Nationella läkemedelsstrategin. Handlingsplan

(1)

Nationella läkemedelsstrategin

Handlingsplan 2016–2018

Statusrapportering

för handlingsplanens

aktiviteter hösten 2016

(2)

Målområde 1

Effektiv och säker läkemedelsanvändning

1.1.

Säker läkemedelshantering för barn

Huvudansvarig: Läkemedelsverket

Utdrag ur handlingsplanen: Syftet med denna aktivitet är att få till stånd en säkrare hantering av läkemedel som ges till flickor och pojkar. Barn löper en ökad risk att drabbas av läkemedelsrelaterade problem eftersom många läkemedel som används till barn är otillräckligt dokumenterade avseende effekt och säkerhet och inte heller barnanpassade vad gäller dos och läkemedelsform. Säkerhetsmarginalerna vid feldosering för ett litet barn är också snävare än för en vuxen.

Att verka för en säkrare läkemedelsanvändning för barn är en angelägen jämlikhets- och patientsäkerhetsfråga.Det finns även ett behov av att ta fram kunskapsdokument som kan användas som underlag till utbildning för t.ex. sjuksköterskor.

Samarbetsytor: Socialstyrelsen, Inspektionen för vård och omsorg, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering, Sveriges Kommuner och Landsting, Vårdförbundet, representanter för hälso- och sjukvård (läkare, sjuksköterskor och farmaceuter) samt barn i egenskap av patienter och deras vårdnadshavare.

Aktivitetens målsättning:

Hur förväntas aktiviteten bidra till en effektiv och säker läkemedelsanvändning?

Ta fram ett nationellt kunskapsdokument om läkemedelshantering och barn utifrån den samlade kunskapen bland experter i Sverige. Kunskapsdokumentet kommer att innefatta hela läkemedelshanteringsprocessen, från

läkemedelsordination till det att läkemedlet ges till barnet. Dokumentet ska utgöra underlag förverksamma sjuksköterskor, läkare och farmaceuter samt hälso- och sjukvårdspersonal under utbildning för att bidra till säkrare läkemedelshantering för barn.

Genomförandeplan:

• 18–19 maj 2016 genomförs ett expertmöte om läkemedelshantering till barn.

• Sammanfattat resultat kommer att rapporteras till Socialdepartementet 31 oktober 2016

• Kunskapsdokument på området beräknas vara klart för publicering i februari 2017.

Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?

På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till mer effektiva e-stöd?

Inom barnområdet används läkemedel som inte utprovats för barn där nytta/risk inte bedömts av myndigheterna och där anpassad dos och styrka ofta saknas. När läkemedel ska ges till barn så måste de många gånger t ex krossas, spädas, och information om hur man ska gå till väga för att ge läkemedel på ett säkert sätt med bibehållen effekt saknas ofta i godkänd produktinformation. Tillgång till kunskapsdokument som kan användas i befintligt informationssystem (e-stöd) inom barnsjukvården för säkrare läkemedelshantering till barn är därför viktig.

På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till en förbättring ur patientens synvinkel?

Aktiviteten har ett tydligt patientperspektiv genom att den syftar till att barn ska ges läkemedel på ett säkert sätt.

Aktiviteten bidrar till ökad kunskap hos hälso- och sjukvårdspersonal vid hantering av läkemedel till barn och därmed ökad patientsäkerhet för barnen.

På vilket sätt förväntas aktiviteten bidra till ett förbättrat innovationsklimat?

Att fler professioner kan samlas och skapa konsensus kring ett centralt och stort område inom barnhälsosjukvården, läkemedelshantering och barn, visar på en vilja till innovation och förbättringsarbete. Utifrån mötet kan frågor som berör myndigheternas och hälso- och sjukvårdsorganisationernas uppdrag fångas och bidra till ytterligare innovation med syfte att bidra till säkrare läkemedelshantering och barn.

Statusrapportering hösten 2016:

Aktiviteten pågår enligt plan där aktuellt arbete nu är fokuserat på att redigera bakgrundsdokument och att skapa det sammanfattande kunskapsdokumentet- Säkrare ordination och läkemedelshantering till barn. Under början av 2017 kommer Läkemedelsverket kontakta ovan nämnda samarbetsytor för få återkopplingar över lämpliga kanaler för största möjliga spridning av kunskapsdokumentet. Kunskapsdokumentet kommer att publiceras under april för att försöka samordna med publicering av Socialstyrelsen nya förskrift inom området.

1.2. Värdering av behandlingseffekt i klinisk vardag

Huvudansvarig: Statens beredning för medicinsk och social utvärdering

Utdrag ur handlingsplanen: Projektets syfte är att förbättra överförbarheten av data från randomiserade kliniska studier (RCT) till uppföljning av läkemedels behandlingseffekt i klinisk vardag. Därmed avser projektet bidra till att skapa bättre underlag för beslutsfattare inom landsting, regioner och myndigheter vid uppföljning efter införande av nya läkemedel. Syftet är vidare att projektet ska bidra till bättre bedömningar av läkemedels kostnadseffektivitet över tid

(3)

samt allmänt förbättra kvaliteten i uppföljningen av läkemedelsanvändning i klinisk praxis. Att förbättra kvaliteten på och användbarheten av data från kliniska register kan också i ett större perspektiv förbättra Sveriges position och attraktivitet som land för innovativt utvecklings- och uppföljningsarbete på läkemedelsområdet.

Samarbetsytor: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Läkemedelsverket, Socialstyrelsen, Sveriges Kommuner och Landsting, Stockholms läns landsting samt andra berörda myndigheter och organisationer.

En väl fungerande statistisk metod som kompenserar för skillnader mellan patienterna i klinisk vardag och kliniska studier möjliggör bedömning av värdet av behandling med nya läkemedel i klinisk vardag.

Med hjälp av rapporten kommer SBU, LV, TLV och Socialstyrelsen ha ett förbättrat underlag för att kritiskt bedöma resultat och slutsatser i vetenskapliga artiklar och andra vetenskapliga dokument där man vägt samman resultat från kliniska studier (RCT) och olika typer av observationsstudier (NRS). Med stöd av rapporten och extern expertis kommer aktuella myndigheter själva och sjukvårdshuvudmännen vid uppföljning av nya läkemedel att kunna väga samman resultat från dessa olika informationskällor (RCT och NRS). Rapporten kan även vara till nytta för forskare på universitet och på läkemedelsbolag, så att de bl. a. med stöd av rapporten kan utveckla modeller med vars hjälp de kan genomföra uppföljningar av läkemedels effekt i klinisk vardag som ger mer tillförlitliga resultat. Uppföljning av effekt i klinisk vardag ger en bättre grund för prioritering och resursanvändning.

Diskussion i SBU:s vetenskapliga råd 13/4 2016 Diskussion i SBU:s Nämnd 8/6 2016

Slutrapportering till socialdepartementet 1/11 2016 Hur beaktar aktiviteten de olika perspektiven?

Aktiviteten har inte någon direkt koppling till e-stöd.

Säkrare underlag för prioriteringsbeslut innebär ett mer optimalt resursutnyttjande vilket är till nytta för alla patienter som ska ha tillgång till de samlade sjukvårdsresurserna. Patienter kan också slippa att utsättas för behandlingar som medför biverkningar om det visar sig att effekten i klinisk vardag visar sig vara sämre än förväntat.

Metodiken som rapporten presenterar kan användas för att följa upp effekten i klinisk vardag för läkemedel i stegvis godkännande. Möjligheten innebär också att man snabbare får en uppfattning om vilka nya läkemedel som tillför klinisk nytta i vardagen och att dessa får en fördel i jämförelse med andra läkemedel. Metodiken bör också kunna användas för att tidigare än idag få en uppfattning om ett läkemedels värde redan på basen av fas II studier m h a matchade historiska kontroller.

