Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

Full text

(1)

Revisionsrapport

Kvalitetssäkring av medicintekniska produkter

- tonvikt på förbrukningsmaterial

Norrbottens läns landsting

Mars 2010

Hans Rinander,

Certifierad kommunal revisor

(2)

2010-03-02

____________________________________ __________________________________

Hans Rinander, Projektledare Carina Olausson, Uppdragsledare

(3)

Innehållsförteckning

1 Sammanfattning och bedömning ... 1

2 Bakgrund, väsentlighet och risk... 5

3 Uppdrag och revisionsfrågor... 6

4 Metod och avgränsningar... 7

5 Lagar och föreskrifter som berör området medicinsk teknik ... 8

5.1 Lagen om medicintekniska produkter, 1993:584... 8

5.2 Socialstyrelsens föreskrifter 2005:12 Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården ... 8

5.3 Socialstyrelsens föreskrifter, 2008:1, Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården ... 9

5.4 Läkemedelsverkets föreskrifter... 10

6 Medicinska produkter med krav på renhet vid hantering och lagerhållning... 10

7 Granskningens resultat ... 11

7.1 Ansvar och organisation för användning och hantering av medicintekniska produkter ... 11

7.1.1 Övergripande... 12

7.1.2 Serviceorganisationer med ansvar för hantering av medicintekniska produkter 13 7.1.3 Ansvar och rutiner inom vårdenheter... 14

7.1.4 Vår bedömning... 14

7.2 Upphandling och beställning av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial... 15

7.2.1 Upphandling... 16

7.2.2 Beställning av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial ... 16

7.2.3 Vår bedömning... 17

7.3 Lager, förrådshållning och transport av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial... 18

7.3.1 Länsservice centralförråd ... 18

7.3.2 Vårdenheternas förråd... 19

7.3.3 Vår bedömning... 21

7.4 Rutiner inom vårdenheterna för användning och hantering av medicintekniska produkter ... 21

7.4.1 Vår bedömning... 24

(4)

7.6 Felanmälan, reklamation, avvikelsehantering... 25

7.6.1 Vår bedömning... 26

7.7 Utbildning ... 26

7.7.1 Vår bedömning... 27

7.8 Förskrivning av vissa förbrukningsartiklar ... 27

7.8.1 Vår bedömning... 28

7.9 Egentillverkade produkter... 28

7.9.1 Vår bedömning... 29

Bilaga

SOSFS 2008:1 Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården

(5)

1 Sammanfattning och bedömning

Det finns en stor mängd förbrukningsmaterial som per definition är medicintekniska produkter och som används i dagliga rutiner eller som lagerhålles inför användning.

Många av dessa produkter är sådana som man inte omedelbart associerar till området medicinsk teknik. Det kan gälla exempelvis sprutor, kanyler för infusionsaggregat och pumpar för läkemedelstillförsel och produkter för blodprovstagning. Dessa måste han- teras på rätt sätt (enligt leverantörens anvisningar) för att de inte ska medföra en fara för patientsäkerheten.

Revisorerna inom Norrbottens läns landsting har gett Komrev inom Pricewaterhouse- Coopers uppdraget att granska hur landstinget kvalitetssäkrar medicintekniska produk- ter, med tonvikt på förbrukningsmaterial. De övergripande revisionsfrågorna är:

Är ansvarsförhållandena kända för användning och hantering av dessa produkter? Har landstinget en ändamålsenlig och säker användning och hantering av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial? Finns en tillräcklig intern kontroll inom området?

Granskningen utgår från ett inom Komrev utarbetat granskningsprogram, modifierat för att fokusera på medicintekniska produkter som är förbrukningsartiklar. Med gransk- ningsprogrammet som underlag har ett antal vårdenheter vid Piteå Älvdals Sjukhus, Sunderby sjukhus och Gällivare sjukhus besökts. Granskningen har även intervjuat landstingets Vårdhygien samt företrädare för ett antal serviceorganisationer som har beröringspunkter med hanteringen av medicintekniska produkter som är förbruknings- material.

I Socialstyrelsens författningssamling, SOSFS 2008:1 ”Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården” anges bl a vårdgivarens och verksamhetschefens ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter.

Bedömning

Granskningens sammanfattande bedömning är:

 Ansvarsförhållandena för användning och hantering av medicintekniska produk- ter är kända. Landstinget har ett ändamålsenligt och strukturerat ledningssystem för detta. Men divisionsledningarna (frånsett division Länsteknik) har inte upp- dragit till verksamhetscheferna att ansvara för användning och hantering av medicin-tekniska produkter. Ansvarsförhållandet och rutiner mellan vårdenhe- terna och Länsteknik Material/C-förråd och mellan vårdenheterna och Länstek- nik medicinteknisk enhet är kända och tillämpas.

 Vårdenheterna har en ändamålsenlig och säker användning av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial.

(6)

 Det finns en tillräcklig intern kontroll över användning och hantering av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial. Möjligheten till spår- barhet av förbrukningsmaterial där leverantörer signalerar om systematiska fel bör dock utvecklas. Detta sker också, då landstinget är med i ett nationellt pro- jekt inom området.

Den sammanfattande bedömningen grundar sig på följande iakttagelser och bedöm- ningar:

Ansvar och organisation för användning och hantering av medicintekniska produkter

Landstinget har utformat ett ändamålsenligt ledningssystem för att uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrifter för ansvarsförhållanden kring användning och hantering av medicintekniska produkter. Systemet är unikt i sitt slag inom landstingen och regio- nerna i landet.

Däremot har inte alla divisionschefer genomfört sitt uppdrag att utse och förteckna ansvariga verksamhetschefer för användning och hantering av medicintekniska pro- dukter, vilket ska ske enligt Socialstyrelsens föreskrifter. Under denna gransknings gång har granskningen dock noterat att arbetet med att utse och förteckna verksamhetschefer påbörjats.

Inom vårdenheterna finns utsedda undersköterskor som svarar för enheternas förråds- hantering av förbrukningsmaterial. De finns också utsedda medicintekniska samordnare som främst svarar för medicintekniska utrustningar. De flesta av dessa personer vid de granskade enheterna är inte formellt utsedda för uppgifterna. Granskningen anser att landstinget bör överväga om dessa personer även formellt bör utses för dessa uppgifter.

Upphandling och beställning av medicintekniska produkter som är förbruk- ningsmaterial

Upphandling av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial är ett viktigt moment för att säkerställa en god kvalitet på produkterna och därmed en väsentlig faktor för patientsäkerheten.

Granskningen anser att ledningarna för de divisioner som bedriver hälso- och sjukvård mer aktivt och på ett strukturerat sätt bör verka för att personer med rätt kompetens och erfarenhet ges möjlighet att delta i landstingets ”fokusgrupper” inför upphandlingar.

Detta bör ske med ett länsperspektiv för att tillvarata hela länets intresse inom de olika mediciniska specialiteterna.

Beställning av förbrukningsmaterial från Länstekniks C-förråd till vårdenheter anser vi fungerar tillfredsställande.

(7)

Lager, förrådshållning och transport av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial

Lager, förrådshållning och transport av medicintekniska produkter som är förbruknings- material är viktiga ingredienser för att bibehålla produkternas bestämda kvalitet och renhetskrav fram till användning på patient.

Vid Länstekniks C-förråd och vid de vårdenheter som besökts anser granskningen att det finns ändamålsenliga rutiner för hantering av förbrukningsmaterial från de olika produkttyperna. Det gäller också för transport av produkterna mellan C-förrådet och vårdenheternas förråd.

Granskningen uppfattar att personalen vid C-förrådet och de granskade vårdenheternas förråd har ett högt hygieniskt tänkande och lång erfarenhet av att hantera medicintek- niska produkter som är förbrukningsmaterial. Personalen får också vid vissa tillfällen utbildning inom vårdhygienens område.

Rutiner inom vårdenheterna för användning och hantering av medicintekniska produkter

Granskningen bedömer att medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial används och hanteras på ett ändamålsenligt och patientsäkert sätt.

För undersökning och behandling med hjälp av olika typer av katetrar finns dokumen- terade rutiner över hur detta ska ske, där fokus är att undvika vårdrelaterade infektioner.

Vad vi förstår tillämpas också dessa rutiner fullt ut vid vårdenheterna.

