EUROPAPARLAMENTET. Plenarhandling

(1)

EUROPAPARLAMENTET

2004

2009

Plenarhandling

A6-0240/2009 3.4.2009

***I

BETÄNKANDE

om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål

(KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD))

Utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling

Föredragande: Neil Parish

(2)

PR_COD_1am

Teckenförklaring

* Samrådsförfarandet

majoritet av de avgivna rösterna

**I Samarbetsförfarandet (första behandlingen) majoritet av de avgivna rösterna

**II Samarbetsförfarandet (andra behandlingen)

majoritet av de avgivna rösterna för att godkänna den gemensamma ståndpunkten

majoritet av parlamentets samtliga ledamöter för att avvisa eller ändra den gemensamma ståndpunkten

*** Samtyckesförfarandet

majoritet av parlamentets samtliga ledamöter utom i de fall som avses i artiklarna 105, 107, 161 och 300 i EG-fördraget och artikel 7 i EU-fördraget

***I Medbeslutandeförfarandet (första behandlingen) majoritet av de avgivna rösterna

***II Medbeslutandeförfarandet (andra behandlingen) majoritet av de avgivna rösterna för att godkänna den gemensamma ståndpunkten

majoritet av parlamentets samtliga ledamöter för att avvisa eller ändra den gemensamma ståndpunkten

***III Medbeslutandeförfarandet (tredje behandlingen) majoritet av de avgivna rösterna för att godkänna det gemensamma utkastet

(Angivet förfarande baseras på den rättsliga grund som kommissionen föreslagit.)

Ändringsförslag till lagtexter

Parlamentets ändringar markeras med fetkursiv stil. I samband med ändringsakter ska de delar av en återgiven befintlig rättsakt som inte ändrats av kommissionen, men som parlamentet önskar ändra, markeras med fet stil.

Eventuella strykningar ska i sådana fall markeras enligt följande: [...].

Kursiv stil används för att uppmärksamma berörda avdelningar på eventuella problem i texten. Kursiveringen används för att markera ord eller textavsnitt som det finns skäl att korrigera innan den slutliga texten produceras (exempelvis om en språkversion innehåller uppenbara fel eller saknar textavsnitt). Dessa förslag underställs berörda avdelningar för godkännande.

(3)

INNEHÅLL

Sida FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION ... 5 MOTIVERING... 76 YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR MILJÖ, FOLKHÄLSA OCH

LIVSMEDELSSÄKERHET ... 80 YTTRANDE FRÅN UTSKOTTET FÖR INDUSTRIFRÅGOR, FORSKNING OCH

ENERGI ... 107 ÄRENDETS GÅNG ... 153

(4)

(5)

FÖRSLAG TILL EUROPAPARLAMENTETS LAGSTIFTNINGSRESOLUTION om förslaget till Europaparlamentets och rådets direktiv om skydd av djur som används för vetenskapliga ändamål

(KOM(2008)0543 – C6-0391/2008 – 2008/0211(COD)) (Medbeslutandeförfarandet: första behandlingen) Europaparlamentet utfärdar denna resolution

– med beaktande av kommissionens förslag till Europaparlamentet och rådet (KOM(2008)0543),

– med beaktande av artikel 251.2 och artikel 95 i EG-fördraget, i enlighet med vilka kommissionen har lagt fram sitt förslag (C6-0391/2008),

– med beaktande av artikel 51 i arbetsordningen,

– med beaktande av betänkandet från utskottet för jordbruk och landsbygdens utveckling och yttrandena från utskottet för miljö, folkhälsa och livsmedelssäkerhet och utskottet för industrifrågor, forskning och energi (A6-0240/2009).

1. Europaparlamentet godkänner kommissionens förslag såsom ändrat av parlamentet.

2. Europaparlamentet uppmanar kommissionen att lägga fram en ny text för parlamentet om den har för avsikt att väsentligt ändra sitt förslag eller ersätta det med ett nytt.

3. Europaparlamentet uppdrar åt talmannen att delge rådet och kommissionen parlamentets ståndpunkt.

Ändringsförslag 1 Förslag till direktiv Skäl 6

Kommissionens förslag Ändringsförslag

(6) Det är nödvändigt att inkludera vissa ryggradslösa djur i detta direktiv, eftersom det finns vetenskapliga belägg för dessa arters potentiella förmåga att uppleva smärta, lidande, ångest eller bestående men.

(6) Det är önskvärt att inkludera vissa ryggradslösa djur i detta direktiv, om det finns vetenskapliga belägg för dessa arters potentiella förmåga att uppleva smärta, lidande, ångest eller bestående men.

Motivering

Lydelsen är för allmän och skulle innebära att direktivet skulle omfatta en mängd djur som i fråga om djurskydd inte skulle gagnas av en sådan reglering.

(6)

(7) Detta direktiv bör också omfatta embryon och foster av ryggradsdjur, eftersom det finns vetenskapliga belägg för att de under sista tredjedelen av

fosterutvecklingen löper en ökad risk att uppleva smärta, lidande och ångest, vilket också kan påverka deras senare utveckling negativt. Forskningen har också kunnat visa att försök med foster eller embryon i ett tidigt utvecklingsskede kan resultera i smärta, lidande, ångest eller bestående men, om dessa skulle tillåtas leva längre tid än de första två tredjedelarna av sin

utveckling.

(7) Detta direktiv bör också omfatta

embryon och foster av ryggradsdjur om det finns vetenskapliga belägg för att de under sista tredjedelen av fosterutvecklingen löper en ökad risk att uppleva smärta, lidande och ångest, vilket också kan påverka deras senare utveckling negativt.

Forskningen har också kunnat visa att försök med foster eller embryon från däggdjur i ett tidigt utvecklingsskede kan resultera i smärta, lidande, ångest eller bestående men, om dessa skulle tillåtas leva längre tid än de första två

tredjedelarna av sin utveckling.

Motivering

Att inkludera alla sorters embryon och foster är godtyckligt, eftersom det inte finns säkra vetenskapliga belägg för att de har förmåga att känna.

(8) Även om det är önskvärt att ersätta användningen av djur i försök med andra metoder som inte kräver användning av levande djur, är det fortfarande nödvändigt att använda levande djur för att skydda människors och djurs hälsa och miljön.

(8) Inom vetenskapens nuvarande gränser är det fortfarande nödvändigt att använda levande djur för att skydda människors och djurs hälsa och miljön. Detta direktiv är dock ett viktigt steg för att uppnå målet att ersätta försök på levande djur i

vetenskapliga syften så snart det är vetenskapligt möjligt att göra det. Syftet med detta direktiv är därför att underlätta och främja användningen av alternativa metoder och garantera en hög skyddsnivå

(7)

för de djur som används i försöken. Detta direktiv bör regelbundet ses över med avseende på utvecklingen av

vetenskapliga och djurskyddande åtgärder.

Ändringsförslag 4 Förslag till direktiv Skäl 8a (nytt)

(8a) Mot bakgrund av vetenskaplig utveckling förblir användningen av djurförsök en viktig metod för att säkra en mycket hög standard när det gäller

forskning på området för folkhälsan.

Motivering

I många fall används djur för vetenskapliga ändamål i syfte att uppfylla de

europeiska kriterierna för kvalitet, effektivitet och säkerhet, som komplement till försök som inte involverar djur.

