning samt TV-sändning kan inte förutsägas teoretiskt med någon noggrannhet. För bedömning av den elektromagnetiska miljön med avseende på fasta RF-sändare, bör en elektromagnetisk undersökning på plats övervägas. Om den uppmätta fältstyrkan på den plats där Naída CI används överskrider den tillämpliga överensstämmelsenivån för RF ovan, ska Naída CI iakttas och normal drift verifi eras.
c. Över frekvensområdet 150 kHz–80 MHz ska fältstyrkorna vara mindre än 3 V/m.
Separationsavstånd mellan RF-kommunikationsutrustning och Naída CI M30
REKOMMENDERADESEPARATIONSAVSTÅNDMELLANBÄRBAROCHMOBIL RF-KOMMUNIKATIONSUTRUSTNINGOCH NAÍDA CI M30
Naída CI är avsedd för användning i en elektromagnetisk miljö i vilken avgivna RF- störningar kontrolleras. Kunden eller brukaren av Naída CI kan bidra till att förhindra elektromagnetisk störning genom att bibehålla ett minsta avstånd mellan bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning (sändare) och Naída CI som rekommenderas nedan, enligt den högsta uteff ekten hos kommunikationsutrustningen.
STANDARDFÖRHÖGSTA UTEFFEKTHOSSÄNDAREN (W).
SEPARATIONSAVSTÅNDENLIGTSÄNDARENSFREKVENS (M) d = 1,2√P
<800 MHz
d = 2,3√P
≥800 MHz
0,01 0,12 0,23
0,1 0,38 0,73
1 1,2 2,3
10 3,8 7,3
100 12 23
För sändare med en högsta uteff ekt som anges i ovanstående lista, kan det rekommenderade separationsavståndet d i meter (m) uppskattas med hjälp av den ekvation som gäller för sändarens frekvens, varvid P är sändarens högsta nominella uteff ekt i watt (W) enligt tillverkaren av sändaren.
32
Elektromagnetisk immunitet
Naída CI M30-ljudprocessorn är avsedd att användas i den elektromagnetiska miljö som anges nedan. Kunden eller användaren av Naída CI M30-ljudprocessorn ska säkerställa att den används i en sådan miljö.
IMMUNITET IEC 60601 TESTNIVÅ
ÖVERENS- STÄMMELSE- NIVŪ
ELEKTROMAGNETISKMILJÖ – VÄGLEDNING
Elektrostatisk urladdning (ESD) IEC 61000-4-2
± 6 kV kontakt
± 8 kV luft
± 6 kV kontakt
± 8 kV luft
Golven ska vara av trä, betong eller keramisk platta. Om golven är täckta med syntetiskt material ska den relativa luftfuktigheten vara minst 30 %. I likhet med andra elektroniska enheter bör åtgärder vidtas för att förebygga ESD (elektrostatisk urladdning).
Ström- frekvens (50/60 Hz) Magnetfält ICE 61000- 4-8
3 A/m 3 A/m Kraftfrekventa magnetfält ska vara på sådana nivåer som är vanliga för en typisk plats i en typisk kontors- eller sjukhusmiljö.
Strålad RF IEC 61000- 4-3
3 V/m 80 MHz till 2,5 GHz 3
3 V/m Bärbar och mobil RF-kommunikationsutrustning ska inte användas närmare någon del av Naída CI, inklusive kablar, än det rekommenderade separationsavståndet beräknat enligt den ekvation som är tillämplig på sändarens frekvens. Rekommenderat separationsavstånd:
d = 1,2√P <800 MHz d = 2,3√P ≥800 MHz
där P är sändarens maximala uteff ekt i watt (W) enligt tillverkaren och d är det rekommenderade separationsavståndet i meter (m). Fältstyrkor från fasta RF-sändare, enligt bestämning vid en elektromagnetisk undersökning på plats,b ska understiga överensstämmelsenivån inom varje frekvensområde.cc Störningar kan förekomma i närheten av utrustning som märkts med följande symbol:
Anmärkning 1: Dessa riktlinjer gäller eventuellt inte i alla situationer.
Elektromagnetisk utbredning påverkas av absorption och refl exion från byggnader, föremål och människor.
5
• Utsätt inte batterierna för värme (förvara t.ex. aldrig batterier i direkt solljus eller i en varm bil).
• Ta ut batterierna ur ljudprocessorn när de är tomma för att förhindra skador från ett eventuellt läckage.
• Elda aldrig upp batterier.
• Höga nivåer av statisk elektricitet kan skada elektroniska komponenter i ljudprocessorn eller implantatet. Undvik att systemet utsätts för statisk elektricitet.
• Försök inte att parkoppla din ljudprocessor med tillbehör medan du kör bil eller hanterar tunga maskiner.
• Parkoppla endast ljudprocessorn med Bluetooth-enheter i en säker miljö.
• Oönskade parkopplade Bluetooth-enheter kan skrivas över genom att parkoppla auktoriserade enheter. CI-specialisten kan också ta bort dem under anpassningen.
• Streama inte ljud till ljudprocessorn medan du kör bil eller hanterar tunga maskiner.
• Att dämpa omgivande ljud eller justera omgivningsbalansen när du streamar ljud (antingen via fl erfunktionsknappen eller mobilappen) kan inverka negativt på din medvetenhet om din omgivning.
• Använd endast ljudprocessorn för handsfree-telefonsamtal under omständigheter som är tillåtna enligt lag och endast när du inte distraheras från att framföra ditt fordon på ett säkert sätt.
• Använd inte Advanced Bionics trådlösa tillbehör när det är förbjudet att använda trådlös elektronisk utrustning, som t.ex. på fl ygplan.
• Avlägsna ljudprocessorn och sändaren innan du går i in ett rum där det fi nns en magnetkamera och innan du genomgår några ingrepp som omfattar kauterisering med elektricitet eller diatermi.
• Avlägsna ljudprocessorn och rådgör med din CI-specialist om du hör obehagliga ljud eller upplever obehag, smärta eller hudirritation.
• Om ljudprocessorn eller tillbehören blir ovanligt heta eller varma ska du omedelbart sluta använda dem och kontakta Advanced Bionics eller din CI-specialist.
• Den stora färgade skalet för Slim HP ska användas av personer som är äldre än 3 år, eftersom detta färgade skal och Slim HP-magneten kan lossna om enheten tappas.