För närvarande pågår också en allmän fokusering inom landstinget på att undvika vård- relaterade infektioner. Detta, genom att landstinget deltagit i den nationella satsningen på en ökad patientsäkerhet. Här har landstinget drivit projektet Vårdrelaterade Infektio- ner Ska Stoppas (VRISS), där utarbetade rutiner nu ska implementeras i allt patientnära arbete. Landstingsdirektören har i detta sammanhang fastställt en hygienpolicy för landstingets hälso- och sjukvård och tandvård.

Övrigt förbrukningsmaterial som sprutor, blodprovstagningsmaterial etc bedöms också hanteras på ett säkert sätt.

Ansvariga för berörda vårdenheter bör dock uppmärksamma att vissa engångsprodukter ibland använts flera gånger på en och samma patient, vilket är emot gällande rutiner och kan medföra risk för vårdrelaterade infektioner. Här rör sig det dock främst om tillbehör till medicintekniska produkter.

(8)

Artikelredovisning

I landstingets lagersystem Sesam går det att särskilja olika produkttyper. Systemet fung- erar tillfredsställande vad gäller uppgifter om lagerhållning, när beställningar sänds till vårdenheter, när produkter kasseras mm.

Det finns möjlighet till spårning av en produkt/produktserie, men denna möjlighet skulle effektiviseras avsevärt om även batch- eller lotnummer för produktserien regi- streras i Sesam. I det sammanhanget anser granskningen det är positivt att landstingets Länsservice ingår i ett nationellt projekt som arbetar för att detta ska bli möjligt.

Felanmälan, reklamation, avvikelsehantering

Rutiner för felanmälan och reklamation av medicintekniska produkter som är förbruk- ningsmaterial från vårdenheterna till Länsservice Kundtjänst fungerar tillfredsställande.

Anmälan av negativa händelser och tillbud av medicinteknisk utrustning sker genom fastställda rutiner enligt riktlinjer i landstingets Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter. Hur dessa riktlinjer tillämpas har inte undersökts i denna granskning.

Som nämnts saknas uppdrag från divisionschefer till verksamhetschefer om ansvar för en säker användning av medicintekniska produkter, men arbete med detta har som nämnts påbörjat. Det gäller även verksamhetschefens uppdrag att utse och förteckna anmälningsansvariga.

Utbildning

Utbildning vid ny medicinteknisk utrustning där förbrukningsmaterial är inblandade eller ”fristående” förbrukningsmaterial sköts på ett tillfredsställande sätt, främst genom leverantörens egna informations- och utbildningsåtgärder till personalen.

Det gäller också då märkbara förändringar sker i en produkts konstruktion eller hante- ring.

Förskrivning av vissa förbrukningsmaterial

Enligt Socialstyrelsens föreskrifter ska verksamhetschef utse och förteckna anställda som har behörighet att förskriva vissa förbrukningsartiklar till patienter.

Ingen förskrivning enligt föreskrifterna förekommer vid de granskade enheterna.

Egentillverkade produkter

Socialstyrelsens föreskrifter ställer speciella krav på medicintekniska produkter som egentillverkas inom vårdenheterna.

Ingen egentillverkning av medicintekniska produkter förekommer vid de granskade vårdenheterna.

(9)

2 Bakgrund, väsentlighet och risk

Medicinsk teknik och medicintekniska produkter har en grundläggande betydelse för de flesta delarna av dagens hälso- och sjukvård. Med den snabba tekniska utvecklingen förbättras ständigt möjligheterna för en god diagnostik och behandling. En optimal hälso- och sjukvård innebär att de tekniska produkterna som står till förfogande används på rätt sätt, d v s på rätt indikation och av kunnig personal. Det är också angeläget att produkterna har en sådan kvalitet att de kan användas i enlighet med avsikten. En adekvat kvalitetssäkring av medicintekniska produkter och dess användare är därför ett viktigt medicinskt krav.

Medicintekniska produkter ska uppfylla kraven i det medicintekniska regelverket (Lagen 1993:584) om medicintekniska produkter. Sådana produkter som har CE-märkts ska uppfylla kraven i Läkemedelsverkets föreskrifter (LVFS 2003:11, 2001:5, 2001:7) för att få släppas ut på marknaden och tas i bruk.

I Socialstyrelsens författningssamling, SOSFS 2008:1 ”Användning av medicintekniska produkter i hälso- och sjukvården” anges bl a vårdgivarens och verksamhetschefens ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter.

Det finns en mycket stor mängd förbrukningsmaterial som per definition är medicin- tekniska produkter och som används i dagliga rutiner eller som lagerhålles inför an- vändning. Många av dessa produkter är sådana som man inte omedelbart associerar till området medicinsk teknik. Det kan gälla, exempelvis sprutor, kanyler till infusions- aggregat och till pumpar för läkemedelstillförsel och produkter för blodprovstagning.

Dessa måste hanteras på rätt sätt (enligt leverantörens anvisningar) för att de inte ska medföra en fara för patientsäkerheten.

En definition på medicinteknisk produkt som är förbrukningsmaterial finns i landsting- ets Kvalitetshandbok för användning och hantering av medicintekniska produkter: ”Med förbrukningsmaterial avses en del eller en detalj med begränsad hållbarhet eller livs- längd som ska ersättas enligt ett intervall som leverantören anger”. Dessa produkter brukar också benämnas för engångsartiklar.

När det gäller medicinteknisk utrustning är erfarenheten att det för dessa finns klara an- visningar och ansvarsförhållanden vad gäller anskaffning, användning och hantering.

Vad gäller förbrukningsartiklar/engångsartiklar är läget mer oklart och kunskapen om att sådana produkter innefattas av lagar och föreskrifter för medicintekniska produkter är inte alltid känt hos ansvariga och användare. Det finns en risk för att sådana produk- ter används, hanteras och lagerhålles på felaktigt sätt (följer ej leverantörens anvis- ningar, och föreskrifter).

(10)

Det finns också olika tillbehör till medicintekniska produkter som inte per definition är en medicinteknisk produkt. Kvalitetshandboken för medicintekniska produkter definie- rar sådana tillbör som ”En artikel som inte är en produkt, men som tillverkaren avsett för användning tillsammans med en produkt för att produkten ska kunna användas på det sätt som tillverkaren avsett”. Exempel är olika typer av slangar och slangklämmor.

3 Uppdrag och revisionsfrågor

Revisorerna inom Norrbottens läns landsting har gett Komrev inom Pricewaterhouse- Coopers uppdraget att granska hur landstinget kvalitetssäkrar sina medicintekniska produkter, med tonvikt på förbrukningsmaterial.

Övergripande revisionsfrågor: Är ansvarsförhållandena kända för användning och han- tering av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial? Har landstinget en ändamålsenlig och säker användning och hantering av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial? Finns en tillräcklig intern kontroll inom området?

Delfrågor:

Finns tillfredsställande rutiner inom de kliniska verksamheterna, inom inköpsenheten och MT-enheten för användning, hantering och lagerhållning av MT-produkter som är förbruknings/engångsmaterial?

Är landstingets inköps/anskaffningsprocess ändamålsenlig för MT-produkter som är förbruknings/engångsmaterial?

Finns ändamålsenligt informationssystem för spårbarhet av MT-produkter som är förbruknings/engångsmaterial?

Finns tydliga och dokumenterade rutiner för felanmälan och avvikelsehantering av MT- produkter som är förbruknings/engångsmaterial?

Fungerar i förekommande fall introduktion och utbildning av personalen vid nya typer av MT-produkter som är förbruknings/engångsmaterial?

Vid sidan av denna granskning har revisionen granskat hur landstinget arbetar med

”Den nationella satsningen för att öka patientsäkerheten”. Dessa två granskningar har nära beröringspunkter, då den nationella satsningen bl a fokuserar på hur landstingen undviker vårdrelaterade infektioner. Det gäller för områdena:

Urinvägsinfektioner (katetrar för urinvägar)

Centrala venkatetrar

Postoperativa infektioner (efter operation)

(11)

Inom de två förstnämnda områdena används katetrar som införs i kroppen. Katetrarna är sterila medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial.