(9) Skötsel och användning av levande djur för vetenskapliga ändamål styrs av

internationella principer för ersättning, begränsning och förbättring. För att se till att det sätt på vilket djuren föds upp, sköts och används i olika försök i gemenskapen överensstämmer med andra internationella och nationella normer utanför

gemenskapen bör ersättning, begränsning och förbättring beaktas systematiskt när detta direktiv genomförs.

(9) Skötsel och användning av levande djur för vetenskapliga ändamål styrs av

internationella principer för ersättning, begränsning och förbättring. För att se till att det sätt på vilket djuren föds upp, sköts och används i olika försök i gemenskapen överensstämmer med andra internationella och nationella normer utanför

gemenskapen bör ersättning, begränsning och förbättring beaktas systematiskt när detta direktiv genomförs. Kommissionen måste garantera en hög nivå av insyn när det gäller användningen av djur och rapporteringen till allmänheten om

(8)

genomförandet av djurskyddsåtgärder och framstegen mot målet att ersätta

djurförsök med andra metoder.

(10) Djuren har ett egenvärde, som måste respekteras. Allmänheten ser också

användningen av djur i olika försök som en etisk fråga. Därför bör djuren alltid

behandlas som kännande varelser och deras användning i vetenskapliga försök bör begränsas till områden som för forskningen framåt och som i slutändan främjar

människors eller djurs hälsa eller miljön.

Användningen av djur för vetenskapliga försök inom andra områden som omfattas av gemenskapens behörighet bör förbjudas.

(10) Djuren har ett egenvärde, som måste respekteras. Allmänheten ser också

användningen av djur i olika försök som en etisk fråga. Därför bör djuren alltid

behandlas som kännande varelser och deras användning i vetenskapliga försök bör begränsas till områden som för forskningen och de grundläggande kunskaperna framåt, eftersom detta i slutändan kan gagna t.ex. människors eller djurs hälsa eller miljön. Användningen av djur i vetenskapliga försök bör därför endast övervägas i de fall där alternativa metoder utan djurförsök inte är tillgängliga.

Användningen av djur för vetenskapliga försök inom andra områden som omfattas av gemenskapens behörighet bör förbjudas.

Motivering

Den historiska utvecklingen på det medicinska området är full av exempel på hur strävan efter grundläggande kunskap har visat sig bli till stor nytta i framtiden även om man inte insåg det när forskningen bedrevs.

Ändringsförslag 7 Förslag till direktiv Skäl 11a (nytt)

(11a) I enlighet med målen i gemenskapens handlingsplan för djurskydd och djurs välbefinnande 2006-2010 (KOM(2006)0013)¹ bör

(9)

kommissionen sträva efter att

internationellt främja skyddet av djur som används för vetenskapliga ändamål och särskilt sträva efter att främja ersättning, begränsning och förbättring av djurförsök via Internationella byrån för epizootiska sjukdomar (OIE), samt genom att verka för att djurskyddsstandarder läggs till de kriterier som ska bedömas för att

fastställa efterlevnad av principerna för god laboratoriesed.

__________

1 EUT C 49, 28.2.2006.

Motivering

I kommissionens meddelande om gemenskapens handlingsplan för djurskydd och djurs välbefinnande 2006–2010 anges främjande av stränga djurskyddsstandarder inom EU och på internationell nivå som ett primärt mål. Genom att främja ersättning, begränsning och förbättring av djurförsök via Internationella byrån för epizootiska sjukdomar bidrar man inte bara ytterligare till detta mål utan skyddar även EU:s industri genom att höja

djurskyddsstandarderna i tredjeländer.

(12) Valet av metoder och de arter som bör användas får direkt betydelse för såväl antalet djur som används som deras välfärd. Valet av metoder bör därför garantera att man väljer den metod som kan ge de bästa resultaten och som orsakar ett minimum av smärta, lidande och ångest.

Sådana utvalda metoder bör utnyttja minsta möjliga antal djur som kan ge statistiskt pålitliga resultat och man bör välja de arter som har lägst grad av neurofysiologisk känslighet och som är optimala för en extrapolering av resultaten till målarten.

(12) Valet av metoder och de arter som bör användas får direkt betydelse för såväl antalet djur som används som deras välfärd. Valet av metoder bör därför garantera att man väljer den metod som kan ge de bästa resultaten och som orsakar ett minimum av smärta, lidande och ångest.

Sådana utvalda metoder bör utnyttja minsta möjliga antal djur som kan ge pålitliga resultat och man bör välja de arter som har lägst grad av neurofysiologisk känslighet och som är optimala för en extrapolering av resultaten till målarten.

(10)

Motivering

Det ska inte alltid behövas statistisk relevans; ibland kan det vara tillräckligt med ett litet antal djur för vetenskaplig relevans.

(14) Användning av olämpliga metoder för att avliva djur kan orsaka djuret betydande smärta, ångest och lidande.

Kompetensnivån hos den person som utför denna operation är lika viktig. Djur bör därför enbart avlivas av en godkänd person med humana metoder som anses lämpliga för arten.

(14) Användning av olämpliga metoder för att avliva djur kan orsaka djuret betydande smärta, ångest och lidande.

Kompetensnivån hos den person som utför denna operation är lika viktig. Djur bör därför enbart avlivas av en utbildad och godkänd person med humana metoder som anses lämpliga för arten.

(16) På forskningens nuvarande ståndpunkt är det fortfarande nödvändigt att använda icke-mänskliga primater i olika

vetenskapliga försök i den biomedicinska forskningen. På grund av deras genetiska likhet med människor och deras högt utvecklade sociala färdigheter medför användningen av icke-mänskliga primater i vetenskapliga försök särskilda etiska och praktiska problem när det gäller att uppfylla deras beteendemässiga, miljömässiga och sociala behov i en laboratoriemiljö. Användningen av

icke-mänskliga primater är dessutom något som uppmärksammas mycket av

allmänheten. Användning av

icke-mänskliga primater bör därför vara tillåten endast inom viktiga biomedicinska

(16) På forskningens nuvarande ståndpunkt är det fortfarande nödvändigt att använda icke-mänskliga primater i olika

vetenskapliga försök i den biomedicinska forskningen. På grund av deras genetiska likhet med människor och deras högt utvecklade sociala färdigheter medför användningen av icke-mänskliga primater i vetenskapliga försök särskilda etiska och praktiska problem när det gäller att uppfylla deras beteendemässiga, miljömässiga och sociala behov i en laboratoriemiljö. Användningen av

icke-mänskliga primater är dessutom något som uppmärksammas mycket av

allmänheten. Användning av

icke-mänskliga primater bör därför vara tillåten endast inom viktiga biomedicinska

(11)

områden för människors bästa där det ännu inte finns några ersättningsalternativ och enbart i fall där försöken genomförs i samband med kliniska tillstånd som har en betydande inverkan på patienters vardagsfunktioner genom att vara livshotande eller funktionsnedsättande, eller om användningens syfte är att bevara primatarten i fråga. Grundforskning inom vissa biomedicinska områden kan ge viktiga nya kunskaper som har betydelse för många livshotande och

funktionsnedsättande tillstånd hos människor. Benämningen livshotande eller funktionsnedsättande kliniska tillstånd är etablerad terminologi i EG-lagstiftningen, exempelvis i förordning (EG) nr 141/2000,

direktiv 2001/20/EG, förordning (EG) nr 726/2004 och förordning (EG) nr 507/2006.

områden för människors bästa där det ännu inte finns några ersättningsalternativ, eller om användningens syfte är att bevara primatarten i fråga. Grundforskning inom vissa biomedicinska områden kan ge viktiga nya kunskaper som i ett framtida skede får betydelse för många livshotande och funktionsnedsättande tillstånd hos människor.