6
• Det är viktigt att ha rätt magnetstyrka så att du inte känner obehag eller sändaren lossnar från sitt fäste. Om magnetstyrkan är otillräcklig kan sändaren lossna alltför ofta. Om magnetstyrkan är för kraftig kan du uppleva irritation eller obehag. Rådgör med din CI-specialist vid bekymmer rörande magnetstyrkan. Vid behov kan en audionom ändra sändarens magnetstyrka. Ändra endast magnetstyrkan under överinseende av en CI-specialist. Om du upplever rodnad, irritation eller obehag ska du omedelbart sluta använda sändaren och kontakta en CI-specialist. I sändarens bruksanvisning fi nns mer information avseende justering av sändarens magnetstyrka.
• Förvara aldrig extra sändare i närheten av föremål med magnetremsor (t.ex. kreditkort, nyckelkort till hotellrum) eftersom dessa kan bli avmagnetiserade.
• Den digitalt kodade, induktiva sändningsteknologi som används i den här enheten är extremt tillförlitlig och är inte känslig för störningar från andra enheter. Observera dock, att när enheten används i närheten av en datorterminal eller andra starka elektromagnetiska fält (t.ex. RFID- system, metalldetektorer, elektromagnetiska stöldskydd) kan man behöva hålla ett avstånd på minst 60 cm för att garantera fullgod funktion. Om Naída CI M30-ljudprocessorn inte svarar på implantatenheten på grund av ovanliga fältstörningar måste du avlägsna dig från störningsfältet.
• Naída CI M30-ljudprocessorer och deras tillbehör ska användas i enlighet med informationen om elektromagnetisk kompatibilitet (EMC) som anges i avsnittet ”Vägledning och tillverkarens försäkran” i detta dokument.
• Även om de elektromagnetiska emissionerna från Naída CI M30- ljudprocessorn har bekräftats ligga inom säkra gränsvärden kan vissa andra enheter vara känsliga för sådana emissioner. Om du märker att andra enheter inte uppträder på förväntat sätt med ljudprocessorn i närheten ska du öka avståndet mellan enheterna.
• Bärbar och fl yttbar RF-kommunikationsutrustning, inklusive radioapparater och mobiltelefoner, kan påverka ljudkvaliteten hos Naída CI M30-ljudprocessorn och dess tillbehör. Det fi nns dock inga säkerhetsrisker förknippade med sådan utrustning.
• Utsätt inte någon del av Naída CI M30-ljudprocessorer eller deras tillbehör för extrem värme, t.ex. en ugn, mikrovågsugn eller hårtork.
• Operativsystemet AutoSense OS™ 3.0 och UltraZoom-programmen kan dämpa ljud som inte fi nns framför användaren.
• Använd inga andra program än programmet för hörapparater avtagna från örat när du använder en konfi guration som bärs avtagen från örat (t.ex. i en klämma som för M Vattentätt batteri).
31 System, konfi guration och säkerhetskopiering/återställning av data Användaren bör besöka sin CI-specialist om något oavsiktligt beteende observeras från ljudprocessorn.
Svar på cybersäkerhetsincidenter
Naída CI M30 detekterar inte angrepp på eller intrång i cybersäkerheten.
Om ljudprocessorn uppträder onormalt ska du besöka din CI-specialist eller kontakta Advanced Bionics.
Korrigeringar och uppdateringar
Advanced Bionics korrigerar inte Naída CI M30-ljudprocessorn.
Uppdateringar av den fasta programvaran kan ibland göras tillgängliga och då måste du besöka din CI-specialist för att uppgradera ljudprocessorn.
Den fasta programvarans äkthet kan verifi eras av din CI med anpassningsprogramvaran Target CI.
Tillgänglig utbildning
Användare av Naída CI M30-ljudprocessorn utbildas av sin CI-specialist vid den första anpassningssessionen.
Avslutat stöd för cybersäkerhet
Advanced Bionics-produkter stöds tills de inte längre innehar myndighetsgodkännande i det land där de används eller tills produkten förklaras föråldrad av Advanced Bionics.
VÄGLEDNING OCH TILLVERKARENS FÖRSÄKRAN
Enligt IEC 60601-1-2Elektromagnetiska emissioner
EMISSIONSTEST ÖVERENS- STÄMMELSE
ELEKTROMAGNETISKMILJÖ – VÄGLEDNING
RF-emissioner CISPR 11 Grupp 1 Naída CI M30-ljudprocessorn använder enbart RF-energi för sin interna funktion.
Dess RF-emissioner är därför mycket låga och det är inte troligt att störningar orsakas på elektronisk utrustning i närheten.
RF-emissioner CISPR 11 Klass B Naída CI M30-ljudprocessorn är lämplig att använda i alla lokaler, även bostäder och sådana lokaler som är direkt anslutna till det allmänna lågspänningsnätet som distribuerar ström till byggnader avsedda för bostäder.
Harmoniska emissioner IEC 61000-3-2
Ej tillämpligt
Spänningsfl uktuationer/
fl immeremissioner IEC 61000-3-3
Ej tillämpligt
30
KOMPONENT Fjärrkontroll GRÄNSSNITT Bluetooth RIKTNINGFÖR
DATAÖVERFÖRING
Dubbelriktad
KOMMUNIKATIONS- PROTOKOLL
Bluetooth LE: Egenutvecklat GATT (Generic Attribute Profi le) över L2CAP
SÄKERHET Bluetooth LE: AES-CCM 128-kryptering
KOMPONENT Roger-enheter GRÄNSSNITT Roger DMl RIKTNINGFÖR
DATAÖVERFÖRING
Dubbelriktad
KOMMUNIKATIONS- PROTOKOLL
Phonak, egenuvecklat
SÄKERHET 32-bitars kod som defi nierar adress och hoppsekvens
KOMPONENT TV Connector PartnerMic GRÄNSSNITT Airstream
RIKTNINGFÖR DATAÖVERFÖRING
Dubbelriktad
KOMMUNIKATIONS- PROTOKOLL
Phonak, egenuvecklat
SÄKERHET AES-CTR 128-kryptering
Konfi guration av cybersäkerhet
Ingen specifi k Naída CI M30-ljudprocessorkonfi guration behövs för att säkerställa cybersäkerheten. Kontrollera att parkopplingen med Bluetooth- enheter utförs i en säker miljö.