4 Metod och avgränsningar

Granskningens metod utgår från ett inom Komrev utarbetat granskningsprogram, modi- fierat för att fokusera på medicintekniska produkter som är förbrukningsartiklar. Pro- grammet innehåller ett antal granskningsområden med underliggande kontrollmål:

Ansvar för användning och hantering av medicintekniska produkter.

Upphandling och beställning av medicintekniska produkter som är förbruknings- material.

Lager- och förrådshållning samt transport av medicintekniska produkter som är förbruk- ningsmaterial.

Rutiner för användning och hantering av medicintekniska produkter.

Artikelredovisning och spårbarhet av medicintekniska produkter som är förbruk- ningsmaterial.

Felanmälan och avvikelsehantering av medicintekniska produkter som är förbruknings- material.

Utbildning vid nya medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial.

Förskrivning av förbrukningsmaterial.

Egentillverkning av medicintekniska produkter.

Kontrollmålen redovisas i början av varje resultatavsnitt.

Granskningen har avgränsats till vårdenheterna:

Intensivvårdsavdelningen, Sunderby sjukhus

Akutvårdsavdelningen, Sunderby sjukhus

Infektionsavdelningen, Sunderby sjukhus

Intensivvårdsavdelningen, Gällivare sjukhus

Gemensam vårdenhet, avdelning 8 inklusive dialys, Gällivare sjukhus

Med/rehab kliniken, avdelning 7 B för ortopedisk rehabilitering, Piteå Älvdals Sjukhus

Akutgeriatrisk rehabilitering, avd 2 B, Piteå Älvdals Sjukhus

Dialysmottagningen, Piteå Älvdals sjukhus

samt ett antal enheter inom landstinget som har beröringspunkter med hanteringen av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial

Länsservice, Material samt C-förråd

Länsteknik, MT-enheten

Landstingets Vårdhygien

(12)

Vi har per granskningsområde inom de utvalda vårdenheterna:

inventerat och värderat dokumentation som föreskrifter, rutiner mm

intervjuat ansvariga och handläggare/användare

genomfört arbetsplatsbesök.

Företrädare för de granskade vårdenheterna, landstingets Vårdhygien samt företrädare för Länsservice - Material och Centralförråd samt Länsteknik - MT-enheten har haft möjlighet att faktakontrollera ett utkast av rapporten.

5 Lagar och föreskrifter som berör området medicinsk teknik

5.1 Lagen om medicintekniska produkter, 1993:584 Lagen definierar vad som avses med medicintekniska produkter:

En produkt som enligt tillverkarens uppgift ska användas för att hos människor endast eller i huvudsak:

Påvisa, förebygga, övervaka, behandla eller lindra sjukdom

Påvisa, övervaka, behandla, lindra eller kompensera en skada eller ett funktionshinder

Undersöka, ändra eller ersätta anatomi eller en fysiologisk process

Kontrollera befruktning.

5.2 Socialstyrelsens föreskrifter 2005:12 Ledningssystem för kvalitet och patientsäkerhet i hälso- och sjukvården

I föreskrifterna fastställs grunderna för det systematiska kvalitetsarbetet inom hälso- och sjukvården. Vårdgivaren1ska ge direktiv och säkerställa att ledningssystem finns för områdena; Bemötande av patienter, Metoder för diagnostik, vård och behandling, Kom- petens, Samverkan och samarbete, Riskhantering, Avvikelsehantering, Försörjning av tjänster, produkter och teknik, Spårbarhet av patientspecifik dokumentation samt Egen- kontroll, uppföljning och erfarenhetsåterföring.

Verksamhetschefen ska fastställa och dokumentera rutiner för hur systematiskt kvali- tetsarbete ska bedrivas inom dessa områden.

1För ett landsting, landstingsstyrelsen

(13)

För försörjning av tjänster produkter och teknik anges:

Ledningssystemet skall säkerställa att det finns rutiner för

1. inköp av tjänster, produkter, försörjningssystem (t ex el, vatten och gasanläggningar) och informationssystem (t ex tele och data) från leverantörer som är bedömda och godkända, och

2. säker användning och hantering av produkter, försörjningssystem och informations- system.

Dessa krav har en direkt koppling till föreskrifterna om medicintekniska produkter, enligt nedan.

5.3 Socialstyrelsens föreskrifter, 2008:1, Användning av medicin- tekniska produkter i hälso- och sjukvården

Föreskriften 2008:1 har ersatt den tidigare föreskriften från 2001 (SOSFS 2001:12) och i sin uppbyggnad anpassats till SOSFS 2005:12 ovan, bl a angående ansvarsfördelningar och definitioner. Föreskriften ställer därför särskilda krav på ett ledningssystem för an- vändning och hantering av medicintekniska produkter.

SOSFS 2008:1 ska tillämpas vid

1. användning av medicintekniska produkter på patient eller vid analys av prov på patient, 2. förskrivning samt utlämnande av medicintekniska produkter till patient,

3. tillförande av medicintekniska produkter till patient, och 4. rapportering av negativa händelser och tillbud.

I föreskriften klargörs den ansvarsfördelning som ska gälla mellan vårdgivare, verksam- hetschef samt hälso- och sjukvårdspersonal. I föreskriften ingår även informations- system2som är anslutna till medicintekniska produkter. Även hanteringen av medicin- tekniska produkter, som underhåll och transporter, ingår. Dessutom finns ett särskilt kapitel om behörighet att förskriva vissa förbrukningsmaterial.

I föreskrifterna anges att vårdgivaren ska ge direktiv och säkerställa att det i lednings- systemet finns rutiner för hur varje verksamhet ska organiseras för att möjliggöra en säker användning och hantering av medicintekniska produkter.

2Informationssystem: System som insamlar, bearbetar, lagrar eller distribuerar och presenterar

information

(14)

Här anges också att verksamhetschefen, efter uppdrag, ska utse och förteckna vem eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonal eller annan berörd personal som ska vara utbild- ningsansvarig, ha rätt att förskriva och utlämna medicintekniska produkter till patienter, ta fram skriftliga anvisningar för specialanpassade produkter samt vara anmälningsan- svarig avseende negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter.

I ett kapitel föreskrivs vilka rutiner som ska gälla för att utreda, bedöma och rapportera negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter.

Dessa Socialstyrelsens föreskrifter om medicintekniska produkter har varit centrala för denna gransknings syften och de redovisade kontrollmålen håller sig i stort till före- skrifternas krav. Föreskrifterna finns i sin helhet i bilaga.

5.4 Läkemedelsverkets föreskrifter

Läkemedelsverket har bl a två viktiga föreskrifter om medicintekniska produkter. LVFS 2003:11 Läkemedelsverkets föreskrifter om medicintekniska produkter innehåller krav på hur medicintekniska produkter ska vara konstruerade, tillverkade, hur de får mark- nadsföras mm, samt krav på tillverkarens kvalitetssystem.

LVFS 2001:8 Föreskrifter och allmänna råd om tillverkarens skyldighet att rappor- tera olyckor och tillbud med medicintekniska produkter innehåller krav enligt före- skrifternas rubrik, d v s rapporteringsskyldighet.

6 Medicinska produkter med krav på renhet vid hantering och lagerhållning

I begreppet medicintekniska produkter finns som nämnts olika typer av förbruknings- artiklar. För vissa av dessa finns speciella renhetskrav och krav på hygieniska rutiner vid hantering och lagerhållning. Sådana produkter ska levereras och hanteras utifrån olika renhetsgrader:

Sterila produkter

Höggradigt rena produkter

Rena produkter

Sterila produkter krävs för sådana som genomtränger hud eller slemhinna, eller som genomströmmas av vätskor som tillförs i normalt sterila områden i kroppen samt im- plantat. De industriellt tillverkade sterila produkterna som levereras till landstingen innesluts i tre förpackningar. Det yttersta lagret benämns transportförpackning och är ett skyddande emballage under transport till lager/förråd. Innanför detta lager finns avdel- ningsförpackning som ska skydda förvaring av produkten vid vårdenheterna. Inuti av-

(15)

delningsförpackningen finns produktförpackning som innehåller den sterila produkten och som ska brytas inför användning på patienten.

Höggradigt rena produkter kan användas för beröring av slemhinnor utan att genom- tränga dessa eller skadad hud. Om de inte är avsedda för engångsbruk måste de desin- fekteras mellan användningarna med en metod som dödar bakterier, virus och svamp- sporer.