Motivering

Betoningen av försökens betydelse för allvarliga kliniska tillstånd för människor skulle utesluta mycket grundforskning som vid den tidpunkt då den utförs inte har någon direkt koppling till lindring av allvarliga kliniska tillstånd för människor, men som efter hand kan bli central för framsteg på det kliniska området.

(18) Infångandet av icke-mänskliga primater i deras naturliga miljö är mycket påfrestande för djuren och ökar risken för skada och lidande under infångande och transport. För att gradvis avsluta

infångandet av djur från naturen i uppfödningssyfte bör man så snart som möjligt se till att endast djur som är avkomma till djur som har uppfötts i fångenskap får ställas till förfogande för användning i vetenskapliga försök.

(18) För att gradvis avsluta infångandet av djur från naturen i uppfödningssyfte bör man så snart som möjligt genomföra en omfattande vetenskaplig utvärdering av möjligheten att endast använda sådana djur som kommer från självförsörjande kolonier. Anläggningar som uppföder och levererar icke-mänskliga primater bör därför ha utarbetat en strategi som stöder och underlättar ett gradvis uppfyllande av detta mål.

(12)

Anläggningar som uppföder och levererar icke-mänskliga primater bör därför ha utarbetat en strategi som stöder och

underlättar ett gradvis uppfyllande av detta mål.

Motivering

Det behövs en vetenskaplig analys innan detta kan fastställas som ett rättsligt krav.

(21) För att öka insynen, underlätta ett godkännande av projektet och erbjuda redskap för efterlevandekontroll bör en rangordning av försöken göras utifrån beräknad grad av smärta, lidande, ångest eller bestående men som djuren utsätts för.

För att precisera hur rangordningen bör göras bör kommissionen med stöd av berörda parters synpunkter utarbeta kriterier som baserar sig på de

rangordningssystem som redan finns i medlemsstaterna och dem som

förespråkas av internationella organisationer.

(21) För att öka insynen, underlätta ett godkännande av projektet och erbjuda redskap för efterlevandekontroll bör en rangordning av försöken göras utifrån beräknad grad av smärta, lidande, ångest eller bestående men som djuren utsätts för.

(22) Ur etisk synvinkel bör det finnas en övre gräns för den nivå av smärta, lidande eller ångest som djuren får utsättas för i vetenskapliga försök. I det syftet bör det vara förbjudet att genomföra försök som leder till allvarligt lidande eller allvarlig smärta eller ångest och som kan förmodas

(22) Ur etisk synvinkel bör det finnas en övre gräns för den nivå av smärta, lidande eller ångest som djuren får utsättas för i vetenskapliga försök. I det syftet bör det i regel inte vara tillåtet att genomföra försök som leder till allvarligt lidande eller

allvarlig smärta eller ångest och som kan

(13)

bli långvariga. Vid framtagningen av ett gemensamt rapporteringsformat bör man vid den etiska bedömningen ta hänsyn till den faktiska påfrestning som ett djur har upplevt i stället för den som förutsägs i den etiska bedömningen.

förmodas bli långvariga. Vid framtagningen av ett gemensamt

rapporteringsformat bör man vid den etiska bedömningen ta hänsyn till den faktiska påfrestning som ett djur har upplevt i stället för den som förutsägs i den etiska

bedömningen.

(23) Antalet djur som används i försök kan begränsas genom att försök görs på samma djur flera gånger, om detta inte försvårar uppnåendet av det vetenskapliga målet eller resulterar i dålig välfärd för djuren.

Återanvändning av djur bör emellertid bedömas utifrån en minimering av eventuella negativa effekter på deras välfärd, med hänsyn taget till det enskilda djurets hela livscykel. Som ett resultat av denna potentiella konflikt bör

återanvändning av djur bedömas från fall till fall och enbart begränsas till försök där smärta, lidande eller ångest har minskats kraftigt.

(23) Antalet djur som används i försök kan begränsas genom att försök görs på samma djur flera gånger, om detta inte försvårar uppnåendet av det vetenskapliga målet eller resulterar i dålig välfärd för djuren.

Återanvändning av djur bör emellertid bedömas utifrån en minimering av eventuella negativa effekter på deras välfärd, med hänsyn tagen till det enskilda djurets hela livscykel. Som ett resultat av denna potentiella konflikt bör

återanvändning av djur bedömas från fall till fall och enbart begränsas till försök där det är etiskt motiverat med smärta, lidande eller ångest av kumulativ art.

(24) Efter försöket bör det lämpligaste beslutet fattas vad gäller djurets framtid med hänsyn till djurets välbefinnande och möjliga miljörisker. Djur vilkas

välbefinnande skulle äventyras bör avlivas på ett humant sätt. I vissa fall bör djur släppas fria. Djur som hundar och katter bör i vissa fall tillåtas få nya hem i

(24) Efter ett godkänt försök bör det lämpligaste beslutet fattas vad gäller djurets framtid med hänsyn till djurets välbefinnande och möjliga miljörisker.

Djur vilkas välbefinnande skulle äventyras bör avlivas på ett humant sätt. I vissa fall bör djur släppas fria. Djur som hundar och katter bör i vissa fall tillåtas få nya hem i

(14)

familjer, eftersom allmänheten har ett starkt engagemang för dessa djurs öde. Om anläggningarna skulle tillåta att djuren utplaceras i hem är det viktigt att det finns ett system som ger dessa djur lämpligt sällskap för att garantera att placeringen i det nya hemmet blir en framgång samt för att undvika onödigt lidande för djuren och garantera den allmänna säkerheten.

familjer, eftersom allmänheten har ett starkt engagemang för dessa djurs öde. Om anläggningarna skulle tillåta att djuren utplaceras i hem är det viktigt att det finns ett system som ger dessa djur lämpligt sällskap för att främja att placeringen i det nya hemmet blir en framgång samt för att undvika onödigt lidande för djuren och garantera den allmänna säkerheten.

(25) Vävnader och organ från djur används för att utveckla in vitro-metoder. För att tillämpa begränsningsprincipen bör medlemsstaterna införa program för gemensamt utnyttjande av organ och vävnader från djur som avlivas med humana metoder.

(25) Vävnader och organ från djur används för att utveckla in vitro-metoder. För att tillämpa begränsningsprincipen är det önskvärt att medlemsstaterna inför program för gemensamt utnyttjande av organ och vävnader från djur som avlivas med humana metoder.

Motivering

Genomförandet av program för gemensamt utnyttjade av organ och vävnader från djur kan inte vara en skyldighet med hänsyn till hur svårt detta skulle bli att genomföra. Det kan dock vara en rekommendation.