Arbetet i expert- och referensgrupp har fortskridit. Den vetenskapliga litteraturen har genomsökts och flera potentiellt användbara metoder som bygger på olika statistiska principer har identifierats. Metoderna och deras användbarhet kommer att beskrivas. Etiska problem med användningen av metoderna och dess konsekvenser kartläggs. Sort fokus läggs på att göra rapporten läsbar trots att ämnet har hög komplexitet. Under hösten förbereds också en smidig överlämning så att projektet har möjlighet att fortsätta i nästa fas som innebär en pilotstudie där metoderna testas.

1.3. Struktur för dokumentation och uppföljning

Huvudansvarig: Sveriges Kommuner och Landsting

Utdrag ur handlingsplanen: Arbetet med att ta fram modeller som beskriver verksamhetsnära processer,

informationsflöden, begrepp och informationsstrukturer har påbörjats och fortsätter 2016. Huvudsyftet med arbetet är att bidra till enhetliga strukturer för dokumentation och uppföljning av läkemedelsinformation. Modellerna kompletteras med metodbeskrivningar för verksamhetsnära informationsanalys för främjande av semantisk interoperabilitet, dvs.

gemensam förståelse av betydelsen av de termer och informationsbeskrivningar som används. Huvudfokus för 2016 blir informationsstruktur för ordination och administrering av rekvisitionsläkemedel samt informationsbehov om läkemedel i vårdens övergångar.

Samarbetsytor: E-hälsomyndigheten, Inera AB, Socialstyrelsen och Läkemedelsverket samt en successiv förankring med systemleverantörerna via Swedish Medtech planeras.

Aktiviteten förväntas förbättra förutsättningarna för uppföljning av läkemedelsanvändning, vilket är en

(4)

grundförutsättning för uppföljning av effekterna av läkemedelsbehandling. Arbetet förväntas också ge stöd i utvecklingen av den nationella läkemedelslistan, en av de viktigaste e-hälsotjänsterna för effektiv och säker läkemedelsanvändning.

Arbetet kommer att genomföras inom ramen för en överenskommelse mellan staten och SKL (överenskommelsen, se sidan 19–22; se även aktivitet 3.5). Arbetsgruppen kommer att ha kontinuerliga möten med Socialdepartementet för avstämning (preliminärt i februari, maj, september/oktober). Slutredovisning av konkreta resultat i form av förslag till utökning av Läkemedelsregistret samt ”metodguide” för verksamhetsnära informatikarbete inom ett sakområde, kommer att göras i december 2016. Då kommer även förslag till olika alternativ för vidare arbete på kort och lång sikt att presenteras.

Enhetliga informationsstrukturer är en grundförutsättning för mer effektiva e-stöd.

Aktiviteten ger patientnytta både i form av förbättrade förutsättningar för läkemedelsuppföljning och i form av förbättrade möjligheter till en nationell läkemedelslista.

Gemensamma strukturer för läkemedelsinformation utgör en ”karta” över området och bidrar till förutsägbarhet i fråga om vilken information som behöver hanteras. Båda delarna sänker tröskeln och förkortar startsträckan för innovativ utveckling av e-hälsotjänster inom området. Vidare bidrar en bättre uppföljning till en större effektivitet i arbetet med ordnat införande av nya läkemedel.

Under 2016 har SKL fortsatt arbetet med tre konkreta mål i fokus, som ska redovisas i december:

1. Att mer i detalj beskriva vilken informationsmängd som skulle kunna användas för uppföljning av

rekvisitionsläkemedel på individnivå (till exempel i ett utökat Läkemedelsregister) samt att ge konkreta förslag till hur denna uppföljning ska kunna förbättras på kort och lång sikt.

2. Att beskriva arbetet med domänmodellen i en ”metodguide” som bland annat kan bidra till en utökad förståelse för hur informatikarbete kan användas i verksamhetsnära informationsanalys.

3. Att föreslå hur hanteringen av landstingens läkemedelssubventioner ska fortsätta efter införandet av E- hälsomyndighetens nya tekniska lösning för fakturering och statistik för läkemedel förskrivna enligt smittskyddslagen.

SKL har fortsatt utvecklingen av domänmodellen med fokus på ordination och administrering av rekvisitionsläkemedel.

Det huvudsakliga målet har varit att förbättra möjligheterna till uppföljning. Samtidigt har samarbete med E- hälsomyndigheten och Socialstyrelsen bidragit till att arbetsgruppen kunna behålla ambitionen att också stödja såväl arbetet med en kommande nationell läkemedelslista som vidareutvecklingen av Nationell informationsstruktur.

1.4. Gemensam läkemedelslista

Huvudansvarig: Socialdepartementet

Utdrag ur handlingsplanen:Ett övergripande syfte med förslaget om en gemensam läkemedeslista är att yrkesutövare som ordinerar, administrerar och expedierar läkemedel och andra varor samt andra som deltar i patientens vård ska få tillgång till de uppgifter som krävs för att kvalitet och säkerhet i denna verksamhet ska kunna säkerställas. En gemensam läkemedelslista är även viktig för patienter så att de kan följa och ha insyn i sina läkemedelsbehandlingar. Samtidigt ska människors personliga integritet skyddas mot otillbörlig behandling av personuppgifter.

Arbetet med den gemensamma läkemedelslistan tar sin utgångspunkt i det förslag till lag om en gemensam

läkemedelslista som E-hälsokommittén presenterade i sitt betänkande Nästa fas i e-hälsoarbetet (SOU 2015:32). En bearbetning av förslaget har påbörjats på Socialdepartementet i samverkan med berörda aktörer.

Samarbetsytor:

I arbetet kommer Socialdepartementet fortsättningsvis att ha samråd med E-hälsomyndigheten, SKL, Läkemedelsverket och Socialstyrelsen, främst genom bilaterala avstämningar.

Aktiviteten strävar främst mot målet om en effektiv och säker läkemedelsanvändning. Genom att ge bästa möjliga stöd till ordinatörer, till personal i vårdkedjan och till patienter kan riskerna som läkemedelsbehandlingar medför minskas.

Hur förväntas aktiviteten bidra till minskad miljöpåverkan och en hållbar kostnadsutveckling?

Den kvalitetsökning som en gemensam läkemedelslista förväntas ge innebär även att aktiviteten kan bidra till en mer

(5)

hållbar kostnadsutveckling och en minskad miljöpåverkan. Det blir t.ex. lättare för ordinatörer att ta ställning till – och vid behov korrigera – patientens läkemedelsordinationer, bl.a. genom att snabbare sätta ut läkemedel som en patient inte längre behöver.

Socialdepartementet siktar på att kunna presentera en departementspromemoria i månadsskiftet september–oktober.

Målsättningen är att ett bearbetat förslag på utformningen av en gemensam läkemedelslista samt ett förslag på lagstiftning som reglerar åtkomst till läkemedelslistan ska kunna remitteras i slutet av 2016.

Att få elektronisk tillgång till uppgifter om en patients samlade läkemedelsordinationer innebär en väsentlig förbättring och effektivisering av det befintliga e-stödet.

Patienter gynnas av aktiviteten på olika sätt. Genom att ordinatörer och annan behörig personal får ett bättre underlag för ordination och expediering av läkemedel minskar risken för läkemedelsrelaterade fel. Aktiviteten ökar förutsättningarna för att patientens läkemedelsordinationer blir både säkrare och mer ändamålsenliga. En annan förbättring ur patientens synvinkel är att det blir lättare för patienter att hålla reda på vilka läkemedel de har blivit ordinerade och varför. Att ha tillgång till dessa och andra uppgifter ökar förutsättningarna för god följsamhet och en säker användning av ordinerade läkemedel.

Inom ramen för projektet har ett stort antal möten hållits med olika aktörer för att informera om det pågående arbetet, utreda frågor som inte blivit besvarade i tidigare utredningar och stämma av eventuella vägval. Ett annat syfte med dessa möten har varit att synkronisera det pågående arbetet med vissa andra aktiviteter inom NLS, t.ex. struktur för

dokumentation och uppföljning, förbättrad uppföljning av läkemedelsdosering och insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet.