Rena produkter berör vid normal användning endast intakt hud och inte slemhinnor.

Dessa produkter ska vara rena för ögat.

För att veta vilken renhetsgrad som gäller märker leverantörerna förpackningarna med renhetsgrad och hållbarhetstid i text och med grafiska symboler enligt en europeisk standard. Förpackning märks även med en symbol som visar att de är engångsprodukter För att kunna spåra och återkalla produkterna ska varje produktförpackning och avdel- ningsförpackning ha en tydlig märkning med tillverkningssats och ett speciellt id-num- mer för denna tillverkningssats (batch nr, lot nr). När ompackning sker ska de nya för- packningarna märkas med nytt utgångsdatum och tillverkarens märkningar ska över- föras till den nya förpackningen.

Medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial lagerhålles i centrala förråd dit vårdenheterna kan göra beställningar och därefter i förråd inom en klinik/vårdenhet beroende på omfattning av verksamheten. Det är viktigt att förrådens miljö har en sådan renhetsgrad som artiklarna kräver. Den personal som arbetar i förråden måste också ha rätt kompetens för uppgiften.

Den verksamhet eller funktion som har ansvar för lagerhållning och transport av pro- dukter med någon av nämnda renhetsgrader svarar för att bedöma risker och utarbeta rutiner som säkerställer att produkterna behåller sin renhetsgrad.

Det är viktigt att varje produkt behåller sin renhetsgrad ända fram till dess att produkten används på patienten (förvaras och hanteras så att ingen förorening sker, s.k. aseptisk hantering).

7 Granskningens resultat

7.1 Ansvar och organisation för användning och hantering av medicintekniska produkter

Kontrollmål

(16)

7.1.1 Övergripande

I landstingets gemensamma regler och riktlinjer, 2009, anges att landstingsdirektören har landstingsstyrelsens uppdrag att företräda vårdgivaren (landstingsstyrelsen) och att utfärda nödvändiga riktlinjer enligt Socialstyrelsens föreskrift 2008:1.

I april 2009 fastställde landstingsdirektören riktlinjer för användning och hantering av medicintekniska produkter och anslutna informationssystem inom Norrbottens läns landsting.

Här anges att kvaliteten och patientsäkerheten (ledningssystemet) för medicintekniska produkter utgår från landstingets Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter och anslutna informationssystem.

Ansvaret för användning av medicintekniska produkter på en patient tilldelas utsedda verksamhetschefer inom landstingets hälso- och sjukvård samt tandvård.

Ansvaret för hantering (det tekniska ansvaret, d v s anskaffning, service, underhåll, support) av medicintekniska produkter tilldelas utsedda företrädare för serviceorga- nisationerna inom respektive ansvarsområde.

Kvalitetshandboken räknar upp de serviceorganisationer som enligt uppdrag har det tekniska ansvaret för hantering av medicintekniska produkter (se nästa avsnitt).

I Kvalitetshandboken uppmärksammas också att landstingsdirektören ska ge ett skrift- ligt uppdrag till respektive divisionschef att ansvara för:

Hur varje verksamhet ska organiseras inom området

När en verksamhetschef ska få uppdrag att ansvara för de olika momenten inom områ- det, samt

När en företrädare från serviceorganisation ska få uppdrag att ansvara för olika moment och uppgifter inom området (tekniskt ansvar).

I uppdraget gäller också att implementera det ledningssystem som dokumenterats i Kvalitetshandboken.

Landstingsdirektören gav under augusti-september 2009 formella uppdrag till divisions- cheferna enligt ovan. Det finns speciella mallar/blanketter, där respektive divisionschef ska ge aktuella verksamhetschefer uppdrag att svara för det medicinska användaransva- ret (hälso- och sjukvårdsenheter) samt för tekniska användaransvaret (serviceorganisa- tioner). Frånsett inom division Länsteknik har ingen divisionschef ännu genomfört dessa uppdrag, men inom division Opererande är detta uppdrag i princip slutfört.

(17)

7.1.2 Serviceorganisationer med ansvar för hantering av medicintekniska produkter

Det finns ett antal enheter inom landstinget som är stödfunktioner (serviceorganisatio- ner) för vårdenheternas användning av medicintekniska produkter.

Landstingets Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter räknar upp de service- organisationer som idag har det tekniska ansvaret för hantering av medicintekniska produkter:

Division Serviceorganisation Kompetensområde

Länsteknik Medicinsk Teknik och IT Medicinteknisk utrustning och anslutna informationssystem

Service Länsservice Teknik Tekniska hjälpmedel

Service Länsservice Material Engångsprodukter/tillbehör

Service L-fastigheter Fastigheter

Opererande specialiteter Tekniska hörcentralen Audiometrar Opererande specialiteter Syncentralen Synhjälpmedel Opererande specialiteter Ortopedteknisk verksamhet Proteser m m

Primärvård Primärvård Kommunikations- och kogni-

tionshjälpmedel

I denna granskning fokuseras främst på division Service och Länsservice Material och i viss mån division Länsteknik, Medicinsk Teknik. Inom Länsservice material ingår också C-förrådet, Boden, som beställer, tar emot, lagrar transporterar och kasserar medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial.

Länsservice ingår i division Service. Länsservice ansvarar för landstingets upphand- lingar, för att lagerhålla olika produkter samt för att upprätta avtal inom landstinget.

Länsservice är indelad i åtta team, varav ett är material. Teamet har personal och kom- petens som ska säkra hela värdekedjan för förbrukningsmaterial:

Upphandling

Inköp

Materialkonsulent

Order och kundtjänst

 Lager och godsmottagning

Medicinsk Teknik ingår i division Länsteknik. Medicinsk teknik svarar för service och underhåll av utrustning och kompetens inom det medicintekniska området samt inom området radiofysik och sjukhusfotografi. Medicinsk Teknik ska inom sitt tilldelade ansvarsområde verka för att säkra hantering av befintlig utrustning samt stödja utveck- lingen av nya metoder och medverka aktivt vid investeringar av ny utrustning. Medi-

(18)

cinsk Teknik ska även verka för samordning inom landstinget av ny medicinteknisk utrustning.

7.1.3 Ansvar och rutiner inom vårdenheter

För hantering av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial inom vården- heterna svarar utsedd förrådspersonal, vanligtvis undersköterskor, som har dessa upp- gifter vid sidan om sina sedvanliga arbeten. Dessa arbetar under strikta krav på hante- ring av sterilt gods och höggradigt rent gods och svarar för förrådshållning samt kon- takterna med Länsservice vid beställning av material.

Vid de vårdenheter vi besökt är det bara IVA, Sunderbyn, där denna personal har skrift- lig dokumentation för sina arbetsuppgifter inom förråden.

Rutinerna och ansvarsförhållandena mellan förrådspersonalen vid vårdenheterna och C- förrådet är enligt våra intervjuer klarlagda, med tydliga informella rutiner för beställ- ning, transport, uppackning, kassation mm av förbrukningsmaterial (se nedan, avsnitt 7.2 och 7.3).

Det finns någon form av medicinteknisk organisation med medicintekniskt ansvariga eller samordnare vid samtliga studerade vårdenheter. Dessa arbetar främst med/svarar huvudsakligen för medicintekniska utrustningar. Det gäller exempelvis kontakt med MT-enheten, utbildning av personal, kontroll av att utrustningar fungerar på avsett sätt, sköta felanmälningar, avvikelsehantering och anmälningar av olyckor och tillbud samt upprättande av ”lathundar” som kompletterar utrustningarnas bruksanvisningar. Men, observera att sådana utrustningar kan ha komponenter av engångskaraktär kopplade till sig, för vilka det finns speciella kvalitets- och hygienkrav och som ska kasseras efter användning på patient.

Frånsett IVA, Gällivare sjukhus har vi inte funnit att de medicintekniska samordnarna har någon dokumentation för sina arbetsuppgifter.

Ansvarsförhållandena mellan vårdenheterna och MT-enheten vad gäller medicinteknisk utrustning är tydliga. Grunden för detta redovisas i Kvalitetshandboken för medicintek- niska produkter. Här förklaras att MT-enheten är en serviceorganisation till landstingets vårdenheter och att ansvaret för rutiner, säkerhet etc åvilar respektive verksamhetschef.