(26) Välfärden för de djur som används i försök är mycket beroende av kvalitet och yrkeskompetens hos den personal som övervakar försöken, samt hos de personer som utför försöken eller övervakar de personer som står för den dagliga skötseln av djuren. För att garantera en lämplig kompetensnivå för de personer som

(15)

hanterar djuren och som deltar i djurförsök bör de aktiviteterna enbart utföras av personer som godkänts av behöriga myndigheter. Huvudinriktningen bör vara att erhålla och bibehålla en lämplig kompetensnivå. En sådan kompetensnivå bör styrkas innan personerna godkänns eller deras godkännande förnyas.

hanterar djuren och som deltar i djurförsök bör de aktiviteterna enbart utföras i sådana anläggningar och av sådana personer som godkänts av behöriga myndigheter.

Huvudinriktningen bör vara att erhålla och bibehålla en lämplig kompetensnivå. En sådan kompetensnivå bör styrkas innan personerna godkänns eller deras godkännande förnyas. Godkännanden från en behörig myndighet och bevis på att relevant utbildning har genomgåtts med godkänt resultat bör erkännas ömsesidigt av samtliga medlemsstater.

(27) Anläggningar bör ha lämpliga installationer och lämplig utrustning på plats för att uppfylla kraven på hållande av de djurarter det gäller och för att göra det möjligt att utföra försöken effektivt och med minsta möjliga lidande för djuren.

Anläggningarna bör bedriva verksamhet enbart om de godkänts av behöriga myndigheter.

(27) Anläggningar bör ha lämpliga installationer och lämplig utrustning på plats för att uppfylla kraven på hållande av de djurarter det gäller och för att göra det möjligt att utföra försöken effektivt och med minsta möjliga lidande både för de djur som direkt berörs och för övriga djur i deras närhet. Anläggningarna bör bedriva verksamhet enbart om de godkänts av behöriga myndigheter.

Motivering

Man bör undvika situationer som orsakar lidande och ångest hos djur som är vittnen när andra djur i deras närhet utsätts för försök.

(29) Djurskyddet bör ha högsta prioritet i samband med förvaring, uppfödning och

(16)

användning av djur. Varje anläggning bör därför ha ett fristående permanent etiskt granskningsorgan med primär uppgift att fokusera på den etiska diskussionen inom anläggningen, främja ett klimat präglat av omsorg och tillhandahålla verktyg för praktisk tillämpning och snabbt

genomförande av de senaste tekniska och vetenskapliga rönen i samband med principerna ersättning, begränsning och förbättring så att djurens livserfarenhet kan förbättras. Det permanenta etiska

granskningsorganets beslut bör

dokumenteras korrekt och vara öppna för granskning i samband med inspektioner.

användning av djur. Varje anläggning bör därför ha ett permanent etiskt

granskningsorgan med primär uppgift att fokusera på den etiska diskussionen inom anläggningen, främja ett klimat präglat av omsorg och tillhandahålla verktyg för praktisk tillämpning och snabbt

genomförande av de senaste tekniska och vetenskapliga rönen i samband med principerna ersättning, begränsning och förbättring så att djurens livserfarenhet kan förbättras. Det permanenta etiska

granskningsorganets beslut bör

dokumenteras korrekt och vara öppna för granskning i samband med inspektioner.

(30) För att de behöriga myndigheterna ska kunna övervaka efterlevnaden av detta direktiv bör sådana anläggningar föra korrekta journaler över antalet djur, deras ursprung och öde.

(30) För att de behöriga myndigheterna ska kunna övervaka efterlevnaden av detta direktiv bör sådana anläggningar om möjligt föra korrekta journaler över antalet djur, deras ursprung och öde.

(31) För icke-mänskliga primater med välutvecklade sociala färdigheter bör det finnas en individuell levnadsbeskrivning från födelsen och genom hela livet så skötsel, hållande och behandling utformas på ett sätt som uppfyller deras individuella behov och egenskaper.

(31) För icke-mänskliga primater med välutvecklade sociala färdigheter samt för hundar och katter bör det finnas en individuell levnadsbeskrivning från födelsen och genom hela livet så att skötsel, hållande och behandling utformas på ett sätt som uppfyller deras individuella behov och egenskaper.

(17)

(34) Det finns skillnader mellan de olika medlemsstaternas krav på hållande och skötsel av djur. Detta bidrar till en snedvridning av den inre marknaden.

Några av dessa krav återspeglar inte heller de senaste kunskaperna om de hur

förhållanden som råder under hållande och skötsel påverkar såväl djurens

välbefinnande som försökens vetenskapliga resultat. Det är därför nödvändigt att fastställa minimikrav för hållande och skötsel i detta direktiv.

(34) Det finns skillnader mellan de olika medlemsstaternas krav på hållande och skötsel av djur. Detta bidrar till en snedvridning av den inre marknaden.

Några av dessa krav återspeglar inte heller de senaste kunskaperna om de hur

förhållanden som råder under hållande och skötsel påverkar såväl djurens

välbefinnande som försökens vetenskapliga resultat. Det är därför nödvändigt att fastställa minimikrav för hållande och skötsel i detta direktiv som alltid ska anpassas efter utvecklingen med utgångspunkt från nya vetenskapliga belägg.

(38) Det är också mycket viktigt att ur såväl moralisk som vetenskaplig synpunkt se till att all användning av djur utvärderas noggrant med avseende på de förväntade resultatens vetenskapliga värde,

användbarhet och relevans för den aktuella användningen. Den förväntade skadan för djuren bör balanseras mot projektets förväntade vinster. Därför bör en

oberoende etisk bedömning göras som ett led i förfarandet för godkännande av projekt som omfattar användningen av levande djur. En effektivt tillämpad etisk bedömning bör också innefatta en

bedömning av möjligheten att använda nya vetenskapliga försöksmetoder i takt med att sådana utvecklas.

(38) Det är också mycket viktigt att ur såväl moralisk som vetenskaplig synpunkt se till att all användning av djur utvärderas noggrant med avseende på värde,

användbarhet och relevans i vetenskapligt hänseende för den aktuella användningen.

Den förväntade skadan för djuren bör balanseras mot projektets förväntade vinster. Därför bör en oberoende etisk bedömning, oberoende av försöksledarna, göras som ett led i förfarandet för

godkännande av projekt som omfattar användningen av levande djur. En effektivt tillämpad etisk bedömning bör också innefatta en bedömning av möjligheten att använda nya vetenskapliga försöksmetoder i takt med att sådana utvecklas.

(18)

(39) I vissa fall och på grund av projektets natur, typen av arter som används och sannolikheten för att man ska uppnå projektets önskade resultat kan det vara nödvändigt att genomföra en utvärdering i efterhand. Eftersom projekten kan variera kraftigt med avseende på komplexitet, längd och fördröjning innan man erhåller resultat, är det nödvändigt att sådana aspekter beaktas fullt ut när man fattar beslut om hur en utvärdering i efterhand bör utföras.

(Berör inte den svenska versionen.)

(40) För att hålla allmänheten informerad är det viktigt att objektiv information om projekt som använder levande djur blir offentligt tillgänglig. Sådan information bör vara utformad så den inte kränker äganderätten eller avslöjar hemlig information. Därför bör de anläggningar som använder djur lämna anonyma, icke-tekniska sammanfattningar av sådana projekt, inklusive resultaten av eventuella utvärderingar i efterhand, och se till att de sammanfattningarna blir offentligt tillgängliga.

