ANVISNINGAR
FÖR MOBILAPPEN CARDIOSIGNAL
SNABBSTARTSGUIDE
GENERELL & PRODUKTINFORMA- TION
INSTALLERING & AKTIVERING UTFÖRANDE AV MÄTNING
& SE RESULTAT INSTÄLLNINGAR
SÄKERHET & TILLVERKARE
→ Lägg märke till användningsbegräns- ningar och varningar.
→ Installera CardioSignal-appen (från App Store eller Google Play).
→ Skapa ett användarkonto.
→ Godkänn användarvillkoren.
→ Aktivera mätfunktionen. (Du kan köpa en prenumeration av 1 månad, 3 månader eller 1 år.)
→ Kom ihåg saker som du ska beakta när du mäter.
→ Läs instruktionerna för mätning noggrant.
→ Utföra mätning.
→ Kontrollera ditt resultat.
INSTALLERA &
AKTIVERA APPEN UTFÖRA MÄTNING
& SE RESULTAT
SNABBSTARTSGUIDE
sida 1/2Användningsbegränsningar
ANVISNINGAR FÖR MOBILAPPEN CARDIOSIGNAL
Mätningarna får inte utföras under följande omständigheter:
huden på bröstet är skadad i mät- området eller telefonen är ansluten till en laddare.
Appen är avsedd för vuxna. Barn och unga personers hjärtfrekvens kan variera stort baserat på andningen (sinusarytmi). I sådant fall har oregelbunden andning större inverkan på mätresultatet och en rytm som anses normalt hos barn kan se oregelbunden ut.
Personer med en hjärtpacemaker kan inte använda appen. Om en påslagen telefon hålls nära en pacemaker kan elektromag- netiska störningar (EMI) uppstå, vilket kan leda till att pacemakern slutar att fungera.
Varningar
CardioSignal-appen är avsedd för att detek- tera ett eventuellt förmaksflimmer. Den är inte avsedd för att detektera andra sjukdomar.
• CardioSignal kan inte detektera andra arytmier än förmaksflimmer.
• CardioSignal kan inte detektera blodpropp eller hjärninfarkt.
• CardioSignal kan inte detektera hjärtinfarkt. Om du upplever ont, tryck eller spändhet i bröstet eller du misstänker hjärtinfarkt ring genast larmnummer.
• CardioSignal kan inte detektera andra hjärt- eller kärlsjukdomar.
• Om du mår dåligt eller om du har några som helst symtom, ta kontakt med sjukvård.
Om du har diagnostiserats med permanent förmaksflimmer, ger CardioSignal-appen dig inte extra information om ditt tillstånd. I detta fall har det redan visats att du har förmaksflimmer.
Information och uppteckningar som bevaras i tjänsten skickas inte automatiskt till andra parter inte ens i detta fall att appen tolkar att du behöver hjälp av en läkare. I fall av förmaksflimmer ta kontakt med sjukvård.
I hälsomässig nödsituation ring larmnummer.
? i
ANVISNINGAR FÖR MOBILAPPEN CARDIOSIGNAL
Förmaksflimmer är den vanligaste formen av hjärtarytmi och kan förekom- ma oregelbundet eller ständigt. För att påträffa möjligt förmaksflimmer med CardioSignal-appen enligt dess avsedda användning måste en mätning ske två gånger inom 24 timmar, till exempel på morgonen och på kvällen.
Följ följande anvisningar för att uppnå bästa möjliga mätresultat:
• Mät liggande på rygg i en avslappnad ställning.
• Undvik att röra dig, tala eller hosta.
• Håll inte i telefonen medan mätningen pågår.
• Håll händerna avslappnat vid sidan av kroppen. Om du till exempel håller handflatorna under nacken kan bröstmusklerna röra sig och påverka mätningen.
• Undvik att mäta efter en fysiskt ansträngande träning eftersom då din hjärtfrekvens kommer att vara onormalt hög.
• Om du flyttar telefonen eller rör vid skärmen under den 60 sekunder långa mätperioden avbryts mätningen.
• Ljud och vibrationer orsakade av samtal, aviseringar, alarm, meddelanden etc. under mätningen kan störa rörelsesignalerna som CardioSignal använder och i värsta fall leda till felaktiga analysresultat.
• Ta bort eventuella tjocka kläder från bröstområdet.
• Lägg dig på rygg och slappna av.
• Tryck på Start-knappen i CardioSignal-appen, däref- ter påbörjas den 10 sekunder långa nedräkningen.
• Lägg telefonen mitt på bröstet med skärmen vänd uppåt.
Lägg 2-3 fingrar mellan övre kant av telefonen och övre kant av bröstbenet för att hitta den bästa positionen för telefonen.
• Mätningen varar i 60 sekunder. Du kommer att höra slutsignalen spelas upp när mätningen är klar.
• Mätresultatet kommer att visas efter analysfasen. In- ternetuppkopplingens hastighet kan påverka ana- lysfasens längd.
Vad ska man göra i följande situationer?
