Ansvar inom hälso- och sjukvård

Ansvar inom hälso- och sjukvård

Magnus Stridsman Säkerhetschef MT

Centrum för medicinsk teknik och IT Region Östergötland

citat

”Det åligger huvudmannen att tillhandahålla resurser så att vården kan bedrivas i enlighet med

vetenskap och beprövad erfarenhet. Detta ingriper även erforderlig service och kontroll av den

använda medicintekniska utrustningen.”

Perspektiv

• Vårdgivare

• Tillverkare

• Myndighet

• Patient

Lagar och förordningar

Olika lagstiftning

Medicintekniska produkter

Hälso- och

sjukvårdspersonal

Patienten

(allmänheten)

Moral

Moral (av latinets adjektiv moralis, "det som rör

sederna") är en kvalitativ egenskap i en handling, ett beteende eller hos en person att följa de

etiska normerna, att följa god sed.

Det kan också betyda förståelsen inför vad som är rätt och fel.

Med moral kan också avses regler och principer för handling som människor anser att det är deras plikt att leva efter.

(http://sv.wikipedia.org/wiki/Moral)

Etik

I praktiken brukar ordet ”etik” användas särskilt om de krav som yrkeslivet och det offentlliga livet ställer, medan ”moral” oftare syftar på privatlivets krav.

Hansson, Sven Ove, 2009, Teknik och etik, Kungl Tekniska Högskolan, Stockholm, http://home.abe.kth.se/~soh/tekniketik.pdf (Hämtad 2014-03-09)

Ansvar

Ansvar kan ha två bottnar, en formell där ansvaret ligger i förhållandet till lagar, regler, instruktioner.

En annan dimension av begreppet är moraliskt ansvar, som också innebär förpliktelse, skuld, ansvarighet – men mot normer, värderingar, samvete.

I flygsammanhang är det ofta det moraliska ansvaret som blir det avgörande i en viss situation då lagar och förordningar sällan helt täcker in den

komplicerade verkligheten.

Transportstyrelsen, Ansvar,

http://www.transportstyrelsen.se/Global/Luftfart/Tillbud_och_olyckor/Ansvar.pdf (Hämtad 2014-03-10)

Lagar och förordningar

• Hälso- och sjukvårdslag (1982:763)

• Patientsäkerhetslag (2010:659)

• SOSFS 2008:1 Socialstyrelsens föreskrifter om användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

• SOSFS 2009:11 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om ledningssystem för

systematiskt kvalitets arbete

Vårdgivarens ansvar (2008:1)

• 4 § Vårdgivaren ska ge direktiv och

säkerställa att det i ledningssystemet finns rutiner för hur varje verksamhet ska

organiseras för att möjliggöra en säker

användning och hantering av medicintekniska produkter,

Verksamhetschefen svarar för

• att endast säkra och medicinskt

ändamålsenliga produkter och, till dessa, anslutna informationssystem används på patienter

• att produkterna är kontrollerade och korrekt installerade innan de tas i bruk

• att personalen är kompetent att använda och hantera produkterna

• att produkterna underhålls regelbundet

• att bruksanvisningar och teknisk dokumentation finns tillgänglig

• att produkterna utrangeras när de inte längre får användas

Personalens kunskaper och funktionskontroll

• Personal ska ha den kunskap som behövs om produkternas funktion, om riskerna vid

användningen och om åtgärder som behöver vidtas för att begränsa omfattningen av

skador vid en olycka

• Produkterna ska funktionskontrolleras före användning enligt tillverkarens instruktioner

Du då!?

Medicinteknikerns ansvar enl. SOU 1987:23

• Den medicintekniska funktionen skall vara

planerad så att följande uppgifter tillgodoses:

• Samordna hanteringen av MTP

• Bevaka att säkra och tillförlitliga produkter används

• Bevaka att instruktioner för produkterna finns tillgängliga

Medicinteknikerns ansvar (forts)

• Medverka vid personalutbildning och

uppläggning av rutiner för säker användning

•

• Ha tillsyn över att underställd personal är utbildad för sina arbetsuppgifter

• System för förebyggande och avhjälpande underhåll

Medicinteknikerns ansvar (forts)

• Medverka vid anskaffning och introduktion av medicintekniska produkter

• Medverka vid utredning av

olyckor/tillbud/brister med MTP och rapportering till berörda instanser

Rättslig prövning

Trender

• Fler (medborgare/företag) undersöker om vårdpersonal har någon disciplinpåföljd

• Fler fall där oaktsamhet i vården prövas i allmän domstol (åklagare, patienter)

• Högra krav från samhället (nolltolerans)

• Fokus på misstag i vården i pressen

Myndigheter i Sverige

Myndigheter

Hälso- och sjukvårdens ansvarsnämnd(HSAN)

HSAN är den myndighet som hanterar behörighetsfrågor.

HSAN kan besluta:

• om prövotid, återkallelse av legitimation eller annan behörighet att utöva ett yrke inom

hälso- och sjukvården

• Ny legitimation eller annan behörighet.

Prövning kan endast anmälas av IVO eller av den yrkesutövare som saken gäller.