Integrerade cybersäkerhetsfunktioner
Naída CI M30-systemet omfattar inte användarauktorisering eller några autentiseringsmekanismer. Ljudprocessorn är konfi gurerad för anslutning till ett enda Advanced Bionics-cochleaimplantat vid anpassning med anpassningsprogramvaran Target CI. Alla händelser loggas i en intern händelselogg. Advanced Bionics kan tolka och analysera loggen om enheten returneras. Dataintegritet och tjänstekvalitet säkerställs genom mekanismer för korrigering och identifi ering av fel i ljudprocessorn och implantatet.
7
• OBS! I USA har UltraZoom godkänts för användning av barn på 6 år eller äldre som 1) kan utföra objektiva talperceptionstest för att avgöra talfunktion, och 2) kan uttrycka en preferens för olika kodstrategier eller funktioner.
• Om du upplever några problem med din produkt ska du kontakta din CI-specialist eller tillverkaren. Försök inte att serva eller modifi era Naída CI eller dess tillbehör. Om du gör detta kan systemets prestanda försämras och tillverkarens garanti upphävs. Produkter ska endast servas av Advanced Bionics och skadade produkter ska returneras till Advanced Bionics.
Biverkningar
Biverkningar av Naída CI M30-systemet kan omfatta hudirritation och obehag från tryck mot örat, att enheten blir för varm eller att ljuden blir för starka. Om du upplever några biverkningar ska du avlägsna ljudprocessorn och rådgöra med din CI-specialist.
Produktbeskrivning och prestandaegenskaper
Naída CI M30-ljudprocessorn är en bakom-örat-ljudprocessor (BÖ) som används tillsammans med ett cochleaimplantat från Advanced Bionics.Naída CI M30 består av de komponenter som återges nedan.
Mikrofonportar Ljusindikationer (LED)
Kabelanslutning för sändarspole Flerfunktions- knapp
Batterikontakt
Naída CI M30-ljudprocessorn kan anslutas direkt till trådlösa tillbehör och enheter med Bluetooth®-teknik. Naída CI M30 fi nns med fl era olika strömalternativ och kan bäras på olika sätt.
Systemet har tagits fram för att ge en användbar hörsel till människor med en grav till mycket grav hörselnedsättning.
Bluetooth®-ordmärket och logotyperna är registrerade varumärken som ägs av Bluetooth SIG, Inc. All användning av sådana märken av Sonova AG sker under licens.
8
INDIKATIONER FÖR ANVÄNDNING
Naída CI M30-ljudprocessorn är en extern komponent till HiResolution Bionic Ear System, som är avsett att återskapa en nivå av hörselsensation för personer med måttlig till grav sensorineural hörselnedsättning via elektrisk stimulering av hörselnerven.
Vuxna
• 18 år eller äldre.
• Grav till mycket grav bilateral sensorineural hörselnedsättning eller grav till mycket grav unilateral hörselnedsättning.
• Grav eller mycket grav hörselnedsättning som uppstått efter förvärv av talat språk.
• Begränsad nytta av lämpligt anpassade hörapparater, defi nierad som högst 50 % rätta svar vid ”open-set”-igenkänning av meningar (HINT (hearing in noise test)-meningar).
Barn
• 12 månader t.o.m. 17 år.
• Grav till mycket grav bilateral sensorineural dövhet eller grav till mycket grav unilateral hörselnedsättning.
• Användning av lämpligt anpassade hörapparater under minst sex månader hos 2–17 år gamla barn, eller minst tre månader hos 12–23 månader gamla barn. Den minsta tiden en hörapparat ska användas frångås om röntgen indikerar ossifi kation av cochlea.
• Liten eller ingen nytta av lämpligt anpassade hörapparater. Hos yngre barn (<4 år gamla), defi nieras bristen på nytta som en oförmåga att nå utvecklingsmässigt lämpliga hörselmilstolpar (t.ex. spontan respons på namn i lugn miljö eller i en normalt bullrig omgivning) som uppmätts med användning av Infant-Toddler Meaningful Auditory Integration Scale eller Meaningful Auditory Integration Scale eller <20 % rätta svar i ett enkelt
”open-set”-igenkänningstest av ord (Multisyllabic Lexical Neighborhood Test) som genomförts med användning av levande röster (70 dB SPL).
Hos äldre barn (>4 år) defi nieras en bristande nytta av hörapparater som <12 % rätta svar i ett svårt ”open-set”-igenkänningstest av ord (Phonetically Balanced-Kindergarten Test) eller <30 % i ett ”open-set”- test av meningar (hörsel-i-brus-mätning för barn) som genomförts med användning av inspelat material i ljudfältet (70 dB SPL).
Avsett syfte
Naída CI M30-ljudprocessorn är ett tillbehör till ett auditivt, aktivt implantatsystem, HiResolution Bionic Ear System. HiResolution Bionic Ear
29 System- och nätverksdiagram
Cochlea- implantat
Fjärrkontroll/mobilapp (ändra volym och program)
Programmeringskabel
Bluetooth
USB-kabel Bluetooth
USB-kabel Sändare
Ljudprocessor
Noahlink Wireless CPI-3
Anpassnings- programvara RF
RF-kabel
KOMPONENT Ljudprocessor GRÄNSSNITT Bluetooth RIKTNINGFÖR
DATAÖVERFÖRING
Dubbelriktad
KOMMUNIKATIONS- PROTOKOLL
Bluetooth Classic: Handsfree-profi l med bredbandstalalternativ v1.6 (SPP v1.2, RFCOMM v1.2 över L2CAP)
Bluetooth Classic: Avancerad ljuddistributionsprofi l v1.3 (AVDTP v1.3 över L2CAP)
Bluetooth Classic: Audio/video fjärrkontrollsprofi l v1.5 (AVCTP v1.4 över L2CAP)
SÄKERHET Bluetooth Classic: E0-kryptering Bluetooth LE: AES-CCM 128-kryptering
KOMPONENT Ljudprocessor
GRÄNSSNITT RF
RIKTNINGFÖR DATAÖVERFÖRING
Dubbelriktad
KOMMUNIKATIONS- PROTOKOLL
Advanced Bionics, egenutvecklat
SÄKERHET Ingen
28
funktionen automatiskt att gå in i eller ur detta läge beroende på omgivande buller i miljön. UltraZoom kan aktiveras i ett statiskt läge, som kallas Fast riktläge.