Ambitionen är som tidigare att lämna en Ds om en kommande nationell läkemedelslista i slutet av hösten 2016.

1.5. Förhindra läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet

Huvudansvarig: Inspektionen för vård och omsorg

Utdrag ur handlingsplanen: Problematiken med manipulering av recept och oegentlig förskrivning av narkotiska läkemedel är ofta kopplad till användning av pappersrecept.

I en rapport föreslår Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att elektronisk förskrivning av särskilda läkemedel bör införas som huvudregel så snart samtliga förskrivare, även de som inte arbetar åt ett landsting eller en annan vårdgivare, har tillgång till elektroniskt förskrivarstöd.

Samarbetsytor: Läkemedelsverket, Socialstyrelsen (inklusive HSAN) och E-hälsomyndigheten.

Målsättningen är att koordinera de olika aktiviteter som är nödvändiga för att motverka läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet.

Fram till dess att samtliga förskrivare kan nyttja elektronisk förskrivning rekommenderar Läkemedelsverket och Socialstyrelsen att en begränsning av användningen av den särskilda receptblanketten genomförs som en första insats.

Regeringen har den 31 mars 2016 tagit beslut om att ändra i förordningen om läkemedelsförmåner m.m. I förordningen anges att öppenvårdsapoteken vid expedition av en förskrivning ska upprätta en verifikation över utlämnandet och för denna verifikation får apoteken behålla förskrivningen såvida inte kunden begär att den ska lämnas till denne.

Förordningen gav således en möjlighet för patienten att kräva att få tillbaka receptet. I och med ändringen i förordningen kan apoteken neka kunden att få tillbaka den särskilda receptblanketten. Ändringen i förordningen möjliggör i sin tur för Läkemedelsverket att genomföra ändringar i sina föreskrifter som verket aviserat som nödvändiga för att förhindra manipulering av recepten för narkotiska preparat.

Aktiviteten bidrar till mer effektiva e-stöd genom att i ännu större utsträckning digitalisera hanteringen av recept och annan information kopplad till expediering av läkemedel på apotek. Att förhindra läkemedelsförskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet är även till gagn för patienten då det leder till förbättrad patientsäkerhet.

Socialdepartementet förbereder ett regeringsuppdrag gällande övergång till elektronisk förskrivning för alla läkemedel som

(6)

kräver recept. Detta är grunden till att förhindra förskrivning i strid med vetenskap och beprövad erfarenhet.

1.6. Möjliggör elektronisk rapportering av läkemedelsbiverkningar

Huvudansvariga: Läkemedelsverket och Sveriges Kommuner och Landsting

Utdrag ur handlingsplanen: Aktiviteten handlar om att förbättra biverkningsrapporteringen i hälso- och sjukvården med målet att skapa ett elektroniskt system som möjliggör direktrapportering från journalsystem till Läkemedelsverket.

Sjukvårdspersonal som ska rapportera en biverkning ska ha funktionen i sitt journalsystem och grunduppgifter ska fyllas i automatiskt för att förenkla rapporteringen, spara tid och undvika felregistreringar. För att komma vidare behöver projektet vidareutvecklas i ett samverkansprojekt i nära samarbete med pilotlandsting och Inera samt

journalsystemleverantör baserat på lösningsförslag, kravspecifikation och prototyp definierade i regeringsuppdraget som redovisades i december 2014. Rapporteringen blir enklare och tidseffektivare, kvaliteten blir högre och det skapas förutsättningar för sjukvården att utöka sin rapporteringsgrad och för återkoppling från Läkemedelsverket tillbaka till rapportören. Läkemedelssäkerhet och biverkningsrapportering är några av förutsättningarna för ökad patientsäkerhet.

För att projektet ska lyckas, är det helt nödvändigt med ett gemensamt pilotprojekt med Läkemedelsverket, Inera, pilotlandsting och journalsystemleverantör för att utveckla och testa systemet i praktiken.

Samarbetsytor: Pilotlandsting (LUL), SKL, INERA, Läkemedelsverket, samverkansgrupper inom Landsting

Genom att förenkla möjligheten att rapportera in biverkningar genom elektronisk rapportering från journalsystem så kommer antalet rapporter att öka samt att kvaliteten på de inkomna rapporterna förbättras vilket i sin tur ger bättre underlag för att återrapportera för en säkrare läkemedelsanvändning.

I uppdraget ingår att i mars 2016 - maj 2016 (fas I) genomföra en förstudie med syfte att identifiera processer och funktioner som behövs för att rapporteringen ska fungera optimalt för vården samt hur kopplingen till journalsystemen ska fungera. Mellan fas 1, förstudie, och fas 2, projektgenomförande, kommer utvärdering och nytt finansieringsbeslut fattas. Socialdepartementets beslut om att avsätta ytterligare medel för fas 2 baseras på beslutsunderlag från fas 1. Enligt planen ska beslut fattas av Departementet under juni 2016. Fas 2 genomförs då sannolikt under perioden september 2016 och juni 2017. Där ingår systemutveckling och pilotdrift inom ett landsting, LUL, samt utvärdering av pilot. Med skarp pilot avses klinisk test med elektronisk biverkningsrapportering från vårdsystem till mottagande system hos Läkemedelsverket. Förstudien går enligt plan.

Rapportören vinner tid genom att en del av nödvändig information redan är förifylld. Vi återanvänder även delar från tidigare utvecklade tjänstekontrakt för att hämta information. Rapportören behöver heller inte byta IT stöd för att rapportera in biverkningar och informationen går direkt in i Läkemedelsverkets IT stöd för biverkningsrapportering.

Underlaget för att upptäcka biverkningar ökar. Möjligheten för patienten att själv ta del av den biverkning som rapporterats in kopplat till patienten själv ökar också genom tillgång till informationen i patientjournal.

Ökad kvalitet och kvantitet av biverkningsrapporter möjliggör en förbättrad återrapportering till olika intressenter.

Förstudien genomfördes enligt plan under mars-maj 2016 och redovisades för Socialdepartementet som var positiva till slutrapporten. Innan beslut fattas om nästa steg fick SKL/IneraAB vid redovisningen av slutrapporten i uppdrag att göra en intressentundersökning i form av en enkät till samtliga regioner/landsting för deras möjligheter att införa Sebra och för sannolik tidplan. Enkätsvaren kommer att ligga till grund för Socialdepartementets beslut om att påbörja Fas 2 (se ovan, Genomförandeplan).Inera har sammanställt landstingens svar och håller tillsammans med SKL på att ta fram ett underlag med en rekommendation om fortsatt inriktning

1.7. Förbättrad uppföljning av läkemedelsdosering

Huvudansvarig: E-hälsomyndigheten

Utdrag ur handlingsplanen:

Regeringen har utvidgat E-hälsomyndighetens uppdrag avseende att se över möjligheterna att ta fram ett system för strukturerad doseringstext i syfte att skapa bättre förutsättningar till en förbättrad uppföljning av läkemedeldosering. Det utvidgade uppdraget innebär istället att samordna det arbete som bedrivs av myndigheter, Sveriges Kommuner och Landsting och andra berörda aktörer i fråga om att utveckla och möjliggöra användning av strukturerad

(7)

läkemedelsinformation. I uppdraget ingår även att föreslå hur strukturerad läkemedelsinformation kan införas i praktiken.

Samarbetsytor: Socialstyrelsen, Läkemedelsverket, Sveriges Kommuner och Landsting och Sveriges Apoteksförening

Skapa förutsättningar för samt utarbeta en plan för ett nationellt införande av strukturerad läkemedelsinformation i syfte att bidra till en ökad patientsäkerhet samt förbättrad uppföljning.

Uppdraget ska redovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 1 maj 2017. Samverkan kommer att ske med berörda intressenter bl. a. via SKL:s Nätverk för informatiksamordning läkemedel

En gemensam och överenskommen nationell struktur av läkemedelsinformation skapar möjligheter att utbyta

information mellan informationssystem på ett entydigt och därmed patientsäkert sätt. Detta är också en förutsättning för införande av nationell läkemedelslista.