(40) För att hålla allmänheten informerad är det viktigt att objektiv information om projekt som använder levande djur blir offentligt tillgänglig. Sådan information bör vara utformad så den inte kränker äganderätten eller avslöjar hemlig information. Därför bör de anläggningar som använder djur lämna kvalitativa och/eller kvantitativa uppgifter om användningen av levande djur till den behöriga myndigheten och se till att uppgifterna blir offentligt tillgängliga.

(19)

(45) Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder har inrättats inom kommissionens gemensamma

forskningscenter och samordnar utvärderingen av alternativa strategier i gemenskapen. Det finns emellertid ett ökande behov av att utveckla nya metoder som sedan kan utvärderas. För att skapa de nödvändiga mekanismerna på

medlemsstatsnivå bör ett

referenslaboratorium för utvärdering av alternativa metoder utses av varje medlemsstat. Medlemsstaterna bör utse referenslaboratorier som ackrediteras i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen för att kunna garantera en enhetlig och jämförbar kvalitet för resultaten.

(45) Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder har inrättats inom kommissionens gemensamma

forskningscenter och samordnar utvärderingen av alternativa strategier i gemenskapen. Det finns emellertid ett ökande behov av att utveckla nya metoder som sedan kan utvärderas. För att skapa de nödvändiga mekanismerna på

medlemsstatsnivå bör ett

referenslaboratorium för utvärdering av alternativa metoder utses av varje medlemsstat. Medlemsstaterna bör utse referenslaboratorier som ackrediteras i enlighet med Europaparlamentets och rådets direktiv 2004/10/EG av den 11 februari 2004 om harmonisering av lagar och andra författningar om tillämpningen av principerna för god laboratoriesed och kontrollen av tillämpningen vid prov med kemiska ämnen för att kunna garantera en enhetlig och jämförbar kvalitet för resultaten.

Dessutom bör ansvarsområdet för Europeiska centret för bestämning av alternativa metoder utökas till att omfatta samordning och främjande av

utvecklingen och användningen av alternativ till djurförsök.

(47) Den biomedicinska forskningen kan göra snabba tekniska och vetenskapliga framsteg, och även kunskaperna om de

(20)

faktorer som påverkar djurskyddet kan växa snabbt. Det är därför nödvändigt att det finns en möjlighet att se över detta direktiv. Vid en sådan översyn bör man undersöka möjligheterna att ersätta användningen av djur, och framför allt icke-mänskliga primater, om möjligt som en prioriterad fråga, med hänsyn till forskningens framsteg.

faktorer som påverkar djurskyddet kan växa snabbt. Det är därför nödvändigt att det finns en möjlighet att se över detta direktiv. Vid en sådan översyn, grundad på resultaten från vetenskapliga arbeten som sakkunniggranskats, bör man undersöka möjligheterna att ersätta användningen av djur, och framför allt icke-mänskliga primater, om möjligt som en prioriterad fråga, med hänsyn till forskningens framsteg.

Motivering En sådan översyn måste grundas på vetenskapliga belägg.

Ändringsförslag 28 Förslag till direktiv

Artikel 2 – punkt 1 – stycke 1

1. Detta direktiv gäller för de fall där djur används i eller är avsedda att användas i försök, eller om de uppföds särskilt för att deras organ eller vävnader ska användas för vetenskapliga ändamål.

1. Detta direktiv gäller hållande av djur som används i eller är avsedda att användas i försök, eller om de uppföds särskilt för att deras organ eller vävnader ska användas för vetenskapliga ändamål, och ska omfatta all användning av djur i försök som kan förmodas orsaka dem smärta, lidande, ångest eller bestående men.

Motivering

Hållandet av alla djur som används i experiment bör kontrolleras. Att låta kraven på tillståndsgivning och rapportering inbegripa rutinmässig uppfödning och humant avlivande av djur som använts i vetenskapliga syften skulle emellertid medföra en stor ökning av godkännanden och journalförande och således av kostnaderna utan någon förbättring av djurens välbefinnande.

(21)

Eliminering av smärta, lidande, ångest eller bestående men genom en

framgångsrik användning av bedövning, smärtlindring eller andra metoder ska inte utesluta användningen av djur i djurförsök från att omfattas av detta direktiv.

Om det uppstår smärta, lidande, ångest eller bestående men ska elimineringen av dessa tillstånd genom en framgångsrik användning av bedövning, smärtlindring eller andra metoder inte utesluta

användningen av djur i djurförsök från att omfattas av detta direktiv.

Ändringsförslag 30 Förslag till direktiv Artikel 2 – punkt 2 – led a

(a) Levande ryggradsdjur (andra än människor), inklusive fritt levande larver och embryon eller foster från och med den sista tredjedelen av deras normala

utveckling.

(a) Levande ryggradsdjur (andra än människor), inklusive fritt levande larver och embryon eller foster från däggdjur från och med den sista tredjedelen av deras normala utveckling.

Motivering

Vissa arter av fiskar och vattenlevande groddjur producerar enorma mängder larver eller foster (mer än 10 000 per hona). Att räkna och registrera sådana mängder skulle innebära oerhört mycket arbete och göra statistiken över det antal djur som används meningslös för dessa arter.

Ändringsförslag 31 Förslag till direktiv Artikel 2 – punkt 2 – led b

(b) Levande ryggradslösa djur, inklusive fritt levande larver, av de arter som anges i bilaga I.

(b) Levande ryggradslösa djur av de arter som tillhör de ordningar som anges i bilaga I,

(22)

Artikel 2 – punkt 4 – inledningen

4. Detta direktiv gäller inte följande: 4. Förutom allmänna kontroller av uppfödningsanläggningarna gäller detta direktiv inte följande:

Ändringsförslag 33 Förslag till direktiv Artikel 2 – punkt 4 – led d

(d) Icke-invasiva metoder. (d) metoder som inte orsakar smärta, lidande, ångest eller bestående men.

Motivering

Den nuvarande formuleringen är oklar och kan medföra förvirring. Ändringsförslaget gör att artikeln stämmer överens med den övriga texten.

Ändringsförslag 34 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 1

(1) försök: all användning av djur i experimentsyfte eller andra vetenskapliga syften, med känt eller okänt resultat, som kan orsaka djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men, inklusive alla

handlingsalternativ som har som mål, eller som kan leda till, att det föds ett djur under sådana förhållanden eller att det skapas en ny, genetiskt modifierad djurstam.

(1) försök: all användning av djur i experimentsyfte eller andra vetenskapliga syften, med känt eller okänt resultat, som kan eller inte kan orsaka djuret smärta, lidande, ångest eller bestående men, och alla handlingsalternativ som har som mål, eller som kan leda till, att det föds ett djur under sådana förhållanden eller att det skapas en ny, genetiskt modifierad djurstam.

(23)

Ändringsförslag 35 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6a (nytt)

(6a) behörig myndighet: den eller de myndigheter som utsetts av varje medlemsstat för att svara för kontrollen av efterlevnaden av direktivet.

Ändringsförslag 36 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6b (nytt)

(6b) etiskt tillvägagångssätt: det tillvägagångssätt som föregår försöket och som består i att bedöma det

vetenskapligt och samhälleligt berättigade i att använda sig av djur med hänsyn till människans skyldighet att respektera djuren som levande och kännande varelser.