Patientanmälan

• Patienter kan anmäla medicinsk oaktsamhet till IVO

• IVO kan utdela kritik till vårdpersonal eller vårdgivare

• IVO kan anmäla individuell behörighetsfråga till HSAN

Chefsläkare

IVO

HSAN

Kammarrätten

Högsta förvaltningsdomstolen

Patient Polis/Åklagare

Tingsrätt

Hovrätt

Högsta domstol

Brottmål

fallet stängs

Lex Maria ärenden

Förvaltningsrätt

Särskilda vårdåklagare

• 2013 inrättades 12 särskilda åklagare för brott inom hälso- och sjukvård

• Syftar till att skapa bättre kontakt mellan myndigheterna och öka komptensnivån

• Inte medicinska experter, men de ska ha kännedom om den miljö och de strukturer som finns inom vården och därmed kunna

bedriva utredningarna på ett bra och effektivt sätt

• Domstolen frågar sig hur en normalt yrkeskunnig och normalt omdömesgill person skulle ha handlat

• Om man avvikit från detta handlande kan man anses ha varit oaktsam

• Rekommendation:

Hitta inte på egna rutiner - tillämpa det man lärt sig under utbildningen eller som är accepterat inom professionen

Oaktsamhet

Riskhantering

Typiska riskfaktorer

• Avsteg från vedertagna rutiner och metoder

• Modifieringar

• Användning av konsumentproduker I det patientnära området

• Okritiskt införa fler felkällor

• Föråldrat FU

• Otillräcklig konfigurationshantering

Introducera fler felkällor?

” Spelar ingen roll, bara ännu en av flera osäkerhetsfaktorer”

Riskhantering

Genom att:

• Erkänna existerande risker

• dokumentera riskerna (riskanalys, ISO 14971 mm)

• dokumentera vad som ska göras om risken uppstår (reservrutiner etc)

• öva-öva-öva

• Skuldbelägg inte felhandlingar utan rapportera och diskutera öppet för att undvika upprepande.

• Rapportera avvikelser på korrekt sätt (internt/myndighet/offentligt)

• Använd ett fungerande avvikelsehanteringssystem

• Utred olyckor systematiskt

• Bruksanvisningar/Teknisk dokumentation måste läsas

• Manualer och teknisk dokumentation måste läsas

Skapa en god säkerhetskultur

Vardagsstatistik

Det händer aldrig här!

Hur måste jag göra för att det inte ska hända

här?

Rapporteringssystem

Rapporteringssystem

• Lokalt – Synergi/Medcontrol etc (alla)

• Myndigheter

– SoSB 47025 (SOS, Läkemedelsverket, anmälningsansvarig)

– Lex Maria (anmälningsansvarig)

• Nationellt – www.reidar.se (Certifierade rapportörer)

Samverkan

Användaren

Myndigheten Tillverkare

Säker produkt

Kort om användarfel

Händer när:

• Produkten används på ett oväntat sätt

• Produkten används på korrekt sätt med det fanns andra faktorer som påverkade och som ej var

adekvat kontrollerade

• Produkten kräver speciella egenskaper hos användaren

• Produkten är ej användarvänlig, i konflikt med förväntningar och intuitiv uppfattning om funktion

• Användarmiljö påverkar produkten vilket inte är uppenbart för användaren

• Användarens psykiska, perceptuella och kognitiva förmåga överskrids när produkten används i en specifik miljö

Lex Maria

SOSFS 2005:28 Socialstyrelsens föreskrifter och allmänna råd om

anmälningsskyldighet enligt Lex Maria

Entrén på f.d Maria Sjukhus

Maria sjukhus, Stockholm

Olycka på Maria sjukhus i Stockholm i augusti 1936

Fyra patienter med bagatellartade skador avled pga av förväxling mellan 2,5 procentig

kvicksilveroxicyanidlösning med etocain

24-årig man med tumskada

14-årig pojke med skärskador i handen

50-årig kvinna med en tumör på ena kinden 35-årig man med ljumskbråck

Märkning

Vad skall anmälas enl Lex Maria?

• Allvarlig skada eller sjukdom, som inte kunnat förutses och inte utgör en normal risk

• Risker för sådana skador och sjukdomar

• Alla självmord som skett i samband med undersökning, vård eller behandling

• Fallskador vid brister i

säkerhetsanordningarna eller tillsynen

• Välkända komplikationer - endast om personalen handlat uppenbart felaktigt

I föreskriften ges bl.a. följande exempel

• felaktig användning eller felaktigt underhåll av medicintekniska produkter eller annan

utrustning som tekniska försörjningssystem, nödkraftaggregat och informationssystem,

Tack!

Medicinteknisk miss

Missat underhåll av blodtomhetsapparat

• Hudnekros efter op av armbågsbrott

• Apparaten inköpt 6 år tidigare - inget FU

• Enkel apparat - ingen tänkte på FU - inte införd i inventariesystemet!

Missat underhåll av

blodtomhetsapparat (forts)

• SOS riktade allvarlig kritik mot ansvariga på kliniken

• MTA skapade register - FU varje år

• I patientjournalen antecknas vilken apparat och vilken manschett som använts

Tekniker hoppade över

respiratorkontroll

FU ej utfört

• Medicintekniker skulle underhålla 85

respiratorer och 420 oxygenkoncentratorer men utförde endast ca hälften

• Rapporterat i två olika datasystem - sitt eget och ett gemensamt. Felrapportering

konstaterades och körjournalen stämde inte

• HSAN gav medicinteknikern en varning

Felaktigt utfört underhåll

• Medicintekniker bytte lysrör i ett solarium, men glömde sätta tillbaka ett filter

• Patient fick brännskada och gjorde anmälan till HSAN

• HSAN utdelade varning eller erinran