Strukturerad läkemedelsinformation ökar patientsäkerheten bl. a. genom att skapa bättre förutsättningar vid informationsöverföring i vårdens övergångar. Professionen ges möjlighet att på sikt få tillgång till information via nationell läkemedelslista och effektivare beslutsstöd. Även möjligheterna till uppföljning förbättras vilket bidrar till bättre och säkrare vård.

Strukturerad läkemedelsinformation ger en ökad semantisk interoperabilitet mellan informationssystem som hanterar läkemedelsinformation vilket skapar bättre möjligheter att utveckla effektiva system till exempel beslutsstöd.

Arbetet pågår med att samordna aktiviteter som bedrivs av myndigheter, Sveriges Kommuner och Landsting och andra berörda aktörer i fråga om att utveckla och möjliggöra användning av strukturerad läkemedelsinformation. Tillsammans med Socialstyrelsen och SKL har en första delleverans identifierats som handlar om att i huvudsak fokusera på de informationsmängder som är kopplat till en realisering av den nationella läkemedelslistan. I det fortsatta arbetet kommer bl.a. en plan, i samverkan med andra aktörer, att tas fram för efterföljande delleveranser samt en beskrivning av hur strukturerad läkemedelsinformation kan införas i praktiken.

E-hälsomyndigheten kartlägger och beskriver de informationsmängder som i första hand är kopplade till den nationella läkemedelslistan. Eventuella informationsmängder som sedan tidigare inte är beskrivna på ett strukturerat sätt kommer att fördelas ut till andra aktörer för en utredning. E-hälsomyndigheten ansvarar för att strukturera upp

informationsmängden doseringstext. Detta arbete kommer att ske i nära samverkan med andra aktörer.

Samverkan sker även i Nätverket för informatiksamordning läkemedel. Detta nätverk kommer under hösten att övergå från SKL till E-hälsomyndighetens regi. Nätverkets deltagande kommer i samband med detta att ses över och vid behov utökas med fler intressenter.

1.8. Insatser för att förbättra patientsäkerheten vid det generiska utbytet

Utdrag ur handlingsplanen: Aktiviteterna avser att främja att substansnamnet framgår och används i hela ordinations- och expeditionsprocessen, från förskrivarens dialog med patienten till att apoteksetiketten innehåller denna information.

En aktivitet innebär att Läkemedelsverket tillsammans med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket kontinuerligt uppdaterar, vidareutvecklar och sprider informationen om generiskt utbyte till förskrivare, farmaceuter och patienter genom materialet Ett tryggt byte på apotek. Vidare ingår det att Läkemedelsverket och Tandvårds- och

läkemedelsförmånsverket regelbundet ser över och uppdaterar den information som finns tillgänglig på hemsidor och i annan form. En viktig del i arbetet är att Läkemedelsverket och Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket arbetar för en ökad spridning och användning av materialet t.ex. genom att hitta nya lösningar för spridning av informationen. En annan insats är att Läkemedelsverket verkar för förbättringar i VARA-registret så att apoteksetiketten vid ett utbyte, kan innehålla information både om vilket läkemedel som förskrivits, vilket läkemedel som expedierats samt namnet på den aktiva substansen och att receptföreskriften LVFS 2009:13 revideras vid behov.

Samarbetsytor: I aktiviteten för att uppdatera, vidareutveckla och sprida informationen om

generiskt utbyte kommer Läkemedelsverket att samarbeta med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket. Samråd kommer att ske med Socialstyrelsen, Sveriges Apoteksförening, Apotekarsocieteten, E-hälsomyndigheten,

(8)

Folkhälsomyndigheten, Patientnämnden, Farmaciförbundet/Unionen, Sveriges farmaceuter, Patientorganisationer, Handikappförbunden, Pensionärsorganisationer, Sveriges läkarförbund med underorganisation, Svenska

Läkaresällskapet med underorganisation, Sveriges kommuner och landsting (SKL), Inera, Nätverk för Sveriges läkemedelskommittéer (LOK), Läkemedelsindustri föreningen (LIF), Föreningen för generiska läkemedel (FGL), Sveriges tandläkarförbund, Vårdförbundet och universitet/högskolor. Även andra samrådsparter kan komma att ingå.

Aktiviteten Märkning av apoteksetiketten med substansnamn vid generiskt utbyte har ingen samarbetspart, däremot en rad samrådsparter där majoriteten är desamma som i uppdragets andra aktivitet.

Aktiviteten har ett tydligt patientperspektiv, med patientens rätt till effektiv, jämlik och säker läkemedelsanvändning i fokus. En ökad information och förståelse för det generiska utbytet hos patienten kan bidra till en bättre

läkemedelsanvändning. En ökad information om det generiska utbytet och samsyn genom hela vårdkedjan kan skapa förståelse och öka tryggheten för patienten med bättre läkemedelsanvändning som följd. Genom att substansnamnet tydligt och konsekvent uppges på apoteksetiketten vid generikabyte ökar tydligheten om att substansen är densamma i den expedierade produkten som i den förskrivna, vilket kan minska risken för dubbelmedicinering, förväxlingar och annan felmedicinering, liksom oro över det generiska utbytet.

I aktiviteten för att uppdatera, vidareutveckla och sprida informationen om generiskt utbyte pågår inventering av behovet av nya vägar för att sprida och tillgängliggöra information om det generiska utbytet med samverkansparter särskilt patientorganisationer och berörda professioner och beräknas vara klart i juni 2016. Förslag på nya

informationsvägar enligt vad som kommer fram under inventeringen och avstämning med samverkansparter planeras vara klart i december 2016.

Slutrapport med förslag enligt ovan kommer att rapporteras till Socialdepartementet senast 31

maj 2017. I samband med slutrapporten tas en kommunikationsplan fram för spridning av informationen i rapporten.

I aktiviteten Märkning av apoteksetiketten med substansnamn vid generiskt utbyte har avstämningar gjorts med apoteksaktörerna om apoteksetikettens nuvarande information och layout vid generikabyte, liksom om förändringar av apoteksetiketten enligt uppdraget. Vidare har en inventering gjorts av hur motsvarande information presenteras på apoteksetiketten i tolv länder i Europa samt i Canada och Australien. Ett utskick gjordes den 22 mars till

samrådsparterna i form av patient-, pensionärs-, apoteks-, farmaceut-, läkar-, tandläkare och vårdorganisationer samt till e-Hälsomyndigheten, TLV och SKL, för att senast den 8 april erhålla deras synpunkter på befintlig resp. önskat

utformning av apoteksetiketten vid generikabyte samt kännedom om vilken betydelse de tillmäter apoteksetikettens information vid generikabyte ur patientsäkerhetssynpunkt. Närmast står dels en sammanställning av samrådsparternas svar, dels kontakter med apotekens leverantörer av receptexpeditionssystem för att inhämta information om de tekniska lösningar som krävs för förändringar av apoteksetiketten. Därefter textförslag vid ändring av receptföreskriften och rapportskrivning.

Aktiviteten inkluderas i slutrapport 31 maj 2017.

Aktiviteten kommer att ge förslag på nya sätt såsom webbutbildning och andra e-lösningar för att göra informationen om generiskt utbyte mer tillgänglig.

Aktiviteten har ett tydligt patientperspektiv då den bidrar till ökad information och förståelse för det generiska utbytet hos patienten. Att patienten är välinformerad om sina läkemedel har stor betydelse på flera sätt. Bättre kunskap hos patienten minskar risken för missförstånd och felanvändning och ger även trygghet. Att korrekt information ges är ett ansvar både för vården i samband med förskrivningen och för apoteken i samband med expedieringen. En ökad information om det generiska utbytet och samsyn genom hela vårdkedjan kan skapa förståelse och öka tryggheten för patienten med bättre läkemedelsanvändning som följd.