Motivering

Dessa definitioner bör läggas till eftersom de gäller begrepp som är centrala för godkännandet av projekt.

Ändringsförslag 37 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6c (nytt)

(6c) behörig person: en person som av en medlemsstat anses vara kvalificerad att utöva den relevanta funktion som beskrivs i detta direktiv.

(24)

Ändringsförslag 38 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6d (nytt)

(6d) djurhållning: all verksamhet som krävs för att föda upp och underhålla fenotypiskt normala djur för

vetenskapliga eller andra ändamål, vilka emellertid inte själva utgör försök.

Ändringsförslag 39 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6e (nytt)

(6e) praktik: all icke-experimentell verksamhet eller all vetenskaplig

verksamhet som inte utgör något försök.

Ändringsförslag 40 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6f (nytt)

(6f) tillräckligt bedövad: berövad känsel genom någon bedövningsmetod (lokal eller allmän bedövning) som är lika effektiv som de metoder som används enligt god veterinärpraxis.

(25)

Ändringsförslag 41 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6g (nytt)

(6g) protokoll: en serie med försök som utgör ett experiment med ett angivet mål.

Ändringsförslag 42 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6h (nytt)

(6h) reglerat försök: ett experimentellt eller vetenskapligt försök som kan antas orsaka ett skyddat djur smärta, lidande, ångest eller bestående men.

Ändringsförslag 43 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6i (nytt)

(6i) återanvändning: användning av ett djur som redan använts i ett försök i ett nytt försök, när ett annat djur på vilket inga försök tidigare har utförts även kunde ha använts.

Ändringsförslag 44 Förslag till direktiv Artikel 3 – led 6j (nytt)

(6j) konfidentiell information:

(26)

information som om den offentliggörs utan medgivande skulle kunna skada informationsägarens eller en tredje parts legitima affärsintressen eller andra intressen.

Ändringsförslag 45 Förslag till direktiv Artikel 4 – punkt 1

1. Om det finns en testmetod som inte omfattar användning av djur och den metoden kan användas i stället för ett försök ska medlemsstaterna se till att den alternativa metoden används.

1. Om det finns en metod för tester, försök eller annan vetenskaplig verksamhet som inte omfattar användning av levande djur, och som ur vetenskaplig synvinkel är en tillfredsställande metod eller teststrategi för att uppnå de avsedda resultaten och den metoden kan användas i stället för ett försök ska medlemsstaterna se till att den alternativa metoden används, förutsatt att den alternativa metoden inte är förbjuden i den berörda medlemsstaten. Enligt detta direktiv gäller sådana testmetoder inte som alternativ som innebär användning av celler från mänskliga embryon och foster.

Motivering

Begreppet ”test” är inte definierat och skiljer sig i den normala vetenskapliga användningen från experimentell forskning. Det skulle även utesluta utbildning, fortbildning och

rättsmedicinska undersökningar. Så som meningen är formulerad skulle det krävas att alternativa metoder används i stället för djurförsök även om de inte var vetenskapligt godkända. Det står dock medlemsstaterna fritt att avgöra om och enligt vilka villkor de tillåter användningen av celler från mänskliga embryon och foster och om de ser sådana testmetoder som ett etiskt försvarbart alternativ till djurförsök.

(27)

Ändringsförslag 46 Förslag till direktiv Artikel 4 – punkt 3a (ny)

3a. Medlemsstaterna ska se till att

finansiering tillhandahålls för utbildning och forskning om samt utveckling och tillämpning av vetenskapligt

tillfredsställande metoder eller teststrategier som inte innebär användning av djur.

Motivering

Som ett erkännande av direktivets ursprungliga syfte läggs ändringsförslagen till artikel 4 fram för att tydliggöra medlemsstaternas skyldighet att fullfölja syftet i artikel 4 genom den behöriga myndighetens åtgärder. En skyldighet att tillhandhålla finansiering för utbildning om och främjande av alternativa metoder införs för att garantera att direktivets syften uppnås så snart som möjligt.

Ändringsförslag 47 Förslag till direktiv Artikel 4 – punkt 3b (ny)

3b. Medlemsstaterna ska se till att syftet i punkt 1 fullföljs av behörig myndighet när godkännandet av projekt prövas.

Ändringsförslag 48 Förslag till direktiv Artikel 4 – punkt 3c (ny)

3c. Medlemsstaterna ska se till att utbildning tillhandahålls för lämpliga personer och institutioner om

användningen av vetenskapligt tillfredsställande metoder eller teststrategier som inte innebär

(28)

användning av djur och främja sådana metoder eller teststrategier.

Artikel 5 – led 2 – led ba (nytt)

(ba) Förbättring av produktionsvillkoren och välbefinnandet för de djur som föds upp för jordbruksändamål.

Motivering

Jordbruksändamålens betydelse och de därmed förknippade jordbruks-, livsmedels- och miljöaspekterna bör framhållas.

Ändringsförslag 50 Förslag till direktiv Artikel 5 – led 4a (nytt)

(4a) Skydd av människors hälsa med avseende på yrkesmässig eller konsumtionsrelaterad kontakt med kemikalier.

Motivering

Den nuvarande förteckningen över försök omfattar inte uttryckligen åtgärder som krävs för att skydda människors hälsa i samband med arbetstagares och konsumenters

kemikalieexponering.

Ändringsförslag 51 Förslag till direktiv Artikel 5 – led 5

(5) Forskning som syftar till artens (5) Forskning som syftar till artens

(29)

överlevnad. överlevnad samt djurens hälsa och välbefinnande.

1. Medlemsstaterna ska se till att djuren avlivas i en godkänd anläggning, av en godkänd person och med ett minimum av smärta, lidande och ångest och, när det gäller de arter som ingår i bilaga V, med användning av de lämpliga humana avlivningsmetoder som anges i den bilagan.

1. Medlemsstaterna ska se till att djuren avlivas i en godkänd anläggning, av en godkänd person och med ett minimum av smärta, lidande och ångest och, när det gäller de arter som ingår i bilaga V, med användning av en av de lämpliga humana avlivningsmetoder som anges i den bilagan eller en annan metod som vetenskapligt har visat sig vara minst lika human. Om det finns en mer human avlivningsmetod som är direkt tillänglig får den användas även om den inte ingår i bilaga V.

Motivering

Om det utvecklas mer humana avlivningsmetoder innebär denna ändring att de får användas direkt i stället för att man ska behöva vänta i flera år på en uppdatering av bilaga V.

2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av vetenskapliga skäl om syftet med försöket inte kan uppnås genom att man använder en human metod för avlivning.

2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av vetenskapliga skäl om syftet med försöket inte kan uppnås genom att man använder en human metod för avlivning eller om det

framkommit andra metoder som i högre grad respekterar djurskyddet. Oberoende av eventuella undantag ska djur avlivas med ett minimum av smärta, lidande och ångest.

(30)

Ändringsförslag 54 Förslag till direktiv Artikel 6a (ny)

Artikel 6a Nationella åtgärder Detta direktiv får inte hindra

medlemsstaterna från att tillämpa eller anta mer strikta nationella åtgärder i syfte att förbättra skyddet av de djur som används för vetenskapliga försök.