Utförande av mätning
SNABBSTARTSGUIDE
Saker att komma ihåg när du utför mätning av förmaksflimmer.
sida 2/2
i
FÖRMAKSFLIMMER PÅTRÄFFADES
Upprepa mätningen flera gånger och kontrollera att du har följt anvisningarna. Om förmaksflimmer påträffas även under de efterföljande mätningar- na ska du kontakta en läkare eller din vårdgivare.
FÖRMAKSFLIMMER HAR PÅTRÄFFATS MEN JAG ÄR SÄKER PÅ ATT JAG INTE HAR DET Hjärtfrekvensen kan variera mycket. Försök att hålla andan under mätningen (till exempel i 15 sekunder) för att minska andningens påverkan på en oregelbunden hjärtfrekvensen när du mäter.
MÄTNINGEN MISS- LYCKAS UPPREPADE GÅNGER
Kontrollera att du har följt anvisningarna.
TILLVERKAREN: ■ Precordior Ltd. Aurakatu 6, 20100 Åbo, Finland ■ Kontakta oss: +358 102 021 200 ▶ support@cardiosignal.com
3 4 1
2
INNEHÅLL
SNABBSTARTSGUIDE sida
INNEHÅLL
ALLMÄNT . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 PRODUKTBESKRIVNING. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 5 Säkerhet och prestanda
Användningsändamål Operativsystem och
enheter som stöds och andra krav
⚠ Användningsbegränsningar
⚠ Varningar
INSTALLERA APPEN. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 7 iPhone-app
Android-app
SKAPA ANVÄNDARKONTO . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 8 SEKRETESSMEDDELANDE
OCH ANVÄNDARVILLKOR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 9 AKTIVERA FUNKTIONEN
FÖR ATT MÄTA FÖRMAKSFLIMMER . . . 10 Aktivera mätfunktionen med en
Apple- eller Google-prenumeration Prenumerationens längd, förnyelse och avbrott
Ändra typ av prenumeration Återställ en prenumeration Kostnad och längd på prenumeration
UTFÖRA MÄTNING OCH
SE RESULTAT. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 12 Saker att komma ihåg när du utför mätning av förmaksflimmer
Utförande av mätning Resultatvy
Medicinskt resultat
Tecken på förmaksflimmer Inga tecken på förmaksflimmer Fysiologi
Kardiogram
Mätningen misslyckades Vad ska man göra i följande situationer?
Förmaksflimmer påträffades Förmaksflimmer har påträffats men jag är säker på att jag inte har det.
Mätningen misslyckas upprepade gånger
Bör jag mäta med eller utan mobilskal och tilläggsanordningar?
Avbryta mätning
Kontrollera mäthistoriken och -funktionerna
Ta bort mätning
INSTÄLLNINGAR. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 20 Användarprofil
Ändra lösenord Radera kontot Hälsoundersökning Logga ut
Språk Ljud Vibration Feedback Användarvillkor Sekretesspolicy
Komponenter med öppen källkod SEKRETSSKYDD
OCH ANVÄNDARUPPGIFTER . . . . 22 DATASÄKERHET. . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . . 22 INFORMATION OM TILLVERKAREN . . . . 23
5
1.
ALLMÄNT
Dessa anvisningar tillhandahålls i PDF-for- mat. Du kan begära en pappersversion genom att skicka ett e-postmedde- lande till support@cardiosignal.com. Dessa anvisningar uppdaterades den 13 april 2022 och de gäller för program- varuversion 2.4 och senare av CardioSignal för iOS och Android.
PRODUKT-
BESKRIVNING
CardioSignal är en mobilapp som hjälper till att upptäcka förmaks- flimmer i hjärtat. Mobil- appen CardioSignal och relaterade tjänster har utvecklats av det finska företaget Precordior Ltd.
Appen CardioSignal är en CE-markerad medi- cinteknisk enhet (klass IIa) som har tillstånd att säljas inom EU samt i Storbritannien och Indien. Appen är inte tillgänglig i alla län- der. Besök www.cardiosignal.com för att se i vilka länder CardioSignal är tillgänglig.
kroppsegenskaper. Allvarliga skadeverk- ningar observerades inte. Information om prövningen finns offentligt tillgänglig här:
▶ https://www.ahajournals.org/doi/
full/10.1161/CIRCULATIONAHA.117.032804
▶ https://clinicaltrials.gov/ct2/
show/NCT03274583
Användningsändamål
Syftet är att detektera tecken på förmaksflimmer hos vuxna.
Obs: Ej godkänt i USA av FDA.