Det finns även specifika rutiner inom respektive vårdenhet som säkrar samverkan med MT-enheten. Också dessa rutiner utgår från Kvalitetshandboken

7.1.4 Vår bedömning

Landstinget har enligt oss utformat en ändamålsenlig struktur/ett ledningssystem för att uppfylla kraven i Socialstyrelsens föreskrifter för ansvarsförhållandena kring använd- ning och hantering av medicintekniska produkter. Här tydliggörs landstingsstyrelsens

(19)

övergripande ansvar i egenskap av vårdgivare och att landstingsdirektören har styrel- sens uppdrag att företräda vårdgivaren. Landstingsdirektören har i sin tur uppdragit åt divisionscheferna att utse och förteckna de verksamhetschefer som har uppdraget att säkerställa en säker användning och hantering av medicintekniska produkter.

Detta landstingets ledningssystem har gett eko i landstingsvärlden och många andra landsting står i begrepp att efterbilda denna struktur.

Däremot har inte alla divisionschefer ännu genomfört sitt uppdrag, d v s att utse och förteckna ansvariga verksamhetschefer för användning och hantering av medicintek- niska produkter. Detta får även som följd att dessa inte kan utse och förteckna personal som är ansvarig för utbildning, förskrivning och utlämning, utforma anvisningar för specialanpassade produkter samt vara anmälningsansvariga för negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Denna avsaknad noteras också i olika avsnitt i rapporten.

Under denna gransknings gång har vi dock noterat att arbetet med att utse och förteckna ansvariga verksamhetschefer skjutit fart.

Inom vårdenheterna finns utsedda undersköterskor som, utöver sina egentliga arbets- uppgifter, svarar för enheternas förrådshantering, där medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial är en stor del. Det finns också utsedda medicintekniska samord- nare/motsvarande, vilka främst svarar för medicinteknisk utrustning.

Merparten av de utsedda undersköterskorna för förråden och MT-samordnarna vid de enheter vi granskat är inte formellt utsedda för sina arbetsuppgifter. Vi anser att lands- tinget bör överväga om dessa personer även formellt bör utses för dessa funktioner.

Rutinerna och ansvarsförhållandena mellan förrådspersonal och Länsservice Mate- rial/C-förråd och mellan vårdenheterna och Länsteknik, MT-enheten, är tillfredsstäl- lande, enligt vår bedömning

7.2 Upphandling och beställning av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial

Kontrollmål:

Det finns tydliga och dokumenterade rutiner för upphandling av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial.

Företrädare för verksamheterna deltar i upphandlingsprocessen på ett strukturerat sätt.

Företrädare för verksamheterna deltar i utvärdering av kvaliteten på förbrukningsmaterial på ett strukturerat sätt.

Det finns tydliga och dokumenterade rutiner för vårdenheternas beställningar av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial.

(20)

Det finns ”akutlager” för väsentliga produkter i händelse av slut i lagret.

7.2.1 Upphandling

I landstingets Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter finns ett avsnitt för an- skaffning av medicintekniska produkter. För anskaffningar under, för närvarande, 20 000 kr nämns vilka delmoment som ska ingå, bl a behovsanalys, ekonomikalkyl, bildande av upphandlingsgrupp och sammanställande av kravspecifikation.

Inom landstingets kallas upphandlingsgrupperna populärt för ”fokusgrupper” vid upp- handling av olika typer av förbrukningsmaterial. Sådana ska finnas vid behov och bildande av sådana sker i samråd mellan Länsservice Material och berörda divisioner.

Grupperna består av företrädare för olika medicinska specialiteter och för Länsservice Material. Material har en sammankallande funktion via en materialkonsulent. Vanligast är att sådana grupper träffas årligen plus några gånger under leverantörernas avtalspe- rioder. Medlemmar i grupperna väljs ut av respektive divisionsstab. Medlemmarna ska ha tillräcklig kompetens och erfarenhet för detta. Utöver allmänna kvalitetsdiskussioner kring förbrukningsmaterial går grupperna igenom förutsättningar inför upphandlingar.

Man värderar kravspecifikationer, diskuterar leverantörer, provar utrustning/förbruk- ningsmaterial (sker inom vårdenheterna) och skriver testprotokoll per produkttyp.

Efter anbudsförfrågan kontrollerar Länsservice Material inkomna anbud från leveran- törerna och att dessa uppfyller de krav på medicintekniska produkter som finns, framför allt vad gäller Läkemedelsverkets föreskrifter.

Vid ett antal av våra intervjuer med företrädare för vårdenheterna har framkommit syn- punkter på att dessa inte blivit kallade till aktuella fokusgrupper, vilket uppfattas som negativt. Man får inte delge sin uppfattning om vilka krav som bör ställas på olika produkter och man får inte upplysa om sina erfarenheter om en produkts prestanda.

Detta försämrar enligt intervjuerna möjligheten till en god upphandling och kvaliteten på produkterna.

Enligt materialkonsulenten vid Länsservice Material står det divisionerna fritt att utse representanter i olika fokusgrupper. Men det händer inte så sällan att detta inte sker. Ett ytterligare problem är, enligt materialkonsulenten, att det ofta saknas ett ”länstänk” hos fokusgruppernas representanter, utan man bevakar endast ”sin vårdenhets” intressen.

7.2.2 Beställning av medicintekniska produkter som är förbruknings- material

Löpande beställning av förbrukningsartiklar till vårdavdelningarnas egna förråd sker från C-förrådet, Länsservice, Boden. Detta, främst genom ett speciellt bricksystem, där varje produkttyp har en unik bricka med ett unikt nummer/id (streckkod). Då artikeln

(21)

börjar ta slut tas brickan bort från produktens förrådsplats och placeras på en speciell plats – en hållare – på förrådsväggen. Brickan kan då läsas av, av en streckkortsläsare, och en automatisk beställning sker till C-förrådet.

Avläsningen med streckkortsläsaren sker vid Sunderby sjukhus av en anställd från C- förrådet. Vid övriga sjukhus sker avläsningen av administrativ personal från division Service.

Beställning av produkter kan också ske elektroniskt i landstingets beställningssystem MACK. Det finns också möjlighet att till Länsservice Kundservice beställa produkter via fax, telefon och brev. Enligt dem som svarar för förråden vid studerade vårdenheter fungerar beställningsförfarandet tillfredsställande.

Vid fel leverans eller vid fel på produkterna efter leverans till vårdenheterna bör dessa produkter enligt C-förrådets riktlinjer returneras till C-förrådet inom åtta dagar från mottagandet, tillsammans med en kopia på följesedel.

Med anledning av att många sterila produkter returnerats till C-förrådet felaktigt emballerade, har Länsservice förtydligat vilka rutiner som gäller för dessa produkter.

Returer av sterilt gods ska ske inom 10 dagar från mottagandet och vara emballerade i samma sterila förpackning som det levererades i samt i en väl försluten plastpåse, alter- nativt igentejpad steril plastkartong. Om inte det returnerade godset uppfyller dessa villkor kommer godset att betraktas som osterilt och kasseras inom Länsservice. En kopia på följesedeln skickas tillbaks till vårdenheten med texten ”Ej godkänd retur”.

7.2.3 Vår bedömning

En adekvat upphandling av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial är ett viktigt moment för att säkerställa en god kvalitet på produkterna och därmed en väsentlig faktor för patientsäkerheten.

Vi anser att ledningarna för de divisioner som bedriver hälso- och sjukvård mer aktivt, och på ett strukturerat sätt, bör verka för att personer med rätt kompetens och erfarenhet ges möjlighet att delta i fokusgrupper inför upphandlingar, och detta med ett länspers- pektiv för att tillvarata hela länets intresse inom sina medicinska specialiteter.

Beställning av förbrukningsmaterial från Länstekniks C-förråd till vårdenheter anser vi fungerar tillfredsställande.

(22)

7.3 Lager, förrådshållning och transport av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial

7.3.1 Länsservice centralförråd

Kontrollmål, centrallager/förråd:

Det finns tydliga och dokumenterade rutiner för emottagning och uppackning av sterilt gods, höggradigt rent gods och rent gods.

Rutinerna skiljer på transportförpackningar, avdelningsförpackningar och produktförpackningar.