Artikel 7 – punkt 1 – led ba (nytt)

(ba) De djur som används har om möjligt fötts upp för att användas i försök.

Motivering

För att skydda de djur som omfattas av Washingtonkonventionen om utrotningshotade arter bör om möjligt djur som är särskilt uppfödda för försöksändamål användas.

1. Icke-mänskliga primater får inte användas i försök, med undantag av de försök som uppfyller följande villkor:

1. Icke-mänskliga primater får på grund av sin höga neurofysiologiska och kognitiva utvecklingsnivå inte användas i försök, med undantag av de försök som uppfyller följande villkor:

(31)

Motivering

Avgörande för behovet av ett särskilt skydd för djurarter i försök är inte deras inordning i systemet, utan djurens höga neurofysiologiska och kognitiva utvecklingsnivå.

Ändringsförslag 57 Förslag till direktiv Artikel 8 – punkt 1 – led a

(a) Försöket har något av de syften som anges i artikel 5.1, 5.2 a och 5.3 och genomförs i syfte att undvika, förebygga, diagnostisera eller behandla livshotande eller funktionsnedsättande kliniska tillstånd hos människor eller i det syfte som anges i artikel 5.5.

(a) Försöket har något av de syften som anges i artikel 5.1, 5.2 a, 5.3 eller 5.5.

Motivering

Särställningen för icke-mänskliga primater låter sig sakligt sett inte motiveras, och därför bör grundforskning utan inskränkning till specifika mål vara tillåten inom den mediciniska

forskningen. Man måste ta hänsyn till att det i europeiska och internationella riktlinjer för godkännande av biotekniskt verksamma ämnen krävs studier på icke-mänskliga primater innan dessa testas på människor. Den nuvarande formuleringen skulle medföra problem för hela bioteknikindustrin i Europa vid utvecklingen av nya verksamma ämnen och framtvinga en omställning av utvecklingsarbetet.

Ändringsförslag 58 Förslag till direktiv Artikel 8 – punkt 1 – led b

(b) Det finns vetenskapliga skäl till att syftet med försöket inte kan uppnås om man använder andra arter än

icke-mänskliga primater.

(b) Den sökande ger vetenskapliga och etiska skäl till att syftet med försöket inte kan uppnås om man använder andra arter än icke-mänskliga primater.

(32)

Ändringsförslag 59 Förslag till direktiv Artikel 8 – punkt 2a (ny)

2a. Vartannat år, och första gången två år efter detta direktivs ikraftträdande, ska kommissionen i samråd med

medlemsstaterna genomföra en granskning av användningen av icke-mänskliga primater i försök och offentliggöra resultaten av denna

granskning. I granskningen ska effekten av vetandets utveckling på det tekniska och vetenskapliga området och om djurs välfärd undersökas och mål ställas upp för tillämpningen av validerade

ersättningsmetoder.

Motivering

En ny punkt infogas för att införa en granskning av användningen av icke-mänskliga primater i försök. Denna granskning ska kommissionen genomföra vartannat år. Granskningarna genomförs med regelbundna intervall för att säkerställa att tillämpningen av direktivet håller jämna steg med den tekniska och vetenskapliga utvecklingen.

Artikel 10 – punkt 1 – stycke -1 (nytt)

Kommissionen ska fem år efter direktivets ikraftträdande genomföra en bedömning av djurskyddet och av möjligheterna att genomföra kraven i punkt 2.

Motivering

Genomförbarheten måste undersökas, eftersom det ännu inte har gjorts. Ett bättre alternativ vore att undersöka om det vore genomförbart att inrätta självförsörjande kolonier för att se till att dessa kan tillhandahålla djur av tillräcklig kvalitet för att uppfylla behoven inom EU:s forskningsverksamhet.

(33)

Från och med det datum som anges i bilaga III ska medlemsstaterna emellertid se till att icke-mänskliga primater får användas i försök endast om de är avkomma till icke-mänskliga primater som har fötts upp i fångenskap.

Om det mot bakgrund av den bedömning som avses i punkt 1 fastställs att

genomförandet är möjligt från och med det datum som anges i bilaga III ska medlemsstaterna se till att icke-mänskliga primater får användas i försök endast om de kommer från självförsörjande kolonier.

2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av vetenskapliga skäl.

2. Behöriga myndigheter får medge undantag från punkt 1 av

veterinärmedicinska skäl för att främja djurskyddet eller av vetenskapliga skäl.

Motivering

Det är viktigt att inkludera veterinärmedicinska skäl, eftersom specialister inom detta område kan utvärdera alla kriterier med anknytning till djurskydd.

Ändringsförslag 63 Förslag till direktiv Artikel 11a (ny)

Artikel 11a

Utbildning och fortbildning Inom högre utbildning och fortbildning får döda djur, vävnader och organ endast användas när de kommer från djur som

(34)

avlivats i enlighet med rådets förordning (EG) nr … /2009 [om skydd av djur vid tidpunkten för avlivning]¹.

___________

1 EUT L … [KOM(2008)0553].

1. Medlemsstaterna ska se till att försök alltid genomförs i användaranläggningar.

1. Medlemsstaterna ska se till att försök alltid genomförs i sådana anläggningar som definieras i artikel 3.

1. Medlemsstaterna ska se till att alla försök utförs under allmän eller lokal bedövning.

1. Medlemsstaterna ska se till att alla försök, om så är lämpligt, utförs under allmän eller lokal bedövning eller med hjälp av andra metoder som kan lindra smärta eller minimera lidande.

Motivering

Bedövning lämpar sig endast för en mycket liten del av försöken, och därför är det oklokt att ha bedövning som det grundläggande kravet. Tillägget ”om så är lämpligt” behövs eftersom det då blir tydligt att alla försök inte gynnas av någon form av smärtlindring (dvs. de flesta där det i första hand inte förekommer någon smärta).

(35)

Artikel 14 – punkt 2 – led ba (nytt)

(ba) Om smärtstillande medel används för att förhindra eller lindra eventuellt svår smärta.

Motivering

I många fall kan smärta lindras på ett lämpligare sätt med smärtstillande medel än med bedövning.

3. Om försöket utförs utan bedövning ska smärtlindring eller andra lämpliga metoder användas för att se till att smärta, lidande och ångest som inte kan undvikas blir minimala.

3. Om försöket utförs utan bedövning ska smärtlindring eller andra lämpliga metoder användas, om det vore en fördel för djuret, för att se till att smärta, lidande och ångest som inte kan undvikas blir minimala.

5. Ett djur som kan uppleva betydande smärta när bedövningen väl har avklingat, ska behandlas med preventiva och

postoperativa smärtstillande medel eller andra lämpliga smärtstillande metoder, under förutsättning att det är förenligt med försökets syfte. Om behandling med smärtstillande medel inte är möjlig ska djuret omedelbart avlivas med en human metod.

5. Ett djur som kan uppleva smärta när bedövningen väl har avklingat, ska behandlas med preventiva och

postoperativa smärtstillande medel eller andra lämpliga smärtstillande metoder, under förutsättning att det är förenligt med försökets syfte. Om behandling med smärtstillande medel inte är möjlig ska djuret omedelbart avlivas med en human metod.

(36)

Motivering

Det finns ingen anledning att här ha med ordet ”betydande”; det bör vara postoperativ standardpraxis, och undantagen är redan täckta. De normala preventiva och postoperativa förfarandena ska tillämpas om det inte finns någon risk för att djuret utsätts för smärta.