ÄLLMÄNT • PRODUKTBESKRIVNING
Säkerhet och prestanda
Den teknik, mätmetod och de algoritmer för detektering av förmaksflimmer som an- vänds i CardioSignal-appen har validerats i kliniska prövningar. Prövningen omfattade 300 patienter; 150 patienter med förmaks- flimmer och 150 i motsvarande ålders- och könsfördelning med sinusrytm (normal elek- trisk hjärtaktivitet). Rörelsedata samlades in från respektive patient via en smarttelefon som placerades på bröstbenet. En samtidig inspelning med elektrokardiografi användes som jämförelsemetod för att utvärdera hjär- trytmen. Klassificeringen av elektrokardio- grafirytmen bekräftades av två oberoende kardiologer, och en tredje kardiolog fattade det slutgiltiga beslutet om tolkningarna skil- de sig. Den institutionella etiska kommittén har godkänt prövningsprotokollet. Den för- handsutvecklade algoritmen analyserade först rörelsedata från smarttelefonen och klassificerade rytmen som antingen sinus- rytm eller förmaksflimmer. Klassificeringarna av elektrokardiografirytmen var blindade mot såväl algoritmen som algoritmutveck- larna. Resultatet av denna prövning är att CardioSignal-appen kan detektera för- maksflimmer med 95,3 % känslighet (korrekt identifikation av förmaksflimmerrytmen) och med 96,0 % positivt prediktivt värde, samt 96,0 % specificitet (korrekt identifikation av sinusrytmen) och 95,4 % negativt predik- tivt värde. Det undersökta patienturvalet uppvisar en bred variation av person- och
Operativsystem och enheter som stöds och andra krav
Mobilappen CardioSignal är kompatibel med många Apple iPhone och Android-telefo- ner. Följande krävs för att använda appen:
• Mobiltelefonen måste ha rörelsesen- sorer (accelerometer och gyroskop).
• Android-operativsystemversion 6.0 eller senare, men vi rekommen- dera att du alltid uppdaterar till det senaste operativsystemet.
• Observera att Android-appens funktion kan variera beroende på vilka komponen- ter som används av Android-telefontillver- karen och ändringar av operativsystemet.
• Apple iPhone SE eller nyare telefoner.
• Operativsystemet iOS, ver- sion 12.1 eller nyare.
• Vi rekommenderar att du alltid använ- der det senaste operativsystemet.
• Anslutning till WiFi eller mobildata mås- te vara på när appen används. Ob- servera att användning av mobildata kan medföra extra kostnader bero- ende på ditt telefonabonnemang.
• Ett användarkonto måste ska- pas för att använda appen.
• Appen är avsedd för personligt bruk av kontoinnehavaren. Konto- innehavaren ansvarar för att på ett lämpligt sätt låsa telefonen vartill CardioSignal är installerad för att förhindra obehörig användning av appen. Exempel på detta är biome- trisk identifiering eller lösenord.
☐
Varningar
CardioSignal-appen är avsedd för att detektera ett eventuellt förmaks- flimmer. Den är inte avsedd för att detektera andra sjukdomar.
• CardioSignal kan inte detektera an- dra arytmier än förmaksflimmer.
• CardioSignal kan inte detekte- ra blodpropp eller hjärninfarkt.
• CardioSignal kan inte detektera hjärt- infarkt. Om du upplever ont, tryck eller spändhet i bröstet eller du misstänker hjärtinfarkt ring genast larmnummer.
• CardioSignal kan inte detektera an- dra hjärt- eller kärlsjukdomar.
• Om du mår dåligt eller om du har vilka symtom som helst, ta kontakt med sjukvård.
Om du har diagnostiserats med per- manent förmaksflimmer, ger Cardio- Signal-appen dig inte extra information om ditt tillstånd. I detta fall har det re- dan visats att du har förmaksflimmer.
Information och uppteckningar som beva- ras i tjänsten skickas inte automatiskt till andra parter inte ens i detta fall att appen tolkar att du behöver hjälp av en läkare. I fall av förmaksflimmer ta kontakt med sjukvård.
I hälsomässig nödsituation ring larm- nummer.
1.
ÄLLMÄNT • PRODUKTBESKRIVNINGAnvändningsbegränsningar
Appen är avsedd för vuxna. Barn och unga personers hjärtfrekvens kan va- riera stort baserat på andningen (sinu- sarytmi). I sådant fall har oregelbunden andning större inverkan på mätresul- tatet och en rytm som anses normalt hos barn kan se oregelbunden ut.
Mätningarna får inte utföras under följande omständigheter: huden på bröstet är skadad i mätområdet eller telefonen är ansluten till en laddare.
Personer med en hjärtpacemaker kan inte använda appen. Om en påsla- gen telefon hålls nära en pacemaker kan elektromagnetiska störningar (EMI) uppstå, vilket kan leda till att pacemakern slutar att fungera.
2.
INSTALLERA APPEN
Appen CardioSignal kan inte installeras via onlinebutiker på telefoner som inte är kompatibla. Telefonen är inkompatibel om den inte har de erforderliga rörelsesenso- rer eller om operativsystemet är för gam- malt. Det finns några kända Android-te- lefonmodeller som är blockerade från att installera appen trots att de uppfyller kraven på nödvändiga sensorer och ope- rativsystemversion. Dessa telefonmodeller finns listade på Google Play-informations- skärmen för CardioSignal. Google Play el- ler App Store tillåter inte installering med inkompatibla telefoner. Det enklaste sättet att testa appens kompatibilitet är genom att installera den från onlinebutiken.
IPHONE-APP
• Öppna App Store-appen på din iPhone och välj sökfunktionen (förstoringsglaset).
• Skriv CardioSignal i sökfältet och tryck på Sök-knappen på tangentbordet.
• Öppna information om CardioSignal- appen och tryck på Hämta-knappen.
• Appen installeras.