Det finns tydliga och dokumenterade rutiner för signalering om att en produkt börjar ta slut i lager.

Transporter från centrallager till vårdenheter sker under betryggande former med hög hygienisk (tillräcklig) standard.

Registrering av utlämnade beställda produkter sker på ett sådant sätt att spårbarhet är möjlig.

Det finns tydliga och dokumenterade rutiner för kassation av produkter efter ”sista förbruknings- dag”.

Lagerpersonalen har tillräcklig kompetens för att hantera medicintekniska produkter som är för- brukningsmaterial.

Det finns utarbetade och dokumenterade hygienrutiner för lagerpersonalen..

Det finns ett högt hygieniskt tänkande hos lagerpersonalen.

Inom C-förrådet finns dokumenterade rutiner för emottagning och uppackning av gods, uppdelat på sterilt, höggradigt rent och rent gods. Rutinerna särskiljer också förpack- ningarna i transportförpackningar och avdelningsförpackningar.

Transporter av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial sker från leve- rantören till C-förrådet på det sätt som respektive leverantör bestämmer.

Sterila produkter packas upp i ett ”emballagerum” av utsedda personer som har speci- ella rutiner och kläder för ändamålet. Produkterna förvaras därefter i ett sterilförråd där endast förrådspersonal som hanterar sterila produkter har tillträde till.

Höggradigt rena och rena produkter förvaras åtskilda i förpackningar som leverantören bestämmer, ibland med skyddande plastöverdrag.

Emottaget gods registreras av C-förrådet i landstingets lagersystem Sesam. Här anges bl a datum för emottagningen och produkternas artikelnummer. Idag registreras inte pro- dukternas batch- eller lotnummer i systemet.

Transport från C-förrådet till aktuell vårdinrättning sker med transportföretaget Buss- gods. Transportutrymmena i dessa fordon har inga separata utrymmen för sterilt gods, höggradigt rent gods och rent gods. Vid vissa orter nyttjas också Bussgods underleve- rantörer som lokala taxi- eller bussbolag.

(23)

Enligt riktlinjer från Svensk Förening för Vårdhygien (ej bindande) nämns att ”Vid transport inom- eller utomhus får produkternas kvalitet inte försämras. Transportför- packningar som innehåller sterila eller höggradigt rena produkter ska inte samtrans- porteras med orent gods”

Ansvarig för C-förrådet uppger att Länsservice och landstinget inte har någon möjlig- het, varken logistiskt eller ekonomiskt, att transportera sådant gods med sådana krav till vårdenheterna i länet. C-förrådet har tagit hjälp av landstingets Vårdhygien för att säkra att landstingets transporter sker under rätta hygieniska villkor. Det viktigaste är, enligt Vårdhygien, att produkter med olika renhetsgrader förvaras på separata platser under transport och att emballagen inte skadas.

Det finns dokumenterade rutiner inom C-förrådet för hur kassation av produkter där sista förbrukningsdatum gått ut ska inventeras. All sådan kassation attesteras av ansva- rig för C-förrådet som registrerar detta i landstingets lagersystem Sesam. Uppgifter om kassationen tas också ut i pappersform, vilket arkiveras av ansvarig för C-förrådet.

Fortsatt hantering av utgående produkter sker på olika sätt beroende på produktens art.

Exempelvis lämnas vissa produkter till veterinärorganisationen i länet, vissa produkter lämnas till vårdhögskolan som undervisningsmaterial. Skärande och stickande produk- ter lämnas till ett företag som landstinget har avtal med (Stena Miljö AB). Företaget både hämtar produkterna och destruerar dem.

Lagerpersonalen i C-förrådet har ingen formell utbildning i hantering av sterilt, höggra- digt rent eller rent gods, men enligt ansvarig för C-förrådet, har dessa lång erfarenhet av detta arbete. Och förrådspersonalen har vid vissa tillfällen fått interna utbildningar inom vårdhygienens område, bl a av landstingets Vårdhygien, samt utbildningar i de grund- läggande regelverken som gäller för medicintekniska produkter av Länstekniks MT- enhet.

7.3.2 Vårdenheternas förråd

Kontrollmål:

Det finns formellt utsedd/a ansvariga för att hantera vårdenhetens lager.

Det finns tydliga och dokumenterade rutiner för emottagning och uppackning av sterilt gods, höggradigt rent gods och rent gods.

Det finns ”akutlager” för väsentliga produkter i händelse av slut i lager.

Rutinerna skiljer på transportförpackningar, avdelningsförpackningar och produktförpackningar.

Det finns tydliga och dokumenterade rutiner för signalering om att en produkt börjar ta slut i lager.

Transporter från sjukvårdsinrättningens godsmottagning till vårdenhetens förråd sker under betryggande former med hög hygienisk (tillräcklig) standard.

Registrering av utlämnade beställda/emottagna produkter till vårdenheten sker på ett sådant sätt

(24)

Det finns tydliga och dokumenterade rutiner för kassation av produkter efter ”sista förbruknings- dag”.

Förrådspersonalen har tillräcklig kompetens för att hantera medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial.

Det finns utarbetade och dokumenterade hygienrutiner för förrådspersonalen.

Det finns ett högt hygieniskt tänkande hos förrådspersonalen.

Frånsett IVA, Sunderby sjukhus, har vårdenheterna som nämnts informellt utsedda per- soner som svarar för vårdenheternas förrådshållning och beställning av förbruknings- artiklar som är medicintekniska produkter.

Rutiner för emottagning och uppackning av godset sker på olika sätt mellan sjukhusen.

Vid Sunderby sjukhus transporterar en anställd från C-förrådet produkterna till respek- tive vårdenhet och packar även in produkterna i förråden.

Vid övriga sjukhus sker transporten av exempelvis vårdinrättningens vaktmästeri eller Riksbyggen. Produkterna transporteras i transportförpackningar och packas upp i avdel- ningsförpackningar. Rutinerna är inte dokumenterade.

Allt material placeras i förrådshyllorna så att det äldsta användningsdatumet ligger ytterst i hyllan. Då en speciell produkt börjar ta slut i förrådet används det tidigare beskrivna ”bricksystemet”.

Inom vissa vårdenheters förråd packar förrådspersonalen upp och sorterar vissa artiklar i en speciell plastbox, speciella ”kits”, färdiga för olika typer av ingrepp (definieras där- för som produktförpackningar att användas direkt på patient). Det gäller exempelvis för kateterinsättningar för centrala och perifera venkatetrar, artärkatetrar, urinvägskatetrar och katetrar för ryggmärgsprover. Detta görs för att förenkla och påskynda förberedel- serna för aktuellt ingrepp och för att minska förrådsarbetet.

Om avdelningsförpackningar bryts upp till produktförpackningar ska sista förbruknings- datumet förkortas. Men produkttyperna i ”kits” är högfrekventa produkter som används ofta och de hinner inte bli för gamla, d v s de har korta förrådstider.

Sterila produkter hanteras vid de förråd vi besökt separata med speciellt utformade ruti- ner och separata förråd, skilda från övriga förrådsutrymmen.

Inventering av produkter där sista förbrukningsdatum gått ut sker vid vissa vårdenheter en gång per månad och vid andra ”när man har tid”. Sådana produkter sänds tillbaks till C-förrådet för kassation. Ibland hämtas produkterna direkt från beskrivet företag för kassation.

(25)

Om det behövs ”akutbeställningar” av produkter sker detta genom lån mellan avdel- ningar/enheter som finns inom samma klinik/motsvarande. Ingen registrering av sådana lån sker, utan ”det brukar jämna ut sig”.

Det finns inga utarbetade och dokumenterade hygienrutiner kring förrådshanteringen.

Däremot finns dokumenterade rutiner då produkterna ska användas på patienterna, enligt avsnitt 7.4.

7.3.3 Vår bedömning

Transport och förrådshållning av medicintekniska produkter som är förbrukningsmate- rial är viktiga ingredienser för att bibehålla produkternas bestämda kvalitet och renhets- krav fram till användning på patient.

Vid C-förrådet och vid de vårdenheter vi granskat anser vi det finns ändamålsenliga rutiner för hantering av förbrukningsmaterial från de olika produkttyperna. Det gäller också för transport av produkterna mellan C-förrådet och vårdenheternas förråd.