• AutoSense OS: Avsikten med AutoSense är att klassifi cera lyssningsmiljön och aktivera ljudbearbetningsfunktioner baserat på lyssningsmiljön. AutoSense är aktiverat som startprogram som standard.
Försiktighetsmeddelanden
• UltraZoom är en strålformande algoritm; genom sin utformning fokuserar den därför framåt och dämpar ljud från sidan om och bakifrån användaren.
• Ljudprocessorn Naída CI har utformats så att den kan bäras avtagen från örat. Vi rekommenderar att processorn inte bärs avtagen från örat när du använder en strålformande algoritm.
Obs! I USA har UltraZoom godkänts för användning av barn på 6 år eller äldre som 1) kan utföra objektiva talperceptionstest för att avgöra talfunktion, och 2) kan uttrycka en preferens för olika kodstrategier eller funktioner.
SAMMANFATTNING AV SÄKERHET OCH KLINISK PRESTANDA
En sammanfattning av säkerhet och klinisk prestanda (SSCP) fi nns i den europeiska databasen för medicintekniska produkter (Eudamed), där den är kopplad till den grundläggande UDI-DI: - 08400944CI5294YG https://ec.europa.eu/tools/eudamed
Användare av Naída CI M30-ljudprocessorn i Europeiska unionen ska rapportera alla allvarliga tillbud till sin lokala behöriga myndighet och till Advanced Bionics.
RIKTLINJER FÖR IT-SÄKERHET
Miljö för avsedd användningNaída CI M30-ljudprocessorn är avsedd för användning i hälso- och sjukvårdsmiljöer samt hemmiljöer. Hemmiljö omfattar även användning utomhus och under resor (t.ex. med fl ygplan). Naída CI M30-ljudprocessorn är avsedd att användas tillsammans med AB Remote-appen, Phonak RemoteControl, Target CI-anpassningsprogramvaran och alla Bluetooth- aktiverade enheter som används för ljudöverföring. Användaren ansvarar för säkerheten hos anslutningar till andra enheter, inklusive parkoppling av ljudprocessorn med andra enheter i en säker miljö.
9 System är avsett att skapa en hörselsensation via elektrisk stimulering av hörselnerven för personer med grav till mycket grav bilateral eller unilateral sensorineural hörselnedsättning. Grav hörselnedsättning defi nieras som audiometriska tröskelvärden som är större än eller lika med 70 d HL, men mindre än 90 dB HL. Mycket grav defi nieras som audiometriska tröskelvärden som är större än eller lika med 90 dB HL. Naída CI M30-ljudprocessorn är en bakom-örat-ljudprocessor (BÖ) som fungerar tillsammans med implantatet för att kringgå den skadade delen av innerörat och omvandlar ljud som tas upp av mikrofonen eller överförs via trådlös kommunikation till elektriska signaler som cochleaimplantatet använder för att möjliggöra hörsel. Naída CI M30 är den basversionen med grundläggande automatiska program och funktioner.
Avsedda användare
De avsedda användarna av Naída CI M30-ljudprocessorn är användare av Advanced Bionics-cochleaimplantat, deras eventuella vårdgivare och audionomer.
Användaren, eller dennes vårdgivare, bör åtminstone kunna byta batteri, ansluta slangfästet, placera och ta bort ljudprocessorn från örat samt placera och ta bort sändaren från implantatplatsen.
Audionomen ska vara utbildad i hur cochleaimplantatsystemet används och anpassas.
Miljö för avsedd användning
Miljöerna där Naída CI M30-ljudprocessorn är avsedd att användas är inom hälso- och sjukvård och dagliga levnadsmiljöer. Naída CI M30-ljudprocessorn är utformad för att bäras dagligen under användarens normala vakna tid.
Kompatibilitet
Naída CI M30 är kompatibel med följande implantattyper från Advanced Bionics:
• CII
• HiRes™ 90K
• HiRes™ 90K Advantage
• HiRes™ Ultra
• HiRes™ Ultra 3D
10
Naída CI M30 är kompatibel med följande Advanced Bionics-produkter:
• M Batterier, M Zink-luftbatteripack, M Vattentätt batteri
• M T-Mic™-mikrofon och M Slangfäste
• Slim HP, Slim HP Mic, Slim HP AquaMic™-sändare
• M Wearing Clip, M Snuggie™-tillbehör, M Retention Cuff, M Listening Check™-tillbehör
Naída CI M30 är kompatibel med följande programmeringsgränssnitt:
• Advanced Bionics kliniska programmeringsgränssnitt CPI-3 med M programmeringskabel
• Drivrutin för Noahlink Wireless
Naída CI M30 är kompatibel med följande tillbehör
• AB Remote mobilapp
• Phonak Roger-sändare
• Phonak RemoteControl
• Phonak TV Connector
• Phonak PartnerMic
Naída CI M30-ljudprocessorn är Bluetooth 4.2-certifi erad. Alla mobila enheter som stöder Bluetooth, HFP (handsfree-profi l),) och/eller A2DP (avancerad ljuddistributionsprofi l) bör fungera med din Naída CI M30-ljudprocessor.
Information om Bluetooth-kompatibilitet bör endast användas som referens, eftersom maskinvaru- och programvarunivåer och utgåvor kan variera och många kombinationer av maskinvara och programvara är möjliga.
Advanced Bionics tar inget ansvar för kompatibiliteten, vilket innebär att det är användarens ansvar att själv testa produktkompatibiliteten innan denne fattar inköpsbeslut gällande smartphones och andra Bluetooth-aktiverade enheter.
Bruksanvisning
Slå på Naída CI M30Ljudprocessorn slås på när ett laddat batteri ansluts till ljudprocessorn. När batteriet ansluts blinkar en orange LED-lampa mitt på fl erfunktionsknappen för att indikera batteriladdning.
Startprogrammet väljs av CI-specialisten under programmeringen.
27 I tystnad låg 100 % av försökspersonernas resultat för AutoSense OS
inom 10 % av deras AutoSense Off -resultat och i buller var 90 % av försökspersonernas AutoSense OS-resultat 10 % bättre eller mer än deras AutoSense Off -resultat. Dessa observerade trender visar vidare att automatisk aktivering av AutoSense OS-funktionerna inte påverkar meningsigenkänningen negativt i tysta eller bullriga miljöer. Dessutom är förbättringen med AutoSense OS vid meningsigenkänning i sorl med många talare uppenbar.