ANDROID-APP
• Öppna Google Play-appen på din Android-telefon.
• Skriv CardioSignal i sökfältet och tryck på förstoringsglasikonen.
• Öppna information om CardioSignal- appen och tryck på Installera.
• Appen installeras.
INSTALLERA APPEN
Ikon för CardioSignal- smartphone-applikationen
1 2 3 4
2.
SKAPA
ANVÄNDAR- KONTO
Efter CardioSignal-appen har kommit i gång kan du välja antingen introduk- tion eller skippa den för att logga in.
En giltig e-postadress krävs för att skapa ett nytt användarkonto. Ange din e-post- adress och ett lösenord. Appen ger in- struktioner om lösenordet inte duger, t.ex. det är för kort. Det nya kontot måste verifieras genom att öppna en verifie- ringslänk som skickas till e-post. ( 1–4)
Skapa användarkonto
SKAPA ETT ANVÄNDARKONTO
→ Se anvisningar
→ Skapa ett nytt konto
→ Ange din e-post och ditt lösenord
→ Kolla din e-post och bekräfta ditt konto
→ Logga in i appen med kontot som du just skapade.
5 7
2.
6
SEKRETESS- MEDDELANDE OCH ANVÄNDAR- VILLKOR
För att använda CardioSignal-appen mås- te du godkänna användarvillkoren. Läs bruksanvisningar och sekretsmeddelande, tryck på kryssrutan med ditt finger när du har läst och förstått Användarvillkoren, och först därefter går det att fortsätta till godkännandet av villkoren genom att trycka på Jag godkänner-knappen. ( 5–7)
privacy policy and terms of use Sekretessmeddelande & användarvillkor
→ Läs användarvillkor & godkänn
SEKRETESSMEDDELANDE & ANVÄNDARVILLKOR
8
2.
AKTIVERA
FUNKTIONEN FÖR ATT MÄTA FÖRMAKS-
FLIMMER
Efter att ha godkänt användarvillkoren måste användaren aktivera mätnings- funktion genom att köpa en prenume- ration. CardioSignal kan också erbjuda kostnadsfri provperiod beroende på tid- punkt och land där appen är i bruk.
AKTIVERA
MÄTFUNKTIONEN MED
EN APPLE- ELLER GOOGLE- PRENUMERATION
CardioSignal-appen erbjuder prenumera- tioner för att aktivera mätningsfunktionen.
När användaren väljer funktionen Bekanta dig med prenumerationer visas de olika pre- numerationsalternativen och längderna (1 månad, 3 månader, 1 år). När ett prenume- rationsalternativ har valts ombes använda- ren att bekräfta prenumerationsköpet på det sätt som Google Play eller Apple Store tillhandahåller, till exempel FaceID, finger- avtryck, lösenord osv.. Om prenumeration lyckas eller misslyckas visas det tydligt för användaren. Mätvyn aktiveras för använ- daren efter en lyckad betalning. ( 8–9)
AKTIVERA FUNKTIONEN FÖR ATT MÄTA FÖRMAKSFLIMMER
Välj prenumeration
→ Gå till prenumerationsurval
→ Välj typ av prenumeration
▲ Observera att prenumerationsalternativen och priserna i bilden kan avvika från priserna som visas i appen. Appen visar alltid de aktuella priserna.
9
2.
Prenumerationens längd, förnyelse och avbrott
En aktiv prenumeration förnyas automatiskt om användaren inte säger upp den minst 24 timmar innan nästa prenumerations- period inleds. Detta kan variera beroende på rutinerna för Google Play eller App Sto- re. Prenumerationer kan inte avbeställas från CardioSignal-appen utan detta mås- te ske via Google Play eller App Store.
Avbeställa Apple-prenumeration:
▶ https://support.apple.com/sv-se/HT202039 Avbeställa Google-prenumeration:
▶ https://support.google.com/googleplay/
answer/7018481?hl=sv&ref_topic=1689236 Observera att länkarna kan änd-
ras av Apple eller Google.
Ändra typ av prenumeration
Typen av prenumeration (t.ex. 1 månad, 3 månader, 1 år) kan inte ändras under en på- gående prenumeration. Om du vill ändra din prenumeration som förnyas varje månad till en prenumeration av 3 månader kan du göra det på det sätt som tillhandahålls av App Store eller Google Play. Eventuella återbetal- ningar i samband med ändring av prenume- rationstyp är på tjänsteleverantörens ansvar (Apple (App Store) eller Google (Google Play) och Precordior kan inte påverka dessa. Vi re- kommenderar att du läser mer om Apple och Googles anvisningar om hur prenumerations-
Kostnad och längd på prenumeration Observera att prenumerationens pris och längd (1 månad, 3 månader, 1 år) kan avvika från de priser och längder som presenteras i denna dokumentation. Appen visar alltid priset separat för varje prenumerations- typ. Apple och Google kommer också att be dig bekräfta köpet innan du debiteras.
Prenumerationspriset visas åter för an- vändaren i samband med bekräftelse.
☐
AKTIVERA FUNKTIONEN FÖR ATT MÄTA FÖRMAKSFLIMMER
ändringar sker i deras butiker på länkar ovan.