Aktiviteten bidrar till ett förbättrat innovationsklimat genom att olika aktörer, särskilt patientorganisationer och professioner kommer att kunna lyfta behov av nya sätt för att ge och ta emot information om det generiska utbytet med syfte att bidra till säkrare läkemedelsanvändning vid generiskt utbyte.

Aktiviteten för att uppdatera, vidareutveckla och sprida informationen om generiskt utbyte löper på enligt

genomförandeplan. Under maj och juni har fokusgruppsdiskussioner hållits med patientorganisationer och berörda professioner. Förslag på åtgärder för att sprida och tillgängliggöra information om det generiska utbytet har tagits fram baserat på dessa diskussioner. En litteraturgenomgång för att underbygga förslagen och åtgärderna är utförd och avslutad.

Under hösten kommer arbetet med förslagen till åtgärder att fortsätta och avstämning med samverkansparterna planeras vara klar till årsskiftet 2016/2017. Angående apoteksetiketten så pågår just nu slutlig sammanställning av samrådssvar,

(9)

information om tekniska lösningar samt konsekvensanalys av föreskriftsändringar.

1.9. Strukturerade läkemedelssamtal på apotek

Utdrag ur handlingsplanen: Apoteken har genom sin samlade farmaceutiska kompetens en särskild roll att spela för en förbättrad läkemedelsanvändning. Regeringen har tillsatt en statlig utredning som bl.a. ska se över hur apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvändning bör utvecklas. I detta ingår att analysera vilka krav som ska ställas i de fall apotek väljer att erbjuda tjänster som kräver farmaceutisk utbildning, undersöka hur dessa tjänster i dagsläget är utformade och finansierade samt vilken nytta som sjukvårdshuvudmännen bedömer att dessa tjänster kan medföra. I uppdraget ingår också att analysera apotekens roll i förhållande till vården i övrigt vad gäller krav på remittering, journalföring och återkoppling till vården.

Samarbetsytor: Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsverket, Läkemedelsindustriföreningen, Sveriges Läkarförbund, Vårdförbundet, Sveriges Kommuner och Landsting, Socialstyrelsen, Sveriges Farmaceuter och Apotekarsocieteten.

Att via en ökad följsamhet till ordinerad läkemedelsbehandling förbättra läkemedelsanvändningen hos befolkningen.

Nya apoteksmarknadsutredningen lämnar sitt slutbetänkande senast den 31 december 2016.

Utredningen ska bland annat se över frågor kopplat till informationsöverföring mellan vård och apotek för att på så sätt åstadkomma förbättrade e-stöd för professionen i denna del. Målsättningen med strukturerade läkemedelsamtal är att medverka till en förbättrad följsamhet till ordinerad läkemedelsbehandling till nytta för patient.

Utredningsarbetet pågår och slutbetänkandet ska lämnas senast den 31 december 2016.

(10)

Målområde 2

Tillgängliga läkemedel och jämlik användning

2.1 Nationell samverkan för utveckling av stegvist godkännande av nya läkemedel

Utdrag ur handlingsplanen:.Konceptet stegvist godkännande syftar till att patienter med de mest uttalade medicinska behoven snabbare ska få tillgång till nya, effektiva läkemedel genom ökad samverkan mellan berörda aktörer. Den europeiska läkemedelsmyndigheten (EMA) har under våren 2014 startat en pilotverksamhet för stegvist godkännande (Adaptive Pathways) och nyligen har ett konsortium (ADAPT SMART) bildats inom det europeiska samarbetet Innovative Medicines Initiative (IMI) för att hålla samman fortsatt utveckling. Denna aktuella nationella aktivitet vill bygga vidare på den samverkan som etablerades i den tidigare nationella läkemedelsstrategin för att påverka och bidra till utvecklingen av konceptet.

Samarbetsytor: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Sveriges Kommuner och Landsting, Landstingen, Läkemedelsindustriföreningen och patientföreträdare som till exempel Patientnämnden. Beroende på valet av pilotprojekt kan Socialstyrelsen, Folkhälsomyndigheten, registerhållare och sektioner inom Svenska Läkaresällskapet och utvalda ytterligare patientföreträdare behöva involveras.

Hur förväntas aktiviteten bidra till en förbättrad tillgång till en viss behandling?

En fortsatt utveckling av konceptet och ökad samverkan mellan aktörerna förväntas generellt förkorta ledtiden från klinisk utveckling till och med introduktion i klinisk praxis och därmed bidra till förbättrad tillgång till behandling.

Hur förväntas aktiviteten bidra till att tillgång till läkemedelsbehandling inte påverkas av annat än verkligt behov?

En tidig dialog under den kliniska utvecklingen mellan aktörerna är en viktig princip i konceptet. Patienter, profession och betalare får därigenom en bättre förutsättning att påverka och styra utvecklingen mot verkligt behov.

Konceptet adaptive pathways förväntas fortsätta utvecklas under de kommande åren, där olika möjligheter till prospektivt planerade utvecklings-, introduktions- och uppföljningsprogram kan utvecklas gemensamt. Under 2016 fortsätter arbetet med de prioriterade pilotprojekten och möjligheter för att attrahera projekt till Sverige identifieras och utvärderas. I arbetet ingår också att identifiera och vid behov förbereda relevanta aktörer för den nationella samverkan som krävs för utveckling, introduktion och uppföljning av utvalda/identifierade projekt.

Projektorganisationen bygger vidare på organisationen för den tidigare NLS aktiviteten 6.6 och ett första styrgruppsmöte är planerat den 7 april.

För att belysa hur Sverige är rustat för att ta emot och delta i utveckling, introduktion och uppföljning av nya läkemedel och identifiera utmaningar och åtgärdsförslag på utmaningar anordnas en workshop med relevanta aktörer den 14 april 2016. Som exempel används Alzheimers sjukdom.

Regeringsuppdraget ska redovisas till regeringskansliet senast 31 oktober 2016. Fortsatta planerade aktiviteter under hösten kommer att presenteras i rapporten.

Konceptets möjligheter att utvecklas är starkt avhängigt av fortsatt utveckling av e-hälsa med till exempel möjligheter till förenklad uppsamling och överföring av patientdata. Indirekt kan dessa behov stimulera och bidra till rationell utveckling av e-stöd.

Ur ett patientperspektiv ger konceptet en bättre möjlighet till tidigt patientinflytande och möjlighet till tidigare tillgång till nya läkemedel för patienter med de mest uttalade behoven.

Aktiviteten är innovationsstödjande genom att förbättra förutsättningarna för önskvärd läkemedelsutveckling och möjligheter för utvecklade registerstudier.

(11)

Arbetet med aktiviteten fortlöper enligt plan. En workshop hölls i april där utmaningar identifierades utifrån exempelindikationen Alzheimer. Samverkansmöten med TLV, inkl prioritering och uppföljning av EMA-piloter har genomförts. EMA-piloten avslutades i augusti.

En tidplan är framtagen för aktiviteter inför slutrapport 31 oktober och är avstämd med styrgrupp.

2.2 Följa och utvärdera nyttan med arbetet som syftar till ett ordnat nationellt införande av nya läkemedel

Huvudansvarig: Socialdepartementet/Myndigheten för vård- och omsorgsanalys

Utdrag ur handlingsplanen: Arbetsprocessen med att få till stånd ordnat införande och adekvat uppföljning av nya läkemedel har utvecklats successivt under några år. Arbetet är emellertid fortfarande i ett utvecklingsskede och nyttan med den nya introduktions- och uppföljningsprocessen bör värderas på ett tidigt stadium för att processen därefter vid behov så snart som möjligt ska kunna förändras. Regeringen kommer därför att uppdra till Myndigheten för vård- och omsorgsanalys att följa och utvärdera nyttan med det arbete som pågår för att åstadkomma ett nationellt ordnat införande av nya läkemedel. Myndigheten ska främst bedöma om arbetsprocessen lett till en säkrare och snabbare tillgång till nya läkemedel för de som har behov av dem, oavsett bosättningsort, ålder, kön och socioekonomiska faktorer.