Vi uppfattar att personalen vid C-förrådet och de granskade vårdenheternas förråd har ett högt hygieniskt tänkande och lång erfarenhet av att hantera medicintekniska pro- dukter som är förbrukningsmaterial. Personalen får också vid vissa tillfällen utbildning inom vårdhygienens område.

7.4 Rutiner inom vårdenheterna för användning och hantering av medicintekniska produkter

Kontrollmål:

Det finns tydliga och dokumenterade rutiner för daglig drift och användning.

Medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial ingår ibland som komponenter i medicintekniska utrustningar. Vanliga exempel är utrustningar för tillförsel av läke- medel, smärtlindring och näringslösningar till kroppen genom infusionspumpar, där speciella kärlkatetrar sticks in i kroppens vener ( PVK3, CVK4). Ett annat exempel är katetrar som förs in i kroppen vid dialysbehandling, CDK5).

Kateterisering av urinblåsa är vanligt förekommande vid olika sjukdomar och vid olika behandlingsformer. Själva katetern är en medicinteknisk produkt, medan slangar, slang- klämmor och urinuppsamlingspåse är tillbehör till en medicinteknisk produkt.

3PVK: Perifer venkateter 4CVK: Central venkateter 5

(26)

I denna granskning inriktar vi oss på att undersöka hur förbrukningsmaterialen/engångs- artiklarna hanteras och går inte närmare in på den dagliga driften, användningen och underhållet av medicinteknisk utrustning

Hantering av katetrar i människokroppen innebär stor risk för att infektioner uppstår, s.k. vårdrelaterade infektioner. Sådana infektioner hör till de allra vanligaste vårdska- dorna.

Att minimera vårdrelaterade infektioner ingår också i SKL:s satsning för att öka patient- säkerheten. Det gäller särskilt att förebygga urinvägsinfektioner och förebygga infek- tioner i samband med centrala venkatetrar. Norrbottens läns landsting har, i likhet med övriga landsting och regioner, i projektform arbetat med att utveckla sådana förebyg- gande rutiner, där hygientänkandet är ledstjärnan.

Det finns nationellt utformade anvisningar över hur sådana rutiner bör gå till för att minska infektionsrisken (Nationell handbok för hälso- och sjukvård). Dessa anvisningar omformuleras ofta inom landstinget för att passa vårdenheternas lokala förutsättningar.

För dialysbehandling finns också noggranna regler för bl a hantering av centrala dialys- katetrar, utfärdade av Läkemedelsverket.

Vid våra besök vid ett antal sjukhusenheter har vi funnit strikt upprättade dokument med bestämda ansvarsförhållanden som anger hur kateteranvändningen ska bedrivas.

Här anges också vilken vårdgivarkategori som får utföra olika åtgärder och vilka åtgärder som kräver läkarordination. Bl a för CVK, PVK, KAD6, CDK, artärkatetrar samt för andra åtgärder där katetrar används (ryggmärgsprover mm) finns noggrant dokumenterade rutiner med tonvikt på att undvika smitta genom infektionsförebygg- ande rutiner. De flesta utgår från den Nationella handboken för hälso- och sjukvård.

Bl a ställs krav på en tydlig och dokumenterad indikation (anledning) till insättning eller behandling, vilken personalkategori som har behörighet att utföra ingreppet och att rätt hygieniska rutiner och förhållanden ska finnas under ingreppet, under tiden katetern sitter inne (daglig skötsel och inspektion), hur länge en kateter får sitta inne och tidpunkten när den ska avlägsnas.

Landstingets vårdhygien har utformat länsövergripande hygienrutiner, april, 2008.

Dessa bygger på de rutiner som är utformade i den Nationella handboken för hälso- och sjukvård. Här finns bl a ett dokument som anger förebyggande åtgärder mot smitt- spridning via injektionsläkemedel. Vårdhygien har även utformat länsövergripande

”Rena rutiner” där vissa såromläggningar m fl åtgärder kan rengöras med kroppsvarmt kranvatten tillsammans med desinfekterat (höggradigt) rent flergångsmaterial (saxar,

6KAD: Kateter i urinvägarna

(27)

pincetter, rondskålar etc). En ytterligare länsövergripande rutin som Vårdhygien utfor- mat är ”Undvikande av blodsmitta”.

Landstingsdirektören har i maj 2008 fastställt en hygienpolicy för landstinget. Den utgår från att stoppa vårdrelaterade infektioner genom ökad kunskap om hur smittspridning och infektionsrisker kan minskas och helst undvikas helt. Enligt policyn är basala hy- gienrutiner de viktigaste åtgärderna för att minska eller eliminera vårdrelaterade infek- tioner. Rutinerna omfattar handhygien, bruk av handskar och skyddskläder mm och ska tillämpas i alla vård- och undersökningssituationer av all vårdpersonal.

Policyn gäller naturligtvis även vid de rutiner där medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial är inblandade.

Sprutor, blodprovstagningsartiklar etc. ska hanteras av vårdpersonalen med rätt formell och reell kompetens, vanligen av sjuksköterska, biomedicinsk analytiker (BMA) eller läkare. Inga närmare anvisningar för bruk av dessa finns, utan hanteringen ingår i perso- nalens legitimation att utöva vårdyrket. Sådana artiklar ska också förvaras så att obehö- riga inte kommer åt dem och de ska kasseras på lämpligt sätt efter användning. Vid de vårdenheter vi granskat förvaras och kasseras artiklarna också på rätt sätt.

Skärande och stickande engångsprodukter ska efter användning samlas upp i typgod- kända behållare som skyddar mot skär- och stickskador. Maximalt 2/3 av behållaren ska volymfyllas.

Enligt våra intervjuer och våra arbetsplatsbesök förvaras, hanteras och kasseras sprutor och liknande skärande och stickande engångsprodukter på rätt sätt och det är få tillbud eller avvikelserapporteringar kring dessa rutiner. Vi har dock uppmärksammat att nämnda behållare ibland ”fylls till bredden”, vilket är emot anvisningarna och kan inne- bära stick- och skärskador.

Bruksanvisningar för engångsprodukter följer med avdelnings- och produktförpack- ningar. Normalt har den vårdpersonal som använder dessa produkter lång erfarenhet av att använda dessa, så att bruksanvisningarna behöver inte läsas vid varje tillfälle. Men det händer att leverantören gör sådana ändringar i en produkts konstruktion eller hur produkten ska användas att ändringar sker i bruksanvisningen. Läkemedelsverket har uppmärksammat att här finns en risk för att vårdpersonal inte uppmärksammar dessa ändringar, vilket kan leda till en risk för patientsäkerheten. Enligt företrädare för Läns- service Material är denna risk liten inom landstinget. Länsservice Material får med- delande om sådana ändringar av aktuell leverantör och skickar meddelandet vidare till aktuella vårdenheter, alternativt lägger ut informationen på enhetens hemsida.

Vi har vid våra intervjuer frågat om det händer att medicinska produkter som är för- bruknings/engångsmaterial återanvänds igen, t ex genom desinficering eller omsteri-

(28)

lisering, vilket inte är tillåtet. Några sådana händelser har vi inte funnit. Däremot uppges att det förekommer att vid upprepade åtgärder på en och samma patient byts inte exem- pelvis plastslangar till sonder, plasthandskar (dessa artiklar är tillbehör) och lungsugar mellan åtgärderna på patienten. Sådana artiklar ska kasseras efter varje åtgärd och en ny ska användas vid nästa motsvarande åtgärd på samma patient.

7.4.1 Vår bedömning

Vi bedömer att medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial, vare sig de ingår som komponenter i medicintekniska utrustningar eller används ”fristående”, hanteras på ett ändamålsenligt och patientsäkert sätt.

För undersökning och behandling med hjälp av olika typer av katetrar finns dokumen- terade rutiner över hur detta ska ske, där fokus är att undvika vårdrelaterade infektioner.

Vad vi förstår tillämpas också dessa rutiner fullt ut vid vårdenheterna.

För närvarande pågår också en allmän fokusering inom landstinget på att undvika vård- relaterade infektioner. Detta, genom att landstinget deltagit i den nationella satsningen på en ökad patientsäkerhet. Här har landstinget drivit projektet Vårdrelaterade Infektio- ner Ska Stoppas (VRISS), där utarbetade rutiner nu ska implementeras i allt patientnära arbete. Landstingsdirektören har i detta sammanhang fastställt nämnda hygienpolicy för landstingets hälso- och sjukvård.