Återställ en prenumeration
Om du har en aktiv prenumeration men du till exempel var tvungen att installera om CardioSignal-appen kan du återstäl- la prenumerationen. iPhone: Logga in på CardioSignal-appen med det CardioSignal användar-ID som du skapade tidigare, välj funktionen Återställ prenumeration här och försök att återställa prenumeration med det Apple-ID eller Google-konto som du an- gav. När prenumerationen har återställts är mätfunktionen tillgänglig tills prenume- rationsperiodens slut. Android: Kontrollera att du använder samma Google-konto som tidigare. Logga in i CardioSignal-ap- pen med din CardioSignal användar-ID.
Prenumerationen återställs automatiskt och du kan fortsätta med att mäta.
3.
UTFÖRA i
MÄTNING OCH SE RESULTAT
När mätfunktionen har aktiverats visar ap- pen vyn Ny mätning. Detta är standardvyn när appen startas. Innan du utför den första mätningen är det en bra idé att läsa anvis- ningarna för att få de mest tillförlitliga re- sultaten. Du kan öppna vyn Anvisningar för mätning genom att klicka på texten Läs an- visningarna för mätning. Läs anvisningarna noggrant innan du utför en mätning för att säkerställa bästa möjliga mätresultat. Det- ta dokument “Anvisningar för mobilappen CardioSignal“ kan också nås via appens mätanvisningar i slutet på anvisningsvyn.
Saker att komma ihåg när du utför mätning av förmaksflimmer
Förmaksflimmer är den vanligaste formen av hjärtarytmi och kan förekomma oregel- bundet eller ständigt. För att ha bäst chans att upptäcka symtomfritt förmaksflimmer rekommenderas två mätningar per dag, till exempel på morgonen och på kvällen.
Följ följande anvisningar för att uppnå bästa möjliga mätresultat:
• Mät liggande på rygg i en avslappnad ställning.
• Undvik att röra dig, tala eller hosta.
• Håll inte i telefonen medan mätningen pågår.
• Håll händerna avslappnat vid sidan av kroppen. Om du till exempel håller handflatorna under nacken kan bröstmusklerna röra sig och påverka mätningen.
• Undvik att mäta efter fysiskt ansträngande träning eftersom din hjärtfrekvens kommer att vara onormalt hög.
• Om du flyttar telefonen eller rör vid skärmen under den 60 sekunder långa mätperioden avbryts mätningen.
UTFÖRA MÄTNING & SE RESULTAT
i
10 11
3.
Utförande av mätning
→ Läs anvisningarna för mätning
→ Tryck på STARTA för att mäta
→ Placera telefonen på bröstkorgen
→ Mätningens framåtskridande visas
→ Vänta medan data analyseras Påbörja mätningen genom att trycka på
knappen STARTA mitt på skärmen. Därefter har du 10 sekunder på dig att lägga telefo- nen på bröstkorgen. Under nedräkningen hör du ett pipljud varje sekund och en start- signal anger när mätningen börjar. ( 10)
Mätningen av förmaksflimmer pågår i 60 sekunder. Under den tiden får inte röra dig eller vidröra telefonen. Observera att tal, hostningar eller rörelser under pågå- ende mätning kan leda till mätfel eller en misslyckad mätning. Vibrationsfunktio- nen orsakar också mätfel om, till exempel, du tar emot ett SMS under mätningen.
Mätningens slut markeras med en slutsignal och vibration om vibrationsfunktionen är aktiverat. Du kan ändra vibrationsinställning- arna i appinställningarna. Efter mätningen kommer dina mätdata att analyseras un- der en kort tid. Analysfasens längd beror på Internetanslutningens hastighet. ( 11)
CardioSignal kommer att visa mätresultaten efter analysfasen. Appen kan ge två olika mätresultat: Tecken på förmaksflimmer eller Inga tecken på förmaksflimmer.
Utförande av mätning
• Ta bort eventuella tjocka kläder från bröstområdet.
• Lägg dig på rygg och slappna av.
• Tryck på STARTA-knappen i Cardio- Signal-appen, därefter påbörjas den 10 sekunder långa nedräkningen.
• Lägg telefonen mitt på bröstet med skärmen vänd uppåt. Lägg 2-3 fingrar mellan övre kant av telefonen och övre kant av bröstbenet för att hitta den bästa positionen för telefonen.
• Mätningen tar 60 sekunder. Du hör en ljudsignal när mätningen är klar.
• Mätresultatet kommer att visas efter analysfasen.
Internetuppkopplingens hastighet kan påverka analysfasens längd.
UTFÖRA MÄTNING & SE RESULTAT
3.
RESULTATVY
Medicinskt resultat Tecken på
förmaksflimmer
Tecken på förmaksflimmer påträffades hos användaren. Om appen CardioSignal på- träffar förmaksflimmer måste mätningen upprepas för att bekräfta resultatet. ( 12–13)
Observera att en mätning som utförs på ett sätt som inte följer anvisningarna (om du rör dig, talar, väljer en felaktig mätplats eller hål- ler telefonen) kan ge upphov till mätresultatet Tecken på förmaksflimmer. Kontrollera att du följde anvisningarna och upprepa mätningen ett par gånger.