Uppföljning av enkätresultat vid självbedömning
Resultaten var likartade vad gäller ljudkvalitet och lyssningskomfort.
Samtliga 10 försökspersoner (100,0 %) rapporterade acceptabel ljudkvalitet i tystnad och 9 försökspersoner (90,0 %) rapporterade att de höll med, medan 1 försöksperson (10,0 %) rapporterade att han/hon höll med något.
Nio försökspersoner (90,0 %) rapporterade acceptabel ljudkvalitet i buller (5 personer rapporterade ”Håller med helt och hållet”, 4 försökspersoner rapporterade ”Håller med något”), medan 1 försöksperson rapporterade att han/hon inte höll med. Samtliga 10 försökspersoner (100,0 %) höll med helt om att det var bekvämt att lyssna i tystnad. Nio försökspersoner (90,0 %) rapporterade att det var bekvämt att lyssna i buller (7 personer rapporterade
”Håller med helt och hållet”, 2 försökspersoner rapporterade ”Håller med något”), medan 1 försöksperson rapporterade att han/hon inte höll med.
Samtliga 10 försökspersoner (100,0 %) rapporterade att AutoSense OS på ljudprocessorn var godtagbar för användning och daglig användning.
8 försökspersoner (80,0 %) rapporterade att de höll med helt och 2 försökspersoner (20,0 %) rapporterade att de höll med något om påståendena
”Ljudprocessorn är godtagbar för användning” och ”Ljudprocessorn är godtagbar för daglig användning”. Majoriteten av försökspersonerna (80,0 %) höll också med om att AutoSense OS på ljudprocessorn uppfyllde deras lyssningsbehov. De två försökspersoner som inte riktigt höll med rapporterade utmaningar i bullriga miljöer, även om en av dessa försökspersoner höll med om att ljudkvaliteten var godtagbar och att det var bekvämt att lyssna i bullriga miljöer. Dessa enkätresultat visar att ljudprocessorn är godtagbar för användning och uppfyller användarnas lyssningsbehov.
I USA har ClearVoice godkänts för användning av barn på 6 år eller äldre som 1) kan utföra objektiva talperceptionstest för att avgöra talfunktion, och 2) kan uttrycka en preferens för olika kodstrategier eller funktioner.
ClearVoice fi nns bara tillgängligt på marknader där ClearVoice har godkänts av myndigheter. Kontakta Advanced Bionics för mer information.
RÅDGIVNING OCH REKOMMENDATIONER FÖR ANPASSNING
• UltraZoom: Avsikten med ljudbearbetningsfunktionen UltraZoom är att förbättra signalen och göra det lättare att lyssna när du fokuserar på en person som talar framför dig. I AutoSense-programmet kommer
26
Enkätresultat vid självbedömning
Generellt visare försökspersonernas svar högre resultat efter användning av AutoSense OS på en Naída CI M-ljudprocessor i 2–3 veckor jämfört med bedömningar av deras egen processor i början av undersökningen, vilket indikerar bättre acceptans av AutoSense på en Naída CI M-processor.
Samtliga försökspersoner höll med om eller höll helt och hållet med om att AutoSense på en M-processor var godtagbar för användning.
Kompletterande studie
Sammanlagt 10 försökspersoner registrerades i en prospektiv, kompletterande studie som utformats med upprepade mätningar av försökspersonerna, där varje försöksperson var sin egen kontrollant. Fem försökspersoner använde M Akustiskt slangfäste, medan återstående fem använde enbart M T-Mic och elektrisk stimulering. De uppgifter som presenteras nedan är en sammanställning av de två kohorterna.
Meningar i tystnad vid 65 dBA
Liknande resultat av meningsigenkänning i tystnad observerades mellan AutoSense OS och AutoSense OS Off -programmet hos samtliga försökspersoner. Se tabellen nedan.
2 LISTOR AUTOSENSE OS GENOMSNITTLIGTRESULTAT (%)
2 LISTOR AUTOSENSE OS OFF GENOMSNITTLIGTRESULTAT (%)
Antal 10 10
Medelvärde (SD) 88,92 (11,068) 89,76 (11,677)
Median 94,65 92,88
Min, Max 63,2, 96,7 61,2, 99,3
Meningar i buller vid 65 dBA, + 5 dB SNR sorl med många talare Hos samtliga försökspersoner observerades bättre resultat av meningsigenkänning i buller vid användning av AutoSense OS användes jämfört med AutoSense OS Off -programmet. Se tabellen nedan.
2 LISTOR AUTOSENSE OS GENOMSNITTLIGTRESULTAT (%)
2 LISTOR AUTOSENSE OS OFF GENOMSNITTLIGTRESULTAT (%)
Antal 10 10
Medelvärde (SD) 79,29 (16,439) 54,19 (23,826)
Median 86,98 57,53
Min, Max 45,8, 95,3 19,8, 81,4
11 Stäng av Naída CI M30-ljudprocessorn genom att ta loss batteriet.
Sätta i batteriet
Håll Naída CI M30 i ena handen. Vrid sändarsladden uppåt för att undvika att stöta till den när du sätter i batteriet.
Passa in batteriets kontakt mot kontakten på ljudprocessorns hölje.
Skjut fast batteriet på ljudprocessorn tills det klickar på plats. Tvinga inte på batteriet på ljudprocessorn. Batterierna är utformade för att endast skjutas in från ett håll. Använd inte våld eftersom det kan skada utrustningen.
12
Ta loss batteriet
Håll Naída CI M30 i ena handen. Håll batteriet i den andra handen. Vrid sändarsladden uppåt för att undvika att stöta till den när du tar loss batteriet.
Skjut bort batteriet ordentligt från M T-Mic eller M Slangfäste.
Fortsätt att skjuta batteriet tills det lossnar från ljudprocessorn.
25 Meningar i tystnad vid 65 dBA
Liknande resultat för meningsigenkänning i tystnad observerades mellan AutoSense OS på en Naída CI M-ljudprocessor och AutoSound på en Naída CI Q-ljudprocessor. Se tabellen nedan.