Samarbetsytor: Läkemedelsverket, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Socialstyrelsen samt i samråd med Sveriges Kommuner och Landsting, Landsting, regioner, Sveriges Apoteksförening, Läkemedelsindustriföreningen, patientorganisationer, Läkarförbundet samt andra berörda myndigheter och organisationer.

Vårdanalys ska bedöma om arbetsprocessen med nationellt ordnat införande av förmånsläkemedel och klinikläkemedel leder till en ordnad och jämlik tillgång till nya kostnadseffektiva läkemedel för dem som har behov av dem, oavsett exempelvis bosättningsort, ålder, kön, socioekonomiska och andra ovidkommande faktorer. I fokus ska vara medborgar- och patientperspektivet samt att vården ska ges på lika villkor för hela befolkningen

Hur förväntas aktiviteten bidra till att tillgång till läkemedelsbehandling inte påverkas av annat än verkligt behov?

Arbetet med ett nationellt ordnat införande av nya läkemedel syftar till att uppnå en jämlik läkemedelsbehandling i hela landet där patienter får behandling utifrån verkliga behov. Vårdanalys granskar och utvärderar utfallet av

arbetsprocessen för att ge svar på om den bidrar till en mer jämlik och ändamålsenlig användning av nya läkemedel.

Vårdanalys ska vid behov lämna förslag till hur arbetsprocessen kan förbättras.

Vårdanalys ska inledningsvis i dialog med berörda aktörer inventera vilka problem och fördelar som finns med arbetsprocessen avseende ordnat införande av nya läkemedel. Inventeringen ska omfatta hela arbetsprocessen från horizon scanning till dess att läkemedlen når patienterna. Detta ska relateras till hur snabbt nya läkemedel tidigare kunde införas och till hur snabbt de läkemedel som i Sverige genomgått processen med ordnat införande införts i andra länder.

Probleminventeringen ska redovisas skriftligt till Regeringskansliet (Socialdepartmentet) senast den 1 juli 2016.

Inriktningen på det fortsatta uppdraget kommer att preciseras med utgångspunkt i den genomförda kartläggningen och probleminventeringen. Uppdraget ska slutredovisas till Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 1 juli 2017.

Muntligavstämning av projektets framskridande ska ske senast i maj 2016.

–

Patienter ska erbjudas läkemedelsbehandling utifrån reella behov och inte påverkas av andra ovidkommande faktorer, såsom socioekonomi, bosättningsort, kön och ålder. Om Vårdanalys i sin utvärdering visar att arbetsprocessen med ett nationellt ordnat införande av nya läkemedel verkligen bidrar till detta kan man sannolikt konstatera att det har skett förbättringar för patienter. Om Vårdanlys konstaterar att brister kvarstår ingår det i myndighetens uppdrag att lämna förslag till förbättringar.

Introduktionen av nya läkemedel har ibland varit ojämlik och tagit onödigt lång tid. Arbete med ett nationellt ordnat införande av nya läkemedel syftar till att få en strukturerad introduktion och samordnade beslut från berörda aktörer, vilket bör bidra till ett förbättrat innovationsklimat. Vårdanalys ska granska om de olika arbetsprocesserna är tillräckligt transparenta och förutsägbara, bl.a. för de läkemedelsföretag som marknadsför nya läkemedel i Sverige. Om det finns behov till förbättringar ska förslag till sådana lämnas av Vårdanalys.

(12)

Vårdanalys redovisade den 1 juli 2016 en förstudie med en kartläggning av de aktuella processerna för ordnat införande samt en inventering av styrkor och utmaningar med processerna utifrån olika aktörers perspektiv. I rapporten beskrivs också kortfattat inriktningen för den fortsatta utvärderingen.

2.3. Ökad kvalitet och säkerhet på apotek

Utdrag ur handlingsplanen: Regeringen har tillkallat en särskild utredare med uppdrag att göra en översyn av apoteksmarknaden och vid behov lämna förslag på förändringar. En utgångspunkt ska vara de uppföljningar och utvärderingar som gjorts avseende den omreglerade apoteksmarknaden. Särskilt fokus bör läggas på åtgärder som har till syfte att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Inriktningen ska vara att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service.

I uppdraget ingår bl.a. att:

1) analysera den utveckling som skett av apoteksmarknaden sedan omregleringen och göra en bedömning av hur pågående trender kan komma att påverka marknaden på kort och lång sikt,

2) se över kraven för att få tillstånd att bedriva öppenvårdsapotek,

3) analysera eventuella åtgärder som behövs för att säkerställa en god tillgänglighet till apotekstjänster i hela landet, 4) analysera vilka eventuella åtgärder som krävs för att säkerställa att leverans- och tillhandahållandeskyldigheten av

läkemedel följs. Härvid ingår att särskilt analysera behovet av åtgärder för att säkra efterlevnaden av 24- timmarsregeln,

5) analysera om det finns behov av ytterligare åtgärder för att främja en hög grad av direktexpediering respektive förbättra den service som ges när expediering inte kan ske,

6) belysa organisatoriska frågor och frågor som rör kompetensutveckling vid apotek samt överväga hur ökad följsamhet till nuvarande regelverk kan uppnås,

7) analysera och lämna förslag på åtgärder för att förbättra läkemedelsrådgivningen vid apotek, 8) se över hur apotekens roll för en förbättrad läkemedelsanvändning kan utvecklas,

9) se över tillsynen över apoteksmarknaden,

10) analysera och lämna förslag på hur en effektivare tillsyn och kontroll av försäljning av receptfria läkemedel utanför apotek kan åstadkommas, samt

11) lämna de författningsförslag som uppdraget kan föranleda.

Samarbetsytor: Utredningen kommer att samverka med bl.a. Sveriges Apoteksförening, Inspektionen för vård och omsorg, Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket och Läkemedelsverket.

Aktiviteten syftar till att åstadkomma en säker, effektiv och jämlik läkemedelsförsörjning i hela landet och en apoteksmarknad med god tillgänglighet och service.

Nya apoteksmarknadsutredningen lämnar sitt slutbetänkande senast den 31 december 2016.

Utredningen ska lägga en rad förslag som syftar till att förbättra för patienten. Utredningens fokus är bland annat att höja kvaliteten och patientsäkerheten på apoteksmarknaden. Utredningen ska även säkerställa att det finns en god

tillgänglighet till apotekstjänster i hela landet. Utredningen ska bland annat se över frågor kopplat till

informationsöverföring mellan vård och apotek för att på så sätt åstadkomma förbättrade e-stöd för professionen i denna del.

Utredningsarbetet pågår. Slutbetänkandet ska lämnas senast den 31 december 2016.

2.4. Uppföljning av läkemedel i samverkan myndigheter och sjukvård

Utdrag ur handlingsplanen:I projektet Ordnat införande och strukturerad uppföljning, som fanns med i tidigare handlingsplan, identifierades ett antal viktiga utvecklingsområden. Det var bl.a. behov av tydlig fördelning av ansvar för uppföljning, tidig identifiering av uppföljningens frågeställning, vikten av klinisk förankring och professionella

incitament, betydelsen av patientperspektivet, att EU och forskningsaspekter behöver beaktas samt tillgången till data behöver säkras. För att belysa några av dessa aspekter initierade Läkemedelsverket ett delprojekt SAMMS (SAMverkan Myndigheter och Sjukvård vid uppföljning av läkemedel i praktisk tillämpning) i samarbete med Regionalt

cancercentrum Stockholm-Gotland.

Årets handlingsplan omfattar ett nytt projekt UPPSAmLA (UPPföljning i SAMverkan Läkemedel i

(13)

Användning) med målet att redogöra för genomförda uppföljningsaktiviteter som tillsammans med andra aktörer valts ut som särskilt angelägna för att visa på möjligheter att överkomma hinder för

läkemedelsuppföljning i syfte att understödja pågående utvecklingsarbeten eller bana väg för nya arbetssätt.