Om du får samma mätresultat flera gånger ska du kontakta din läkare eller vårdgivare.
Inga tecken på förmaksflimmer
Inget tecken på förmaksflimmer påträffades hos användaren och resultatet visar även ge- nomsnittlig hjärtfrekvens under mätningen.
Ett lyckat mätresultat kräver inga ytterligare åtgärder. Kom dock ihåg att fortsätta att utföra mätningar varje dag. Vi rekommen- derar mätningar på morgonen och kvällen.
Det är viktigt att mäta regelbundet efter- som förmaksflimmer kan ske oregelbundet, vilket gör det svårare att påträffa. ( 14)
UTFÖRA MÄTNING & SE RESULTAT
Mätresultat
→ Se resultat
→ Mer information
→ Ny mätning
13 14
3.
16
Fysiologi
I punkten Fysiologi av Resultat-vy visas medeltal av puls, pulsvariabilitet (HRV) och andningsfrekvens. Av dessa visas HRV endast när det finns inga tecken på för- maksflimmer. Tillverkare tar inte ansvar för riktighet av dessa resultat. Genom att trycka på vilken av dessa får du mer infor- mation. Om något av de fysiologiska vär- dena visar N/A då kunde värdet i fråga inte räknas under mätningen. Det kan bero på dålig kvalitet av sensordata eller dålig ställ- ning av telefonen under mätningen. ( 15)
Kardiogram
Kardiogram presenterar en visualisering av hjärtsignal under mätningen. Genom att trycka på pilen i högra övre hörnet av kortet Kardiogram öppnas en mer detaljerad vy av pulskurvan. Du kan bläddra den i horison- talled både i vyer kort och Kardiogram. ( 16)
Observera att Kardiogram inte är en EKG-kurva eftersom appens me- tod bygger på rörelsesensorer.
UTFÖRA MÄTNING & SE RESULTAT
Fysiologi & Kardiogram
→ Se puls, pulsvariabilitet och andningsfrekvens
→ Se graf av Kardiogram
→ Tryck på för mer information
15
3.
17 18 19
MÄTNINGEN MISSLYCKADES
Upprepa mätningen om den misslyckades
( 17–19). Kontrollera mätanvisningarna för att säkerställa att du har utfört
mätningen korrekt. En misslyckad mätning kan bero på många olika saker:
• Du flyttade telefonen under mätningen.
Mätningen avbryts och markeras som misslyckad om telefonen identifierar större rörelser medan mätningen pågår.
UTFÖRA MÄTNING & SE RESULTAT
Misslyckade mätningar (exempel)
→ Läs instruktioner igen
→ Mäta på nytt
Bilderna visar exempel på misslyckade mätningar. Observera att fler felsituationer än de som visas på bilderna kan förekomma.
• Mätdata kan inte tolkas. De data som mättes av rörelsesensorerna kan inte läsas av någon anledning. I detta fall analyseras inte datan och mätningen markeras som misslyckad.
• Telefonen befann sig i fel läge under mätningen. Telefonen måste ligga så vågrätt som möjligt.
• Mätningen utfördes från exempelvis ett bord och hjärtsignalen kunde inte identifieras.
• Din hjärtfrekvens ligger utanför intervallet 30–160 slag per minut. Du kan mäta din hjärtfrekvens på andra sätt (till exempel genom att ta pulsen manuellt) för att bekräfta att så inte är fallet.
• Starta om din telefon. Vissa telefon- modeller rapporteras ge felaktiga sensordata men omstarten av telefonen löser problemet.
• Om mätningarna misslyckas uppre- pade gånger kan du kontakta Pre- cordior Ltd:s kundtjänst per e-post på support@cardiosignal.com eller telefon på +358(0)10 202 1200.
3.
UTFÖRA MÄTNING & SE RESULTATFÖRMAKSFLIMMER PÅTRÄFFADES
1. Upprepa mätningen flera gånger och kontrollera att du har följt anvisningarna i avsnittet Saker att komma ihåg när du utför mätning av förmaksflimmer.
2. Kontrollera snabbstartsguiden i CardioSignal-appen.
3. Om förmaksflimmer påträffas även under de efterföljande mätningarna ska du kontakta en läkare eller din vårdgivare.
FÖRMAKSFLIMMER HAR PÅTRÄFFATS MEN
JAG ÄR SÄKER PÅ ATT JAG INTE HAR DET
1. Särskilt hos barn, unga personer och idrottare kan hjärtfrekvens variera stort baserat på andningen (sinusarytmi). I sådant fall har en oregelbunden andning större inverkan på mätresultatet och en rytm som i dessa fall anses vara normal kan i mätanalysen se oregelbunden ut. Försök att hålla andan under mätningen (till exempel i 15 sekunder) för att minska andningens påverkan på en oregelbunden hjärtfrekvens.
2. Alla människor drabbas av extraslag då och då. Ett litet antal extra slag är oftast inget att bekymra sig över men återkommande hjärtklappningar kan vara skadliga och bör undersökas.*
Det kan vara svårt för appen att skilja emellan kortvariga hjärtrusningar och förmaksflimmer.