NAÍDA CI Q 2 LISTOR AUTOSOUND GENOMSNITTLIGTRESULTAT (%)
NAÍDA CI M 2 LISTOR AUTOSENSE OS GENOMSNITTLIGTRESULTAT (%)
Antal 10 10
Medelvärde (SD) 88,31 (5,817) 87,30 (10,214)
Median 89,05 90,70
Min, Max 80,6 97,4 72,4 98,6
Meningar i buller vid 65 dBA, + 5 dB SNR sorl med många talare Resultatet av meningsigenkänning i buller med AutoSense OS på en Naída CI M-ljudprocessor var bättre än meningsresultatet med AutoSound på en Naída CI Q-ljudprocessor och var också bättre än meningsresultatet med AutoSense OS Off -programmet på en Naída CI M-ljudprocessor. Se tabellen nedan.
NAÍDA CI Q NAÍDA CI M
2 LISTOR AUTOSOUND GENOMSNITTLIGT RESULTAT (%)
2 LISTOR AUTOSENSE OS
GENOMSNITTLIGT RESULTAT (%)
2 LISTOR AUTOSENSE OS OFF GENOMSNITTLIGT RESULTAT (%)
Antal 10 10 10
Medelvärde (SD) 52,95 (31,163) 76,37 (19,078) 42,93 (30,801)
Median 48,25 79,50 39,15
Min, Max 13,4 94,7 31,8 92,8 9,3 91,2
Statistisk analys av meningsigenkänningsdata visar att AutoSense OS på en Naída CI M-ljudprocessor fungerar bättre än AutoSound på en Naída CI Q-ljudprocessor eller AutoSense OS Off -programmet på en Naída CI M-ljudprocessor när den testas i buller. När den testas i tystnad visar statistisk analys av data att AutoSense OS på en Naída CI M-ljudprocessor inte är sämre än AutoSound på en Naída CI Q-ljudprocessor.
24
TILLGÄNGLIGA PRODUKTER OCH MODELLNUMMER
PRODUKTALTERNATIV MODELLNUMMER
Sandbeige CI-5294-120
Kastanjebrun CI-5294-130
Silvergrå CI-5294-140
Sammetssvart CI-5294-150
Beige kåda CI-5294-240
KLINISKA FÖRDELAR
Den avsedda kliniska fördelen med Naída CI M30-ljudprocessorn som en del av HiResolution Bionic Ear System är att:
• ge en användbar hörsel till människor med en grav till mycket grav hörselnedsättning via elektrisk stimulans av hörselnerven.
Advanced Bionics har utfört två kliniska studier av AutoSense OS på Naída CI M90-ljudprocessorn:
• en bekräftande studie som jämför en Naída CI M-ljudprocessor med en Naída CI Q-ljudprocessor med 10 försökspersoner som endast använder T-Mic och elektrisk stimulering,
• en kompletterande studie som jämför AutoSense OS On med AutoSense OS Off med 10 försökspersoner med en Naída CI M-ljudprocessor med antingen M Akustiskt slangfäste eller M T-Mic.
Bekräftande studie
Sammanlagt 10 försökspersoner registrerades i en prospektiv, bekräftande studie som utformats med upprepade mätningar av försökspersonerna, där varje försöksperson var sin egen kontrollant. Samtliga 10 försökspersoner använde endast M T-Mic och elektrisk stimulering. Nedanstående data visar jämförelsen mellan AutoSense OS på en Naída CI M-ljudprocessor och AutoSound på en Naída CI Q-ljudprocessor i tyst och bullrig miljö samt en jämförelse mellan AutoSense OS On jämfört med AutoSense OS Off på en Naída CI M-ljudprocessor i buller.
13 Godkända strömkällor till Naída CI M30
STRÖMKÄLLA NOMINELL SPÄNNING
TYP MÄRKKAPACITET
M Batteri 3,6 V–3,7 V Litium-jon (laddningsbart) 0,3 Wh–0,8 Wh M Vattentätt batteri 3,7 V Litium-jon (laddningsbart) 0,8 Wh M Zink-luft-batteripack 2,3 V Zink-luft (engångs) 1,4 Wh
Ansluta slangfästet till ljudprocessorn
Det fi nns två slangfästealternativ för Naída CI M30-ljudprocessorn: M T-Mic och M Slangfäste.
Börja med slangfästet i frånkopplat läge och rikta in det mot processorn.
Håll fast ordentligt i övre delen av slangfästet och tryck den mot ljudprocessorn tills den är i linje med ljudprocessorn.
Använd det medföljande stiftborttagningsverktyget och sätt ett av stiften i ett av de små hålen på sidan av verktyget. Det stabiliserar stiftet medan du riktar in det mot stifthålet på slangfästet.
14
Rikta in stiftet mot hålet i slangfästet och tryck försiktigt in det genom hålet.
Stiftet går från ljudprocessorns ena sida, genom slangfästet till dess andra sida och låser fast slangfästet. Stiftet ska inte komma ut på andra sidan.
Om en liten del av stiftet sticker ut utanför ljudprocessorn kan du använda verktygets sida för att trycka in stiftet så att det inte sticker ut.
Dra bort verktyget från ljudprocessorn och låt stiftet vara kvar inuti den.
Ta loss slangfästet
Rikta in verktygets spetsiga ände mot det hål på ljudprocessorn som innehåller stiftet som håller slangfästet på plats på ljudprocessorn.
23 Skyddsklassifi cering mot inträngning (IP)
Följande produktkonfi guration har en IP-klassifi cering på 22 (skydd mot inträngning av fasta föremål > = 12,5 mm diameter; skydd mot fel på grund av vattenintrång vid lutning upp till 15º):
• Naída CI M30-ljudprocessorn med M Listening Check, ett M Batteri eller ett M Zink-luftbatteripack, en M T-Mic, ett M Slangfäste och en sändare.
Följande produktkonfi guration har en IP-klassifi cering på 52 (skydd mot damm; skydd mot fel på grund av vattenintrång vid lutning upp till 15º):
• Naída CI M30-ljudprocessor i M Vattentätt batteri med icke vattentät sändare.
Följande produktkonfi gurationer har en IP-klassifi cering på 54 (skydd mot damm; skydd mot fel på grund av vattenstänk från alla riktningar):
• Naída CI M30-ljudprocessor med ett M Batteri eller ett
M Zink-luftbatteripack, en M T-Mic och en Slim HP eller Slim HP Mic.
• Naída CI M30-ljudprocessor med ett M Zink-luftbatteripack, ett M Slangfäste och en Slim HP eller Slim HP Mic.