Övrigt förbrukningsmaterial som sprutor, blodprovstagningsmaterial etc hanteras också, enligt oss, på ett säkert sätt.

Ansvariga för berörda vårdenheter bör dock uppmärksamma att vissa engångsprodukter/

tillbehör ibland använts flera gånger på en och samma patient, vilket är emot gällande rutiner och kan medföra risk för vårdrelaterade infektioner.

7.5 Artikelredovisning

Kontrollmål, centrallager/förråd:

Det finns en tydlig artikelförteckning där medicintekniska förbrukningsmaterial särredovisas.

Artikelförteckningen uppdateras löpande.

Olika typer av förbrukningsmaterial kan spåras och återkallas vid systematiska fel och brister i artiklarna.

I landstingets lagersystem Sesam registreras och finns uppgifter om alla produktinköp;

produkttyper, priser, leverantörer, datum för beställningar, datum för kassation etc.

Det finns även en artikelförteckning (utarbetad av Länsservice) i Excel som redovisar samtliga artiklar i förrådet, inklusive pris, lagersaldo, leverantör. Ca 3 500 artiklar ingår. Medicintekniska produkter särredovisas inte.

(29)

Det finns också Varukatalog, MACK, där det går att söka på artikelnummer, beskriv- ning, sökgrupp, leverantör mm. Här går det att beställa varor elektroniskt från vården- heterna till C-förrådet.

Det finns möjlighet till spårning av olika leverantörers produkter som förrådshålls i C- förrådet och produkter som är utlämnade till vårdenheternas förråd.

När leverantören signalerar om systematiska fel eller brister i en produkt/produktserie anger leverantören produktens batch- eller lotnummer. C-förrådet kan då ta reda på inom vilken tidsintervall produkten tillverkats och därefter via Sesam kontrollera om produkten finns i C-förrådet och vilka vårdenheter som beställt produkten. Därefter kan C-förrådet larma aktuella vårdenheter.

Batch- eller lotnummer registreras idag inte i Sesam. En sådan åtgärd skulle snabba upp och effektivisera spårningen avsevärt.

Landstingets Länsservice ingår nu i ett nationellt projekt, där möjligheten till bättre spårbarhet via batch- eller lotnummer via Sesam ska utvecklas.

7.5.1 Vår bedömning

I landstingets lagersystem Sesam går det att särskilja olika produkttyper. Detta system fungerar enligt oss tillfredsställande vad gäller uppgifter om lagerhållning, när beställ- ningar sänds till vårdenheter, när produkter kasseras mm.

Det finns möjlighet till spårning och återkallande av en produkt/produktserie, men denna möjlighet skulle, enligt oss, effektiviseras avsevärt och göras säkrare om även batch- eller lotnummer registreras i Sesam. I det sammanhanget anser vi det är positivt att landstingets Länsservice ingår i ett nationellt projekt som arbetar för att detta ska bli möjligt.

7.6 Felanmälan, reklamation, avvikelsehantering

Kontrollmål

Det finns tydliga och dokumenterade rutiner för felanmälan av medicintekniska produkter

Det finns speciella rutiner för felanmälan/reklamation för medicintekniska som är förbruknings- material

Det finns tydliga och dokumenterade rutiner för rapportering och registrering av olyckor och till- bud

Det finns möjligheter till uppföljning av avvikelser, sådana uppföljningar görs

Rapportering av avvikelser sker till ledningar på olika nivåer

Felanmälan av medicinteknisk utrustning sker till Medicinsk Teknik enligt fasta rutiner, vilka beskrivs i landstingets Kvalitetshandbok för medicintekniska produkter.

(30)

Felanmälan av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial sker genom reklamation till Länsservice Kundtjänst, enligt tidigare beskrivning.

Enligt Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1, ska verksamhetschefen, efter upp- drag, utse och förteckna vem eller vilka av vårdpersonalen som ska vara anmälnings- ansvarig. Detta ansvar innebär att göra anmälningar enligt föreskrifterna angående negativa händelser och tillbud med medicintekniska produkter. Då verksamhetscheferna inom landstingets hälso- och sjukvård ännu inte fått uppdraget att utse och förteckna anmälningsansvariga finns formellt idag inga sådana.

7.6.1 Vår bedömning

Enligt vår bedömning fungerar felanmälan/reklamation av medicintekniska produkter som är förbrukningsmaterial från vårdenheterna till Länsservice Kundtjänst tillfreds- ställande.

Anmälan av negativa händelser och tillbud av medicinteknisk utrustning sker genom fastställda rutiner enligt riktlinjer i Kvalitetshandboken för medicintekniska produkter.

Hur dessa riktlinjer tillämpas har inte undersökts i denna granskning.

Enligt tidigare avsnitt i rapporten har beskrivit att uppdrag från divisionschefer till verk- samhetschefer om ansvar för en säker användning av medicintekniska produkter saknas, men att arbete med detta pågår. Det gäller även för verksamhetschefens uppdrag att utse och förteckna anmälningsansvariga.

7.7 Utbildning

Enligt Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1, 3:e kap 7§, ska verksamhetschefen, efter uppdrag, utse och förteckna vem eller vilka av hälso- och sjukvårdspersonalen som ska vara utbildningsansvarig inom enheten. Enligt 3: kap 8§ ska den hälso- och sjuk- vårdspersonal som ska använda och hantera medicintekniska produkter och, till dessa, anslutna informationssystem ha kunskap om;

1. produkternas funktion

2. riskerna vid användningen av produkterna på patienter 3. hantering av produkterna

4. vilka åtgärder som behöver vidtas för att begränsa en vårdskadas omfattning, när en negativ händelse inträffat.

Kontrollmål

Introduktion och utbildning vid ny utrustning/nya typer av förbrukningsmaterial sker enligt tydliga och dokumenterade rutiner inom vårdenheterna

(31)

Vi har, i likhet med anmälningsansvariga enligt föregående avsnitt, inte funnit att grans- kade enheters verksamhetschefer har utsett och förtecknat utbildningsansvariga enligt Socialstyrelsens föreskrifter.

Utbildning av personal vid ny utrustning (även där förbrukningsmaterial är komponen- ter) utförs alltid av aktuell leverantör, vilket också anges i den kravspecifikation som föregår aktuell upphandling.

Vid vissa enheter utbildas ibland först enheternas medicintekniska samordnare av leve- rantören för att därefter utbilda övrig personal.

Uppfattningen är att leverantörerna hanterar utbildningarna på ett tillfredsställande sätt.

När leverantören märkbart ändrar konstruktionen eller hur en produkt ska hanteras ändras också produktens bruksanvisningar. Detta meddelas genom information från leverantören till Länsservice Material som vidarebefordrar uppgifterna till berörda vård- enheter.

7.7.1 Vår bedömning

Vi bedömer att utbildning för ny medicinteknisk utrustning där förbrukningsmaterial är inblandade eller för ”fristående” förbrukningsmaterial sköts på ett tillfredsställande sätt, främst genom leverantörens egna informations- och utbildningsåtgärder till personalen.

Det gäller också då märkbara förändringar sker i en produkts konstruktion eller hante- ring.

Verksamhetscheferna har inte utsett och förtecknat utbildningsansvariga. Detta hör samman med att divisionscheferna inte har utsett och förtecknat ansvariga verksamhets- chefer för användning av medicintekniska produkter. Dessa ska, enligt uppdrag, i sin tur utse utbildningsansvariga, enligt Socialstyrelsens föreskrifter.

7.8 Förskrivning av vissa förbrukningsartiklar

Socialstyrelsens föreskrifter SOSFS 2008:1 nämner att, enligt hälso- och sjukvårds- lagen, är läkare anställda hos landsting behöriga att förskriva förbrukningsartiklar som används vid urininkontinens, urinretention eller tarminkontinens. I föreskrifterna nämns

Kontrollmål:

Verksamhetschefen har utarbetat rutiner för förskrivning som anges i 3 kap 9§

Det finns förteckning över vilka förbrukningsartiklar som de som fått förskrivningsrätt får förskriva utifrån den kompetens de har

Figur

Updating...

Referenser

Updating...

Relaterade ämnen :