* Se https://www.sydansairaala.fi/sv/
information/kansla-av-hjartrytmrubbningar/
MÄTNINGEN MISSLYCKAS
UPPREPADE GÅNGER
1. Kontrollera att du har följt anvisningarna i avsnittet Saker att komma ihåg
under mätning av förmaksflimmer.
2. Mätningen betecknas som misslyckad om den uppmätta hjärtfrekvensen är lägre än 30 eller högre än 160 slag per minut. Mät din hjärtfrekvens och kontrollera att den ligger mellan 30 och 160 slag per minut.
3. Starta om din telefon. Vissa telefonmodeller rörelsesensorerna har rapporteras ge
felaktiga sensordata. En omstart säkerställer att din smartphone fungerar optimalt.
4. Om inga av de ovanstående anvisningarna hjälper dig att åstadkomma en lyckad mätning ska du kontakta Precordior Ltd:s kundtjänst per e-post support@cardiosignal.
com eller ringa +358(0)10 202 1200.
Vad ska man göra i följande situationer?
3.
UTFÖRA MÄTNING & SE RESULTATBör jag mäta med eller utan mobilskal och tilläggsanordningar?
Det finns inget enkelt svar på denna fråga eftersom det finns flera olika mobilskal och tilläggsanordningar som är direkt förenade med mobiltelefon (t.ex. zoomlinser, pops- ockets, tripods, selfiepinne osv.) En lyckad mätning som resulterar i ett pålitligt analys- resultat förutsätter en passande mekanisk kontakt mellan mobiltelefonen och bröstet.
I allmänhet rekommenderas det inte att an- vända några tilläggsanordningar under mät- ningen eftersom det kan förhindra eller för- ändra vibrationer i bröstet som ska överföras oförändrad till sensorer i mobiltelefonen.
Å ena sidan kan det löna sig att an- vända en tunn mobilskal för att öka friktion mellan bröstet och (halt) bak- stycket på mobiltelefon så att mobil- telefonen inte glider eller rör sig under mätningen. Å andra sidan vissa typer av mobilskal (t.ex. tjockt eller mjukt) kan effektivt förvrida små bröströ- relser som appen ska registrera och analysera. Också populära flipfodral kan orsaka problem speciellt om dess lock är under mobiltelefonen under mätningen.
• Ta bort alla tilläggsanordningar från mobiltele- fonen som förhindrar den att hålla sig på plats innan du mäter.
• Om du upprepat får misslyckade mätningar för- sök att ta bort mobilskal för att se om det hjälper.
• Om du får två konsekutiva Tecken på
förmaksflimmer resultat upprepa mätning utan mobilskal för att se om den stör rörelse signaler.
Om du får Inga tecken på förmaksflimmer resul- tat utan mobilskal och Tecken på förmaksflimmer resultat med mobilskal ska du inte använda mo- bilskal när du mäter.
3.
AVBRYTA MÄTNING
En mätning kan avbrytas medan den på- går genom att trycka på räknare eller röra på telefonen. Mätningen avbryts också om appen stängs under mätningen.
SE RESULTAT OCH FUNKTIONER
Resultat visar mätningsaktivitet inkludera- de en påminnelse om användare inte har utfört mätningen enligt rekommendatio- ner. Kalenderkort visar dagar då använ- dare har gjort mätningar. Att trycka på en markerad dag visar aktivitet av dagen.
Mer detaljerad mätningshistoria kan öpp- nas från pil-knapp av kalenderkortet.
Användare kan också kolla mätningsresultat av förra månader genom att trycka på vänst- ra pil-knappen i övre kant av vyn Resultat.
Användare kan också uppdatera vyn Resul- tat genom att dra vyn nedåt. Ibland behövs uppdatering, om internetuppkoppling bryts och mätningshistoria inte kan laddas. ( 20–22)
Ta bort mätning
Användaren kan ta bort mätning- en och den kan inte återställas läng- re, men den här åtgärden tar inte bort mätdata från Precordiors backend.
☐
UTFÖRA MÄTNING & SE RESULTAT
Resultat (exempel)
→ Se tidigare aktivitet i vyn kalender
→ Tryck > -knappen bredvid Aktivitet rubriken för att få mer information.
20 21
22
23 24 25 26
4.
INSTÄLLNINGAR
Inställningarna för CardioSignal-appen öppnas från alternativet Inställningar i na- vigeringsmenyn längst ned i appen. ( 23)
Användarprofil
Användarprofilinställningarna kan öpp- nas genom att välja användar-ID i Profil. Du kan ändra lösenord, ta bort en användare eller logga ut från an- vändarprofilinställningarna. ( 23)
Ändra lösenord
För att byta lösenord logga ut först ( 25), välj alternativ Logga in och Har du glömt ditt lösenord. ( 3)
Radera kontot
För att radera kontot, tryck på Radera konto i inställningsmenyn och följ anvisningar- na, eller kontakta support@cardiosignal.
com och be att få kontot raderat.
När ett användarkonto har tagits bort går det inte längre att återställa mätda- ta och alla unika identifierare associerade med dessa mätdata kommer att tas bort.