Följande produktkonfi guration har en IP-klassifi cering på 57 (skydd mot damm, skydd mot fel på grund av en nedsänkning i 30 minuter till ett djup upp till 1 meter och efter torkning över natten i ett torksystem):
• Naída CI M30-ljudprocessor med ett M Batteri, ett M Slangfäste och en Slim HP eller Slim HP Mic.
Följande produktkonfi guration har en IP-klassifi cering på 68 (fullständigt skydd mot damm, skydd mot fel på grund av kontinuerlig nedsänkning i vatten upp till 3 meter):
• Naída CI M30-ljudprocessor i M Vattentätt batteri med en Slim HP AquaMic.
BORTSKAFFANDE OCH FARLIGA MATERIAL
Kassera Naída CI M30-ljudprocessorn och tillbehören i enlighet med gällande nationella och lokala föreskrifter. Farligt material: ej tillämpligt för denna produkt.22
Aktivera och inaktivera fl ygläge
1. Håll ned antingen den övre eller nedre delen av fl erfunktionsknappen medan du sätter fast batteriet.
2. Fortsätt att hålla knappen nedtryckt medan ljudprocessorn startar tills ljusindikatorn lyser med ett fast orange sken i ungefär 10 sekunder.
Observera att lysdioderna under uppstart som anger det batteritiden för det uppladdningsbara batteriet och programnumret visas före det långa, fasta orange skenet för fl ygläge.
3. Om du tar loss och sätter i batteriet igen kommer ljudprocessorn att lämna fl ygläget.
Skötsel och underhåll
Förvara Naída CI M30Förvara Naída CI M30 i medföljande utrustningshölje när den inte används.
Rekommenderad drifts- och förvaringstemperatur samt luftfuktighet
FÖRHÅLLANDE MINIMUM MAXIMUM
Driftstemperatur 0 ˚C 45 ˚C
Förvaringstemperatur -20 ˚C 55 ˚C
Relativ luftfuktighet 0 % 95 %
Rengöring och underhåll
Torka av utsidan av Naída CI M30 med en mjuk, torr trasa. Sänk inte ner ljudprocessorn i vätskor och använd inte rengöringsmedel för att rengöra ljudprocessorn. Om Naída CI M30-ljudprocessorn utsätts för fukt ska du placera den i en torkare före nästa användning. Innan du använder hårspray eller kosmetika bör du ta loss ljudprocessorn från örat eftersom dessa produkter kan orsaka skador.
Förväntad användningstid
Den förväntade användningstiden för Naída CI M30-ljudprocessorn är 5 år.
15 Tryck försiktigt in verktyget i hålet så att stiftet trycks ut på andra sidan.
Stiftet behöver inte tas loss från ljudprocessorn. Så länge verktyget trycktes hela vägen in mot en av ljudprocessorns sidor bör stiftet ha fl yttats tillräckligt för att det ska gå att ta loss slangfästet. Ta bort verktyget från ljudprocessorn. Fatta försiktigt tag i övre delen av slangfästet nära den plats där den ansluts till ljudprocessorn och dra den framåt tills den frigörs från ljudprocessorn.
16
Fästa sändarkabeln på ljudprocessorn
Håll i kabelns dragavlastning för att sätta fast sändarkabeln på
ljudprocessorn. Rikta in kabelns kontakt mot ljudprocessorns uttag och tryck försiktigt in kabeln i ljudprocessorn tills den klickar på plats.
Ta loss Slim HP-kabeln från ljudprocessorn
Ta ut batteriet ur processorn innan du tar loss kabeln från processorn. Håll alltid i kabelns dragavlastning och dra försiktigt loss kabeln för att ta loss den från ljudprocessorn.
OBS! För att maximera kabelns livslängd bör kabeln endast tas loss från ljudprocessorn när du byter användningskonfi guration eller byter kabel.
21 Streama ljud via Bluetooth med Naída CI M30
När du har parkopplat din (dina) processor(er) med din Bluetooth-aktiverade enhet ska du se till att enheten inte är dämpad och att volymen inte är inställd på miniminivå. Starta sedan bara ljudet på den Bluetooth-aktiverade enheten, så börjar ljudprocessorn börjar streama ljudet. Omgivningsbalans och tillgång till omgivande ljud kan hanteras med hjälp av fl erfunktionsknappen, AB Remote-mobilappen eller Phonak RemoteControl.
Parkoppla Naída CI M30 med Phonak-tillbehör Naída CI M30 kan parkopplas med följande Phonak-tillbehör:
• Phonak RemoteControl
• Phonak TV Connector
• Phonak PartnerMic
• Phonak Roger-sändare
• Phonak Naída Link M hörapparat
Se tillbehörets bruksanvisning för inledande installations- och parkopplingsanvisningar.
Växla mellan fl era ljudkällor med Naída CI M30
Ett telefonsamtal från en Bluetooth-aktiverad enhet har högsta prioritet och kommer att pausa annan ljudstreaming från en ansluten enhet. För att växla ljudöverföringskälla behöver du bara pausa ljudet från den aktuella källan och börja streama från en annan källa.
Sätta Naída CI M30 i fl ygläge
Naída CI M30 kommunicerar trådlöst med andra enheter i frekvensområdet 2,40 GHz till 2,48 GHz. Vid fl ygning kräver vissa operatörer att alla enheter kopplas om till fl ygläge. Om du går in i fl ygläget inaktiveras inte normal ljudprocessorfunktion, men Bluetooth-anslutningsfunktionerna inaktiveras.
20
Parkoppla och ansluta Naída CI M30 med en Bluetooth-aktiverad enhet
1. Kontrollera att trådlös Bluetooth-teknik är aktiverad på din enhet (t.ex. telefon, surfplatta) och sök efter Bluetooth-aktiverade enheter i inställningsmenyn för anslutningar.
2. Slå på Naída CI M30-ljudprocessorn genom att ansluta ljudprocessorn till en strömkälla. Ljudprocessorn kan upptäckas av din Bluetooth- aktiverade enhet i upp till tre minuter, eller tills den har parkopplats med en enhet.
3. Din enhet bör visa en lista över Bluetooth-aktiverade enheter.
Välj ljudprocessorn i listan för att parkoppla den. Om du använder två Naída CI M30-ljudprocessorer kommer du att parkoppla båda ljudprocessorerna samtidigt när du väljer en ljudprocessor för parkoppling. Ett pip bekräftar att parkopplingen har lyckats.