På längre sikt är effektmålet stärkta möjligheter för myndigheter och sjukvård att på ett rationellt sätt hantera angelägna frågor om läkemedelsanvändning som fordrar en uppföljningsinsats.

Samarbetsytor: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket, Sveriges Kommuner och Landsting, samt landstingen. Ytterligare aktörer som kan behöva bidra är E-hälsomyndigheten, Socialstyrelsen, Statens beredning för medicinsk och social utvärdering och Läkemedelsindustriföreningen. Även

Folkhälsomyndigheten, Inspektionen för vård och omsorg och NEPI har bidragit till prioriteringen av aktiviteter.

Genom bättre förutsättningar för uppföljning av läkemedel kan myndigheter och sjukvård öka kvaliteten på exempelvis genomlysningar av läkemedelssäkerhet. Detta är angeläget inför valet av

riskminimeringsåtgärder vid ordnat införande av nya behandlingar.

Hur förväntas aktiviteten bidra till att tillgång till läkemedelsbehandling inte påverkas av annat än verkligt behov?

Genom bättre förutsättningar för uppföljning av läkemedel kan myndigheter och sjukvård

öka kvaliteten på exempelvis genomlysningar av jämlik vård. Detta är angeläget inför valet av nya åtgärder såsom t.ex. vägledningar eller rekommendationer till vården och omsorgen gällande befintliga såväl som nya behandlingar.

Den 1 april 2016 hålls ett prioriteringsmöte med externa aktörer gällande första kvartalets inventering av aktivitetsförslag. Under april–maj samordnas de aktiviteter som prioriterats högst. Andra kvartalet ska utarbetas och förankras en genomförandeplan för de delaktiviteter som ska startas under tredje kvartalet.

Uppdraget ska delrapporteras till Socialdepartementet senast den 31 maj 2016 och uppdraget i sin helhet ska redovisas till Socialdepartementet senast den 31 januari 2017.

Om möjligheterna stärkts för myndigheter och sjukvård att genomlysa olika områden så kan detta peka på relevanta behov och bidra till bättre anpassade verktyg såsom exempelvis e-stöd för vården och omsorgen.

Möjligheterna till uppföljning av patienternarapporterade mått har diskuterats vid inventering och prioritering av aktiviteter till projektet och är en viktig del för att genom uppföljning på sikt kunna bidra till målen om en patientsäker och effektiv vård.

Genom bättre förutsättningar för uppföljning av läkemedel kan myndigheter och sjukvård öka kvaliteten på exempelvis genomlysningar som kan vara angelägna inför valet av åtgärder vid ordnat införande av nya behandlingar eller metoder eller som del av läkemedelsutveckling.

Läkemedelsverket har under våren i samråd med andra aktörer identifierat, prioriterat och samordnat fortsatta aktiviteter för förbättrad uppföljning av läkemedel. Två genomförandeplaner har utarbetats och förankrats hos berörda aktörer. En delrapport lämnades till Socialdepartementet 31 maj 2016. Två aktiviteter är i genomförandefas: ”Kartläggning av förutsättningar för uppföljning på individnivå i vård- och omsorgsboenden” samt ”Kartläggning av frågeställningar inom registeruppföljning av barns läkemedelsanvändning”. Det senare är ett alternativ som beretts efter det att aktiviteten

”Metodutveckling av mått och leverans av standardrapporter från läkemedelsregistret till landsting och myndigheter” fått utgå. Det projekt som utsågs (SKL1) handlade om att tydliggöra vilken information som behövs från olika källor för en adekvat uppföljning av läkemedelsbehandling.

Resultatet av aktiviteterna som genomförs under hösten ”Kartläggning av förutsättningar för uppföljning på individnivå i vård- och omsorgsboenden” samt ”Kartläggning av frågeställningar inom registeruppföljning av barns

läkemedelsanvändning” kommer att ingå i som delrapporter i slutrapporteringen av regeringsuppdraget UPPSAmLA den 31 januari 2017.

(14)

Målområde 3

Samhällsekonomiskt och miljömässigt hållbar läkemedelsanvändning

3.1. Utvärdering av befintliga antibiotika för bästa möjliga användning

Huvudansvarig: Folkhälsomyndigheten

Utdrag ur handlingsplanen:En väsentlig del av de behandlingsrekommendationer som finns rörande

antibiotikaanvändning bygger på gamla studier och beprövad erfarenhet. Ett flertal av de preparat som används i dag godkändes för flera decennier sedan då de regulatoriska kraven var betydligt lägre. Målet med aktiviteten är att fylla några av de kliniska behov och kunskapsluckor som finns rörande antibiotikaanvändning. Genom en bred

behovsinventering och en prioriteringsprocess med hjälp av kliniskt verksamma experter har några studier valts ut. En viktig förutsättning för prioriterade studier var att ha potential att påverka klinisk praxis

Samarbetsytor: Läkemedelsverket.

Hur förväntas aktiviteten bidra till att nyttan med läkemedelsbehandlingen ökar i förhållande till risken (eller att risker minskas i förhållande till nyttan) för patienten och samhället?

Målsättningen är att generera utökad kunskap om utvalda äldre antibiotika. Aktiviteten förväntas bidra med underlag som kan leda till en förbättrad klinisk användning av dessa läkemedel. Förväntad nytta är färre biverkningar och minskad resistensutveckling. Effekten av behandlingen ska vara minst likvärdig nuvarande behandlingsregimer.

Hur förväntas aktiviteten bidra till en minskad miljöpåverkan?

Målet är att en potentiell förbättrad användning av de antibiotika som studeras ska leda till färre ekologiska störningar i den enskilde patientens normala tarmflora vilket skulle kunna bidra till minskad antibiotikaresistens både hos individen och i samhället.

Kostnadseffektivitet – hållbar kostnadsutveckling?

Den studie som undersöker behandlingstidens längd kan bidra till lägre framtida kostnader för läkemedel, om den visar att kortare behandling är lika effektiv som längre.

Den studie som undersöker ekologiska effekter på tarmfloran kan bidra till kostnadseffektiv vård, om den visar att resistensutveckling, med följder som längre vårdtider och ytterligare läkemedelskonsumtion, kan undvikas.

Regeringsuppdraget Utvärdera befintliga antibiotika skall delredovisas 31 maj 2016 och slutredovisas till

Regeringskansliet (Socialdepartementet) senast den 31 maj 2017. De två stora kliniska studier som initierades under 2015 förväntas inte vara helt genomförda och utvärderade i samband med slutredovisningen av regeringsuppdraget.

Aktiviteten fortgår så länge aktiva kliniska studier pågår.

-

Framtida patienter kan gynnas av att få tillgång till optimerad antibiotikabehandling främst avseende minskad risk för biverkningar och antibiotikaresistens.

Aktiviteten kan inspirera till fler samhällsfinansierade studier med intention att värna om hållbar användning av antibiotika.

Öppenvårdsstudien som ska jämföra 5 och 10 dygns behandling med penicillin V vid streptokocktonsillit är i full gång och ca hälften, av planerade 432 patienter, är nu inkluderade. Studien förväntas pågå till och med sommaren 2017.

Även slutenvårdsstudien, som ska jämföra ekologisk effekt av cefotaxim jämfört med temocillin vid febril

urinvägsinfektion, har nu kommit igång. Under våren hölls startmöten på de elva deltagande infektionsklinikerna. En viss fördröjning av studiestart orsakades av att styrgruppen beslutade att göra en dosändring av temocillin. Detta på grund av nytillkomna data och för att resultatet av studien ska kunna appliceras även för svårt sjuka patienter.

Fördröjningen orsakades av att nya godkännanden krävdes från Läkemedelsverket och Etikprövningsnämnden samt att temocillinförpackningar behövde märkas om. Rekryteringen av patienter går långsammare än beräknat och därför genomförs ett extra prövarmöte på Folkhälsomyndigheten den 23 september med klinikernas representanter för att gemensamt diskutera lösningar.