Precordior Ltd sparar mätdata efter att användarkontot har tagits bort och kan använda (anonymiserade) mätdata för att
INSTÄLLNINGAR Inställningar / Användarprofil / Ändra lösenord / Språk
4.
utveckla tjänster samt i forskningsarbete.
Hälsoundersökning
Användare kan göra hälsoundersök- ningen från Inställningar eller Resultat om den erbjuds till användare. ( 23)
Logga ut
Användaren kan logga ut från appen med knappen Logga ut. Användaren uppmanas att bekräfta utloggningen innan denne loggas ut. ( 25)
Språk
CardioSignal-appens språk kan ändras med alternativet Språk. Appen visar då språkalternativ samt vilket språk som används för tillfället. När språket har ändrats visar appen startvyn för mät- ningar. ( 23,26)
Ljud
Ljud-inställningen anger om ljudsignaler ska
INSTÄLLNINGAR användas under mätningen. Ljudinställning-
en kan slås på eller stängas av. ( 23-24)
Vibration
Vibration-inställningen anger om vi- brationsfunktionen ska användas när en mätning påbörjas, avbryts eller av- slutas. Vibrationsinställningen kan slås på eller stängas av. ( 23-24)
Feedback
Feedback-funktionen öppnar standard- programmet för e-post så att använda- ren kan skicka feedback till Precordior Ltd:s användarsupport på adressen support@cardiosignal.com. ( 24)
Användarvillkor
Användarvillkor-avsnittet öppnar Använ- darvillkoren för CardioSignal-appen. ( 24)
Sekretesspolicy
Sekretesspolicy-avsnittet öppnar sekretess- meddelandet för CardioSignal-appen. ( 24)
Komponenter med öppen källkod
Komponenter med öppen källkod-avsnittet öppnar en vy där finns kontaktinformation, var du kan be mer information om de öppna källkods komponenter som CardioSignal använder. ( 24)
☐
5.
SEKRETS-
SKYDD OCH ANVÄNDAR- UPPGIFTER
Läs mer om sekretessmeddelandet för appen på:
▶ https://service.precordior.com/le- gal/sv/privacy-policy.html
DATA-
SÄKERHET
Personlig information samlas för att erbjuda CardioSignal-appen för dig. Precordior han- terar personlig information enligt allmänna dataskyddsförordningar av EU (GDPR). Du får mer information från Sekretesspolicy.
CardioSignal använder sig av vanliga och beprövade krypteringsmetoder. Alla data som CardioSignal skickar till Precordiors molntjänst överförs över en krypterad an- slutning och sparas på en krypterad data- bas. De servrar som används för att skapa databasen och tillhandahålla tjänsten är anslutna till ett privat nätverk som inte är direkt åtkomligt från Internet. Dessa data säkerhetskopieras dagligen. Inga mätdata sparas på mobilenheterna (iOS och Android).
Användarkontot för CardioSignal är per- sonligt. Därför är det viktigt att kontoinne- havaren förhindrar att externa parter får tillgång till enheten där CardioSignal har installerats. Användarens ID för CardioSig- nal får inte delas med externa parter och appen måste alltid installeras från officiella App Store- eller Google Play. Det finns ex- empelvis inga garantier för att appen kom- mer att fungera korrekt om den installeras på en jailbrokad eller rotad enhet, eller på en emulator. Användaren måste säkerställa att operativsystemet (iOS eller Android) är uppdaterat till en kompatibel version. Det kan kontrolleras i avsnittet Operativsystem och enheter som stöds och andra krav.
☐
SEKRETSSKYDD & ANVÄNDARUPPGIFTER • DATASÄKERHET
0537
5.
Anmält organ:
Eurofins Expert Services Oy
INFORMATION
OM TILLVERKAREN
Precordior Ltd Aurakatu 6
20100 Åbo, Finland Affärs-ID 2800927-7 Kontakta oss:
+358 102 021 200
▶ support@cardiosignal.com
INFORMATION OM TILLVERKAREN
PRECORDIOR I KORTHET
Precordior Ltd erbjuder unika lösningar att övervaka hjärta som baserar sig på rörelser av användarens bröst- korg. CardioSignal™ är vår CE-märkta (klass IIa) medicin- tekniska enhet som fungerar i de flesta moderna smart- mobiler utan ytterligare enheter. Precordiors teknologi baserar sig på omfattande vetenskaplig undersökning i Finland 2012-2022 och har blivit godkänd med kliniska studier. På Precordior strävar vi efter att skaffa pålitliga och användarvänliga lösningar för övervakningen av hjärta för alla smartmobilanvändare över hela världen.
Kontaktuppgifter för Storbritannien Psephos Limited
Sussex Innovation Center Science Park Square
Brighton, East Sussex BN1 9SB United Kingdom
rep@psephos.com +44 1273 704527
Kontaktuppgifter för Indien
GenePath Diagnostics India Private Limited Safire Park Galleria, Pune-Mumbai Road Wakdewadi, Shivaji Nagar, Pune 411005 Maharashtra, India
contactus@genepathdx.com +91 204 856 6661
CDSCO PRECOR-FIN/1/MD/006237