4. Anslutningen kommer att upprätthållas så länge enheten förblir påslagen och inom räckvidd.
När ljudprocessorn har parkopplats med den Bluetooth-aktiverade enheten ansluts ljudprocessorn automatiskt igen när den slås på. Ljudprocessorn kan parkopplas med två Bluetooth-aktiverade enheter åt gången. Den parkopplade ljudprocessorn kan kopplas bort från Bluetooth-enheten via enhetens Bluetooth-hanteringsmeny.
OBS! När en ljudprocessor har parkopplats med en enhet rekommenderas du att hålla parkopplade enheter i tyst läge för att undvika bortfall som orsakas av enhetsaviseringar.
Hantera Bluetooth-telefonsamtal med Naída CI M30
När ljudprocessorn är direkt ansluten till en Bluetooth-aktiverad telefon kan du höra uppringarens röst direkt via ljudprocessorn. Ljudprocessorn fångar upp din röst genom ljudprocessorns mikrofoner.
När du ringer ett telefonsamtal hör du en uppringningston via ljudprocessorn. Ljudprocessorns mikrofoner fångar upp din röst. När någon ringer till dig kommer en samtalsavisering att höras i ljudprocessorn.
Du kan ta emot samtalet med ett kort tryck på den övre eller nedre delen av fl erfunktionsknappen på ljudprocessorn eller direkt på telefonen.
Du kan avvisa eller avsluta ett samtal med ett långt tryck på den övre eller nedre delen av fl erfunktionsknappen på ljudprocessorn eller direkt på telefonen.
17 Ljusindikatorer på Naída CI M30
Ljusindikationerna är en programmerbar funktion som ger visuell information om Naída CI M-ljudprocessorns tillstånd, batteriladdning, programläge och feltillstånd.
INDIKATION Batteristatus vid start
FÄRG Orange
BETEENDE Blinkar vid uppstart med laddningsbara batterier (ej tillgängligt med M Zn-luft-batteripack):
• 4 snabba blinkningar visar att batteriet är fulladdat.
• 2–3 snabba blinkningar visar att batteriet är tillräckligt laddat för att strömsätta ljudprocessorn.
• 1 snabb blinkning visar att batteriet nästan är tomt.
• Ingen blinkning visar att batteriet är urladdat. Byt ut det mot ett laddat eller nytt batteri.
PROGRAMMERBAR Nej
INDIKATION Låg batteriladdning
FÄRG Orange
BETEENDE Blinkar kontinuerligt PROGRAMMERBAR Nej
INDIKATION Aktuellt program
FÄRG Grön
BETEENDE Blinkar vid uppstart efter batteristatus samt vid programbyte
• 1 lång blinkning är AutoSense-programmet
• 1 kort blinkning är program 1
• 2 korta blinkningar är program 2
• 3 korta blinkningar är program 3
• 4 korta blinkningar är program 4 PROGRAMMERBAR Ja
INDIKATION Flygläge
FÄRG Orange
BETEENDE En lång blinkning vid start efter batteri- och programstatus PROGRAMMERBAR Nej
INDIKATION Gradvis nivåändring
FÄRG Lila
BETEENDE 1 blinkning vid ändring PROGRAMMERBAR Ja
18
INDIKATION Hög insignal
FÄRG Grön
BETEENDE Blinkar vid användning som svar på starka ingångsljud. Anger att ljudprocessorn och mikrofonen svarar på ljud.
PROGRAMMERBAR Ja
INDIKATION Streaminginmatning
FÄRG Blått
BETEENDE Blinkar när ljud streamas till ljudprocessorn. Anger att ljudprocessorn och mikrofonen streamar ljud.
PROGRAMMERBAR Ja
INDIKATION Förlorat förbindelsen med implantatet
FÄRG Rött
BETEENDE Blinkar långsamt (en gång per sekund) PROGRAMMERBAR Ja
INDIKATION Fel implantat
FÄRG Rött
BETEENDE Blinkar snabbt (mer än en gång per sekund) PROGRAMMERBAR Nej
INDIKATION Feltillstånd (ta ur och sätt i batteriet igen för att återställa ljudprocessorn)
FÄRG Rött
BETEENDE Fast rött sken PROGRAMMERBAR Nej
INDIKATION Identifi era ljudprocessor
FÄRG Grön
BETEENDE 3 blinkningar vid kommando från mobilapp PROGRAMMERBAR Nej
19 Interna larm för Naída CI M30
De interna larmen är programmerbara och ger auditiv information om Naída CI M30-ljudprocessorn. Din CI-specialist kan justera volym och frekvens på de interna larmen för att passa dina önskemål.
INDIKATION BETEENDE PROGRAMMERBAR
Låg batteriladdning 2 pip Nej
Byte av program Jingel betyder AutoSense-programmet
• 1 pip betyder program 1
• 2 pip betyder program 2
• 3 pip betyder program 3
• 4 pip betyder program 4
Ja
Volymändring • Långt pip vid slutet av intervallet
• 2 korta pip i mitten av intervallet
• 1 kort pip vid mellanliggande steg Ja
Parkoppling lyckades Stigande pip Ja
TV Connector tillgänglig
Stigande pip Ja
Telefonens ringsignaler Ringsignaler Nej
Använda fl erfunktionsknappen på Naída CI M30
Flerfunktionsknappen har fl era funktioner som kan programmeras av audionomen. Knappen kan användas för att höja och sänka ljudvolymen och/eller byta program beroende på programmeringen. Fråga din CI-specialist hur din ljudprocessor är programmerad.
SITUATION KORTTRYCK LÅNGTTRYCK
Standardanvändning Höja/sänka volym Byte av program Under ljudstreaming Höja/sänka streamingvolym Byte av program Under telefonsamtal Ta emot telefonsamtal
(medan det ringer) eller höja/
sänka telefonsamtalsvolym (under ett samtal)
Avvisa telefonsamtal (medan det ringer) eller avsluta telefonsamtal (under ett samtal)
Anslutningsöversikt
Naída CI M30-ljudprocessorn kan anslutas till Bluetooth-aktiverade enheter för telefonsamtal, VoIP-samtal, ljudstreaming eller för användning med AB Remote-mobilappen.