1. Medlemsstaterna ska se till att alla försök klassificeras i kategorierna ”upp till ringa svårighet”, ”måttlig svårighet”,

”avsevärd svårighet” eller ”terminal” på grundval av varaktighet och intensitet för smärta, lidande, ångest och bestående men som kan uppkomma, ingreppens frekvens, hinder för uppfyllande av beteendemässiga behov och användning av bedövning eller smärtlindring eller båda.

1. Medlemsstaterna ska se till att alla försök klassificeras i kategorierna ”upp till ringa svårighet”, ”måttlig svårighet” eller

”avsevärd svårighet” i enlighet med bilaga VIIa.

Motivering

Det måste fastställas kriterier för klassificeringen av försök. Att det i detta förslag till direktiv saknas en definition av svårighetsgraden gör att det blir omöjligt att tolka konsekvenserna av andra artiklar i direktivet. Det är därför viktigt att snarast möjligt fastställa dessa definitioner så att därmed sammanhängande begrepp i direktivet kan tolkas på rätt.

2. Medlemsstaterna ska se till att försök i kategorin ”avsevärd svårighet” inte utförs om man kan anta att de orsakar smärta, lidande eller ångest under lång tid.

2. Medlemsstaterna ska se till att försök i kategorin ”avsevärd svårighet” är vetenskapligt motiverade och etiskt kontrollerade om man kan anta att de orsakar smärta, lidande eller ångest under lång tid. Sådana försök ska endast få utföras i undantagsfall och måste föregås av en särskild skade-/nyttoanalys och

(37)

kontrolleras av den behöriga myndigheten.

Motivering

Förbudet för ”långvariga” försök i kategorin ”avsevärd svårighet” skulle utesluta alla försök i denna kategori och kunna vara ytterst begränsande.

4. Kommissionen ska fastställa kriterierna för klassificering av försök.

4. Kommissionen ska inom tolv månader efter detta direktivs ikraftträdande komplettera kriterierna för klassificering av försök enligt bilaga VIIa, på grundval av internationella klassificeringar och i enlighet med god praxis som utvecklats inom Europeiska unionen.

Motivering

Bilaga VIIa är en allmän ram. Det måste utarbetas mer precisa riktlinjer som reglerar klassificeringen av försök.

1. Medlemsstaterna ska se till att djur som redan använts i ett försök får användas i ett nytt försök när ett annat djur på vilket inga försök tidigare har utförts även kunde ha använts, enbart om samtliga följande villkor är uppfyllda:

1. Medlemsstaterna ska se till att djur som redan använts i ett försök får användas i ett senare nytt försök som inte är kopplat till det föregående försöket, när ett annat djur på vilket inga förberedande eller andra försök tidigare har utförts kunde ha använts i stället, enbart om samtliga följande villkor är uppfyllda:

(38)

Motivering

Lydelsen klargör inte riktigt vikten av att skilja mellan ”fortsatt användning” av förberedda djur som kan och (i enlighet med den s.k. 3R-principen) bör användas flera gånger och

”återanvändning” i ett helt nytt försök. Denna skillnad är oerhört viktig och kräver absolut klarhet.

Artikel 16 – punkt 1 – led a

(a) Det tidigare försöket klassificerades i kategorin ”upp till ringa svårighet”.

(a) Det tidigare försöket klassificerades i kategorin ”upp till måttlig svårighet”.

Artikel 16 – punkt 1 – led c

(c) Det nya försöket klassificeras i

kategorierna ”upp till ringa svårighet” eller

”terminal”.

(c) Det nya försöket klassificeras i kategorierna ”upp till måttlig svårighet”

eller ”terminal”. Upprepad användning av ett djur ska godkännas genom

veterinärundersökning.

2. Genom undantag från punkt 1 kan den behöriga myndigheten, av vetenskapliga skäl, tillåta återanvändning av ett djur under förutsättning att djuret inte används mer än en gång efter att ha genomgått ett försök som innebär svår smärta, ångest eller likvärdigt lidande och att det nya försöket klassificeras i

2. Genom undantag från punkt 1 kan den behöriga myndigheten, av vetenskapliga skäl, tillåta återanvändning av ett djur om det tidigare försöket som djuret använts i klassificerades i kategorin ”måttlig svårighet” och det nya försöket klassificeras i kategorierna ”måttlig svårighet” eller ”terminal”.

(39)

kategorierna ”upp till ringa svårighet”

eller ”terminal”.

Motivering

Nuvarande begränsning kommer att resultera i en dramatisk ökning av antalet djur som används för försöksändamål.

3. Djuret ska avlivas med en human metod om det är troligt att det kommer att orsakas varaktig smärta eller varaktigt lidande.

3. I slutet av ett godkänt försök ska djuret avlivas med en human metod om det är troligt att det kommer att orsakas varaktig smärta eller varaktigt lidande.

Motivering

Det är inte tydligt om kontrollen endast gäller slutet av ett godkänt försök eller om alla nivåer av kronisk smärta skulle vara en anledning att avsluta försöket.

Ändringsförslag 77 Förslag till direktiv Artikel 18

Medlemsstaterna ska utarbeta program för gemensamt utnyttjande av organ och vävnader från djur som avlivats med en human metod.

Medlemsstaterna ska främja utarbetandet av program för gemensamt utnyttjande av organ och vävnader från djur som avlivats med en human metod.

Ändringsförslag 78 Förslag till direktiv Artikel 19 – inledningen

Medlemsstaterna får tillåta att djur som Medlemsstaterna får tillåta att djur som

(40)

använts eller som varit avsedda att användas i försök släpps fria eller utplaceras i hem, under förutsättning att följande villkor är uppfyllda:

använts eller som varit avsedda att användas i försök släpps fria i sin

ursprungliga livsmiljö, återlämnas till ett djurhållningssystem som är lämpligt för arten eller utplaceras i hem, under förutsättning att följande villkor är uppfyllda:

Motivering

Det kan vara lämpligt att släppa vilda och andra djur (som fladdermöss eller hjortar) fria som använts i beteende-, bevarande- eller miljöstudier för den arten under förutsättning att en bedömning gjorts vid etisk granskning. När det gäller lantbruksdjur (som mjölkkor, svin) bör återlämnandet ske till ett vanligt djurhållningssystem.

Ändringsförslag 79 Förslag till direktiv Artikel 19 – led c

(c) Största möjliga hänsyn har tagits för att värna om djurets välbefinnande.

(c) Största möjliga hänsyn har tagits för att värna om djurets välbefinnande, inklusive en bedömning av djurets beteende och dess förmåga att anpassa sig till kraftigt varierande miljöförhållanden.

Ändringsförslag 80 Förslag till direktiv Artikel 19 – led ca (nytt)

(ca) De berörda djuren är inte genetiskt modifierade försöksdjur eller

icke-mänskliga primater.

Motivering

Ett allmänt krav på att försöksdjur ska släppas fria eller utplaceras i hem är inte lämpligt. En sådan strategi skulle för det första strida mot alla former av ansvar för försöksdjuret.

Dessutom skulle detta krav inte vara förenligt med riktlinjerna i den tyska lagen om bevarande av djur och natur.