(15)

En artikel som beskriver studieprotokollet för öppenvårdsstudien publicerades den 13 september i tidskriften BMC Infectious Diseases 2016 16:484.

En nyhet om båda studierna publicerade på Folkhälsomyndighetens hemsida den 6 juli och en nyhet om nyhet om slutenvårdsstudien sändes även i Sveriges Radio den 1 augusti.

Se länkar:

https://www.folkhalsomyndigheten.se/nyheter-och-press/nyhetsarkiv/2016/juli/kliniska-studier-for-effektivare- antibiotikaanvandning/

http://sverigesradio.se/sida/artikel.aspx?programid=83&artikel=6484272

3.2 Modeller för tillgänglighet och ansvarsfull användning av både nya och gamla antibiotika av särskilt värde

Huvudansvarig: Folkhälsomyndigheten

Utdrag ur handlingsplanen: Problemet med att kombinera tillgänglighet av nya effektiva antibiotika med en önskan om en kontrollerad restriktiv användning har uppmärksammats. Med anledning av en tilltagande resistensproblematik finns även behov av vissa äldre antibiotika där tillgängligheten idag sviktar nationellt på grund av restnoteringar eller att de inte är godkända i Sverige. Ett förslag behövs därför på en eller flera modeller för hur antibiotika av särskilt värde kan göras tillgängliga i Sverige.

Samarbetsytor: Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket ska bidra till Folkhälsomyndighetens arbete inom ramen för ett kommande uppdrag såvitt det avser ekonomiska modeller. Uppdraget ska ske i samråd med Läkemedelsverket, Socialstyrelsen samt Sveriges Kommuner och Landsting. Folkhälsomyndigheten samt Tandvårds- och

läkemedelsförmånsverket ska i arbetet även höra representanter från läkemedelsindustrin, såsom

Läkemedelsindustriföreningen, samt NT-rådet, Referensgruppen för antibiotikafrågor och Programråd Strama.

Aktiviteten förväntas bidra till att den svenska vården får förbättrad tillgänglighet till både nya och äldre antibiotika av särskilt värde. Detta främst i situationer där det förekommer återkommande bristsituationer eller att preparatet idag inte marknadsförs i Sverige eller riskerar att inte marknadsföras, av företagsekonomiska eller andra skäl. På detta sätt möjliggörs bästa möjliga vård för patienter med infektioner orsakade av multiresistenta bakterier. En modell för ökad tillgänglighet till antibiotika av särskilt värde ska kopplas till modell för ansvarsfull användning av dessa vilket förväntas minimera risken för resistensutveckling till gagn för enskild patient och samhället i stort.

Genom att tillförsäkra tillgång till värdefulla antibiotika kombinerat med en ansvarsfull användning av dessa, ökar möjligheten för förskrivare att välja preparat med en fördelaktig ekologisk profil.

Kostnadseffektivitet – hållbar kostnadsutveckling?

Aktiviteten kan bidra till hållbar kostnadsutveckling på så sätt att den klarlägger ekonomiska förhållanden för nya antibiotika respektive marknadshållning av gamla antibiotika. Den stabilitet som nås av ökad kunskap om framtida behov och försörjningsvägar kan balansera kostnaderna för läkemedel.

Aktiviteten förutses pågå under 2016 och 2017, med slutredovisning innan utgången av 2017. Innan slutredovisningen kan delar av uppdraget, vilka genomförs i samarbete med andra aktörer, redovisas i lägesrapporter.

-

Framtida patienter gynnas av en ökad tillgänglighet till och en ansvarsfull användning av effektiva och på andra sätt värdefulla antibiotika där tillgången idag sviktar eller riskerar att vara undermålig i framtiden. På detta sätt möjliggörs bästa möjliga vård för patienter med infektioner orsakade av multiresistenta bakterier.

Aktiviteten kan bidra till ett bättre innovationsklimat för antibiotikaforskning och utveckling genom att utarbeta modeller som gör de ekonomiska villkoren för läkemedelsföretag mer översiktliga och stabila. Denna aktivitet följs även med stort intresse internationellt, då frågan är global och mycket relevant för andra mindre marknader. En framgångsrik svensk modell för hur antibiotika av särskilt värde kan göras tillgängliga under former där risken för resistensutveckling minimeras, kan även komma att få genomslag i fler sammanhang.

(16)

Folkhälsomyndigheten har fått ett regeringsuppdrag angående tillgänglighet till antibiotika med syfte att utforma förslag till en eller flera modeller för hur nya antibiotika, samt äldre antibiotika där nationella tillgängligheten är otillräcklig, kan göras tillgängliga i Sverige. Detta under former där risken för resistensutveckling minimeras samtidigt som bästa möjliga vård möjliggörs för patienter med infektioner orsakade av multiresistenta bakterier. Följande delmål har satts upp:

1) Utarbeta en modell för kontinuerlig bevakning av behov och kommande tillgång för att specificera vilka antibiotika som berörs och ska inkluderas i modellen.

2) Ta fram underlag, inklusive ekonomiska ersättningsmodeller, för att säkerställa tillgänglighet till essentiella antibiotika.

3) Identifiera behov av samt utarbeta modeller för lagerhållning och distributionsvägar som säkerställer tillgängligheten till antibiotika av särskilt medicinskt värde.

4) Utarbeta modeller för ansvarsfull användning av nya och essentiella antibiotika.

5) Utarbeta system för uppföljning.

Folkhälsomyndigheten har även genom ett preciserande regeringsuppdrag fått i uppdrag att i samverkan med TLV analysera förutsättningar av relevans för att i praktiken kunna testa en ny ekonomisk ersättningsmodell som presenterats av Läkemedelsindustriföreningen (LIF). Förutsättningar som ska analyseras omfattar t.ex. juridiska och finansiella aspekter, liksom ansvarsfördelning mellan statliga myndigheter samt mellan stat och landsting.

Arbetet med uppdragen pågår och genomförs i samverkan med Tandvårds- och läkemedelsförmånsverket (TLV) samt i samråd med Läkemedelsverket och SKL.

3.3. Verka för möjliggörande av miljöhänsyn vid produktion och användning av läkemedel

Huvudansvarig: Regeringskansliet

Utdrag ur handlingsplanen: Regeringen har i oktober 2013 beslutat ett nytt etappmål till miljökvalitetsmålet Giftfri miljö om ökad miljöhänsyn i läkemedelslagstiftningen, baserad på Miljömålsberedningens förslag om en strategi för Sveriges arbete för en Giftfri miljö.

Etappmålet om ökad miljöhänsyn i EU:s läkemedelslagstiftning och internationellt är att senast 2020 har beslut fattats inom Europeiska unionen eller internationellt som innebär att befintliga och eventuella nya regelverk för human- och veterinärmedicinska läkemedel i ökad utsträckning väger in miljöaspekter.

Samarbetsytor: Läkemedelsverket.

Syftet med aktiviteten är att minska de negativa effekterna på miljön av läkemedelsbehandling. Aktiviteten förväntas däremot ej ha någon effekt på varken nyttan eller övriga risker med läkemedelsbehandlingen.

Syftet med aktiviteten är att Sverige inom EU och i internationella sammanhang ska driva på för ökade miljökrav kopplade till produktion av läkemedel. Minskade utsläpp i samband med produktion av läkemedel förväntas leda till minskade miljöeffekter, främst i vattenmiljön, i samband med produktionsanläggningarna och i anslutning till de vattendrag som påverkas.

Under 2016 och 2017 kommer Socialdepartementet att ta upp frågan i samband med bilaterala möten med EU- kommissionen och Europaparlamentet samt inom FN-systemet. Även vid bilaterala möten med likasinnade länder och länder med stor läkemedelsproduktion kommer frågan att tas upp.

Aktiviteten har ingen effekt på e-stöden.

Aktiviteten förväntas leda till att patienter ej väljer bort nödvändig behandling av miljöskäl.

Aktiviteten förväntas leda till en utveckling av mer miljöanpassad produktionsteknologi.